DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II · Clase de Riesgo: Clase II Marca de (los)...

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LAREFORMA UNIVERSITARIA

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Número de PM:

604-43

Nombre Descriptivo del producto:

Película Protectora

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

13-563 - Protectores

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

3M Health Care

Modelos (en caso de clase II y equipos):

3M Cavilon Advance5050, 5050G

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

N/A

Indicación/es autorizada/s:

El Protector para Piel 3M™ Cavilon™ Advanced forma una barrera de película destinada a cubriry proteger la piel intacta o dañada. Es efectivo en condiciones donde la piel húmeda y / o seca

Página 1 de 5PM Número: 604-43 Página 1 de 5

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

está frecuentemente o continuamente expuesta a la humedad e irritantes cáusticos tales comoheces, fluidos digestivos, drenaje de heridas y orina. La barrera protectora de la película reduceel dolor asociado con la dermatitis asociada a incontinencia (IAD) y previene, detiene y / orevierte los efectos de IAD. El Protector para Piel 3M™ Cavilon™ Advanced también se puedeusar en áreas expuestas a la fricción y al corte de la ropa de cama, ropa, zapatos o cualquier otramaterial que rozaría contra la piel permitiendo / permitiendo que la piel se cure.

Período de vida útil (si corresponde):

24 meses

Método de Esterilización (si corresponde):

Óxido de etileno

Forma de presentación:

Aplicador estéril conteniendo 2,7 ml. de solución

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

1) 3M Company, 3M Health Care2) 3M Company

Lugar/es de elaboración:1) 3M Center, 2510 Conway Avenue, Bldg 275-SW-06, Saint Paul, MN, 55144, Estados Unidosde Norteamérica2) 5400 Paris rd., Columbia, MO, 65202, Estados Unidos de Norteamérica

En nombre y representación de la firma 3M Argentina S.A.C.I.F.I.A. , el responsable legal y elresponsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en elpresente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.



CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHADEEMISIÓN

1 - ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993-1 N/A N/A2 - ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993-1, EN 1041 N/A N/A3 - ISO 13485, ISO 14971, ISO 11607-1 N/A N/A1 - ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993-1, EN 62366 N/A N/A5 - ISO 13485, EN 1041 N/A N/A6 - ISO 13485, ISO 14971, EN 1041 N/A N/A7.1 - ISO 13485, ISO 4049, ISO 10993-1 N/A N/A7.2 - ISO 13485, ISO 10993-1 N/A N/A7.3 - ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993-1 N/A N/A7.4 - N/A N/A N/A7.5 - ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993-1 N/A N/A7.6 - ISO 13485, ISO 14971, ISO 11135-1 N/A N/A8.1 - ISO 13485, ISO 14971, ISO 11135-1, N/A N/A8.2 - N/A N/A N/A8.3 - ISO 13485, ISO 14971, EN 1041, ISO 15223-1, EN556-1, ISO 11135-1, ISO 11737-1, ISO 10993-1, ISO11607-1

N/A N/A

8.4 - ISO 13485, ISO 10993-1, ISO 11135-1, ISO 11737,EN 1041, ISO 15223, EN 556, ISO 11607 N/A N/A

8.5 - ISO 13485 N/A N/A8.6 - N/A N/A N/A8.7 - N/A N/A N/A9.1 - ISO 13485, ISO 14971, EN 1041 N/A N/A9.2 - ISO 13485, ISO 14971, EN 1041, ISO 15223, N/A N/A10 - N/A N/A N/A11 - N/A N/A N/A12 - N/A N/A N/A13.1 - ISO 13485, ISO 15223- EN 1041 N/A N/A13.2 - ISO 13485, ISO 15223- EN 1041 N/A N/A13.3 - ISO 13485, ISO 15223- EN 1041 N/A N/A13.4 - ISO 13485, ISO 15223- EN 1041 N/A N/A13.5 - ISO 13485, ISO 15223- EN 1041 N/A N/A13.6 - ISO 13485, ISO 15223- EN 1041 N/A N/A

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.



LUGAR Y FECHA: Argentina, 04 octubre 2018

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta en el Registro Nacional deProductores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de 3M ArgentinaS.A.C.I.F.I.A. bajo el número PM 604-43Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 04 octubre 2018 la cual tendrá una vigenciade cinco (5) años a contar de la fecha.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello



Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-006076-18-8



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