DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA – PM CLASE I- II · 2019-04-04 · 11-161 Piezas de...

Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Fecha de Vigencia de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o Reválida: 08/11/2018

Número de PM:

1328-2

Nombre Descriptivo del producto:

CAVITADORES NEUMÁTICOS DENTALES

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

11-161 Piezas de mano, dentales

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

KMD

Modelos (en caso de clase II y equipos):

GEMA CVK 2-0GEMA CVK 4-0GEMA AGR 5-0Punta Cavitador SicklePunta Cavitador UniversalPunta Cavitador Perio

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

-

Página 1 de 5PM Número: 1328-2 Página 1 de 5

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Indicación/es autorizada/s:

Concebido para la limpieza del sarro dental

Período de vida útil (si corresponde):

10 años

Método de Esterilización (si corresponde):

No aplica

Forma de presentación:

Cavitador por unidadPuntas de Cavitador por unidad

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

MECA DENT S.R.L.

Lugar/es de elaboración:José Ignacio Rucci 3935, CABAArgentina

En nombre y representación de la firma MECA DENT S.R.L. , el responsable legal y elresponsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en elpresente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION LABORATORIO/N° DE PROTOCOLO FECHA



DE RIESGO DEEMISIÓN

1 / aplica / ISO 14971, EN 1639, ISO15223-1, EN 27785-1, ISO15606:2000

INTI "Medición del nivel sonoro" - MECADENT SRL "Medición de fuerza deextracción"

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7.1 / aplica / ISO 14971, EN 1639,ISO 15223-1, EN 27785-1, ISO15606:2000


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7.4 / no aplica - -7.5 / no aplica - -7.6 / no aplica - -8.1 / aplica / ISO 14971, EN 1639,ISO 15223-1, EN 27785-1, ISO15606:2000


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8.2 / no aplica - -8.3 / no aplica - -8.4 / aplica / ISO 14971, EN 1639,ISO 15223-1, EN 27785-1, ISO15606:2000


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8.7 / no aplica - -9 / aplica / ISO 14971, EN 1639, ISO15223-1, EN 27785-1, ISO15606:2000


29/11/2011–21/04/2015

10 / no aplica - -



11 / no aplica - -12.1 / no aplica - -12.2 / no aplica - -12.3 / no aplica - -12.4 / no aplica - -12.5 / no aplica - -12.6 / no aplica - -12.7 / aplica / ISO 14971, EN 1639,ISO 15223-1, EN 27785-1, ISO15606:2000


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El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 13 marzo 2019

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta la reválida en el Registro



Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de MECADENT S.R.L. bajo el número PM 1328-2 en la Ciudad de Buenos Aires a los días 13 marzo 2019La cual tendrá una vigencia de cinco (5) años a partir de la vigencia de la inscripción inicial através de la Declaración revisión 00, Disposición Autorizante o de sus sucesivas reválidas.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-007037-18-1



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