Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LAREFORMA UNIVERSITARIA

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN – PM CLASE I- II

Número de revisión: 01

Fecha de Emisión de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o su reválida:15/11/2017

Número de PM:

340-134

Nombre Descriptivo del producto:

CIRCUITPO RESPIRATORIO PARA ASISTENCIA MECANICA LIBRE DE LATEX

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

10-139 Circuitos Respiratorios Externos, para Anestesia

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

DCD Products S.R.L.

Modelos (en caso de clase II y equipos):

DCD001 Circuito respiratorio adulto de 1.70 mts. + 1 trampa de agua + máscara+nebulizador dealto volúmenDCD003 Circuito respiradorio adulto de 1,50 mts + 2 trampas de agua + 2 filtros + extensión de68 cmDCD004 Circuito respiratorio adulto de 1,50 mts + 2 trampas de agua + 2 filtros + extensionDCD005 Circuito respiratorio adulto de 2 mts de CPAPDCD006 Circuito respiratorio adulto de 1,70 mts + componentesDCD007 Circuito respiratorio adulto de 1,50 mts + 2 trampas de agua + componentes

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DCD013 Circuito respiratorio adulto de 1,50 mts + 2 trampas de agua + nebulizador + extensiónde 68 cm + componentesDCD013R Circuito respiratorio adulto de 1,50 mts + 2 trampas de agua + nebulizador +extensión+ componentesDCD016 Circuito respiratorio adulto de 1,70 mts + componentesDCD018 Circuito respiratorio adulto de 1.70 mts + componentesDCD019 Circuito respiratorio pediátrico de 1.50 mts + trampa de aguaDCD020 Circuito respiratorio adulto de 1.50 mts. + componentesDCD022 Circuito respiratorio adulto de 1.50 mts. + conector mdi HPC + componentesDCD021 Circuito respiratorio adulto de 1,70 mtsDCD023 Circuito respiratorio adulto de 1,50 mtsDCD023MDI Circuito respiratorio adulto de 1,50 mts con puerto de muestreo (mdi)DCD025 Circuito respiratorio adulto de 1.50 mts. de 1 rama + trampa de agua + máscaraDCD030SM Circuito respiratorio adulto de 1,50 m + nebulizadorDCD033I Circuito respiratorio adulto de 1,70 mts InfrasonicDCD034 Circuito respiratorio de 1,70 mts para BPAP sin mascaraDCD036 Circuito respiratorio pediátrico de 1.50 mtsDCD040 Circuito respiratorio adulto de 1,70 mts + 2 trampas de agua + extensiónDCD047 Circuito respiratorio adulto de 1,70 mts + filtroDCD049 Circuito respiratorio adulto de 1,70 mts + nebulizador + trampa de aguaDCD051 Circuito respiratorio de 1,70 mts para CPAP CDCD057 Circuito respiratorio de 1,70 mts para BPAPDCD063 Circuito respiratorio adulto de 1.70 mts de transporteDCD066 Circuito respiratorio adulto de 1,70 mts multifuncionalDCD067 Circuito respiratorio adulto de 1.70 mts New Port + filtro+ aerocamaraDCD076 Circuito respiratorio pediatrico de 1,50 mts + componentesDCD083 Circuito respiratorio adulto de 1.70 mtsDCD086 Circuito respiratorio de 2 mts CPAP con frasco nebulizadorDCD090 Circuito respiratorio adulto de 1.50 mts+ nebulizador + doble swivelDCD098 Circuito respiratorio adulto de 2 mts + componentesDCD130 Circuito respiratorio adulto de 1,70 mts + 2 filtros + 1 aerocámara + humidificadorDCD150 Circuito respiratorio adulto de 1,50 mts + 2 trampas de agua + nebulizador + extensiónde 68 cm + componentesDCD151 Circuito respiratorio adulto de 1,70 mts + 1 filtro + 1 aerocámara + humidificadorDCD165 Circuito respiratorio adulto de 1,70 mts + 1 filtro + 1 máscaraDCD196 Circuito respiratorio adulto de 1,70 mts + aerocam. + filtroDCD202 Circuito respiratorio adulto de 1,80 mts de alta complejidadDCD209 Circuito respiratorio adulto de 1.70mts + filtros + aerocamara + humidificadorDCD215 Circuito respiratorio adulto de 1,70 mts para VNIDCD216 Circuito respiratorio adulto de 2 m + trampa de aguaDCD233 Circuito respiratorio adulto de 1,70 mts + trampa de aguaDCD224 Circuito respiratorio adulto 2 mts + componenteDCD224T Circuito respiratorio adulto 2 mts + trampa de agua + componenteDCD051 Circuito respiratorio de 1,70 mts CPAP CDCD023P Circuito respirador adulto de 1,50 mts con portsDCD055 Humidificacion activa para traqueostomizados de 2 mtsDCD068 Circuito respiratorio adulto de 1,50 mts con tDCD079 Circuito respiratorio adulto de 2 mts+2 trampas de agua+ nebulizador +extensión68cm+comDCD209 Circuito respiratorio adulto 1.7 mts +2 f+1 ae+humidDCD906 Circuito respiratorio de 1,80 mts FLEX II

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AccesoriosHumidificadorDCD002 Conector de oxigenación en TDCD027 Flex conector con puertoDCD038 Conector en TDCD039 Nebulizador en T para circuitoDCD045 Aerocámara con conectores pediátricosDCD046 Kit de CPAPDCD054 Aerocámara con conectoresDCD069 Kit de ventilación de 1.7mtsDCD072 Kit de ventilación de 2mtsDCD088 Catéter de Mount con doble swivelDCD088L Catéter Mount con doble swivel largoDCD094 Aerocámara con conectoresDCD140 Prolongador adulto de 22mmDCD170 Filtro Trach Vent con adaptadorDCD028 FlexconectorDCD062 Set para RespiradorDCD238 Canula + línea de oxigeno

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

N / A

Indicación/es autorizada/s:

Las funciones de los circuitos respiratorios son básicamente la ventilación adecuada delpaciente, manteniendo un canal terapéutico de presión elevada cuando corresponda.Los distintos componentes de los circuitos están previstos para completar el acondicionamientode la mezcla gaseosa en función de lo requerido (Nebulización, humidificación, filtración, etc)

Período de vida útil (si corresponde):

3 Años

Método de Esterilización (si corresponde):

N / A

Forma de presentación:

Unitaria

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

DCD Products S.R.L.

Lugar/es de elaboración:1-Lartigau 1152/ (1875) Wilde/ Avellaneda Pcia. de Bs. As., Argentina

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2-Ruta Nacional Nº 2, Km 39, Frac. XIV, Parc. 2, Partido de Berazategui, Provincia de BuenosAires, Argentina.

En nombre y representación de la firma DCD PRODUCTS S.R.L. , el responsable legal y elresponsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en elpresente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGO LABORATORIO/N° DE PROTOCOLO

FECHADEEMISIÓN

1-Norma EN ISO 14971-02Gestión de Riesgo enDispositivos Médicos- Norma ISO 5367:2000- Ed4.0

1)CES/ Informe de Ensayo 160801 12 TM2)CES/ Informe de Ensayo 160801 13 TM3)CES/ Informe de Ensayo 160801 07 TM4)CES/ Informe de Ensayo 160801 08 TM5)CES/ Informe de Ensayo 160801 09 TM6)CES/ Inf

1)28/9/20162)28/9/20163)26/9/20164)26/9/2016 5)

2- Norma EN ISO 14971-02Gestión de Riesgo enDispositivos Médicos

1)Informe de análisis de Riesgo/ REG-C2-05-01(AR-PR-CFN-01) 2)Informe de análisis deRiesgo/ REG-C2-05-01 (AR-DS-CFN-01)

1)4/4/20162)4/4/2016

3- Norma EN ISO 14971-02Gestión de Riesgo enDispositivos Médicos

1)Informe de análisis de Riesgo/ REG-C2-05-01(AR-PR-CFN-01) 2)Informe de análisis deRiesgo/ REG-C2-05-01 (AR-DS-CFN-01)

1)4/4/20162)4/4/2016

4- -Norma EN ISO 14971-02Gestión de Riesgo enDispositivos Médicos

1)Informe de análisis de Riesgo/ REG-C2-05-01(AR-PR-CFN-01) 2)Informe de análisis deRiesgo/ REG-C2-05-01 (AR-DS-CFN-01)

1)4/4/20162)4/4/2016

5- Disposition Anmat2318/02

1)Informes de Controles Microbiológico deproducto terminado antes de su liberaciónsegún PRO-C5-04 Generación de Orden deFabricación y Proceso Productivo

1)1/8/2016

6- Norma EN ISO 14971-02 N / A N / A

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Gestión de Riesgo enDispositivos Médicos7- EN ISO 10993- 1Evaluación biológica deDispositivos Médicos.

Norma EN ISO 14971-02Gestión de Riesgo enDispositivos Médicos

BioAplicada 1)Protocolo N°2011-16Adulto2)Protocolo N°2011-16Pediatrico

1)26/2/20162)26/2/2016

8- Norma EN ISO 14971-02Gestión de Riesgo enDispositivos Médicos.Norma Federal Standard FS209 EDisposicion Anmat 2319/02

1)-Informes de Controles Microbiológico deproducto terminado antes de su liberaciónsegún PRO-C5-04 Generación de Orden deFabricación y Proceso Productivo. 2)-Informe deValidación del Área Limpia y

1)1/8/20162)7/9/2016

9- Disposic ANMAT 2318-02.Norma EN ISO 14971-02Gestión de Riesgo enDispositivos Médicos

N / A N / A

10- 11- 12- No Aplica N / A N / A

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 24 octubre 2018

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

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Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta la modificación en elRegistro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor deDCD PRODUCTS S.R.L. bajo el número PM 340-134 en la Ciudad de Buenos Aires a los días 24octubre 2018Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad, la cual mantendrá la vigencia que consta en la Declaración inicial revisión 00 oDisposición Autorizante o su reválida.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-006316-18-7

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