Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Número de PM:

940-20

Nombre Descriptivo del producto:

Sistema de protección personal para cirugía

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

17-232 - Paquetes con ropa y protección sanitaria

Clase de Riesgo:Clase I

Marca de (los) producto(s) médico(s):

Vivi®, THI®

Modelos (en caso de clase II y equipos):

Sistema:Pack de BateríasCargador de BateríaEscafandra Vivi®Escafandra con luz frontal Vivi®Capucha Vivi®Bata Tamaño XL-XXL Vivi®Bata Tamaño M-L Vivi®Bata Tamaño XXS-S Vivi®Almohadillas de Confort Vivi®

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Sistema de Cinturón de Cabeza (XS-XL) - SPSSistema de Cinturón de Cabeza (M-4XL) - SPSEscudo de Protección Estéril - SPSKit de Espuma - SPS

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

NO APLICA

Indicación/es autorizada/s:

El Sistema de protección personal ViVi® está diseñado para ser usado por el personal quirúrgico,para proporcionar una barrera entre el entorno operativo y el personal quirúrgico, para protegercontra la contaminación y/o exposición de fluidos corporales infecciosos y microorganismosnocivos.

Período de vida útil (si corresponde):

Producto estéril: 3 (tres) añosProducto no estéril: No correspondeBatería: 6 (seis) años

Método de Esterilización (si corresponde):

Producto estéril: Esterilizado por Óxido de EtilenoProducto no estéril: No corresponde

Forma de presentación:

X 1 UNIDAD, pack por 20 (veinte) unidades, pack por 24 (veinticuatro) unidades

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

THI Total Healthcare Innovation GmbH

Lugar/es de elaboración:GewerbestraBe 4 9181 Feistritz im Rosental, AUSTRIA.

En nombre y representación de la firma OSTEOLIFE SRL , el responsable legal y el responsabletécnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo,satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por laDisposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la AutoridadSanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los AnexosIII.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO 2004) yDisposición ANMAT Nº 727/13.

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CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHADEEMISIÓN

1-EN 556-1:2001/AC:2006EN ISO 14971:2012

NO APLICA NOAPLICA

2-EN ISO 14971:2012 NO APLICA NO

APLICA3-EN 13795:2011+A1:2013 NO APLICA NO

APLICA4-EN ISO 14971:2012 NO APLICA NO

APLICA5-EN ISO 14971:2012 NO APLICA NO

APLICA6-EN ISO 14971:2012MEDEV 2.7/1 Rev.4

NO APLICA NOAPLICA

7.1-EN ISO 14971:2012EN ISO 10993-1:2009/AC:2010EN 60601-1:2006 + A1:2013

NO APLICA NOAPLICA

7.2-EN ISO 10993-1:2009/AC:2010EN ISO 10993-7:2008/AC:2009EN ISO 11607-1:2009+A1:2014EN 13795:2011+A1:2013

NO APLICA NOAPLICA

7.3-EN ISO 11607-1:2009+A1:2014 NO APLICA NO

APLICA7.4-EN ISO 10993-1:2009/AC:2010EN ISO 10993-7:2008/AC:2009EN ISO 11607-1:2009+A1:2014

NO APLICA NOAPLICA

8.1-EN 556-1:2001/AC:2006EN 13795:2011+A1:2013EN ISO 11607-1:2009+A1:2014EN ISO 11607-2:2006+A1:2014

NO APLICA NOAPLICA

8.2-N/A NO APLICA NO

APLICA8.3-EN ISO 11135:2014 NO APLICA NO

APLICA

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EN ISO 11607-1:2009+A1:2014EN ISO 11607-2:2006+A1:20148.4-EN 556-1:2001/AC:2006EN ISO 11135:2014EN 13795:2011+A1:2013EN ISO 11607-2:2006+A1:2014

NO APLICA NOAPLICA

8.5-EN ISO 11607-1:2009+A1:2014EN 13795:2011+A1:2013EN ISO 11607-2:2006+A1:2014

NO APLICA NOAPLICA

8.6-N/A NO APLICA NO

APLICA8.7-N/A NO APLICA NO

APLICA9.1-N/A NO APLICA NO

APLICA9.2-a)-b): EN 60601-1:2006 + A1:2013b) EN ISO 11607-1:2009+A1:2014

NO APLICA NOAPLICA

9.3-a) EN 60601-1:2006 +A1:2013 NO APLICA NO

APLICA10-N/A NO APLICA NO

APLICA11-N/A NO APLICA NO

APLICA12.1-N/A NO APLICA NO

APLICA12.2-EN 60601-1: 2006 NO APLICA NO

APLICA12.3-N/A NO APLICA NO

APLICA12.4-N/A NO APLICA NO

APLICA12.5-EN 60601-1-2: 2015 NO APLICA NO

APLICA12.6-EN 60601-1:2006 +A1:2013 NO APLICA NO

APLICA12.7.1-EN 60601-1:2006 +A1:2013 NO APLICA NO

APLICA12.7.2-EN 60601-1:2006 +A1:2013 NO APLICA NO

APLICA12.7.3-EN 60601-1:2006 +A1:2013 NO APLICA NO

APLICA12.7.4-N/A NO APLICA NO

APLICA12.7.5-EN 60601-1:2006 +A1:2013 NO APLICA NO

APLICA12.8-N/A NO APLICA NO

APLICA12.9- NO APLICA NO

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

EN ISO 14971:2012EN 62366-1:2015 +COR1:2016 APLICA

Esterilización:EN ISO 11135 N/A N/A

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 14 noviembre 2019

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta en el Registro Nacional deProductores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de OSTEOLIFE SRL bajo elnúmero PM 940-20Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 14 noviembre 2019 la cual tendrá unavigencia de cinco (5) años a contar de la fecha.

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-005033-19-4

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