22‐25 de Octubre  de 2014

José

Luis CastroOPS/OMS

Cooperación de OPS/OMS en el combate de falsificación de medicamentos.

Términos de referencia para un grupo de análisis y coordinación de acciones entre OPS/OMS y EAMI en la Región de las Américas

5252°°Consejo Directivo de OPSConsejo Directivo de OPS

Cobertura Universal en salud: Acceso racional 

a los medicamentos necesarios

Acceso Racional: •Necesarios,•Eficaces, seguros, costo ‐efectivos      •Pautas normatizadas, •Todo el tratamiento, •Apoyando la adherencia y resolución de PRM•Sin barreras

5252°°Consejo Directivo de OPSConsejo Directivo de OPS

Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica

(Red PARF)Constitución:

Autoridades Reguladoras de Medicamentos de 35 Estados Miembros. Representantes de FIFARMA y ALIFAR

2000: CD/OPS: Aprobación de la conformación y funciones de la Red.

2010: CD50.R9: “Fortalecimiento de las Autoridades Reguladoras Nacionales de Medicamentos y Productos Biológicos”

VII Conferencia (SEPT 2013): Ottawa : Nuevo Plan estratégico.

Red Panamericana para la Armonizaciónde la Reglamentación Farmacéutica

GT GTGT GT

GTGT

CONFERENCIAPANAMERICANA

Secretariado

Comité Directivo

ConsumidoresAcademiaAsoc Profesionales

ReguladoresComunidad

AndinaCARICOMMERCOSURSICATLCNINDUSTRIA

PANDRA Grupos de Trabajo

Bioequivalencia Clasificación de  medicamentos

Biotecnológicos   Promoción de medicamentos

Registro de medicamentosProductos médicos SSFFC

FarmacopeaBuenas Prácticas Clínicas

FarmacovigilanciaBuenas prácticas de  Laboratorio

VacunasBuenas Prácticas deManufactura

Plantas Medicinales Curriculo regulatorio

Frecuencia de Principios activos

Misión Promover, facilitar y motivar la implementación de estrategias pro-activas para la prevención, y combate de la falsificación de medicamentos y de esa manera contribuir a mejorar la atención a la salud en los países de las Américas.

Objetivos Desarrollar políticas y estrategias para su implementación en lo paísesDesarrollar criterios y normas para su adopción en las legislaciones nacionales.Optimizar los procesos de inspección/investigación.Desarrollar y promover el desarrollo de programas de capacitación y entrenamiento.Promover el intercambio de información.

MIEMBROS DEL GT/CFM RED PARF.

MERCOSUR: Tiago Lanius Rauber, Brasil (Coordinador).COMUNIDAD ANDINA: Marisa Papen, Perú. SICA: Panamá. NAFTA: Tammy Bell, FDA, EE.UU. ALIFAR: Miguel A. Maito, Argentina. FIFARMA: Néstor Garrido Aranda, Perú.Designado por la OPS: María José Sánchez, Argentina.

Miembros AlternosMERCOSUR: María José Sánchez, Argentina.COMUNIDAD ANDINA: Delia Villaroel, Bolivia. SICA: Reynaldo Hevia Pumariega, Cuba. CARICOM: David Crawford. ALIFAR: Carmen E. Perez.

Colaboradores.Maristela de Almeida, Brasil.Mateus Rodrigues Cerqueira, Brasil

Redes relacionadas con PANDRA

PANDRA

RED de CIMRED de CIM

CPETSCPETS

Networ k of

PTC

Networ k of

PTC

RedETSaRedETSa

CACA

C A R I

C O M

A L B A

S I C A

MERCOSUR  UNASUR

ÁREA ANDINA

Red de  LOCC

Red de  LOCC

Documentos ResumemRuta Crítica Desarrollar políticas y estrategias específicas para

implementación en los países.

Unidad Ejecutora Se propone un modelo de estructura flexible de unidad ejecutora, como parte de la autoridad sanitaria nacional.

Indicadores Para que sea posible dar seguimiento y evaluar las acciones en el país, se propone este conjunto de indicadores.

Programa Educativo Actualización de las Jornadas de Discusión de Herramientas y Generación de Propuestas para la Prevención y Combate a la Falsificación de Medicamentos

Red de Puntos Focales Potenciar la comunicación y la colaboración efectiva entre los Estados Miembros por medio de las autoridades de salud (actualizado en 2011)

Pautas a Considerar ante a una sospecha de falsificación de medicamentos y productos médicos

Se pretende proveer lineamientos de actuación comunes, con base en las experiencias observadas en países de la región, para ser considerados por las autoridades de salud a los efectos de la definición y ejecución de acciones ante una sospecha de productos médicos falsificados en el mercado.

…Resultados planeados…

TRAZABILIDADPropuesta de documento borrador 

VENTAS POR INTERNETPropuesta de documento borrador 

MECANISMO de COMUNICACIÓN Y PRAIS..Fortalecer la actividad de la Comunidad de Práctica y la difusión a

través de la Red de PF.

…Resultados planeados…MEM

Se adjunta enlace para la realización de comentarios a los documentos propuestos en los  grupos técnicos

MODELO de JORNADAS (YA REALIZADAS EN 3 PAÍSES y UNA SUBREGIÓN)Mayor difusión de las mismas a través de la red de puntos focales y actualización del 

programa con las propuestas de temas realizadas

MECANISMO de

REPORTE Y OTROS..• En relación a reporte de AEMPS se discutieron las visiones de los países en el tema y se acordó:•La necesidad de: que los responsables de los países sean los mismos en los distintos foros de discusión del tema; que se mantengan las mismas posiciones por parte de los países. •Se manifiesta la importancia de recalcar que el reporte debe estar en mano de la autoridad sanitaria y que debe respetarse la definición de medicamento falsificado que se maneja en la región ( OMS 92-V Conferencia 2008). • También se consigna que es importante no duplicar esfuerzos y en particular evitar doble reporte además de diferentes abordajes de los términos, pues se puede dar lugar a potenciales conflictos en la interpretación de los mismos.•Respecto de AEMPS se cree necesario iniciar una comunicación para evaluar las 

posibilidades de alineamiento de acciones en el tema OPS llevaría en particular el  posicionamiento en nombre del grupo.                   

• Elevar este posicionamiento de grupo a las autoridades regulatorias.

Términos de referencia para un grupo de análisis y  coordinación de acciones entre OPS/OMS y EAMI  en la Región de las Américas

Fundamento:Planteo de varios países y ARNr respecto de:

Evitar: • Duplicación de esfuerzos, • Confusiones en consensos, • Empleo ineficiente de recursos

Favorecer: • Sinergias, • Alineamiento de acciones y recursos, • Mejorar priorización de actividades. 

Términos de referencia para un grupo de análisis y  coordinación de acciones entre OPS/OMS y EAMI  en la Región de las Américas

Propuesta:1 :Específica para el mecanismo de reporte de 

medicamentos falsificados:a. Visita de expertos de OMS a la AEMPS para 

evaluación de compatibilidad de los sistemas.

b. Coordinación OMS‐AEMPS para evaluar  posible “ensamble”

y gerenciamiento de los 

mecanismos.

Términos de referencia para un grupo de análisis y  coordinación de acciones entre OPS/OMS y EAMI en 

la Región de las Américas2. Conformación de un grupo de composición definida 

y tiempo asignado para generar propuestas de  alineamiento (inicialmente en combate de falsificación). 

En caso de resultados positivos el grupo desarrollará igual enfoque para otras líneas: farmacovigilancia, 

ensayos clínicos, etcComposición sugerida:Representantes de2 ARN r2 ARNAEMPSINFARMEDOPS/OMS

Términos de referencia para un grupo de análisis y  coordinación de acciones entre OPS/OMS y EAMI en 

la Región de las AméricasI. Tiempo de desempeño: Para primera fase: Mayo 2015.

II.Tareas:•Análisis de acciones e iniciativas en curso y proyectadas 

desde EAMI y OPS/OMS•Evaluación de coordinación y sinergias•Generación de propuestas  de coordinación para 2015‐2016 

en combate de falsificación de medicamentos.•Generación de propuestas de herramientas sostenibles para 

la coordinación en las diferentes líneas de cooperación.

Términos de referencia para un grupo de análisis y  coordinación de acciones en la Región de las 

Américas

II.Tareas:•Plantear áreas de intercambio de iniciativas y 

experiencias que favorezcan el fortalecimiento de  capacidades entre la Región de las Américas y la UE.

•Reporte de progreso al secretariado de EAMI y  OPS/OMS para aprobación.

Muchas gracias!.Muchas gracias!.

José

Luis Castrocastrojl@paho.org

Tel: 1‐202‐974‐3483