CONTROLES PREVIOS A LA UTILIZACIÓN DE DROGAS VEGETALES MEDICINALES

MG. SEGUNDO GUILLERMO RUIZ REYES

Plantas Medicinales: Son aquellos vegetales que elaboran

sustancias que ejercen una acción farmacológica, beneficiosa o perjudicial, para los organismos vivos.

A escala mundial, las drogas y los preparados Fitoterapeúticos obtenidos un lugar importante dentro del comercio de medicamentos, y debido a ello, se ha enfatizado en la necesidad de garantizar su control de calidad con aplicación de técnicas modernas y el uso de patrones adecuados.

Evaluar o valorar las drogas vegetales significa, identificarlas y determinar su calidad y pureza, lo cual se traduce en su valor intrínseco, o lo que es lo mismo, en la cantidad de principios activos presentes en ella

SELECCIÓN DE LAS MUESTRAS A EVALUAR

La toma de muestra para análisis

Si el lote de la droga, está integrado por 5 ó menos sacos o paquetes, se inspeccionan todos.

Si éste está formado por más de 5 paquetes (entre 6 y 50), se inspeccionan al azar 5 de ellos.

Si fuera mayor de 50 paquetes, se escogerán aleatoriamente el 10% de ellos.

Con la “Muestra Promedio” se llevan a cabo los ensayos de calidad, dentro de los cuales se encuentran: Métodos de percepción, físico-químicos y químicos, que pueden llegar hasta el aislamiento y purificación de los principios activos.

Caracteres organolépticos

DETERMINACIÓN DE MATERIAS EXTRAÑAS

Se entiende por materias extrañas, partes de la droga que no corresponden a las exigencias que señala la monografía en cuanto a color, tamaño, estado y grado de pulverización, mezclas de otras partes de la planta o de otras plantas, polvo, arena, piedra y otras sustancias minerales.

La presencia de cualquier otro contaminante, en especial animal o microbiano, o el incumplimiento de los parámetros establecidos para la droga, hace que la misma sea declarada

NO APTA PARA EL CONSUMO.

DETERMINACIÓN DE MICROORGANISMOS Las drogas normalmente transportan

bacterias y tierra del suelo. Las bacterias y hongos de la naturaleza

aparecen en la microflora de las drogas, siendo predominantes las esporas aeróbicas.

La práctica de cosechas, manipulación y producción son causas adicionales de contaminación y crecimiento microbiano.

DETERMINACIÓN DE MICROORGANISMOS

Adicionalmente la presencia de aflatoxinas provocadas por hongos se consideran contaminantes altamente peligrosos en una droga.

Los límites establecidos para la contaminación microbiana están de acuerdo al uso que se le va ha dar al material y al material en si mismo.

a) Contaminación de “drogas crudas” que se emplearán en procesos posteriores (incluyendo descontaminación adicional por un proceso físico o químico):

Los límites son dados para las drogas no tratadas, cosechados bajo condiciones higiénicas aceptables. por gramo

máximo 104 Escherichia coli

máximo 105 Tierra vegetal

b) Drogas que serán pretratadas, (infusiones y decocciones), o se usarán en forma tópica. por gramo se establece:

máximo 107 bacterias aeróbicas máximo 103 Sacharomycetes máximo 102 Escherichia coli máximo 104 otras enterobacterias

NO SALMONELLA

c) drogas para uso interno por gramo. máximo 105 bacterias aeróbicas máximo 103 Sacharomycetes máximo 101 Escherichia coli máximo 103 otras enterobacterias

NO SALMONELLA

EXAMEN VISUAL E INSPECCIÓN MICROSCÓPICA

La inspección visual (Características sensoriales y macroscópicas), está basada en la forma, tamaño, color, características superficiales, texturas y fracturas de la droga

Este no puede considerarse como un ensayo definitorio, ya que en caso de adulteraciones con otras drogas de características similares suelen llegarse a resultados erróneos y es necesario la aplicación de los métodos microscópicos y físico-químicos para poder llegar a resultados concluyentes.

La evaluación microscópica de las drogas es indispensable para su identificación pudiendo emplearse reactivos químicos para lograr una mayor información y visualización de los tejidos.

DETERMINACIÓN DE CENIZAS

Se entiende por cenizas, el residuo que queda después de la ignición de una droga, y se determina por tres métodos diferentes: Cenizas totales, ácido-insolubles y solubles en agua.

DETERMINACIÓN DE ARSÉNICO Y METALES PESADOS

La presencia en las drogas de arsénico y metales pesados, puede ser atribuida a muchas causas, entre las cuales se citan la contaminación ambiental y los residuos de pesticidas

Para cadmio y plomo, cuya presencia se atribuye fundamentalmente a contaminación de los suelos por desechos industriales, las cantidades máximas permitidas están en el orden de 10 ppm y 0,3 ppm, respectivamente.

DETERMINACIÓN DE AGUA (HUMEDAD RESIDUAL).

Los límites de agua establecidos en la Farmacopea para las drogas, oscila entre un 8 - 14 % , correspone los valores más altos: cortezas, tallos y raíces.

La humedad residual o límite para la cantidad de agua, puede ser establecida mediante el estudio de secado de la droga.

Determinación de la humedadMétodo azeotrópico: Mediante el cual

debe obtenerse de forma directa la cantidad de agua presente en la droga cuando ésta es destilada junto con un solvente inmiscible tal como tolueno o xileno.

Si el solvente es anhidro, el agua puede ser absorbida por el solvente y el resultado sería falso, por lo que se recomienda saturar el solvente con agua, antes de usarlo.

Determinación de la humedad continuación

Pérdida por desecación: Determina el agua y las sustancias volátiles método plantea el calentamiento de la droga a 100 - 105ºC ó en una desecadora sobre pentóxido de fósforo a presión atmosférica reducida a temperatura ambiente por un período de tiempo específico para cada droga.

Este método no es recomendable cuando la planta contiene aceites esenciales.

DETERMINACIÓN DEL ÍNDICE DE AMARGOR Muchas drogas empleadas como

medicinales presentan un fuerte sabor amargo, estas sustancias pueden ser determinadas químicamente.

Las propiedades amargas de una droga son determinadas por comparación del extracto de la droga a diferentes concentraciones hidrocloruro de quinina.

DETERMINACIÓN DEL ÍNDICE DE AMARGOR

El valor de amargor Se expresado en términos de unidades equivalentes a la solución quinina contiene 1 g en 2000 mL.

Si la persona no es capaz de apreciar la sensación amarga de la concentración menor, 10,058 mg de la solución de quinina, no se considera apta para esta determinación.

PRINCIPALES PROBLEMAS DE CALIDAD

DROGA DIFERENTE A LA PRESCRITA. PARTE DE LA DROGA QUE NO CORRESPONDE

A LA PRESCRITA. MATERIA EXTRAÑA EN CANTIDAD SUPERIOR

A LA PERMITIDA. CANTIDAD DE PRINCIPIO ACTIVO POR

DEBAJO DE LO DESCRITO. CONTAMINACION MICROBIOLOGICA. PRESENCIA DE METALES PESADOS Pb, Hg, ..

MOLIENDA Y TAMIZADOTAMONO DE PARTICULA

IMPORTANCIA

Es cada vez mas común la necesidad de proceder a una disminución del tamaño en productos sólidos, lo que generalmente se realiza por aplicación de fuerzas mecánicas, en equipos denominados de trituración o molienda.

FINALIDAD DE LA MOLIENDA Y TAMIZADO

*Aumento de la superficie del solido, con vistas a facilitar determinados procesos, en razón de la mayor área de intercambio: secado, extracción con solventes, reacciones químicas, etc.

CONTROL DE CALIDAD DE PLANTAS AROMATICAS•Obtención del Aceites Esenciales (% v/p)• Análisis cualitativo del Aceites Esenciales. por cromatografía en capa delgada (TLC)• Análisis semicuantitativo del AE por TLC• Determinación del porcentaje de humedad

Conservación

EtnobotánicaFitoquímicaFarmacologíaToxicologíaInvest. preclínica

Universidades ComunidadPersonal de SaludProgramas de Desarrollo

Huertos Familiares Jardines Botánicos MedicinalesDomesticación-Cultivo

Investigación Científica

Difusión Capacitació

n

Fortalecimiento de Redes

NacionalRegional

LINEAS DE ACCION QUE SE DEBE SEGUIR

SEGUNDO GUILLERMO RUIZ REYES

Q.F. MsC Productos NaturalesEmail: guille_ruiz2001@yahoo.es