FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD

ESCUELA PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUIMICA

INTEGRANTES : CHAPILLIQUEN OLAZABAL, KAREN

COSSER HUERTAS, EVELIN

MACALUPU MORE, IRIS

VILLEGAS BARTUREN, YESENIA

ASIGNATURA: CONTROL DE CALIDAD

DOCENTE: DR. MARIA DEL CARMEN CAOTE V.

TEMA: CONTROL DE CALIDAD INSTRUMENTAL

INTRODUCCIÓN

En este capítulo se desarrollan diferentes métodos para controlar precisión y exactitud en las mediciones de los laboratorios de Análisis Clínicos.

El concepto de calidad se toma en esesentido.

En este capítulo se desarrollan diferentes métodos para controlar precisión y exactitud en las mediciones de los laboratorios de Análisis Clínicos.

El concepto de calidad se toma en esesentido.

INSTRUMENTO SERÁ DE BUENA

CALIDAD

EXACTITUD <unidad de su escala unidad de su escala

precisión acorde.precisión acorde.

CONTROL

modelos estadísticos

modelos estadísticos

Calibración Calibración

Usamos :Patrón de la magnitud clínicaPatrón de la magnitud clínica

Mide el instrumento,

la precisión del equipo viene especificada por el fabricante.

INSTRUMENTOSOTROS CASOS

experiencia clínica

PARÁMETROPARÁMETRO

especificar tal valor.

MODELO STUDENT

EstudiarEstudiar

Probar Probar

COINCIDENCIA VALOR Medio medido. El esperado.

Chi cuadrado Desvío estándar de las mediciones. CONTRA

El máximo aceptable.

CONTROLA LA PRECISIÓN.

PROBLEMA BASICO

CONTROL

Patrón, para calibrar. Un sistema de medición.

Patrón, para calibrar. Un sistema de medición.

Sistema calibrado para fabricar un patrón.

Sistema calibrado para fabricar un patrón.

?

Calibrar el instrumento sin olvidar al factor humano.Calibrar el instrumento sin olvidar al factor humano.

el instrumento sin olvidar al factor humano.

DUPLA Equipo-hombre

Sistema de medición

elemental.

FUENTES DE ERROR.

CALIBRADOS LOS INSTRUMENTOS.

CALIBRAR LAS TÉCNICAS DE

LABORATORIO.

CONTROLA QUE SE MANTENGA

CALIBRADO.

Problema -------INICIO RECALIBRARRECALIBRAR

ESTADISTICA -------AVISA

PROBLEMASAVISA

PROBLEMAS

Carta de control de calidad.

HIPÓTESIS DE HAEGUEN-BESSEL.

HIPÓTESIS DE HAEGUEN-BESSEL.

ERROR TOTALERROR TOTAL

SUMA Causas

aleatorias e independientes.

MAGNITUDAPRECIABLE.

TEOREMA CENTRAL DEL LÍMITE.

TEOREMA CENTRAL DEL LÍMITE.

Sumatoria de todas ellases otra variable aleatoria.

MODELO DE GAUSS PARA LOS ERRORES

CASUALES EN TEORÍA DE MEDICIONES.

μ ( ∈ x ± Δx )Donde se expresa que el verdadero valor μ, de una magnitud x, pertenece a un intervaloformado por su mejor estimación puntual x más (o menos) el error de medición Δx.

MAS DE UNA VARIABLE

Sea una magnitud cualquiera Y = F (xi); donde F es una función de n magnitudes clínicas o variables x1, x2,…, xn. Si se mide cada una de las n magnitudes se obtienen:

μx ( x∈ i ± Δxi )DONDE:μ : es el valor verdadero de la magnitud clínica medida xixi : es el promedio de las mediciones efectuadas.Δxi : es el error de medición para un cierto nivel de significación α.

Una vez efectuadas todas las mediciones se trata de calcular el valor final:

μY ( y ± ∈ Δy )DONDE:μY: es el valor verdadero de la magnitud clínica buscada Y.y : es el promedio calculado con la fórmula Y = F (xi), o sea: y = F(xi).Δy: es el error propagado por las xi, para un cierto nivel de significación.

Sea una magnitud cualquiera Y = F (xi); donde F es una función de n magnitudes clínicas o variables x1, x2,…, xn. Si se mide cada una de las n magnitudes se obtienen:

μx ( x∈ i ± Δxi )DONDE:μ : es el valor verdadero de la magnitud clínica medida xixi : es el promedio de las mediciones efectuadas.Δxi : es el error de medición para un cierto nivel de significación α.

Una vez efectuadas todas las mediciones se trata de calcular el valor final:

μY ( y ± ∈ Δy )DONDE:μY: es el valor verdadero de la magnitud clínica buscada Y.y : es el promedio calculado con la fórmula Y = F (xi), o sea: y = F(xi).Δy: es el error propagado por las xi, para un cierto nivel de significación.

CON:

Es decir, el valor del error total al cuadrado, es igual la sumatoria de los cuadrados delproducto entre la derivada parcial de la función respecto a cada variable, y el error de la misma.

CON:

Es decir, el valor del error total al cuadrado, es igual la sumatoria de los cuadrados delproducto entre la derivada parcial de la función respecto a cada variable, y el error de la misma.

EJEMPLO

En la fabricación de un patrón acuoso de glucosa, se pesó varias veces una cantidadde glucosa pura, estimada con una confianza del 95% en (98,4 + 0,4) g y una cantidad de aguatridestilada estimada al 95% en (92,5 + 0,3) dl. Calcular la concentración de la sustancia cuandoambas se mezclan. La relación entre ambas magnitudes es:

Y = Masa de glucosa / Volumen de agua = x1 / x2 = M / V Cuyo valor promedio se calcula con: y = 98,4 g / 92,5 dl = 1,06378 g / dl

Luego es: Δy = 5,53 . 10-3 ≈ 6 . 10-3

Finalmente, el resultado se expresa como:

μY ( y ± Δy ) = (1,064 ± 0,006 ) g/dl ! 95 % CI (1,052 ; 1,076)∈

Para un 95% de confianza, al error hay que multiplicarlo por 1,96 y calcular el intervalo anteriorEntonces la solución acuosa de glucosa estimada está entre 1,052 y 1,076 g / dl, la cual se puedeusar como patrón acuoso.

En la fabricación de un patrón acuoso de glucosa, se pesó varias veces una cantidadde glucosa pura, estimada con una confianza del 95% en (98,4 + 0,4) g y una cantidad de aguatridestilada estimada al 95% en (92,5 + 0,3) dl. Calcular la concentración de la sustancia cuandoambas se mezclan. La relación entre ambas magnitudes es:

Y = Masa de glucosa / Volumen de agua = x1 / x2 = M / V Cuyo valor promedio se calcula con: y = 98,4 g / 92,5 dl = 1,06378 g / dl

Luego es: Δy = 5,53 . 10-3 ≈ 6 . 10-3

Finalmente, el resultado se expresa como:

μY ( y ± Δy ) = (1,064 ± 0,006 ) g/dl ! 95 % CI (1,052 ; 1,076)∈

Para un 95% de confianza, al error hay que multiplicarlo por 1,96 y calcular el intervalo anteriorEntonces la solución acuosa de glucosa estimada está entre 1,052 y 1,076 g / dl, la cual se puedeusar como patrón acuoso.

Un buen instrumento

Para las calibraciones

Cuyo error de apreciación

es muy pequeño

Es aquel:

objetivo: ejemplificar el uso de las técnicas estadísticas empleadas

en la calibración.

una pipeta calibrada comúnllega a tener un error de

apreciación mínimo de una décima de ml

pipetas

Ej:La recomposición de sueros y otro tipo de

diluciones Las comunes llegan a 0,5 ml

balanza eléctrica

tiene unerror de 0,0001 g en su escala de lectura

Para poder calibrar una balanza

certificacióndel INTI

un juego de pesas patrones

Se utiliza:

La calibración se hace

necesaria

trabajar con la balanza porprimera vez

Antes de:

un régimen de Pesadas a

intervalos regularesEn:

de un cambio de emplazamiento

Y después

La balanzacalibrada

mensualmenteDebersa ser:

anotará en la hoja de control del estado de la

balanza

y

Importante:

debe estar conectada

a la corriente eléctrica

20 minutos antes de proceder a la

calibración

Al menos

Los certificados de calibración se archivarán

Para controlar los capilares se debe ver su precision Para controlar los capilares se debe ver su precision Por ejemplo en el caso de capilares usados para el metodo de Por ejemplo en el caso de capilares usados para el metodo de

hematocritohematocritoCargar con la misma sangre entera

10 tubos elegidos al azar del envase de 500

Se colocan estas muestras en una microcentrífuga, y se procesan todos a la vez.

Una vez efectuadas las determinaciones, se tienen 10 valores

que deberían ser iguales en el caso ideal.

la variabilidad mayor se deberá principalmente a variaciones en el diámetro de los capilares usados

Con los n valores obtenidos se calculan la media y el desvío estándar muestral. 2%.+

el volumen del aparato siempre es el mismo, los diferentes empuje que reciba Dependen

de la densidad de los líquidos analizados.

flota dejando sumergido un cierto volumen calibrado que permite leer en una escala la densidad del líquido directamente

recibe un empuje de abajo hacia arriba igual al peso del volumen

del líquido desalojado

sumergir el aparato en el seno de la masa líquida

se equilibran el peso del aparato y el empuje recibido

DONDE

CUANDO

ESTE

COMO

Para ello, se colocan granallas de plomo en el bulbo de su extremo inferior y se regula su peso. En la parte superior tiene una

varilla con la escala graduada en densidad.

Hay dos maneras de calibrar:Hay dos maneras de calibrar:

1º se hace un control de este tipo, se pueden tomar los valores de la tº

cada 15 o 30 min, hasta juntar entre 20 y 30

valores y se saca el promedio.

Baño maría: Entre 36 y 38º C o sea ( 37º C + 1º C )

Los instrumentos principales en Microbiología son dos:

el baño maría y la incubadora o estufa de cultivo.

2º se toma la temperatura en forma diaria y se vuelca en una

Carta de Control de calidad

Estufa de cultivo: Entre 34 y 36º C o sea ( 35º C + 1º C )

CALIBRACIÓN DE CALIBRACIÓN DE PIPETASPIPETAS

Tipos De ControlesTipos De Controles

Control de precisión y exactitud de una pipeta.

Verificar lo mismo en un lote de pipetas.

Comparar dos tipos de pipetas entre sí

Controlar el factor humano

El método de calibraciónEl método de calibraciónColocar un frasco de vidrio adecuado en tamaño, limpio y seco, dentro de la balanza y luego pesarlo.

Se mide un volumen de agua prefijado con la pipeta y luego se vuelca el agua dentro delfrasco en la balanza.

Se repite este procedimiento n veces y con los n valores se calcula el promedio de las pesadas y su desvío estándar.

Se verifica exactitud con el modelo Student y precisión con la Chi-cuadrado. Así se decidesí la pipeta esta bien calibrada.

CALIBRACIÓN DE CALIBRACIÓN DE ESPECTROFOTÓMETROESPECTROFOTÓMETRO

Con agua tridestilada se llena la cubeta y se calibra el 0 de la

escala.

Se elige una de las cubetas patrones con la absorbancia que se desea controlar. Se repiten veces esta medición y se calcula el promedio y desvío estándar de los valores medidos.

Con el método Student se controla exactitud y con Chi-cuadrado

precisión

Preguntas:Preguntas: ¿Quién es un buen instrumento para las calibraciones?¿Quién es un buen instrumento para las calibraciones?-Es aquel cuyo error de apreciación es muy pequeño.-Es aquel cuyo error de apreciación es muy pequeño. ¿Cuándo una calibración de balanza se hace ¿Cuándo una calibración de balanza se hace

necesaria?necesaria?-Antes empezar a trabajar por primera vez.-Antes empezar a trabajar por primera vez. ¿Qué caracteristicas tiene un urodensimetro para su ¿Qué caracteristicas tiene un urodensimetro para su

calibracion ?calibracion ?- Contiene granallas de plomo en el bulbo de su extremo - Contiene granallas de plomo en el bulbo de su extremo

inferior y se regula su peso. En la parte superior tiene inferior y se regula su peso. En la parte superior tiene una varilla con la escala graduada en densidad. una varilla con la escala graduada en densidad.

¿Cuáles son los principales intrumentos utilizados para ¿Cuáles son los principales intrumentos utilizados para las calibraciones microbiologicas?las calibraciones microbiologicas?

- - Baño maría: Entre 36 y 38º C o sea ( 37º C + 1º C )Baño maría: Entre 36 y 38º C o sea ( 37º C + 1º C )- Estufa de cultivo: Entre 34 y 36º C o sea ( 35º C + 1º C )- Estufa de cultivo: Entre 34 y 36º C o sea ( 35º C + 1º C )

Preguntas:Preguntas: ¿ QUE PASOS DEBEMOS SEGUIR PARA ¿ QUE PASOS DEBEMOS SEGUIR PARA

CONSEGUIR UN BUEN CONTROL DE CALIDAD CONSEGUIR UN BUEN CONTROL DE CALIDAD INTRUMENTAL?INTRUMENTAL?

En resumen, se calibran los instrumentos y luego se En resumen, se calibran los instrumentos y luego se calibra el sistema por primera vez, luego, con la calibra el sistema por primera vez, luego, con la carta, se controla que se mantenga calibrado y carta, se controla que se mantenga calibrado y cuando surge algún problema se vuelve al principio.cuando surge algún problema se vuelve al principio.

Esto es, a recalibrar todo de nuevo. Esto es, a recalibrar todo de nuevo.

La estadística avisa de los problemas y valida las La estadística avisa de los problemas y valida las calibraciones, pero no explica como solucionar el calibraciones, pero no explica como solucionar el problema. Esto se debe buscar en el conocimiento problema. Esto se debe buscar en el conocimiento profesional del bioquímico o farmacéutico actuante, profesional del bioquímico o farmacéutico actuante, de su experiencia en control de calidad y en de su experiencia en control de calidad y en calibración de instrumentos.calibración de instrumentos.

Bibliografía:Bibliografía:

http://www.bioestadistica.freeservers.com/http://www.bioestadistica.freeservers.com/tema23.pdftema23.pdfBioestadística aplicada a Bioquímica y FarmaciaBioestadística aplicada a Bioquímica y Farmacia

Azzimonti Renzo, JC - arroi_pss@ciudad.com.arAzzimonti Renzo, JC - arroi_pss@ciudad.com.ar

23-1823-18 http://cofcaceres.portalfarma.com/http://cofcaceres.portalfarma.com/

DocumentosDpto/CIM/PNT/EQUIPOS/DocumentosDpto/CIM/PNT/EQUIPOS/FUNCIONAMIENTO,%20MANTENIMIENTOFUNCIONAMIENTO,%20MANTENIMIENTO%20Y%20CALIBRACION%20DE%20LA%20Y%20CALIBRACION%20DE%20LA%20BALANZA.pdf%20BALANZA.pdf

CONTROL DE CALIDAD EN LOS CONTROL DE CALIDAD EN LOS LABORATORIOS CLÍNICOS Murali LABORATORIOS CLÍNICOS Murali Dharan Editorial Reverte Dharan Editorial Reverte S.AS.A