CONTROL DE CALIDAD EN EQUIPOS DE DENSITOMETRÍA ÓSEA

ID:326 CONTROL DE CALIDAD EN EQUIPOS DE DENSITOMETRÍA ÓSEA Infante Pineda, Angel Gabriel; Acuña Corona, Joaquín Rogelio; Garbey Mustelier, Osmaris González Mustelier, Denny; Parra Caboverde, Hector. Cuba

RESUMEN Introducción. La tecnología DEXA desarrollada en 1966 es el método más usado y mejor validado para la determinación de la Densidad Mineral Ósea. Esta exactitud, la reproducibilidad y sus funda-mentos no invasivos ofrecen las ventajas con respecto a otros equipos principalmente aquellos con la baja sensibilidad de la radiología convencional. Objetivo. Implementar y ejecutar un Programa de Control y Garantía de Calidad en el servicio de densitometría ósea del Hospital Militar “Joaquín Dua-ny”. Materiales y Métodos. Se realizó un estudio descriptivo de corte transversal en dicho servicio en el año 2014. Se dividió la investigación en orden secuencial según la calidad de los recursos humanos, calidad entorno al equipo y la calidad en el equipo para elaborar, ejecutar y validar el Programa pro-puesto. Se realizó un análisis descriptivo y estadístico de algunas variables que caracterizan los estu-dios en pacientes para el período de control. Resultados. La implementación del Programa propuesto fue considerada como satisfactoria. Conclusiones. Se implementó y ejecutó un Programa de Control y Garantía de Calidad en el servicio de densitometría ósea y se recomendó realizar estudios similares en otras entidades de salud que tengan densitometría ósea, comparar estos estudios con otras tecnologías que sirvan para diagnosticar enfermedades óseas como la tomografía computarizada, incluir la dosis por región de interés en la investigación así como crear material de apoyo educativo sobre esta práctica. Palabras clave: Densitometría ósea, DEXA, Programa Garantía de Calidad.

INTRODUCCIÓN

Hace 110 años, y casi por accidente, el físico alemán Wilhelm Conrad Roentgen revolucionó al mundo con el descubrimiento de los rayos X. En noviembre del año 1895, Roentgen estudiaba la producción de electrones en haces (conocidos como rayos catódicos) y se dio cuenta de un misterioso tipo de ra-diación que no había observado antes. La llamó rayos X por su naturaleza desconocida. Más tarde fue demostrado que estos rayos son, al igual que la luz y las ondas de radio, un tipo de radiación electro-magnética. Este descubrimiento le valió a Roentgen el Premio Nobel de Física en 1901. No era para menos, pues los rayos X han tenido repercusiones en muchas áreas del conocimiento siendo una de las más comunes e importantes de la medicina. Las fotografías de rayos X (más conocidas como radiografías) son útiles para que los médicos diagnostiquen cualquier enfermedad sin tener que abrir los cuerpos de los pacien-tes para ver en su interior (1). Existen muchos equipos de rayos X que se emplean con fines diagnósticos como por ejemplo la tomo-grafía computarizada, la mamografía, la fluoroscopía, la ortopantomografía y la densitometría ósea, entre otras. En los últimos 20 años esta última se ha convertido en una técnica de diagnóstico esencial a nivel mun-dial para la valoración indirecta de la resistencia de los huesosy el análisis del riesgo de fractura indivi-dual. Desde las fases más precoces de su desarrollo, esta fascinante técnica ha combinado aspectos re-lacionados con la física, el análisis cuantitativo, la estadística y la imagen. Como indica su

Memorias Convención Internacional de Salud. Cuba Salud 2015 ISBN 978-959-212-963-4

Palacio de Convenciones de La Habana, 20-24 de abril de 2015

denominación, la principal aplicación de este método es la medición cuantitativa de la densidad de los depósitos minerales de los huesos, que condicionan sus propiedades mecánicas. Las personas que cuen-tan con una densidad mineral ósea (DMO), significativamente más baja que otras de similar edad y sexo, son más susceptibles de padecer fracturas. La DMO justifica hasta un 85% de la resistencia efec-tiva y por este motivo la medición de la DMO es tan importante para la evaluación del estado del es-queleto. Existen varias técnicas para la detección del contenido mineral óseo, entre estos tenemos (Tomografía Computarizada Cuantitativa, Absorciometría por Ultrasonido, DEXA, etc.) entre otros, pero es la tec-nología DEXA desarrollada en 1966 el método más usado y mejor validado para la determinación de la DMO. Esta exactitud, la reproducibilidad y sus fundamentos no invasivos ofrecen las ventajas con res-pecto a otros equipos principalmente aquellos con la baja sensibilidad de la radiología convencional (es decir, una modificación del 30% en el contenido mineral óseo que debe ser identificable radiológica-mente).

La densitometría central puede realizar las mediciones en las regiones que cuentan con una mayor ri-queza de hueso trabecular, que sólo constituye el 20% de la masa ósea del esqueleto, pero que justifica el 80% del metabolismo óseo, debido a su mayor vascularización, superficie y proximidad con la mé-dula ósea. Se considera que el hueso trabecular es 10 veces más activo metabólicamente que el compo-nente cortical. (2)

El propósito de estos métodos es medir cuantitativamente los depósitos minerales asumiendo que és-tos mantienen una composición química constante. La técnica de densitometría ósea más difundida es la DEXA. Esta técnica se basa en los trabajos de Cameron y Sorensen en 1963, que usaron una fuente emisora de radiación gamma de una única energía. La limitación principal de las fuentes monoenergé-ticas es la presencia de cantidades importantes de tejidos blandos, como se da en la columna, tronco, cadera o esqueleto completo. Esta limitación se resolvió con el uso de la doble energía, ya que permite la corrección de la variación del grosor de los tejidos blandos. El paso siguiente fue la sustitución de las fuentes emisoras isotópicas por generadores de rayos X, lo que dio lugar a DEXA.

La LEXXOS es el primer densitómetro óseo con tecnología DEXA bidimensional que usa un detector de dos dimensiones, asociado con un generador de rayos X colimado con un haz cónico. El sistema es controlado por una Pentium IV de 2GHz que corre en Windows 2000 o XP. Con este equipo se pueden hacer varias mediciones, en la columna, el fémur, antebrazo utilizando dos flash de rayos X con un tiempo de adquisición menor de 1.5 segundos, y opcionalmente puede escanear el cuerpo completo. La imagen de alta resolución de la LEXXOS permite obtener un mejor análisis que aquel obtenido con equipos convencionales, revelando la presencia de fracturas y deformidades en la columna u otros luga-res. (3) La Organización Mundial de la Salud (OMS) define la osteoporosis como una enfermedad del esque-leto que provoca la reducción de la resistencia del hueso y un incremento de riesgo de fractura. Es con-secuencia de una reducción cuantitativa de la masa ósea (MO) acompañada de un deterioro de la mi-croestructura del tejido óseo; ambos fenómenos contribuyen simultáneamente al debilitamiento del esqueleto. La evaluación cuantitativa de los parámetros relacionados con la densidad mineral ósea, en presencia de factores de riesgo como (la inmovilización prolongada, antecedentes de fracturas, factores heredita-rios, terapia cortical, etc.) permite la exploración de la osteoporosis antes de la fractura. Algunos medi-camentos pueden ser entonces recomendados para la prevención o tratamiento.



Aunque la osteoporosis es una condición que se asocia con la disminución generalizada de la masa ósea en todo el esqueleto, la tasa de recambio metabólico y la pérdida ósea no es uniforme en todos los com-ponentes del esqueleto). Los sectores del esqueleto que habitualmente son considerados como patrón oro en el diagnóstico de osteoporosis son la columna lumbar y el tercio proximal del fémur.

La región de interés preferida en la columna lumbar por su mayor reproducibilidad es aquella que abarca las cuatro primeras vértebras (L1-L4) en la proyección postero-anterior. Ocasionalmente pueden darse condiciones que afecten a los resultados de alguna vértebra. En esta situación deben ser excluidas de la valoración global, como ocurre ante los aplastamientos o acuñamientos vertebrales, osteoartritis, escoliosis, artefactos de origen quirúrgico, etc. Por lo general la exclusión debe hacerse cuando existe una divergencia en los valores regionales superior a una desviación estándar.

Una exploración de columna puede estimarse como válida si se pueden utilizar al menos dos vértebras. Los programas de análisis permiten la posibilidad de ofrecer las mediciones en varias subregiones (cue-llo del fémur, trocánter, triángulo de Ward) o globalmente (área total). El triángulo de Ward es la re-gión de menor precisión y, además probablemente requiera un umbral diagnóstico de osteoporosis dis-tinto del T < -2,5 (puntuación reportada al final del estudio densitométrico) porque, utilizando este criterio, la prevalencia de la enfermedad excede al riesgo de fractura de cadera a lo largo de la vida, e incluso al de todas las fracturas osteoporóticas combinadas. Hoy se aconseja también prescindir del valor patológico en cualquiera de las otras dos regiones: cuello de fémur o área total. (4) Debido a todas estas posibilidades de este tipo de equipo se decide realizar una investigación de corte descriptiva transversal del densitómetro óseo del servicio de radiodiagnóstico del Hospital Militar “Dr. Joaquín Duany” respecto al Programa de Control y Garantía de Calidad en el período Ene-ro- Octubre del año 2014 en la provincia Santiago de Cuba. Como OBJETIVO GENERAL se plantea:

Diseñar y ejecutar un Programa de Control y Garantía de Calidad en el servicio de densitometría ósea del Hospital Militar “Dr. Joaquín Duany”. Para desarrollar esta investigación se plantean los siguientes objetivos específicos: 1-Evaluar el nivel de conocimiento sobre la práctica. 2-Evaluar el proceso de realización de la densitometría ósea en el servicio de radiodiagnóstico del Hos-pital Militar “Dr. Joaquín Duany”. 3-Implementar y ejecutar un Programa de Control y Garantía de Calidad en el servicio 4-Evaluar el impacto del Programa de Control y Garantía de Calidad en el servicio.

MATERIAL Y MÉTODO

Se procedió a recoger datos del servicio correspondiente al período enero-junio del año 2014 para pacientes con edades mayores o iguales a 20 años de forma digital. Para visualizar los estudios en for-mato DICOM se utilizó el software Syngo Fast View de la marca SIEMENS. Todos los datos fueron llenados en plantillas Microsoft Excel e importados desde el software SSPS 20 para su posterior análi-sis.



A. . Organigrama de las etapas de la investigación

B. Calidad de los Recursos Humanos

Se aplicó una encuesta sobre conocimientos básicos de la práctica a los 4 trabajadores ocupacional-mente expuestos que pueden operar el densitómetro (1 a cargo y 3 por sustitución). Los temas abordados fueron:

• Principio básico de funcionamiento del equipo LEXXOS • Riesgos involucrados en la operación del equipo LEXXOS • Procedimientos LEXXOS para el uso del software suministrado por el fabricante para control

de calidad diario • Procedimiento LEXXOS para almacenaje de información en varios tipos de formato de imagen

que brinda el equipo.

C. Calidad entorno al equipo

Se realizaron pruebas de control de calidad entorno al equipo que evaluaron algunos factores de riesgo físicos que también podrían influir en la calidad del trabajo. Estas fueron:

1. Intensidad luminosa del monitor 2. Iluminación del puesto de trabajo 3. Control radiométrico del puesto de trabajo

Intensidad luminosa del monitor Instrumentos

• Candelámetro PTW Procedimiento

1. Se seleccionaron 5 puntos simétricos en la pantalla y se midió la intensidad luminosa sin panta-lla protectora. (16)

Tabla 1. Límites de luminancia para monitores

Clases de pantallas I II III Calidad de la pantalla buena media pobre Límite de la luminancia media de las luminarias



Iluminación del puesto de trabajo La iluminancia de las áreas inmediatas estará vinculada a la iluminancia del área de la tarea y debe pro-porcionar una distribución bien balanceada de las luminancias en el campo visual. (16) Los cambios espaciales rápidos en las iluminancias alrededor del área de la tarea pueden conducir a la tensión visual y a la incomodidad. La iluminancia mantenida de las áreas inmediatas puede ser inferior a la iluminancia de la tarea, pero no será menor que los valores dados en la tabla siguiente.

Iluminancia de la ta-rea (lux)

Iluminancia de los entornos inmediatos (lux)

500 500 300 300 200

Igual a la iluminancia de la tarea

Tabla 2.Valores de iluminación en el puesto de trabajo

Control radiométrico del puesto de trabajo Instrumentos (17)

• Cámara de ionización PTW–3107 • Fantom PMMA del equipo • Cinta métrica de 5 metros

Procedimiento 1. Se colocó el fantom en la mesa según requerimientos del fabricante 2. Se realizó un estudio de columna L1–L4 3. Simultáneamente se midió la kerma en aire a 1 m (posición aproximada del operador) y a 3 m

del cabezal del equipo 4. Se dividió este resultado por 0,29 mA.min (tasa de exposición máxima en un estudio de colum-

na según fabricante). 5. Se multiplicó este valor por el factor de calidad del instrumento (0,971), por el factor de ocupa-

ción (T=1) y por la carga de trabajo total del equipo por semana (174 mA.min) extrapolada de la cantidad de estudios de fémur y columna en el período

6. Se comparó este resultado final con los niveles establecidos por el fabricante.

D. Calidad en el equipo

Se efectuaron las siguientes pruebas utilizando el doble haz primario del equipo: • Dosis de entrada en superficie por delante del fantom • Dosis de entrada en superficie por detrás del fantom • Controles de calidad realizados con el software del equipo • Análisis descriptivo de datos de pacientes según periodo de control • Análisis estadístico de datos de pacientes según periodo de control.



Dosis de entrada en superficie por delante del fantom 1. Se colocaron 5 dosímetros termoluminiscentes de fluoruro de litio dopados con magnesio, fós-

foro y cobre en la superficie

2. del fantom del densitómetro distribuidos de forma uniforme en la mitad de las semidiagonales y en la proximidad del centro sin afectar la visualización de los objetos internos del fantom.

3. Se procedió a efectuar un control rutinario de control de calidad utilizando el software del equi-po con este arreglo

4. Se enviaron los dosímetros para su lectura en la Oficina Comercial del Centro de Protección e Higiene de las Radiaciones en La Habana

5. Al cabo de 2 meses se recibieron los reportes de dosis de donde se obtuvieron los resultados de las dosis equivalentes personales.

Dosis de entrada en superficie por detrás del fantom

1. Se colocaron 5 dosímetros termoluminiscentes de fluoruro de litio dopados con magnesio, fós-foro y cobre por detrás del fantom y por encima de la mesa del paciente distribuidos de forma uniforme en la mitad de las semidiagonales y en la proximidad del centro sin afectar la visuali-zación de los objetos internos del fantom. (15)

2. Se procedió a efectuar un control rutinario de control de calidad utilizando el software del equi-po con este arreglo

3. Se enviaron los dosímetros para su lectura en la Oficina Comercial del Centro de Protección e Higiene de las Radiaciones en La Habana

4. Al cabo de 2 meses se recibieron los reportes de dosis de donde se obtuvieron los resultados de las dosis equivalentes personales

Controles de calidad realizados con el software del equipo

Se realizó un control semanal de calidad al equipo utilizando el software del fabricante. Al concluir el período se exporto el reporte final de dicho control en formato enriquecido de texto para su posterior análisis. Se seleccionó la semana menos favorable del período enero-junio respecto a control de calidad del software del equipo y se sometió a análisis.

Análisis descriptivo de datos de pacientes según periodo de control

Se crearon 11 variables para el análisis estadístico en pacientes: Variables cuantitativas

Densidad mineral ósea Contenido mineral óseo Área irradiada Dosis Índice de masa corporal Edad



Variables cualitativas

Sitio (fémur derecho, fémur izquierdo, columna) Región objeto de interés (Cadera entera, L1-L4) Resultado diagnóstico (positivo, negativo) Grupo étnico (hispánico, africano, caucásico) Sexo (femenino, masculino)

Análisis estadístico de datos de pacientes según periodo de control

Prueba de Independencia Chi Cuadrado Se realizó la Prueba para un 95% de confianza en los pares correlacionales siguientes:

Contenido Mineral Óseo- Edad Contenido Mineral Óseo- Grupo Étnico Contenido Mineral Óseo-Índice de Masa Corporal Contenido Mineral Óseo-Sexo Densidad Mineral Ósea- Edad Densidad Mineral Ósea- Grupo Étnico Densidad Mineral Ósea- Índice de Masa Corporal Densidad Mineral Ósea- Sexo

Las variables edad, dosis, área irradiada e índice de masa corporal fueron recodificadas en variables cualitativas en el SSPS 20 para poder ejecutar el análisis.

E. Programa general de control de calidad.

Elaboración del programa

Se basó en el análisis de las deficiencias detectadas durante la investigación y en la planificación de acciones que puedan corregir fallas en la calidad del servicio. Esta etapa se llevó a cabo en el período de enero a junio del 2014.

Ejecución del programa

En esta etapa se implementó el Programa elaborado en el servicio y se llevó un registro sobre su com-portamiento en el mes de julio y agosto del 2014. Eficacia del Programa Esta etapa se llevó a cabo en los meses de septiembre y octubre del 2014 donde se crearon indicadores que midieran la eficacia de la implementación del Programa en el servicio.

RESULTADOS

El 75% de los encuestados contestaron erróneamente las preguntas que tuvieron la temática del funcio-namiento del equipo LEXXOS así como aquellas que tuvieron la de los riesgos involucrados con la operación del equipo LEXXOS; el resto contesto correctamente todo el cuestionario.



La pantalla o monitor de la computadora pertenece a la clase II y los valores medios medidos estuvie-ron en el orden de los 989 que se encuentra dentro de la tolerancia establecida para este tipo de monitor. Los niveles medios de iluminación del local estuvieron en el orden de los 203 Lux que se encontró por debajo de los niveles recomendados. Esto se debe a la ausencia de 2 lámparas de 40 W en el local cuando se necesitan 4 y al color verde mate de la pintura en el lugar.

Los valores obtenidos de Kerma en aire a 1 y 3 metros del cabezal se encuentran dentro del límite de tolerancia por lo que se puede afirmar que el trabajador ocupacionalmente expuesto se encuentra segu-ro a estas distancias y no se necesitan barreras protectoras en la consola del equipo. Todos los niveles de dosis de entrada por delante del fantom se encontraron por debajo del límite de detección del dosímetro (0,01 mSv) Todos los niveles de dosis en superficie por detrás del fantom se encontraron por debajo del límite de detección del dosímetro (0,01 mSv)

Gráfica 1.Historial de los controles de calidad de la magnitud contenido mineral óseo realizados a través del software del equipo en el 2014. Discusión Todos los controles de calidad de la magnitud contenido mineral óseo se encuentran dentro de los lími-tes de control superior e inferior de la grafica de control excepto para 2 puntos que corresponden a una densidad mineral ósea de 0,864 g/cm2 y 0,847 g/cm2 respectivamente que se encuentran por encima del límite de control superior que fueron la consecuencia de elevaciones bruscas en el suministro eléc-trico.



Gráfica 2.Historial de los controles de calidad de la magnitud área de la región de interés reali-zados a través del software del equipo en el 2014 Discusión Todos los controles de calidad de la magnitud área se encuentran dentro de los límites de control supe-rior e inferior de la gráfica de control.

Gráfica 3.Cantidad por tipo de estudios en el período



Discusión Predominan los estudios de columna porque son las regiones de interés más recomendadas para la de-tección de enfermedades del tejido óseo.

Gráfica 4.Cantidad de estudios por sexo en el período Discusión Predomina el sexo femenino en el total de estudios porque son ellas las más propensas a padecer en-fermedades óseas, es decir, tienen una mayor probabilidad de padecer osteopenia y osteoporosis. Ninguna de las variables estudiadas presenta asociación estadística por pares excepto para los pares donde se involucra la edad. Este comportamiento es normal porque a medida que aumenta la edad del individuo aumenta el riesgo de fractura ósea.



Criterio Acción Frecuencia de ejecución

Responsable de la acción

Frecuencia de fiscaliza-ción

Responsable de la fiscalización

Calidad del recur-so huma-no

Capacitación sobre princi-pio de funcionamiento del densitómetro LEXXOS y sobre los riesgos involu-crados en la operación del equipo

Mensual Departamento de Electromedicina de la entidad

Mensual Responsable de Protección Ra-diológica Pro-vincial

Medición de factores de riesgo físicos en el am-biente laboral

Mensual Departamento de Salud Ocupacio-nal del CPHEM


Calidad entorno al equipo

Control radiométrico de zona

Mensual Responsable de Protección Radio-lógica de la enti-dad


Medición dosimétrica con uso de fantom

Semanal Responsable de Protección Radio-lógica de la enti-dad

Semanal Responsable de Protección Ra-diológica Pro-vincial

Controles de calidad con el software

Diario Operador del equipo


Calidad en el equipo

Análisis descriptivo y es-tadístico de los casos estu-diados

Mensual Departamento de Higiene y Epide-miologia de la entidad


Tabla 3. Programa de Control y Garantía de Calidad propuesto



Gráfica 5. Indicadores de eficacia para el control de calidad

Discusión

La implementación del Programa fue clasificado como de satisfactorio porque solo 2 indicadores se alejan de los estándares establecidos; sin embargo, se observa una muy baja calidad del recurso humano disponible para operar el equipo. Este comportamiento se debe a la escasez de programas de capacita-ción implementados en la entidad o fuera de esta.

CONCLUSIONES

Se diseñó y ejecutó un Programa de Control y Garantía de Calidad en el servicio de densitometría ósea del Hospital Militar “Dr. Joaquín Duany” obteniéndose que la implementación del Programa propuesto fue considerada como satisfactoria.

REFERENCIAS

1. http://www.inforadiologia.org/paginas/densitometria.htm. 2. User Manual LEXXOS.DMS.Pérols.Francia,2001 3. https://rpop.iaea.org/RPOP/RPoP/Content-es/.../DEXA/index.htm 4. http://www.cenetec.salud.gob.mx/.../equipo.../28gt_densitometro_oseo.pdf 5. https://alejandracork2.fullblog.com.ar/densitometria-osea-osteoporosis.html 6. Wikipedia la enciclopedia libre, Radiología. Disponible en: https://es.wikipedia.org/wiki/Radiología 7. https://rpop.iaea.org/RPOP/.../DEXA/DXAprotectionpatients.htm 8. https://alejandracork2.fullblog.com.ar/topico/Radioproteccion 9. https://alejandracork2.fullblog.com.ar/topico/Densitometría ósea



10. http://www.radiologyinfo.org/sp/safety/index. cfm?pg=sfty_xray 11. http://www.fhoemo.com/esp/EvaluacionBUA.pdf 12. https://alejandracork2.fullblog.com.ar/densitometria-osea-dexa.html 13. Guías Alimentarias para la Población Cubana mayor de 2 años. Ministerio de Salud Pública. Ins-

tituto de Nutrición e Higiene de los Alimentos. Ciudad de La Habana, 2009 14. https://es.scribd.com/doc/3123583/Control-de-Calidad-en-Equipos 15. https://alejandracork2.fullblog.com.ar/topico/Dosimetría y Radioprotección 16. Iluminación de puestos de trabajo en interiores. Oficina Nacional de Normalización. NC-ISO 8995. Cuba, 2003 17. Control de calidad en equipos de radiografía. Guía técnica CCEEM GT-07. Cuba, 1998



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