Universidad Técnica de Machala

Facultad de Ciencias Químicas y de la Salud

Escuela de Bioquímica y Farmacia

CONTROL DE MEDICAMENTOS

Nombre: Khatherine Elizabeth Cayambe A.

Docente: Dr. Carlos García.

Fecha: Viernes, 05 de Junio del 2014

Métodos para la elaboración y control de calidad de cremas

farmacéuticas.

Crema de mano con extracto de caléndula

 La caléndula es una planta que se usa tradicionalmente en cremas de manos, ya que

tiene unas propiedades perfectas para tal uso: antiinflamatorias, cicatrizantes, cura a

eczemas, laceraciones y además a escocidos culitos de bebes etc.  

Ingredientes aprox. 50ml de crema:

FASE OLEOSA3g Emulsionante (Emulsan p.e.)1g Alcohol cetilico5g Aceite de jojoba5g Aceite de oliva6g Manteca de karité

PRINCIPIOS ACTIVOS10 gotas de Pantenol00,15 g de extracto de caléndula

5 gotas de aceite esencial de lavanda

FASE ACUOSA25g agua destilada o agua floral

10 gotas Rokonsal (Conservante natural)1-2 gotas de acido láctico para regular pH

Antes de empezar desinfecta la encimera y los utensilios o sea todo lo que entrarán en contacto con el producto. Para una desinfección adecuada existen dos métodos:

1. Llenar a un pulverizador de alcohol de min. 70% y rociar a las cosas que quieres desinfectar con alcohol y dejarlo secar.

2. Meter todos los utensilios (los que no son de plástico, que se deforman a 120ºC) en la olla exprés y hervirlo todo en agua para 20 minutos.

Es muy importante lavarse las manos y ponerse guantes de un solo uso de latex. Es lo mejor coger los ingredientes con espátulas desinfectadas, así prolongas la durabilidad de tu materia prima. No te olvides de desinfectar también a los envases que vas a utilizar para guardar tus productos después.

Productos de cosmética casera se suelen conservar desde 3 a 6 meses máximo (cremas /emulsiones 3meses, champús y geles de ducha o sea productos que contienen tensioactivos max. 6 meses en condiciones óptimas).

Si en algún momento la crema empezara a oler rancio o hubiese cambiado de olor, de color o de consistencia, entonces es mejor tirarla. Por norma general conseguimos la mayor durabilidad de nuestra crema si usamos un envase opaco tipo “airless”.

Así la crema no entra en contacto con los dedos y no puede reaccionar tanto con el oxígeno ni con la luz. Si no tenemos envases de este tipo a mano, podemos envasarlo en botes normales pero hay que coger la crema con una espátula.

Primero pon los aceites líquidos (aceite de jojoba y aceite de oliva) juntos con los emulsionantes en un recipiente y calienta todo al baño María hasta los emulsionantes se hayan fundidos – hasta aprox. 65º - 70º. (Nunca calientes a las mantecas directamente al baño María, son demasiado delicadas y podrían quedar grumos en la crema) Quítalo del baño María, añade la manteca y remuévalo hasta que se haya fundido la manteca. 

Ahora hierva al agua y déjalo enfriar hasta 70ºC. (Si el agua del grifo de tu ciudad es blanda y de buena cantidad, puedes usarla también). Ahora vierte la fase acuosa (el agua) en la fase oleosa (la mezcla de aceites, mantecas y emulsionantes) mientras no pares de batir. Después de unos 2 minutos (mas ó menos - eso varía con el tipo de emulsionante que usas) se ha hecho la emulsión.

Mete al recipiente en una fuente con agua fría y sigue removiéndola hasta que se haya enfriado. Ahora se añaden el pantenol, el extracto de caléndula, el conservante y los aceites esenciales. Siempre es mejor añadir los principios activos uno por uno y mezclarlo con la batidora y no todos de golpe.

El ph debe estar entre 5 – 5,4 - una gota de ácido láctico debe ser suficiente para regularlo, no poner más.

Nunca introduzcas los principios activos en la crema cuando todavía está caliente, la mayoría de ellos son sensibles a las temperaturas altas. 

Envasa la crema en los botes desinfectados y ponles una etiqueta con la fecha de elaboración. Déjala en el frigorífico una noche para que vaya cogiendo la textura final.

Control de calidad de las cremas farmacéuticas

Realización de controles físicos a las muestras una vez elaboradas las muestras bajo las

mismas condiciones, se practican algunos controles descritos en la literatura

especializada y adecuados para este tipo de forma farmacéutica, con el fin de determinar

cual de ellas incorpora convenientemente el extractode la planta.

Entre los controles realizados a los preparados se encuentran:

Características organolépticas

Su determinación u observación proporciona una primera impresión de la calidad del

producto. Deben presentar aspecto homogéneo, color y olor agradable o por lo menos

aceptable y textura suave luego de la aplicación vía tópica.

Una vez elaboradas las muestras se deben observar a diferentes intervalos de tiempo (24

horas, 7,15, 30 y41 días) con la finalidad de examinar: homogeneidad,textura,

consistencia, color y olor.

Estabilidad térmica

Consiste en determinar la estabilidad física de las preparaciones a diferentes

temperaturas (ambiente,30 ºC y 50 ºC), mediante la observación macroscópicade

fenómenos de floculación y/o coalescencia, a diversos tiempos (1, 7, 15, 21, 30 y 41 días).

Contenido volátil

Se suele medir por la pérdida de peso que experimenta el producto, durante 24 horas en

una estufa a 110 ºC para determinar por diferencia de peso el contenido volátil y

expresarlo en porcentaje

Pérdidas por evaporación

Se realiza en el envase definitivo en virtud de que la formulación contiene una proporción

importante de agua y componentes volátiles.

Las determinaciones se realizan a partir de medidas de peso y la pérdida se expresa

porcentualmente

Conductividad

La determinación del signo de la emulsión es importante porque pueden ocurrir

inversiones de fase que alteran las características y la estabilidad de la emulsión. El signo

de la emulsión, es decir, la naturaleza de la fase externa, se puede determinar por

medidas de la conducción de la electricidad; si la fase externa es oleosa, no conduce

electricidad

Estudio reológico

La caracterización reológica es fundamental en la investigación y desarrollo de formas

farmacéuticas semisólidas como las cremas, debido a que las propiedades reológicas

tienen una gran influencia en la estabilidad y en la textura de estos productos.

Son válidos varios procedimientos. En este estudio se consideran las determinaciones de

extensibilidad y viscosidad debido a la relación existente entre estos parámetros para

definir dicho comportamiento.

Extensibilidad

Se realiza con un extensómetro, tomando como base el aumento de superficie que

experimenta cierta cantidad de producto cuando se le somete a la acción de una serie de

pesos crecientes (10, 20, 50 y 100 gramos) a intervalos fijos de tiempo (1 minuto), en

condiciones normalizadas (temperatura ambiente +/- 2 ºC).

Viscosidad

Para describir el comportamiento reológico del preparado es necesario determinar la

viscosidad con ayuda de un reómetro, aparato que toma en consideración el efecto de la

cizalla y el tiempo para los fluidos no Newtonianos.

CUALIDADES DE UN PRODUCTO CREMA COSMETICA

Toda crema cosmética debe poseer seis cualidades mínimas para que su desempeño sea

el deseado:

• Mantener el pH fisiológico o permitir un rápido retorno a la normalidad.

• Respetar la integridad de la piel

• Ser bien tolerado por la piel , no producir reacciones irritantes.

• Ser inocuos desde el punto de vista toxicológico y microbiológico.

• Tener una textura agradable.

• De fácil aplicación.

Control de Calidad �

a) Estabilidad de activos

b) Estabilidad de coadyuvantes

c) Comportamiento reológico: consistencia, extensibilidad.

d) Pérdida de agua y otros componentes volátiles

e) Homogeneidad: separación de fases, formación de exudados

f) Tamaño de partícula de la fase dispersa: distribución de tamaño

g) PH aparente

h) Contaminaciones: partículas extrañas, Microorganismos

Control de calidad de ungüentos,cremas ,geles y pastas de uso

tópico.

- Caracteres organolépticos (aspecto, color, etc)

- Ph (cuando responda)

- Lleno mínimo

- Viscosidad (control de proceso)

- Identidad del (o los ) principios activos

- Valoración ,potencia o actividad del o los principios activos.

- Ensayos de sustancias relacionadas,impurezas o productos de degradación (si

procede)

- Control microbiológico ( cuando corresponda )

- Tipo y material de envase.

Bibliografía:

o GUIA DE ESPECIFICACIONES DE UN PRODUCTO FARMACEUTICO TERMINADO[

CONSULTADO EL 3 DE JUNIO DEL 014] DISPONIBLE EN: http://www.aladi.org/nsfaladi/normasTecnicas.nsf/09267198f1324b64032574960062343c/41685335a44f1c70032579e40069ed82/$FILE/Guia%20de%20especificaciones.pdf

o TORRES.M. FORMAS FARMACEUTICAS SEMISOLIDAS:CREMAS.TECNOLOGIA

FARMACEUTICA III [ CONSULTADO EL 3 DE JUNIO DEL 014] DISPONIBLE EN: http://depa.fquim.unam.mx/amyd/archivero/Cremas_1438.pdf

o CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS.ANALISIS

FARMACEUTICO [ CONSULTADO EL 3 DE JUNIO DEL 014] DISPONIBLE EN: http://pharma.metrohm.com/pdfdownload/Prosp_Pharma_Analytik_ES_web.pdf

o SIGNORELLI I.ISLA.M.ELABORACION DE UNA CREMA PARA USO TOPICO A

BASE DE URTICA DIOICA L. REVISTA DE LA FACULTAD DE FARMACIA VOL 47(2) 2005. [ CONSULTADO EL 3 DE JUNIO DEL 014] DISPONIBLE EN: http://www.saber.ula.ve/bitstream/123456789/23873/1/articulo6.pdf