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CONTAMINACION CRUZADA POR ANTIBIOTICOS Y COCCIDIOSTATICOS EN FÁBRICAS DE PIENSO

Pablo Manrique Vergara

Director Técnico Farmacéutico

Miproma Alimentación y Aditivos S.L. 2011

Prefacio

El documento que les presento tiene como objetivo familiarizar al sector con los conceptos de

seguridad alimentaria y salud pública que cada vez cobran mayor importancia y fuerza para la

alimentación animal y ganadería intensiva, por motivos tanto legales como comerciales y de imagen.

Se han presentado los casos y generalidades que al entender del autor son más representativos, ya

que sería imposible abarcar el gran abanico de posibilidades, combinaciones y particularidades que

existen en sector tan amplio como el nuestro. El árticulo original pertenece al libro titulado “Temas de

interés en Seguridad Alimentaría 2012” asentado en depósito legal número SE 792-2012 y el ISBN

número: 978-84-8434-600-5, editado por Padilla Libros Editores & Libreros. El presente documento es

un resumen para su divulgación preparado por el mismo autor.

Resumen

El uso de antibióticos y coccidiostáticos, en forma de premezclas medicamentosas y premezclas de

aditivos del capítulo III anexo IV del Reglamento 183/2005, suponen el mayor volumen de

medicamentos veterinarios adicionados a los piensos de la ganadería intensiva en Andalucía. Estos

constituyen un grupo importante de residuos peligrosos en los alimentos de origen animal. Obviando

usos ilícitos o fraudulentos, como por ejemplo no respetar el periodo de retirada, sus orígenes son los

inevitables fenómenos de contaminación cruzada. El presente trabajo está centrado en una revisión

sobre la aparición de estos residuos en productos de origen animal. Así mismo expondremos las

herramientas disponibles para implementar dentro de los planes de Análisis de Peligros y Puntos de

control Críticos (APPCC) el control de la contaminación cruzada.

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1. Introducción

La Comisión del Codex Alimentarius, programa común de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y

la Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura (FAO), adoptó al término

de la 34ª sesión, celebrada en Ginebra del 4 al 9 de julio del 2011 una serie de recomendaciones

destinadas a reducir las resistencias a los antimicrobianos ligados a la utilización de antibióticos en la

alimentación animal. Según informa la Agencia France-Presse (Albéitar, 2011), en un comunicado de

ambas instituciones: “la resistencia a los antimicrobianos se ha convertido en un problema creciente

de salud debido al uso extendido de antibióticos con fines veterinarios o como promotores de

crecimiento en la industria del ganado. Esto representa un problema de seguridad alimentaria

mundial, en la medida en que los alimentos son intercambiados en el mundo entero y pueden ser un

vector de propagación de la resistencia a los antibióticos entre los animales y los humanos”. Las

recomendaciones expuestas fueron adoptadas en representación de 145 países.

En 2007, España juega un papel destacado en cuanto a la incidencia de residuos de antibióticos y

coccidiostáticos en productos de origen animal entre los países europeos. Así, para las sustancias

antibacterianas del grupo B1, el 12,1% de las muestras positivas fueron encontradas en España. Los

principales grupos afectados fueron los pequeños rumiantes y las aves de corral. Para las sustancias

coccidiostáticos y otras del grupo B2, el 15,7% de las muestras positivas fueron encontradas en

España. Los principales grupos afectados fueron los bovinos y las aves de corral (Blanco y Medel,

2008).

La EFSA ha publicado los resultados realizados a 707.058 muestras de alimentos de origen animal,

durante el año 2008 en Europa. Un 0,27% de las muestras presentaron sustancias por encima de los

límites permitidos, siendo los antibacterianos los responsables de casi la mitad (un 46%) de las no

conformidades, seguidos del grupo de otros productos médicos veterinarios (18%) donde se

encuentran los coccidiostáticos. Así durante dicho año en Europa hubo un total de 651 resultados

fuera de cumplimiento para los antibacterianos, distribuyéndose por las especies de la siguiente

manera: 136 (21%) de los bovinos, 437 (67%) de los cerdos, de 35 casos (5%) para las aves de corral,

de 40 casos (6%) para las ovejas y cabras, y de 3 casos (0,5%) para los caballos. En España destacan en

cerdos el grupo de Tetraciclinas (especialmente Oxitetraciclina), Sulfamidas y la Tilosina. En Europa, en

general, el grupo de los coccidiostáticos constituyen el mayor número de residuos en pollos, así de las

5991 muestras tomadas, 128 fueron positivas, sin embargo en España, el mayor número de residuos

en pollos corresponde a la Doxiciclina (EFSA, 2010).

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Con estos datos podemos concluir que las Tetraciclinas entre ellas la Oxitetraciclina, Sulfamidas y

Tilosina son las más importantes contaminaciones por residuos en porcino, mientras que en pollos

destacan Doxiciclina y Coccidiostáticos. Ahora bien, hay que delimitar cuál de estos residuos pueden

deberse, o sospecharse, a contaminaciones cruzadas en la fábrica de piensos. En Andalucía, en la

ganadería porcina, el mayor número de medicaciones antibacterianas a grupos de animales se realiza

vía pienso, más aún tratándose de animales de cebo. Por tanto podemos sospechar que la

contaminación por Oxitetraciclina, Sulfamidas y Tilosina es debida a la contaminación cruzada del

pienso mediante la adición en el lote anterior de premezclas medicamentosas que las contengan. Sin

embargo los tratamientos con Sulfamidas en pienso son más característicos de cerdas reproductoras

que animales de cebo, considerandose su impacto cualitativo y cuantitativo mucho menor por esta

vía. La situación en pollos de engorde es bien distinta ya que las medicaciones antibacterianas en la

gran mayoría de los casos, por no decir todos, es vía agua, lo cual nos hace descartar que la

contaminación por Doxiciclina sea debida al pienso. Con los coccidiostáticos ocurre lo contrario, la

administración es vía pienso, por lo tanto, si cabria la posibilidad de contaminación cruzada en el

pienso por adición de premezclas de aditivos que los contengan en el lote anterior. Hay que señalar

que las fábricas de pienso pueden ser multiespecie, y la contaminación cruzada puede deberse

también a la adición de dichas sustancias a piensos de otra especie, este asunto lo abordaremos en la

sección dedicada a la prevención y reducción.

Es importante tener claro qué son estas sustancias añadidas al pienso en forma de premezclas, y la

legislación aplicable a las mismas. Así tenemos las siguientes definiciones:

Premezcla medicamentosa: todo medicamento veterinario fabricado industrialmente con vistas a

la elaboración de piensos medicamentosos, y autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y

Productos sanitarios o por la Comisión Europea de conformidad con el Reglamento (CE) 726/2004, por

el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los

medicamentos de uso humano y veterinario.

Aditivos para pienso: las sustancias o los microorganismos utilizados en la alimentación animal con

el fin de influir favorablemente en las características de las materias primas para piensos, de los

piensos o de los productos de origen animal, o satisfacer necesidades nutricionales de los animales, o

mejorar la producción animal, o atender a necesidades nutricionales particulares momentáneas de los

animales, o reducir las molestias ocasionadas por las deyecciones animales, o mejorar el entorno de

los animales, autorizados en virtud del Reglamento (CE) 1831/2003.

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Premezcla de aditivo: mezcla de aditivos de uno o más aditivos con sustancias inertes o materias

primas, utilizadas como soportes, para la fabricación de piensos.

Pienso medicamentoso: toda mezcla de premezcla/s medicamentosa/s y de pienso preparada

previamente a su comercialización, y destinado a ser administrado a los animales sin transformación,

en razón de las propiedades curativas, preventivas o de otras propiedades de la premezcla/s

medicamentosa/s, según las condiciones del Real Decreto 1409/2009.

Dentro de la legislación que abarca los aditivos utilizados en alimentación animal, Reglamento (CE)

1831/2003, encontramos las definiciones de las sustancias referidas según su actividad o uso:

«Antibióticos»: antimicrobianos producidos por un microorganismo o derivados de éste que

destruyen o inhiben el crecimiento de otros microorganismos.

«Coccidiostáticos»: sustancias destinadas a eliminar o inhibir protozoos.

Por lo anteriormente expuesto, el primer objetivo de esta revisión será presentar los medicamentos

veterinarios, con riesgo potencial para la salud pública, que mayormente se usan en Andalucía, en el

ámbito del fabricante de piensos, destacando los casos del porcino y avicultura de carne como las

principales ganaderías intensivas en nuestro territorio. Expondremos ejemplos concretos como

Amoxicilina, Tilosina y Oxitetraciclina, ya que se consideran antibióticos importantes por distintos

motivos, a saber: uso extendido en medicina humana y veterinaria e importancia como residuos en

nuestro país. Profundizaremos en la Monensina como coccidiostático de más tradicional uso y

connotaciones, desarrollo e implicaciones legales especiales, como prohibición en rumiantes como

promotor de crecimiento, y límites legales establecidos tanto en piensos como alimentos de origen

animal. No por ello despreciamos el resto de principios activos utilizados, pero con estos ejemplos nos

apoyaremos para expresar la importancia que este tema tiene en salud pública.

Una vez expuesta una visión general sobre implicaciones en salud pública abordaremos el marco legal

en Europa y España para los fabricantes de pienso. La herramienta legislativa desde la publicación del

Reglamento (CE) 178/2002, principios y requisitos generales de la seguridad alimentaria, y

posteriormente el Reglamento (CE) 183/2005, higiene de los piensos, con la obligación de implantar

planes de Análisis de Peligros y Puntos de control Críticos (APPCC). En la segunda parte de este

trabajo profundizaremos en ellos, en concreto, en el peligro que constituye la contaminación cruzada

de origen químico y especialmente sobre premezclas de medicamentos antibióticos y premezclas de

aditivos coccidiostáticos.

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2. Evaluación de los efectos de Antibióticos y Coccidiostáticos

En 1963 la Organización Mundial de la Salud (OMS) realizo un informe sobre los peligros del uso de los

antibióticos en los alimentos y piensos. Se constataba el inicio del uso industrial y generalizado de los

antibióticos como promotores de crecimiento destacándose el beneficio y el deber de usar estas

técnicas de mejora de los rendimientos en la producción de alimentos para luchar contra la

desnutrición, pero sin olvidar los posibles riesgos para la salud (hipersensibilidad, toxicidad, aparición

de gérmenes resistentes, etc.). También hace referencia a la necesidad de estudiar cada antibiótico o

grupo por separado (OMS, 1963). En 1972 la FDA (Food and Drug Administration) de los Estados

Unidos publicó las conclusiones de un minucioso estudio sobre el empleo de antibióticos en alimentos

para animales entre las que se encontraba la restricción en el empleo de antibióticos (FDA, 1972).

Estas recomendaciones fueron causa de polémica y respuesta inmediata por el sector de la industria

de alimentos (Williamson and Cravens, 1972) y de la industria farmacéutica veterinaria (Kemp, 1972),

quienes cuestionaron las conclusiones del comité y advirtieron del impacto económico de la

implementación de tales medidas, aportando datos de aumento de costo de los alimentos de origen

animal y disminución de la disponibilidad de proteína animal para lo que llamaron “el mundo

hambriento de nuestros días”.

Desde entonces, y hasta nuestros tiempos el sector de la alimentación animal ha sufrido muchas

regulaciones, pero siempre dentro del consenso y datos científicos, con el fin de garantizar la

seguridad del consumidor, se desarrollo partiendo del Reglamento (CE) 178/2002 las distintas normas

que engloban el control de estas sustancias desde la granja a la mesa. Destaca la prohibición del uso

de antibióticos promotores de crecimiento con la aplicación del Reglamento (CE) 1831/2003, sobre

aditivos en la alimentación animal, y la incorporación de nuevas pautas sobre el uso de profilácticos y

el manejo de las explotaciones ganaderas (vacíos sanitarios, todo dentro-todo fuera, mediaciones en

los inicios y transiciones, etc.), encaminados al uso racional de los medicamentos.

Recientemente, 12 de Julio de 2011, la Agencia Europea de Seguridad Alimentaría (EFSA) y el Centro

Europeo para la prevención y control de enfermedades (ECDC) han elaborado un informe conjunto,

sobre resistencia antimicrobiana en bacterias zoonóticas que afectan a personas, animales y alimentos

(EFSA and ECDC, 2011). Científicos de dos agencias de la Unión Europea, la Agencia Europea de

Seguridad Alimentaria (EFSA) y el Centro Europeo para la prevención y control de enfermedades

(ECDC) han combinado su experiencia para analizar datos de los Estados Miembros, y los han

compilado en el primer informe conjunto de la UE sobre resistencia antimicrobiana en bacterias

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zoonóticas que afectan a personas, animales y alimentos. El informe indica que se observó resistencia

a antimicrobianos en bacterias zoonóticas como Salmonella y Campylobacter, causantes de

enfermedades infecciosas transmisibles entre animales y personas, y que pueden encontrarse en los

alimentos. El informe supone una importante contribución al trabajo realizado actualmente en el

ámbito europeo y los resultados podrán ser considerados por la Comisión Europea mientras desarrolla

las propuestas para luchar contra las resistencias antimicrobianas. El informe, basado en datos de

2009, muestra que una proporción elevada de Salmonella en pollos, Campylobacter y E. coli no

causante de enfermedades fueron resistentes a antibióticos.. Se constató una elevada resistencia de

Salmonella para Ampicilina, Tetraciclina y Sulfonamida en cerdos y carne de cerdo (47-60%), vacuno

(37-40%) y carne de pollo (27-33%) (EFSA and ECDC, 2011). Por último el 3 de octubre de 2011, la

Organización Internacional Veterinaria (OIE) en el marco de su mandato de protección de la sanidad

animal y la salud pública, incluyendo la inocuidad de los alimentos, se interesa en particular en la

resistencia a los antimicrobianos. Dr. Bernard Vallat, Director General de la OIE declaró: “Conforme al

claro mandato que nos han confiado nuestros Países Miembros, la OIE considera la prevención de la

resistencia a los antimicrobianos y el uso prudente de los antibióticos en los animales como una de sus

responsabilidades y actividades clave”. En el marco de este objetivo destaca el papel comunicativo de

la decisión de crear un espacio web a fin de brindar información actualizada y pertinente sobre este

tema. El nuevo espacio web de la OIE sobre la resistencia a los antimicrobianos será una fuente de

información que ofrecerá un panorama de la labor de la OIE en la prevención de la resistencia a los

antimicrobianos, de su compromiso por un uso prudente de los antibióticos en los animales y del

apoyo continuo a la investigación científica (OIE, 2011).

3. Marco legal sobre residuos de medicamentos veterinarios

En la actualidad el Reglamento (CE) 470/2009, establece límites máximos de residuos (LMR) de

sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal. Una lista completa de

dichas sustancias y los correspondientes límites máximos de residuos figuran en el anexo del

Reglamento (CE) 37/2010. Algunos coccidiostáticos son sustancias «de doble uso», es decir, han sido

autorizados como medicamentos veterinarios, como aditivos en los piensos o como ambos. Se ha

establecido un Registro comunitario de aditivos para alimentación animal; entre los coccidiostáticos

autorizados se incluyen los ionóforos como la monensina. Cuando ya se ha establecido un límite

máximo de residuos (LMR), derivado de la utilización de un aditivo en la alimentación animal que la

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Comunidad puede autorizar o reconocer legalmente como aceptable, para la utilización de una

sustancia determinada como medicamento veterinario, ese LMR se aplicará también a los residuos

procedentes del uso de la misma sustancia como aditivo (Reglamento (CE) 1831/2003). Por

consiguiente, los LMR establecidos para la monensina como medicamentos veterinarios en virtud del

Reglamento (CE) 470/2009 y recogidos en el anexo del Reglamento (CE) 37/2010 de la Comisión se

aplican si esas sustancias se utilizan como aditivos en los piensos destinados a las especies para las

que ya se ha fijado el LMR. En el caso de los coccidiostáticos cuyo uso no está autorizado como

medicamentos veterinarios, sino solo como aditivos para piensos, se han establecido LMR para

formulaciones individuales de cada uno de ellos (EFSA, 2000).

Es reconocido que puede producirse una contaminación cruzada inevitable de los piensos a los que no

van destinados con premezclas medicamentosas y de aditivos (Directiva 95/69/CE, Reglamento (CE)

183/2005, Real Decreto 1409/2009, y Directiva 2009/8/CE), es decir, cantidades detectables pueden

aparecer en piensos en los que no está prevista su inclusión o incluso destinados a otras especies, lo

que daría lugar a residuos en los alimentos derivados de estos animales. El Reglamento (CE) 124/2009

establece niveles máximos de coccidiostáticos en los alimentos derivados de especies a los que no

están destinadas estas sustancias, como resultado de su transferencia inevitable en los piensos. En la

actualidad no existe una legislación respecto a este particular que abarque también los antibióticos,

por lo cual, en adelante tomaremos como recomendaciones las pautas establecidas para los

coccidiostáticos.

Los MRPL, que se definen como el "contenido mínimo de un analito en una muestra que debe ser

detectado y confirmado", constituyen los puntos de referencia para la evaluación de las partidas de

productos alimenticios (Decisión 2005/34/CE). Hasta la fecha, se han establecido MRPL en relación

con diferentes sustancias cuyo uso está restringido y por tanto deben ser vigiladas (Decisión

2003/181/CE). Los Estados miembros están obligados a garantizar que disponen de métodos analíticos

validados que les permiten respetar los umbrales establecidos en cada uno de estos límites o niveles

comunitarios (EFSA, 2000).

4. Antibióticos y Coccidiostáticos de importancia en Seguridad Alimentaria más usados en

Andalucía

A continuación trataremos algunos de los principios activos antibióticos y coccidiostáticos más usados

en Andalucía como ingredientes del pienso, o de importancia en Seguridad Alimentaría, por el tipo de

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producciones ganaderas intensivas de mayor relevancia (cerdo blanco y pollo de carne) que en

nuestra comunidad se desarrollan.

En cuanto a la valoración, respecto a su importancia en salud pública, de los diferentes principios

activos la Organización Internacional Veterinaria (OIE) realizo un listado en 2007, por recomendación

de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en cuanto a la prevención y reducción al mínimo de las

resistencias a los antimicrobianos. Tal lista responde a dos criterios: el primero la capacidad de

producción de resistencias, en la que se valora por el porcentaje de estudios encuestados que le dan

al antimicrobiano en cuestión importancia crítica, y el segundo la esencialidad del principio activo en

cuestión contra infecciones específicas y la falta de suficientes alternativas terapéuticas. Sobre esta

base se clasifican, de mayor a menor relevancia, en: antimicrobianos veterinarios de importancia

crítica, muy importante, e importantes (OIE, 2007).

4.1 Amoxicilina

Se clasifica como antimicrobiano de uso veterinario de importancia crítica en cuanto a la aparición de

resistencias y manejo terapéutico (OIE, 2007). La Amoxicilina es la medicación de elección para

prevenir la estreptococia en Lechones destetados. Se usa a dosis que oscilan las 300 mg/Kg en los

piensos denominados prestarte y starte, es decir la alimentación de arranque de porcinos de cebo

para carne. Es importante por la capacidad de producir resistencia en la microbiota intestinal humana

(EFSA and BIOHAZ, 2011), así como el peligro de hipersensibilidad o alergias alimentarias.

4.2 Oxitetraciclina

Antibiótico de importancia crítica para la salud pública (OIE, 2007). La Oxitetraciclina es un antibiótico

utilizado como tratamiento de afecciones respiratorias inespecíficas. Es usado como tratamiento de

elección, por su bajo coste y amplio espectro de acción en tratamientos de porcino crecimiento-cebo

en transición, es decir animales de cebo que se están adaptando a las nuevas instalaciones donde se

terminaran de cebar hasta el sacrificio. Su importancia se debe a la amplia contaminación por residuos

detectados.

4.3 Tilosina

Se le asigna la categoría de importancia crítica en el listado de antimicrobianos de uso veterinario de

importancia en salud pública (OIE, 2007). Premezcla medicamentosa utilizada para prevenir y tratar

Mycoplasmosis, Ileitis y Disenterías porcinas, patologías normalmente subclínicas que afectan a los

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índices productivos, actuando este principio activo como “promotor de crecimiento”. Las

presentaciones de referencia tienen cero días de periodo de supresión, es decir los animales no tienen

que guardar una cuarentena antes de sacrificarse, no obstante también se emplean genéricos que no

cuentan con dichas ventajas. No obstante su importancia radica en su amplio uso y su incidencia en

contaminaciones cruzadas y residuos en porcino y otras especies. Se considera que los efectos sobre la

microflora son más importantes que los efectos tóxicos, y se establece una IDA para la Tilosina de 0-30

mg/kg de peso corporal sobre la base de los datos de estudios de concentración mínima inhibitorias

(JEFCA, 2009a).

4.4 Monensina

La Monensina es un antibiótico ionóforo. Se utiliza para la profilaxis y tratamiento de la coccidiosis en

aves de corral, en nuestra comunidad autónoma mayormente en “Broilers”, pollos destinados a

producir carne. No se utiliza en medicina humana. Este caso lo estudiaremos en profundidad, debido a

que la Monensina está incluida en la lista de promotores de crecimiento prohibidos por el Reglamento

(CE) 1831/2003, en concreto en Rumiantes, y estar establecidos sus límites en productos de origen

animal referidos a la contaminación cruzada en pienso. Por tanto su uso es especialmente peligroso

para los fenómenos de contaminación cruzada por residuos en especies distintas a las destinadas. Así

como en los piensos de sacrificio de avicultura, ya que las presentaciones existentes poseen limitación

de uso por periodo de supresión. Se clasifica como muy importante dentro del listado de

antimicrobianos de uso veterinario (OIE, 2007).

4.4.1 Estudio del efecto de la Monensina y límites legales

En la 17 ª reunión de la comisión del Codex Alimentarius (2007) sobre Medicamentos Veterinarios en

los alimentos se decidió proponer la Monensina en la lista de prioridades para su evaluación por el

JECFA. Se consideró los datos sobre la farmacocinética (incluyendo metabolismo), la toxicidad aguda y

a largo plazo, carcinogenicidad, genotoxicidad, toxicidad reproductiva, inmunotoxicidad, toxicidad

cardiovascular y respiratoria, los resultados epidemiológicos y efectos microbiológicos.

4.4.1.1 Estudios en Pollos

La absorción tras la ingestión oral de Monensina en los pollos fue del 11% a 31%. La principal vía de

excreción fue por las heces, con una pequeña proporción de excreta en la orina y por la respiración

(Davison, 1984). En un estudio con pollos de engorde se les administró Monensina sódica a una

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concentración de 120 mg/kg en la dieta durante 4 días. Seis horas después de la retirada del alimento,

se detectó el principio activo en el hígado, los riñones, la grasa y la piel, con el nivel más alto

detectado en el hígado (0,5 mg/kg de hígado). No se detectó en el tejido muscular (Donoho et al.,

1980). Por tanto según estos estudios en pollos, incluso de otros animales, el músculo contiene poco o

nada de Monensina derivados de residuos al administrarla oralmente, independientemente del

tiempo transcurrido desde la ingestión. Sin embargo, los residuos pueden estar presentes, en niveles

detectables, en despojos, la grasa y la piel.

4.4.1.2 Efectos microbiológicos

En la 66 reunión del Comité de la JEFCA, (JEFCA, 2006b), y cumpliendo con la Directriz 36 de la

Cooperación Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos

Medicinales Veterinarios. Se determino por el Comité la necesidad de establecer una ingesta diaria

admisible microbiológica (IDA microbiológico) para el impacto de los residuos de Monensina en la

microbiota intestinal humana. El enfoque era determinar si pueden ser microbiológicamente activos

los residuos de Monensina al entrar en el colon humano. Ya que si estos residuos se presentan,

podrían tener impacto para la salud pública por dos vías: alteración de la colonización intestinal y

selección de las poblaciones de bacterias resistentes. El Comité evaluó la concentración inhibitoria

mínima (CIM) de microorganismos susceptibles fecales en diferentes trabajos. La conclusión fue: “La

Monensina y sus metabolitos son activos contra especies bacterianas representativas de la flora

intestinal humana”. Tal y como en el apartado anterior se describió, el residuo de Monensina en

productos de origen animal podría entrar en el colon de una persona por ingestión de tejidos o leche

de animales tratados. Los residuos de Monensina serán ampliamente transformados a metabolitos en

el colon de los consumidores con muy reducida actividad debido a la unión a las heces. Para

determinar la actividad antibacteriana de Monensina en el intestino, distintas concentraciones

crecientes de Monensina se inocularon en heces humanas. La actividad de Monensina se determinó

utilizando la inhibición de Bacillus subtilis ATCC 6633 como un organismo indicador, ya que es

susceptible a la Monensina. Los resultados demostraron la rápida y amplia unión de la Monensina en

las heces humanas. Con base en este estudio in vitro, puede ser estimada que la unión de los residuos

de Monensina en la materia fecal no diluida es muy probable que supere el 90% (Pridmore, 2007a).

Esto confirmó que la actividad antibiótica de la Monensina en el colon se reducirá en más del 90% por

contacto con materia fecal, la Monensina se metaboliza y se convierte en numerosos

metabolitos con menor actividad antimicrobiana. La potencia del metabolito M1 (O-

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dimetilmonensina) era 19-26,6% de la actividad de la Monensina, y la de metabolitos M2 y M6 fueron

12,5-25% respecto al compuesto original (Pridmore, 2007b). Los resultados de los estudios

microbiológicos sugieren que el desarrollo de resistencia a la Monensina y la resistencia cruzada a un

número de antimicrobianos comúnmente utilizados en medicina veterinaria y humana es improbable

(Callaway et al., 2003). Por lo tanto, el único posible efecto adverso sobre la salud de la microbiota

intestinal humana sería la alteración de la colonización. Sin embargo, dado que la mayoría de los

residuos de Monensina en el colon están ligados a heces y son biológicamente inactivos, la

concentración biodisponible está por debajo de la CIM50 (concentración mínima inhibitoria del 50%

de la población microbiana) de cualquiera de las bacterias intestinales representativas humanas. Por

lo tanto, es poco probable que alteren la barrera de la colonización del intestino humano. En

consecuencia, no hay necesidad de determinar una IDA microbiológica de los residuos de Monensina.

4.4.1.3 Observaciones en humanos

No hay estudios realizados en el que los humanos fuesen expuestos de forma intencional a la

Monensina. Contamos con dos informes de casos en la literatura que describe los efectos de la

intoxicación por Monensina en humanos. En los primeros caso, un joven de 17 años de edad, ingiere

una cantidad desconocida de Monensina sódica (Kouyoumdjian et al, 2001.). En el segundo, un joven

de 16 años de edad consume aproximadamente 500 mg de Monensina (Caldeira et al., 2001). En

ambos casos, se sigue un esquema similar de toxicidad, se observó coincidencia con estudios de

sobredosis en especies de animales (JEFCA, 2009). Los primeros síntomas incluyen náuseas, pérdida

de apetito y dolor abdominal, seguido de debilidad muscular, dolor intenso, sobre todo en la parte

inferior de los miembros, y orina de color marrón oscuro. En ambos casos, la Monensina causo una

insuficiencia renal aguda y en un caso condujo a una insuficiencia cardíaca. La muerte se produjo en

los pacientes dentro de los 11 días de consumo. La diana principal de la Monensina sobredosificada en

seres humanos parece ser esquelético y los músculos del corazón.

4.4.1.4 NOAEL e IDA establecidos para la Monensina

En una evaluación sobre la Monensina sódica realizada por JEFCA (JEFCA, 2009), se concluyo: La

exposición oral causa daño muscular esquelético y cardíaco y una disminución en el recuento de

leucocitos. El Comité de expertos (JEFCA, 2009) examinó la disminución constante de la ganancia de

peso en dosis bajas como un indicador de toxicidad de la Monensina, aunque el mecanismo exacto de

este efecto no se conoce. Sobre la base de los resultados toxicológicos, el Comité seleccionó las más

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bajas NOAEL de 1,14 mg/kg de peso corporal por día en el estudio de 2 años en ratas por vía oral,

basada en una disminución de la ganancia de peso corporal en la siguiente dosis más alta, como base

para la derivación de la IDA. El Comité tomó nota de que esta NOAEL fue apoyada por NOAEL similares

para este efecto en otras especies. Una IDA de 0-10 mg de Monensina/kg de peso corporal se

estableció aplicando un factor de seguridad de 100 a esta NOAEL.

4.4.1.5 Límites legales de la Monensina

En base al dictamen de 2008 de EFSA sobre contaminación cruzada debida a la presencia de

Monensina autorizada como aditivo en la alimentación animal en los piensos a los que no está

destinada esta sustancia, emitido por la Comisión Técnica de Contaminantes de la Cadena Alimentaria

a petición de la Comisión Europea, se publicó dentro del Reglamento (CE) 124/2009 los contenidos

máximos de Monensina presentes en los alimentos como resultado de la transferencia inevitable de

estas sustancias en los piensos a los que no están destinadas expresadas en μg/kg de peso fresco. Los

límites de Monensina sódica en alimentos de origen animal procedentes de animales de especies

distintas de los pollos de engorde, los pavos y los bovinos (incluidas las vacas lecheras) son 8 para

hígado y 2 para el resto de productos (otros alimentos). Los contenidos máximos de Monensina en

mg/kg en alimentos para animales, referido a un contenido de humedad del 12% (Reglamento (CE)

1831/2003) son:

a) Materias primas para piensos: 1,25.

b) Piensos compuestos para: équidos, perros, pequeños rumiantes (ovinos y caprinos), patos, bovinos,

vacas lecheras, aves ponedoras, pollitas para puesta (> 16 semanas) y pavos (> 16 semanas): 1,25.

c) Piensos compuestos para: pollos de engorde, pollitas para puesta (< 16 semanas) y pavos (< 16

semanas) durante el periodo anterior al sacrificio en el que está prohibido usar Monensina sódica

(piensos de retirada): 1,25.

d) Piensos compuestos para: otras especies animales: 3,75.

e) Premezclas para uso en piensos en los que no está autorizado el uso de Monensina sódica. El

contenido máximo de la sustancia en la premezcla equivale a una concentración en la que el

contenido de la sustancia no supere el 50% de los contenidos máximos establecidos en los piensos

cuando se siguen las instrucciones de uso de la premezcla.

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5. Normativa aplicable a las fábricas de pienso

La fabricación de piensos está regulada por el Reglamento (CE) 178/2002 como industria alimentaria y

el Reglamento (CE) 183/2005 de higiene específico de alimentación animal, que obliga a la

implantación por parte de los operadores de un sistema de autocontrol basado en los Análisis de

Peligros y Puntos de Control Críticos (APPCC), la contaminación cruzada debe de contemplarse en la

descripción de los peligros. En cuanto al uso de medicamentos veterinarios en dichas fábricas en

España debe aplicarse el Real Decreto 1409/2009. Los establecimientos que usan para la elaboración

de sus piensos aditivos o premezclas de aditivos coccidiostáticos y/o premezclas medicamentosas

deben de cumplir los requisitos de autorización. Para ello en nuestro país existe la regulación sobre la

normativa comunitaria en el Real Decreto 821/2008, y más concretamente en Andalucía la Orden de

23 de Marzo de 2010.

Ante la necesidad de recurrir al tratamiento terapéutico con medicamentos veterinarios, premezclas

medicamentosas, de los animales se debe comprobar: prescripción veterinaria, datos del tratamiento,

tiempo de espera o retirada, autorización del producto medicamentoso, y manejo del producto

medicamentoso. Para mantener todos estos parámetros bajo dominio y velar por una producción de

alimentos que no supere los niveles de residuos legalmente establecidos, existen distintos

mecanismos, más allá de los controles analíticos que deben hacerse periódicamente para la

verificación de que la producción es segura. En este sentido hay que destacar la importancia del

despliegue de normas de buenas prácticas de fabricación, almacenamiento y transporte y de

iniciativas sectoriales como las guías de Cesfac, que son fundamentales para reducir los riesgos a

niveles razonadamente bajos. A efectos prácticos el manejo de los aditivos coccidiostáticos debe ser

igual de riguroso que el de una premezcla medicamentosa, salvo en las obligaciones de prescripción.

6. Contaminación cruzada

La contaminación cruzada la podemos definir como la presencia no intencionada de pequeñas

cantidades de una sustancia, fruto del efecto de arrastre de un lote de pienso sobre el anterior. La

contaminación cruzada se puede producir en la fábrica de pienso, en el transporte, en los silos de

almacenamiento o en los circuitos de distribución del pienso.

14

Principales sustancias implicadas:

- Con importancia para la Seguridad Alimentaría:

Premezclas Medicamentosas.

Premezclas de Aditivos Coccidiostáticos.

- Sin importancia en la Seguridad Alimentaría:

Aditivos (nutricionales, tecnológicos, zootécnicos…)

Materias Primas (colza, orujo de aceituna…)

El Dr. Alexander Feil, elaboró en colaboración con la administración alemana, un interesante estudio

sobre la incidencia de las contaminaciones cruzadas. La conclusión general fue que, resulta utópico

pensar en una producción libre de contaminación cruzada en los actuales sistemas productivos de

piensos europeos (Palou, 2005). Otros estudios han demostrado que una producción totalmente libre

de contaminación de las premezclas sobre los piensos en las fábricas multi-producto es imposible en

la práctica (Strauch, 2003). En un principio existía 'tolerancia cero' en los procesos de contaminación

cruzada desde un punto de vista legislativo. Pero la aparición sistemática de residuos en los alimentos

de diversas sustancias a dosis ínfimas, ha provocado un cambio de filosofía legislativa, y se ha derivado

al concepto de contaminación cruzada inevitable, un nivel frontera que teóricamente separa la

contaminación cruzada inherente a los procesos de fabricación de pienso, del uso fraudulento o ilícito

de sustancias medicamentosas. Toda la legislación aplicable sobre la contaminación cruzada y el

peligro de los residuos en los productos de origen animal reconocen: que la contaminación cruzada

existe y es inevitable, pero que es obligación prevenirla y reducirla al mínimo así como llevar a cabo la

vigilancia adecuada para mantener unos niveles aceptables (Directiva 95/69/CE, Reglamento (CE)

183/2005, Real Decreto 1409/2009, Directiva 2009/8/CE). El proceso se ha iniciado con los

coccidiostáticos. Tras escuchar la opinión científica de la EFSA sobre la implicación de los procesos de

contaminación cruzada para todos los coccidiostáticos registrados, se ha modificado la Directiva

2002/32/CE mediante la Directiva 2009/8/CE de la Comisión en lo que respecta a los contenidos

máximos de coccidiostáticos presentes, como resultado de una transferencia inevitable, en los piensos

a los que no están destinadas dichas sustancias. La Directiva fue aplicable a partir de 1 de julio de

2009, y se comenzó su revisión el 1 de julio de 2011. Las recomendaciones de dicha directiva son: “Los

contenidos máximos para la transferencia de coccidiostáticos en piensos a los que no están destinados

se deben establecer con arreglo al principio ALARA «tan bajos como razonablemente sea posible». A

fin de permitir que el fabricante de piensos gestione la mencionada transferencia inevitable, debe

15

considerarse un índice de transferencia de aproximadamente un 3 % en comparación con el contenido

máximo autorizado con respecto a los piensos destinados a especies animales menos sensibles y a las

que las sustancias no estén destinadas, mientras que debería establecerse un índice de transferencia

aproximado de un 1 % en comparación con el contenido máximo autorizado con respecto a los

piensos destinados a especies animales sensibles a las que las sustancias no estén destinadas, y los

piensos de sacrificio, ponedoras y vacas lecheras”. Como animales sensibles se entiende: posibles

efectos tóxicos, existen exigencias legales limitantes para su uso en tal especie, aquellos en período

previo al sacrificio y animales dedicados a la producción continúa de alimentos.

6.1. Cuantificación de la contaminación cruzada

Dr. Alexander Feil, mediante pruebas en situación real resaltó que la aparición y el grado de

contaminación cruzada no es constante, sino que depende de la maquinaria y equipos, así como de su

estado de conservación (Palou, 2005). Por tanto antes de abordar la minimización a niveles aceptables

de una fábrica en particular es importante saber en qué valores se encuentra, lo que hace necesario

establecer una metodología de cuantificación de la contaminación cruzada de una instalación

concreta. En relación a estos niveles de contaminación cruzada en las fábricas actuales, solo

disponemos de una referencia científica al respecto (Kennedy et al., 1998), en la que se analizaba la

contaminación cruzada de Monensina sódica, después de los procesos de mezclado y/o granulación.

Los niveles obtenidos en dicho ensayo en un pienso blanco tras la fabricación de uno medicado o

incluso sin medicar (contaminación cruzada remanente), fueron en la mayoría de los casos superiores

a los establecidos por la Directiva 2009/8/CE para piensos de sacrificio (1,25mg/kg) e incluso con

carácter general (3,75 mg/kg).

La técnica empleada para la determinación de la contaminación cruzada se basará en la realización de

ensayos de medida de trazadores con materia prima o mezcla de materias primas (CESFAC, 2009). Por

tanto, se utilizará un marcador (trazadores) en una mezcla, y se analizará el residuo que queda en la

siguiente mezcla. Previamente hay que analizar el contenido natural del trazador en la mezcla (por

ejemplo el Cobalto), aunque hay otros trazadores que no están presentes de forma natural en la

mezcla, como Grafito, y no necesitan de este análisis previo. En teoría, este procedimiento se puede

hacer con cualquier molécula, aunque hay ventajas e inconvenientes con respecto a los distintos

trazadores más utilizados. Los contenidos del trazador son los valores medios de una serie de

16

muestras que se toman una vez realizado el pienso, o bien el análisis de una muestra fruto de la

homogenización de todas las muestras.

Tipos de trazadores:

1) Macronutrientes: Proteína bruta, cenizas, grasa bruta, calcio, fibra bruta, etc. La ventaja

principal es el bajo costo y facilidad de análisis. Por el contrario las cantidades en las materias

primas son variables, y por tanto la especificidad es muy baja y presenta resultados falsos

2) Prueba de cloruros: se utiliza como trazador el ión cloruro de la sal que contiene la mezcla.

Tiene la ventaja de ser una prueba rápida, unos 15 minutos, sin necesidad de laboratorio, ya

que basta con tiras reactivas Quantab (MR), pero aunque fiable para los niveles nutricionales

difícilmente representa los aditivos y premezclas de baja dosificación, como es el caso que nos

ocupa.

3) Micronutrientes: es posible el uso de oligoelementos (cobalto, molibdeno y manganeso) como

trazadores. Tienen el inconveniente de que los contienen las materias primas de forma natural

y los aditivos nutricionales como ingredientes habituales. Por tanto es necesario realizar una

exhaustiva limpieza de las instalaciones antes de realizar la prueba, y realizar un análisis previo

de referencia.

4) Medicamentos veterinarios como Coccidiostáticos y Premezclas Medicamentosas. Debido a los

distintos métodos de fabricación de los laboratorios farmacéuticos debemos conocer factores

como: moléculas protegidas y estabilidad a la granulación. Y tener en cuenta otros como el

límite de detección según la técnica analítica. Son trazadores muy específicos si el laboratorio

farmacéutico fabricante del medicamento cuenta con una técnica analítica propia para el

principio activo y su presentación galénica.

5) Microtrazadores de hierro: son partículas de hierro magnetizadas y coloreadas, que cuando se

adicionan a la mezcladora se dispersan. Aparecen en papel de filtro humedecido y se procede

al conteo de los puntos de color encontrados (Eisenberg, 1992). Están específicamente

diseñadas para realizar pruebas de homogeneidad de mezcla y contaminación cruzada en

fábricas de pienso. Son altamente específicos y sensibles, ya que no se presentan de forma

ordinaria en ningún ingrediente de los piensos, por tanto solo pueden detectarse tras su

adición intencionada. El método de cuantificación es relativamente sencillo, de bajo coste y de

bajo error analítico. El microtrazador es estable a todos los procesos de fabricación. Sería en la

mayoría de los casos el trazador de elección.

17

Así, para la cuantificación de la contaminación cruzada se utilizara un aditivo “trazador”. El aditivo

“trazador” tendrá las características de ser fácilmente analizable desde el punto de vista analítico, se

procurará que sea fácilmente extraíble y además que en su determinación no existan interferencias

con otros aditivos. Se procurará usar métodos oficiales, en su defecto métodos reconocidos

internacionalmente o validados (CESFAC, 2004). Una consideración previa importante es verificar la

correcta homogeneidad de mezcla de los piensos en la instalación a valorar antes de realizar la

prueba. Para proceder a la determinación del nivel de contaminación cruzada se fabricará un lote de

pienso con el aditivo “trazador”, seguidamente se procederá a la elaboración de un segundo lote de

pienso que no contenga dicho aditivo para determinar en muestras de dos lotes el nivel de aditivo

“trazador” que contienen.

Como ejemplo práctico presentaremos a continuación un procedimiento en el que se emplea como

trazador una premezcla con microtrazador de hierro. Así, se añade el microtrazador a la mezcladora,

con el mismo manejo que cualquier ingrediente manual. Normalmente se añaden 25 gramos de

microtrazador por tonelada excipientado con algún producto inerte como carbonato cálcico. Se realiza

el proceso de fabricación normal del pienso (lote 1). Una vez fabricado el pienso se toman muestras

seriadas, un número correcto serían 3, en el punto de control, este dependerá de la instalación

concreta de cada fábrica, normalmente en algún punto de la descarga del pienso para su puesta en

circulación. Se realiza otro lote de pienso (lote 2), este sin añadir trazador, y se muestreara igual que el

anterior. Una vez las muestras en laboratorio se pueden homogenizar o sacar la media ponderada de

cada lote. El proceso que se sigue es: recuperación, revelado y recuento. La recuperación se realiza

por separación magnética sobre un filtro. Para el revelado se añade reactivo que expresa el color

estandarizado del microtrazador. Y por último se realiza el recuento. Una vez la cuantificación

efectuada se lleva a cabo un estudio estadístico del porcentaje de contaminación cruzada del lote 2

respecto al lote 1. Este valor, tal y como recomienda la legislación aplicable, no debe estar por encima

del 3%, o el 1%, según sea el rango de sensibilidad de las especies animales.

En relación a la utilidad de los métodos de cálculo, es muy interesante considerar el flujo temporal de

la contaminación cruzada a lo largo de la descarga de pienso. Pruebas realizadas con Monensina en

pienso de Broilers en mezcladora y después de granular y analizando usando para la detección

HPLC/UF muestran lo heterogéneo de los resultados, la mayoría de residuos que aparecen en el

18

pienso blanco son absorbidos por la primera fracción del mismo (Kennedy et al. 1998). Esto tiene

múltiples consecuencias: a) no es correcta la concepción lineal de la contaminación cruzada de los

métodos de cálculo, b) aun teniendo unos valores ínfimos de contaminación cruzada en la mayoría del

pienso, dado que la contaminación no es homogénea, dependiendo de cuándo se toma la muestra

podemos obtener valores positivos, c) dependiendo de cómo se distribuya esta contaminación

podríamos tener animales individuales afectados y no el resto de la granja, d) la contaminación

cruzada es diferente si se toma a pie de mezcladora o a final de la línea. Asimismo, otra premisa del

método de cálculo es que el trazador es un buen indicador del comportamiento de las moléculas

medicamentosas con diferentes formulaciones, pero sin embargo no existen evidencias científicas que

lo demuestren. Resumiendo los problemas más relevantes de los métodos de cálculo son: contemplan

que la contaminación cruzada es lineal y se toman muestras homogéneamente distribuidas en el

tiempo a la salida de la mezcladora o del circuito; utilizan un elemento trazador entendiendo que la

contaminación cruzada será igual para el resto de moléculas; asumen que la contaminación cruzada es

independiente de la composición del pienso en materias primas (Blanco y Medel, 2008). Otra

experiencia fue realizada por un proyecto impulsado por Centro para el Desarrollo Tecnológico

Industrial (CDTI) en colaboración con el departamento de farmacología de la Universidad Autónoma

de Barcelona en 2006 tomando como patrón piensos medicados con Clortetraciclina y Sulfadiazina,

con piensos en harina, con diferentes dosis de manteca, con y sin lácteos, y diferentes puntos de la

fábrica, indicando la línea de variabilidad de resultados (CDTI, 2006). Por último mencionaremos que

el Dr. Feil en sus trabajos, destacó que las distintas presentaciones del pienso, en harina, granulado o

mixtura, inciden en los porcentajes de arrastre del lote anterior (Feil, 2009).

6.2 Prevención y reducción de la contaminación cruzada

Para la prevención y reducción de la contaminación cruzada, una fábrica de piensos, debe cumplir los

siguientes prerrequisitos (CESFAC, 2009):

1.- Deberá disponer de un sistema APPCC en el que se contemple la prevención de la contaminación

cruzada.

2.- El operador deberá mantener un sistema de control actualizado de los puntos críticos de

contaminación cruzada.

3.- El operador deberá disponer de un plan de limpieza de útiles y maquinaria. Especialmente se

tendrá cuidado al cambiar de piensos que contengan distintos aditivos y premezclas.

19

4.- El operador deberá disponer de pruebas de contaminación cruzada, en los casos en los que se

utilice aditivos coccidiostáticos y/o premezclas medicamentosas, siempre ajustándose a la normativa

vigente.

Y todo ello con independencia de las medidas generales adoptadas de formación del personal,

trazabilidad de materias primas, aditivos, premezclas y piensos, y limpieza y mantenimiento de útiles y

maquinaria para minimizar los efectos de las contaminaciones cruzadas. Dentro de los prerrequisitos,

en concreto en el plan de limpieza, cabe destacar como un método para minimizar las

contaminaciones cruzadas utilizar lotes de enjuague como método de limpieza por arrastre. Estudios,

como el del Dr. Feil, recomiendan esta medida preventiva (Palou, 2005). Estos lotes de enjuague

consisten en pasar una materia prima por todo el circuito después de fabricar un pienso con alguna

sustancia incompatible. Se calculo que está técnica puede reducir la contaminación cruzada desde 4 a

8 veces en estudios de diferentes fábricas (Feil, 2009). No debe olvidarse que esa materia prima

constituirá un residuo LER 160305 (residuos orgánicos que contienen sustancias peligrosas), y como

tal tendremos que tratarlo, por tanto solo se podrán incluir en piensos para la misma especie animal y

estado productivo al que se destino el lote original, y que también en su formulación contenga el

mismo principio activo. Por otro lado también se podrán eliminar por los métodos legalmente

establecidos.

El control sobre la contaminación cruzada se realizara por cada línea de fabricación y en los siguientes

puntos:

- Orden de fabricación: Tiene que implantarse una secuencia de fabricación según los diferentes tipos

de piensos con la intención de reducir los riesgos para la seguridad alimentaria debido a una eventual

contaminación cruzada, para ello es necesario que se establezca un orden de fabricación definido

según las incompatibilidades entre principios activos y tipos de piensos. Es una de las medidas

preventivas más importante con respecto a minimizar el riesgo de contaminación cruzada indeseable.

Así se debe alejar en la serie de fabricación los piensos cuyos ingredientes sean incompatibles con

otros piensos, así como cumplir la norma de que los piensos con sustancias peligrosas (antibióticos,

coccidiostáticos, etc.) siempre deben fabricarse en último lugar. Es primordial definir las

incompatibilidades y clasificarles según su peligrosidad y categoría de pienso a fabricar. La clasificación

la realizaremos por especie animal de destino y su fase productiva, y principio activo.

20

Tabla extraída de CESFAC 2009, anexo II cuadro de incompatibilidades, referido a los coccidiostáticos

y al cobre como aditivo nutricional.

La interpretación del cuadro será la siguiente: “No se elaborara un pienso detrás de un pienso que

haya contenido un aditivo”. Posteriormente a la fabricación de los piensos que contengan los aditivos

que figuran en las columnas, preferentemente se fabricará un pienso donde el aditivo implicado esté

autorizado. Si no existe, se respetara el cuadro de la figura.

Cuando se fabrique un pienso medicamentoso, con una premezcla antibiótica, se respetarán las

incompatibilidades de los principios activos que contengan según se describen en su correspondiente

ficha técnica o prospecto. Después de piensos medicamentosos se fabricarán piensos destinados a

animales para producción de carne y de ciclos largos de forma que se garantice el transcurso de

periodos de tiempo suficientemente amplios antes del sacrificio, además ningún medicamento

empleado deberá suponer toxicidad para estos animales.

- Dosificación: La incorporación de las presentaciones de coccidiostáticos y premezclas

medicamentosas, cuando sea posible, se dosificarán directamente a la mezcladora y en cualquier caso

el recorrido será el menor posible, reduciendo al máximo la utilización de elementos mecánicos de

transporte. Únicamente, en el caso de uso inmediato, se podrán depositar tales sustancias, en la

proximidad de la báscula para su dosificación, y siempre convenientemente identificadas. El 80% de la

contaminación cruzada se produce en esta área de adición de aditivos y premezclas (Feil, 2009). Tanto

en zonas muertas como lentas del recorrido de los ingredientes como por ejemplo tolvas de adición,

esquinas de conductos, superficies no planas, juntas, zonas de fijación atornillada, juntas de

soldadura, y signos de desgaste. El uso de ingredientes sólidos, en detrimento de los líquidos, siempre

21

que sea posible, ayudará a evitar problemas de dosificación y permitirá un mejor mantenimiento y

limpieza de utensilios, equipos e instalaciones, ayudando a minimizar la contaminación cruzada.

Probablemente se tienda a la especialización de la fabricación de piensos medicamentosos, y al

desarrollo de nuevas metodologías en la adición de premezclas al final de la línea de producción y no

en la mezcladora como se hace en la actualidad. Sobre esto último cabe destacar la aprobación del

proyecto CDTI “Sistema de dosificación líquida en continuo de medicamentos para minimizar la

contaminación cruzada en pienso” en Marzo de 2007 y en desarrollo por la empresa Mangra, S.A.

- Mezclado: Una vez que los ingredientes y aditivos han sido dosificados, la mezcladora debe ser capaz

de combinarlos de manera que al final del proceso el alimento presente una distribución homogénea

de las moléculas. En la práctica es imposible alcanzar la mezcla perfecta. Generalmente el objetivo es

producir una mezcla uniforme, en donde la probabilidad de encontrar una partícula sea la misma en

todas las posiciones de la mezcla y sea igual a la mezcla de partículas que no fueron sujetas a la

segregación. La segregación es una de las primeras causas de una reducción en la uniformidad de la

mezcla (Axe, 1995). Para cada mezcladora estará definido el tiempo de mezcla y su capacidad máxima

y mínima, suele estar entre un 70-85%, para que la mezcla sea homogénea. Estos datos deben figurar

de manera visible sobre cada mezcladora y en caso necesario mantenerse registrados y actualizados,

para cada fórmula o grupo de ellas, individualmente. Se establecerá una verificación periódica de la

homogeneidad de las mezclas, comprobando el coeficiente de variación. Este puede ser próximo a dos

veces la variación de la analítica empleada para la prueba, pero nunca superar el 10% (Behnke, 1994).

Sin embargo en el boletín MF-1172 de la Universidad Estatal de Kansas, en la interpretación de la

pruebas de homogeneidad consideró: «excelente» hasta un 10% de coeficiente de variación, «bueno»

pero se recomienda una inspección de la mezcladora para valores de entre 10% y 15%, y hasta un 20%

«aceptable» aunque se debe aumentar el tiempo de mezcla, chequear la secuencia de llenado y

revisar la adición de los ingredientes líquidos (Traylor et al., 1994).

No todos los ingredientes añadidos en un pienso se mezclan con la misma eficiencia. Los factores que

afectan a la homogeneidad de mezcla y potencian la segregación de las partículas son: forma, tamaño,

densidad, higroscopicidad, carga estática, y adhesividad (Pfost, 1976) (Wilcox and Walding, 1976)

(Behnke el al., 1991) (Van Zuilichem, 1997). En este sentido, los aditivos líquidos suelen presentar una

serie de características que los hacen especialmente difíciles de mezclar, pudiendo perjudicar también

al mezclado de otros aditivos e incrementar el riesgo de contaminaciones cruzadas. Al pulverizar

líquidos viscosos sobre sólidos se crean uniones entre partículas vecinas que limitan su libre

movimiento y consecuentemente su adecuado mezclado. Esto es más problemático al inicio del

22

mezclado cuando todos los ingredientes están todavía segregados, y afecta fundamentalmente a los

microingredientes (aditivos y premezclas) que normalmente se localizan en la parte superior de la

mezcla al inicio del proceso, ya que se añaden por tolvín superior. Los grumos que se forman pueden

llegar a ser de gran tamaño especialmente si los líquidos viscosos no son finamente pulverizados y el

tamaño de las gotas es mucho mayor que el de las partículas sólidas, situación muy habitual en la

rutina de producción de las fábricas.

Estos grumos que se forman, además de dificultar la mezcla de los aditivos, tienden a depositarse

sobre las paredes, palas y hélices de la mezcladora con el riesgo de que se desprendan posteriormente

contaminando las sucesivas mezclas. Esto se suele detectar cuando se realizan varios estudios

consecutivos de homogeneidad de mezclado al observarse que en una o en varias de las muestras

tomadas aparecen picos muy elevados de concentración del trazador. Hay trabajos publicados al

respecto, tanto en pienso de pollos (Ciftci y Ercan, 2003; Duncan, 1989) como en cerdos (Traylor et al.,

1994), cuyos datos sirven de base para apoyar lo expuesto.

Existen algunas soluciones para paliar los problemas asociados a la adición de líquidos:

a) Tiempo de mezclado de sólidos previo a la adición de líquidos: Se trata de permitir unos segundos

de mezclado de sólidos antes de iniciar la adición de líquidos. De esta manera, antes de que los

líquidos empiecen a formar grumos, los sólidos ya experimenten un cierto mezclado y el perjuicio es

más moderado. Esto no significa que los líquidos sean negativos en sí mismos para la mezcla, de hecho

ayudan a evitar su segregación posterior (melazas, aceites, glicerol…), pero hay que considerar que

desde el momento en que entran en la mezcladora el proceso de mezclado de alguna manera se

ralentiza o interrumpe y los coeficientes de todos los ingredientes empeoran con respecto a la misma

mezcla de ingredientes sin utilizar líquidos en su formulación.

b) Evitar la adición de grandes cantidades de líquidos: Frecuentemente se añaden varios tipos de

líquidos a la mezcladora: aceites y grasas, melaza, aminoácidos y análogos líquidos, etc. Dependiendo

del tipo de ingredientes empleados en la fórmula, la capacidad de absorción puede ser insuficiente

23

para la dosis de líquidos aplicada y entonces se incrementan las adherencias o incrustaciones en la

mezcladora y líneas de transporte. Se debe tener en cuenta las filias y fobias de cada materia prima a

la hora de formular, así como la conveniencia en algunos casos de usar aditivos emulgentes o

tensioactivos.

c) Ampliación del tiempo de dosificación y mezclado: A diferencia de los sólidos, los ingredientes y

aditivos en forma líquida no se pueden volcar sobre la mezcla sino que tienen que ser dosificados de

manera uniforme y lentamente para no sobrepasar la capacidad de absorción de las partículas sólidas.

Esto significa que el tiempo de mezclado debe prolongarse una vez terminada la adición de líquidos de

manera que se permita una correcta dosificación y mezclado de estos.

d) La adición de aditivos y premezclas sólidos: debería hacerse en la tolva anterior a la mezcladora, y

no encima, junto con otros ingredientes (minerales) tiene generalmente un efecto positivo sobre la

homogeneidad, especialmente si se añaden como “sandwich” entre los ingredientes mayores, puesto

que ya se produce un efecto de premezclado durante la descarga sobre la mezcladora.

El último proceso del mezclado es el vaciado de la mezcladora, es necesario disponer de sistemas de

abertura total, que se vacíen completamente, para evitar contaminaciones cruzadas al quedar restos

dentro del equipo.

- Transporte interior del pienso terminado: al igual que con la dosificación de ingredientes las zonas

de transporte lentas y muertes son potencialmente peligrosas, en este caso en menor grado que en la

dosificación ya que los principios activos se han diluido significativamente en el pienso. Por tanto se

debe diseñar las instalaciones de manera que se minimicen los recorridos y procurar evitar las zonas

muertas y lentas.

- Almacenaje: Los piensos deben tener un control de almacenaje específico, de tal manera que se

clasifiquen por grupos, evitando así la posible confusión entre ellos y disminuyendo cualquier riesgo

que se pueda producir por un almacenaje incorrecto. Los Silos deben ser adecuados para que se

produzca el vaciado completo y su adecuada limpieza. La distribución se hará de forma que se

identifiquen las diferentes Silos y especialmente aquellos en donde se almacenaran los piensos

medicamentosos y con coccidiostatos. Tanto la distribución como cualquier cuestión relevante se

registraran, actualizando este registro cuando corresponda.

- Transporte a granel: Respecto a la expedición de los piensos, los vehículos destinados a la entrega de

los mismos deben estar convenientemente limpios, evitando las contaminaciones cruzadas con

anteriores mercancías. En el caso de los piensos medicamentosos, la actual legislación establece como

24

se debe llevar a cabo la descarga, siempre en último lugar el pienso medicado, Real Decreto

1409/2009.

7. Conclusiones

La nueva orientación de la Comisión para caracterizar la contaminación cruzada tiene como objetivo

garantizar una mayor seguridad para los consumidores, y va a exigir un nuevo marco de actuación en

el ámbito de la fabricación de piensos, por las importantes repercusiones que tal normativa tiene. La

aplicación de la norma probablemente obligue a la especialización en la fabricación de piensos

medicamentosos, y al desarrollo de nuevas metodologías de adición de aditivos y premezclas. Los

métodos actuales de cálculo de la contaminación cruzada tienen algunas limitaciones, entre las que

destaca la asunción de la linealidad de la contaminación cruzada, y la gran variabilidad de ingredientes

utilizados y presentaciones de piensos existentes. Destacamos por último que a tenor de los datos

contrastados, el diseño de las instalaciones y equipos, la limpieza con lotes de enjuague, y los

correctos órdenes de fabricación, son a priori, los métodos más fiables para mantener bajo control la

contaminación cruzada en fábrica. Así como la obligación del fabricante de piensos de mantener

actualizados sus APPCC y estar, en la medida de sus posibilidades, informado de cualquier evolución

tecnológica relativa al progreso técnico, para tenerla en cuenta con el objetivo de mantener bajo

control y minimizar lo más posible la contaminación cruzada.

25

8. Referencias

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