Consejo Asesor Técnico

Barcelona 7 de febrero de 2013

Orden del día 1. Cambio en la Dirección General de anefp.

2. Situación del procedimiento de comunicación de precios de los medicamentos excluidos de la

desfinanciación por la resolución de 2 de agosto de 2012. Futuro Real Decreto de Fijación de precios.

3. Cambio de estatus de los medicamentos desfinanciados. Situación actual. Reunión con la Agencia

Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

4. Puesta en marcha del Nomenclátor maestro. Reunión con el Consejo General de Farmacéuticos.

5. Gestiones de anefp para agilizar y flexibilizar el CPS. Publicidad en Redes Sociales.

6. Conferencia con las principales agencias europeas de medicamentos “Futura evaluación beneficio-

riesgo de los medicamentos sin receta” organizada por la AESGP el 28 y 29 de enero de 2013.

7. XXXVI asamblea general de anefp (21 marzo 2013). Lugar de celebración, personalidad invitada.

8. Actualización de gestiones en relación con los distintos ámbitos de actuación de la asociación:

Complementos alimenticios: Health Claims y reunión sobre Publicidad con la Agencia Española de

Seguridad Alimentaria y Nutrición.

Productos Sanitarios: sentencia del Tribunal de Justicia de la UE que determina la subida del IVA.

9. Nueva sede de anefp.

10.Intercambio de experiencias entre los asistentes al comité.

11.Ruegos y preguntas.

1. Cambio en la Dirección General de anefp

2. Procedimiento de comunicación de precios de los

medicamentos excluidos de la desfinanciación

2. Situación del procedimiento de comunicación de precios de los

medicamentos excluidos de la desfinanciación.

Todas las compañías han recibido el proyecto de resolución positivo a

sus propuestas (tanto los que se adaptaron al escalado, como las de

fuera del escalado).

Los desfinanciados pueden subir el precio inmediatamente, después de

recibir la resolución definitiva.

En el futuro los precios de los desfinanciados serán NOTIFICADOS, y se

aprobarán todos por silencio positivo.

Propuesta nuevo Real Decreto de Precios

Opción A. Propuesta anefp: modificación de la ley de Garantías

Productos

desfinanciados

Art.85 ter

Precio libre

Productos

desfinanciados

Voluntarios (Switch)

Precio libre

Productos Nuevos Precio Libre

Producos ex.EFPs Precio Libre

Propuesta nuevo Real Decreto de Precios Opción B: sin modificar ley de Garantías

Productos

desfinanciados

Art.85 ter

Precio Notificado

Silencio admistrativo

(1 mes)

Productos

desfinanciados

Voluntarios (Switch)

Precio libre

Productos Nuevos

1er Precio Notificado

Precio Libre si exite

en el mercado

Producos ex.EFPs Precio libre

Precio libre

A los tres meses

Precio libre

3. Cambio de status de los medicamentos desfinanciados

3. Cambio de status de los medicamentos desfinanciados. Situación

actual.

Reunión con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Jefe del Departamento de Medicamentos de uso humano.

Jefe de la División de Farmacología y Evaluación Clínica de la AEMPS.

Acuerdos:

1) Procedimiento rápido y ágil para cambios de status de Rx a sin receta.

2) Duplicado de registro. Mismo dossier. Duplicado exacto y sin variaciones pendientes.

3) En caso de no disponer de duplicado, mantenimiento de indicación financiada en ficha técnica /

prospecto, remitiendo al médico para la prescripción del medicamento en esa indicación.

4) Se admiten rangos de edad no publicitables.

5) Se admiten formatos actuales pendientes de registros futuros.

6) Próxima reunión conjunta entre anefp/aemps para tratar temas que afectan al sector del

autocuidado: marcas, principios activos, nuevos registros, …

Solicitudes de Cambio a la Agencia 27 empresas han enviado información

Switches (Empresas) Doble registro (Empresas)

11 0

4. Puesta en marcha del NOMEMCLÁTOR MAESTRO

4. Puesta en marcha del Nomenclátor maestro.

• Instituciones/Empresas informan al Consejo General

Recogida Información

• Consejo General Informa al Ministerio de Sanidad

Proceso información

• Ministerio de Sanidad lo incorpora al sistema/Nomenclator Maestro

Volcaje del sistema

Compañías que han participado

NOMENCLATOR PRESCRIPCIÓN

Solo medicamentos comercializados

5. Agilización y flexibiliación del CPS

Publicidad de medicamentos sin

receta al público en redes

sociales y otros soportes 2.0

Criterios consensuados anefp-

MSSSI

Imagen pequeña:

representación libre, SALVO

QUE NO HAYA IMAGEN

GRANDE EN EL PERFIL. En

este caso será publicidad de

recuerdo con marca y

número de CPS

Imagen grande: representación libre (envase

u otra imagen) con contenido obligatorio:

nombre completo medicamento, indicación,

principio activo si es monofármaco,

laboratorio, banda azul y número de CPS

ESQUEMA PERFIL DE FACEBOOK

Muro: texto libre

UBICACIÓN PUBLICIDAD MARKETPLACE/PREMIUM EN FACEBOOK

MARKETPLACE/PREMIUM Ambos contienen:

un título de máximo 25 caracteres

una imagen fija de 100x72 píxeles

un texto de máximo 90 caracteres, con un tipo y tamaño de letra fijados por Facebook

Título: máximo 25 caracteres

Texto: máximo 90 caracteres. Incluirá:

Denominación completa del

medicamento (marca/DOE/DCI).

Indicación resumida.

Link a publicidad autorizada,

especificando el nº CPS de esta

publicidad.

Nº CPS.

Imagen fija: una

imagen fija de

100x72 píxeles

Botón Me gusta: sólo para

los anuncios tipo

“engagement”

ESQUEMA DE PUBLICIDAD MARKETPLACE EN FACEBOOK

en título, imagen o texto

Anuncio

Premium

con video

ESQUEMA DE PUBLICIDAD PREMIUM EN FACEBOOK

Indicados para campañas de imagen de marca. Hay varios tipos:

encuestas, videos,…

ESQUEMA DE TWITTER

Resumen del perfil de Twitter.

Imagen libre, texto obligatorio con:

Nombre completo medicamento

Indicación

Principio activo si es monofco

Laboratorio

Link denominado CPS donde

aparezca:

CPS = Control Previo

Sanitario. CPS XXXX

Banda azul

EJEMPLO DE PERFIL DE TWITTER

Imágenes libres

Descripción del perfil: imagen libre, texto obligatorio: nombre completo

medicamento, indicación, principio activo si es monofármaco, laboratorio, y un

link denominado CPS donde aparezca:

• CPS = Control Previo Sanitario. CPS XXXX

• Banda azul

Tweets:

• Tweets sin marca: texto libre

• Tweets con marca: solicitar

autorización. Contendrán

marca/DOE/DCI, indicación

resumida y link CPS donde

aparezca:

CPS = Control Previo

Sanitario. CPS XXXX

Banda azul

ESQUEMA DE BLOG

Cabecera del blog: imagen libre,

texto obligatorio con:

nombre completo medicamento

indicación

principio activo si es monofco

laboratorio

CPS

banda azul

ESQUEMA DE APPS

Primera pantalla (debe ser accesible de

forma preferente):

nombre completo del medicamento

Indicación

Principio activo si es monofármaco

Laboratorio

nº CPS

Banda azul con las frases obligatorias.

Siguientes pestañas/botones:

Si incluyen marca se revisarán para

autorizar CPS.

Se permitirán aplicaciones con contenido

lúdico (gamificación).

5. Gestiones de anefp para agilizar y flexibilizar el CPS.

Consideraciones previas al nuevo proceso CPS:

El Ministerio de Sanidad quiere delegar la gestión de CPS a anefp

Anefp acepta el encargo:

1) Elabora un informe legal previo.

2) Propone a la Fundación anefp como órgano gestor.

3) Prepara y presenta un proceso.

4) Se comparte con la Subdirección General de Calidad de Medicamentos y

Productos Sanitarios.

6. Conferencia AESGP “futura evaluación beneficio-riesgo

de los medicamentos sin receta”

6. Conferencia AESGP: “Futura evaluación beneficio-riesgo de los

medicamentos sin receta” (29 enero 2013. Dublin).

Participación de la directora de la Agencia Española de Medicamentos y

P.S.

Temas relevantes del programa:

1) Modelo propuesto por la Industria para la evaluación de beneficio-riesgo de los

medicamentos sin receta en switches.

2) Actualización de la Directiva sobre farmacovigilancia.

3) Medicamentos falsificados.

Modelo evaluación beneficio/riesgo para medicamentos

sin receta

Eric P. Brass (Univ. UCLA)

• Utilidad en los switches Rx a OTC

• Propósito AESGP: extender el modelo para ser aplicado

por EMA y agencias nacionales en la evaluación de la

relación B/R para OTC

• Contribuye a la transparencia: facilita la participación

de diversos agentes en el proceso

• Permite aportaciones heterogéneas

• El modelo consta de 2 pasos:

1.- Desarrollo de una herramienta para identificar las

características específicas del medicamento que

contribuyen al potencial beneficio-riesgo

2.-Integrar el árbol de decisión en herramientas para

la toma de decisión respecto al análisis específico de

riesgo-beneficio

Benefit-Risk

Considerations

Benefit

Considerations

Risk

Considerations

Improved clinical outcomes

Improved public health

Enhanced consumer involvement

Economic benefits

Improved access

Unintended misuse

Intentional misuse with

therapeutic intent

Accidental ingestion

Intentional overdose

Worsened outcome due

to self-management

Common Domains for

Nonprescription Drugs

Product-Specific

Characteristics

YYYYYY

YYYYYY

YYYYYY

YYYYYY

XXXXXXX

XXXXXXXX

XXXXXXXX

XXXXXXXXX

XXXXXXXXX

YYYYYY

Value tree framework

for nonprescription

drugs

Brass et al Clin Pharmacol

Ther 90:791, 2011

Beneficios potenciales del árbol de decisión

(paso 1)

• Puede ser aplicado en una fase inicial del desarrollo,

facilitando las conversaciones con los evaluadores

• Permite priorizar las características del medicamento que

más contribuyen al beneficio y al riesgo

• Facilita el trabajo de la industria para generar datos que

apoyen la toma de decisiones en torno a cada característica

• Proporciona datos para las herramientas de toma de

decisiones, incluyendo el análisis multicriterios (MCA)

• Ventajas del MCA:

Acepta entradas variadas de datos;

Permite ponderación de las características;

Flexibilidad en los sistemas de clasificación para

permitir su uso con diversos productos.

Integración del árbol en herramientas de toma de

decisión (paso 2)

• Nonprescription risk = Frequency of not following label

X clinical consequences of incorrect behavior

• Principle applies to benefit for nonprescription availability

Nonprescription benefit = Frequency of following label

X clinical consequences of correct behavior

Benefits – NRTs (Stage 2)

Frequency of

behavior

Clinical

impact

Overall

score

Post-

marketing

Increased

cessation

attempts

2 1 2

Success stop

smoking

2 3 6

Decrease

smoking rates

2 3 6

Adaptation

healthy

lifestyles

UNK UNK UNK Insufficient

data

Decrease

healthcare

costs

2 3 6

Risks –NRTs (Stage 2)

Frequency

of behavior

Clinical

impact

Overall

score

Post-

marketing

Increase AE

due to

exceeding dose

1 1 1

Combined use

with smoking

2 1 2

Use during

pregnancy

2 1 2

Abuse by

adolescents

UNK 1 UNK Post-

marketing

surveillance

Decrease

cessation

success rates

0 3 0

Las herramientas propuestas por Brass:

• Permiten la identificación de los atributos más relevantes que

determinan el beneficio y el riesgo específico para cada

medicamento sin receta

• Facilita el acuerdo entre industria y evaluadores sobre las

características más importantes, la identificación de datos que se

requieren y de los que no se dispone en un principio, y el enfoque

a la gestión integrada del beneficio-riesgo

• Flexibilidad: permite su adaptación a diversos métodos de

evaluación B/R, en particular el análisis de criterios múltiples

• Es aplicable a los medicamentos sin receta

• Facilita la transparencia en la toma de decisiones y la

comunicación entre los agentes implicados

Conclusiones

La evaluación B/R en la práctica.

(Sheyla Kelly. PAGB)

• Aplicada a switches en UK (new streamlined procedure

MHRA. Nov. 2012)

• En la evaluación inicial del B/R se debe tener en cuenta:

La necesidad de datos sobre el productos,

proporcionados por expertos externos;

La disponibilidad del medicamento sin receta en otros

países.

• La evaluación B/R proporciona la información básica para

preparar: borrador SPC, borrador PIL, identificar posibles

lagunas que precisen la generación de información

adicional.

Ejemplo: tratamiento de la migraña aguda con

triptanes.

Benefit risk balance

benefits

pain

Rapid onset

Headache relief

Pain free response

Sustained response

sensitivity Reduced sensitivity to sound

and light

other

Reduction in functional disability

Reduction in nausea or vomiting

risks Individual

risks

Transient triptan sensations

CNS adverse events

Chest related adverse events

Preocupación del CHMP: un mal diagnóstico de

la migraña

Beneficio potencial

60% de las personas con migraña real no reciben el tratamiento adecuado y no saben que hay productos disponibles

Riesgo potencial

• Algunas pax pueden tener dolor de cabeza por abuso de medicación

• Tumor cerebral

Complexity

Epistemic

Use experts to

find valid,

reliable and

relevant

knowledge

about the risk

Uncertainty

Reflective

Involve all

affected

stakeholders to

collectively

decide best

way forward

Ambiguity

Participative

Include all

actors so as to

expose, accept,

discuss and

resolve

differences

Simple

Instrumental

Find the most

cost-effective

way to make

the risk

acceptable or

tolerable

Agency Staff

Dominant risk

characteristic

Type of

participation

Actors

STAKEHOLDER INVOLVEMENT –Renn Model

Agency Staff Agency Staff Agency Staff

Scientists/ Researchers

Affected stakeholders

« Civil society »

Scientists/ Researchers

Scientists/ Researchers

Affected stakeholders

As the level of knowledge changes, so also

will the type of participation need to change

El panorama del switch en UK

• Cerca de 80 candidatos para switch, incluyendo:

La disfunción eréctil

Osteoporosis

• Los medicamentos OTC pueden abordar necesidades

clínicas no satisfechas

• Alentar la participación de los farmacéuticos y los

médicos

• Procesos de evaluación de beneficios y riesgos

transparentes

• Participación de los actores implicados

Novedades en Farmacovigilancia

Nueva legislación de aplicación:

• Directiva 2010/84/CE

• Reglamento 1235/2010

• Reglamento 520/2012

Principales cambios:

• Coordinación / listas de

medicamentos

• Requisitos de autorización

• Planes de Gestión de Riesgos

• Estudios de eficacia y

seguridad Post-Autorización

• Efectividad de minimización

de riesgos

• Reporting de reacciones

adversas Señal de detección

• Informes Periódicos de Seguridad

• Comités científicos PRAC / toma

de decisiones

• Transparencia y comunicación

• Coordinación de las inspecciones

• Auditorías de Farmacovigilancia

• TASAS y pagos por evaluaciones

Tasas

Deben ser:

• Proporcionales al servicio realizado

• Transparentes

• Asegurar el mismo tratamiento para los diversos TAC

La propuesta actual de tasas es contraria al espíritu de la

legislación en vigor porque no va en línea con la

reducción de la carga administrativa

Algunos EM proponen dividir el cobro de la tasa entre la

EMA y los EM

Misión Pharmacovigilance Risk

Assessment Committee (PRAC)

• El (PRAC) es responsable de la evaluación de todos los

aspectos relacionados con la gestión del riesgo de los

medicamentos de uso humano.

Esto incluye: la detección, evaluación, minimización y la se

tiene en cuenta el efecto terapéutico del fármaco.

• Responsabilidad del diseño y la evaluación de los estudios de

seguridad posteriores a la autorización y de las auditorías de

farmacovigilancia

• Incluye un representante por cada EM

• No se prevé la monitorización de estudios post-

comercialización para los nuevos medicamentos OTC

• Se van a establecer audiencias públicas sobre asuntos de

farmacovigilancia. Pendientes de definir los criterios

• Ventaja de esta audiencias públicas para la EMA: aporta un

valor añadido a la toma de decisiones

Otras novedades previstas

43

Falsified Medicines Directive

(FMD)

Belén Crespo Sánchez-Eznarriaga

AEMPS Director

Workshop with the EU HMA - AESGP Future benefit-risk assessment of non-prescription medicines 28-29 January Dublin

44 44

With the implementation of FMD we will:

Increase the quality of medicinal products (APIs & excipients)

Reinforce the supply chain against penetration of falsified

medicinal products/APIs

Give better protection to our citizens buying medicinal

products in the Internet

45

Active substances: With the new requirements of GMP/GDP Importation of APIs from third countries

Excipients Appropriate GMPs

Distribution of medicinal products:

Extension of the controls to all the agents in the supply chain

New requirements for wholesalers

Brokers

Safety features

The internet

Main changes of FMD are related to:

46 46

Timeframes for implementation

2nd January 2013: Member States had to meet new legal

provisions and general application of the new measures

2nd July 2013: importation of APIs

Safety features: 3 years after Commission delegated act, 2017?

The Internet logo: 1 year after Commission implementing act,

2014?

47 47

FMD new rules for APIs importation: Articles 46b and 111b

Active substances will only be imported if they have been manufactured in accordance with standards of GMP at least equivalent to EU GMP. There are two ways of complying:

1. They come with a “written confirmation“ issued by the competent authority

of the exporting third country or

2. The API exporting country is on EU list of countries having equivalent standards of GMP

Exceptionally, when the plant has been inspected by a Member State and has

a valid EU GMP certificate

The HMA was deeply concerned that the main API producing countries to the EU would not be on the “white list” or national manufacturers of APIs would not have a “written confirmation”

Serious public health risks (possible shortages)

49

A Task Force on FMD was created by HMA last June 2012 in order to increase the efficiency and to avoid duplication of efforts.

Mission/ Mandate Follow up, coordination and support for a harmonised approach for NCA when

bringing FMD or its delegated/implementing acts into force Elaboration of common positions of NCAs, when needed, for strategic issues Cooperation with the Inspectors Working Group of EMA and HMA Working

Group of Enforcement Officers

Composition: officials from 19 NCA Chair: AEMPS

HMA TF-FMD

50

Workplan: 6 workstreams

Safety features - Leader: DE

- Participants: PT, FR, BE, SE, ES

Importation of APIs - Leader: UK

- Participants: IE,FI, NL,SE,BE,IT,ES, EMA

Introduction of medicinal products - Leader: ES

- Participants: IE,FI, NO,DK,IT,BE

Broker Registry - Leader: BE

- Participants: UK,ES

Distance sales - Leader: IT

- Participants: SE, UK, BE, ES

Inspection resources

HMA TF-FMD

51 51

Working at different regulator levels EMA is working on

Good Manufacturing Practice/Good Distribution Practice

Inspectors Working Group (GMP/GDP IWG)

EU Commission

• Expert Group on the delegated act on safety features for medicinal products for human use • Expert Group on the preparation of delegated acts related to the manufacturing, importation and introduction of medicinal products for human use and their active substances

HMA

Task Force on the Falsified Medicines Directive (HMA-TF-FMD)

Working Group of Enforcement Officers (WGEO)

NCAs on their own:

Legal transposition and implementation of the new provisions

52 52

APIs IMPORTATION: Commission´s work

Implementation of the new rules on importation

of active substances

Draft template public consultation for the

written confirmation: published in April

(comments till June 2012)

Template for the written confirmation has

been published in Part III of EudraLex Vol 4.

Questions-and-answers" document:

http://ec.europa.eu/health/human-

use/quality/index_en.htm

Information leaflet:

http://ec.europa.eu/health/files/document

s/active_pharmaceutical_ingredients_leafle

t_en.pdf

EU Commission information APIs importation 18 January 2013

(http://ec.europa.eu/health/humanuse/quality/index_en.htm#ias )

Availability of written confirmation:

– Canada, Taiwan and India: Confirmed

– China: under discussion

Equivalence assessment (“white list”)

– Switzerland: Adopted

– Israel: No listing for the moment

– Singapore, Australia, Japan, Brazil, USA: ongoing

54 54

Regarding the current situation on collection of data of APIs suppliers from 3rd countries EMA has already finished the risk analysis for central authorized products HMA: MHRA has initiated data collection about active substances imported via a ‘smart pfd’ format sent to NCAs for its distribution to manufacturers in their territory. Deadline for submissions ended on January 16th. Collected data will be forwarded to NCAs to be cleaned up

Permanent exchange of information between HMA, EC and EMA - In Committee meetings: Standing and Pharmaceutical Committees - Monthly update of the state of play at EU level, since December 2012

7. XXXVI Asamblea General de anefp

FICHA TÉCNICA XXXVI ASAMBLEA ANEFP

XXXVI Asamblea General anefp

Día celebración

Jueves 21 de Marzo de 2013

Lugar Salón de Actos del Ministerio de Sanidad

Hora

15.30 hrs a 19.30 hrs

Ponencia

Los productos de autocuidado frente a los retos

de las Redes Sociales

Ángel González (IDEAGORAS)

Autoridad invitada

Dª Pilar Farjas

(Secretaria General de Sanidad)

ORDEN DEL DÍA XXXVI ASAMBLEA ANEFP

15.30 hrs. Primera Convocatoria

16.00 hrs. Segunda Convocatoria

16.00 a 16.15 hrs. Apertura y lectura del acta anterior

16.15 a 16.30 hrs. Bienvenida del presidente

16.30 a 17.15 hrs. Informe del director general

17.15 a 17.45 hrs. Informe del tesorero

17.45 a 18.00 hrs. Renovación CD anefp

18.00 a 18.15 hrs. Propuesta revisión y modificación de estatutos

18.15 a 18.30 hrs. Nombramiento interventores de acta

18.30 a 19.00 hrs. Ponencia RRSS (Angel González

19.00 a 19.30 hrs. Acto de clausura: Pilar Farjas

8. Gestiones anefp Complementos alimenticios /

Productos Sanitarios

8. Actualización de gestiones Complementos Alimenticios / Productos

Sanitarios.

Complementos alimenticios: Reunión con la AESAN sobre normativa y

regulación de Complementos Alimenticios y publicidad alimentos.

Productos Sanitarios: Aplicación del IVA

9. Nueva Sede de anefp

10. Intercambio de experiencias entre los asistentes.

11. Ruegos y preguntas