Iván Rodríguez Bernate* Asesor, Ministerio de Salud y Protección Social LA NUEVA REGULACIÓN DE...

Iván Rodríguez Bernate*Asesor, Ministerio de Salud y Protección Social

LA NUEVA REGULACIÓN DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS EN COLOMBIA

XIII Foro Regional de Calidad en SaludCali, octubre 11 de 2013

* Las opiniones aquí expresadas son responsabilidad del autor y no necesariamente reflejan la posición de Minsalud.

AGENDA ANTECEDENTES:

Hitos de la regulación de precios en 2006-2011. La regulación de precios en la Política Farmacéutica Nacional

(PFN).

LA NUEVA REGULACIÓN: La nueva metodología (Circulares 03). Circulares 04, 05 y 06.

LA REGULACIÓN DE PRECIOS MÁS ALLÁ DE LOS NUMEROS Y LOS PRECIOS.

ANTECEDENTESHitos de la regulación de precios en 2006-2011

2006- diseño de una política de precios de medicamentos basada en referenciación internacional: Circular 04 de 2006 de CNPM; la cual tiene dos componentes técnicos:1. Medición del grado de concentración de mercado (Índice

HH).2. Benchmarking del nivel de precios local respecto a precios

internacionales.

CIRC

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2009- La Circular 04 de 2006 se aplicó para ingresar Kaletra (Lopinavir+Ritonavir) a Régimen de Libertad Regulada, que se dio con la Circular 02 de 2009. Sin embargo, nunca se incluyó en el Régimen de Control Directo, por lo tanto, no se tradujo en una regulación efectiva.

ANTECEDENTESHitos de la regulación de precios en 2006-20112010:


2010: (Diciembre) Se adoptan los Valores Máximos de Recobro (VMR) por Decreto 4474 de 2010, como una medida ante los precios excesivos en medicamentos de última generación –muchos de estos biotecnológicos y monopólicos-.

2011 y 2012:Minsalud emite 7 Resoluciones que establecen el VMR para un total de 136 moléculas (principios activos).


Impacto VMR


Tasas de decrecimiento


Sin embargo, con frecuencia los precios locales seguían estando por encima de los precios internacionales, lo que resalta la necesidad de replantear la política de precios basada en referenciación internacional. Diagnósticos de FMC-Observamed, Ifarma, Universidad Nacional y Fedesarrollo.


0

2.000

4.000

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Precio España ($ miles)

Comparación Internacional. Primeras 27 moléculas (59 medicamentos)


Hitos de la regulación de precios en 2006-2011. La regulación de precios en la Política Farmacéutica

Nacional (PFN).



ANTECEDENTES

La regulación de precios en la PFN

• Como resultado de un amplio proceso de participación ciudadana, el 30 de agosto de 2012 el Consejo Nacional de Política Económica y Social (CONPES) aprobó la Política Farmacéutica Nacional. Documento CONPES 155.

• Primera PFN adoptada oficialmente e incorporada al Plan Nacional de Desarrollo.

ANTECEDENTESLa regulación de precios en la PFN

Diagnóstico:

“El problema central de la situación farmacéutica nacional es el acceso inequitativo a los medicamentos y la deficiente calidad de la atención.”

ANTECEDENTESLa regulación de precios en la PFN

Causas: Debilidades en rectoría y vigilancia. Ausencia de transparencia de información y escaso monitoreo

del mercado farmacéutico. Uso ineficiente de recursos financieros de la salud e

inequidades en acceso. Oferta, suministro y disponibilidad insuficiente de

medicamentos esenciales.

ANTECEDENTESLa regulación de precios en la PFN.

Estrategias transversales: Disponibilidad de información confiable, oportuna y

pública sobre acceso , precios, uso y calidad de medicamentos.

Construcción de institucionalidad eficaz, eficiente y coherente.

ANTECEDENTESLa regulación de precios en la PFN.

Estrategia especifica: Desarrollo de instrumentos para regulación de precios y

del mercado.

Recomendación concreta al CONPES: Desarrollar la nueva política de precios de medicamentos

(2013Q1).



(PFN).



LA NUEVA REGULACIÓN DE PRECIOSDiagnóstico de la anterior metodología de referenciación internacional:

La selección de países de referencia no tuvo en cuenta la disponibilidad de información.

La necesidad de una transición entre los tres regímenes (libertad vigilada, libertad regulada y control directo), representó una barrera administrativa para la implementación de la metodología.

Interpretación laxa de lo que se considera alta concentración de mercado (HH>0,45).

LA NUEVA REGULACIÓN DE PRECIOSEl proceso:

Luego de un amplio proceso de discusión transparente con otras entidades del gobierno (Mincomercio y Super Industria y Comercio), industrias farmacéuticas (local y multinacional), academia y sociedad civil; se replanteó la política de precios de medicamentos basada en referenciación internacional.

CIRC

ULA

R 03

DE

2013

Paises de Referencia: Argentina, Brasil, Chile, Ecuador, México, Panamá, Perú, Uruguay, España, Estados Unidos, Reino Unido, Australia, Canadá, Francia, Noruega, Alemania y Portugal.

Precio de Referencia: Percentil 25 de los precios en los paises de referencia con información disponible.

LA NUEVA REGULACIÓN DE PRECIOS

VARIOS ARTICULOS DE INTERES DE LA CIRCULAR 03 DE 2013

Punto de regulación: “Articulo 14. Nivel mayorista. Es el nivel de la cadena de suministro donde se venden medicamentos a farmacias-droguerías o droguerías, o a un Comprador Institucional.” “Articulo 15. Comprador Institucional. Son aquellos que compran medicamentos con recursos públicos, incluye los compradores de los regímenes especiales.”

LA NUEVA REGULACIÓN DE PRECIOSVARIOS ARTICULOS DE INTERES DE LA CIRCULAR 03 DE 2013

Factores de Ajuste:“Articulo 11. Factores de Ajuste. Si la información sobre precios de la que dispone la Comisión para aplicar la presente metodología se refiere a un punto de la cadena de suministro distinto al punto de la cadena regulado, se utilizarán factores de ajuste para hacerlos comparables en ese mismo punto de la cadena. Los factores de ajuste utilizados se harán públicos , junto con la metodología utilizadas para establecerlos y se determinarán con arreglo a cualquiera de los siguientes procedimientos:

a) Determinando el promedio simple de factores de ajuste observados para un mismo medicamento en los diferentes países de referencia.”

LA NUEVA REGULACIÓN DE PRECIOSVARIOS ARTICULOS DE INTERES DE LA CIRCULAR 03 DE 2013

PMV, recobros y UPC:

Aritculo 20, Paragrafo 1. “Para los medicamentos sometidos a control directo, el valor para el reconocimiento y pago de medicamentos no incluidos en los planes de beneficio, así como el precio a ser computado para el calculo de la Unidad de Pago por Capitación (UPC), será el Precio Máximo de Venta.”


EL PMV Y LA COMPOSICIÓN DEL PRECIO A LO LARGO DE LA CADENA

MOLÉCULAS SELECCIONADAS 40 del top de gasto (240 presentaciones comerciales 43 Pos y 197 No Pos)

MERCADOS RELEVANTES (ATC-5FF): 45

MERCADOS RELEVANTES CONCENTRADOSTodos superaron criterio de alta concentración (N≤3)

MERCADOS RELEVANTES CON INFORMACIÓN SUFICIENTE:

44 / 45

A CONTROL DIRECTO39 / 44 mercados relevantes. 195/240 presentaciones

comerciales. Es decir 44 no reguladas.

APLICACIÓN DE LA CIRCULAR 03 DE 2013

PROYECTO DE CIRCULAR 04 DE 2013

29

Se presentan a consulta pública 44 mercados relevantes (240 presentaciones comerciales)

Luego de evaluar las solicitudes, se obtuvieron 46 mercados relevantes. Uno de esos (Revlimid) está dividido en 4 subgrupos

40/46 Mercados Relevantes quedan regulados (199/239 CUMs)

RESULTADOS DE LA CONSULTA PÚBLICA

CIRULAR 04 DE 2013

ESTIMADO DE AHORRO – EFECTO DE REGULACIÓN

NATALIZUMAB

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FACTOR VIII INHIBIDOR

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$ 5,000,000,000

$ 10,000,000,000

$ 15,000,000,000

$ 20,000,000,000

$ 25,000,000,000

$ 30,000,000,000

$ 35,000,000,000

$ 40,000,000,000

$ 45,000,000,000

$ 50,000,000,000

$ 55,000,000,000

$ 60,000,000,000

$ 65,000,000,000

GASTO TOTAL 2012 AHORRO

ESTIMADO DE AHORRO NO POS – EFECTO DE REGULACIÓN

Porcentaje estimado del promedio de descuento

Fuente: Fosyga 2012, valor pagado (estado 1)Series1

$ -

$ 100,000,000,000

$ 200,000,000,000

$ 300,000,000,000

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$ 700,000,000,000

$ 800,000,000,000

$ 900,000,000,000

63,72%

36,28%

AHORRO ESPERADOTOTAL DE GASTO 2012

2ª APLICACIÓN DE LA CIRCULAR 03 DE 2013: CIRCULAR 05 DE 2013.

Modificó 32 medicamentos de los 157 medicamentos que se regularon en la Circular 04 de 2013.

Adicionó 23 medicamentos al Régimen de Control Directo, correspondientes a 6 principios activos.


CIRCULAR 06 DE 2013: Incorporación de Lopinavir/Ritonavir en Control Directo.


KALETRA de 200mg + 50mg; TABLETA/CAPSULA; X 120 $ 108,048

KALETRA DE 100mg + 25mg; TABLETA/CAPSULA; X 60 $ 27,982

KALETRA DE 80 + 20 mg/ml; SOLUCIÓN ORAL X 1 $ 56,916



(PFN).



No existe regulación optima, por tanto, la mejor regulación es el resultado de: 1) una metodología técnicamente idónea que articule un kit de herramientas adecuado y 2) un consenso transparente con las partes interesadas, tanto regulados, como veedores.

La participación ciudadana informada y fundamentada es esencial en el diseño y ajuste de cualquier regulación porque enriquece las miradas desde el gobierno.

El incumplimiento deliberado de una regulación relativamente bien diseñada afecta el logro de un objetivo común (↓sostenibilidad financiera -- ↓atención en salud -- ↓resultados en salud de la sociedad) .


Todas las circulares de la CNPM: http://www.mincit.gov.co/publicaciones.php?id=11718

Circulares 04, 05 y 06 con Anexos y demás información relacionada: http://www.minsalud.gov.co/salud/Paginas/Sistema%20de%20Informaci%C3%B3n%20de%20Precios%20de%20Medicamentos.aspx

https://docs.google.com/file/d/0B2kH7Qp8e9bfNlVKNUx5c1k3WTg/edit?usp=sharing

Para profundizar: http://whocc.goeg.at/

PÁGINAS Y MATERIAL DE INTERÉS

http://www.mincit.gov.co/publicaciones.php?id=11718



http://www.minsalud.gov.co/salud/Paginas/Sistema%20de%20Informaci%C3%B3n%20de%20Precios%20de%20Medicamentos.aspx




http://whocc.goeg.at/



MUCHAS GRACIAS

Iván Rodríguez [email protected]

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