Etapas de Control de calidad

Materias primas Etapas intermedias de fabricacin En la fase final de la produccin Producto terminado

Parmetros a evaluar:

Fsicos Qumicos Biolgicos (BD)

Parmetros de comprobacin de calidad:

Caracteres organolpticos Apariencia visual, olor, textura, sabor Caracteres geomtricos Forma, grabados, y dimensiones

Caracteres qumicos Contenido del frmaco, productos de degradacin, contaminantes, y humedad. Caracteres posolgicos Variacin de peso y uniformidad de contenido. Caracteres de estabilidad Estabilidad del frmaco a la luz, humedad, calor. Caracteres de biodisponibilidad

Tiempo de desintegracin y velocidad de disolucin

1. Tamao (dimetro y altura)

http://images.google.com.ar/imgres?imgurl=http://upload.wikimedia.org/wikipedia/commons/0/02/Messschraube_01_KMJ.jpg&imgrefurl=http://tecnotic.wordpress.com/tag/video/&h=613&w=768&sz=34&hl=es&start=1&tbnid=cD34i_VTL25TiM:&tbnh=113&tbnw=142&prev=/images%3Fq%3Dcalibre%2Btornillo%2Bmicrometrico%2Bcomprimidos%26gbv%3D2%26hl%3Des%26sa%3DG

2. Forma

3. Dureza Equipos basados en la presin:

El equipo Stokes-Monsanto consiste de un cilindro con un resorte que es presionado por cada giro de un tornillo. Este se encarga de presionar la tableta hasta que se quiebre. El anlisis es muy lento ya que es manual y depende de la agilidad del operario Su ventaja es que permite realizar el anlisis cerca de la mquina tableteadora y puede medir presiones hasta 20 Kg/cm2.

3. Dureza

Pfizer desarroll un equipo cuyo principio es similar al de unos alicates que comprimen a la tableta. Este equipo es de bajo costo, transportable, y muy rpido porque la lectura se hace en el manmetro.

3. Dureza El equipo Erweka consiste de un

yunque sobre el cual se coloca la tableta verticalmente y sobre esta baja in pistn en forma de cono hasta que la parta. En el momento de la rotura, el equipo para automticamente. Su ventaja es que es semiautomtico y de muy buena reproducibilidad. Las lecturas se dan en kg/mm2.

3. Dureza

4. Apariencia5. Marcas de identificacin

6. Variacin de peso7. Uniformidad de contenido

8. Friabilidad

9. Desintegracin

9. Desintegracin

10. Disolucin

Mquinas de compresin: Compactan el polvo o granulado dentro de

una matriz metlica por medio de dos punzones metlicos:

Mquinas de compresin:

A balancn, de percusin o a excntricos

Rotativas

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MQUINAS DE PERCUSIN

Soporte: Bastidor: U invertida que apoya sobre un pie. Pie: abulonado a plataforma de hormign.

Generacin y transmisin del movimiento:

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Generacin y transmisin del movimiento:

Corona

Polea mayor

Pin

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Sistema de compresin:Anillo

flotantePorta-punzn superior

Punzn superior

Corona

Sistema de expulsin:

Leva

Rodillo

Barra

Resorte

PalancaPorta-punzn

inferior

Punzn inferior

Corona

Sistema de carga:

Tolva y zapata de alimentacinRodillo

Corona

Surco excntrico

Palanca

Zapata Platina

Sistema de carga:

Platina

Matriz

Media luna

Ciclo de fabricacin:

1. Carga de granulado2. Compresin3. Expulsin del

comprimido

MQUINA ROTATIVA

Partes: Pie fijo que se ensancha formando plano inferior

o carrillera (2 planos inclinados y un rodillo inferior)

Eje central que articula con el cabezal mvil: Torreta (punzones superiores) Platina (matrices) Corona: movida por engranaje sinfn,

poleas y correa, motor. Plano superior (rodillo superior)

Sistema de alimentacin:

http://www.processandpackaging.com/viewProduct.php?id=P2926http://www.processandpackaging.com/viewProduct.php?id=P2691http://www.processandpackaging.com/viewProduct.php?id=P2675

Transmisin del movimiento:

MotorPolea menor

Polea mayor

Rueda o Volante

Tornillo sinfin

Eje secundario

Eje central

Correa

Sistema de compresin

2 rodillos ajustables en altura: Rodillo superior: fuerza al punzn superior a

bajar

Rodillo inferior: fuerza al punzn inferior a subir simultneamente

Ciclo de funcionamiento: Expulsin del comprimido Carga en exceso de material a comprimir Eliminacin del exceso Eliminacin del soplado Compresin y descompresin gradual

Resumen comparativo

Problemas de fabricacin defectuosa: