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Codificación con MedDRA

2000281

MedDRA fue desarrollado bajo los auspicios del ConsejoInternacional de armonización de los requisitos técnicos parael registro de medicamentos de uso humano (o ICH, por sussiglas en inglés).El Comité de Administración de MedDRA, nombrado por elComité de Dirección del ICH, es responsable de la totalidadde la gestión de MedDRA, supervisando todas las actividadesde la Organización para el Mantenimiento y Soporte deMedDRA (MSSO), cuya tarea es el mantenimiento, desarrolloy distribución de MedDRA. El Comité de Administración deMedDRA está compuesto por representantes de los seiscopatrocinadores del ICH, la Agencia Reguladora deMedicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del ReinoUnido, Health Canada y un observador de la OMS.

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2

Descargo de responsabilidad y

aviso de titularidad de los

derechos de autor

000281 3

• Este documento está protegido por derechos de autor (copyright) y puede −con excepción

de los logos de MedDRA e ICH− utilizarse, reproducirse, incorporarse en otros trabajos,

adaptarse, modificarse, traducirse o distribuirse bajo una licencia pública siempre que se

reconozca en el documento en todo momento la titularidad del ICH de los derechos de

autor. En caso de cualquier adaptación, modificación o traducción del documento, deben

tomarse medidas razonables para etiquetar, demarcar o identificar de cualquier otra manera

que cambios fueron hechos al documento original o basados en el documento original.

Debe evitarse cualquier impresión de que la adaptación, modificación o traducción del

documento original está refrendada o patrocinada por el ICH.

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responsabilidad que surja de la utilización de este documento.

• Las autorizaciones citadas anteriormente no son aplicables al contenido provisto por

terceros. Por lo tanto, con respecto a documentos cuyos derechos de autor correspondan a

terceros, debe obtenerse la autorización para reproducción de los titulares de estos

derechos.

Descripción del Curso

• Antecedentes de MedDRA

• Estructura, ámbito de aplicación y características de MedDRA

• Mantenimiento de MedDRA

• Convenciones para la codificación

• Listado de sinónimos

• Garantía de calidad (QA) de la codificación

• MedDRA Selección de términos: Puntos a Considar

• Ejercicios prácticos de codificación con MedDRA.

4000281

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Antecedentes de MedDRA

¿Qué es MedDRA?

Med = Medical

D = Dictionary for

R = Regulatory

A = Activities

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Definición de MedDRA

MedDRA es una terminología validada clínicamente y aceptada internacionalmente para ser utilizada por las autoridades regulatorias y la industria biofarmacéutica. Esta terminología es empleada en todos los pasos del proceso regulatorio, desde pre-comercializaciónhasta la post-comercialización, y para ingreso de datos, recuperación, análisis y presentación de los mismos.

7000281

Propósito de MedDRA

• Facilitar el intercambio de información clínica a travésde la estandarización.

• Herramienta importante para la evaluación, monitoreo, comunicación, intercambio electrónico de datos y supervisión.

• Facilitar la entrada de datos (codificación), la recuperación y el análisis de información clínica de productos médicos que incluye tanto productos farmacéuticos, como biológicos, vacunas y combinaciones de fármacos con dispositivos médicos.

000281 8

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MedDRA y MSSO

• Brinda apoyo a la comunidad internacional y al desarrollo de la terminología

• Promueve el uso de MedDRA a través de comunicaciones y oferta de capacitación.

• “Custodios”, no propietarios, de la terminología.

• JMO (organización asociada para MedDRA enJaponés)

• Bajo la dirección del Comité de Administración de MedDRA (miembros de la industria, autoridades regulatorias, multinacional, otras partes interesadas)

000281 9

¿Dónde se utiliza

MedDRA?

Reportes de casos individuales de seguridad (ICSR) y resúmenes de seguridad

Informes de Estudios Clínicos

Manuales de investigador

Core Company Safety Information

Solicitudes de marketing /comercialización

Publicaciones

Información de prescripción

Publicidad

Autoridades Regulatorias y Bases de datos de la industria

000281 10

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6

MedDRA Perfil de Usuarios

11

• A Enero de 2019

– 5,700 Suscriptores(MSSO+JMO)

– 122 países

• El gráfico muestra los tipos de organizaciones suscriptoras

000281

MedDRA Usuarios por

Región

12000281

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MedDRA – intercambio

de datos• La suscripción concede acceso a MedDRA por un

año.

• El suscriptor no podrá sublicenciar, publicar o distribuir MedDRA a terceros.

• Los datos podrán ser intercambiados libremente entre suscriptores actuales – Sponsor-sponsor, sponsor-CRO, proveedor-usuario, etc.

– Utilizar Self-Service Application para confirmar el estado de la suscripción de MedDRA de una organización

• Compartir MedDRA con una organización no suscripta constituye una violación de la licencia de MedDRA. 13000281

MedDRA Intercambio de

datos (cont.)

• Para más detalles, leer la Declaración sobre el Intercambio de Datos de MedDRA®

14000281

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MedDRA Información general

Ámbito de aplicación de

MedDRA

16000281

Condiciones médicasIndicaciones

Exploraciones (estudios , resultados)Procedimientos médicos y quirúrgicos

Antecedentes médicos, sociales y familiares

Errores de medicaciónProblemas relativos a la calidad de un

productoProblemas relativos a un dispositivo

médicoProblemas relacionados con el uso del

productoTérminos de Farmacogenética

Problemas ToxicológicosConsultas normalizadas

Terminología de medicamentos

Terminología de equipos, dispositivos o productos para diagnóstico

Terminologíarelacionada al diseño de estudios clínicos

Datos demográficos

Calificadores de frecuencia

Descriptores de gravedad

Incluye

Excluye

Valores numéricosrelacionados con parámetrosanalíticos

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Estructura de MedDRA

System Organ Class (SOC) (27)

High Level Group Term (HLGT) (337)

High Level Term (HLT) (1,737)

Preferred Term (PT) (23,708)

Lowest Level Term (LLT) (80,262)

MedDRA Version 22.0000281 17

System Organ Classes

000281 18

• Trastornos de la sangre y del sistema linfático

• Trastornos cardíacos

• Trastornos congénitos, familiares y genéticos

• Trastornos del oído y del laberinto

• Trastornos endocrinos

• Trastornos oculares

• Trastornos gastrointestinales

• Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

• Trastornos hepatobiliares

• Trastornos del sistema inmunológico

• Infecciones e infestaciones

• Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos

• Exploraciones complementarias

• Trastornos del metabolismo y de la nutrición

• Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

• Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos)

• Trastornos del sistema nervioso

• Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales

• Problemas relativos a productos

• Trastornos psiquiátricos

• Trastornos renales y urinarios

• Trastornos del aparato reproductor y de la mama

• Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

• Circunstancias sociales

• Procedimientos médicos y quirúrgicos

• Trastornos vasculares

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High Level Group Terms (Términos agrupados de nivel alto)

Subordinado de un único SOC y descriptor supraordenado de uno o más términos HLT

SOCTrastornos cardiacos

HLGTTrastornos de las

arteriascoronarias

HLGTArritmiascardiacas

HLGTTrastornos de

las válvulas del corazón

000281 19

No se muestran todos los HLGTs

High Level Terms

Subordinado a HLGTs, descriptor supraordenado para los términos PT enlazados con el mismo

SOCTrastornos cardiacos

HLGTArritmias cardiacas

HLTTrastornos cardiacos

de conducción

HLTTrastornos de la frecuencia y el ritmo NCOC

HLTArritmias

supraventriculares

000281 20

No se muestran todos los HLT

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Preferred Terms (Término preferido)

SOC Trastornos cardíacos

HLGT Arritmias cardiacas

HLT Trastornos de la frecuencia y del ritmo NCOC

PTArritmia

PTBradicardia

PTTaquiarritmia

000281

Representa un único concepto médico

21

No se muestran todos los PT

HLT = Trastornos de la frecuencia y del ritmo NCOC

HLGT = Arritmias cardiacas

SOC = Trastornos cardiacos

PT = Arritmia

LLT

Arritmia

LLT

Disritmias

Lowest Level Term

LLT

Arritmia NEOM LLT (derogado)

Otra disritmia cardiaca

especificada000281

Sinónimos, variantes en el léxico, sub-conceptos

22No se muestran todos los LLTs

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Términos derogados

• Identificado a nivel de LLT en MedDRA.

• De desaconseja continuar utilizando un término

derogado.

• La terminología retiene los términos derogados

con el fin de preservar registros preexistentes

para la recuperación y el análisis de datos.

• Términos muy vagos, ambiguos, truncados,

abreviados, anticuados o con faltas de ortografía.

• Términos incorporados de otras terminologías que

no se ajustan a las reglas de MedDRA.

23000281

Códigos de MedDRA

• Cada término de MedDRA está asociado a un códigode 8 dígitos comenzando por el “1”.

• El Código no revela información específica acerca del término.

• Los códigos pueden ingresarse en campos de datospresentes en diferentes tipos de formularios para presentaciones electrónicas (ej., E2B)

• Los nuevos términos se asocian a un código de manera secuencial.

24000281

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Códigos e Idiomas

000281 25

Terminología Multiaxial

• Multiaxialidad = un término preferente (PT) puede representarse en más de un grupo SOC

–Permite agrupar PT según diferentes clasificaciones

–Permite recuperar y presentar los PT en diferentesjuegos de datos.

• Cada PT es asignado a un grupo SOC primario–Determina bajo que SOC aparece el término en las

emisiones acumulativas de datos

–Evita el “doble cómputo”

–Facilita la presentación estandarizada de los datos

–Las asignaciones pre-determinadas no deben ser modificadas por los usuarios

000281 26

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SOC = Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

(Secondary SOC)

HLGT = Infecciones del tractorespiratorio

HLT = Infecciones víricas del tracto respiratorio alto

HLT = Infecciones por el virus de la influenza

HLGT = Enfermedades infecciosasvíricas

SOC = Infecciones e infestaciones(Primary SOC)

PT = Influenza

Terminología Multiaxial

(cont)

000281 27

Reglas para la asignación

del grupo SOC primario

• Los términos PT que están representados solamente en un grupo SOC,

son asignados automáticamente a ese SOC como grupo SOC primario.

• Los términos PT relacionados con enfermedades o signos y síntomas,

están asignados al grupo SOC del lugar de manifestación principal.

• Los términos referentes a anomalías congénitas y hereditarias están

asignados al SOC Trastornos congénitos, familiares y genéticos como el

grupo SOC primario

• Los términos para “neoplasia” está asignados al SOC Neoplasias

benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos) como

grupo SOC primario.

– Excepción: quistes y pólipos tienen como su SOC primario, el SOC

del lugar de manifestación.

• Los términos para infecciones están asignados al SOC Infecciones e

infestaciones como SOC primario.

000281 28

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Prioridad de grupo SOC

primario

Si un término PT está enlazado con más de uno de estos tres grupos SOC “de excepción”, debe utilizarse la siguiente prioridad para determinar el SOC primario:

1°- SOC Trastornos congénitos, familiares y genéticos2°- SOC Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos)3°- SOC Infecciones e infestaciones

000281 29

Terminología Multiaxial

(cont)

000281 30

Los PTs asignados a los siguientes SOCs solo residirán en ese SOC y en ningún otro, no expresan multiaxilidad

•SOC Exploraciones complementarias

•SOC Circunstancias sociales

•SOC Procedimientos médicos y quirúrgicos

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Puede seleccionar el SOC primario para este PT?

31000281

PT HLT HLGT SOC

Infeccióncongénitapor VIH

Infeccionesvíricas congénitas

Infecciones e infestacionescongénitas.

Trastornos congénitos, familiares y genéticos

Infeccionescongénitasneonatales

Enfermedadesneonatales y perinatales

Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales

Infeccionesretrovíricas

Enfermedadesinfecciosas víricas

Infecciones e infestaciones

Síndromes de inmunodeficienciaadquirida

Síndromes de inmunodeficiencia

Trastornos del sistemainmunológico

Mantenimiento de MedDRA

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Mantenimiento de

MedDRA

• Los usuarios pueden enviar solicitudes de cambio (CRs

por sus siglas en inglés) a MSSO para su consideración.

– Las organizaciones tienen 100 CRs permitidos por mes

– Para cambios pequeños (niveles PT y LLT), respuesta

dentro de los 7-10 días hábiles.

– Cambios complejos (por encima del nivel PT) son

publicados para revisión a mitad de año.

• 2 actualizaciones de MedDRA por año

– 1 Marzo X.0 (edición compleja)

– 1 Septiembre X.1 (edición simple)

000281 33

WebCR

• Herramienta basada en la web para generar solicitudes de cambio (CRs)

– URL: https://mssotools.com/webcr/

– A través de la página de Change Request Information

• Es posible generar las solicitudes de cambio online –Las solicitudes deben enviarse en inglés

• Confirmación inmediata

• Revisar solicitudes de cambio aún no enviadasen línea

• Posibilidad de consultar el historial de CR hasta v5.1

000281 34

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Solicitud de Cambio

• Herramienta online para presentar solicitudes de cambio

• Guía al usuario para que ingrese toda la información necesaria

35000281

Solicitud de Cambio (cont)

• Ejemplo de solicitud de un nuevo PT enWebCR

• La Justificación y la documentaciónde respaldo son importantes para ayudar a MSSO a comprender la necesidad.

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Mantenimiento Proactivo

de MedDRA

• En que consiste el enfoque proactivo?– Correcciones/mejoras realizadas internamente por MSSO

– Cambios generales sugeridos por los usuarios

• Presentar ideas– Enviar al MSSO Help Desk. La justificación es de utilidad.

– Ejemplo: Revisar la ubicación de los términos cardenal y contusión para facilitar codificación y análisis.

• Evaluación de los propósitos– La decisión final no tiene tiempo limitado; MSSO pude

tomarse un tiempo para revisar.

– Este enfoque proactivo no reemplaza en proceso de Solicitudde Cambio (CR).

37000281

MedDRA Version

Analysis Tool (MVAT)

• Web-based (https://tools.meddra.org/mvat)

• Acceso gratuito para todos los usuarios de MedDRA

• Funciones

– Informe de Versión (produce un reporte exportable que compara 2 versiones cualesquiera)

– Informe de impacto en los datos (identifica cambios en un grupo detérminos o códigos MedDRA subidos a MVAT)

– Búsqueda de cambios en un término (identifica cambios de un único término o código de MedDRA)

• Interfaz y reportes disponibles en todos los idiomas de MedDRA

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Navegador de MedDRA en Internet y

Navegador de MedDRA de escritorio

• MedDRA Desktop Browser (MDB)

– Descargar el MDB y archivos ASCII de la página web de MedDRA

• MedDRA Web-Based Browser (WBB)

– https://tools.meddra.org/wbb/

• Funciones

– Ambos requiren MedDRA ID y contraseña

– Ver/realizar búsquedas en MedDRA y SMQs

– Disponibles en todos los idiomas de MedDRA

– Interfaz específica en el idioma seleccionado

– Permite exportar resultados de una búsqueda y una “búsqueda seleccionada” a archivos locales.

000281 39

Actualizaciones del navegador

web de MedDRA y del navegador

de escritorio

• Nueva funcionalidad para usuarios–Vista previa de próximos (vista complementaria) cambios incorporados en la siguiente edición*

–Vista de las asignaciones de SOC primarios y secundarios

–Subir términos para correr SMQs

–Opciones de búsqueda avanzada (e.g., NOT, OR)

*vista complementaria solo disponible en inglés y aún no disponible para MDB

40000281

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WBB Vista

complementaria

• Dónde apareceráel cambio que he solicitado en la nueva versión de MedDRA?

• Cuáles serán los cambios que serán incluídosen la próximaversión?

41000281

Cambiar a Ingléscomplementario

WBB Vista

complementaria (cont)

• La vista cambia a rosado

• Los términoscomplementarios se ven resaltados con líneadiscontinua verde.

• Los cambios que se incorporarán a la nuevaversión son incorporados a la vista complementariainmediatamentedespués de ser aprobados por MSSO.

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MedDRA Browser Demonstración e

Instrucciones.

Ejercicios de Codificación

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Evaluar la información

reportada

000281 45

• Considerar qué está siendo reportado. Se trata de:– Una condición clínica - diagnóstico, signos o síntomas?

– Indicaciones?

– Resultados de estudios?

– Lesiones?

– Procedimientos?

– Errores de medicación?

– Problemas relacionados con el uso

de un producto?

– Problemas relacionados con la calidad

de un producto?

– Circunstancia social?

– Problemas relacionados con el dispositivo?

– Complicaciones post-procedimientos?

– Es una combinación de ellos?

El tipo de reporte puedeguiarnos al momento de

seleccionar un LLT apropiado.

Nos puede indicar en quéSOC podremos esperarencontrar el LLT más

cercano.

Búsqueda en MedDRA -

recomendaciones

• Primero, buscar las palabras reportadastextualmente.

• Utilizar estrategias descendente (“top-down”) y ascendente (“bottom-up”)

• Mirar los términos “vecinos” y revisar la jerarquía

• Considerar sinónimos, ej., “Hígado” y “Hepático”

• Utilizar la raíz de la palabra, ej., “Pancrea”000281 46

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Búsqueda en MedDRA-

recomendaciones (cont)

• Para términos díficiles, utilizar todos los recursos disponibles (búsqueda en la web, diccionarios médicos, colegas)

• Si fuera necesario, utilizar búsqueda avanzadacon operadores booleanos (ej., “begins with”, “exact match”, “ends with”, “not contains”, “and”, “or”)

• Familiarizarse con las Descripciones de Conceptos de MedDRA

000281 47

Descripciones de

Conceptos de MedDRA

• Descripción de cómo se interpreta, se utiliza y se clasifica un concepto dentro de la terminología MedDRA

• No es una definición.

• Destinadas a contribuir con el uso sistemático y preciso de MedDRA para la codificación, recuperación y análisis

• Con la finalidad de de superar las diferencias de la práctica médica a nivel mundial

– Estas descripciones pretenden ser coherentes con las definiciones de diferentes regiones regulatorias

• Ver Apéndice B de la Guía Introductoria de MedDRA

• Accesible a través de MSSO Browsers48000281

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Descripciones de

Conceptos (cont)

49000281

Ejercicio 1

La paciente indica haber estado experimentando cefaleas, mareos y vértigo.

_______________ LLT _______________ PT

_______________ LLT _______________ PT

_______________ LLT _______________ PT

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26

Ejercicio 2

Los resultados de laboratorio indican aumento en eritrocitos.

_______________ LLT _______________ PT

51000281

Ejercicio 3

La droga estaba contaminada con Staphylococcus.

_______________ LLT _______________ PT

52000281

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27

Ejercicio 4

Un niño de 6 años fue hospitalizado por intoxicación después haber ingerido accidentalmente píldoras antihipertensivas de una botella.

_______________ LLT _______________ PT

_______________ LLT _______________ PT

53000281

Ejercicio 5

El catéter urinario del paciente se bloqueó.

_______________ LLT _______________ PT

54000281

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Codificación con MedDRA

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¿Qué son la convenciones

de codificación?

• Guías escritas para la selección de términos de MedDRA dentro de su organización.

• Promover la selección de términos de manera precisa y sistemática.

• Temas communes:

– Faltas de ortografía, abreviaturas y acrónimos (siglas)

– Términos combinados y conceptos “debido a”

– Términos “Siempre consultar”, ej.: “Dolor en el pecho”

• Debe estar alineado con MedDRA Selección de Términos: Puntos a Considerar.

56000281

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¿Por qué son necesarias las

convenciones de codificación?

• Existen diferencias en los conocimientos médicosde los codificadores.

• Es importante mantener la consistencia/coherencia(muchas más “opciones” para seleccionar manualmente utilizando MedDRA en comparación con otras terminologías más antiguas)

• Aún cuando se utilicen auto-codificadores, es posible que se requiera hacer selección manual de términos.

000281 57

¿Puedo crear convenciones

de codificación específicas

para mi Compañía/producto?

• MedDRA puede reducir la necesidad de generarestas convenciones porque:

– Presenta un nivel de detalle (granularidad) aumentado, resultando en una representación de los datos más precisa.

– Las asignaciones de SOC secundario permitendiferentes posibilidades de visualización de los datos.

• Este tipo de enfoque debe implementarse con mucha cautela.

58000281

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Lista de sinónimos

• Términos literales (verbatim) recurrentes – se asigna un LLT por única vez.

• Promueve la consistencia

• Aumenta la posibilidad de un autoencoding “hit”

• Requiere mantenimiento

59000281

Verbatim LLT Comment

Dolor palpitante en la sien

Dolor en toda la cabeza

Dolor punzante en la cabeza

Cefalea

Dolor muscular en las

piernas

Mialgia de las

extremidades inferiores

LLT Mialgia de las

extremidades inferiores

es major opción que LLT Dolor

muscular ya que captura tanto

el evento como su ubicación

anatómica

Reportes de aseguramiento

de calidad (QA)

• Permite a los revisores comprobar la consistencia(términos auto-codificados y codificados por humanos)

• Revisar la adherencia a/desviaciones de las convenciones de codificación

• Identificar desvíos/sesgos emergentes

• Múltiples vistas de los datos (verbatims términoscodificados; Términos codificados verbatims; ordenados por SOC, etc.)

60000281

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61000281

Términos de estudios

diagnósticos sin calificadores

• MSSO ha desarrollado y mantiene un listado de términos de estudios diagnósticos sin calificadores

– Estos términos (ej., PT Glucosa en sangre) no deben ser reportados como eventos

– Se usan para registrar nombres de pruebas complementarias sin especificar resultados en el lugar del formulario de transmisión electrónica ICH E2B creado con tal fin.

• El listado de términos para nombres de pruebas sin calificador puede utilizarse para corroborar la calidad de los datos

– puede usarse para identificar la selección inadecuada de estos términos en campos de datos no destinados a recoger el nombre de una prueba

– Uso opcional62000281

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Listado de términos de

estudios diagnósticos sin

calificadores(cont)

• Disponible (en inglés) para descarga desde los portales web de MedDRA

• Planilla de nombres LLT/PT y códigos del SOC Exploraciones complementarias– >3,800 términos en la v22.0

• Documento explicativo

– Propósito, usos, desarrollo del listado

• También disponible en japonés en el portal web de JMO

63000281

ICH M1 Puntos a Considerar -

Grupo de Trabajo

• Reguladores y

representantes de la

industria de la Unión

Europea, US y Japón

• Health Canada, Canadá

• MFDS, República de

Korea

• ANVISA, Brasil

• NMPA, China

• MSSO

• JMO

• OMS (Observador)

Noviembre 2017, Ginebra, Suiza

64000281

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Documentos PtC

65000281

PtC Categoría Documento PtC Propósito Idiomas Ciclos de revisión

Selección de

Términos

MedDRA Term Selection:

Points to Consider

Promover codificación precisa y

consistente utilizando MedDRA.

Inglés y

japonés

Se actualiza con

cada nueva version

de MedDRA.

MedDRA Selección de

términos: Puntos a considerar

– Versión abreviada.

Versión abreviada enfocada en los

principios de codificación para promover

la selección de términos de MedDRA de

manera precisa y consistente a nivel

global.

Todos los

idiomas de

MedDRA

(excepto

inglés y

japonés)

Se actualiza según

necesidad

Recuperación de

términos y

presentanción

MedDRA Data Retrieval and

Presentation: Points to

Consider

Demonstrar como las opciones de

recuperación de datos impactan la

precisión y consistencia de los

resultados.

Inglés y

japonés

Se actualiza con

cada nueva version

de MedDRA.

MedDRA Recuperación y

presentación de datos:

Puntos a considerar . Versión

abreviada

Versión abreviada, enfocada en

generalidades de recuperación y análisis

de datos, para promover el uso preciso y

consistente de MedDRA a nivel global .

Todos los

idiomas de

MedDRA

(excepto

inglés y

japonés)

Se actualiza según

necesidad

General MedDRA Points to Consider

Companion Document

Información más detallada, ejemplos,y

orientación en temas específicos de

importancia regulatoria. Concebido como

un documento “vivo”, sujeto a

actualizaciones frecuentes basadas en la

necesidades de los usuarios. La primera

edición cubre calidad de los datos y

errores de medicación.

Inglés y

japonés

Se actualiza según

necesidad

Proporciona consideracionespara la selección de términoscon objetivos empresariales o requisitos de cumplimiento regulatorio.

Objetivo: promover la selección de términos de manera precisa y sistemática y, facilitar una comprensión común de datos compartidos entre entidades académicas, comerciales y reguladoras.

Se recomienda su utilización comobase de las convenciones de codificación propias de una organización.

MedDRA Selección de

términos: Puntos a Considar

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MedDRA Selección de

Términos: Puntos a Considerar

(cont)

• Desarrollado por un grupo de trabajo designado por el Comité de Administración del ICH

• Actualizado 2 veces al año en conjunto con cadanueva versión de MedDRA.

• Disponible en las plataformas web de MedDRA y JMO– Inglés y japonés.

– Disponibles en formatos Word (“clean” y “redlined”), PDF, HTML

– La versión “Redlined” es una versión con control de cambios respecto de la versión anterior.

000281 67

MedDRA Selección de

términos: Puntos a Considar –

Puntos de Interés

• En algunos casos, cuando existe más de una opciónválida en la selección de términos, una “opciónpreferente” es identificada pero, ésta no limita a los usuarios de MedDRA a seleccionar esa opción.

• Las organizaciones deberán ser consistentes al momento de elegir su opción.

• Sección 4.1 – Control de versiones

–4.1.1 Metodología de control de versiones

–4.1.2 Calendario de implementación de la versión

000281 68

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Principios generales para

la selección de términos

• Calidad de los datos de origen.• Garantía de Calidad• No modificar MedDRA• Siempre seleccionar un LLT (Lowest Level Term)• Seleccionar únicamente Lowest Level Terms vigentes• Cuándo solicitar un término• Uso del juicio médico en la selección de términos• Seleccionar más de un término• Verificar la jerarquía• Seleccionar términos para toda la información

notificada, no agregar información

69000281

Calidad de los datos fuente

Garantía de calidad

• La calidad de la información original impacta en la calidad del producto (OUTPUT).

• Obtener las clarificaciones de datos necesarias.

• La calidad de los datos se puede optimizar con un buen diseño de los formularios de recolección de datos y entrenamiento adecuado del personal.

• Las convenciones de codificación de una organización deben ser consistentes con MTS:PTC

• Revisión de los términos seleccionados por parte de personal calificado.

• Supervisión humana de los resultados de codificación automática de términos. 70000281

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No alterar MedDRA

• MedDRA es una terminología estandarizada con una jerarquía de términos predefinida

• Los usuarios no deben hacer alteraciones en la estructura de MedDRA por intereses particulares, incluyendo el cambio de asignación de Grupos SOC primarios

• Si el usuario identificara un error en la ubicación de un término, podrá presentar un CR al MSSO

71000281

Siempre seleccionar un

término LLT, únicamente

LLTs vigentes.

• Debe seleccionarse el término de nivel más bajo (LLT) que refleja con mayor precisión la información notificada.

• El grado de especificidad de algunos términos puede representar un reto para la selección de LLT.

– Ej.: “Absceso en la cara” seleccionar “Absceso Facial”, no

simplemente “Absceso”

• Seleccionar únicamente LLTs vigentes

– Los términos “derogados” se mantienen exclusivamente a fin de preservar registros preexistentes para la recuperación y el análisis de datos.

000281 72

6/11/2019

37

Cuándo solicitar un término

Uso del juicio médico

• No deben subsanarse las posibles deficiencias de MedDRA con soluciones específicas que convienen a su organización. Si no hay un término MedDRA disponible que refleje adecuadamente la información notificada, presentar una solicitud de cambio a la MSSO.

• Si no puede asociarse fácilmente el término original con uno de MedDRA, debe aplicarse el juicio médico para representar adecuadamente el concepto médico notificado con un término MedDRA existente.

73000281

Seleccionar más de un término

Verificar la jerarquía

74000281

• En algunos casos, podría ser apropiado seleccionar más de un LLT para representar la informaciónreportada. Documentar los procedimientos.

– Seleccionar un único término puede resultar en pérdidade especificidad

– Seleccionar más de un término puede resultar encómputos redundantes.

• Verificar la jerarquía ascendente del término LLT seleccionado (PT, HLT, HLGT, SOC) para cerciorarsede que su emplazamiento en MedDRA refleja con precisión el significado del término notificado.

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38

Seleccionar términos

para toda la información

notificada

75000281

• Seleccionar términos para cada RA/EA notificado, independientemente de la asociación causal.

• Seleccionar términos para errores de medicación, problemas de calidad de productos, historia médica, acontecimientos relacionados con dispositivos, historia social, exploraciones complementarias e indicaciones, según corresponda.

No agregar información

• No realizar un diagnóstico si solo son reportados signos y síntomas.

000281 76

Reportado LLT Seleccionados Comentario

Dolor abdominal,

amilasa en suero

elevada y lipasa

en suero elevada

Dolor abdominal

Es inapropiado

asignar un LLT

para diagnóstico

de “pancreatitis”

Amilasa elevada

en suero

Lipasa elevada

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Peligros de la

codificación automática

• Es posible que un “auto-codificador” seleccione

términos que son inapropiados.

• Siempre revisar los resultados de

autocodificación cuidadosamente:

– “hepatitis crónica autoinmune con ASMA positivo”

codificada automáticamente a:

LLT Hepatitis autoinmunitaria

LLT Asma

000281 77

Errores importantes de

codificación

• Concepto perdido

– Todos los conceptos médicos que se describen tras la toma del

producto deben ser codificados.

– Ejemplo: “El paciente tomó la droga X y desarrolló alopecia,

pruebas de función hepática aumentadas y pancreatitis”.

El fabricante codifica únicamente alopecia y las pruebas de

función hepática (se perdió el concepto de pancreatitis)

– Ejemplo: “El paciente tomó la droga X y desarrolló nefritis

intersticial que posteriormente deteriora hasta falla renal”. El

fabricante codifica únicamente nefritis intersticial (se pierde el

concepto de falla renal)

000281 78

6/11/2019

40

Errores importantes de

codificación (cont)

• “Soft Coding”–Seleccionar un término que es menos específico o menos

severo que otro término existente de MedDRA se denomina “soft coding”

–Ejemplo: “Insuficiencia hepática” codificada comohepatotoxicidad o pruebas de función hepáticaaumentadas

–Ejemplo: “Anemia aplásica” codificada como Anemia no especificada

–Ejemplo: “Erupción posteriormente diagnosticada comoSindrome de Stevens Johnson” codificada como erupción.

000281 79

Selección de términos

• Diagnóstico definitivo y provisional con o sin signos y síntomas• Muerte y otras evoluciones de los pacientes• Suicidio y autolesión• Información conflictiva/ambigua/vaga• Términos combinados• Edad vs. especificidad del evento• Lugar de manifestación vs. especificidad del evento• Información ubicación-específica vs. información microorganismo-

específica• Modificación de condiciones pre-existentes. • Exposiciones durante el embarazo y lactancia• Términos relacionados a condiciones congénitas• Neoplasias• Procedimientos médicos y quirúrgicos• Exploraciones completementarias

80000281

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41

Selección de términos

(cont)

• Error de medicación, exposición accidental y exposiciónocupacional

• Mal uso, Abuso y Addicción• Transmisión de un agente infeccioso a través del producto• Sobredosis, Toxicidad e Intoxicación• Términos relacionados con el dispositivo• Interacciones medicamentosas• No efecto adverso y términos “Normal” • Efecto terapéutico inesperado• Modificación del efecto• Circunstancias sociales• Historia médica y social• Indicación de uso del producto• Uso de un medicamento fuera de indicación • Problemas relativos a la calidad de un producto

81000281

Diagnóstico definitivo y

diagnóstico provisional

82000281

DIAGÓSTICO ÚNICO

DIAGNÓSTiCO DEFINITIVO DIAGNÓSTICO PROVISIONAL

Diagnóstico definitivo sin

signos/síntomas

• Diagnóstico (única opción

posible)

Diagnóstico provisional

sin signos/síntomas

• Diagnóstico provisional (única

opción posible)

Ejemplo: “Infarto de miocardio”

seleccionar “Infarto de miocardio”

Example: “Posible infarto de

miocardio” seleccionar “Infarto

de miocardio” (seleccionar el

término como si fuera un

diagnóstico definitivo)

Para diagnósticos múltiples aplican principios similares.

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42

Diagnóstico definitivo y

provisional (cont)

83000281

DIAGNÓSTICO ÚNICO

DIAGNÓSTICO DEFINITIVO DIAGNÓSTICO PROVISIONAL

Diagnóstico único con signos y

síntomas

•Preferente: Diagnóstico único

Diagnóstico provisional único con

signos y síntomas

•Preferente: Diagnóstico

provisional y signos/síntomas

Ejemplo: “Reacción anafiláctica

con erupción, disnea,

hipotensión, y laringoespasmo”

seleccionar “Reacción

anafiláctica”

Ejemplo: “Posible infarto de

miocardio con dolor torácico,

disnea, diaforesis” seleccionar

“Infarto de miocardio”, “Dolor

torácico”, “Disnea”, y “Diaforesis”

Para diagnósticos múltiples aplican principios similares.

Diagnóstico definitivo y

provisional (cont)

84000281

DIAGNOSITICO ÚNICO

DIAGNÓSTICO DEFINITIVO DIAGNÓSTICO PROVISIONAL

Diagnóstico único con signos y

síntomas

•Alternativa: Diagnóstico y signos

y síntomas.

Diagnóstico único provisional con

signos y síntomas

•Alternativa: Signos y síntomas

únicamente (considerando que el

diagnóstico provisional puede

cambiar)

Ejemplo: “Reacción anafiláctica

con erupción, disnea, hipotensión,

y laringoespasmo” seleccionar

“erupción”, “disnea”,

“hipotensión”, y “laringoespasmo”

Ejemplo: “Posible infarto de

miocardio con dolor torácico,

disnea, diaforesis” seleccionar

“Dolor torácico”, “Disnea”, y

“Diaforesis”

Para diagnósticos múltiples aplican principios similares.

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43

Diagnóstico definitivo y

provisional (cont)

• Siempre incluir los signos y síntomas no asociadoscon el diagnóstico.

85000281

Reportados LLT seleccionados

Infarto de miocardio, dolor

torácico, disnea, diaforesis,

cambios en el ECG e ictericia.

Infarto de miocardio e ictericia

(nota: ictericia no se asocia

típicamente con infarto de

miocardio)

¿Que términos seleccionar?

• Sepsis que conduce a shock por posibleperitonitis espontánea bacteriana o perforación intestinal.Sepsis

Shock

Shock séptico

Peritonitis espontánea bacteriana

Perforación intestinal

86000281

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Información

contradictoria o ambigua

• Primero, intentar conseguir información más específica

Reportado LLT Seleccionado Comentario

Hipercalemia con

potasio sérico = 1.6

mEq/L

Potasio en suero

anormal

LLT Potasio en Suero anormal

cubre ambos conceptos reportados

(nota: potasio en Suero = 1.6 mEq/L

es un resultado bajo, no alto)

Dolor asociado a CI Dolor

“CI” podría referirse a “colon

irritable”, “claudicación intermitente”

or “cardiopatía isquémica”. Si no es

posible obtener información

adicional, seleccionar un término

que refleje la información conocida,

i.e., LLT Dolor

000281 87

Información vaga

• Primero, intentar conseguir información más específica

Reportado LLT Seleccionado Comentario

Se puso verde Suceso no evaluable

“Se puso verde”

reportado solo es vago;

podría referirse a una

condición médica del

paciente o podría

referirse al producto (ej,

píldoras)

El paciente sufrió un

problema médico poco

claro

Trastorno mal definido

Como se sabe que el

evento corresponde a

algún tipo de trastorno

médico, el LLT Trastorno

mal definido

puede seleccionarse.000281 88

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45

¿Qué términos seleccionar?

• Complicación de la HDComplicación de la hemodiálisis

Hemorragia gastrointestinal

Suceso no evaluable

• Hipoglucemia (glucosa en sangre = 200 mg/dL)Glucosa en sangre anormal

Glucosa en sangre elevada

Hipoglucemia

89000281

Términos combinados

• Una condición es más específica que la otra.

• Un término combinado existe en MedDRA

90000281

Reportado LLT Seleccionado

Arritmia por fibrilación auricular Fibrilación auricular

Trastorno de la función hépática

(hepatitis aguda)Hepatitis aguda

Reportado LLT Seleccionado

Retinopatía por diabetes Retinopatía diabética

Erupción y picazón Erupción pruriginosa

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46

Términos combinados

(cont)

• Si descomponer las AR/AE notificadas proporciona más información clínica, se debe seleccionar más de un término.

• En todos los casos debe aplicarse juicio médico.

91000281

Reportado LLT Seleccionado

Diarrea y vómitosDiarrea

Vómitos

Fractura de muñeca debido a una

caída.

Fractura de muñeca

Caída.

¿Qué término seleccionar?

• Enfermedad de la retina por VIH con ceguera casi total (OD y OI)

Daño retinianoTrastorno retinianoEnfermedad por VIHCegueraRetinopatía VIHCeguera de ambos ojos

92000281

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Exploraciones

complementarias

• Condición médica vs. resultado de una exploracióncomplementaria

Reportado LLT Seleccionado Comentario

Hipoglucemia Hipoglucemia

LLT Hipoglucemia se

vincula con SOC

Trastornos del

metabolismo y de la

nutrición

Glucosa disminuída Glucosa disminuída

LLT Glucosa

disminuída se vincula

con SOC

Exploraciones

complementarias

000281 93

Exploraciones

complementarias (cont)

• Resultado de exploración inequívoco

• Resultado ambiguo

Reportado LLT Selected Comment

Su nivel de glucosa era

40Glucosa anormal

No se reportan las

unidades. Seleccionar

LLT Glucosa anormal

si no es posible

obtener clarificación.

Reportado LLT Seleccionado Comentario

Glucosa 40 mg/dL Glucosa baja

El resultado de

glucosa está

claramente por debajo

del nivel normal.

000281 94

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48

Exploraciones

complementarias (cont)• Los resultados de las exploraciones son

consistentes/compatibles con el diagnóstico.

• Términos de resultados de investigación agrupados

Reported LLT Selected Comentario

Fosfatasa alcalina

elevada, GPT en suero

elevada, GOT en suero

elevada y LDH elevada

Fosfatasa alcalina

elevada

TGP sérica aumentada

TGO sérica aumentada

LDH aumentada

Seleccionar los 4

términos individuales.

No se debe seleccionar

un término único como

LLT Pruebas de función

hepática anormales

Reportado LLT Seleccionado Comentario

Potasio elevado, K 7.0

mmol/L, e hipercalemiaHipercalemia

No es necesario

seleccionar LLT Potasio

elevado

000281 95

¿Qué términos seleccionar?

• Los estudios realizados muestran creatininasérica y BUN aumentados, con una relaciónBUN/creatinina aumentada.Creatinina en suero elevadaBUN elevadoCociente nitrógeno-creatinina en sangre aumentadoRenal function tests NOS abnormal

• El paciente tenía características de exceso de aldosterona.Aldosterona elevadaAldosteronismoAldosterona en sangre anormal

96000281

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Errores de medicación

• Ver las Descripciones de conceptos propios de MedDRA en el apéndice B de la Guía Introductoriapara MedDRA o en los buscadores de MedDRA (WBB, MDB)

• Ver Sección 3 de document en inglés MedDRA Points to Consider Companion Document para más detalles, ejemplos, consejos y “Preguntas y Respuestas”

• La navegación descendente “Top-down” dentro del HLGT Errores de medicación y otros errores y problemas relativos al uso de productos es la mejorestrategia para la selección de un término

97000281

Errores de Medicación

(cont)

• Error de medicación con consecuencias clínicas

98000281

Reportado LLT Seleccionado Comentario

El paciente recibió

medicación incorrecta y

experimentó hipotensión.

Administración de

medicamento incorrecto

Hipotensión

Se administra insulina con

la jeringa incorrecta

resultando en la

administración de una

sobredosis. El paciente

desarrolla hipoglucemia.

Administración de

fármaco en dispositivo

equivocado

Sobredosis accidental

Hipoglucemia

Si se reporta sobredosis

en el contexto de un error

de medicación , el término

LLT Sobredosis

Accidental puede

seleccionarse.

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Errores de medicación

(cont)

• Error de medicación sin consecuencias clínicas

99000281

Reportado LLT Seleccionado Opción

preferente

La medicación fue

administrada por vía

intravenosa en lugar

de intramuscular, el

paciente no sufre

ningún efecto

adverso.

Forma farmacéutica

intramuscular

administrada por otra vía

Forma farmacéutica

intramuscular

administrada por otra vía

Ausencia de efectos

adversos

Errores de medicación

(cont)• Es importante registrar la ocurrencia potencial de

un error de medicación.• Probablemente no sea reportado como un evento

adverso, pero podría tener que registrarse eninformes pediódicos de seguridad.

100000281

Reported LLT Selected Comment

EL farmacéutico

advierte que los

nombres de 2

medicamentos son

muy similares y le

preocupa que esto

pudiera resultar en un

error de medicación.

Confusión del nombre

del medicamento

Circunstancia o

información

susceptible de

provocar un error de

medicación

Nota: este ejemplo es

un potencial error de

medicación y el LLT

Confusión del nombre

del medicamento

proporciona

información adicional

acerca de la

naturaleza del error

potencial.

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Sobredosis, Toxicidad e

IntoxicaciónSi sobredosis, toxicidad o intoxicación son reportadosexplícitamente, seleccionar el término correspondiente

• Sobredosis con consecuencias clínicas

• Sobredosis sin consecuencias clínicas

101000281

Reportado LLT Seleccionado

Malestar estomacal por sobredosis

de la droga de estudio

Malestar del estómago

Sobredosis

Reportado LLT Seleccionado Opción preferente

El paciente recibe una

sobredosis de

medicamento sin

experimentar

consecuencias clínicas

Sobredosis

Sobredosis

Ausencia de efectos

adversos

Qué término seleccionar?

• La función renal del paciente se evaluó cada seis meses en lugar de hacerse mensualmente según la recomendación indicada en la etiqueta del medicamentoError en la monitorización de medicaciónPrueba de función renal anormalProcedimiento de monitorización de la administración del medicamento realizado incorrectamente

• Por causa de un error de dispensación, tomóinvoluntariamente una dosis mayor a la máximarecomendadaSobredosis accidentalAdministración de dosis inadecuadaDispensación errónea de un medicamento

102000281

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Mal uso, Abuso y Adicción

103000281

* Las definiciones de mal uso pueden, en algunos casos, no incluirel concepto de uso teraéutico; en algunas regiones el concepto de mal uso se asemeja al de abuso .

Ejercicios de codificación

• Informes narrativos y reportes literales breves

• Evaluar los términos reportados

– Identificar los conceptos reportados (diagnóstico, muerte, exploracionescomplementarias, etc.)

• Referirse a las secciones correspondientes del documento PtCIntroducción a MedDRA® Selección de términos: puntos a considerar para obtener una guía en la selección de términos.

– Ejemplo, Sección 3.2 para términos relacionados con muerte.

• Utilizar las opciones preferidas según MedDRA® Selección de términos: puntos a considerar (no considerar las convenciones de su organización)

• Utilizar el navegador de MedDRA para buscar y seleccionar LLTs (también registrar PT y SOC primario)

104000281

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Recomendaciones

específicas para informes

narrativos

105000281

• En general, los principios de codificación son los mismos a emplear con reportes cortos.

• Codificar todo lo siguiente:– Eventos (incluyendo procedimientos y

exploraciones complementarias segúncorresponda)

– Indicaciones

– Historia médica

– Historia social

Ejemplo de Informe

Narrativo

Un hombre de 75 años que está recibiendo la droga X para tratar su artritis reumatoidemuestra un area de piel oscurecida en el pecho. La historia clínica/médica del paciente incluyeenfermedad vascular periférica y tabaquismo(fumador de cigarillos). La lesión de la piel fueescindida revelando ser una verruga seborreica.

106000281

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Resumen del curso

• Durante el curso hemos cubierto:– Revisión de la estructura y ámbito de aplicación

de MedDRA, incluyento reglas de asignación de SOC primario.

– Convenciones de codificación, listados de sinónimos, y control de calidad de la codificación.

– Introducción a MedDRA® Selección de términos: puntos a considerar

– Ejercicios de codificación

107000281

Contactos MSSO

• Sitio Web

–www.meddra.org

• Email

–mssohelp@meddra.org

• Preguntas Frecuentes

–www.meddra.org/faq

000281 108