Clasificación y Causalidad de Eventos Adversos, Sospechas de Reacción Adversa y Las Reacciones...

7/23/2019 Clasificacin y Causalidad de Eventos Adversos, Sospechas de Reaccin Adversa y Las Reacciones Adversas de Los Medicamentos

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Fecha 15/05/2013

COMISIN FEDERAL PARA LA PROTECCIN

CONTRA RIESGOS SANITARIOS

CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

Clasificacin y Causalidad de eventos adversos, sospechas dereaccin adversa y las reacciones adversas de los medicamentos


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A la metodologa empleada para estimar la probabilidadde atribuir a un medicamento la reaccin adversa

observada. Ubica a las reacciones adversas en

categoras probabilsticas.

VALORACIN DE CAUSALIDAD

NOM-220-SSA1-2012

EVALUACION DE LA NOTIFICACION


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ALGORITMOS EN FARMACOVIGILANCIA

Karch y Lasagna (1977) 3 Tablas

Kramer (1979) U. Yale 56 preguntas

Naranjo y cols. (1981) 10 preguntas

Jones (1982) FDA

Begaud (1984) AFSSAPS

Aronson (2003) DoTS Dosis, Tiempo, Susceptibilidad-

Arimone (2006) Analisis estadstico


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METODOS PARA LA VALORACIN DE CAUSALIDAD

Los mtodos publicados (Naranjo, Krammer, Karch-Lasagna,OMS, Union Europea)

contemplan 5 criterios bsicos:

Criterio 1: Secuencia cronolgica entre la administracin y la aparicin del efectoindeseable.

Criterio 2: Descripcin previa de la reaccin en la literatura mdicaCriterio 3: Evolucin tras la retirada del frmaco.Criterio 4: Efecto de la readministracin.

Criterio 5: Existencia de una causa alternativa no medicamentosa quejustifique la RAM

La aplicacin ellos permite verificar que tan completa es la informacinque se recibe desde un formato de sospecha de reaccin adversa al medicamentos.


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Naranjo y Cols.


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Causalidad segn Naranjo y Cols.


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Causalidad segn NOM-220-SSA1-2012

Cierta

Probable

Posible

Dudosa

Condicional/Inclasificable

No evaluable/Inclasificable

Manifestacin clnica o un resultado anormal

de lab., tiempo razonable y no explicable por

la enfermedad(s), otros medicamentos.

Respuesta a suspensin del medicamento

clnicamente evidente.

Manifestacin clnica o un resultado anormalde lab., tiempo razonable y difcilmente

atribuible por la enfermedad(s), otros

medicamentos. Suspensin del medicamento

clnicamente evidente. No es necesario

readministrar.


de lab., tiempo razonable desde su ltima

administracin, el cual puede atribuirse a la

enfermedad(s), otros medicamentos. No

informacin de suspensin del medicamento

o no est clara.


de lab., tiempo razonable, causalidad

improbable (pero no imposible), podra

explicarse por la enfermedad(s), otros

medicamentos.. Manifestacin clnica o un

resultado anormal de lab., nopuede ser evaluado por los

datos, o bien en proceso.Reporte sugerente de RA que no

puede ser evaluado por

informacin insuficiente o

contradictoria, no verificable.


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Grave

Severa

Moderada

Leve Signos y sntomas fcilmente tolerados, nonecesita tx, no prolonga hospital y puede o no

requerir suspensin del medicamento

Interfiere en las actividades habituales sin

amenazar directamente la vida del paciente.

Requiere tx farmacolgico y puede o no requerir

suspensin de medicamento causante

Interfiere en las actividades habituales sinamenazar directamente la vida del paciente.

Requiere tx farmacolgico y requiere suspensin

de medicamento.

Cualquier manifestacin, tras la admn. de un

frmaco que pone en peligro la vida o causa la

muerte, necesita hospitalizar o prolonga la

estancia, causa invalidez, incapacidad

persistente, malformaciones

Clasificacin de RAM: Severidad

No serias

serias


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Cuando la notificacin slo incluye un pacienteidentificable, una sospecha de reaccin adversa,evento adverso o reaccin adversa a un medicamentosospechoso y los datos del notificador

0 Cuando adems de los datos del Grado 0, se incluyen

las fechas de inicio de la sospecha de reaccin adversa,evento adverso o reaccin adversa y de inicio ytrmino del tratamiento1

Cuando adems de los datos del Grado 1, se incluyendenominacin genrica y distintiva, posologa, va deadministracin, motivo de prescripcin, consecuenciadel evento y datos importantes de la historia clnica.2 Cuando adems de los datos del Grado 2, se incluyen

la reaparicin de la manifestacin clnica consecuentea la re-administracin del medicamento (re-administracin positiva).

3

NOM-220-SSA1-20012 Instalacin y operacin de la farmacovigilancia en Mxico.

Calidad de la informacin


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BIBLIOGRAFIA

http://medlineplus.gov/spanish/

http://search.medscape.com/drug-reference-

search

http://www.facmed.unam.mx/bmnd/dirijo.php?bi

b_vv=6

http://www.rxlist.com/script/main/hp.asp http://www.fda.gov/

http://www.aemps.es/

http://www.ema.europa.eu/ 10
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CODIFICACION

Fuente de los datos:


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Tipo

Desenlace O


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Interrupcin D

Readministracin


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1.- Existen evidencias previas concluyentessobre esta reaccin?Si (+1).

REACCIONES ADVERSAS: En estudios comparativos con placebo enlos que participaron 2,198 pacientes con SII tratados con el tegaseroddurante un periodo de hasta 12 semanas, la frecuencia de eventosadversos fue similar entre los pacientes que recibieron el tegaserod vsplacebo, excepto por la diarrea.En los ensayos clnicos, el 11.7% de los pacientes presentaron una

reaccin adversa de diarrea durante el tratamiento con el tegaserod,mientras que la cifra correspondiente con el placebo fue del 5.4%.


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2.- Apareci el evento adverso despus de que el frmacosospechoso fue administrado?

S (+2).

3.- Mejor la reaccin adversa cuando el frmaco fue

descontinuado o un antagonista especfico fue administradoSi (+1).

4.- Reapareci la reaccin adversa cuando el frmaco fue

readministrado?No se menciona si hubo reexposicin (0)


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5.-Hay causas alternativas (diferentes al frmaco) que podran

por s mismas haber causado la reaccin.S (-1).

Sntomas: Sndrome del intestino irritable

Diarrea frecuente y crnica, usualmente acompaada de dolorDolor o sensibilidad abdominal

La paciente estaba recibiendo concomitantementetratamiento con Valsartan.


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6.-Reapareci la reaccin cuando se administr un

placebo?

No se menciona si se administr un placebo (0)

7.-Fue el frmaco detectado en la sangre (u otros

fluidos) en concentraciones sabidas como txicas?

No se menciona si se realizaron este tipo de anlisis (0)


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8.- Fue la reaccin ms severa cuando se increment la dosis omenos severa cuando fue disminuida?

No se menciona (0)

9.-Tuvo la paciente una reaccin similar al mismo o a frmacossimilares en alguna exposicin previa?

No se menciona (0)

10.-Estuvo el evento adverso confirmado por alguna evidenciaobjetiva?

S (+1).


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ALGORITMO DE NARANJO

SI NO DESCONOCIDO PUNTUACIN1.EXISTEevidencia concluyente sobre esta reaccin? 1 0 0 12. Se PRODUJOla RAM despues de la administracin del medicamento sospechoso? 2 -1 0 23.MEJORla RAM al suspender la admon.o al administrar un antagonista? 1 0 0 14. Se produjo READMINISTRACINpositiva? 2 -1 0 05. Existen CAUSAS ALTERNATIVASque pudieran causar la RAM? -1 2 0 -1

6. Ocurri la RAM despues de administrar PLACEBO? -1 1 0 07. Se DETECTel medicamento en fluidos corporales en concentraciones txicas? 1 0 0 08. Ocurri VARIACINen la gravedad de la reaccin cuando se vario la dosis del medicamento? 1 0 0 09. Ha experimentado el paciente una REACCIN SIMILARen exposiciones previas al medicamento u otro similar? 1 0 0 010. Se confirm la RAM mediante alguna EVIDENCIA OBJETIVA? 1 0 0 1

P U N T U A C I O N T O T A L 4

9o ms puntos----DEFINIDA o CIERTA

5-8----------------------PROBABLE1-4----------------------POSIBLE1-------------------------DUDOSA


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La reaccin es conocida Si

Gravedad de la reaccin Severa

Calidad de la

informacin

Grado 2

Probabilidad Posible

Codificacin A _ A 1 4


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GRACIAS

L. En F. ROGELIO RIOS QUINTANA

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