Centro de Investigaciones Clínicas y Estudios Farmacológicos

Facultad de MedicinaUniversidad de Chile

Oportunidad Necesidad de investigación clínica

farmacológica con estándares internacionales:

Aumento de la demanda de sitios para realizar ensayos clínicos a nivel mundial1.

Ensayos clínicos obligatorias en pediatría2 , creación de incentivos3. Necesidad de grandes cohortes.

Probar nuevos tratamientos en poblaciones de trasfondo genético diferentes4.

1The globalization of clinical drug development. Harvard-MIT Division of Health Sciences and Technology, 2006.

2EC legislation. The Official Journal of the EC, June 7, 2006, C132 E/1.3Pediatric Research Equity Act (PREA, 2003) & Best Pharmaceuticals for Children Act (BPCA, 2002). 4Pharmacogenetics in diverse ethnic populations – implications for drug discovery and

development.. Pharmacogenomics July 2002, 3(4), 493-506 .

Existe un interés creciente en realizar investigación clínica en el mundo en desarrollo, considerando ciertas condiciones:

Situación actual

Estabilidad política, reglas claras.

Un Sistema de Salud confiable.

Comités de Ética que se rijan por estandares y/o reglamentos internacionales.

Investigadores clínicos con experiencia probada en estudios clínicos.

Población con niveles de educación adecuados, que puedan ponderar adecuadamente su participación en ensayos clínicos.

Chile posee una población adecuada para realizar ensayos clínicos (16 millones), y a diferencia de nuchos países en el mundo desarrollado, reúne mayormente las condiciones descritas anteriormente, lo que hace al país atractivo para la realización de ensayos clínicos.

Chile: Situación actual

Condiciones generales en Chile Economía sólida, instituciones sólidas. Nivel bajo de corrupción. Autoridades comprometidas con impulsar el

desarrollo, y a apoyar la innovación competitiva y la globalización.

Inserción en la comunidad internacional buscando los más altos estándares de calidad.

Una comunidad de profesionales afines de alto nivel, con reconocimiento internaciones.

Oportunidad

Demografía*

Población de 16 millones. 85% urbana, la mitad en la Región Metropolitana. 6.2% in sector económico alto, 15% en el medio, 21%

medio bajo, 38% bajo, 20% pobreza extrema. Población mayoritariamente mestiza (Español – indígena)

65%; Europea 25%, Amerindia 7% Proporción mezcla racial (marcadores DNA): 60%

Contribución europea, 40% Amerindia

*Estimada, a Julio 2007

Estadísticas

Distribución por edad 0- 14 años: 24.1% 15- 64 años: 67.4% ≥65 años: 8.5% Media: 30.7 años

Mortalidad infantil: 8.36 /1000 nacidos vivosExpectativa de vida: 76.9 añosAlfabetismo: 96.2%

*Estimated July 2007

Años Mes No aparatos Crecimiento anual

por 100 hab % viviendas

2000 Dic 3.401.525 22,09 87,18%

2001 Dic 5.100.783 49,96% 32,76 129,28%

2002 Dic 6.244.310 22,42% 39,66 156,51%

2003 Dic 7.268.281 16,40% 45,66 175,97%

2004 Dic 9.261.385 27,42% 57,55 210,64%

2005 Dic 10.569.572 14,13% 64,97 250,43%

2006 Dic 12.450.801 17,80% 75,77 292,03%

2007 Dic 13.955.202 12,1%

83,66

316,70%

Fuenta: www.SUBTEL.cl

Teléfonos celulares en Chile

Acceso Internet

I I I I I I I V V V I V I I V I I I I X X X I X I I R M T o t a l P a í s

0 , 0 0 %2 , 5 0 %5 , 0 0 %7 , 5 0 %

1 0 , 0 0 %1 2 , 5 0 %1 5 , 0 0 %1 7 , 5 0 %2 0 , 0 0 %2 2 , 5 0 %2 5 , 0 0 %2 7 , 5 0 %3 0 , 0 0 %3 2 , 5 0 %3 5 , 0 0 %3 7 , 5 0 %

2 8 , 1 2 %

3 7 , 1 9 %

1 3 , 7 7 % 1 4 , 2 6 %

2 2 , 2 0 %

1 2 , 3 2 %

8 , 0 6 %

1 4 , 5 6 %

1 1 , 4 9 % 1 1 , 8 8 %1 0 , 1 6 %

1 9 , 6 3 %

3 1 , 0 1 %

2 2 , 1 5 %

Per

cen

t o

f H

ou

seh

old

s co

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ted

to

Inte

rnet

Fuente: www.SUBTEL.cl

Año Conexiones

2000 7.680

2001 66.723

2002 188.454

2003 352.234

2004 478.883

2005 708.564

2006 785.037

CICEF ha reunido a importantes especialistas que realiza investigación clínica y farmacológica,, basada en:

Prestigio y experiencia.Integración con grupos de excelencia a nivel

mundial (networking). Contactos estratégicos con la industria.

Necesidad

Investigación Clínica

Protocolos, regulaciones COSTOS

Competencias

¿Porqué CICEF?

Para la industriaPersonal altamente calificado en BPC, con

experiencia sólida y reconocido prestigio internacional.

Apoyado por la primera Universidad del país. Acceso eficiente a un gran volumen de

pacientes.

Para los pacientesAtención médica de alta calidad. Infraestructura clínica moderna.

Necesidad

Investigación Clínica

Protocolos, regulaciones COSTOS

Competencias

Objetivos

Proporcionar recursos adecuados para la investigación clínica en Chile, en particular en pediatría.

Integrar experiencia preclínica y clínica.

Desarrollar estudios Fase I a IV.

1. Equipo multidisciplinario con fuertes competencias en epidemiología, microbiología, virología, inmunología, farmacología, biología molecular, neurología.

2. Redes de hospitales y consultorios en Chile, con capacidad para realizar estudios en diversas fases.

3. Integración de investigación epidemiológica, clínica preclínica, posibilitando el desarrollo de estrategias integradas para combatir enfermedades.

4. Referente nacional en la formación de personal para la realización de ensayos clínicos.

5. Consultor de autoridades en aspectos claves de investigación clínica.

Logros

Personal de CICEF

Director : Dr. Pablo Caviedes. Sub Director : Dr. Sergio Vargas, Director Adm. : Dr. Gustavo Kaltwasser.

Especialidad Nombre

1.- Pediatría, infectología Dr. Valeria Prado, M.D.Dr. Miguel O´Ryan, M.D.Dr. Sergio Vargas, M.D., F.I.D.S.A.Dr. María Elena Santolaya, M.D.Dr. Mirta Acuña, M.D.Dr. Mariluz Hernández, M.D.Dr. Carmen Luz Navarrete, M.D. (Immunol.)Dr. Luis Marin, M.D.Mrs. Patricia Pizarro, R.N.

2.- Neonatología Dr. Jorge Torres-Pereyra, M.D.

3.- Pharmacología Dr. Pablo Caviedes, M.D., Ph.D.Dr. Mario Herrera-Marschitz, MsC, PhDDr. Rafael Gorodischer, M.D. (Ben Gurion

Univ., Pediatric Pharmacology. International Advisor)

4.- Cardiología Dr. Juan Carlos Prieto, M.D.Dr. Alfredo Estévez, M.D.

5.- Neurología Dr. Andrea Slachevsky, M.D.

Infectología

Farmacología

Pediatría, adultos

•Hospital Roberto del Río- Neumología (Drs. Palomino, Ubilla)- Inmunología (Dr. Pumarino)- Hematoncología (Drs. Campbell & Natalie Rodríguez)- Neurología (Dras. Avaría & Kleinsteuber)- Neonatología (Drs. Jorge Torres P. & Ricardo Salinas)- Nutrición (Drs. Balboa & Torrejón)- Infectología (Drs. Jaime Rodríguez, Cecilia González &

Marcos Skarmeta.

b) Hospital Luis Calvo Mackenna (Dr. M.E. Santolaya)

c) Hospital Barros Luco Trudeau , Consultorio Luis Hervé (Drs. Jaime Contreras & Salustión Montalva)

d) Hospital San Borja, Cardiología (Dr. Estévez)

e) ICBM- Programa de Microbiología (Drs. V. Prado, M. O’Ryan, S. Vargas, M. Hernández)

f) ICBM – Programa de Farmacología Molecular y Clínica (Drs. P. Caviedes, M. Herrera-Marschitz, J.C. Prieto, A. Slachevsky)

Investigadores Internacionales, ConsejerosDr. Rafael Gorodischer: Ben-Gurion Univ, Israel. Contactos in Europe, Canadá, EEUU (NIH), Dr. Luis Marín: Karolinska Institutet, Suecia. Dr Klaus Rose, Director Div Pediatría, Roche, SuizaDr. Kalle Hoppu: Chairman, Pediatric Pharmacology IUPHAR, Univ. de Helsinki, Finlandia

Red

CICEF en cifras: Ensayos clínicos,

investigación (últimos 10 años).

ESPECIALIDAD INDUSTRIA* PROYECTOS** PUBLICACIONES, INDEXADAS

Infectología, pediatría

18 20 128

Neonatología 3 3 3 Farmacología 12 7 50 Neurología, Neuropharmacología

3 20 118

TOTAL 36 50 299 *Industria: Astra Zeneca, Saval, Pfizer, Searle, Schering Plough, Rhone Poulenc Rorer, Sanofi Aventis Pasteur, Immunotech International, Roche, Merck, Novartis, Abbott, Caprion, Janssen-Cilag,Bayer, Ross, Grunenthal. **Agencias: FONDEF, Fondecyt, CORFO, Fondation J. Lejeune, Bill Gates Foundation, JDRFI.

Consejo, CE

Especialistas

CICEFSolicitud

Diseño, costos

No

Sí

Desarrollo, informes

In

Out

Potencial de cecimiento

Fase I

Fase IV

Hospitalizado, adulto, pediatría

Adulto, ambulatorio

Pediatría, ambulatorio