OIRECCION

ServicioCanario de Salud

INSTRUCCIÓN N° 10/97, DE LA DIRECCIÓN DEL SERViCIOCANARIO DE LA SALUD POR LA QUE SE ESTABLECE ELPROCEDIMIENTO A SEGUIR EN LOS TRASPLANTES DEPROGENITORES HEMATOPOYÉTICOS PROCEDENTES DEMÉDULA ÓSEA O DE SANGRE DE CORDÓN UMBILICAL DEDONANTE NO EMPARENTADO.

Recientemente, la posibilidad de realización de trasplantes deprogenitores hematopoyéticos procedentes bien de médula ósea o bien desangre de cordón umbilical, ha supuesto un impof1ante avance cient{ficoque repercute en beneficio de los pacientes susceptibles de recibir estostrasplantes y que hace preciso una ampliación en cuanto a la regulaciónde proceso y del trámite de las búsquedas.

La regulación que esta Circular recoge ha sido tratada y acordadaen la Comisión Nacional de TMO, ante la conveniencia de regular demanera unificada los aspectos fimdamentales de los trasplantes deprogenitores hematopoyéticos procedentes de médula ósea o de sangre decordón umbilical de donante no emparentado, como son, la fijación decriterios técnicos de indicación de las búsquedas de médula ósea o desangre de cordón umbilical, así como el trámite a seguir y la actuaciónuna vez localizados, con el objeto de actuar del mismo modo dentro detodo el Sistema Nacional de Salud.

De acuerdo con lo anteriormente expuesto, en virtud de lasatribuciones conferidas por el artículo 9.2. e) del Decreto 32/1995, de 24de febrero, por el que se aprueba el Reglamento de Organización yFuncionamiento del Servicio Canario de la Salud, vengo a dictar lassiguientes

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INSTRUCCIONES

PRIMERA.- Requisitos para lnlCUIf la búsqueda de progenitoresItematopoyéticos procedentes de médula ósea y/o de sangre de cordónumbilical de donante 110 emparentado.

1.1.- Condiciones Generales: El facultativo responsable del pacientehabrá de e~pecif¡car de forma razonada en cada solicitud, si la búsquedasolicitada es de:

- médula ósea exclusivamente,- cordón umbilical exclusivamente- médula ósea y cordón umbilical de forma simultánea.

Además, tiene que cumplirse en el paciente todas las condicionesgenerales que aparecen reflejadas en el Anexo 1 (Documento deindicaciones de búsqueda de progenitores hematopoyéticos procedentes demédula ósea y/o de sangre de cordón, aprobado por la Comisión Nacionalde TMO).

1.2.- Diagnóstico: Tiene que tener confirmado uno de losdiagnósticos que aparezcan igualmente en el citado Anexo 1.

1.3.- Antes de iniciar cualquier búsqueda es igualmente condiciónindispensable que un Centro acreditado para trasplantes alogénicos noemparentados del Sistema Nacional de Salud haya establecido laindicación clínica y acepte realizar el tipo de tra-lplante solicitado una vezse localice la médula ósea ó el cordón.

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Ello supone que si el paciente procede de un Hospital no acreditadoel médico re5ponsable, deberá haberse puesto en contacto con un Centroacreditado donde se realicen estos tra5plantes y haber recibido laconsiguiente aprobación en cuanto a la indicación clínica.

1.4. Debe de haberse descartado la existencia de algún donantepotencial, dentro de su entorno familiar, mediante los oportunos estudiosinmunológicos.

SEGUNDA.- Tramitación de las blísquedas de progenitoresItematopoyéticos procedentes de médula ósea ó de sangre de cordónumbilical.

2.1.- Una vez establecido el diagnóstico y la indicación de trasplantede progenitores hematopoyéticos procedentes de médula ósea ó de sangrede cordón umbilical de donante no emparentado, la Dirección Gerenciadel Hospital donde pertenece el facultativo que hace la indicación,tramitará ante el Servicio de Coordinación de Trasplantes de la Direccióngeneral de Programas Asistenciales, una solicitud en la que conste losiguiente:

a) Informe clínico del paciente en el que figurará el nombre, edad,diagnóstico, peso, pruebas anaUticas ó diagnósticas realizadas y situaciónactual del paciente. Asimismo deberá constar el nombre del ho~pital

solicitante, dirección, fax y teléfono así como el nombre del facultativo delservicio responsable del mismo.

b) Impreso normalizado para tal fin cumplimelllado por el facultativo delServicio responsable. SeglÍn modelo (Anexo ll).

c) En el caso de que el ho.lpital solicilallle no esté acreditado para la~:'~2~';i;;:',';i)(;:?WifJidi':ión del trasplante deberá enviarse documento del ho~pilal

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acreditado donde éste se ji/era a realizar con el compromiso explícito deaceptación de dicho paciellte.

2.2.- El Servicio de Coordinación de Trasplantes de la DirecciónGeneral de Programas Asistenciales, de acuerdo con los Criteriosaprobados para las solicitudes de búsqueda de médula ósea y/o de cordónumbilical, comunicará en un plazo lo más breve posible si dicha solicitudes aceptada o no. En caso de duda, dicho S'ervicio remitirá la solicitud a laOrganización Nacional de Trmplantes, quien en un plazo máximo de 72horas lo someterá al Comité de Expertos que proporcionará una respuestarazonada.

2.3.- Una vez que el informe sea positivo, el Servicio deCoordinación de Trasplantes de la Dirección General ProgramasAsistenciales, tramitará ante el REDMO (Registro Español de Donantes deMédula Ósea) la oportuna solicitud del tipo de búsqueda solicitada. ElREDMO se ha comprometido a no iniciar ninguna búsqueda que no vengaavalada por la correspondiente autorización del Servicio de Coordinaciónde Trasplantes de la Dirección General de Programas Asistenciales delServicio Canario de la Salud.

Tanto el inicio de la búsqueda (de médula ósea y/o de cordón), comoel seguimiento de la misma y el abono de los gastos de las determinacionesanalíticas e inmunológicas que se deriven del proceso de la búsqueda, seráefectuado por el Hospital del Facultativo que indique dicha búsqueda, conindependencia de que esté acreditado para realizar el trasplante.

TERCERA.- Localización de los progenitores hematopoyéticosprocedentes de médula ósea o de sangre de cordón umbilical.

Cuando se produzca la localización de un donante de médula ósea odJI), ",(,;Q,f:dón"'JfJd({cuado, el REDMO contactará con el Servicio de

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Coordinación de Trasplantes de la Dirección General de ProgramasAsistenciales del Servicio Canario de la Salud y, en su caso, con el Hospitalque vaya a efectuar el trasplante.

Según la legislación vigente, será imprescindible que el REDMOsolicite a la organización Nacional de Trasplantes con anterioridadsuficiente al traslado, la correspondiente autorización del Ministerio deSanidad y Consumo de entrada de médula ósea o de la unidad de sangrede cordón a España. Ninguna médula ósea o unidad de sangre de cordónumbilical podrá ser trasladada sin la autorización correspondiente. Paralo cual REDMO deberá aportar lo siguiente:

1.- Un informe en el que consten: Nombre, edad y diagnóstico delpaciente, nombre del hospital trasplantador y del médicoresponsable, nombre, dirección, teléfono y fax del Registro deDonantes Voluntarios de Médula Ósea o del Banco de Cordóndel país de origen.

2.- Plan de vuelo previsto: Día y hora de salida y llegada, ciudadde origen y destino, nombre de la compañía y n° de vuelo.

3.- Código de donante o de la unidad de sangre de cordón.

4.- Nombre y DN1 del "courier" (si precisa).

5.- Certificado del Registro de Donantes de Médula Ósea delpaís de origen en el que consten los estudios efectuados aldonante de médula ósea o bien del Banco de Cordón de origenen el que consten los estudios efectuados a la unidad de sangrede cordón y a la madre que sean necesarios para demostrar queno padecía enfermedad susceptible de constituir un riesgo parael receptor.

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Tras su tramitación la Organización Nacional de Trasplantesenviará al REDivJO la autorización correspondiente de entrada de lamédula ósea o de la unidad de sangre de cordón a España.

CUARTA.- Traslado de médula ósea,

4.1.- En el supuesto de que el donante se encontrase en un Registroextranjero, el procedimiento a seguir será el siguiente:

a) Si la médula, una vez extraída, puede ser trasladada a nuestropaís, se procederá conjórme al protocolo de actuación delhospital trasplantador. Los gastos de la extracción de la médulay los del traslado de la misma serán sostenidos por el hospitaltrasplantador.b) Si la legislación del país donde se localice la médula nopermite el envío de ésta, se negociará por el hospitaltrasplantador, que se desplace un facultativo de este hospital,para recoger y trasladar la médula a nuestro país. Este gasto,así como el de la extracción de la médula y el correspondientetraslado de la médula será sostenido por el hospitaltrasplantador.

4.2.- En el supuesto caso de que el donante se localizara entre losdonantes de médula españoles registrados por el REDMO, se procederá atrasladar la médula conjórme al protocolo de actuación del hospitaltrasplantador. Los gastos de la extracción de la médula y los del trasladoserán cubiertos por el hospital quejitera a realizar el trasplante.

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QUINTA.- Traslado de la anidad de sangre de cordón.

Tanto en el caso de que la unidad de sangre de cordón compatible se encontraseen un Ronco de Cordón nacional o extranjero. se procederá al traslado con/órme alprotocolo de actuación del hospital trasplantador de acuerdo CO/l el Banco de Cordóncorrespondiente. ros gastos de la propia unidad de sangre de cordón y los del trasladoserán sometidos por el hospital trasplantador.

Las Palmas de Gran Canaria a, 12 de diciembre de 1.997

EL DIRECTOR DEL",¡e'SERVICIO/01J!!i0 DE LA SALUD

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ANEXOI

INDICACIONES DE BÚSQUEDA DE PROGENITORESHElltJATOPOYÉTICOS PROCEDENTES DE MÉDULA ÓSEA Y/O DESANGRE DE CORDÓN UMBILICAL DE DONANTE NOEMPARENTADO

REQUISITOS PARA INICIAR LA BÚSQUEDA DE MÉDULA ÓSEA Y/O DESANGRE DE CORDÓN UMBILICAL DE DONANTE NO EMPARENTADO PARATRASPLANTE

I).- CONDICIONES GENERALES:

l. Edad igualo in/erial' a 55 años.

2. Ausencia de donante familiar de médula ósea HLA idéntico o conuna incompatibilidad menor.

3. En el caso de enfermedades congénitas, ausencia de alteracionesneurológicas.

4. Que los resultados esperables superen a los que se obtiene con otrosprocedimientos.

5. El médico responsable deberá especificar de forma razonada el tipode búsqueda solicitada:

- Médula Ósea exclusivamente.- Sangre de cordón exclusivamente: (Solo en los casos de

lnmunodeficiencias congénitas y en Leucemias Agudas en 2 a

remisión completa con alto riesgo de recidiva).

- Médula Ósea y Sangre de cordón de forma simultánea. Eneste caso, la activación de la búsqueda de sangre de cordón sesupeditará en general a la circunstancia de no hallarse undonante de médula ósea HLA idéntico en un plazo de tiempoadecuado a la enfermedad y situación del paciente, (exceptoen los casos de inmunodejiciencias congénitas y en leucemiasagudas en ]U remisión completa con alto riesgo de recidiva, enque dada necesidad urgente de trasplante se consideraráprioritaria la activación de la búsqueda de cordón).

2.- DIAGNÓSTICO:

A) Enfermedades malignas:

1.- Leucemia Mieloide Crónica en primerafase crónica.

2.- Leucemia Aguda Linfoide o Mieloide de alto riesgo enremisión completa.

3.- Síndrome Mielodisplásico tipo Anemia Refractaria conexceso de biastos o bien con alteraciones cilogenéticas.

4.- Mieloma Múltiple.

B)Enfermedades no malignas:

1.- Aplasia medular muy grave al diagnóstico o aplasia medulargrave que no responda a la inmunosupresión. La aplasiamedular grave queda definida de acuerdo con los criteriosinternacionalmente aceptados de Camilla y colaboradores. Laaplasia muy grave se define de la misma manera, pero siendo lacifra de neutrójilos inferior a 200/mnl

2.- Enfermedades congénitas:

l. Anemia de Fanconi2. Síndrome de Hurter y otras enfermedades lisosomiales.

3.-lnmunodejiciencias:

l. Síndrome de Wiskott Aldrich.2. Severa Combinada.

Estas indicaciones serán revisadas anualmente o alltes, en caso de producirse a juiciode los miembros de la Comisión Nacional de TMO alguna modificación delconocimiento cielltijico internacional de la suficiente entidad como para serincO/porado de manera inmediata.

ANEXOIl

IMPRESO DE SOLICITUD DE INICIO DE BÚSQUEDA DE PROGENITORESHEMATOPOYÉTICOS PROCEDENTES DE MÉDULA ÓSEA Y/O SANGRE DECORDÓN UMBILICAL DE DONANTE NO EMPARENTADO(Hospitales de la Comunidad Autónoma de Canarias)

I.- DATOS DEL PAC1ENTE:

NOMBRE

PRIMER APELLIDO

SEGUNDO APELLIDO

EDAD SEXO GRUPO SANGUÍNEO PESO .

DIAGN()STIC():----------------------------------------------------------------------------------

ESTADO ACTUAL DE LA ENFERMEDAD:

FECHA DEL DIAGN()STICO

2.- DATOS DEL HOSPITAL SOLICITANTE:

HOS'PITAL: --------------------------------------------------------------------------------------­DIRE(7(:I()N: -------------------------------------------------------------------------------------CIUDAD:---------------------- CP ------------ TEL.-------------- F~'(: ----------------------

S1S1?f17CI(): ----------------------------------------------------------------------------------------MEDICO SOLICITANTE:

3.- TIPAJES EFECTUADOS POR SEROLOGIA AL PACIENTE Y A CADA UNOLOS FAMILIARES DE PRIMER GRADO.

A A B B DR DRPACIENTEPADREedad:¡'ivo si ()vivo no ()MADRE:viva si ()vil'U no ()HERMANOIAedad

HERMANOIAedad

HIJOIAedad

HLJOIAedad

*En el caso de e.Xlstlr mas mtembros[almifares se Ilt¡{¡Zara una COpIO de esta hOja para completar los datos.

4.- TIPAJE DEL PACIENTE DEL DR. POR BIOLOGÍA MOLECULAR (DNA dealta resolución):

5.- DATOS DEL HOSPITAL TRASPLANTADOR:

¿Su hospital está acreditado para la realización de Trasplantes de progenitoreshematopoyéticos alogénicos no emparell/ados?

Si NO

En el caso de que su hospital no estuviera acreditado para realizar este trasplante, ¿hacoll/actado con un hospital acreditado para tal fin, habiendo sido ratificada y asumidopor este hospital la necesidad del trasplallte?

Si NO

NOMBRE DEL HOSPiTAL ACREDiTADO*:

DIRECCIÓN:

CIUDAD:

SERVICIO:

TEL: FAX:

NOMBRE DEL MÉDiCO RESPONSABLE:

*Es imprescindible que la solicitud de inicio de búsqueda vaya acompalíada dedocumellto escrito de aceptación del trasplante por un hospital acreditado.

6.- TIPO DE BÚSQUEDA SOLICITADA: (poner x donde proceda)

D - MÉDULA ÓSEA (EXCLUSIVAMENTE)

D - CORDÓN UMBILICAL (EXCLUSIVAMENTE)

D - MÉDULA ÓSEA y CORDÓN SIMULTÁNEAMENTE

FtRMA DEL FACULTATIVO DEL SERVICIO RESPONSABLE 1

I ,., Esta solícftlldjllnto a un informe clínico del paCiente deberá ser enviado por fax y por correo a "Servicio de coordinación deTrasplantes de la Dirección General de Programas Asistenciales ". e/ Pére: de Rozas. 5_3 4

_ 3800-1 - Santa Cruz de Tenerije.Tel: 922-47 57 23 - F'at;:922-.f7 57 81(en el caso de que el hospital solicitante no esté acreditado para realizar trasplantes de progenitores hematopoyéticos alogénicosno emparentados. se adjl/ntará también la ratificación por escrito del hospital acreditado donde se realizará el trasplante)*Ninguna búsqueda será iniciada por REDMO, si no va acompañada de la conformidad por parte del Servicio Canario de laSalud.*El Servicio Canario de la Salud remitira al hospital solicitante, en el plazo mas hreve posible su conformidad para iniciar dichahúsqueda de acuerdo a los Criterios aprobados.