BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACION

BPD

• DOCUMENTO: FORMA ORGANIZADA DE INFORMACIÓN QUE PUEDE SERVIR COMO EVIDENCIA LEGAL O PRUEBA

• RAZONES PARA DOCUMENTAR: FACILITA LA COMUNICACIÓN MAS PRECISA SE CONSERVA LA INFORMACION CONTIENE DATOS Y OBSERVACIONES

.

DOCUMENTAR RESPONDE A LASINTERROGANTES:

• QUE HAGO Y PORQUE LO HAGO?• ESTAN MIS PROCESOS BAJO CONTROL? • AYUDA A TOMAR DECISIONES?• CONTIENE HISTORIA?• DESCARGA NUESTRA MENTE?• ASIGNA RESPONSABLES?• TOMO ACCIONES SI ALGO ESTA EQUIVOCADO?• LAS ACCIONES TOMADAS PERMITE QUE LAS

EQUIVOCACIONES NO SEAN PARTE DE LA RUTINA?• ME PERMITEN APOYAR LA MEJORA CONTINUA ?

BPD

• QUE DOCUMENTOS SE LLEVAN ?• - ETIQUETAS• - REPORTES MPRIMAS, MENV-EMPAQUE Y PT• - PROCEDIMIENTOS DE MUESTREO• - FORMULAS MAESTRAS• - METODOS DE ANALISIS• - PROCEDIMENTOS SOP´S : PA-001 Y PS-001-G-001• - PLANOS • - INSTRUCTIVOS DE FABRICACION, ENVASE Y EMPAQUE• - CONTRATOS DE MAQUILA-ESTABILIDADES

• SOPORTA MI DOCUMENTACION LOS PROCESOS DE MEJORA CONTINUA?

• DISEÑADA• PREPARADA• REVISADA• APROBADA• SOCIALIZADA Y DISTRIBUIDA• CONTROLADA Y AUDITADA• REVISADOS Y ACTUALIZADOS CON REGULARIDAD• ESPACIO SUFICIENTE PARA EL REGISTRO DE DATOS• CORRECCIÓN ADECUADA DE ERRORES.• TRAZABLES• MANTENIDOS TRES AÑOS O MAS DESPUES DE LA FECHA DE

EXPIRACIÓN DEL PRODUCTO.

SEGÚN LAS ENTIDADES REGULATORIAS Y LAS BPD:LA DOCUMENTACION DEBE SER

BPD

• LA DOCUMENTACIÓN A QUIEN SE DIRIGE?• A LAS PERSONAS Y SON HERRAMIENTAS PARA

HACER UNA TAREA, PARA TOMAR ACCIONES DE UN LOTE EN PARTICULAR, DEMOSTRAR O

DISCUTIR ALGO CON LOS ORGANISMOS REGULATORIOS.

• A LA HORA DE CREAR UN DOCUMENTO SE DEBE PENSAR EN HACERLO DE MANERA QUE

COMUNIQUE CLARAMENTE EL CONTENIDO.• LA MEJOR MANERA DE HACERLO ES ENTENDIENDO AL USUARIO AL QUE VA DIRIGIDO.

• USUARIOS?

OPERADORES GERENTES TECNICOS EXPERTOS AUXILIARES

• UN PROCESO DE FABRICACIÓN SE CONSIDERA CERRADO, CUANDO LA DOCUMENTACION QUE SE GENERO SE HA COMPLETADO.

• SI NO ESTA ESCRITO, NO SE HIZO• SI ESTA ESCRITO, PERO NO SE REFLEJA EN EL

PROCESO.

Ejemplos de documentos:

CONTROL DE DOCUMENTACIÓN:

• EL PRIMER PASO ANTES DE HACER UN DOCUMENTO, ES NECESARIO DETERMINAR COMO SE CONTROLARA EL SISTEMA DE DOCUMENTACION.

GENERACION DE DOCUMENTOS:

• SE DEBERA CONTAR CON UN DOCUMENTO CODIFICADO QUE DÉ LOS DETALLES DE CÓMO HACER ESTA TAREA, QUIEN LA HACE, QUIEN

REVISA, QUIEN APRUEBA, QUIEN DISTRIBUYE, QUIEN Y COMO SE CONTROLA, CUANDO SE REVISARA NUEVAMENTE.

HISTORIAL DEL DOCUMENTO:

• USUALMENTE LA DOCUMENTACIÓN CONTIENE UN HISTORIAL DE LOS CAMBIOS EFECTUADOS AL DOCUMENTO, EJEMPLO: INCLUIR O ELIMINAR UN PASO, CORRECCION DE ALGUNA FORMULA, ADICCION DE UNA MATERIA PRIMA, SE ACTUALIZA SEGÚN LAS NORMAS VIGENTES O LAS FARMACOPEAS VIGENTES.

• Y QUIEN LOS ESCRIBE ?• EXPERTOS EN EL TEMA, EL OPERARIO QUE REALIZA LA

ACTIVIDAD, DIGITADOR• Y QUIEN LOS REVISA ?• UN EXPERTO EN LA MATERIA, COORDINADOR O

SUPERVISOR, ASEGURAMIENTO DE CALIDAD• Y QUIEN LOS APRUEBA:• USUALMENTE EL GERENTE DEL AREA INVOLUCRADA EN EL PROCEDIMIENTO.

• LA DOCUMENTACION , LA CAPACITACIÓN Y SUS REGISTROS VAN CONECTADOS.

• LA PREPARACION DE LA DOCUMENTACIÓN TIENE UN GRAN VALOR, APOYA LA EFICIENCIA, SE CONSERVA LA INFORMACION, DISMINUYE LAS FALLAS.

Permanente Legible Exacta Puntual Clara

CARACTERISTICAS DE LA DOCUMENTACION

No utilizar corrector, ni hacer tachones que impida ver lo que se corrigió

Letra clara que se entienda fácilmente

Cálculos correctos

La información debe consignarse en el momento que se realiza la acción, nunca antes o después

Todo el que lea el documento lo entienda igual

Consistente Completa Directa Cierta

CARACTERISTICAS DE LA DOCUMENTACION

Registrar siempre de la misma manera fecha, hora

No se deben dejar espacios en blanco, o si no hay información colocar N/A

Registrar la información en los documentos oficiales

La información es lo que realmente sucedió, No inventar resultados o datos

Los registros que son la evidencia delo actuado , NO DEBEN SER:

• Documentados antes de terminar el proceso.• Corregidos inadecuadamente• Corregidos en espacios destinados a otra información.• Dejar espacios en blanco, sin cancelar cuando un dato

no aplique o no se cuente con la información.• No se deben escribir comentarios innecesarios,

garabatos o marcas• Usar la firma de otra persona.• No usar corrector.• Encimar datos

POR SU ATENCION