BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIOLABORATORIO

BPLBPL

MODIFICADO DE DIPLOMADO ISO BPM HACCPMODIFICADO DE DIPLOMADO ISO BPM HACCP

UNIVALLEUNIVALLE

FACILITADORA: ROSALBA MADERA REYES. QF. MBA.FACILITADORA: ROSALBA MADERA REYES. QF. MBA.

BPLBPL ANTECEDENTESANTECEDENTES Experimentos mal diseñadosExperimentos mal diseñados No seguimiento de protocolosNo seguimiento de protocolos Falta de revisión crítica de datosFalta de revisión crítica de datos Estudios no validadosEstudios no validados Experimentos mal diseñados y ejecutados Experimentos mal diseñados y ejecutados

con falta de precaucionescon falta de precauciones Administración de sustanciasAdministración de sustancias Entrenamiento deficienteEntrenamiento deficiente

BPLBPL

PRINCIPIOPRINCIPIO

Un laboratorio de análisis debe producir Un laboratorio de análisis debe producir datos experimentales de calidad e datos experimentales de calidad e integridad constante a lo largo del tiempo.integridad constante a lo largo del tiempo.

Existe una relación conceptual entre BPL, Existe una relación conceptual entre BPL, calidad e integridad de los resultados calidad e integridad de los resultados analíticos y la confiabilidad institucionalanalíticos y la confiabilidad institucional..

BPLBPL

APLICACIÓN APLICACIÓN En todas las entidades que desarrollen En todas las entidades que desarrollen

mediciones analíticasmediciones analíticas En todos los estudios no clínicos que soportan En todos los estudios no clínicos que soportan

actividades de investigación y que tienen actividades de investigación y que tienen permisos para comercializar productospermisos para comercializar productos

Las buenas prácticas de laboratorio (BPL)Las buenas prácticas de laboratorio (BPL) IdentificanIdentifican DefinenDefinen DescribenDescriben

Procesos de organizaciónProcesos de organización condiciones: condiciones: planeación y ejecuciónplaneación y ejecución, , de los análisis de los análisis

de laboratorio para control de calidad de los productos de laboratorio para control de calidad de los productos incluyendo:incluyendo: Registro de datos, archivo, controlRegistro de datos, archivo, control Preparación de informes de análisisPreparación de informes de análisis Procedimientos de control y/o Garantía de Calidad Procedimientos de control y/o Garantía de Calidad

de estas actividades de estas actividades OPSOPS

BPBPLL

AnálisisAnálisis Utilizar técnicas validadasUtilizar técnicas validadas Capacidad de investigarCapacidad de investigar Comprobar la calidadComprobar la calidad

BPBPLL

ANALISIS DE UN MEDICAMENTOANALISIS DE UN MEDICAMENTO

““Conjunto de inspecciones, pruebas y ensayos a los cuales se Conjunto de inspecciones, pruebas y ensayos a los cuales se somete una muestra de un Mx con el fin de obtener información somete una muestra de un Mx con el fin de obtener información acerca de suacerca de su IdentidadIdentidad UniformidadUniformidad PurezaPureza Potencia o concentraciónPotencia o concentración SeguridadSeguridad BiodisponibilidadBiodisponibilidad EstabilidadEstabilidad Otras características de calidad Otras características de calidad

Necesarias para garantizar su aptitud para el usoNecesarias para garantizar su aptitud para el uso””

BPBPLL

““ENSAYO”ENSAYO”

Operación técnica que consiste en la Operación técnica que consiste en la determinación de una o mas características o determinación de una o mas características o comportamiento de un determinado producto, comportamiento de un determinado producto, material, equipo, organismo, fenómeno fisico, material, equipo, organismo, fenómeno fisico, proceso o servicio de acuerdo con un proceso o servicio de acuerdo con un procedimiento especificado” ISO / IEC 25procedimiento especificado” ISO / IEC 25

BPBPLL

Protocolo analíticoProtocolo analítico

Conjunto de indicaciones relativas al Conjunto de indicaciones relativas al manejo de la muestra, a las pruebas, manejo de la muestra, a las pruebas, método analítico y procedimientos método analítico y procedimientos normalizados de operación que se deben normalizados de operación que se deben

utilizar en cada caso específicoutilizar en cada caso específico

BPBPLL

Identificar elementos de las BPLIdentificar elementos de las BPL

Organización de personalOrganización de personal Aseguramiento de la calidadAseguramiento de la calidad InstalacionesInstalaciones Equipos, materiales y reactivosEquipos, materiales y reactivos Sistema de documentación Sistema de documentación Muestras para análisis y artículos de controlMuestras para análisis y artículos de control Sustancias de referenciaSustancias de referencia

BPBPLL

MUESTRA PARA ANÁLISIS Y ARTÍCULOS DE MUESTRA PARA ANÁLISIS Y ARTÍCULOS DE CONTROLCONTROL

IdentificaciónIdentificación Fechas de vencimientoFechas de vencimiento

Reactivos y solucionesReactivos y soluciones Soluciones TSSoluciones TS Soluciones volumétricas Soluciones volumétricas Fases móvilesFases móviles

BPLBPL

EQUIPOSEQUIPOS

Diseño de equiposDiseño de equipos MantenimientoMantenimiento Calibración Calibración

BPLBPL

INSTALACIONESINSTALACIONES

Tamaño y construcción apropiadoTamaño y construcción apropiado Clase de productos, tipos de análisisClase de productos, tipos de análisis Número de personasNúmero de personas UbicaciónUbicación Carga de trabajoCarga de trabajo Posibilidades de expansiónPosibilidades de expansión AreasAreas

BPLBPL

PERSONALPERSONAL

Características que deben poseer los Características que deben poseer los protagonistas de la calidadprotagonistas de la calidad

Ser ObservadoresSer Observadores Ser ProactivosSer Proactivos Ser EspecialesSer Especiales

BPLBPL

PERSONALPERSONAL

Educación y entrenamientoEducación y entrenamiento Personal suficientePersonal suficiente Control médicoControl médico Comportamiento dentro del laboratorioComportamiento dentro del laboratorio Dotación Dotación

BPLBPL

PERSONALPERSONAL

Habilidades personales a desarrollarHabilidades personales a desarrollar Capacidad humanaCapacidad humana (qué ser para lograr un (qué ser para lograr un

buen trabajo)buen trabajo) Capacitación conceptualCapacitación conceptual (qué hacer) (qué hacer) Capacitación técnicaCapacitación técnica (qué debe conocer (qué debe conocer))

BPLBPL