BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO / ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYO

Definición:

“En un conjunto de reglas, procedimientos operaciones, de prácticas establecidas y promulgadas por determinados organismos que se consideran de obligado cumplimiento para asegurar la calidad e integridad los datos producidos en determinados tipos de investigaciones o estudios.

Ventajas:

Confianza en los resultados

Tener datos comparables

Eliminación de obstáculos técnicos al comercio

Disminución de costos y tiempos e vitando duplicidad

Principios de la BPL

1. Organización: Estar documentada la estructura de los puestos de la organización. Escrita las funciones de los puestos. Quien está en la cabeza de la organización? Tenemos que hacer esto y quien lo va hacer? Quien tiene la responsabilidad legal? Quien tiene la responsabilidad de asignar los recursos? El control de calidad? Todo documentado y hacer un seguimiento periódico para asegurar el cumplimento y determinar que el personal con el que se cuenta es el mejor y es suficiente para realizar los ensayos del laboratorio. Incluir organigramas de la empresa con sus funciones.

DirectorJefeSupervisorAnalista o técnico analista

2. Personal: El personal tiene que pasar etapas y tiene que estar documentada.

Formación: Estudios realizadosCapacitación: Cursos de especialización y reforzamiento, debe ser continua y en los asuntos que conciernen a las actividades que se realiza en el laboratorioEntrenamiento: Etapa donde se entrena al analista en el ensayo de análisis repetitivos y evaluados, en el desarrollo del método y manejo de documentación, sometido a análisis estadísticos y aprobatorios por el supervisor, la gerencia tendrá que admitir una autorización, solamente así puede realizar un ensayo.Experiencia: Años trabajandoSupervisión: Comprobar el resultado que emite el analista.Documentos sustenta torios: No solamente basta el CV Cumplir requisitos de salud y seguridad:

Funciones:a. Conducción técnica del análisis. Registrar los datos de los ensayos realizadosb. Interpretación de los datos. A todo nivel (analista, supervisor y jefe)c. Documentación e informe de resultados. Documentar procedimientos y registrar resultados.

Es fundamental que el personal tenga las siguientes características

Competente: para realizar la tarea que se le asignaComprometido: Que sepa cuál es la importancia de su trabajo dentro de sus organización. Sepa cuáles son los objetivos de la organización, la política, etc.Capacitado: Tenga una capacitación continua por la empresa y el empleado

3. Garantía de la calidad: “la creación y aplicación de un sistema que garantiza y demuestra que los métodos y medios empleados en todas las etapas de un análisis, estudio o investigación se han realizado cumpliendo las BPL”Calidad: Grado en el que un conjunto de características de un producto cumple con requisitos establecidos. (ISO 9000)

Requisito: Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria. (ISO 9000)Sistema de gestión: Conjunto de elementos mutuamente relacionados que interactúan para establecer la política y los objetivos y para lograr dichos objetivos. (ISO 9000)

Sistema de gestión de la calidad: Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización en lo relativo a la calidad. (ISO 9000)

Control de la calidad. Parte de la gestión de la calidad orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad. (ISO 9000)

Aseguramiento de la calidad: Actividades planificadas y sistemáticas del sistema de la calidad que son necesarias para dar confianza en que se cumplirán los requisitos de la calidad de un producto o servicio. (ISO 9000)

Programa de garantía de la calidad. . Elabora manuales y verificar que se implemente las BLP. Revisión periódica del mantenimiento de las BPL (auditorías internas) . Gestión de recursos. Coordinar actividades y reuniones profesionales, técnicas, etc.

Aseguramiento de la calidad. Planifica auditorías internas. Mantiene registros. Revisa informes finales.Mantiene informado al directorio

4. Instalaciones

Instalaciones y condiciones ambientales. Las instalaciones no deben influir negativamente la realización correcta de los ensayos.. Las instalaciones no deben invalidar los resultados.. Las instalaciones y los requisitos que deben cumplir las instalaciones deben documentarse.

Instalaciones: Se debe ver bien la ubicación del laboratorio para evitar interferencias o contaminación de resultados. Dimensiones y construcciones adecuadas. (Pisos, techos, paredes lisos para evitar contaminación cruzada). Separación de áreas. . Condiciones ambientales controladas. Almacenamiento de muestras

. Acceso limitado dolo a personal autorizado (letreros)

. Asegurar orden y limpieza

5. EquiposEquipo: Es todo material, dispositivo, aparato, instrumento, patrón y material de referencia utilizado en la realización de las medidas necesarias para llevar a cabo un ensayo o calibración”.Instrumento de medición: “dispositivo destinado a ser usado para hacer mediciones solo o en conjunto con otros dispositivos adicionales”.

Identificación: Se debe hacer una evaluación de que es lo que el laboratorio necesita para hacer sus análisis. Se debe definir la necesidad del laboratorio para adquirir equipos.

Comprobación del cumplimiento de las especificaciones: Se debe especificar las características del equipo.

Ubicación: Ver en donde se va a colocar, consultando al fabricante para que el vea el laboratorio y sus características (de acuerdo al equipo AA, ICP, etc.)

Instrucciones del fabricante: Tanto para la ubicación, instalación y funcionamiento.

Calibración (programa y certificados) Es la comparación con patrones para determinar el error del equipo y su incertidumbre. Con patrones certificados trazables al sistema internacional de medidas.

Verificación: Confirmación periódica de las condiciones metrológicas permanecen en el tiempo. Se realiza de manera rutinaria y lo realiza el propio laboratorio. Expediente del equipo: Listado de los equipos que contengan la serie, rango de trabajo.

Programa de mantenimiento: Para alargar la vida útil del equipo en condiciones optimas. Tenemos dos tipos, el mantenimiento preventivo y el mantenimiento correctivo. L a frecuencia depende de la carga de trabajo y el uso que se le dé, además del programa que cada laboratorio tiene.

Reproducibilidad en condiciones normales

Materiales y equipos: Se tiene que crearle un expediente técnico y el instructivo de uso.Material de vidrioIdentificar los que requieren calibración: se calibran solo si son críticos. Elaborar un programa de calibración.Consumibles Usar los más antiguosRegistrar su ingreso en el kardexCorrecta identificación

Materiales y reactivosReactivosCada recipiente debe contener un rótulo

NombreNúmero de códigoNumero de loteFecha de vencimientoCondiciones de almacenamientoFecha de apertura del frasco

Soluciones Rotulo de soluciones, es una buena práctica colocar el código del reactivo en la tapa para evitar contaminación cruzada.

IdentificaciónConcentraciónCondiciones de conservaciónFecha de preparaciónFecha de vencimientoNombre de quien lo preparó

Hojas de seguridad SMDS (Material Safety Data Sheet Creating)Patrones y materiales de referenciaPatrón primario: Es una sustancia con las más altas cualidades metrológicas y su valor es aceptado sin referencia a otros patronesPatrón secundario: Su valor se establece por comparación con un patrón primario de la misma magnitud.Patrón de trabajo o de control: Patrón que se usa rutinariamente para calibrar o verificar medidas, instrumentos de medición o los materiales de referencia, se calibrar usualmente contra un patrón de referencia.

Material de referencia: es un material o sustancia del cual uno o más valores de sus propiedades son suficientemente homogéneos y bien definidos para poder utilizarlos en:

Calibración de un instrumentoLa evaluación de un método de mediciónAsignación de valores a los materiales

Material de referencia certificado: es un material de referencia acompañado de un certificado que establece su trazabilidad para determinada característica y para el cual se acompaña la incertidumbre indicando un nivel de confianza.

Que información requiere?IdentificaciónPureza composición y característicaMétodos de síntesis y/o fabricación (documentados)IncertidumbreTrazabilidad, vencimientoNombre del organismo que certifica

Características del material de referenciaEstabilidad de sustanciaCondiciones de almacenamientoInstrucciones de utilizaciónInformación sobre seguridad

MuestrasTransporteRecepción e identificaciónManipulaciónProtecciónAlmacenamientoConservación o la disposición final de las muestras

AlmacenamientoAlmacenar los productos y materiales según criterios de compatibilidad y peligrosidad. Se debe tener una buena identificación de reactivos. Garantizar que los elementos almacenados puedan ser perfectamente identificados. Manejo específica de los reactivos Cerrar herméticamente y etiquetar adecuadamente los recipientes de productos peligrosos para evitar riesgos. Asegurar que los productos sean conservados para disminuir los factores de riesgo que influyen sobre la calidad del producto.Observar estrictamente los requisitos de almacenamiento de cada materia o producto Aislar los productos (inflamables, cancerígenos, pestilentes) del resto almacenándolos según las normas previstas para ello e intercalar productos inertes entre los incompatibles.Manejo de información específica de los reactivosProcedimientos y registros de cada etapa del almacenamiento.Asegurar que los productos sean conservados para disminuir los factores de riesgo que influyen sobre la calidad del producto.

El código NFPA: Asociación nacional de protección contra incendios; establece un sistema de identificación de riesgos para que en una eventual emergencia, las personas afectadas puedan reconocer los riesgos de los materiales aunque éstos no resulten evidentes.

Pictogramas

Procedimiento de operación estándar POE documento que define el procesoTitulo, numero, versión, fechaObjetivo: que percibo con esta actividadAlcance: Hasta donde voy a llegar, que es lo que cubre mi procedimientoDefiniciones: Ayudan a esclarecer la actividad a hacerProcedimiento: flujo de procesos

Referencias bibliográficas: También se coloca el registro en el cual se evidencia mi actividad

6. Documentación: Especificaciones escritas de las actividades que se llevan a cabo en el laboratorio.

Nivel de la documentación. Manual de BPL. Procedimientos Estándar de Operación. Registros

7. Realización del ensayo

Etapa Pre analítica:

Recepción de la muestra: Se registran todos los datos para saber cómo se va a tratar la muestra.Admisión: Se Verificar los datos contenidos en la hoja de registro de la muestra.Obtención de la muestra: Obtención de manera física.Clasificación de la muestra: De acuerdo a su naturaleza se clasifica para su tratamiento y condiciones que requiere.

Etapa analítica

Muestra: Ingreso de la muestra al laboratorio, definir que ensayos va a realizarse a través de la solicitud de ensayosProceso analítico: Se procede a trabajar de acuerdo al método a utilizar en un tiempo determinado.Dato: Registrar la data paso a paso en un cuaderno de registro.

Etapa Post Analítica

Dato: Registro de datosFirma: Firma del analistaResultado: Revisar los resultados y hacer correcciones necesarias.Emisión del informe: Realización del informe final, consignar datos de la muestra.Entrega del informe: Con los diferentes datos

Informe de resultados: Requisitos mínimos

Nombre y dirección del laboratorioFecha: inicio y término del análisisMétodo o procedimientoIncluir los cambios si los huboMétodos estadísticos utilizados para evaluar la data.

Registros: Es necesario para establecer la trazabilidad en el laboratorio que es una escala de comparaciones para las diferentes actividades de laboratorio.

Hojas de trabajoDatos crudosIdentificación de la muestra: Codificación (etiqueta autoadhesiva)Certificados de los materiales y equipos usados: Entrenamiento del personal: Evaluación del desempeño.Mantenimiento: Preventivo y correctivo.Calibración de equipos: Programadas

Inter laboratorios: Para verificación competencia.Auditorías: Preparar al personal para poder afrontar auditorias

8. Bioseguridad: Son un conjunto de medidas basadas en un con el objetivo de proteger la muestra, el ambiente, los equipos, al personal que trabaja al laboratorio, a la familia y a la comunidad.

Medidas de bioseguridad identificar a los agentes de riesgo. Riesgo probabilidad de que ocurra un daño. Nivel 1 Leves: No genera enfermedades, sin embargo hay contaminación del ambienteNivel 2 Moderado: Riesgo individual moderado, Contamina, genera enfermedad y tiene tratamientoNivel 3 Elevado: Causan enfermedad, no la muerte, tratamiento largo. Peligro de contagio.Nivel 4 Altamente peligrosos: Pueden producir la muerte, peligro de contagio.

. La seguridad física de los laboratorios debe incrementarse constantemente

. Los patógenos, causantes de enfermedades deben manejarse siempre bajo máximas condiciones de bioseguridad y bioprotección.

Áreas de trabajo por trabajador: Buenas condiciones de orden y limpiezaRespetar condiciones mínimas de espacios de trabajo, permitiendo realizar actividades sin riesgos para su seguridad y salud, en condiciones ergonómicamente aceptables.Las dimensiones mínimas que deben reunir tales espacios son las siguientes: Altura desde el suelo hasta el techo 3 metros. Superficie libre por trabajador: 2 metros cuadrados.

Principios de bioseguridad. Utilización de Equipos de protección personal como barreras de protección primaria.. Ropa adecuada a la actividad a realizar y de acuerdo al medio de trabajo.. Protección secundaria. Equipos, herramientas, desinfección.

Seguridad reducción de riesgos. Normas de seguridad en laboratorios Ergonomía y psicología Seguridad Higiene Vigilancia de la salud de los trabajadores

Riesgo: Probabilidad de que ocurra una lesión o enfermedadAgente de riesgo: Agentes biológicos

Ingestión, inhalación Inoculación a través de la piel

Agentes físicos y mecánicos Temperaturas extremas Contactos eléctricos e instalaciones defectuosas. Material roto

Agentes químicos Corrosivos Tóxicos Cancerígenos Inflamables Explosivos

9. Seguridad y salud en el trabajoSeguridad: Todas aquellas actividades que permiten al trabajador laborar en un ambiente de no agresión tanto ambientales como de trabajo.Salud laboral: Grado de bienestar físico, mental y social del trabajador en la realización de sus funciones.

10. Marco legal y normativo Constitución Leyes Decretos supremos y sus reglamentos Ministerio de trabajo Convenios internacionales NTP voluntarias NTP 851,001.2004 NTP obligatorias NTP 370.305:2003 Normas internacionales OSHAS 18001

Convenios: A través de la OIT, de 1981Tomar medidas preventivasRealizar encuestas en relación a accidentes o enfermedades de trabajoPublicación anual de medidas tomadas en casos de accidentes o enfermedadesLas medidas de seguridad en el trabajo no implicarán carga financiera para los trabajadores.

Reglamento de seguridad y salud en el trabajoMinisterio de trabajo:

Fiscaliza el cumplimiento del presento reglamento Establece procedimientos de supervisión Coordina programas y acciones de inspección Propone Normas, Reglamentos, etc.

Que establece el reglamento? Formación del comité de salud y seguridad dentro de la empresa Que se elabore un reglamento interno Que se asignen responsabilidades Realizar una evaluación de diagnóstico Establecer objetivos Capacitar al personal Elaborar un mapa de riesgos

11. Riesgos Químicos:Son aquellos que se producen por una exposición no controlada a agentes químicos. Se producen a través de diferentes vías:

Inhalación Ingestión Dérmica

Reglas de seguridad en el laboratorioRealizar trabajos en gran parte en una campana extractora que cumpla con las exigencias de seguridad correspondientes.Portar las gafas de seguridad y si es necesario guantes en todos los trabajos y en el almacén.Trabajar con el cabello recogidoCaminar, no correr para evitar accidentes.

Evitar el todo caso el contacto con los ojos, piel y mucosa.

Clasificación de los tóxicos R33 Efectos acumulativos R39 Daños Irreversible R45 Cancerígeno R46 Daños hereditarios R47 Provoca malformaciones R48 Daños graves a la salud por exposición prolongada

Clasificación de los efectosPor tiempo de reacción

Agudos: Aparecen poco después de la exposición Crónicos: aparecen mucho tiempo después de la exposición repetida

Por las alteraciones que produce Corrosivos: Acido perclórico Irritantes: Disolventes, amoniaco Neumoconióticos: Sólidos que s e acumulan en los pulmones (polvo) Asfixiantes: Impiden la llegada de Oxígeno a los tejidos, Nitrógeno, Co2 Narcóticos: Producen inconsciencia Sensibilizantes Cancerígenos Mutagénicos Teratogénicos Sistémicos:

Aseguramiento de la calidad de los resultados analíticos

Conjunto de acciones planificadas y sistematizadas llevadas a cabo por el laboratorio con el objetivo de asegurar la calidad de los resultados analíticos obtenidos.

Según la norma ISO 17025

El laboratorio debe tener procedimientos de control de la calidad para realizar el seguimiento de la validez de los ensayos y las calibraciones llevadas a cabo.

Los datos resultantes deben ser registradas en forma tal que se puedan detectar las tendencias, y cuando sea posible, se deben aplicar técnicas estadísticas para la revisión de los resultados.

Dicho seguimiento debe ser planificado y revisado y puede incluir, entre otros, los elementos siguientes:

a. El uso de los materiales de referencia certificados o un control de la calidad interno utilizando materiales de referencia secundarios.

b. La participación en comparaciones inter laboratorios o programas de ensayos de actitud.c. La repetición de ensayos o calibraciones utilizando el mismo método o métodos diferentes.d. La repetición del ensayo o de la calibración de los objetos retenidos.e. La correlación de los resultados para diferentes características de un ítem

5.9.2 los datos de control de la calidad deben ser analizados y si no satisfacen los criterios predefinidos de deben tomar las acciones planificadas para corregir el problema y evitar consignar resultados incorrectos.

Implementación del sistema de aseguramiento de la calidad

El laboratorio debe programar las actividades de aseguramiento de la calidad a realizar, indicando: El tipo de ensayoLas fechas aproximadasLas áreas afectadas y Las personas implicadas en la ejecución y supervisión, entre otros

Personal

FormaciónCapacitaciónEntrenamientoAutorización

Equipos

Equipos necesarios para la correcta ejecución de los ensayosQue permitan lograr la exactitud y las especificaciones requeridas.

Mantenimiento de equipos

Debe realizarse a intervalos especificados dependiendo de factores tales como: la frecuencia de uso Se debe mantener un registro detallado de todas las operaciones efectuadas.

Calibración y/o verificación de equipos

Programa:

Para calibración y/o verificación de equipos que tengan influencia directa en los resultadosFrecuencia: en función a la experiencia documentadaSe basara en. Uso, tipo y resultados previos de las calibraciones de los equipos.

Verificación del funcionamiento de los equipos

Deben ser evaluados y probados para verificar que pueden operar satisfactoriamente dentro de los límites establecidos.

Calibración de equipos

Calificación de diseño: (DQ)

Verificación documentada de q el diseño de las instalaciones, equipamiento o sistemas es el adecuado para el propósito al que se le destina.

Calificación de instalación: (IQ)

Verificación documentada de que el equipo o sistema, tal como ha sido instalado o modificado, cumple con el diseño aprobado y con las recomendaciones del fabricante.

Para instrumentación

Calificación de operación (OQ)

Verificación documentada de que el equipo o sistemas, tal como han sido instalados o modificados, funcionan o se comportan tal como se había previsto en la planificación previa

Calificación de documento (PQ)

Verificación documentada de que el equipamiento y los sistemas accesorios, en conjunto, pueden funcionar eficientemente, y con la debida reproducibilidad, considerando en método del proceso y las especificaciones.

Materiales

Muestras ReactivosMateriales de referenciaDuplicadosUso de MRCBlancosAdiciones; blancos, muestrasControl de la curva de calibración

Criterios de aceptación y rechazo

Establecidos en el métodoFuentes bibliográficasEstudios internosValidación del método

Programas de ensayos de actitud

Objetivos

Asignar un valor a un material de referenciaDefinir la capacidad de un métodoEstandarizar los laboratoriosIdentificar problemas de ensayo y mediciónComparar métodos y procedimientosBrindar confianza al personal, la gerencia y los usuarios de servicios de laboratorioComparar las actitudes del los operadoresDeterminar la precisión y exactitud de métodosSatisfacer organismos de acreditación

Ventajas

Constituyen una herramienta y un medio independienteEl laboratorio puede evaluar objetivamente su desempeño y demostrar la veracidad y precisión de los resultados obtenidos.

Ensayo de aptitud

Determinación del desempeño de un laboratorio en la realización de ensayos/calibraciones por medio de comparaciones inter laboratorios norma ISO 14043:2010

Comparaciones inter laboratorios

Organización, realización y evaluación de ensayos, sobre el mismo ítem o sobre ítems similares, por dos o más laboratorios, de acuerdo a condiciones predeterminadas. Norma ISO 14043:2010

Evaluación estadística de los resultados

Expresar resultados numéricos a fin de interpretar y tomar decisionesEvaluar la variabilidad y error sistemáticoComparación de las medicionesEstablecer la diferencia significativa.

Tipos

Programas de comparación de medicionesProgramas de ensayos inter laboratoriosProgramas de ensayos de muestra divididaProgramas cualitativosProgramas de valores conocidosProgramas de procesos parciales.

Evaluación estadística de los resultados

Construcción, evaluación y uso de curvas de calibración

Calcular los límites de detección y cuantificación

Estimar la incertidumbre de la medición

Control de los procesos

Herramientas estadísticas básicas

Desviación estándar

Mide el nivel de dispersión de los resultados

Refleja que tan homogéneas (similares) o heterogéneos (diversos) son los datos.

Anova

Se utiliza para comparar las diferencias significativas entre los promedios de grupos

Modelo para comparar i poblaciones

Yij = ui + uij

Para i = 1,….I

Para j = 1, …ni ∑ ni = n

µi es la media del grupo i

µij es el error aleatorio debido a todos los otros factores que influyen en la respuesta

Maquinas y equipos

Métodos de trabajo

Personas

Medición

Materias Primas

Característica de calidad

Procesos