CORPORACIN DEL PER

CORPORACIN DEL PER BUENAS PRCTICAS DE ALMACENAMIENTO

NDICEIntroduccin

2Derecho notarial - responsabilidad notarial civil y administrativa

3Notariado publico

6Efectos de la fe pblica

7Responsabilidad civil

8Funciones del notario

9La funcin notarial

32El derecho notarial se relaciona con el derecho civil patrimonial

40Derecho registral inmobiliario

42Participacin del Registro en el Fraude Inmobiliario

50El privilegio del acceso al registro

54Anexos

55Conclusin

84Bibliografa

85Examen parcial

86INTRODUCCINUno de los principales problemas que afrontan las farmacias y/o boticas en el Per es la falta de condiciones apropiadas (temperatura y humedad controladas) para el correcto almacenamiento de los medicamentos. Ya que el Per es un pas con un clima demasiado variado, por la misma geografa, los medicamentos muchas veces no logran soportar las variaciones bruscas de temperatura, humedad o presin. Por esta razn DIGEMID estableci el Manual de Buenas Prcticas de Almacenamiento de Productos Farmacuticos y Afines ; instrumento tcnico legal obligatorio para los establecimientos farmacuticos de distribucin de medicamentos, almacenes de los establecimientos hospitalarios, servicios de farmacia del sector pblico y privado, boticas y almacenes de medicamentos de las Direcciones Regionales y Direcciones Subregionales de Salud; con el afn de alcanzar una estandarizacin de las condiciones de almacenamiento de los medicamentos, el cual ser empleado en este trabajo como fuente principal de informacin. As mismo, todas las actividades y funciones de las personas que laboran en la Farmacia Universitaria sern identificadas y definidas mediante procedimientos operativos estndar (POEs) adecuadamente escritos, revisados y aprobados por el Qumico Farmacutico Regente de la Farmacia.

LAS BUENAS PRCTICAS DEALMACENAMIENTO

Las buenas prcticas dealmacenamiento(BPA), constituyen un conjunto denormasmnimas obligatorias de almacenamiento que deben cumplir los almacenamientos deimportacin,distribucin, dispensacin y expendio deproductosfarmacuticos y afines, respecto a las instalaciones, equipamientos yprocedimientosoperativos, destinados a garantizar elmantenimientode las caractersticas y propiedades de los productos.

Lasempresasimportadoras, drogueras, distribuidoras, farmacias, boticas, botiquines,serviciosde farmacia del sector pblico y no pblico,almacenesde los establecimientos hospitalarios, y los centros de distribucin de las Direcciones Regionales u Subregionales deSaluda nivel nacional, debern contar conpersonalcalificado para las tareas asignadas y designar al qumico-farmacutico u otro profesional, segn corresponda, con laautoridadyresponsabilidaddefinidas para disear, implementar y mantener unsistemaque garantice el cumplimiento de las Buenas Practicas de Almacenamiento.

BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES CAPITULO I DE LA RECEPCIONDe los Documentos.

Artculo 1.- Antes de decepcionar los productos, se debe confrontar los documentos presentados por el proveedor que acompaan al producto, con el requerimiento u orden de compra, para verificar la siguiente informacin: a) Nombre del Producto.

b) Concentracin y forma farmacutica, cuando corresponda.

c) Fabricante.

d) Presentacin. e) Cantidad solicitada f) Otros documentos e informacin establecida en la orden de compra o requerimiento. Artculo 2.- En el caso de insumos se debe verificar: a) Certificado analtico del fabricante, cuyos datos deben coincidir con los que figuran en la etiqueta del insumo; b) Denominacin del insumo, grado o tipo; c) Nombre del fabricante y proveedor; d) Fecha de elaboracin y vencimiento, para aquellas materias primas que as lo requieren; y e) Nmero de lote.Artculo 3.- La recepcin ser certificada mediante un documento o comprobante, de acuerdo a un formato previamente establecido, el mismo que debe incluir por lo menos la siguiente informacin.

a) Nombre del producto. b) Forma de presentacin.

c) Nombre del fabricante.

d) Nombre del proveedor. e) Cantidad recibida (nmero de recipientes y cantidad en cada recipiente.

f) Fecha de recepcin.

g) Nombre y firma de la persona que entrega y de la que recibe.Artculo 4.- En caso de existir discrepancias entre los documentos, se proceder de acuerdo al procedimiento interno establecido para tal fin. De los Productos.

Artculo 5.- Al momento de la recepcin, se verificar la cantidad recibida y se realizar una inspeccin de las caractersticas externas de una muestra representativa del producto. Artculo 6.- La inspeccin incluir la revisin de: a) Embalaje. b) Envases.

c) Rotuladas. d) Contenido de acuerdo a lo establecido. Artculo 11. Artculo 7.- En el embalaje se debe revisar: a) Que el material del embalaje est limpio, no arrugado, quebrado o hmedo que indique deterioro del producto. b) Que no se encuentre abierto. Artculo 8.- En el envase mediato se debe revisar: a) Que la identificacin corresponda al producto.

b) Que el envase est limpio, no arrugado, quebrado o hmedo que indique deterioro del producto. c) Que no se encuentre abierto.

Artculo 9.- En el envase inmediato se debe revisar: a) Que no se observen manchas o cuerpos extraos.

b) Que no presenten grietas, rajaduras, roturas o perforaciones c) Que el cierre o sello sea seguro y cuando lleve la banda de seguridad, esta se encuentre intacta.

d) Que no se encuentren deformados.

e) Que corresponda a los requerimientos del producto en caso de condiciones especiales. Artculo 10.- Los rtulos deben ser legibles, indelebles, en caso de etiquetas, stas deben estar bien adheridas al envase y en ellos se debe revisar: a) Nombre del producto.

b) Concentracin.

c) Forma farmacutica.

d) Forma de presentacin.

e) Nmero de lote.

f) Fecha de vencimiento.

g) Registro sanitario.

h) Identificacin del fabricante y del importador cuando corresponda. i) Condiciones de almacenamiento. No deben usarse abreviaturas, nombres o cdigos no autorizados. Artculo 11.- En los productos farmacuticos, siempre que no haya riesgo de alteracin de los mismos, se debe revisar: a) Lquidos no estriles (jarabes, elixires, suspensiones, emulsiones, soluciones y gotas) - Homogeneidad del producto; - Uniformidad del contenido; - Presencia de gas y otros signos que podran indicar contaminacin del producto b) Lquidos estriles (inyectables de pequeo volumen, de gran volumen y oftlmicos) - Ausencia de partculas extraas detectables visualmente.

- Ausencia de turbidez en la solucin - Cambio de color. - Uniformidad del contenido. c) Slidos no estriles (tabletas, polvos, grnulos, grageas, tabletas vaginales, comprimidos, cpsulas) - Uniformidad en las caractersticas especficas del producto (forma, color, tamao y marcas)

- Ausencia de manchas, roturas, rajaduras, pegajosidad o material extrao incrustado o adherido al producto

- Existencia de cpsulas vacas, rotas o abiertas. - Que los polvos para reconstruir no estn apelmazados. d) Slidos estriles (polvos y liofilizados para aplicacin inyectable) - Ausencia de material extrao.

- Cambios en el color u otras caractersticas fsicas que podran indicar alteracin en el producto. Artculo 12.- En los productos afines a los productos farmacuticos, siempre que el tipo de envase lo permita y no altere su contenido, se debe revisar la homogeneidad, presencia de cuerpos extraos, cambio de color, roturas, rajaduras o cualquier otro signo que represente una alteracin del mismo. CAPITULO II DEL ALMACENAMIENTO. Artculo 13.- Las reas de almacenamiento deben tener dimensiones apropiadas que permitan una organizacin correcta de los insumos y productos, evite confusiones y riesgos de contaminacin y permita una rotacin correcta de las existencias. El rea de almacenamiento depende de: a) Volumen y cantidad de productos a almacenar.

b) Frecuencia de adquisiciones y rotacin de los productos.

c) Requerimiento de condiciones especiales de almacenamiento: cadena de fro, temperatura, luz y humedad, controladas. Artculo 14.- El almacn deber contar con reas separadas delimitadas o definidas: a) rea de recepcin: Destinada a la revisin de los documentos y verificacin de los productos antes de su almacenamiento. Debe disearse y equiparse de tal forma que permita realizar una adecuada recepcin y limpieza de los embalajes si fuera necesario.

b) rea de almacenamiento: Destinada a mantener los productos o insumos en forma ordenada y en condiciones adecuadas para conservar sus caractersticas de calidad; cuando sea necesario se deber contar con: - rea apropiada para productos que requieran condiciones especiales: temperatura, humedad y luz. - rea de productos que requieran controles especiales (estupefacientes), los cuales deben almacenarse en reas de acceso restringido, seguro y con llave

- rea para productos de baja y devueltos. Las reas de cuarentena y para producto de baja y devueltos, deben estar adecuadamente identificadas. c) rea de embalaje y despacho: Destinada a la preparacin de los productos para su distribucin o dispensacin.

d) rea administrativa: Destinada a la preparacin y archivo de documentos. Los servicios sanitarios, vestidores y comedor, deben ubicarse fuera del rea de almacenamiento. Artculo 15.- En el diseo del almacn se debe considerar los siguientes aspectos: a) Ubicacin: El rea de almacenamiento debe estar ubicado en un lugar donde se eviten riesgos de contaminacin de materiales o productos. b) Las paredes deben ser de fcil limpieza; los pisos de concreto, de superficie lisa y lo suficientemente nivelados para el transporte de los productos; los techos deben de ser de un material que no permita el paso de los rayos solares ni de acumulacin de calor; c) Fcil movimiento. El espacio en el interior del almacn debe de facilitar el movimiento de personal y de los productos. Son recomendables los diseos de una sola planta. Si se utilizan divisiones, situar las paredes y las puertas de tal manera que faciliten el movimiento. Se debe procurar que las operaciones se desarrollen de manera unidireccional.

d) Adecuada circulacin de aire. Se debe contar con ventilacin natural o artificial que permita una adecuada circulacin de aire para crear mejores condiciones de trabajo. De existir ventanas, el numero ser mnimo, localizadas a la mayor altura posible y protegidas para evitar el ingreso de polvo, aves e insectos.

e) Fcil mantenimiento de paredes, pisos y techos. Los pisos deben permitir el escurrimiento del agua, para ello se debe disear drenajes para captar el escurrimiento de lquidos. Se debe contar con llaves de caera bien espaciadas. Artculo 16.- El almacn debe contar con equipos, mobiliarios y materiales necesarios para garantizar el mantenimiento de las condiciones, caractersticas y propiedades de los productos. Deber disponer al menos de los siguientes recursos: a) Tarimas o parihuelas de plstico, madera o metal.

b) Estantes, armarios o vitrinas.

c) Materiales de limpieza.

d) Ropa de trabajo y cuando se requieran implementos o equipos: casco, zapatos con puntera de metal, mascarilla, guantes, campana extractora y otros de acuerdo a las sustancias o productos que se manejan.

e) Botiqun de primeros auxilios.

f) Mobiliario e implementos de oficina. Deber contar tambin con los implementos exigidos en las normas de seguridad laboral. Artculo 17.- Los estantes y parihuelas deben guardar entre s una distancia adecuada para facilitar el manejo de los productos y estar colocados a una distancia mnima de 30 cm de la pared y en lugares donde no dificulten el trnsito del personal, ni oculten u obstruyan los grifos o extintores contra incendios. En ningn caso deben colocarse los productos directamente en el piso, se deben utilizar estantes y parihuelas que faciliten la circulacin y limpieza. Los estantes de almacenamiento del rea de dispensacin de la oficina farmacutica no requieren de una distancia mnima de 30 cm de pared. Artculo 18.- Las reas de almacenamiento deben estar limpias, libres de desechos acumulados, insectos y otros animales. Se debe contar con un programa de saneamiento escrito disponible para el personal involucrado, el cual debe indicar la frecuencia, mtodos y material a ser utilizados. Artculo 19.- Para la ubicacin de los productos en el almacn, se debe considerar un sistema que garantice la correcta ubicacin y distribucin de los productos, tales como: a) Fijo: Sistema por el cual cada tem es colocado en un lugar especfico.

b) Fluido: Sistema por el cual el almacn es dividido en varias zonas a las que se les asigna un cdigo, por lo que diferentes lotes de un tem particular pueden guardarse en lugares distintos.

c) Semifluido: Es una combinacin de los dos anteriores. Artculo 20.- De acuerdo al sistema de ubicacin que se utilice, se debe realizar la clasificacin de los productos para su almacenamiento, teniendo en cuenta la clase teraputica, orden alfabtico, forma farmacutica, cdigo de artculo, y otros. Artculo 21.- Los productos sujetos a medidas de almacenamiento especiales como: narcticos, material radioactivo, productos inflamables, gases presurizados, sustancias altamente txicas o productos que requieren condiciones especiales de temperatura o humedad, se deben identificar inmediatamente y almacenar de acuerdo a instrucciones escritas y segn las disposiciones legales vigentes. Artculo 22.- Cuando se requieran reas con condiciones ambientales especiales de almacenamiento, stas deben ser permanentemente controladas, registradas cuando corresponda y tomarse las medidas correctivas necesarias. Los equipos requeridos para mantener y controlar dichas condiciones deben ser revisados a intervalos predeterminados de acuerdo al tipo de equipo o instrumento y los resultados registrados y archivados. Artculo 23.- Las reas de almacenamiento donde se manipula materias primas sin proteccin o productos en granel, deben estar separadas de otras reas, deben contar con el equipo necesario para su manejo adecuado y con las condiciones apropiadas para ingreso y extraccin de aire. Se deben tomar medidas necesarias para evitar la contaminacin cruzada y proveer condiciones seguras de trabajo al personal. Artculo 24.- Debe existir un registro manual o computarizado que consigne el nmero de lote y fecha de vencimiento de los productos y verificarse peridicamente esta informacin. Artculo 25.- Se debe establecer el control de existencias, mediante toma de inventarios peridicos de los mismos el que ser de utilidad para

a) Verificar el registro de existencias

b) Identificar la existencia de excedentes

c) Verificar la existencia de prdidas

d) Controlar la fecha de vencimiento de los productos

e) Verificar condiciones de almacenamiento y estado de conservacin

f) Planificar futuras adquisiciones. La no conciliacin de los datos dentro de los rangos establecidos por la empresa, debe ser investigada. CAPITULO III DE LA DISTRIBUCION. Artculo 26.- El despacho de productos se debe realizar en forma tal que evite toda confusin, debiendo efectuarse las siguientes verificaciones: a) Origen y validez del pedido

b) Que los productos seleccionados para el embalaje correspondan a los solicitados

c) Que el etiquetado no sea fcilmente desprendible.

d) Que se identifique los lotes que van a cada destinatario. Artculo 27.- Deben existir procedimientos de embalaje por tipo de producto, para su adecuada conservacin durante el transporte, en particular para los productos termolbiles y frgiles. Artculo 28.- Los productos terminados se transportarn de modo que: a) Conserven su identificacin.

b) No contaminen o no sean contaminados por otros productos o materiales.

c) Se eviten derrames, rupturas o robos.

d) Estn seguros y no sujetos a grados inaceptables de calor, fro, luz, humedad u otra influencia adversa, ni al ataque de microrganismos o insectos; y e) Si requieren almacenamiento a temperatura controlada, sean transportados por medios especializados, apropiados, para no romper la cadena de fro. Artculo 29.- La distribucin se debe realizar estableciendo un sistema que asegure una adecuada rotacin de los productos, distribuyendo primero lo que ingresa primero (sistema FIFO) y respetando el orden de las fechas de vencimiento (sistema FEFO). CAPITULO IV DE LA DOCUMENTACION. Artculo 30.- La documentacin es fundamental para el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Almacenamiento. Tiene por objeto especificar los procedimientos de cada etapa del Sistema de Almacenamiento y los registros de su ejecucin, as como las funciones del personal involucrado. Artculo 31.- Todos los documentos deben ser diseados, revisados y distribuidos cuidadosamente. El contenido de los documentos debe ser redactado en forma clara, precisa y libre de expresiones ambiguas. Debe indicar el ttulo, el contenido, en nombre y firma de la persona que lo aprueba y la validez del mismo. Artculo 32.- Los documentos deben revisarse regularmente y mantenerse actualizados. Se debe establecer el mecanismo por el cual se impida el uso accidental de documentos no vigentes. Artculo 33.- Deben archivarse los documentos referentes a todas las compras, recepciones, controles, despachos de productos, exmenes mdicos y otros; segn las normas legales e internas vigentes. Artculo 34.- Las existencias de productos almacenados deben se documentadas y revisadas peridicamente. Artculo 35.- Los siguientes documentos deben ser conocidos y accesibles al personal involucrado en el sistema de almacenamiento: a) Manual de Organizacin y Funciones.

b) Procedimientos especficos sobre: recepcin, almacenamiento, distribucin, medidas sanitarias, reclamos, devoluciones, retiro de productos del mercado, baja, poltica de inventarios, auto inspecciones, capacitacin y otros. CAPITULO V.Artculo 36 .- Deben existir mecanismos que faciliten la presentacin de reclamos y devoluciones de parte de los usuarios; as como procedimientos escritos para su atencin y manejo oportuno, que permitan asumir acciones correctivas inmediatas. El Procedimiento interno sealar las responsabilidades y medidas a adoptarse. Artculo 37.- Se debe comprobar si el defecto, objeto del reclamo, compromete a otros lotes o a otros productos. El procedimiento escrito debe describir las medidas que deben adoptarse, incluyendo la posibilidad de que un producto sea retirado. Artculo 38.- Cada reclamo debe dar lugar a un documento o registro que permita realizar un anlisis estadstico; en donde figure: a) La naturaleza del reclamo.

b) Los resultados de la investigacin efectuada.

c) Las medidas adoptadas. Los registros de reclamos se revisaran peridicamente para determinar si se repite algn problema especfico que merezca especial atencin y que tal vez justifique su notificacin a la Autoridad de Salud, o que el producto se retire del mercado. CAPITULO VI DEL RETIRO DEL MERCADO.

Artculo 39.- Debe existir procedimientos escritos para el retiro del mercado en forma rpida y efectiva de un producto cuando ste tenga un defecto o exista sospecha de ello. Debe consignarse a una persona como la responsable de la ejecucin y coordinacin de las rdenes de retiro de un producto, que tenga a su disposicin el personal suficiente para realizar el retiro con la debida celeridad. Artculo 40.- Los procedimientos para el retiro y devolucin de productos deben ser revisados y actualizados peridicamente. Artculo 41.- Se debe contar con registros de la distribucin, los cuales deben consignar informacin suficiente para la recuperacin del producto observado, a nivel de clientes mayoristas y minoristas. Artculo 42.- Se debe contar con instrucciones escritas que establezcan que los productos sujetos a retiro o devoluciones segn corresponda, se almacenen en un lugar seguro y separado, hasta que se determine su destino final. Artculo 43.- Debe registrarse el desarrollo del proceso de retiro y redactarse un informe sobre el mismo, como tambin conciliarse los datos relacionados con las cantidades de productos distribuidos y retirados. Artculo 44.- Se debe notificar inmediatamente a la Autoridad de Salud el retiro de un producto del mercado, por un defecto real o sospecha de ello. CAPITULO VII DEL PERSONAL. Artculo 45.- El personal debe poseer la experiencia y calificacin adecuadas para que pueda realizar las tareas de las cuales es responsable. Las responsabilidades asignadas a cada persona no deben ser excesivas a fin de no poner en riesgo la calidad de su trabajo. Artculo 46.- Las tareas especficas de cada persona deben definirse por escrito, otorgndosele suficiente autoridad para cumplir con sus responsabilidades. Cada tarea debe ser delegada a la persona idnea y no debe haber vacos ni superposiciones en las responsabilidades, en lo que respecta al cumplimiento de las BPA. Artculo 47.- Todo el personal debe recibir adiestramiento en las prcticas de higiene personal y someterse a exmenes mdicos regulares, los cuales deben registrarse, con mayor frecuencia los que manejan materiales o productos peligrosos. Cualquier persona con enfermedad transmisible o con lesiones abiertas en superficies descubiertas del cuerpo no debe trabajar en reas de almacenamiento. Artculo 48.- El personal debe informar a su jefe inmediato, acerca de instalaciones, equipos o personal, que considere puedan influir negativamente en la calidad de los productos. Artculo 49.-El personal debe vestir ropas adecuadas a las labores que realiza, incluyendo aditamentos protectores cuando lo requiera. Artculo 50.- Debe prohibirse el fumar, comer, beber o masticar, como tambin el mantener plantas, alimentos, bebidas, medicamentos y otros objetos de uso personal en el almacn. Artculo 51.- El personal debe conocer el BPA y los documentos sealados en el artculo 35 segn corresponda. Adems de la capacitacin bsica sobre la teora y prctica de la BPA. El personal nuevo debe recibir capacitacin adecuada a las responsabilidades que se le asigna. La capacitacin debe ser continua y debe evaluarse su efectividad peridicamente. Los programas de capacitacin deben estar al alcance de todo el personal, y se debe llevar un registro de dichos programas. Artculo 52.- Deben ofrecerse programas especiales de capacitacin para el personal que trabaja en reas donde se manipulan materiales altamente activos, txicos y sensibilizan ts. GLOSARIO:

1. Calificado.- Persona que rene todas las caractersticas necesarias para realizar algo. 2. Capacitado.-Persona que ha sido habilitada para realizar algo. 3. Conciliacin.- Comparacin con un margen de tolerancia para las variaciones normales, entre la cantidad de producto o material tericamente producido o empleado y la cantidad realmente producida o empleada. 4. Contenido.- Material o producto que se encuentra dentro de un envase. 5. Embalaje.- Caja o cubierta con que se resguardan los materiales o productos para ser transportados. 6. Envase Inmediato o Primario.- Envase dentro del cual se coloca el producto en la forma farmacutica terminada. 7. Envase Mediato o Secundario.- Envase definitivo o material de empaque dentro del cual se coloca el envase inmediato y es usado para la distribucin y comercializacin de un producto. 8. Fabricante.- Persona o empresa que realiza la transformacin de la materia prima en producto terminado. 9. Insumo.- Sustancia o material que transformado o incorporado, va a formar parte de un producto terminado. 10. Proveedor.- Persona o empresa encargada de abastecer o suministrar productos o materiales necesarios para un fin determinado. 11. Rotulado.- Leyenda o escrito, inserto o prospecto que se imprime o adhiere en los envases del producto, se le adjunta o lo acompaa y que contiene la informacin tcnica que obra en el Registro Sanitario del producto. 12. Sistema FEFO.- Sistema de rotacin de productos almacenados que establece que los productos que primero expiran son los que primero salen (First Expire-First Output). 13. Sistema FIFO.- Sistema de rotacin de productos almacenados que establece que los productos que primero ingresan son los que primero salen (First Input-First Output).SISTEMAS DE CALIDAD

Es el conjunto de la estructura de organizacin, responsabilidades, procedimientos, y procesos, que se establecen para llevar a cabo la gestin de la calidad. Un Sistema de Calidad entiende como un mtodo nuevo de gestionar la empresa. Una gestin que introduce una serie de innovaciones. Hace referencia a la organizacin de la actividad que afecta a un conjunto de procesos encuadrados en un sistema productivo, para asegurar la conformidad de los productos o servicios obtenidos con los requisitos especificados. El primer paso que debe plantearse una empresa que pretende incorporar la calidad a la estrategia empresarial es la confeccin de un plan de desarrollo e implementacin de un sistema de calidad. Un sistema de calidad consta fundamentalmente de tres elementos bsicos: - Documentacin en forma de manuales de calidad. - Recursos materiales y tcnicos. - Recursos humanos. Entre los aspectos ms importantes que debe contemplar el proyecto de implementacin del sistema de calidad se consideran: - Diagnstico y evaluacin de la situacin actual. - Organizacin del equipo de implantacin. - Informacin, formacin y entrenamiento. - Definicin de elementos, criterios e indicadores. - Elaboracin de un manual de calidad. Que integra procedimientos, manual de funciones, organigrama, poltica de calidad, etc. - Auditoras internas y evaluacin de los resultados. Implementacin o implantacin del Sistema de Calidad La implementacin o implantacin de un Sistema de Calidad en una empresa, uno de los objetivos estratgicamente ms importantes para alcanzar y refrendar la competitividad, es a la vez uno de los proyectos ms complicados, completos y largos que se pueden emprender. Para implementar o implantar el sistema ser necesario que la direccin de la empresa se involucre de forma decidida y unnime, garantizando la motivacin y entrenamiento de todo el personal para asegurar el xito del proyecto. La implementacin o implantacin es independiente del tamao de la empresa.

Lo que importa es llevarlo a la prctica con eficacia, disendolo de forma ajustada a las necesidades concretas, es decir, de acuerdo a sus objetivos, su produccin o servicios, a su economa, y especialmente debe ajustarse a las exigencias de los objetivos de calidad y a los requerimientos contractuales o, lo que es lo mismo, a la relacin entre proveedor y cliente. (8) BUENAS PRCTICAS DE ALMACENAMIENTO Las Buenas Prcticas de Almacenamiento (BPA), son un conjunto de normas obligatorias mnimas de almacenamiento que deben cumplir los establecimientos de importacin, distribucin, dispensacin y expendio de productos farmacuticos y afines, respecto a las instalaciones, equipamiento y procedimientos operativos, destinados a garantizar el mantenimiento de las caractersticas y propiedades de los productos. Es la parte de la garanta de calidad que asegura que los productos sean conservados de forma segura. A tales efectos se harn todos los esfuerzos necesarios para reducir al mximo los riesgos de afectar la calidad de los productos. Para ello, la farmacia deber contar con: 1. Personal calificado y debidamente entrenado. 2. Espacios e instalaciones adecuadas. 3. Equipamiento y servicios adecuados. 4. Procedimientos e instrucciones claras e inequvocas (POEs). 5. Registros disponibles y accesibles relativos a compra/venta o la recepcin/entrega de productos, segn corresponda. 6. Rastreo y reconocimiento de cualquier lote de producto despus de su entrega. 7. Investigacin de reclamos y desvos de calidad y prevencin de reincidencias. Las empresas importadoras, drogueras, distribuidoras, farmacias, boticas, botiquines, servicios de farmacia del sector pblico y no pblico, almacenes de los establecimientos hospitalarios, y los centros de distribucin de las direcciones hospitalarios, y los centros de distribucin de las Direcciones Regionales y Subregionales de Salud a nivel nacional, debern contar con personal calificado para las tareas asignadas y designadas para disear, implementar y mantener un sistema que garantice el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Almacenamiento. El Manual de Buenas Prcticas de Almacenamiento de Productos Farmacuticos y Afines incluye como consideraciones generales: De la Recepcin; Del Almacenamiento; De la Distribucin; De la Documentacin; De los Reclamos.

Del Retiro del Mercado; Del Personal. (3) La forma para evaluar si se estn aplicando de manera correcta las BPA es a travs de las auto inspecciones en forma peridica; para ello la DIGEMID ha estandarizado una Gua de inspeccin mediante la cual se revisan diferentes puntos: clasificacin de la actividad comercial, clasificacin del establecimiento, de la ubicacin y tamao del almacn, de las instalaciones, de la organizacin interna, de los recursos materiales, del personal, de seguridad y mantenimiento, de limpieza, de las tcnicas de manejo, de la distribucin, y observaciones e indicaciones. PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTNDAR Procedimiento escrito autorizado que contiene instrucciones para realizar operaciones que no necesariamente son especficas para un producto material determinado, sino de naturaleza ms general (por ejemplo; manejo, mantenimiento, y limpieza de equipos; comprobacin; limpieza de instalaciones, y control ambiental; muestreo, e inspeccin). Algunos procedimientos de esta naturaleza pueden utilizarse como complemento de la documentacin especfica para un producto, sea sta una documentacin maestra o referente a la produccin de lotes. (4) BREVE REVISIN HISTRICA DE LA FARMACIA UNIVERSITARIA En la gestin del Dr. Simn Prez Alva, se elabor un proyecto para el funcionamiento de la Farmacia Universitaria, la cual se concibi como modelos de: a.- Enseanza.b.- Investigacin. c.- Proyeccin Social. Se inaugur el 13 de Mayo del 1987, con la presencia del Rector Dr. Gastn Pons Musso; pero no se dio inicio de sus actividades hasta el ao 1988, fecha en que se autoriz su funcionamiento con R.E. N 14009 88 23/10/88 CONAMAD, siendo Decano el Dr. Jos Amiel Prez. Se dio inicio a las actividades de Servicios de Acadmico Asistencial bajo la regencia del Dr. Jorge Lengua B. y se nombr un comit de trabajo para la apertura y funcionamiento integrado por el Dr. Benigno Huamn O., Dra. Mara Elena Montoya, el Dr. Amrico Castro Luna y un representante estudiantil. En 1990 la farmacia entr en una etapa de receso, razn por la cual en 1994 se refaccion y acondicion el aula de casilleros, trasladndose all en el mes de febrero 95, lo cual permiti la atencin al pblico por el Jr. Huanta 1211, siendo Decano el Dr. Pedro Cotillo Zegarra. El 13 de Mayo de 1995 se reiniciaron las actividades con el comit asesor de aquel periodo, siendo Decano el Dr. Rubn Arredondo Z. bajo la regencia del Dr. Jorge Lengua Bustios.(1) SITUACIN ACTUAL DE LA FARMACIA UNIVERSITARIA La Farmacia Universitaria se encuentra localizada actualmente dentro de las instalaciones de la Facultad de Farmacia y Bioqumica de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos, Jr. Puno N 1002 - Cercado , est bajo la direccin de la Q.F. Alma Rivas, su horario de atencin es Lunes a Sbado de 8:00 a.m. 3:00 p.m., presenta un rea fsica de 69.79m2 , tiene un rea diseada para la preparacin de productos galnicos, cuenta con un extintor pequeo, tiene las salidas de emergencia identificadas. El personal que labora dentro de la Farmacia, tiene el rol de decepcionar, almacenar, distribuir, dispensar y brindar orientacin sobre los diferentes productos farmacuticos as como de los preparados galnicos que se realizan dentro de sus instalaciones, al pblico usuario que hace uso de sus servicios. La Farmacia, quien pertenece al Centro de Extensin Universitaria y Proyeccin Social (CEUPS) de la Facultad de Farmacia y Bioqumica de la UNMSM, deriva del Presidente de Directorio, quien depende del Decanato, como se puede apreciar en el grfico. (ANEXO N 1). Cada uno de los integrantes observados en el grfico cumplen diferentes funciones, as podemos sealar que el Decanato es la entidad superior o cabeza de la institucin, sobre el que recae toda la responsabilidad y decisiones referidas a la Farmacia Universitaria. Todas las personas que laboran dentro de la Farmacia deben cumplir requisitos, entre ellos tenemos: Del Qumico Farmacutico: ser titulado y colegiado, tener experiencia en la atencin farmacutica, tener experiencia en la administracin de personal, tener experiencia en preparados galnicos, tener conocimientos en el manejo de la computadora a nivel usuario. De los Alumnos practicantes: estar cursando el tercer ao en la carrera de Farmacia y Bioqumica en la Facultad de Farmacia y Bioqumica de la UNMSM como mnimo, tener un horario disponible, tener conocimientos de los productos farmacuticos, tener conocimientos en preparados galnicos, ser flexible, tener ganas de aprender y colaborar. ANLISIS TCNICO-OPERATIVO La Farmacia cuenta con reas definidas para el almacenamiento, dispensacin y recepcin, deber obtener las Buenas Prcticas de Almacenamiento como prueba de que cumple con todas las reglas estipuladas por la DIGEMID en cada una de las actividades desarrolladas. Se entiende por almacn a la dependencia logstica de la empresa que se encarga de la recepcin, control, almacenamiento y mantenimiento de las materias primas, productos en proceso, productos de consumo o terminados, etc. La finalidad del almacn es realizar las operaciones y actividades necesarias para suministrar los artculos que guarda en buenas condiciones y en el momento preciso de tal forma que no se produzcan paralizaciones o exceso de existencias que sean causa de inamovilidad de capital. Las actividades que debe cumplirle personal encargada del almacn: Recibir los materiales que enva el proveedor u otro almacn. Descargarlos, desembolsarlos y verificarlos. Constatar la fecha de vencimiento. Entregarlos a los depsitos. Guardarlos ubicados. Realizar su mantenimiento, con el fin de evitar su deterioro o prdida. Encargarse de su estudio y ubicacin. Entregarlos cuando sea solicitados con la respectiva firma del responsable. Realizar un control fsico constante. Mantener una cantidad adecuada mediante una buena reposicin. Realizar la clasificacin y codificacin de las existencias. Hay que tomar conciencia de la finalidad del personal encargada del almacn, la cual es la de realizar las operaciones y actividades necesarias para suministrar los productos e insumos en condiciones de uso y con oportunidad, de manera de evitar paralizaciones por falta de ellas o inamovilidad de dinero por sobre stock, lo que hace que el almacn disponga de su propio control sobre lo que guarda, a fin de asumir la responsabilidad por los materiales y frmacos en existencia. La finalidad afirmada es comprensible ya que al estar el personal del almacn en contacto permanente con los productos se da cuenta de su movimiento, su ubicacin, cantidad, etc. Por lo cual l est obligado a cuidar y mantener (mediante el cumplimiento de las BPA) a todos los productos del almacn. As tambin la manipulacin de los materiales y los frmacos almacenados presentan muchos problemas que afectan a la eficiencia y la economa del almacn, por eso se deber tener mucho cuidado al realizar dicha funcin. Para el aspecto del procedimiento de almacenaje.

Se debe contar con la siguiente informacin: Cmo se lleva a cabo la disposicin de los productos farmacuticos e insumos. Seleccin de los tamaos adecuados de las unidades. Cules son los mtodos de apilamiento utilizados en la empresa. Mtodos para entregar los productos farmacuticos. (5) Todo almacn deber contar con las Buenas Prcticas de Almacenamiento (BPA) sealadas por la DIGEMID en su Manual aprobado en 1999. Para tal caso se crean Procedimientos Operativos Estndares (POEs) que establecen las instrucciones de los procesos dentro de la Farmacia para que se realicen en forma similar sea quien fuera la persona encargada, crendose de esta forma un Manual de Procedimientos Operativos Estndar aplicable a la Farmacia Universitaria San Marcos. Cabe sealar tambin que dentro de los Procedimientos Operativos Estndares (POEs) existen algunos que son claves o crticos, y son aquellos que involucran ms de un rea (es decir al rea de Farmacia y otra, u otras ms), ya que en este caso la Farmacia Universitaria de la Facultad de Farmacia y Bioqumica no funciona como un ente independiente sino que esta interrelacionada y es dependiente de otras reas. Entre los POEs claves o crticos podemos identificar los siguientes: El Procedimiento Operativo Estndar de Adquisicin o compras. (Ver anexo N 3, cdigo C001) El Procedimiento Operativo Estndar de Devolucin. (ver anexo N 3, cdigo C002).

PARTE PRCTICA: ESTRATEGIA DE IMPLEMENTACIN DE BPA:

1.- GLOSARIO o Buenas Prcticas de Almacenamiento: Es el conjunto de normas clnicas que tienen carcter obligatorio para las empresas importadoras, drogueras, distribuidoras, farmacias, boticas, servicios de farmacia, centros de distribucin de las direcciones regionales y sub regionales, y almacenes de los hospitales. O Envases inmediato o primario: Envase dentro del cual se coloca directamente el producto en la forma farmacutica terminada (en su presentacin definitiva). O Envase mediato o secundario: Envase definitivo o material de empaque dentro del cual se coloca el envase inmediato y que es usado para la distribucin y comercializacin de un producto. o Farmacopea: Conjunto de normas tcnicas y mtodos recomendados con el objeto de comprobar si la sustancias qumicas de uso medicinal y en sus formas farmacuticas.

As como las sustancias auxiliares, cumplen con sus especificaciones tcnicas de calidad. O Garanta de Calidad: Proceso sistemtico mediante el cual se logra la adecuada concordancia entre los productos y servicios y especificaciones, por medio de la evaluacin y verificacin de los procedimientos empleados, para la fabricacin, control de calidad, llenado, embalaje, almacenamiento, ventas, distribucin y post mercadeo de los productos. o Fecha de expiracin o vencimiento: Es el dato sealado en el rotulado de los envases mediato e inmediato del producto que indica el mes y el ao calendario ms all del cual no puede esperase que el producto conserve su estabilidad y eficacia. Este dato se expresa con nmeros cardinales anteponiendo el trmino EXPIRA VENCE o cualquier trmino equivalente. O Certificado de Anlisis: Es el documento tcnico-sanitario emitido por el Centro Nacional de Control de Calidad, por un laboratorio acreditado en el Per o por el organismo certificador del pas de origen en el que se reporta la totalidad de los anlisis o pruebas requeridas por las obras oficiales, obras no oficiales o tcnica propia del fabricante para un lote de producto, segn corresponda. Cuenta con conclusiones basadas en los resultados analticos obtenidos. O Adulteracin: Condicin en la que el contenido o naturaleza de un producto farmacutico y afines resulta de un proceso de manufactura que no se ajusta a las buenas prcticas de fabricacin. Por ejemplo, la adulteracin puede deberse a la presencia en un medicamento de cualquier sustancia que desmejora su calidad, aumenta las impurezas sobre los lmites establecidos o resulta en un producto cuya identidad no es genuina. Un producto tambin se puede considerar si su envase contiene alguna sustancia que puede causar dao a la salud. Siempre y cuando se realice ex profeso y en busca de dolo. o Forma farmacutica: Forma o estado fsico en que se presenta un producto para su administracin o empleo en los seres humanos y animales, como tableta, cpsula, gragea, jarabe, crema e inyectables, entre otras. O Frmula cualitativa-cuantitativa: Es la declaracin en la cual se establecen los componentes y las cantidades respectivas que sern usadas en la fabricacin de un producto. O Formulacin: Es la expresin de una frmula farmacutica en la que incluyen las caractersticas de sus ingredientes y las operaciones requeridas para su procesamiento. o Grado de dilucin: Es la concentracin de la tintura madre de un producto medicinal homeoptico en un vehculo. Se expresa en fracciones de 1/10, 1/100, 1/1000, 1/10000 etc. o Ingrediente activo: Toda sustancia o compuesto que se utiliza en la fabricacin de un producto medicinal como compuesto farmacolgico activo. o Inspeccin: Sistema integrado de actividades que comprende los procesos de programacin, obtencin de informacin, evaluacin y verificacin con el fin de comprobar la observancia de las normas sobre Buenas Prcticas de Manufactura, Buenas Prcticas de Almacenamiento y Buenas Prcticas de Dispensacin en los establecimientos farmacuticos, as como el cumplimiento de las especificaciones tcnicas bajo las cuales se autoriz el producto en el Registro Sanitario. O Lote: Una cantidad de materia prima o insumo, material de envasado o producto fabricado en un solo proceso, de tal manera que pueda esperarse que sea homogneo. En el caso de un proceso continuo de fabricacin, el lote debe corresponder a una fraccin definida de la produccin, que se caracterice por la homogeneidad que se busca en el producto, A veces es preciso dividir un lote en un serie de sub-lotes, que ms tarde se unen de nuevo para formar un lote fiel homogneo. o Medicamento: Es aquel preparado farmacutico obtenido a partir de uno o ms principios activos, que puedo o no contener excipiente, que es presentado bajo una forma farmacutica definida, dosificado y empleado para la prevencin, diagnstico, o tratamiento de un enfermedad o estado patolgico o para modificar sistemas fisiolgicos en beneficio de la persona a quien le fue administrado. o Medicamento de marca o especialidad farmacutica: Es aquel producto farmacutico que se comercializa bajo un nombre determinado por el propio fabricante. O Muestra mdica: Es todo producto farmacutico de presentaciones menores otorgadas en el Registro Sanitario. O Nmero de lote de fabricacin: Es una combinacin definida de nmeros y/o letras que responde a una codificacin que permite identificar el lote, mes y ao de fabricacin y nmero de serie. La codificacin del lote de un producto nacional es la siguiente: a.- El primero y el ltimo nmero corresponde a las dos ltimas cifras del ao de fabricacin. b.- La primera cifra intermedia indica el mes. c.- La segunda cifra corresponde al nmero correlativo del lote de fabricacin. O Pas de origen: Deber entenderse al pas donde se fabrica el producto. O Pesquisa: Proceso que consiste en la toma de muestra de un producto con el propsito de someterlo a control analtico para verificar el cumplimiento de las especificaciones tcnicas bajo las cuales ha sido autorizado en el Registro Sanitario. o Principio activo: Es la materia prima, sustancia o mezcla de sustancias dotadas de un efecto farmacolgico determinado. O Producto falsificado: Es un producto manufacturado indebidamente de manera deliberada y fraudulenta en lo que respecta a su identidad o su origen,. Puede incluir producto con los ingredientes correctos o incorrectos, sin principios activos, con principios activos insuficientes o con envase falsificado. O Producto de origen biolgico: Producto farmacutico procedente de clulas, tejidos u organismos humanos, animales o bacterianos, con los cuales se preparan vacunas, sueros, alrgenos, hemoderivados y biotecnolgicos. o Producto diettico: Producto constituido por un nutriente o asociacin de nutrientes que tiene por objeto proporciona elementos esenciales que se incorporan en la dieta habitual como vitaminas, minerales u oligoelementos, protenas y aminocidos, con fines profilcticos. o Producto edulcorante: Producto con forma farmacutica que sustituye a los azcares como saborizante que endulza sin proporcionar caloras. o Producto farmacutico: Preparado de composicin conocida, rotulado y envasado uniformemente, destinado a ser usado en la prevencin, diagnstico, tratamiento y curacin de la enfermedad, conservacin, mantenimiento, recuperacin y rehabilitacin. O Producto terminado: Producto que ha sido sometido a todas las etapas de produccin, incluyendo el llenado y que est debidamente etiquetado y conforme. Una vez que la persona autorizada lo haya liberado se convierte en producto final aprobado listo para su distribucin. o Reaccin adversa: Es la reaccin nociva y no intencionada que se produce a dosis utilizadas normalmente en el hombre para la profilaxis, el diagnstico, el tratamiento de enfermedades o para la modificacin de una funcin fisiolgica. Puede ser: - Reaccin Adversa No sera: Manifestaciones clnicas poco significativas o de baja intensidad, que no requieren de ninguna medida teraputica importante y/o que no ameritan suspensin del tratamiento.- Reaccin Adversa Seria: Manifestaciones clnicas importantes, sin amenaza inmediata de la vida pero que requieren de medidas teraputicas y/o suspensin del tratamiento. - Reaccin Adversa Grave: Las que producen la muerte, amenazan la vida del paciente, producen incapacidad permanente o sustancial, requieren hospitalizacin o prolongan el tiempo de hospitalizacin, producen anomalas congnitas o procesos malignos. O Vida til: Periodo de tiempo durante el cual se espera que un producto almacenado correctamente, satisfaga las especificaciones establecidas. Se emplea para determinar la fecha de expiracin del producto y se determinan a travs de estabilidad en varios lotes del producto. 2.- VISION Lograr la obtencin de las Buenas Prcticas de Almacenamiento por parte de la DIGEMID en el ao 2007. 3.- POLTICA DE CALIDAD La Farmacia Universitaria San Marcos; tiene como Misin, ser el modelo a seguir en cuanto a la Atencin Farmacutica y la Calidad de sus Servicios. La Poltica de Calidad est enfocada a la consecucin de su objetivo principal, que es la de satisfacer las expectativas y necesidades de los clientes. Con esta finalidad se implementar las Buenas Prcticas de Almacenamiento. Las acciones y principios que guan son: O Cumplir con la normativa aplicable (DIGEMID). O Disponer de medios humanos y materiales racionales, econmicos, seguros y adecuados a nuestro servicio. O Identificar y eliminar fuentes de error y el servicio deficiente, priorizando la prevencin. O Mantener el compromiso de la mejora continua. La calidad es cosa de todos y necesita de una actitud de alerta y creativa. O Trabajar en procesos definidos y controlados ayudados por procedimientos que describan la manera ms eficiente de hacerlo. O Ampliar la formacin del personal no slo por el proceso de calidad sino por cualquier aspecto con su trabajo diario. O Aplicar la tecnologa para mejorar la calidad. Esta poltica de calidad debe formar parte de la cultura general de la Farmacia Universitaria San Marcos y ser comprendida y entendida por todo el personal.

5.- LIMITANTES Se debe redistribuir el rea actual de la Farmacia para facilitar el orden, la limpieza y la atencin de los clientes. El personal debe estar dispuesto a colaborar con el cumplimiento de los Procedimientos Operativos Estndares, demostrar flexibilidad para adaptarse al cambio.

6.- ESTRATEGIAS o Desarrollar el Manual de Procedimientos Operativos Estndar. o Educar al personal que labora en la Farmacia Universitaria sobre los Procedimientos y la importancia de su aplicacin. o Aplicar los Procedimientos, registrar las actividades y evaluar los resultados. o Modificar los Procedimientos en caso de ser necesario. o Mantener actualizado y documentado los Procedimientos.PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDAR: INVENTARIO (MANUAL DE PROCEDIMIENTOS BASICOS) - Procedimientos Operativos Estndar relativos a la documentacin: - Elaboracin de Procedimientos Operativos Estndares (D001) - Documentacin (D002) - Procedimientos Operativos Estndares relativos al almacenamiento: - Recepcin (A001) - Almacenamiento (A002) - Dispensacin (A003) - Ubicacin de los productos (A004) - Procedimientos Operativos Estndares relativos a las compras: - Compras (C001) - Quejas reclamos devolucin (C002) - Retiro del mercado (C003) - Procedimientos Operativos Estndares relativos a seguridad: - Mantenimiento (S001) - Limpieza de productos, rea, andamios y equipos (S002) - Manejo de extintor (S003) - Manejo de material inflamable (S004) - Capacitacin (S005) - Auto inspeccin (S006) - Higiene personal y examen mdico (S007) - Seguridad personal (S008) - Fumigacin (S009) - Procedimientos Operativos estndares relativos a formulacin: - cido actico (F001) - Agua de alibour dbil (F002) - Agua de alibour fuerte (F003) - Agua de azahar (F004) - Agua de rosas (F005) - Alcohol alcanforado (F006) - Alcohol boricado (F007) - Argirol (F008) - Bencina yodada (F009) - Calofor crema (F010) - Crema darier (F011) - Locin bentofarm al 20% (F012) - Crema de bentamor al 5% (F013) - Crema de betasal al 5%(F014) - Gotas ticas (F015) - Hongofar locin simple (F016) - Locin E.P.A. (F017) - Locin de bergamota (F018) - Locin de calamina (F019) - Pasta lassar (F020) - Pomada de alcanfor (F021) - Pomada de azufre (F022) - Pomada de belladona (F023) - Solucin de burow (F024) - Talco antisudoral (F025) - Toques bucofarngeos (F026)PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAROBJETIVO: Establecer un formato para la elaboracin de Procedimientos Operativos Estndar. ALCANCE: Dar las pautas para conseguir el objetivo. RESPONSABILIDAD: El encargado de elaborar los Procedimientos Operativos Estndar y la Inspeccin del mismo es exclusividad del Qumico Farmacutico. FRECUENCIA: Cada vez que se elabore un nuevo Procedimiento Operativo Estndar. MATERIALES: - Computadora (Pentium IV, memoria: 256mb, programa: Windows XP, con Word y Excel). - Papel bond de 80g, tamao A4. REFERENCIA: Manual de Buenas Prcticas de Almacenamiento MINSA DIGEMID 1999 Lima. PROCEDIMIENTO: Para la elaboracin de un Procedimiento Operativo Estndar, se tendr en cuenta lo siguiente: 1. Se usar letra tipo Arial 12 puntos, con un espacio interlineado de 1,5 en todo el documento. Los mrgenes del documento sern: Superior: 2,5cm, Inferior: 2,5cm, Derecho: 3cm, Izquierdo: 3cm. 2. El encabezado de las hojas deber ser: PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR, en letra Arial 12 puntos y en negritas de forma centrada. 3. En la esquina superior derecha de la hoja, luego del encabezado, se deber escribir el nmero de pgina que corresponde, seguido de un slash y luego el nmero total de pginas. Ejemplo: 1/3

PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR4. Se colocar dentro de un cuadro pre-establecido, en letra Arial 10 puntos, alineado hacia la izquierda, los siguientes datos: - En la parte superior izquierda, se consignar el ttulo del procedimiento al que hace referencia, en negritas. 5. En la parte superior central se colocar el cdigo, correspondiente al nmero de procedimiento. Se codifican los Procedimientos Operativos Estndares teniendo en consideracin lo siguiente: - Aquellos relacionados a la seguridad: llevarn en el cdigo la letra S y el nmero con tres dgitos en forma correlativa, empezando desde el 001, en forma que fueron diseados. - Aquellos relacionados al manejo de la documentacin: llevarn en el cdigo la letra D y el nmero con tres dgitos en forma correlativa, empezando desde el 001, en forma que fueron diseados. - Aquellos relacionados a las compras: llevarn en el cdigo la letra C y el nmero con tres dgitos en forma correlativa, empezando desde el 001, en forma que fueron diseados. - Aquellos relacionados al almacenamiento: llevarn en el cdigo la letra A y el nmero con tres dgitos en forma correlativa, empezando desde el 001, en forma que fueron diseados. - Aquellos relacionados a la formulacin: llevarn en el cdigo la letra F y el nmero con tres dgitos en forma correlativa, empezando desde el 001, en forma que fueron diseados. Y el nmero de versin, que se refiere al nmero de formatos que se han creado, en este caso ser 1, pues se trata de la primera creacin.

PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAREn la parte superior derecha, se consignar: el periodo de vigencia: fecha de emisin (fecha en que se cre el procedimiento), y la fecha de vencimiento (fecha hasta la cual el procedimiento podr ser aplicado). El qumico farmacutico responsable deber revisar la aplicabilidad del procedimiento, como mnimo una vez al ao. - En la parte inferior izquierda, se colocar el nombre, apellido paterno y la inicial del apellido materno de la(s) persona(s) que elabor el procedimiento. - En el siguiente recuadro se consignar el nombre, apellido paterno y la inicial del apellido materno de la persona que revis el procedimiento. - En el prximo recuadro se colocar el nombre y apellido paterno de la persona que aprob dicho procedimiento.6. Luego de esto se deber colocar en negritas y con mayscula, el OBJETIVO especfico del Procedimiento que se est creando, el ALCANCE, a que o a quien implica dicho Procedimiento, la RESPONSABILIDAD, quin o quines son las personas encargadas de cumplir y hacer cumplir dicho Procedimiento, la FRECUENCIA, periodo

PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAREn el que se aplicar el Procedimiento, los MATERIALES que se emplearn para poner en prctica el Procedimiento de ser necesarios, la REFERENCIA, en qu documento(s) se basa y el PROCEDIMIENTO en s que indica los pasos a seguir para llevar a cabo determinada accin. 7. En caso de requerir hacer nfasis en cualquier parte del procedimiento, se podr hacer uso de negritas.

OBJETIVO: Mantener un orden en el manejo del almacn, especificar procedimientos de cada etapa del sistema de almacenamiento as como de las funciones de las personas que laboran en l. ALCANCE: A todas las personas que laboran en la Farmacia Universitaria San Marcos. RESPONSABILIDAD: Es responsabilidad de la persona encargada de la Farmacia redactar un manual de funciones y de procedimientos operacionales estndar (POE), as tambin como hacer cumplir los pasos que en ella se detallan y la Inspeccin del mismo es exclusividad del Qumico Farmacutico. FRECUENCIA: Los documentos como registros, manuales, etiquetas tendrn una vigencia de 1 ao a partir de la fecha de su emisin, pero deben someterse a una revisin regular para evaluar su efectividad. PROCEDIMIENTO: 1. Debe archivarse los documentos de las compras, recepciones, controles, y despacho de productos. 2. El contenido de los documentos debe ser claro y preciso. 3. Se debe llevar un registro manual o computarizado de todos los controles y mantenimientos efectuados en la farmacia y se deben revisar regularmente. 3.1. Registro de ocurrencias (Anexo I). 3.2. Registro de control de temperatura diaria (POE Cdigo A006). 3.3. Registro de control de revisiones y mantenimiento de las instalaciones elctricas (POE Cdigo S001). 3.4. Registro de control de revisiones y mantenimiento del aire acondicionado (Anexo II). 3.5. Registro de las fumigaciones efectuadas (POE Cdigo S009).

PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR 2/2

3.6. Registro de las recargas efectuadas al extintor de incendio (POE

Cdigo S003).

3.7. Registro donde se anote la fecha de control sanitario

Efectuado al personal que labora en la farmacia (rea de

Dispensacin) (POE Cdigo S007).

3.8. Registro donde se anote la fecha de las charlas de

Entrenamiento al personal (POE Cdigo S005).

3.9. Registro donde se anote la fecha de los autos inspecciones realizadas

En la farmacia (POE Cdigo S006).

3.10. Registro donde se anotar la fecha de sanitizacin y limpieza

General de la farmacia (POE Cdigo S002).

3.11. Registro de todos los reclamos y devoluciones por parte de los

Usuarios (POE Cdigo C002).

3.12. Registro de retiro de Productos del Mercado (POE Cdigo C003).

3.13. Registro de proveedores (POE Cdigo A002).

3.14. Adems se llevar un registro manual o computarizado de todas las

Recepciones de mercaderas, indicando la fecha de vencimiento de

Todos los productos que ingresan a la farmacia por nmero de lote, el

Cual se revisar peridicamente (POE Cdigo A001).

4. Debe disearse un Manual de Organizacin y Funciones (Anexo III).

5. Debe disearse un Manual de Procedimientos Operativos Estndares o

Normas especficas para cada etapa del proceso de almacenamiento.

ANEXO III FUNCIONES Y RESPONSABILIDAD DEL PERSONAL FUNCIONES DEL QUMICO FARMACUTICO REGENTE: 1. Dispensar y en su caso controlar y supervisar el expendio de productos. 2. Verificar y controlar que el despacho de las recetas se efecte segn lo estipulado. 3. Adquirir, custodiar y controlar el expendio de las drogas de uso mdico sujetos a fiscalizacin. 4. Disponer y controlar que el despacho de los medicamentos, cuando su venta se efecte de manera fraccionada y se adecue a lo estipulado. 5. Preparar y/o supervisar la preparacin de frmulas magistrales y oficinales.6. Vigilar que el sistema de almacenaje de los productos farmacuticos y afines asegure su conservacin, estabilidad y calidad. . Intervenir en la seleccin de los insumos que se utilizan en la preparacin de frmulas magistrales. 8. Entrenar, capacitar y supervisar permanentemente al personal asistente y auxiliar en el correcto desempeo de las funciones. 9. Verificar que los productos adulterados, contaminados o expirados sea retirado de la venta. 10. Mantener actualizado el libro de recetas, de control de drogas y ocurrencias. 11. Reportar las reacciones adversas a medicamentos que conozca. 12. Orientar e informar al usuario sobre el uso adecuado del medicamento, producto galnico, diettico u otro afines que se expenden. 13. Ofrecer al usuario las alternativas de medicamentos. 14. Elaborar y presentar los balances a que se refiere el Reglamento de estupefacientes. 15. Portar de manera visible, mientras est desarrollando su labor, una credencial con su nombre, profesin, nmero de colegiatura y cargo. 16. Planificar, organizar, dirigir y coordinar las actividades de la Farmacia Universitaria con la participacin del personal que labora en la farmacia. 17. Proponer en coordinacin con el equipo de salud, la programacin anual de actividades. 18. Ser responsable del funcionamiento administrativo, asistencial y docente de la farmacia. 19. Colaborar fuera del horario laboral cuando las necesidades de la jefatura lo requieran. 20. Velar por el mantenimiento, prestigio e imagen de la farmacia, en base a la calidad de los servicios que brinda; asimismo al respecto y buen ejemplo que brinda el personal en general. 21. Cumplir las normas de tica profesional.22. Cumplir y hacer cumplir las normas de seguridad del establecimiento. 23. Atender y resolver los problemas relacionados a la atencin directa del paciente. 24. Asistir a las reuniones convocadas por la Direccin o el Decanato de la Facultad. 25. Conjuntamente con el Q. F. Asistente y el personal administrativo ejecutar inventario anual valorizado del stock de medicamentos e insumos mdicos y qumicos. 26. Sugerir modificaciones al Manual de Organizacin y Funciones asignando nuevas funciones y/o modificar otros, segn las necesidades de la Farmacia Universitaria. 27. Elaborar los informes mensuales de los productos ms dispensados en el mes. 28. Supervisar y controlar permanentemente el stock de los medicamentos e insumos mdicos. 29. Prorrogar, organizar y participar en las actividades de capacitacin y adiestramiento del personal. FUNCIONES DEL QUMICO FARMACUTICO ASISTENTE: 1. Dispensar y en su caso controlar y supervisar el expendio de productos. 2. Verificar y controlar que el despacho de las recetas se efecte segn lo estipulado. 3. Disponer y controlar que el despacho de los medicamentos, cuando su venta se efecte de manera fraccionada, se adece a lo estipulado. 4. Preparar y/o supervisar la preparacin de frmulas magistrales y oficinales. 5. Vigilar que los productos adulterados, contaminados o expirados sean retirados de la venta. 6. Reportar las reacciones adversas a medicamentos que conozca. 7. Orientar e informar al usuario sobre el uso adecuado del medicamento, producto galnico, diettico u otros afines que se expendan. 8. Ofrecer al usuario las alternativas de medicamentos. 9. Velar por el orden y la limpieza de la farmacia, delegando funciones al personal de limpieza.

FUNCIONES DEL PERSONAL ADMINISTRATIVO: SECRETARIA: 1. Cumplir las normas, reglamentos y manuales de la farmacia universitaria. 2. Depende del qumico farmacutico regente. 3. Velar bajo responsabilidad por el uso del material y mobiliario de su servicio. 4. Colaborar fuera del horario de trabajo cuando las necesidades de servicio as lo requieran. 5. Asistir a las reuniones de trabajo convocadas por el qumico farmacutico regente. 6. Promover las buenas relaciones interpersonales y de trabajo entre los trabajadores de la farmacia universitaria, pacientes y pblicos en general. 7. Colaborar con el orden y la conservacin de la limpieza del ambiente. 8. Participar en programas de capacitacin y adiestramiento del personal. 9. Mantener en perfecto orden todos los documentos que ingresan a la farmacia, as como los que se elevan a las autoridades. 10. Llevar registrados los ingresos y egresos diarios de los medicamentos e insumos en el programa de control automatizado. 11. Decepcionar, clasificar, registrar y distribuir correctamente la documentacin dirigida al establecimiento. 12. Remitir, tramitar y archivar los documentos elaborados, mantenindose ordenados, actualizados, haciendo el seguimiento de los mismos.

FUNCIONES DE LOS ALUMNOS PRACTICANTES: 1. Dependen administrativamente y tcnicamente del qumico farmacutico regente. 2. Cumplir las normas, reglamentos y manual de procedimientos de la farmacia. 3. Velar bajo responsabilidad por la higiene, conservacin y seguridad de las medicinas, insumos mdicos, mobiliario y materiales de laboratorio de la farmacia universitaria. 4. Colaborar fuera del horario de prcticas cuando las necesidades del servicio lo requieran. 5. Promover las buenas relaciones interpersonales y de trabajo entre todos los alumnos que realizan las prcticas.6. Hacer el descargo diario y mensual del krdex. 7. Apoyar en la dispensacin de los medicamentos. 8. Etiquetar y acondicionar los productos farmacuticos almacenando y manteniendo las buenas prcticas de almacenamiento de productos y afines.9. Apoyar en el control de fechas de vencimiento de los medicamentos. 10. Apoyar en la preparacin de frmulas magistrales. 11. Otros que el Qumico Farmacutico responsable le asigneOBJETIVO: Recibir los productos o medicamentos en forma ordenada y eficiente, verificando algunos aspectos referentes a la calidad del producto. ALCANCE: Dar las pautas para conseguir el objetivo. RESPONSABILIDAD: Es del personal que labora en la farmacia y la Inspeccin del mismo es exclusividad del Qumico Farmacutico. FRECUENCIA: Cada vez que ingresa un producto a la farmacia. MATERIALES: - Documentacin referida al producto de ingreso: Manual. - Solicitudes de Cotizacin para: Medicamentos, Insumos Mdicos, Insumos Qumicos. - Orden de Compra-Gua de Ingreso - Tarjeta de Identificacin del Producto - Parihuela para colocar el producto. REFERENCIA: Manual de Buenas Prcticas de Almacenamiento MINSA DIGEMID 1999 - Lima PROCEDIMIENTO: El personal que labora en la farmacia debe tener en cuenta las siguientes instrucciones: 1. Antes de decepcionar los productos se debe confrontar la gua de entrega o factura del proveedor o gua de entrega del Laboratorio fabricante que acompaa el producto con la orden de compra o la orden de fabricacin, para verificar los siguientes datos:a) El nombre del producto, nmero del lote y fecha de vencimiento b) Concentracin y forma farmacuticac) Fabricante

d) Presentacin e) Cantidad solicitada

f) Cualquier otra informacin establecida en la orden de compra o fabricacing) Cada producto debe tener su protocolo de anlisis otorgado por el Departamento de Control de Calidad del Laboratorio 2. En caso de existir discrepancia entre los documentos la persona encargada de la recepcin proceder a consultar al profesional responsable. 3. La recepcin ser aprobada o certificada con una gua de ingreso del producto y 2 copias. 4. La limpieza de los embalajes grandes se realizar fuera de la farmacia, colocando la mercadera sobre un tablero limpio y siguiendo el procedimiento adecuado para la limpieza (POE S002). 5. Todos los ingresos de productos farmacuticos, ser acompaado por el certificado analtico correspondiente del fabricante. INSPECCIN DEL PRODUCTO 1. Al momento de la recepcin, se verificar la cantidad recibida, el nmero de lote y fecha de vencimiento, luego se realizar una inspeccin de las caractersticas externas de una muestra representativa del producto. La inspeccin incluir la revisin de: a) Embalaje b) Envase mediato

c) Envase inmediato d) Rotulado e) Contenido

a) Embalaje.- El embalaje debe estar correctamente rotulado no debe estar abierto, debe estar limpio sin contaminacin, no debe estar arrugado y hmedo que indique deterioro del producto. b) Envase Mediato.- En el envase mediato se debe revisar: - Que la etiqueta o caja corresponda al producto. - Que en el caso de la caja esta debe estar limpia, no arrugada o hmeda que indique deterioro del producto. c) Envase Inmediato.- En este envase se debe revisar. - En el caso de frascos la etiqueta no debe estar manchada. - Los envases deben estar ntegros, no daados. - Que el cierre o sello sea seguro y cuando lleve la banda de seguridad, esta se encuentre intacta. - Cada envase debe estar rotulado, identificado con una etiqueta, la cual lo identificar hasta su consumo final. - En el caso de blster, que estos no se encuentren manchados, que no presenten grietas por mal sellado, roturas o perforaciones. - En el caso de ampollas estas deben estar intactas. d) Rotulado.- El rtulo se verificar con un patrn de referencia para cada producto (autorizado por la DIGEMID). e) Contenido.- En los productos farmacuticos, siempre que no haya riesgo de alteracin de los mismos se debe revisar externamente en una MUESTRA REPRESENTATIVA lo siguiente: 1. Lquidos no estriles como jarabes, elixires suspensiones, emulsiones, soluciones y gotas. - El contenido de todos los frascos debe ser uniforme, no presentar grumos u otras caractersticas no propias del producto. - No debe haber presencia de gas y otro signo que podra indicar contaminacin del producto. 2. Lquidos estriles como inyectables de pequeo volumen, de gran volumen y oftlmicos. - Ausencia de partculas extraas detectables visualmente, o por el ojo humano. - Ausencia de turbidez en la solucin. - Cambio de color. - Uniformidad en el contenido. 3. Slidos no estriles como tabletas, polvos, grnulos, grageas, comprimidos y cpsulas. - En el caso de tabletas, grageas, comprimidos y cpsulas todas deben ser del mismo color, tamao, forma y no deben estar rotas ni manchadas. - En el caso de polvos para reconstituir, el polvo debe ser homogneo y no estar apelmazado. 4. Slidos estriles como polvos para reconstituir para uso inyectable. - Ausencia de partculas extraas. - Cambio en el color u otra caracterstica fsica, que podra indicar alteracin del producto. - El polvo debe mantenerse uniforme. 5. La inspeccin del producto se chequear con las guas de ingreso, en las que se debe verificar que el nmero de lote y la fecha de vencimiento registradas en la gua concuerdan con las del producto. 6. En caso de materias primas empleadas para los preparados galnicos, se colocar una etiqueta de identificacin de la materia, esta etiqueta permanecer hasta que se termine con su ingreso (etiqueta N 1).

MOTIVOS DE RECHAZO Se proceder a rechazar los productos en los siguientes casos: 1. En caso de que el nmero de lote y la fecha de vencimiento de los productos no concuerden con los de la factura y/o gua de ingreso. 2. En caso que el producto presente fecha de expiracin muy prxima al momento de recibirlo (1 mes). 3. En caso que el nmero de lote y la fecha de vencimiento de la caja no concuerden con el del frasco o blister. 4. En caso que el producto presente defectos de fbrica: tabletas faltantes en un blister, etiquetas despegadas, cajas manchadas o arrugadas, nmero de lote y fecha de vencimiento borrosas, contenido incompleto en jarabes o ampollas.

OBJETIVO: Guardar en forma ordenada y custodiar los medicamentos decepcionados, con la finalidad de no alterar la calidad de los mismos, que no se produzcan confusiones y permitir una rotacin correcta de las existencias. ALCANCE: A todos los productos que se comercializan en la Farmacia Universitaria San Marcos. RESPONSABILIDAD: Es del personal que labora en la farmacia y la Inspeccin del mismo es exclusividad del Qumico Farmacutico. MATERIALES: Estantes o andamios - Ropas de trabajo - Materiales de limpieza - Implementos de oficina REFERENCIA: Manual de Buenas Prcticas de Almacenamiento MINSA DIGEMID 1999 Lima. PROCEDIMIENTO: 1. Inmediatamente despus de la recepcin y verificacin del producto se proceder al almacenamiento para evitar confusiones. 2. Revisar las condiciones de almacenaje (temperatura) (en este almacn slo se almacenarn productos a una temperatura menor de 25 0 C y con una humedad menor a 80%).

3. Antes de ordenar los productos, limpiarlos; as mismo limpiar el lugar donde se ubicarn. 4. El producto se ubicar en la zona correspondiente por Laboratorio o Proveedor.

5. La mercadera se ordenar por nmero de lote, siempre se ubicar los lotes antiguos a la vista para poder dispensaros primero. 6. Se registrar manualmente la fecha de vencimiento por el nmero de lote y sta debe verificarse peridicamente. 7. La mercadera o producto solamente ser manipulada por el personal que labora en la Farmacia. 8. El control de existencia se realizar, mediante la toma de inventarios, cada mes, el que ser de utilidad para: a. Verificar el registro de existencia. b. Identificar la existencia de excedentes. c. Verificar la existencia de prdidas. d. Verificar las condiciones de almacenamiento, estado de conservacin, fecha de vencimiento.

e. Planificacin de futuras adquisiciones. De no coincidir las existencias con las del Krdex ello debe ser investigado, porque podra suceder el caso que se hubiera dispensado un producto por otro. En el caso de que algn producto no presente las mismas caractersticas que cuando ingres al almacn, el personal debe avisar inmediatamente al profesional responsable. 9. Siempre que se despache y queden saldos, stos deben de permanecer en su caja o en todo caso en una bolsa con su etiqueta de identificacin, no debe haber en el almacn blister o ampollas sueltas, puede dar lugar a confusin. 10. Deben contar con los implementos necesarios para trabajar a la mano y en forma ordenada: Estantes o andamios limpios

Tableros limpios Franelas limpias Ropa limpia Mobiliario e implementos de oficina y materiales de limpieza 11. No se debe colocar mercaderas directamente en el piso, siempre debe hacerse sobre estantes limpios. 12. No se debe interrumpir los espacios libres de la Farmacia destinados a la circulacin del personal y a facilitar la dispensacin de los medicamentos. 13. Por ningn motivo se debe ocultar u obstruir los lugares donde se ubican los extintores. 14. Los estantes deben facilitar la limpieza de la Farmacia. 15. El rea para productos de baja o devueltos debe estar bien identificada con rtulo de letras rojas. Ejemplo:

16. En el caso de productos inflamables: alcohol y algunos galnicos, se deben identificar inmediatamente y se deben colocar en ambiente con temperatura controlada.

REGISTR DE INGRESO DE MERCADERIA (MANUAL O COMPUTARIZADO)

FECHACODIGOPROVEEDORFABRICANTEPRODUCTOLOTECANTIDADF.VCTO

(Registro N 1)OBJETIVO: Atender los pedidos de los usuarios en una forma eficiente, evitar confusiones y permitir que ellos lleguen a su destino en perfectas condiciones, conservando la calidad de los productos farmacuticos a comercializar. ALCANCE: Alcanza en forma obligatoria a todos los productos farmacuticos que se comercializan en la Farmacia Universitaria San Marcos. RESPONSABILIDAD: Es del personal que labora en la farmacia y la Inspeccin del mismo es exclusividad del Qumico Farmacutico. FRECUENCIA: Dependiendo de las necesidades de dispensacin. MATERIALES: - Papel doble - Bolsa plstica - Cajas de cartn - Cinta adhesiva - Etiqueta de Identificacin - Tecno por - Cartn REFERENCIA: Manual de Buenas Prcticas de Almacenamiento MINSA DIGEMID 1999 Lima. PROCEDIMIENTO: 1. Para realizar la dispensacin primero se debe verificar el origen y validez del pedido. 2. Verificar si existe la cantidad solicitada. 3. Separar y revisar los productos a dispensar. 4. Chequear si corresponde a lo solicitado. 5. Rotacin de Stock: siempre que se despache se debe respetar el orden de las fechas de vencimiento (Sistema FEFO), es decir, distribuyendo primero lo que tiene menos tiempo de vida til, en segundo lugar, lo que ingresa primero (Sistema FIFO). 6. Seleccionar el material de embalaje, bolsa o caja, de tal forma que ste resista las adversidades durante el transporte. 7. Para embalar cantidades pequeas se harn paquetes con doble papel, luego se colocar cinta adhesiva y la etiqueta de identificacin. Para embalar cantidades grandes se colocarn los productos dentro de una caja apropiada y luego de acondicionarla se colocar cinta adhesiva, y la etiqueta de identificacin. 8. En el caso de productos frgiles colocar la advertencia de FRAGIL, en un lugar visible del empaque. As mismo la indicacin de mantenerlo en un solo sentido

FRAGIL MANTENER ASI9. Despus de embalar se colocar la etiqueta de identificacin del producto con las cantidades y recomendaciones de almacenamiento y sta no debe ser fcilmente desprendible. 10. En las guas y facturas que se emplean para la comercializacin se deber consignar el nmero de lote del producto. Dicho documento deber estar a disposicin de los inspectores sanitarios. 11. Durante el transporte se debe tener cuidado que ellos conserven su identificacin.12. Se debe evitar exponerlos con otros productos o materiales que puedan afectar su integridad. 13. Se debe transportar en ambientes seguros a robos y no exponerlos a grados inaceptables de calor, fro, luz, humedad u otra influencia adversa. 14. Al momento de hacer entrega de la mercadera se debe chequear las cantidades con el cliente.ETIQUETA DE IDENTIFICACIN

PRODUCTO: .......................................................................

CANTIDAD: .........................................................................

N DE LOTE: ........................ F. VCTO.: .............................

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: ......................... .............................................................................................

DISPENSADO POR: ...........................................................

FECHA: ...............................................................................

FIRMA DEL RESPONSABLE: ............................................

NOTA DE PEDIDO

Fecha: ..................................................PRODUCTOFORMA DE PRESENTACION CANTIDAD

OBJETIVO: Mantener un orden en la ubicacin de los productos farmacuticos, con la finalidad de permitir una rpida y eficiente atencin a los clientes, as como evitar confusiones al momento del despacho. ALCANCE: Alcanza en forma obligatoria a todos los productos farmacuticos que se comercializan en la Farmacia Universitaria San Marcos.RESPONSABILIDAD: Es del personal que labora en la farmacia y la Inspeccin del mismo es exclusividad del Qumico Farmacutico. FRECUENCIA: Cada vez que se recibe algn producto farmacutico.MATERIALES: - Papel bond - Goma - Tijeras - Etiqueta de Identificacin - Cinta adhesiva REFERENCIA: Manual de Buenas Prcticas de Almacenamiento MINSA DIGEMID 1999 Lima. PROCEDIMIENTO: - Al recibir la mercadera se proceder a su distribucin en los estantes designados para tal fin. - Se ordenarn los productos por laboratorio y en orden alfabtico, separando los medicamentos ticos, genricos, OTC, preparados galnicos, dietticos y naturales, productos con fecha de prximo vencimiento y productos de baja.

- Los productos se colocarn de forma tal que los que tengan fecha de vencimiento ms prxima estn primeros que aquellos con fecha de vencimiento ms lejana (Sistema FEFO). - Los productos que se encuentren vencidos sern separados y colocados en el estante respectivo. - Se llevar un control diario de los productos para verificar su fecha de vencimiento. - A aquellos productos que tengan fecha de vencimiento prxima, se les colocar una etiqueta roja que indicar que deben ser separados y colocados en el estante de vencidos. - Las ampollas sern ubicadas en un estante separado. - Los medicamentos que necesitan refrigeracin, aquellos sujetos a cadena de fro, debern almacenarse a una temperatura de 2 a 8C, para lo cual se har uso de un congelador. - Se tendr en un lugar separado y protegido los medicamentos controlados (barbitricos, benzodiacepinas, etc.), y se dispensarn slo bajo la supervisin del qumico farmacutico responsableOBJETIVO: Mantener un orden en la ubicacin de los estantes o anaqueles con la finalidad de no interrumpir la libre circulacin de los trabajadores, obstaculizando la atencin rpida de los clientes. ALCANCE: Alcanza en forma obligatoria a todos los estantes ubicados de la Farmacia Universitaria San Marcos.RESPONSABILIDAD: Es del personal que labora en la farmacia y la Inspeccin del mismo es exclusividad del Qumico Farmacutico. FRECUENCIA: Dependiendo de las necesidades de los trabajadores y cada vez que Defensa Civil lo seale. MATERIALES: - Estantes, anaqueles - Etiqueta de Identificacin REFERENCIA: Manual de Buenas Prcticas de Almacenamiento MINSA DIGEMID 1999 Lima. PROCEDIMIENTO: - Se deber colocar los estantes o anaqueles dentro del rea de la Farmacia, de manera tal que no obstaculice la libre y rpida circulacin por los pasillos. - Se deber tener en cuenta que los estantes o anaqueles necesitan una distancia mnima de 30cm con la pared. - Deben colocarse de tal manera que no interrumpan la fcil visualizacin de todos los productos con que cuenta la Farmacia. - Debern evitar enganches con las prendas de los trabajadores, as como el fcil acceso a los extinguidores.- Se dispondrn de manera que permita una rpida salida y entrada por la puerta.OBJETIVO: Asegurar que todos los medicamentos se encuentren bajo las condiciones apropiadas de temperatura y humedad para evitar la alteracin de la calidad de los mismos. ALCANCE: A todas las personas que laboran en la Farmacia Universitaria San Marcos. RESPONSABILIDAD: Es responsabilidad de las personas que laboran en la farmacia realizar el control de la temperatura y humedad en el rea de almacenamiento. FRECUENCIA: El control de la temperatura y humedad se realizar tres veces al da. MATERIALES: - Termo higrmetro - Lapicero - Hoja de registro - Reloj PROCEDIMIENTO: - Se colocar el termo higrmetro en el rea de almacenamiento, en un punto intermedio, cercano a los productos. - El personal que labora en la farmacia deber registrar tres veces al da la temperatura y humedad que indica el termo higrmetro. El control se dar a las 9:00a.m., 1p.m. y 5p.m.) - Llenar en forma veraz la hoja de registro (Anexo I). En caso de que hubiera alguna alteracin en la temperatura y/o humedad en el rea proceder a informar al qumico farmacutico responsable. - El qumico farmacutico dispondr el encendido y apagado del aire acondicionado y extractor de humedad.- Se deber tener en cuenta que para la mayora de productos no se debe de exceder de 18-25C de temperatura y una humedad de 80% ANEXO I

FECHAHORATEMPERATURA

(C)% HUMEDADPERSONA RESPONSABLE

ROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAROBJETIVO: Verificar la existencia de prdidas o excedentes, controlar la fecha de vencimiento y estado de conservacin de los productos. ALCANCE: Permitir que el inventario se realice en forma ordenada. RESPONSABILIDAD: Es responsabilidad de la persona encargada de la farmacia el inventario trimestral. DOCUMENTACIN NECESARIA: Relacin computarizada de todos los productos que existen en la farmacia. FRECUENCIA: Cada 3 meses (da sbado) REFERENCIA: Manual de Buenas Prcticas de Almacenamiento MINSA DIGEMID 1999 Lima. PROCEDIMIENTO: - El da anterior al inventario el encargado de la farmacia limpiar y ordenar todos los productos en el almacn. - El responsable realizar el conteo de los productos por tem.- Anotar la Fecha de Vencimiento de cada producto. - Identificar con un asterisco (*) todos los productos cuya fecha de vencimiento sea menor de 6 meses. - Verificar el estado de conservacin de los productos y comunicar algn defecto por escrito. - Realizar una conciliacin de los resultados del inventario. - En caso de no coincidir las cantidades estas se verificarn conjuntamente con un representante de contabilidad quienes firmarn el Formato de Inventario para confirmar la cantidad real existente.Se investigar la causa de las diferencias y se comunicar a la gerencia general con el fin de tomar las medidas necesarias y luego se ajustar el krdex a la cantidad fsica real, ya que siempre la cantidad que registra el krdex debe coincidir con el stock fsico. - Comunicar en forma escrita los resultados del inventario al Qumico Farmacutico Responsable. Registrar AL..... DE.......................... DEL........................CODIGO

ZONAPRODUCTOSTOCK KARDEXSTOCK FISICODIFERENCIARESPONSABLE

OBSERVACIONES:

............................................................................................................................... ............................................................................................................................... ...............................................................................................................................

FIRMAS DE LAS PERSONAS RESPONSABLES DEL INVENTARIO:

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TARJETA KARDEXKARDEX PRODUCTO: ..........................................PROVEEDOR: ......................................FechaN Gua (Laboratorio o Dpto.)N LoteFecha de VencimientoIngresoSalidaSaldoObservacin

OBJETIVO: Realizar el proceso de compras, evitando el sobre stock y la escasez de los productos. ALCANCE: Alcanza en forma obligatoria al rea encargada de la adquisicin de los productos que se comercializan en la Farmacia Universitaria San Marcos. RESPONSABILIDAD: Es del qumico farmacutico el realizar el pedido de los productos faltantes y de la Universidad el realizar la compra de los mismos. FRECUENCIA: Cada vez que se notifique la ausencia de un producto. DOCUMENTACIN NECESARIA:- Nota de pedido. - Cotizacin de los precios por los laboratorios. REFERENCIA: Manual de Buenas Prcticas de Almacenamiento MINSA DIGEMID 1999 Lima. PROCEDIMIENTO: - El qumico farmacutico luego de realizar el inventario de los productos, verificar el krdex para comprobar la necesidad de adquirir los productos. - Proceder a llenar la nota de pedido (ver POE A003).- Deber pedir la cotizacin de los productos a los diferentes laboratorios, va fax o internet. - Comparar los precios de los productos y decidir cul es el ms conveniente, generalmente basndose en los costos. - Realizar la peticin al Presidente del Directorio, a travs de la Secretaria; ella se encargar de elevar dicha peticin a Decanato.Decanato verificar la peticin, se asegurar de que exista suficiente saldo en el rea de economa (caja), y proceder a enviar la solicitud al laboratorio. - Una vez recibida la solicitud por parte del laboratorio, ste proceder a atender la misma. - La compra se dar por aprobada luego de realizar la inspeccin del pedido por parte del encargado de la Farmacia. Luego de esto se proceder a cancelar el monto sealado.OBJETIVO: Garantizar que el usuario consumidor quede satisfecho con los productos en adquisicin. ALCANCE: Permitir que todas las personas involucradas en atender una queja o reclamo acten en forma ordenada, rpida y efectiva. RESPONSABILIDAD: Es del personal que labora en la farmacia y la Inspeccin del mismo es exclusividad del Qumico Farmacutico. FRECUENCIA: Cada vez que se presente alguna queja, reclamo y/o devolucin de un medicamento.DOCUMENTACIN NECESARIA: - Formato de reclamo, queja o devolucin (segn modelo). - Registr manual (cuaderno) o computarizado donde se lleve una relacin completa de todas las quejas Reclamos o Devoluciones por fecha de reclamo (datos segn modelo). - Tarjeta o Etiqueta de identificacin de los productos en caso de devolucin por defecto (segn modelo). REFERENCIA: Manual de Buenas Prcticas de Almacenamiento MINSA DIGEMID 1999 Lima.

PROCEDIMIENTO: Cuando llegan reclamos, quejas o devoluciones, la persona encargada de la farmacia proceder a: - Verificar si el producto materia de reclamo corresponde al dispensado por la farmacia, revisando en la gua de entrega: - Nombre del producto. - Cantidad. - Nmero de Lote.Analizar cuidadosamente la queja, reclamo o devolucin; slo se aceptar la devolucin del producto en los siguientes casos: - En caso de que se presente un alerta de retiro del producto. - En caso que se presenten defectos de fbrica: tabletas faltantes en un blister, falta de contenido en un jarabe (no polvo para reconstituir) o ampolla. Estos debern estar cerrados y en su empaque original. - Decepcionar toda queja, reclamo o devolucin, llenando el formato, incluir todos los detalles originales expuestos por parte del reclamante. Este documento debe ser firmado por el reclamante y por el responsable de la Farmacia, quien le entregar una copia al usuario o reclamante. - Colocar la tarjeta de identificacin a los productos devueltos provenientes del mercado, los cuales deben ser claramente identificados como tales. - Colocar los productos de devolucin correctamente identificados en ambientes separados, restringidos y bajo estricto control hasta su eliminacin, reprocesamiento o devolucin al proveedor. - Emitir copias del formato a las personas involucradas en atender una queja, reclamo o devolucin. Cada formato tiene 2 copias: - El original para el archivo - 1 Copia al Q. F. Responsable. - 1 Copia a la Droguera o Laboratorio que entrega el producto, cuando el caso as lo requiera. - Almacenar los productos devueltos por fecha de vencimiento bajo estricto control hasta su eliminacin. - La persona encargada proceder al cambio del producto previa autorizacin, sin perjuicio del cliente consumidor.Cuando el reclamo o devolucin sea por defecto, u otro problema serio del producto, el encargado de la farmacia despus de comunicar mediante el formato a las personas involucradas, se mantendr a la expectativa para tomar las medidas correctivas del caso. - La persona encargada de la farmacia ser aquella que anotar en el formato de reclamo: - La naturaleza del reclamo. - Resultados de la investigacin efectuada - Medidas adoptadas.

- Firma de las personas responsables encargadas o designadas por la farmacia para solucionar este tipo de problema. - Registrar en forma manual o computarizada los siguientes datos, de tal forma que permita realizar un anlisis estadstico. - Cuando el reclamo o devolucin sea por defecto, deterioro u otro problema serio, el Qumico Farmacutico con conocimiento del caso proceder a: - Analizar minuciosamente el problema. - Comunicarse inmediatamente al Laboratorio Fabricante, especficamente al rea de Control de Calidad con la finalidad de hacer una evaluacin e investigacin del problema, en el menor tiempo posible. - Inmovilizar el producto existente en la farmacia. - Si se descubre o sospecha que en realidad existe un defecto en el lote, se debe extender la investigacin hacia otros lotes del mismo producto, para determinar si han sido afectados por el mismo defecto.Solicitar al Laboratorio Fabricante o Proveedor los resultados de la evaluacin investigacin, que estos se emitan por escrito para comunicar a la Entidad de Salud DIGEMID. - Cuando se tenga la certeza de que su calidad es defectuosa dependiendo de la magnitud del defecto con los resultados de la investigacin por parte del Laboratorio Fabricante se proceder incluso al retiro del producto. - Velar o supervisar que la decisin de las medidas correctivas en estos casos se tome con cautela y lo ms pronto posible.- Es responsabilidad del profesional Qumico Farmacutico, revisar peridicamente los registros para determinar si se repite algn problema de reclamo que merezca especial atencin y que tal vez justifique su notificacin a la Autoridad de Salud.

MODELO FORMATO HOJA DE RECLAMO, QUEJA O DEVOLUCIN COMPROMETE

AL PRODUCTO: SI.............. NO............

RECLAMO No....................................

FECHA: .................................... PRODUCTO: ...................................

CANTIDAD: ...................................... LOTE: ..................................

FABRICANTE: ...................................... USUARIO: ..................................

FECHA VENC.: .....................................

LUGAR DE PROCEDENCIA: .............................................................................. MOTIVO DE RECLAMO O DEVOLUCIN: ........................................................ ................................................................................................................................

FIRMA DEL USUARIO.................

FIRMA DE LA PERSONA QUE RECEPCIONA..

EL RECLAMO MEDIDAS ADOPTADAS: .............................................................................................................................. .....................................................................................................