PER Ú Ministerio de Salud Direcci ó n General de Medicamentos, Insumos y Drogas PER Ministerio de Salud Dirección de Salud IV Lima Este

DIRECCIÓN EJECUTIVA DE MEDICAMENTOS,

INSUMOS Y DROGAS

DIRECCIÓN DE FISCALIZACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

TEMA: BUENAS PRÁCTICAS DE

ALMACENAMIENTO

Q.F. FANNY V. MESIAS FLORES

MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE

ALMACENAMIENTO (R.M.N°585_99-SA/DM)

I. DE LA RECEPCIÓN

Antes de recepcionar los productos, se debe confrontar los documentos presentados por el proveedor, con el requerimiento u orden de compra:

a) Nombre del producto.

b) Concentración y forma farmacéutica.

c) Fabricante.

d) Presentación.

e) Cantidad solicitada; y

f) Otros doc. establecidos en o/c

Procedimiento de que hacer en caso de discrepancias.

I. DE LA RECEPCIÓN La recepción será certificada mediante un documento, verificando:

Al momento de la recepción, se verificará la

cantidad recibida y realizará una inspección de las

características externas de una muestra

representativa del producto.

La inspección incluirá la revisión de:

a. Embalaje.

b. Envases

c. Rotulados,

d. Contenido.

I. DE LA RECEPCIÓN

Embalaje: Limpio, no arrugado, no quebrado no húmedo; cerrado.

I. DE LA

RECEPCIÓN

Envase Mediato:

Que la identificación

corresponda al

producto…

I. DE LA

RECEPCIÓN

Envase Inmediato: Ausencia de manchas o cuerpos

extraños; que no presente grietas, rajaduras o

perforaciones; que el cierre o sello sea seguro y banda

de seguridad intacta; que no se encuentren deformados.

I. DE LA RECEPCIÓN

Rótulos: Legibles, indelebles, en caso de etiquetas deben estar bien adheridas al envase.

I. DE LA

RECEPCIÓN

I. DE LA RECEPCIÓN

En esta etapa es importante detectar alguna alteración en las

características físicas como: Color, Olor y Forma

I. DE LA RECEPCIÓN

I. DE LA RECEPCIÓN

PRODUCTOS CON OBSERVACIÓN SANITARIA

PRODUCTOS CON OBSERVACIÓN SANITARIA

Producto vencido que ha sido

cortado su fecha de vencimiento

PRODUCTOS CON OBSERVACIÓN SANITARIA

PRODUCTOS CON OBSERVACIÓN SANITARIA

• Los EEFF no deben comercializar productos de muestras

médicas que son exclusivos para profesionales de salud.

SE RECOMIENDA:

Verificar que en los envase del producto no consigne la

inscripción muestra medica - prohibida su venta.

Las muestras médicas; mayormente tienen indicios del

borrado de la inscripción muestra medica - prohibida su

venta.

Las áreas del establecimiento debe tener dimensiones

apropiadas que permitan una organización correcta de

los productos, evite confusiones y riesgos de

contaminación y permita una rotación correcta de las

existencias.

II.- DEL ALMACENAMIENTO

II.- DEL ALMACENAMIENTO

El área depende de:

Volumen y cantidad

de productos a

almacenar.

Frecuencia de

adquisiciones y

rotación de stock.

Requerimiento de

condiciones especiales de almacenamiento: Cadena de frío, temperatura, luz y humedad, controladas.

II.- DEL ALMACENAMIENTO

II.- DEL ALMACENAMIENTO

Artículo 14° El Almacén deberá contar con áreas separadas, delimitadas o definidas:

Área de recepción Área de almacenamiento

• condiciones especiales.

• controles especiales.

• de baja y devueltos.

• cuarentena

Área de embalaje y despacho.

Área administrativa.

Artículo 37º

Área de recepción de

productos.

Área de dispensación y/o

expendio.

Área de almacenamiento.

Área de productos

controlados.

Área de baja o rechazados.

Otras debidamente

separadas e identificadas…

II.- DEL ALMACENAMIENTO

II.- DEL ALMACENAMIENTO

Los Servicios sanitarios, vestidores y comedor, deben ubicarse fuera del área de almacenamiento.

II.- DEL ALMACENAMIENTO

Art 40°

Funcionamiento de farmacias o boticas dentro de locales que realizan otras actividades o negocios

Consideraciones para el diseño de las áreas: a) Ubicación, evitando riesgos

II.- DEL ALMACENAMIENTO

b) Paredes de fácil limpieza, piso de concreto, de superficie lisa, techos de material que no permita el paso de los rayos solares ni de acumulación de calor.

II.- DEL ALMACENAMIENTO

c) Fácil movimiento: Espacio interior que facilite movimiento de personal y productos,

se recomiendan diseños de una sola planta. Procurar operaciones de manera UNIDIRECCIONAL.

II.- DEL ALMACENAMIENTO d) Adecuada circulación de aire: Contar con ventilación natural o artificial. Ventanas mínimas, mayor altura y protegidas.

II.- DEL ALMACENAMIENTO

e) Fácil mantenimiento de paredes, pisos y techos

II.- DEL ALMACENAMIENTO Disponer de: Tarimas o parihuelas de plástico, madera o metal;

Estantes, armarios o vitrinas; Materiales de limpieza;

II.- DEL ALMACENAMIENTO

Disponer de: Ropa de trabajo y cuando se requieran:

casco, zapatos con punta de metal, mascarilla, guantes, campana extractora, entre otros;

Botiquín de primeros auxilios;

Mobiliario e implementos de oficina;

Implementos exigidos en las normas de seguridad laboral.

II.- DEL ALMACENAMIENTO

Los estantes y parihuelas deben guardar entre si una distancia adecuada y estar colocados a una distancia mínima de 30 cm de la pared.

En ningún caso debe colocarse los productos directamente en el piso.

Los estantes de almacenamiento del área de dispensación de la oficina farmacéutica no requieren de una distancia mínima de 30 cm de la pared.

No conformidades: Productos en mal estado de

conservación y expuestos bajo los rayos solares

No conformidad: productos en el piso

II.- DEL ALMACENAMIENTO

Las Áreas de almacenamiento deben estar limpias, libres de desechos acumulados, insectos y otros animales.

II.- DEL ALMACENAMIENTO

Se debe contar con un programa de saneamiento escrito disponible para el personal involucrado, el cual debe indicar frecuencia, métodos y material a ser utilizados.

II.- DEL ALMACENAMIENTO

II.- DEL ALMACENAMIENTO

Para la ubicación de los productos en el almacén, considerar:

a) Fijo

b) Fluido

c) Semifluido

II.- DEL ALMACENAMIENTO

Los productos sujetos a medidas de almacenamiento ESPECIALES se deben identificar y almacenar de acuerdo a instrucciones escritas y según las disposiciones legales vigentes.

II.- DEL ALMACENAMIENTO

Los equipos requeridos para mantener y controlar dichas condiciones deben ser revisados a intervalos predeterminados de acuerdo al tipo de equipo o instrumento y los resultados registrados y archivados.

II.- DEL ALMACENAMIENTO

Cuando se requieran áreas con condiciones ambientales especiales de almacenamiento, estas deben ser permanentemente controladas, registradas cuando corresponda y tomarse las medidas correctivas necesarias.

II.- DEL ALMACENAMIENTO

Establecer el control de existencias, mediante toma de inventarios periódicos de los mismos el que será de utilidad para: Verificar registro de existencia, identificar la existencia de excedentes, perdidas, controlar fecha de vencimiento, condiciones de almacenamiento, planificar futuras adquisiciones.

III . DE LA DISTRIBUCION

Los productos

terminados se transportaran de modo que:

Conserven su

identificación.

No contaminen o no sean contaminados por otros productos o materiales.

Se eviten derrames, rupturas o robos.

III . DE LA DISTRIBUCION

Los productos terminados se

transportaran de modo que: Estén seguros y no sujetos a

grados inaceptables de calor, frío, luz, humedad u otra influencia adversa, ni al ataque de microorganismos o insectos.

Si requieren almacenamiento a Tº controlada, sean transportados por medios especializados, apropiados, para no romper la cadena de frío.

III.- DE LA DISTRIBUCION

Deben existir procedimientos de

embalaje por tipo de producto, para su

adecuada conservación durante el

transporte, en particular para los

productos termolábiles y frágiles.

La distribución se debe realizar

estableciendo un sistema que asegure

la adecuada rotación de los productos

(FIFO – FEFO).

La documentación tiene por objeto especificar los procedimientos de cada etapa del Sistema de Almacenamiento y los registros de su ejecución, así como las funciones del personal involucrado.

IV . DE LA DOCUMENTACIÓN

Los documentos deben ser diseñados, revisados y distribuidos cuidadosamente.

El contenido debe ser claro, preciso y libre de expresiones ambiguas.

Debe indicar el titulo, el contenido, el nombre y firma de la persona que lo aprueba y la validez del mismo.

IV . DE LA DOCUMENTACIÓN

Los documentos deben revisarse regularmente y

mantenerse actualizados.

Se debe establecer mecanismos por el cual se

impida el uso accidental de documentos no

vigentes.

IV . DE LA DOCUMENTACIÓN

IV . DE LA DOCUMENTACIÓN

IV . DE LA DOCUMENTACIÓN

Deben mantenerse documentos referentes a:

Todas las compras.

Recepciones.

Controles.

Despacho de productos.

Exámenes médicos.

Otros

(Artículo 39°)

*Primeros auxilios y emergencias toxicológicas;

*Buenas Prácticas que debe cumplir la Oficina Farmacéutica.

DEFINIR CLARAMENTE LAS FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES

Organigrama

Políticas de Personal

Definición de cada puesto

Funciones Generales

Funciones Específicas

IV . DE LA DOCUMENTACIÓN

Documentos que deben ser conocidos y accesibles al

personal involucrado:

Recepción de PF, DM y PS Almacenamiento PF, DM y PS , Dispensación de productos, Evaluación de recetas, Devoluciones, Reclamos, Manejo de productos vencidos y/o

deteriorados. Inventario, Limpieza, Capacitación, Farmacovigilancia, Seguimiento Farmacoterapeutico.

IV . DE LA DOCUMENTACIÓN

Documentos que deben ser conocidos y accesibles al

personal involucrado:

IV . DE LA DOCUMENTACIÓN

Artículo 37°

En lugar visible del área de dispensación deben exhibirse:

Copia legible del título profesional del DT.

Autorización Sanitaria de Funcionamiento.

Nombre del DT y profesionales QF Asistentes con su respectivo horario de atención.

IV . DE LA DOCUMENTACIÓN

Artículo 38º

Libros oficiales o registros electrónicos:

De recetas;

De control de estupefacientes;

De control de psicotrópicos;

De ocurrencias.

V.- DE LOS RECLAMOS

Deben existir mecanismos que faciliten la presentación de reclamos y devoluciones de parte de los usuarios. El procedimiento interno señalar las responsabilidades y medidas a adoptarse.

V.- DE LOS RECLAMOS

Cada reclamo

debe dar lugar

a un

documento o

registro que

permita realizar

un análisis.

VI.- DEL RETIRO DEL MERCADO

Debe existir procedimientos escritos para el retiro del

mercado en forma rápida y efectiva de un producto.

Designar una persona como responsable de la ejecución y

coordinación de las ordenes de retiro de un producto.

Se debe contar con registros de la distribución, para

recuperación de productos.

VI.- DEL RETIRO DEL MERCADO

Instrucciones escritas para almacenar en lugar seguro y

separado.

Registro del desarrollo del proceso de retiro y redactarse un

informe.

Conciliación de las cantidades distribuidas y retiradas.

Comunicar a la Autoridad de Salud del retiro de un producto

del mercado, por un defecto real o sospecha de ello.

VI.- DEL RETIRO DEL MERCADO

VII. DEL PERSONAL

El personal debe poseer la experiencia y calificación

adecuada.

Las tareas especificas de cada persona deben

definirse por escrito.

VII. DEL PERSONAL

Todo el personal debe recibir adiestramiento en las

prácticas de higiene personal y someterse a exámenes

médicos regulares.

VII. DEL PERSONAL

Debe vestir ropas adecuadas a las labores que

realiza incluyendo aditamentos protectores.

VII. DEL PERSONAL

Debe prohibirse el fumar, comer, beber o masticar,

como también el mantener plantas, alimentos, bebidas,

medicamentos y otros objetos de uso personal.

VII. DEL PERSONAL

Debe conocer el BPA y los documentos señalados. Debe

recibir capacitación adecuada a las responsabilidades

que se le asigna.

VII. DEL PERSONAL

Continúa Evaluación Registros

La capacitación debe ser continua y debe evaluarse su efectividad periódicamente.

Los programas de capacitación deben estar al alcance de todo el personal y se debe llevar un registro de dichos programas.

VII. DEL PERSONAL

Artículo 41°

Director Técnico de las Oficinas Farmacéuticas

Artículo 43°

Competencias del personal

El personal técnico en farmacia que labora en las farmacias y boticas debe contar con título que lo acredite como tal.

GRACIAS POR SU ATENCIÓN

fannymfqf@hotmail.com