AUSTRIA - UNAM · 3. Inducción poliploide y elimina-ción de cromosomas. 4. Procedimiento de...

AUSTRIA

LEY FEDERAL DE 12 DE JULIO DE 1994, POR LA QUE SE REGULANLAS ACTIVIDADES CON ORGANISMOS MODIFICADOS

POR TÉCNICAS GENÉTICAS, LA LIBERACIÓN Y LA PUESTAEN CIRCULACIÓN DE ORGANISMOS MODIFICADOS

GENÉTICAMENTE POR MEDIO DE TÉCNICAS GENÉTICASY LA APLICACIÓN DEL ANÁLISIS GENÉTICO Y LA TERAPIA

GÉNICA EN EL SER HUMANO Y SE MODIFICA LA LEYDE RESPONSABILIDAD POR PRODUCTOS

Boletín Legislativo Federal de la Re-pública de Austria

El Parlamento Federal (Nationalrat)ha decidido:

ÍNDICE

ARTÍCULO I. LEY REGULADORADE LAS TÉCNICAS GENÉTICAS

SECCIÓN PRIMERADISPOSICIONES GENERALES

§1. Finalidades de la presente Ley.§2. Ámbito de aplicación.§3. Principios generales.§4. Definiciones.

SECCIÓN SEGUNDAACTIVIDADES CON ORGANISMOSMODIFICADOS GENÉTICAMENTE

EN SISTEMAS CERRADOS*

§5. Niveles de seguridad.

§6. Asignación a un nivel de segu-ridad.

§7. Procedimiento de comprobación§8. Autorización para emitir dispo-

siciones reglamentarias.§9. Animales transgenéticos.§10. Medidas de seguridad.§11. Accidente, plan de emergencia§12. Autorización para emitir dis-

posiciones reglamentarias.§ 13. Titular de la actividad.§14. Encargado de la seguridad bio-

lógica.§15. Director de proyecto.§16. Comité de seguridad biológica.§17. Autorización para emitir dis-

posiciones reglamentarias.§18. Colaboración con otras insti-

tuciones.§19. Comunicación de actividades

con OMG.§20. Solicitudes de autorización

para actividades con OMG.§21. Autorización para emitir dis-

posiciones reglamentarias.

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* Geschlossene Systeme en el original, que es equivalente a “utilización confinada” en laterminología legal española (nota del editor).

§22. Procedimiento administrativo.§23. Resolución administrativa.§24. Comienzo de las actividades.§25. Suspensión de plazos.§26. Procedimiento administrativo

respecto de actividades con animalestransgenéticos.

§27. Resolución administrativa so-bre actividades con animales transge-néticos.

§28. Información pública.§29. Autorización para emitir dis-

posiciones reglamentarias.§30. Deberes de cuidado, de infor-

mación y de comunicación.§31. Modificación del equipamiento

de seguridad.§32. Cambio de titular de la actividad.§33. Cargas modales impuestas con

posterioridad.§34. Deber de documentación§35. Autorización para emitir dis-


SECCIÓN TERCERALIBERACIÓN** DE OMG Y PUESTAEN CIRCULACIÓN DE PRODUCTOS

Parte A. Liberación de OMG

§36. Principio de escalonamiento.§37. Solicitud de autorización.§38. Autorización para emitir dis-

posiciones reglamentarias.§39. Procedimiento administrativo.§40. Resolución administrativa.§41. Suspensión de plazos.§42. Procedimiento administrativo

simplificado.§43. Información pública.§44. Autorización para emitir dis-


§45. Medidas de seguridad, debe-res de cuidado, de información y decomunicación.

§46. Comunicación de datos relati-vos a la seguridad.

§47. Cambio de titular de la activi-dad.

§48. Cargas modales impuestas conposterioridad.

§49. Accidente, plan de emergencia.§50. Autorización para emitir dis-

posiciones reglamentarias.§51. Controles.§52. Deberes de documentación.§53. Autorización para emitir dis-


Parte B. Puesta en circulación

§54. Carácter obligatorio de la au-torización.

§55. Solicitante y documentaciónque deberá acompañar a la solicitud.

§56. Autorización para emitir dis-posiciones reglamentarias.

§57. Deberes de cuidado.§58. Procedimiento administrativo

y resolución administrativa.§59. Alcance de la autorización.§60. Revocación.§61. Medidas de seguridad.§62. Embalaje e identificación.§63. Incompatibilidad social.

SECCIÓN CUARTAANÁLISIS GENÉTICO Y TERAPIAGENÉTICA EN EL SER HUMANO

§64. Prohibición de intervencionesen el material genético de la vía ger-minal humana.

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** Freisetzung en el original, que es equivalente a “liberación voluntaria” o “intenciona-da” en la terminología legal española (nota del editor).

§65. Análisis genéticos en el ser hu-mano con fines médicos.

§66. Análisis genético en el ser hu-mano con fines científicos y de forma-ción.

§67. Prohibición de la obtención ydel uso de datos derivados de análisisgenéticos para determinadas finalidades.

§68. Centros para la realización deanálisis genéticos en el ser humanocon fines médicos.

§69. Asesoramiento.§70. Inclusión de familiares.§71. Protección de datos.§72. Autorización para emitir dis-

posiciones reglamentarias.§73. Deberes de comunicación.§74. Terapia genética somática.§75. Centros para la realización de

la terapia genética somática.§76. Ensayos clínicos para fines de

la terapia genética somática.§77. Resolución administrativa.§78. Disposiciones aplicables.§79. Ensayo clínico conforme a la

Ley del Medicamento.

SECCIÓN QUINTACOMISIÓN DE TÉCNICAS GENÉTICAS

Y LIBRO DE TÉCNICAS GENÉTICAS

§80. Creación de una Comisión deTécnicas Genéticas.

§81. Composición de la Comisiónde Técnicas Genéticas.

§82. Presidente.§83. Toma de decisiones.§84. Cometidos de la Comisión.§85. Comités científicos permanentes§86. Cometidos y composición del co-

mité científico para las actividades conOMG en sistemas cerrados.

§87. Cometidos y composición delcomité científico para las liberacionesy las puestas en circulación.

§88. Cometidos y composición delcomité científico para el análisis ge-nético y terapia genética en el ser hu-mano.

§89. Derecho de propuesta de losexpertos de los comités científicos.

§90. Presidencia de los comités cien-tíficos.

§91. Toma de decisiones sobre co-municaciones y solicitudes en los co-mités científicos.

§92. Deliberaciones de la Comi-sión y de sus comités científicos.

§93. Informes preceptivos.§94. Miembros de la Comisión y

de sus comités científicos.§95. Expertos externos.§96. Deber de sigilo.§97. Reglamento de régimen interno.§98. Secretaría.§99. Libro de técnicas genéticas.

SECCIÓN SEXTACOMPETENCIA ADMINISTRATIVA

Y CONTROLES

§100. Competencia administrativa.§101. Controles.

SECCIÓN SÉPTIMAINVESTIGACIÓN EN MATERIA

DE SEGURIDAD

§102. Investigación en materia deseguridad.

SECCIÓN OCTAVAMEDIDAS CAUTELARES

COERCITIVAS

§103. Medidas cautelares coerci-tivas.

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SECCIÓN NOVENAEXTINCIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

§104. Extinción de la autorización.

SECCIÓN DÉCIMADATOS RESERVADOS Y TRANSMISIÓN

DE DATOS

§105. Datos reservados en el trámi-te de exposición pública.

§106. Transmisión de datos.

SECCIÓN UNDÉCIMAINTERCAMBIO INTERNACIONAL

DE INFORMACIÓN

§107. Intercambio internacional deinformación.

SECCIÓN DUODÉCIMADISPOSICIONES TRANSITORIAS,SANCIONATORIAS Y FINALES

§108. Disposiciones transitorias§109. Disposiciones sancionatorias,

comiso, retirada de efectos.§110. Remisiones a otras Leyes Fe-

derales.§111. Ejecución.

ARTÍCULO II.MODIFICACIÓN DE LA LEY

DE RESPONSABILIDADPOR PRODUCTOS

Responsabilidad por productos agrí-colas y silvícolas que sean organis-mos modificados genéticamente.

ARTÍCULO III. ENTRADAEN VIGOR

ARTÍCULO I.LEY REGULADORA DE LAS TÉCNICAS GENÉTICAS

SECCIÓN PRIMERADISPOSICIONES GENERALES

Finalidades de la presente Ley

§1. Son finalidades de la presente LeyFederal:

1. Proteger la salud del ser humano,incluyendo a su descendencia, frente alos daños que:

a) Puedan producirse directamentepor intervenciones en el genoma hu-mano, por análisis genéticos en el serhumano o por efectos en el ser humano

producidos por organismos modifica-dos genéticamente o:

b) Puedan tener lugar de formamediata por medio de los efectos pro-ducidos por organismos modificadosgenéticamente en el medio ambiente,y también proteger al medio ambiente(especialmente a los ecosistemas) delos efectos nocivos causados por or-ganismos modificados genéticamente,garantizando de este modo un altogrado de seguridad para el ser huma-no y el medio ambiente.

2. Fomentar el empleo de las técni-cas genéticas en beneficio del ser hu-

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mano, a través del establecimiento deun marco jurídico para su investiga-ción, desarrollo y aprovechamiento.

Ámbito de aplicación

§2. (1) La presente Ley Federal se apli-cará a:

1. las instalaciones de técnicas ge-néticas.

2. las actividades realizadas con or-ganismos modificados genéticamente(OMG).

3. la liberación de organismos mo-dificados genéticamente.

4. la puesta en circulación de pro-ductos que se compongan de organis-mos modificados genéticamente o quelos contengan.

5. la identificación de productosque se compongan de organismos mo-dificados genéticamente o de sus par-tes, o que los contengan, o que hayansido obtenidos de ellos. Se exceptúanaquellos productos que hayan sido ais-lados de los organismos modificadosgenéticamente, de sus partes o de susrestos de cultivo.

6. el análisis genético y la terapiagenética en el ser humano.

(2) A menos que se trabaje con or-ganismos modificados genéticamente ocon ácido desoxirribonucleico modifi-cado genéticamente, no se aplicará estaLey Federal a actividades que no con-duzcan a organismos modificados ge-néticamente, como, en especial, las si-guientes:

1. Fecundación in vitro.2. Conjugación, transducción, trans-

formación o cualquier otro proceso na-tural.

3. Inducción poliploide y elimina-ción de cromosomas.

4. Procedimiento de mutagénesisno dirigida.

5. Fusión celular y fusión de proto-plastos de células vegetales, así comofusión de protoplastos de microorga-nismos, siempre que los organismosresultantes también puedan ser gene-rados mediante técnicas tradicionalesde cultivo.

6. producción de células híbridassomático-humanas o somático-anima-les, siempre que no se trate de un pro-yecto de liberación o puesta en circu-lación de las mismas.

7. Autoclonación de microorganis-mos no patógenos existentes en la na-turaleza que reúnan los criterios delgrupo de riesgo 1, siempre que no setrate de un proyecto de liberación ode puesta en circulación de los mis-mos. Se considera también como au-toclonación la clonación en la cual losorganismos receptor y donante seansimilares y que sean llevadas a cabomediante el empleo de vectores defi-nidos y claramente caracterizados.

(3) Esta Ley Federal no se aplicaráa la comercialización e identificaciónde medicamentos y su posterior usoen el sentido del §1, párrafo 1o. y pá-rrafo 2o. núm. 1 de la Ley de Medica-mentos.

Principios generales

§3. En la ejecución de esta Ley Fede-ral habrán de ser observados lossiguientes principios generales:

1. Las actividades con OMG y lasliberaciones de OMG en el medio am-biente solo serán admisibles cuando,de acuerdo con el estado de la cienciay de la técnica, no quepa esperar efec-


tos perjudiciales para la seguridad (§1,núm. 1) (principio de prevención).

2. No deberán imponerse limitacionesdesproporcionadas a la investigación enel campo de las técnicas genéticas y a latransposición de sus resultados, siempreque la seguridad sea respetada (§1 núm.1) (principio de futuro).

3. La liberación de OMG sólo podrátener lugar de forma escalonada, de mo-do que el confinamiento de los OMG se-rá levantado de manera gradual y quela liberación de los mismos sólo podráser ampliada cuando de la valoracióndel anterior nivel resulte que el nivelsiguiente parece conciliable con el prin-cipio de prevención (principio de esca-lonamiento).

4. La comunidad ha de ser hechapartícipe conforme a lo dispuesto poresta Ley Federal de la ejecución de lamisma, para asegurar su información ycolaboración (principio democrático).

5. En el ámbito de los análisis gené-ticos y de las terapias genéticas desa-rrollados en seres humanos habrá deser tomada en consideración la digni-dad humana; deberá tenerse en cuentala responsabilidad del hombre en rela-ción con los animales, vegetales y eco-sistemas (principio ético).

Definiciones

§4. En el sentido de la presente LeyFederal, se entiende por:

1. Organismos: formas de vida unio pluricelulares o unidades biológicascapaces de reproducirse, incluyendolos virus y viroides y también los plas-midos infecciosos y capaces de repro-ducirse bajo condiciones naturales.

2. Microorganismos: organismosmicróbicos y células animales y vege-tales de cultivo.

3. Organismos modificados genéti-camente (OMG): cualquier organismocuyo material genético haya sido modi-ficado de una manera que no se produ-ce de forma natural en el apareamientoo en la recombinación natural ni me-diante otros métodos tradicionales decrianza o de cultivo. Son procedimien-tos de modificación de material genéti-co en este sentido, especialmente.

a) Las técnicas de recombinaciónde ADN con utilización de sistemas devectores.

b) La introducción directa de infor-maciones genéticas preparadas fueradel organismo dentro del mismo, inclu-yendo la macroinyección, la microin-yección, el microencapsulamiento, laporación eléctrica o la utilización demicroproyectiles.

c) Las fusiones celulares, así comolos procedimientos de hibridizaciónen los que se creen células vivas connuevas combinaciones de material ge-nético que no se presentarían bajocondiciones naturales, quedando ex-cluidos los procedimientos referidosen el §2, párrafo 2o. núms. 5 y 6.

4. Actividades con OMG:a) La producción, utilización y re-

producción de organismos modifica-dos genéticamente, abarcando en estesentido una serie de actividades unnúmero indeterminado de actividadesindividuales con OMG relacionadasmetodológica y temáticamente dentroa pequeña escala del nivel de seguri-dad 2, de una duración máxima dediez años, en la medida en que no ha-ya sido autorizada aún su liberación osu puesta en circulación.

b) El almacenamiento, destruccióno evacuación, así como el transportedentro del establecimiento, de orga-nismos modificados genéticamente,

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siempre que no haya sido autorizadaaún su liberación o su puesta en circu-lación.

c) Una sola actividad con OMGconforme a los apartados a) y b) abarcaasimismo un número indeterminado deactividades con organismos iguales,tratándose de insertos y vectores simi-lares en lo esencial y de medidas de se-guridad idénticas.

5. Transporte dentro del estableci-miento: transportes de OMG en los que

a) El mismo titular de la actividadsea emisor y receptor y

b) Que se efectúen dentro del área delestablecimiento o sobre una distanciacorta fuera del mismo, de modo que estégarantizada la constante vigilancia delproceso de transporte, estando dispues-tas simultáneamente las medidas de se-guridad propias del establecimiento.

6. Instalación de técnicas genéticas:equipo estacionado en un lugar deter-minado destinado a la realización deactividades con OMG en uno o variossistemas cerrados.

7. Sistema cerrado: sistema en elque sean empleadas barreras físicas ouna combinación de éstas con barrerasquímicas o biológicas o de éstas entresí, en concordancia con las exigenciasdel nivel de seguridad correspondientey según el estado de la ciencia y la téc-nica, con el fin de evitar o al menosminimizar el contacto del OMG em-pleado con el medio ambiente e impe-dir de este modo una reproducción nocontrolada del OMG en el mismo.

8. Estado de la técnica: estado dedesarrollo de procedimientos tecnoló-gicos, equipos, tipos de construcción ytipos de establecimiento avanzados ba-sados en los correspondientes conoci-mientos científicos.

9. Actividades en pequeña escala:actividades con microorganismos mo-dificados genéticamente (MMG).

a) Del nivel de seguridad 1: hasta300 litros de volumen de cultivo.

b) Del nivel de seguridad 2: hasta 50litros de volumen de cultivo.

c) De los niveles de seguridad 3 y4: hasta 10 litros de volumen de culti-vo y actividades con vegetales y ani-males modificados genéticamente.

10. Son actividades del tipo A: lasactividades (incluidas las actividadesen serie) con MMG a pequeña escalapara fines docentes, de investigacióno de desarrollo, o para fines no indus-triales o no comerciales; todas las de-más actividades (incluidas las activi-dades en serie) con MMG.

11. Son actividades del tipo B: ac-tividades a gran escala: todas las acti-vidades con MMG no especificadasen el núm. 9.

12. Accidente: durante actividadescon OMG en el sistema cerrado: todosuceso que según el estado de la cienciay de la técnica, habida cuenta de la can-tidad y características de dichos orga-nismos, traiga consigo una contamina-ción con OMG o una reproducción, deorganismos modificados genéticamenteo de organismos que estén directamen-te incluidos en actividades con OMG,relevante, abusiva o no intencionada,fuera del sistema cerrado y en tal medi-da que ello pueda conllevar una puestaen peligro de la seguridad (§1 núm. 1).

13. Accidente en el curso de su-puestos de liberación: toda divergen-cia imprevista que se produzca res-pecto del desarrollo proyectado delexperimento por la que pueda produ-cirse una reproducción de OMG másallá del ámbito de experimentación,


de modo que según el estado de laciencia y de la técnica, y habida cuentade la cantidad y características de di-chos organismos o de su material ge-nético, pueda conllevar una puesta enpeligro de la seguridad (§1 núm. 1).

14. Vectores: moléculas portadoraspara la inserción de secuencias de áci-do desoxirribonucleico en células.

15. Animales transgenéticos: ani-males que se crean mediante la inser-ción de genes en su vía germinal o me-diante la eliminación de uno o variosgenes de la vía germinal.

16. Aplicación de OMG en anima-les: actividades con OMG en animales;

17. Actividades con OMG para finesde desarrollo a gran escala o bien del ti-po B: actividades para el desarrollo o au-mento de la eficiencia de procedimientosde producción hasta la introducción enel mercado del producto o, siempre queéstas sean anteriores en el tiempo, hastael primer registro o autorización del pro-ducto en el territorio nacional o en el ex-tranjero.

18. Titular de la actividad: personafísica o jurídica, o sociedad mercantil ocomercial, que explote en su nombreuna instalación de técnicas genéticas oque lleve a cabo actividades con OMGo realice liberaciones de éstos.

19. Medidas de seguridad biológi-cas: el empleo de sistemas o medidasreconocidos, atendiendo al estado de laciencia y de la técnica, que excluyan oal menos minimicen la capacidad dereproducción de OMG o la transferen-cia de ácido nucleico modificado gené-ticamente fuera del área de su uso.

20. Liberación: liberación intencio-nada de:

a) OMG.b) Una combinación de OMG.

c) Una combinación de OMG conotros organismos del sistema cerradoal medio ambiente, siempre que aúnno haya sido autorizada su puesta encirculación.

21. Puesta en circulación: la entregaa terceros y la introducción en Austriade productos que se compongan deOMG o que los contengan, siempre quedichos productos:

a) No estén destinados a activida-des con OMG en instalaciones genéti-co-técnicas.

b) No esté previsto que sean objetode una liberación autorizada.

c) No estén destinados a fines cientí-ficos, incluidas las pruebas clínicas.

22. Vía germinal: el conjunto de lasecuencia de células que surja de lascélulas germinales, incluyéndose és-tas últimas.

23. Análisis genético: el examen ge-nético-molecular de cromosomas, genesy secciones de ADN de un ser humanopara la determinación de mutaciones.

24. Terapia genética somática en elser humano: utilización del transfer ge-nético somático, esto es, de la transfe-rencia de genes o secciones de genesaislados a células somáticas en el serhumano. Un ser humano tratado conuna terapia genética somática no esconsiderado como OMG.

SECCIÓN SEGUNDAACTIVIDADES CON ORGANISMOSMODIFICADOS GENÉTICAMENTE

EN SISTEMAS CERRADOS

Niveles de seguridad

§5. Las actividades con OMG se divi-den en cuatro niveles de seguridad:

1. El nivel de seguridad 1 abarcalas actividades en las que según el es-

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tado de la ciencia y de la técnica puedapartirse de la inexistencia de riesgo pa-ra la seguridad (§1, núm. 1).

2. El nivel de seguridad 2 abarca lasactividades en las que según el estadode la ciencia y de la técnica pueda par-tirse de la existencia de un riesgo redu-cido para la seguridad (§1, núm. 1).

3. El nivel de seguridad 3 abarca lasactividades en las que según el estadode la ciencia y de la técnica pueda par-tirse de la existencia de un riesgo mo-derado para la seguridad (§1, núm. 1).

4. El nivel de seguridad 4 abarca lasactividades en las que según el estadode la ciencia y de la técnica pueda par-tirse de la existencia de un alto riesgoo de la sospecha fundada de un altoriesgo para la seguridad (§1, núm. 1).

§6. Asignación a un nivel de seguridad

(1) El establecimiento ha de asignara la actividad o serie de actividadescon OMG proyectadas antes de su co-mienzo al correspondiente nivel de se-guridad, tomando en consideración elgrupo de riesgo de los OMG en cues-tión —y en caso de producción deOMG, también de los organismos do-nantes y receptores— y las medidas deseguridad biológicas previstas.

(2) La asignación de un OMG a undeterminado grupo de riesgo ha de rea-lizarse sobre la base de una valoracióngeneral de las siguientes característicasrelevantes para la seguridad (§1 núm.1) según el estado de la ciencia y de latécnica:

1. De los organismos donantes y re-ceptores empleados.

2. De los vectores empleados.3. De las secciones de ácido nuclei-

co ajeno introducidas.

4. De los OMG producidos o em-pleados y

5. De los productos genéticos pro-ducidos por dicho OMG a raíz de lassecciones de ácido nucleico introduci-das.

(3) Un MMG, en todo caso, sólodeberá asignarse al grupo de riesgo 1,tomando en consideración el estadode la ciencia y de la técnica, cuando:

1. Se trate de actividades a pequeñaescala en las que, sobre la base de unavaloración general de los organismosdonantes y receptores, del vector y delas secciones de ácido nucleico introdu-cidas, en condiciones de laboratorio ysiendo tomadas en consideración lasmedidas de seguridad biológicas pro-yectadas, no sean de esperar cualidadespatógenas de los MMG para las perso-nas, los animales o los vegetales.

2. Se trate de actividades a gran es-cala:

a) En las que los organismos recep-tores no sean patógenos para personas,animales o vegetales, o esté demostra-do experimentalmente o de hecho quesu utilización prolongada es segura, ocuando dispongan de sistemas de segu-ridad biológicos que conlleven una li-mitada capacidad de reproducción delos MMG fuera del área de su empleo yno puedan provocar efectos negativospara la seguridad (§1, núm. 1).

b) Respecto de las cuales, sobre labase de una valoración general de losorganismos donantes y receptores, delvector y de las secciones de ácido nu-cleico introducidas y tomando en consi-deración las medidas de seguridad bio-lógicas proyectadas, no sean de esperarcualidades patógenas de los MMG parapersonas, animales o vegetales ni efec-tos negativos para la seguridad (§1,


núm. 1). También es necesario que tam-poco sea de esperar que dichos MMGprovoquen transferencias de nuevos ge-nes resistentes a otros microorganismosque no los acogen en condiciones natu-rales, si tal recepción podría cuestionarel empleo de medicamentos en el controlde enfermedades infecciosas en el serhumano y el vector es difícilmente mo-vilizable.

(4) Los MMG que conforme al pá-rrafo 3o. no cumplan las condicionespara su asignación al grupo de riesgo1, deberán ser asignados a los gruposde riesgo 2, 3 o 4, dependiendo de que,atendiendo al estado de la ciencia y dela técnica, el MMG en cuestión presen-te un riesgo pequeño, moderado o altopara la seguridad (§1, núm. 1).

(5) Los vegetales y animales trans-genéticos solo podrán ser asignados algrupo de riesgo 1 cuando según el esta-do de la ciencia y de la técnica no seande esperar cualidades patógenas delOMG para personas, animales o vegeta-les ni efectos negativos para la seguri-dad (§1, núm. 1), sobre la base de unavaloración general de los organismosdonantes y receptores, del vector y delas secciones de ácido nucleico introdu-cidas en condiciones de laboratorio, ysiendo tomadas en consideración lasmedidas de seguridad biológicas pro-yectadas.

(6) La determinación del nivel deseguridad en las actividades con utili-zación de OMG en animales se rigepor el nivel de seguridad de los OMGempleados, tomando en consideraciónlas medidas de seguridad biológicasproyectadas.

(7) En caso de emplearse medidasde seguridad biológicas puede proce-derse a una asignación a un nivel de

seguridad inferior al que correspondapor el grupo de riesgo del OMG,siempre que las medidas biológicas deseguridad supongan una disminucióndel riesgo.

(8) La asignación a un nivel de se-guridad ha de ser fundamentada yconstar por escrito. En caso de activi-dades con MMG deberá indicarsetambién el volumen de cultivo de lasactividades proyectadas.

§7. Procedimiento de determinación

En caso de existir dudas sobre lacorrecta asignación del nivel de segu-ridad a una actividad determinada conOMG, el órgano administrativo com-petente deberá determinar de oficio oa instancia del titular de la actividad,habiendo oído al comité científicocompetente de la Comisión de Técni-cas Genéticas, el nivel de seguridadde dicha actividad con OMG, toman-do en consideración las disposicionesdel §6 y notificando su resolución.

§8. Autorización para emitir disposi-ciones reglamentarias

El ministro federal de Sanidad,Deporte y Protección de los Consumi-dores, con el fin de garantizar la segu-ridad (§1, núm. 1) y en concordanciacon el estado de la ciencia y de la téc-nica, tomando en consideración lasdirectrices y recomendaciones inter-nacionales, y habiendo oído al comitécientífico competente de la Comisiónde Técnicas Genéticas, deberá, me-diante Reglamento y en colaboracióncon el ministro federal de Trabajo yAsuntos Sociales, el ministro federalde Medio Ambiente, Juventud y Fa-

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milia, el ministro federal de AsuntosEconómicos y el ministro federal deCiencia e Investigación:

1. establecer criterios para la deter-minación del nivel de seguridad y laasignación de organismos donantes yreceptores a los diferentes grupos deriesgo.

2. especificar ejemplos para la asig-nación de organismos donantes y re-ceptores a los diferentes grupos deriesgo.

§9. Animales transgenéticos

(1) Las actividades para la creaciónde animales vertebrados transgenéticosa las que vaya aparejada una quiebrade las fronteras entre especies y las ac-tividades con animales vertebradostransgenéticos que fueron creados que-brando las fronteras entre las especiessólo están permitidos para los fines dela biomedicina y de la investigaciónbiológica de desarrollo.

(2) Existirá una quiebra de la fronteraentre especies a la que se refiere el pá-rrafo 1o. cuando no quede preservada laidentidad de la especie del organismo re-ceptor, tomando en consideración su re-producción y las características funda-mentales de su fisonomía, sus funcionesfisiológicas y su rendimiento.

(3) Cuando existan dudas acerca desi una actividad para la creación de ani-males transgenéticos o una actividadcon animales transgenéticos está asocia-da a una quiebra de la frontera entre lasespecies, el órgano administrativo com-petente, a instancia del titular de la acti-vidad del establecimiento y habiendooído al comité científico para activida-des con OMG en sistemas cerrados (§86), deberá determinar si tal quiebra es-

tá asociada a la actividad en cuestión,notificando su resolución.

§10. Medidas de seguridad

(1) Las actividades con OMG sólodeberán ser llevadas a cabo si se ob-servan las medidas correspondientesal estado de la ciencia y de la técnicapara garantizar la seguridad (§1, núm.1) frente a su puesta en peligro porOMG.

(2) Los deshechos, aguas y aire re-siduales de sistemas cerrados en losque se hayan realizado actividadescon OMG deberán ser tratados, segúnel estado de la ciencia y de la técnica,de tal forma que, de acuerdo con losrequisitos del nivel de seguridad co-rrespondiente, quede excluido o almenos minimizado el contacto de losOMG con el exterior, con el fin deimpedir una reproducción no contro-lada de OMG en el mismo; los OMGde los grupos de riesgo 2 a 4 suscepti-bles de reproducirse en condicionesambientales deberán ser desactivados.

§11. Accidente, plan de emergencia

(1) El titular de una instalación ge-nético-técnica:

1. debe tomar todas las medidas quesegún el estado de la ciencia y de latécnica sean necesarias para la preven-ción de accidentes, teniendo en cuentala correspondiente actividad con OMG.Por ello tomará especiales precaucio-nes por las que se mantenga el riesgo ylas consecuencias de accidentes al nivelmás bajo posible. En la elección de lasmedidas para actividades con MMG enlos niveles de seguridad 3 o 4, a peque-ña escala, o de actividades con MMG


en los niveles de seguridad 2, 3 o 4, agran escala, deberán ser tenidas en cuen-ta adecuadamente posibles fuentes depeligro internas tales como: desarrollodefectuoso de procesos, avería de com-ponentes de la instalación o comporta-mientos erróneos del personal, y riesgosexternos al establecimiento y posiblesinjerencias de personas no autorizadas.

2. Sólo podrá iniciar actividades conMMG en los niveles de seguridad 3 o4, a pequeña escala, o en los niveles deseguridad 2, 3 o 4, a gran escala, cuan-do exista un plan de emergencia y éstehaya sido entregado al órgano adminis-trativo y al servicio de bomberos com-petentes. El plan de emergencia ha decontener las medidas internas y las ins-trucciones de aseguramiento para losempleados y los bomberos necesariasen caso de accidente; habrá de adjun-tarse al plan de emergencia un esque-ma de la secuencia de información yde las medidas para la desactivación delos MMG salidos al exterior. El plande emergencia habrá de ajustarse al ti-po específico de las actividades conMMG y al estado correspondiente dela ciencia y de la técnica. Habrá de sertransmitido otro ejemplar del plan deemergencia al órgano administrativodel Distrito; el plan de emergenciaademás deberá estar expuesto en lacentral de aviso de incendios en lasinstalaciones de los bomberos.

3. Deberá disponer en todas las acti-vidades con MMG en los niveles deseguridad 3 o 4, a pequeña escala, y enlos niveles de seguridad 2, 3 o 4, agran escala, de un servicio de preven-ción que esté presente, o al menos estéen condiciones de ser avisado en unbreve plazo de tiempo, durante las acti-vidades con MMG, y deberá formarlo

con respecto a las medidas del plan deemergencia.

4. Deberá informar a los vecinos dela instalación en todas las primeras ac-tividades con MMG en el nivel de se-guridad 4, a pequeña escala, y en losniveles de seguridad 2, 3 o 4, a granescala, sobre las medidas de seguridady el tipo de comportamiento necesariosen caso de accidente de acuerdo con elestado de la ciencia y de la técnica, amás tardar seis semanas después delinicio de dichas actividades; esta infor-mación deberá realizarse de forma co-múnmente comprensible.

5. En todas las actividades conMMG en los niveles de seguridad 3 o4, a pequeña escala, y en las activida-des con MMG en los niveles de segu-ridad 2, 3 o 4, a gran escala, deberáinformar una vez al año a los emplea-dos de la instalación genético-técnicamediante una instrucción de las medi-das necesarias en caso de accidentepara la reducción de los efectos nega-tivos para la seguridad (§1, núm. 1).

(2) En caso de accidentes duranteactividades con MMG en el nivel deseguridad 2, a pequeña escala, y encaso de accidentes durante activida-des con animales y vegetales transge-néticos que no puedan ser asignadosal grupo de riesgo 1, deberá ser levan-tado acta del curso del accidente y delas medidas tomadas conforme al §34,párrafo 1o. y 2o. El titular de la acti-vidad deberá informar al órgano ad-ministrativo competente de los acci-dentes que se produzcan duranteactividades con MMG en los nivelesde seguridad 3 y 4, a pequeña escala,y en los niveles de seguridad 2 a 4, agran escala. En cumplimiento de loanterior, el titular de la actividad de-

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berá informar por escrito, sin demora oa más tardar en el plazo de un mes apartir del accidente, al órgano adminis-trativo competente sobre:

1. El curso del accidente.2. La denominación, grupo de riesgo

y cantidad de MMG salidos al exterior3. Todas las informaciones necesa-

rias para la valoración de los efectosdel accidente.

4. Las medidas de emergencia to-madas.

5. Las medidas tomadas para la erra-dicación de los efectos del accidente.

(3) En las actividades con MMG enel nivel de seguridad 4, a pequeña es-cala, y en los niveles de seguridad 2, 3y 4, a gran escala, deberá ser avisadosin demora sobre el accidente produci-do el órgano administrativo competen-te, también mediante teléfono o fax. Eltitular de la actividad deberá informarsin demora del accidente y recomendarlas medidas de comportamiento ade-cuadas a los empleados o a los vecinosde la instalación genético-técnica encaso de que según el estado de la cien-cia y de la técnica existiese un riesgopara su salud.

(4) En los accidentes a los que serefiere el párrafo 3o. deberá ser lleva-do a cabo un control (monitoring) delas repercusiones del accidente sobre laseguridad (§1, núm. 1) por parte del ti-tular de la actividad y, en caso de sernecesario, por parte del órgano admi-nistrativo competente.

(5) En los accidentes a los que se re-fiere el párrafo 3o. deberán ser informa-dos el presidente del Land (presidentedel Estado federado, Landeshauptmann)así como la administración del distrito yel ayuntamiento competentes.

§12. Autorización para emitir dispo-siciones reglamentarias

El ministro federal de Sanidad, De-porte y Protección de los Consumido-res deberá, después de oído el comitécientífico competente de la Comisiónde Técnicas Genéticas y tomando enconsideración los principios citadosen el §3, párrafos 1o. y 2o., emitir me-diante Reglamento, en colaboracióncon el ministro federal de Trabajo yAsuntos Sociales, el ministro federalde Medio Ambiente, Juventud y Fami-lia, el ministro federal de AsuntosEconómicos y, en lo que concierna alnúm. 3, también en colaboración conel ministro federal de Agricultura ySilvicultura, concordantes con el esta-do de la ciencia y de la técnica y quetomen también en consideración laspertinentes reglamentaciones de la CEy demás directivas y otras recomenda-ciones internacionales, disposicionesespecíficas:

1. Sobre las medidas de seguridadtécnicas y de organización para activi-dades con OMG en sistemas cerradosque sean necesarias en el correspon-diente nivel de seguridad, tomando enespecial consideración las necesida-des de las escalas grande y pequeña.

2. Sobre los requisitos que debancumplir las instalaciones genético-técnicas para la evitación, limitacióny eliminación de los efectos de acci-dentes.

3. Sobre los criterios para las me-didas de seguridad a cumplir por losrecintos de mantenimiento de vegeta-les o animales transgenéticos.

4. Sobre los criterios generales pa-ra la valoración de la eficacia de me-didas de seguridad biológicas.


5. Para la disposición y contenidode los planes de emergencia, y especi-ficar ejemplos de sistemas de recepto-res-vectores reconocidos.

§13. Titular de la actividad

(1) El titular de la actividad deberátomar las medidas de seguridad (§10)necesarias según el estado de la cienciay de la técnica y velar por su cumpli-miento.

(2) El titular de la actividad deberáconsultar en todas las cuestiones refe-rentes a la seguridad al encargado de laseguridad biológica (§14), al directordel proyecto (§15) y al comité de segu-ridad biológica (§16).

(3) La responsabilidad del titular dela actividad relativa al cumplimientode las disposiciones de la presente LeyFederal y de los actos administrativosbasados en ella no se verá afectada porel nombramiento de un encargado dela seguridad biológica, de un directorde proyecto o de un comité de seguri-dad biológica.

§14. Encargado de la seguridadbiológica

(1) El titular de la actividad deberánombrar para cada instalación genéti-co-técnica un encargado de la seguridadbiológica, así como a un suplente comomínimo, contando con el consentimientode éstos, y comunicarlo sin demora alservicio local de bomberos.

(2) El encargado de la seguridadbiológica y sus suplentes deberán teneruna experiencia práctica en actividadescon OMG del tipo que sean desarrolla-das predominantemente en la instala-ción de al menos dos años y disponer

asimismo de conocimientos suficien-tes en el campo de las medidas paragarantizar la seguridad (§1, núm. 1)ante su puesta en peligro por OMG.

(3) El encargado de la seguridadbiológica y sus suplentes deberánmantener una relación de dependenciacon el titular de la instalación; al me-nos uno de ellos deberá estar presente,o al menos estar en condiciones de seravisado en un breve plazo de tiempo,durante las actividades con OMG enlos niveles de seguridad 3 y 4, a pe-queña escala, así como durante las ac-tividades con OMG en los niveles deseguridad 2, 3 y 4, a gran escala.

(4) El encargado de la seguridadbiológica deberá:

a) Vigilar regularmente el cumpli-miento de las medidas de seguridad einformar sin demora al titular de laactividad y al director de proyecto so-bre las carencias relevantes para la se-guridad detectadas.

b) Revisar el plan de emergencia yproponer, en su caso, ajustes del mis-mo al titular de la actividad.

c) Proponer medidas para la ins-trucción y el adiestramiento de losempleados en lo concerniente a la ga-rantía de la seguridad (§1, núm. 1) an-te su puesta en peligro por OMG.

d) Llevar un registro de estas acti-vidades y mantener dicho registro dis-puesto para su examen por parte delórgano administrativo competente.

(5) El titular de la actividad deberáapoyar al encargado de la seguridadbiológica en el cumplimiento de suscometidos, concederle suficiente tiem-po durante la jornada laboral para elloy —en la medida necesaria— poner asu disposición personal auxiliar, me-dios de perfeccionamiento de su for-

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mación, recintos, instalaciones y me-dios de trabajo, así como ofrecerle laoportunidad de presentar propuestas yconsideraciones en caso de divergen-cias con el director de proyecto.

(6) Si el encargado de la seguridadbiológica cesa en su función o si sunombramiento es revocado por el titu-lar de la actividad, deberá ser nombra-do sin demora un nuevo encargado dela seguridad biológica; lo mismo se re-girá respecto de su suplente, en la me-dida que no hubiese sido nombradootro suplente adicional.

(7) El titular de la actividad deberádar a conocer por escrito y sin demoraal órgano administrativo competente elcese o cualquier cambio en el puestode encargado de la seguridad o de al-guno de sus suplentes, adjuntando lasacreditaciones necesarias (párrafo 2o.)del sustituto nombrado por el titular dela actividad.

(8) El órgano administrativo com-petente deberá requerir al titular de laactividad en un plazo de seis semanasa partir de la comunicación de la iden-tidad del sustituto, si comprueba queen el caso del nombramiento de esesustituto (párrafo 6) sobre la base delas acreditaciones presentadas dichapersona no reúne las condicionesrequeridas, a que:

a) Presente en un plazo a determinarpor el órgano administrativo compe-tente, dentro de un plazo máximo decuatro semanas, las acreditaciones pen-dientes.

b) Si hay un encargado de la seguri-dad biológica o un suplente validamentenombrado, acreditar en caso de aptitudinsuficiente del sustituto nombrado, lacorrespondiente formación complemen-taria, en el plazo de seis meses; de lo

contrario, deberá ser nombrado otrosustituto adecuado por el titular de laactividad.

§15. Director de proyecto

(1) El titular de la actividad deberánombrar un director de proyecto paracada actividad con OMG en los nive-les de seguridad 2, 3 y 4, y para cadaserie de actividades. El director deproyecto deberá disponer de suficien-te experiencia práctica en las activida-des con OMG para cuya planifica-ción, dirección y supervisión hubierasido nombrado, así como tener sufi-cientes conocimientos en el campo demedidas para garantizar la seguridad(§1, núm. 1) ante su puesta en peligropor OMG.

(2) Al director de proyecto leincumbe la planificación, la direccióny la supervisión de las actividades conOMG para las que hubiera sido nom-brado. Para estas actividades con OMGo series de actividades deberá:

1. Proponer la determinación delos niveles de seguridad (§6) al titularde la actividad.

2. Informar a las personas que par-ticipen en las actividades con OMGsobre las medidas de seguridad a em-plear, sobre los posibles riesgos encaso de accidente así como sobre lasmedidas de emergencia.

3. Velar por el cumplimiento de lasmedidas de seguridad a emplear.

(3) En caso de que el director deproyecto cese en su función o de que sunombramiento sea revocado por el titu-lar de la actividad, deberá ser nombradoun nuevo director de proyecto sin de-mora.


(4) El titular de la actividad deberádar a conocer por escrito y sin demoraal órgano administrativo competentecualquier cambio en el puesto de direc-tor de proyecto, adjuntando las acredi-taciones necesarias (párrafo 1o.) res-pecto del sustituto.

(5) Podrá prescindirse del nombra-miento de un director de proyecto con-forme al párrafo 1o. cuando la actividadcon OMG sólo abarque el almacenaje yel transporte interno de OMG.

§16. Comité de Seguridad Biológica

(1) El titular de la actividad deberáestablecer un comité de seguridad bio-lógica para cada instalación genéti-co-técnica.

(2) El Comité de Seguridad Bioló-gica se compondrá del encargado de laseguridad biológica, además de otrosdos miembros cuando sólo se realicenactividades a pequeña escala; en todaslas demás actividades con OMG secontará con cinco miembros más. Encaso de que sólo se realicen activida-des a pequeña escala en la instalación,deberá haber como mínimo un miem-bro, en los demás casos dos miembros,que no se encuentren en una relaciónde dependencia respecto del titular dela instalación. En caso de que se reali-cen actividades con OMG a gran esca-la, uno de los miembros deberá ser de-signado por el comité de empresa o porla junta de personal competente para lainstalación, de entre los empleados ofuncionarios. El Comité de SeguridadBiológica podrá consultar a otros ex-pertos en lo que se refiere a cuestionesespeciales. Los miembros del Comitéde Seguridad Biológica no estarán so-metidos a ningún tipo de instrucciones

en el cumplimiento de los deberesenunciados en el párrafo 4o. núms. 2y 3 en lo concerniente al contenido yal resultado de su actividad y de susdecisiones.

(3) Todos los miembros del Comi-té de seguridad Biológica han de tenerconocimientos en el campo de las ac-tividades con OMG. En caso de queen la instalación se realicen activida-des a gran escala, al menos uno de losmiembros del comité deberá tener co-nocimientos en el campo de las medi-das para la garantía de la seguridad(§1, núm. 1) frente a puestas en peli-gro por parte de OMG. Globalmente,los miembros del Comité de Seguri-dad Biológica habrán de ser elegidosde tal manera que conjuntamente dis-pongan de la suficiente experiencia enel campo de las actividades con OMGque les capacite para valorar los ries-gos para la seguridad (§1, núm. 1) re-lacionados con aquellas actividadescon OMG que sean llevadas a cabopredominantemente en la instalación.

(4) El Comité de Seguridad Bioló-gica deberá:

1. desarrollar las medidas de seguri-dad para la garantía de la seguridad(§1, núm. 1) ante su puesta en peligropor OMG, necesarias para el cumpli-miento de esta Ley Federal y de los ac-tos administrativos basados en ella, yadecuar según el estado de la cienciay de la técnica estas medidas a las ne-cesidades de las actividades con OMGllevadas a cabo en la instalación.

2. Revisar las asignaciones a nive-les de seguridad llevadas a cabo porel titular de la actividad y las medidasde seguridad propuestas y, en caso deestar conforme con ellas, autorizar in-ternamente la realización de la corres-pondiente actividad con OMG.

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3. Examinar si en la actividad conOMG proyectada cabe utilizar posiblesmedidas de seguridad biológicas.

4. Levantar acta sobre sus revisio-nes conforme a los núms. 2 y 3 y, ensu caso, sobre la autorización (núm. 2).

(5) En caso de que cese un miembrodel Comité de Seguridad Biológica, eltitular de la actividad deberá nombrarsin demora a un nuevo miembro ade-cuado.

(6) El titular de la actividad deberádar a conocer por escrito y sin demoraal órgano administrativo competentecualquier cambio en la persona de al-guno de los miembros del Comité deSeguridad Biológica, adjuntando lasacreditaciones necesarias (párrafo 3o.)para el sustituto.

(7) El órgano administrativo compe-tente deberá requerir al titular de la acti-vidad a aportar las acreditaciones pen-dientes, dentro de un plazo a establecerpor el órgano administrativo competen-te y de un máximo de cuatro semanas, oa acreditar una correspondiente forma-ción complementaria del sustituto en elplazo de seis meses en caso de aptitudinsuficiente, si comprueba que en basea las acreditaciones presentadas el su-plente no cumple los requisitos perti-nentes. En caso contrario deberá sernombrada otra persona adecuada por eltitular de la actividad. El requerimientopara acreditar una formación comple-mentaria en el plazo de seis meses seráimprocedente cuando el miembro a sus-tituir haya sido relevado por el titular dela actividad.

(8) Podrá prescindirse del nombra-miento de un comité de seguridad bio-lógica conforme al párrafo 1o. cuandola actividad con OMG sólo abarque elalmacenaje y el transporte interno deOMG.

§ 17. Autorización para emitir dispo-siciones reglamentarias

En la medida que ello sea necesarioen interés de la seguridad (§1, núm. 1),el ministro federal de Sanidad, Deportey Protección de los Consumidores de-berá emitir un Reglamento, en colabo-ración con el ministro federal de Cien-cia e Investigación, habiendo oído alcomité científico competente de la Co-misión de Técnicas Genéticas, y segúnel estado de la ciencia y de la técnica,que concrete las disposiciones sobre laexperiencia en actividades con OMG,especialmente, en lo relativo a los co-nocimientos sobre medidas de seguri-dad, de los que deban disponer los en-cargados de la seguridad biológica, losdirectores de proyecto y los miembrosde los comités de seguridad biológica.

§18. Colaboración con otras institu-ciones

Para el correcto desempeño de susobligaciones de asesoramiento del titu-lar de la actividad, el encargado de laseguridad biológica, el director de pro-yecto y el Comité de Seguridad Bioló-gica deberán colaborar con las demásinstituciones del establecimiento exis-tentes en virtud de disposiciones legalespara la protección de los empleados, ycon los encargados nombrados para cum-plir con cometidos medioambientales.

§19. Comunicación de actividadescon OMG

El titular de la actividad deberá co-municar al órgano administrativo com-petente antes del inicio de las activida-des, adjuntando los documentos men-


cionados para ello en el Anexo 1, laejecución de:

1. Primeras actividades del tipo A odel tipo B en una instalación genéti-co-técnica en el nivel de seguridad 1.

2. Primeras actividades con anima-les o vegetales transgenéticos en unainstalación genético-técnica.

3. Ulteriores actividades del tipo Aen una instalación genético-técnica enlos niveles de seguridad 2, 3 y 4.

4. Ulteriores actividades del tipo Ben una instalación genético-técnica enel nivel de seguridad 1.

5. Ulteriores actividades con anima-les o vegetales transgenéticos en unainstalación genético- técnica, en la me-dida en que no sea admisible su asig-nación al nivel de seguridad 1.

6. De ulteriores actividades con ani-males vertebrados transgenéticos, en elnivel de seguridad 1, en una instala-ción genético-técnica.

Deberán ser entregados el original ytres copias de las comunicaciones y delos documentos correspondientes a lasmismas.

§20. Solicitudes de autorización paraactividades con OMG

El titular de la actividad deberá so-licitar la autorización para la realiza-ción de:

1. Primeras actividades del tipo Aen una instalación genético-técnica enlos niveles de seguridad 2, 3 y 4.

2. Primeras actividades del tipo Ben una instalación genético-técnica enlos niveles de seguridad 2, 3 y 4.

3. De ulteriores actividades del tipo Ben una instalación genético-técnica enlos niveles de seguridad 2, 3 y 4, al ór-gano administrativo competente, antesde su inicio, adjuntando los documentos

mencionados para ello en el Anexo1. Deberán ser entregados el origi-nal y tres copias de la solicitud y delos documentos correspondientes a lamisma.


En la medida en que ello sea nece-sario en atención a la adecuación, ra-pidez y sencillez del procedimientopara examinar la comunicación a laque se refiere el §19 o la solicitud ala que se refiere el §20 y para valorarlos requisitos a los que se refiere el§23, teniendo en cuenta la garantía dela seguridad (§1, núm. 1) y el estadode ciencia y técnica, habiendo oído alcomité científico competente de laComisión de Técnicas Genéticas, elministro federal de Sanidad, Deportey Protección de los Consumidores de-berá establecer mediante Reglamentoy en colaboración con el ministro fe-deral de Asuntos Económicos y el mi-nistro federal de Ciencia e Investiga-ción disposiciones más específicassobre el contenido, dimensiones y for-ma de los documentos que debenacompañar, en cada caso, a la comu-nicación a la que se refiere el §19 o ala solicitud a la que se refiere el §20.En el Reglamento también podrá dis-ponerse que estos documentos debanser presentados en soportes de datoselectrónicos, haciendo uso de los pro-gramas que ponga a disposición el ór-gano administrativo a este efecto.

§22. Procedimiento administrativo

(1) El órgano administrativo com-petente deberá confirmar inmediata-

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mente a quien realice la comunicacióno presente la solicitud la entrada y lafecha de entrada de la comunicación ode la solicitud, así como de los docu-mentos acompañantes, mediante sellodel registro de entrada o de otro modo,siempre que la confirmación se realicepor escrito.

(2) En la medida en que ello sea ne-cesario para enjuiciar los presupuestospara la realización de actividades conOMG conforme al §23, el órgano ad-ministrativo competente deberá reque-rir a quien realice la comunicación opresente la solicitud para que ponga asu disposición ulteriores informacionespara perfeccionar la comunicación o lasolicitud.

(3) El órgano administrativo com-petente deberá, antes de emitir resolu-ción:

1. Sobre solicitudes de primeras ac-tividades de los niveles de seguridad 3y 4, a pequeña escala, o de los niveles 2a 4, a gran escala, sobre notificacionesde primeras actividades en el nivel deseguridad 1 a gran escala y de ulterioresactividades con OMG en los niveles deseguridad 3 y 4, a pequeña escala, y so-bre solicitudes de autorización de ulte-riores actividades en los niveles de se-guridad 3 y 4 a gran escala, obtener undictamen del comité científico compe-tente de la Comisión de Técnicas Gené-ticas.

2. sobre solicitudes de autorizaciónde primeras actividades en el nivel deseguridad 2 a gran escala, siempre queestas actividades no sirvan a fines dedesarrollo o que no se creen al menosdos clases de barreras en el sentido del§4, núm. 7, además, sobre solicitudesde autorización de primeras activida-des en el nivel de seguridad.

3. A gran escala, siempre que estasactividades no sirvan a fines de desa-rrollo, además, sobre solicitudes deautorización de primeras actividadescon OMG en el nivel de seguridad 4 agran escala, o en el nivel de seguridad4 en pequeña escala, siempre que estasactividades no sirvan a fines de desa-rrollo, además, sobre solicitudes deautorización de ulteriores actividadescon OMG en el nivel de seguridad 3 agran escala, siempre que estas activi-dades no sirvan a fines de desarrollo,y sobre cualquier solicitud de autori-zación de ulteriores actividades en elnivel de seguridad 4 a gran escala, lle-var a cabo un procedimiento de infor-mación pública.

§23. Resolución administrativa

(1) Deberá otorgarse autorización pa-ra la realización de actividades conOMG a las que se refiere el §20 cuando:

1. Exista certeza de que el titular dela actividad cumple las obligacionesestablecidas en los preceptos de estaSección y en las disposiciones regla-mentarias basadas en éstos respecto delas actividades proyectadas con OMG,especialmente en lo que se refiere alequipamiento de seguridad de la insta-lación de técnicas genéticas, y de quedichas actividades se realizarán con-forme al estado de ciencia y técnica.

2. Existan garantías de que se hantomado las medidas necesarias con-forme al estado de ciencia y técnicapara el nivel de riesgo indicado, demodo que no cabe esperar consecuen-cias negativas para la seguridad (§1,núm. 1).

(2) Deberá prohibirse la realiza-ción de actividades con OMG a las


que se refiere el §19, así como de acti-vidades con OMG a las que se refiereel §20, cuando no concurran uno o va-rios de los requisitos enunciados en elpárrafo 1o.

(3) En la medida en que ello sea ne-cesario en interés de la seguridad (§1,núm. 1), el órgano administrativo com-petente deberá fijar un plazo para larealización de la actividad con OMG oestablecer respecto de la realización delas actividades o respecto de las partesde la instalación de técnicas genéticasrelevantes para la seguridad (§1, núm.1) determinadas condiciones o cargasmodales adecuadas. Respecto de lasactividades con OMG con fines de de-sarrollo se fijará un plazo de duraciónmáxima de tres años.

§24. Comienzo de las actividades

(1) Las actividades enunciadas en el§19, núm. 1 y las actividades enuncia-das en el §19 núm. 3 en el nivel de se-guridad 4 podrán ser iniciadas 90 díasdespués de su comunicación, a no serque el órgano administrativo compe-tente resuelva de otro modo dentro deese plazo conforme a lo dispuesto en el§23, párrafos 2o. o 3o.

(2) Las actividades enunciadas en el§19, núms. 2, 5 y 6 podrán ser iniciadas30 días después de su comunicación, ano ser que el órgano administrativocompetente resuelva de otro modo den-tro de ese plazo conforme a lo dispues-to en el §23, párrafos 2o. o 3o.

(3) Las actividades enunciadas en el§19, núm. 3 en los niveles de seguridad2 y 3 y las actividades enunciadas en elb §19, núm. 4 podrán ser iniciadas 60días después de su comunicación, a noser que el órgano administrativo com-petente resuelva de otro modo dentro de

ese plazo conforme a lo dispuesto enel §23, párrafos 2o. o 3o.

(4) Las actividades enunciadas enlos párrafos 1o., 2o. y 3o. podrán ini-ciarse antes del transcurso de los pla-zos allí establecidos cuando el órganoadministrativo competente haya apro-bado el adelantamiento del comienzo.Respecto de las actividades enuncia-das en el §19, núm. 1 del tipo A, elplazo previo al comienzo de la activi-dad será de 30 días cuando la comu-nicación vaya acompañada del actadel comité de seguridad biológica querecoja la concesión de la autorizacióncorrespondiente (§16, párrafo 4 núm.4). Respecto de las actividades enun-ciadas en el §19, núms. 5 y 6, no seránecesario observar plazo alguno enaquellos casos en los que la comuni-cación vaya acompañada del acta delcomité de seguridad biológica que re-coja la concesión de la autorizacióninterna correspondiente (§16, párrafo4 núm. 4). En caso de que el titular dela actividad solicite que el órgano ad-ministrativo competente apruebe unafecha anterior de comienzo de las ac-tividades, siendo acompañada la soli-citud del acta del comité de seguridadbiológica que recoja la concesión dela autorización interna correspondien-te (§16, párrafo 4 núm. 4), la Admi-nistración deberá resolver sobre dichasolicitud, tratándose de actividades alas que se refiere el párrafo 1o. (ex-cluyendo las actividades conforme alo dispuesto en el § 19, núm. 1 del ti-po A), en un plazo de 60 días, y tra-tándose de actividades a las que se re-fiere el párrafo 3o., en un plazo de 30días después de su presentación.

(5) Las actividades en el sentidodel §20 no podrán comenzarse antes

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de su autorización por el órgano admi-nistrativo competente. La Administra-ción deberá resolver sobre la solicitudde autorización en un plazo de 90 díasdespués de su presentación. En aque-llos casos en los que la solicitud de au-torización de actividades en el sentidodel §20 (excluyendo las primeras acti-vidades del tipo A en el nivel de segu-ridad 2) vaya acompañada del acta delcomité de seguridad biológica que re-coja la concesión de la autorización in-terna correspondiente (§16, párrafo 4núm. 4), la Administración deberáresolver sobre la solicitud en un plazode 60 días.

(6) Las primeras actividades del ti-po A en el nivel de seguridad 2 debe-rán ser objeto de comunicación, aligual que ulteriores actividades de esetipo (§19 núm. 3), cuando el acta delcomité de seguridad biológica que re-coja la concesión de la autorización in-terna correspondiente (§16, párrafo 4núm. 4) sea presentada junto a la co-municación al órgano administrativocompetente.

(7) Las primeras y ulteriores activi-dades del tipo B en el nivel de seguri-dad 2 para fines de desarrollo deberánser objeto de comunicación, al igualque ulteriores actividades del tipo B enel nivel de seguridad 1 (§19, núm. 4),cuando el acta del comité de seguridadbiológica que recoja la concesión de laautorización interna correspondiente(§16, párrafo 4 núm. 4) sea presentadajunto a la comunicación al órgano ad-ministrativo competente.

(8) En los casos de los párrafos 6o.y 7o., el órgano administrativo compe-tente, siempre que concurran los requi-sitos de los Núms. 1 y 2 del §23, párra-fo 1o., deberá resolver, sin perjuicio delos derechos del titular de la actividad

derivados de los párrafos 6o. y 7o. ydentro de los plazos vigentes en cadacaso, que toma conocimiento de la co-municación y aprueba con ello la acti-vidad notificada; en caso de concurrirlo previsto en el §23, párrafos 2o. y3o., deberá resolver del modo allí dis-puesto.

§25. Suspensión de plazos

La notificación del resultado delprocedimiento indagatorio al comuni-cante o solicitante y el encargo decomplementar la comunicación o lasolicitud o los documentos acompa-ñantes suspenden el cómputo de losplazos previstos en el §24 hasta lapresentación de un escrito por partedel comunicante o solicitante o de loselementos adicionales requeridos.

§26. Procedimiento administrativo res-pecto de actividades con animalestransgenéticos

En el caso de aquellas actividadescon OMG respecto de las cuales seanecesaria la autorización del experi-mento con animales conforme a la Leysobre Experimentos con Animales de1988, los documentos que deben pre-sentarse conforme al Anexo 1 b) de lapresente Ley Federal deberán acom-pañarse a la solicitud de autorizacióndel experimento con animales. El ór-gano administrativo competente con-forme a lo dispuesto por la Ley sobreExperimentos con Animales de 1988antes de resolver deberá obtener porvía del ministro federal de Sanidad,Deporte y Protección de los Consumi-dores un informe del comité científicocompetente de la Comisión de Técni-cas Genéticas cuando:


1. Existan dudas acerca de la asig-nación de dicha actividad al nivel deseguridad 1.

2. Con ocasión de actividades quetengan una finalidad distinta de la bio-medicina o de la investigación en elámbito de la biología de desarrollo,existan indicios que hagan suponer quese quebrará el límite entre especies.

§27. Resolución administrativa sobreactividades con animales transge-néticos

(1) En su respectivo ámbito de vi-gencia, la autorización del experimentocon animales conforme a lo dispuestopor la Ley sobre Experimentos conAnimales de 1988 sustituye a la comu-nicación de actividades con animalestransgenéticos que es preceptiva con-forme a la presente Ley Federal.

(2) Deberá denegarse la autoriza-ción del experimento con animalesconforme a la Ley sobre Experimentoscon Animales de 1988 cuando en elcaso de actividades con OMG no con-curran los requisitos mencionados enlos §9 o §10.

§28. Información pública

(1) En los supuestos del §22, párra-fo 3o. núm. 2, la Administración debe-rá comunicar públicamente a expensasdel titular de la actividad en el DiarioOficial de la Wiener Zeitung y en dosperiódicos diarios locales el hecho dela presentación de una solicitud pararealizar actividades con OMG, que ladocumentación correspondiente estaráexpuesta al público en sede de la Admi-nistración durante un plazo de tres sema-nas y que cualquier persona puede ha-

cer llegar a la administración dentrodel plazo de exposición objecionesmotivadas por escrito.

(2) En el marco del procedimientoindagatorio, el órgano administrativocompetente deberá convocar audienciapública en el plazo de tres semanas apartir del fin del periodo de exposiciónpública. La administración deberá citara la audiencia a toda persona que hayapresentado dentro de plazo objecionesmotivadas por escrito, a los miembrosdel comité científico competente de laComisión de Técnicas Genéticas, al ti-tular de la actividad y a los miembrosdel comité de seguridad biológica. Laaudiencia estará destinada a la discu-sión de las objeciones presentadas enplazo; deberá ofrecerse a quienes plan-tearon las objeciones la oportunidad deexponerlas de modo más exhaustivo.


En la medida en que ello sea nece-sario en atención a la adecuación, ra-pidez y sencillez de la informaciónpública, el ministro federal de Sani-dad, Deporte y Protección de los Con-sumidores deberá establecer medianteReglamento y en colaboración con elministro federal de Asuntos Económi-cos y el ministro federal de Ciencia eInvestigación disposiciones más espe-cíficas sobre la comunicación públicay el procedimiento de la informaciónpública, las características y el alcancede la consulta de la solicitud y de losdocumentos acompañantes, teniendoespecialmente en cuenta la confiden-cialidad de datos conforme al §105, laconvocatoria y el transcurso del actode audiencia pública.

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§30. Deberes de cuidado, de informa-ción y de comunicación

(1) Quien realice actividades conOMG deberá tomar todas las precau-ciones y medidas necesarias en interésde la seguridad (§1, núm. 1) conformeal estado de ciencia y técnica.

(2) El titular de la actividad, aún des-pués del inicio de las actividades conOMG, deberá procurarse informaciónacerca de todos los hechos y circuns-tancias relacionados con la ejecuciónde dichas actividades y que conformeal estado de ciencia y técnica sean sus-ceptibles de poner en peligro la seguri-dad (§1, núm. 1).

(3) El titular de la actividad deberácomunicar al órgano administrativo com-petente inmediatamente y por escritolos hechos y circunstancias aludidos enel párrafo 2o.

§31. Modificación del equipamiento deseguridad

El titular de la actividad, aún despuésde la comunicación de la actividad o dela conclusión del procedimiento de auto-rización, deberá comunicar por escritoal órgano administrativo competentecualquier modificación en el equipa-miento de seguridad del sistema cerra-do que conforme al estado de ciencia ytécnica sea susceptible de poner en pe-ligro la seguridad (§1, núm. 1).

§32. Cambio de titular de la actividad

La licitud de la ejecución de activi-dades con OMG y las obligaciones de-rivadas de ésta, no se verán afectadaspor un cambio en la persona del titularde la actividad. Quien asuma los dere-

chos del titular de la actividad deberácomunicar el cambio al órgano admi-nistrativo competente inmediatamentey por escrito.

§33. Cargas modales impuestas conposterioridad

En caso de que con posterioridad ala autorización o al transcurso del pla-zo de prohibición (§24, párrafos 1o.,2o., 3o. y 5o.) se conozcan circuns-tancias que podrían tener considera-bles efectos negativos respecto de laseguridad (§1, núm. 1), el órgano ad-ministrativo competente deberá for-mular, en la medida en que ello seanecesario para conjurar los riesgos in-mediatos y respetando en lo posiblelos derechos adquiridos, cargas mo-dales de seguridad adecuadas adicio-nales, limitar o prohibir la ejecuciónde la actividad con OMG y ordenar laeliminación, sin efectos perniciosos,de OMG.

§34. Deber de documentación

(1) El titular de la actividad deberávelar por que todas las actividades conOMG sean documentadas, conserván-dose estos registros y manteniéndosepreparados para su consulta por el ór-gano administrativo competente.

(2) Los registros relativos a las acti-vidades en los niveles de seguridad 1 o2 a pequeña escala podrán realizarseen forma de registros de laboratorio(libros de laboratorio). Los registrosdeberán contener las siguientes indica-ciones:

1. Nombre y dirección del titularde la actividad y ubicación de la insta-lación de técnicas genéticas.


2. Nombre del director de proyecto ydel encargado de la seguridad biológica;

3. Denominación de la correspon-diente actividad con OMG.

4. Comienzo, finalización y asigna-ción de nivel de seguridad de las acti-vidades con OMG o de las series deactividades con OMG así como su mo-dificación.

5. modalidad de procedimientos pa-ra desechar OMG.

6. indicaciones respecto de acciden-tes conforme a lo dispuesto en el §11,párrafo 2o.

(3) Sobre las actividades con OMGdistintas de las enunciadas en el párra-fo 2o. deberá levantarse acta en un re-gistro separado. Además de las indica-ciones enunciadas en el párrafo 2o.,este registro deberá contener las si-guientes informaciones:

1. Momento de la comunicación deactividades con OMG o fecha y núme-ro de orden de la resolución de autori-zación.

2. Los nombres de las personas queparticipen directamente en la ejecuciónde las actividades con OMG.

3. Las medidas de seguridad y me-didas para supuestos de emergencia to-madas.

(4) Los registros relativos a las acti-vidades en los niveles de seguridad 3 o4 a gran escala deberán contener, ade-más de las indicaciones prescritas enlos párrafos 2o. y 3o., una descripciónde la dirección del proceso y de losaparatos e instalaciones utilizados paracontrol de las medidas de seguridad.

(5) Los registros no deberán ser des-figurados por medio de tachaduras o deotro modo. Si el registro se modifica conposterioridad a su confección, deberánañadirse la fecha de la modificación y elnombre de quien la lleva a cabo.

(6) Los registros relativos a las ac-tividades en los niveles de seguridad1 o 2 a pequeña escala deberán con-servarse al menos durante los tresaños posteriores a la finalización de laactividad o serie de actividades. To-dos los demás registros deberán con-servarse al menos durante los cincoaños posteriores a la finalización de laactividad con OMG.


En la medida que ello sea necesarioen interés de la seguridad (§1, núm. 1)según el estado de ciencia y técnica, elministro federal de Sanidad, Deporte yProtección de los Consumidores debe-rá emitir, en colaboración con el Mi-nistro Federal de Trabajo y AsuntosSociales, el ministro federal de Asun-tos Económicos y el ministro federalde Ciencia e Investigación, habiendooído al comité científico competentede la Comisión de Técnicas Genéticas,disposiciones más específicas sobre lascaracterísticas, el contenido y la formade los registros conforme a lo dispues-to en el §34.

SECCIÓN TERCERALIBERACIÓN DE OMG Y PUESTA

EN CIRCULACIÓN DE PRODUCTOS

Parte A

§36. Principio de escalonamiento

(1) La liberación de OMG sólo po-drá tener lugar de conformidad alprincipio de escalonamiento (§3, núm.3). En este sentido, deberán superarselos siguientes niveles:

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1. Experimento de reducidas dimen-siones que permita, según el estado deciencia y técnica, disminuir en granmedida la propagación y reproducciónilimitadas de OMG fuera del área deexperimentación.

2. Experimento de grandes dimen-siones que permita, según el estado deciencia y técnica, supervisar la propa-gación y reproducción de OMG fueradel área de experimentación.

(2) Cuando conforme al estado deciencia y técnica quepa excluir la exis-tencia de un riesgo para la seguridad(§1, núm. 1) en caso de liberación dedeterminados OMG, el órgano admi-nistrativo competente habrá de aprobarla liberación de estos OMG tras la co-rrespondiente solicitud, aunque no sehaya superado el nivel al que se refiereel núm. 1 del párrafo 1o.

§37. Solicitud de autorización

(1) Toda liberación deberá estar au-torizada por el órgano administrativocompetente.

(2) El titular de la actividad deberápresentar solicitud de autorización dela liberación acompañando:

1. Las informaciones necesarias paraevaluar las consecuencias inmediatas yderivadas del OMG o de las combina-ciones de OMG y sus repercusiones so-bre la seguridad (§1, núm. 1) y

2. Una exposición relativa a las re-percusiones sobre la seguridad (§1, núm.1) que quepa esperar con ocasión de laaplicación proyectada del OMG o delas combinaciones de OMG.

Estas informaciones, incluyendouna descripción de los métodos y deindicaciones bibliográficas relativas aéstos, deberán contener especialmentelos siguientes elementos:

a) Informaciones generales sobreel personal y su formación.

b) Informaciones relativas al OMG,especialmente la denominación y lascaracterísticas de los organismos do-nante y receptor, del vector, del sectorde ácido desoxirribonucleico introdu-cido o modificado, informaciones sobrelas características y el método de la mo-dificación genética del OMG, así comosobre métodos de localización e identi-ficación del OMG.

c) Informaciones sobre las condicio-nes de la liberación y las característicasdel medio ambiente en el que se realizala liberación del OMG que son relevan-tes para ésta, especialmente la descrip-ción de la finalidad o finalidades y delos productos proyectados, proyectode desarrollo temporal de la liberación;características, configuración y dimen-siones del área de experimentación; tra-tamiento del área de experimentaciónantes, durante y después de la libera-ción; descripción de los ecosistemasque son objetivo de la liberación y deaquellos que no lo son y que probable-mente se verán afectados por la libera-ción; comparación entre el medio de vi-da natural del organismo receptor y elespacio previsto para la liberación.

d) Informaciones relativas a cuali-dades humano-patógenas del OMG.

e) Informaciones sobre efectos recí-procos entre el OMG y el medio am-biente, especialmente acerca de cualida-des que tengan influencia en la super-vivencia y en la reproducción; efectosrecíprocos con el medio ambiente yefectos sobre el medio ambiente, capaci-dades de transferencia genética.

f) Informaciones sobre supervisión,medidas de control, plan de emergen-


cias, métodos de finalización del expe-rimento, procedimiento de supervisión,duración y frecuencia de la supervi-sión; métodos y procedimientos para laevitación o minimización de la repro-ducción del OMG fuera del área de ex-perimentación previsto y para cerrar elespacio afectado por la propagación;descripción de los procedimientos paradesechar OMG planeados; procedimien-tos de descontaminación del área de ex-perimentación afectado, en caso de sernecesarios.

g) Marco temporal de la supervisióndespués de la finalización del experi-mento.

h) Lugar o lugares de la liberación.(3) En la solicitud deberán mencio-

narse también datos o resultados deriva-dos de la liberación de los mismos OMGo de la misma combinación de OMG queel solicitante haya solicitado o llevado acabo con anterioridad dentro o fuera deAustria o que esté solicitando o realizan-do en la actualidad. En la solicitud debe-rán indicarse también las referencias bi-bliográficas relativas a los resultados deliberaciones de OMG relevantes al efec-to conocidos en la bibliografía.

(4) El solicitante también podrá ha-cer referencia a datos o resultadosmencionados en solicitudes anteriorespresentadas por otros solicitantes si és-tos han manifestado por escrito su con-sentimiento.

(5) Si la liberación se ve modificadade tal modo que ello pueda variar con-siderablemente los riesgos para la se-guridad (§1, núm. 1), o si llegan a co-nocimiento del titular de la actividad,bien durante el período de examen dela solicitud por parte del órgano admi-nistrativo competente o bien con poste-rioridad a la autorización, nuevas in-

formaciones sobre tales riesgos, el so-licitante está obligado a proceder in-med iatamente a:

1. Comunicar estas informacionesal órgano administrativo competente;

2. Revisar y adaptar las medidasenunciadas en la solicitud y

3. A tomar las medidas necesariasen el interés de la seguridad (§1,núm. 1).

(6) El solicitante deberá remitir in-mediatamente una copia de la soli-citud (párrafo 2o.) y de la comunica-ción (párrafo 5o.) al Ministerio Fede-ral de Medio Ambiente, Juventud yFamilia, quien hará llegar su parecerrespecto de esta solicitud al órganoadministrativo competente.


En la medida en que ello sea nece-sario en atención a la adecuación, ra-pidez y sencillez de un procedimientopara examinar una solicitud conformeal §37, párrafos 2o. a 4o. y para enjui-ciar los requisitos a los que se refiereel §40, párrafo 1o., teniendo en cuentala garantía de la seguridad (§1, núm. 1)y el estado de ciencia y técnica, ha-biendo oído al comité científico com-petente de la Comisión de TécnicasGenéticas, el ministro federal de Sani-dad, Deporte y Protección de los Con-sumidores deberá establecer medianteReglamento y en colaboración con elministro federal Agricultura y Silvi-cultura, el ministro federal de MedioAmbiente, Juventud y Familia, el mi-nistro federal de Asuntos Económicosy el ministro federal de Ciencia eInvestigación disposiciones más espe-cíficas sobre el contenido, dimensio-

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nes y forma de la solicitud a la que serefiere el §37, párrafos 2o. a 4o. y delos documentos que deben acompa-ñarla. En el Reglamento también podrádisponerse que estos documentos debanser presentados en soportes de datoselectrónicos, haciendo uso de los pro-gramas que ponga a disposición la ad-ministración al efecto.

§ 39. Procedimiento administrativo

(1) El órgano administrativo com-petente deberá confirmar inmediata-mente al solicitante la entrada y la fe-cha de entrada de la solicitud, así comode los documentos acompañantes, me-diante sello del registro de entrada o deotro modo, siempre que la confirma-ción se realice por escrito.

(2) En la medida en que ello seanecesario para enjuiciar los requisitos alos que se refiere §40, párrafo 1o., el ór-gano administrativo competente deberárequerir al solicitante para que ponga asu disposición ulteriores informacionespara perfeccionar la solicitud.

(3) Antes de resolver sobre la auto-rización de una liberación, con excep-ción de los casos de procedimientosimplificado conforme a lo dispuestoen el §42, el órgano administrativo com-petente deberá llevar a cabo un proce-dimiento de información pública con-forme al §43 y obtener un informe delcomité científico competente de la Co-misión de Técnicas Genéticas.

(4) El órgano administrativo com-petente deberá remitir en un plazo de30 días después de la entrada de la so-licitud un resumen de la solicitud a laque se refiere el §37, párrafo 2o. al ór-gano de supervisión de la EFTA y alComité permanente de los Estados dela EFTA.

(5) El órgano administrativo com-petente deberá:

a) Comunicar inmediatamente alMinisterio Federal de Medio Ambien-te, Juventud y Familia la entrada de lasolicitud (párrafo 1o.), el contenidode un eventual requerimiento al quese refiere el párrafo 2o. y de las ulte-riores informaciones que se presentenen virtud de ese requerimiento,

b) Citar al Ministerio Federal deMedio Ambiente, Juventud y Familiaal procedimiento de información pú-blica (§43) y

c) Comunicar inmediatamente alMinisterio Federal de Medio Ambien-te, Juventud y Familia las resolucio-nes que emita (§§40 y 48) y las comu-nicaciones del titular de la actividad(§§45, párrafo 3o., 46, 47 y 49, párra-fo 2o.).


(1) El órgano administrativo compe-tente deberá resolver sobre las solicitu-des a las que se refiere el §37, párrafo2o. en un plazo de 90 días después dela entrada de la solicitud. La autoriza-ción deberá otorgarse cuando:

1. Exista certeza de que el titularde la actividad cumple las obligacio-nes establecidas en los preceptos de laparte A y en las disposiciones regla-mentarias basadas en éstos respectode la liberación proyectada y de quedicha liberación se realizará conformeal estado de ciencia y técnica, y

2. Haya garantías de que se han to-mado las medidas necesarias confor-me al estado de ciencia y técnica, demodo que no cabe esperar consecuen-cias negativas para la seguridad (§1,núm. 1).


(2) En la medida en que ello sea ne-cesario en interés de la seguridad (§1,núm. 1), el órgano administrativo com-petente deberá fijar un plazo para larealización de la liberación o estable-cer respecto de la ejecución o, en casode ser necesario, respecto de la super-visión posterior a la ejecución determi-nadas condiciones o cargas modalesadecuadas.

§41. Suspensión de plazos

La notificación del resultado delprocedimiento indagatorio al solicitan-te y el encargo de complementar la so-licitud o los documentos acompañantessuspenden el cómputo de los plazosprevistos en el §40, párrafo 1o. hasta lapresentación de un escrito por parte delsolicitante o de los elementos adiciona-les requeridos.

§42. Procedimiento administrativo sim-plificado

Cuando se hayan obtenido suficien-tes experiencias con la liberación dedeterminados OMG, el ministro fede-ral de Salud, Deporte y Protección delos Consumidores, teniendo en cuentalo dispuesto en el artículo 6o., párrafo5o. de la directiva 90/220/CEE, conte-nida en el Anexo XX al Acuerdo sobreel Espacio Económico Europeo, y des-pués de haber oído al comité científicocompetente de la Comisión de Técni-cas Genéticas, deberá emitir medianteReglamento y en colaboración con elministro federal Agricultura y Silvicul-tura, el ministro federal de MedioAmbiente, Juventud y Familia, el mi-nistro federal de Asuntos Económicos

y el ministro federal de Ciencia e In-vestigación las disposiciones específi-cas para la realización de procedi-mientos administrativos simplificadosrespecto de la liberación de aquellosOMG comparables en lo relativo a suseguridad.

§43. Información pública

(1) El órgano administrativo com-petente deberá comunicar pública-mente a expensas del titular de la acti-vidad en el Diario Oficial de laWiener Zeitung y en dos periódicosdiarios locales el hecho de la presen-tación de una solicitud para llevar acabo la liberación de un OMG, que ladocumentación correspondiente estaráexpuesta al público en sede de la ad-ministración durante un plazo de tressemanas y que cualquier persona pue-de hacer llegar a la administracióndentro del plazo de exposición obje-ciones motivadas por escrito.

(2) En el marco del procedimientode indagación, el órgano administrati-vo competente deberá convocar au-diencia pública en el plazo de tres se-manas a partir del fin del período deexposición pública. La administracióndeberá citar a la audiencia a toda per-sona que haya presentado dentro deplazo objeciones motivadas por escri-to, a los miembros del comité científi-co competente de la Comisión deTécnicas Genéticas y al titular de laactividad. La audiencia estará destina-da a la discusión de las objecionespresentadas en plazo; deberá ofrecer-se a quienes plantearon las objecionesla oportunidad de exponerlas de modomás exhaustivo.

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En la medida en que ello sea necesa-rio en atención a la adecuación, rapidezy sencillez de la información pública, elministro federal de Sanidad, Deporte yProtección de los Consumidores deberáestablecer mediante Reglamento y encolaboración con el ministro federal deCiencia e Investigación disposicionesmás específicas sobre la comunicaciónpública y el procedimiento de informa-ción pública, las características y el al-cance de la consulta de la solicitud y delos documentos acompañantes, teniendoespecialmente en cuenta la confidencia-lidad de datos conforme al §105, la con-vocatoria y el transcurso del acto de au-diencia pública.

§45. Medidas de seguridad, deberes decuidado, de información y de comu-nicación

(1) Quien realice una liberación de-berá tomar todas las precauciones ymedidas necesarias en interés de la se-guridad (§1, núm. 1) conforme al esta-do de ciencia y técnica y cuando sea eltitular de la actividad, velar por sucumplimiento.

(2) El titular de la actividad, aúndespués de la autorización de la libera-ción, deberá procurarse informaciónacerca de todos los hechos y circuns-tancias relacionados con la liberacióny que conforme al estado de ciencia ytécnica son susceptibles de poner enpeligro la seguridad (§1, núm. 1).

(3) El titular de la actividad deberácomunicar al órgano administrativocompetente inmediatamente y por es-crito los hechos y circunstancias aludi-dos en el párrafo 2o.

§ 46. Comunicación de datos relati-vos a la seguridad

El titular de la actividad deberá co-municar al órgano administrativo com-petente:

1. Después de la liberación, todoslos resultados de la misma que seanrelevantes en atención a la seguridad(§1, núm. 1) y

2. Después del transcurso del plazofijado en la resolución de autorización,los datos obtenidos durante ese plazorelativos a las consecuencias a largoplazo respecto de la seguridad (§1, núm.1). El órgano administrativo competen-te deberá dar traslado de estos docu-mentos al comité científico competentede la Comisión de Técnicas Genéticas.

§47. Cambio de titular de la actividad

La licitud de la ejecución de la li-beración y las obligaciones derivadasde ésta, no se verán afectadas por uncambio en la persona del titular de laactividad. Quien asuma los derechosdel titular de la actividad deberá co-municar el cambio al órgano adminis-trativo competente inmediatamente ypor escrito.

§48. Cargas modales impuestas conposterioridad

En caso de que con posterioridad ala autorización se conozcan circuns-tancias que podrían tener considera-bles efectos negativos respecto de laseguridad (§1, núm. 1), el órgano ad-ministrativo competente deberá for-mular, en la medida en que ello seanecesario para conjurar los riesgos in-mediatos y respetando en lo posible


los derechos adquiridos, cargas mo-dales de seguridad adecuadas adicio-nales, limitar o prohibir la ejecución dela liberación y ordenar la eliminación,sin efectos perniciosos, de los OMG li-berados.

§49. Accidente, plan de emergencia

(1) El titular de la actividad debe to-mar todas las medidas que según el es-tado de la ciencia y de la técnica seannecesarias para la prevención de acci-dentes, teniendo en cuenta la corres-pondiente liberación. Por ello tomaráespeciales precauciones por las que semantenga el riesgo y las consecuenciasde accidentes al nivel más bajo posi-ble. En la elección de las medidas de-berán ser tenidas en cuenta adecuada-mente las posibles fuentes de peligro.

(2) El titular de la actividad deberáinformar por escrito, sin demora o amás tardar en el plazo de 14 días a par-tir del accidente, al órgano administra-tivo competente sobre:

1. El curso del accidente.2. La denominación, grupo de ries-

go y cantidad de OMG irrecuperableso de sus productos potencialmente pe-ligrosos.

3. Todas las informaciones necesa-rias para la valoración de los efectosdel accidente respecto de la seguridad(§1, núm. 1).

4. Las medidas de emergencia to-madas, los procedimientos para la su-pervisión de los OMG para el caso deuna reproducción fuera del ámbitode experimentación y los planes nece-sarios en interés de la seguridad (§1,núm. 1) para el caso de producción deefectos no deseados.

(3) En aquellos accidentes que pue-dan conducir a un riesgo inmediato pa-ra la seguridad (§1, núm. 1) deberáser avisado sin demora sobre el acci-dente producido el órgano administra-tivo competente, también por teléfonoo fax. En caso de que según el estadode la ciencia y de la técnica existieseun riesgo para la salud de determina-das personas, el titular de la actividaddeberá informarlas sin demora del ac-cidente y recomendarles las medidasde comportamiento adecuadas.

(4) En caso de producirse un acci-dente, deberá ser llevado a cabo uncontrol (monitoring) de las repercu-siones del accidente sobre la seguri-dad (§1, núm. 1) por parte del titularde la actividad y, en caso de ser nece-sario, por parte del órgano administra-tivo competente.


En la medida en que ello sea nece-sario en interés de la seguridad (§1,núm. 1) conforme al estado de cienciay técnica y después de oído el comitécompetente de la Comisión de Técni-cas Genéticas, el ministro federal deSanidad, Deporte y Protección de losConsumidores podrá emitir medianteReglamento, en colaboración con elministro federal de Agricultura y Sil-vicultura, el ministro federal de Me-dio Ambiente, Juventud y Familia y elministro federal de Ciencia e Investi-gación disposiciones más específicasrespecto de la evitación, limitación yeliminación de las consecuencias de ac-cidentes producidos en el curso de libe-raciones.

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§51. Controles

El órgano administrativo compe-tente podrá llevar a cabo controles du-rante y después de la liberación, tantoen el área de experimentación como ensu entorno, pudiendo realizar tambiénla extracción de las muestras (§101)correspondientes.

§52. Deberes de documentación

(1) El titular de la actividad deberávelar por que se lleve un registroacompañante sobre la liberación rea-lizada, conservándose estos registrosy manteniéndose preparados para suconsulta por el órgano administrativocompetente.

(2) Los registros deberán contenerlas siguientes indicaciones:

1. Nombre y dirección del titular dela actividad.

2. Lugar de la liberación.3. Fecha y número de orden de la

resolución de autorización de la libe-ración.

4. Comienzo y finalización de la li-beración;.

5. Exposición resumida de la libera-ción que permita evaluarla en atencióna las medidas de seguridad necesarias;

6. Los nombres de las personas queparticipen directamente en la ejecuciónde las actividades.

7. Desviaciones producidas respec-to del curso previsto del experimento;

8. Modo de desechar OMG.(3) Los registros no deberán ser

desfigurados por medio de tachaduraso de otro modo. Si el registro se modi-fica con posterioridad a su confección,deberán añadirse la fecha de la modifi-cación y el nombre de quien la lleva acabo.

(4) Los registros deberán conser-varse al menos durante los diez añosposteriores a la finalización de la libe-ración.


En la medida que ello sea necesarioen interés de la seguridad (§1, núm. 1)según el estado de ciencia y técnica,el ministro federal de Sanidad, Depor-te y Protección de los Consumidoresdeberá emitir, en colaboración con elministro federal de Agricultura y Sil-vicultura, el ministro federal de Me-dio Ambiente, Juventud y Familia y elministro federal de Ciencia e Investi-gación, habiendo oído al comité cien-tífico competente de la Comisión deTécnicas Genéticas, disposiciones másespecíficas sobre el contenido, las ca-racterísticas y la forma de los regis-tros a los que se refiere el §52.

Parte B

Puesta en circulación

§54. Carácter obligatorio de la auto-rización

(1) La puesta en circulación deproductos que consistan en OMG oque los contengan necesitará de auto-rización por el órgano administrativocompetente; en esta autorización de-berá indicarse el fin de utilizaciónprevisto.

(2) La puesta en circulación de unproducto ya autorizado para utilizacióndistinta de la enunciada en la autoriza-ción de puesta en circulación necesitaráde una autorización especial.


(3) No será necesaria autorizaciónpara la puesta en circulación de pro-ductos cuando para su producción seutilizan o se utilizaron, conforme a sufinalidad (§55, párrafo 2o. núm. 4)productos cuya puesta en circulaciónestá autorizada.

(4) Quedan equiparadas a la autoriza-ción por parte de la administración aus-triaca de la puesta en circulación las au-torizaciones de puesta en circulaciónotorgadas por las administraciones deotros Estados pertenecientes al EspacioEconómico Europeo sobre la base de ladirectiva de las CE 90/220/CEE.

§55. Solicitante y documentación quedeberá acompañar a la solicitud

(1) Quien desee poner en circula-ción como productor o importador unproducto en el sentido del §54, párrafo1o., deberá presentar antes una solici-tud de autorización de la puesta en cir-culación.

(2) La solicitud deberá estar acom-pañada de la documentación que con-tenga las siguientes indicaciones:

1. Nombre y dirección del solicitante.2. Denominación del producto y de

los OMG en él contenidos.3. Una descripción del producto,

acorde con el estado de ciencia y técni-ca, en atención a las cualidades espe-ciales producidas por la modificacióngenética.

4. Una descripción de las modalida-des de uso previsibles y de la difusiónespacial planeada.

5. Una exposición de los riesgos pa-ra la seguridad (§1, núm. 1) que quepaesperar que se produzcan a través de lapuesta en circulación.

6. Una descripción de las medidasprevistas para el control del ulterior

comportamiento del producto, espe-cialmente en lo que se refiere a ins-trucciones y recomendaciones ade-cuadas para el almacenamiento y elmanejo y una descripción de las sus-tancias residuales que se generarán yde su tratamiento, así como de losplanes de emergencia.

7. a) Indicaciones relativas a con-diciones especiales para la aplicacióny el uso del producto que se pretendeponer en circulación.

b) Estimación de la futura produc-ción o de las importaciones a Estadosdel EEE.

c) Propuesta de embalaje, que debeser adecuado para evitar una repro-ducción no deseada de los OMG du-rante el almacenamiento o en una faseposterior.

d) Una propuesta respecto de laidentificación, que al menos de modoresumido deberá contener:

aa) La denominación del productoy de los OMG en él contenidos.

bb) El nombre y la dirección delfabricante del producto o del importa-dor, en caso de que el producto seaimportado desde un Estado que no esmiembro del EEE.

cc) Indicaciones relativas a las cuali-dades especiales del producto produci-das por modificación técnico-genética,incluyendo, en su caso, las condicionesmedioambientales o el ámbito geográfi-co de Estados del EEE para los que re-sulta adecuado el producto.

dd) Las medidas a tomar en casode propagación no intencionada o deabuso.

ee) Instrucciones o recomendacio-nes respecto del almacenaje y el tratodel producto.

(3) En la solicitud deberán incluir-se, además, datos o resultados relati-

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vos a liberaciones de los mismos OMGo combinación de OMG solicitadas orealizadas por el solicitante con ante-rioridad dentro o fuera de Austria o enproceso de solicitud o de ejecuciónen la actualidad. En la solicitud tam-bién deberán indicarse las referencias ala bibliografía relativa a los resultadosde liberaciones de los OMG relevantesa este efecto.

(4) El solicitante también podrá refe-rirse a datos o resultados de solicitudesanteriores por parte de otros solicitan-tes, siempre que estos hayan expresadopor escrito su consentimiento.

(5) En aquellos casos en los que so-bre la base de los resultados de una li-beración, conforme al estado de cien-cia y técnica no quepa esperar que dela puesta en circulación y utilizacióndel producto deriven consecuenciasnegativas para la seguridad (§1, núm.1), el órgano administrativo competen-te podrá prescindir de la presentaciónde uno o varios de los documentos alos que se refiere el párrafo 2o., núm. 7b), c), o d), cc), dd) o ee).


El ministro federal de Sanidad, De-porte y Protección de los Consumido-res, habiendo oído al comité científicocompetente de la Comisión de Técni-cas Genéticas y en colaboración con elministro federal de Medio Ambiente,Juventud y Familia, el ministro federalde Asuntos Económicos y el ministrofederal de Ciencia e Investigación, te-niendo en cuenta la adecuación, rapi-dez y sencillez del procedimiento desolicitud, podrá establecer medianteReglamento disposiciones más especí-

ficas sobre el contenido, dimensionesy forma de los documentos a los quese refiere el §55, párrafo 2o. En estesentido, deberán fijarse los requisitosy métodos a exigir conforme al estadode ciencia y técnica respecto de:

1. La determinación de la pureza,estabilidad o posible toxicidad del pro-ducto.

2. La demostración de la presencia,identificación y caracterización de OMGen el producto.

3. La constatación del periodo desupervivencia y de las condicionesde supervivencia del OMG contenidoen el producto.

4. la constatación de la transferen-cia o del intercambio de material ge-nético.

En el Reglamento también podrádisponerse que estos documentos de-ban ser presentados en soportes de da-tos electrónicos, haciendo uso de losprogramas que ponga a disposición laadministración a tal efecto.

§57. Deberes de cuidado

En caso de que el solicitante o titu-lar de la autorización disponga duran-te el examen de la solicitud por partedel órgano administrativo competenteo con posterioridad a la autorizaciónde nuevas informaciones relativas alos riesgos del producto para la segu-ridad (§1, núm. 1), el solicitante debe-rá inmediatamente:

1. revisar los datos y documentospresentados conforme a los dispuestoen el §55, párrafo 2o.

2. Informar por escrito a la admi-nistración acerca de esas informa-ciones.

3. Tomar las medidas necesariaspor razones de seguridad (§1, núm. 1),


especialmente, la de informar a los ám-bitos afectados de modo adecuado yofrecer, en caso de que ello fuera nece-sario, una rápida y adecuada retiradade los productos.

§58. Procedimiento administrativo yresolución administrativa

(1) El órgano administrativo com-petente deberá confirmar inmediata-mente al solicitante la entrada y la fe-cha de entrada de la solicitud, así comode los documentos acompañantes, me-diante sello del registro de entrada o deotro modo, siempre que la confirma-ción se realice por escrito.

(2) Antes de resolver sobre la auto-rización de la puesta en circulación, elórgano administrativo competente de-berá obtener un informe del comitécientífico competente de la Comisiónde Técnicas Genéticas.

(3) En la medida en que ello sea ne-cesario para enjuiciar los requisitos alos que se refiere el párrafo 4o., el ór-gano administrativo competente deberárequerir al solicitante para que ponga asu disposición ulteriores informacionespara perfeccionar la solicitud.

(4) El órgano administrativo com-petente deberá dar traslado, sin dilacio-nes innecesarias y en un plazo máximode 90 días después de la presentaciónde la solicitud, de un resumen de la so-licitud y de la descripción de las condi-ciones bajo las cuales se propone laautorización de la puesta en circula-ción del producto, junto con un dicta-men favorable, a la Administración desupervisión de la EFTA y al ComitéPermanente de los Estados de la EFTAcuando:

1. La solicitud esté completa y

2. a) Se haya realizado en Austriauna liberación autorizada en el senti-do de la presente Ley Federal delOMG contenido en el producto.

b) Se haya realizado una liberaciónconforme a la directiva 90/220/CEEdel OMG contenido en el producto enotro Estado miembro del EEE.

c) El solicitante demuestre queconcurren los requisitos para autorizarla liberación (§40) del OMG conteni-do en el producto.

3. Conforme al estado de ciencia ytécnica no quepa esperar que la puestaen circulación del producto produzcaconsecuencias negativas para la segu-ridad (§1, núm. 1).

Cuando no concurra alguno de losrequisitos enunciados en los núms. 1a 3, el órgano administrativo deberádenegar la autorización de la puestaen circulación del producto.

(5) Deberá otorgarse la autoriza-ción cuando en un plazo de 60 díasdespués de la distribución por parte dela administración de supervisión de laEFTA y del Comité Permanente delos Estados miembros de la EFTA delresumen de la solicitud al que se re-fiere el párrafo 4o. ningún Estadomiembro del EEE plantee una obje-ción conforme al artículo 13, párrafo2o. de la directiva 90/ 220/CEE. Enatención a lo dispuesto en el artículo12, párrafo 3o. de la directiva 90/220/CEE deberán prescribirse, en caso deque ello fuera necesario, aquellas car-gas modales y condiciones respectode las características y del alcance dela puesta en circulación y de la utiliza-ción del producto que conforme al esta-do de ciencia y técnica sean precisaspara excluir consecuencias negativasrespecto de la seguridad (§1, núm. 1).

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(6) En caso de que un Estado miem-bro del EEE plantee una objeción con-forme al artículo 13, párrafo 3o. de ladirectiva 90/220/CEE, el órgano admi-nistrativo competente otorgará la auto-rización de acuerdo con el resultadodel procedimiento al que se refiere elartículo 21 de esa directiva, en casonecesario, prescribiendo aquellas car-gas modales y condiciones respecto delas características y del alcance de lapuesta en circulación y de la utiliza-ción del producto que conforme al es-tado de ciencia y técnica sean precisaspara excluir consecuencias negativasrespecto de la seguridad (§1, núm. 1) odenegar la autorización de la puesta encirculación del producto.

(7) La notificación del resultado delprocedimiento indagatorio al solicitan-te y el encargo de complementar la so-licitud o los documentos acompañantessuspenden el cómputo de los plazos alos que se refiere el párrafo 4o. hasta lapresentación de un escrito por parte delsolicitante o de los elementos adiciona-les requeridos.

(8) La autorización de puesta en cir-culación de productos para la protecciónde las plantas (§2 de la Ley sobre Pro-ductos para la Protección de las Plantas,BGBl, núm. 476/1990) que contenganOMG o estén compuestos de éstos debe-rá solicitarse al órgano administrativocompetente para la ejecución de la Leysobre Productos para la Protección delas Plantas; este órgano administrativodeberá resolver sobre la solicitud en elmarco del procedimiento previsto en laLey sobre Productos para la Protecciónde las Plantas en aplicación de los párra-fos 1o. a 7o. y aplicar los §§ 60 y 61. Lalicencia conforme a lo dispuesto en el §8de la Ley sobre Productos para la Pro-

tección de las Plantas sustituye en suámbito de vigencia la autorización dela puesta en circulación prevista por lapresente Ley Federal.

§59. Alcance de la autorización

La entrega y la utilización de pro-ductos (§54, párrafo 1o.) cuya puestaen circulación haya sido autorizadaconforme a lo dispuesto por la presen-te Ley Federal no necesitarán de ulte-rior autorización conforme a la pre-sente Ley Federal.

§60. Revocación

(1) Cuando el órgano administrativocompetente disponga de razones justifi-cadas para suponer que un producto(§54, párrafo 1o.) constituye un riesgopara la seguridad (§1, núm.1), podrárestringir o prohibir transitoriamente lapuesta en circulación de ese productoen Austria. La Administración pondráesta decisión sin demora y de modo ra-zonado en conocimiento de la Adminis-tración de supervisión de la EFTA y delComité Permanente de los Estadosmiembros de la EFTA.

(2) El órgano administrativo compe-tente deberá limitar, prohibir o volver aautorizar la puesta en circulación deproductos de acuerdo con las resolucio-nes de la administración de supervisiónde la EFTA y de la Comisión de la CE(en caso necesario, del Comité Conjun-to del EEE) emitidas en el procedi-miento previsto en los artículos 16 y 21de la directiva 90/220/CEE.

§61. Medidas de seguridad

En caso de concurrir un peligro in-minente para la seguridad (§1, núm. 1),


el ministro federal de Sanidad, Deportey Protección de los Consumidores debe-rá encomendar mediante resolución alproductor o importador que informe alos ámbitos afectados sobre los riesgosemanantes de los productos y sobre lasmedidas de seguridad y eliminación, re-quiriéndolos en caso necesario a la de-volución de esos productos.

§62. Embalaje e identificación

(1) Los productos a los que se refie-re el §54, párrafo 1o. sólo podrán serpuestos en circulación cuando su em-balaje e identificación se correspondacon el embalaje y la identificación pre-vista en la solicitud (§55, párrafo 2o.),teniendo en cuenta las eventuales ins-trucciones de la Administración emiti-das conforme a lo dispuesto en el §58,párrafos 5o. y 6o.

(2) Los productos a los que se refie-re el §54, párrafo 1o. sólo podrán serpuestos en circulación cuando la co-rrespondiente identificación contenga

1. La denominación del producto yde los OMG en él contenidos.

2. El nombre y la dirección del fa-bricante del producto o del importador,en caso de que el producto haya sidoimportado desde un Estado que no seamiembro del EEE.

3. Indicaciones relativas a las espe-ciales características del producto oca-sionadas por la modificación técni-co-genética.

4. Indicación precisa de las condi-ciones de utilización, en su caso, inclu-yendo las circunstancias del medio am-biente o el ámbito geográfico dentro delos Estados del EEE para los que resul-ta adecuado el producto.

5. Indicaciones acerca de las medi-das a tomar en caso de una propaga-

ción no intencionada o de un usoabusivo y

6. Instrucciones o recomendacionesespecíficas sobre el almacenamiento ytratamiento.

(3) En aquellos casos en los que envirtud de otras normas jurídicas exis-tan deberes de identificación similaresrespecto de determinados tipos deproductos dentro de aquellos a losque se refiere el §54, párrafo 1o., elministro federal de Sanidad, Deportey Protección de los Consumidores de-berá determinar en colaboración conel ministro federal encargado de laejecución de la Ley Federal que con-tenga la otra norma de identificación ymediante Reglamento, que respecto deese tipo de productos no serán de apli-cación las normas de identificacióncontenidas en los párrafos 1o. y 2o.

(4) En la medida en que ello seanecesario en interés de la seguridad(§1, núm. 1) o para la información dequienes apliquen o utilicen los pro-ductos, el ministro federal de Sani-dad, Deporte y Protección de los Con-sumidores, teniendo en cuenta las di-rectivas aplicables de la CE u otrasdirectivas internacionales, deberá de-terminar mediante Reglamento, en co-laboración con el ministro federal deMedio Ambiente, Juventud y Familiay el ministro federal de Asuntos Eco-nómicos, que determinadas cosas queestén compuestas de partes de OMG olos contengan, excluyendo aquellas quefueron aisladas de OMG o de partesde éstos, sólo puedan ser entregadascomercialmente a terceros junto conuno o varios de los elementos deidentificación a enunciar en el Regla-mento conforme a lo dispuesto en elpárrafo 2o.

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§63. Incompatibilidad social

(1) Concurre incompatibilidad so-cial de productos a los que se refiere el§54, párrafo 1o. cuando sobre la basede datos objetivos haya de presumirseque esos productos podrían conducir aun gravamen no compensable para lasociedad o determinados grupos socia-les, y cuando este gravamen no resultaaceptable para la sociedad por razonesde economía política, sociales o éticas.

(2) El gobierno federal deberáprohibir mediante Reglamento, a pro-puesta del ministro federal de Sanidad,Deporte y Protección de los Consumi-dores, la puesta en circulación comer-cial de los productos entre aquellos alos que se refiere el §54, párrafo 1o. decuya puesta en circulación quepa espe-rar la producción de un caso de incom-patibilidad social.

(3) El ministro federal de Sanidad,Deporte y Protección de los Consumi-dores, después de oída la Comisión deTécnicas Genéticas, deberá emitir unapropuesta conforme al párrafo 2o. encuanto pueda apreciarse que tales pro-ductos podrían ser puestos en circula-ción de modo comercial en Austria.

SECCIÓN CUARTAANÁLISIS GENÉTICO Y TERAPIAGENÉTICA EN EL SER HUMANO

§64. Prohibición de intervenciones enel material genético de la vía ger-minal humana

Respecto de las intervenciones en lavía germinal humana rige la prohibi-ción establecida en el §9, párrafo 2o.de la Ley sobre Medicina de Repro-ducción, BGBl, núm. 275/1992.

§65. Análisis genéticos en el ser hu-mano con fines médicos

(1) Sólo podrá llevarse a cabo unanálisis genético en el ser humanocon fines médicos:

1. Por indicación de un médico conformación en genética humana o deun médico especialista con competen-cia en el correspondiente ámbito deindicación para:

a) La constatación de una predispo-sición hacia una determinada enferme-dad, especialmente de la predisposi-ción hacia una enfermedad hereditariaque posiblemente se manifieste en elfuturo, o

b) La constatación de la condiciónde transmisor, o

2. Por indicación del médico quelleva a cabo el tratamiento o formulael diagnóstico para:

a) Diagnosticar una enfermedadmanifiesta o una eventual futura enfer-medad relacionada con la primera, o

b) Preparación de una terapia y con-trol del transcurso de la misma, o

c) Realización de exámenes a losque se refiere el §70, núm. 1.

(2) Sólo podrá llevarse a cabo unanálisis genético en el sentido del pá-rrafo 1o. núm. 1 previa confirmaciónpor escrito por parte de la persona queva a ser examinada de que ha sido pre-viamente informada por un médico omédico especialista en el sentido delpárrafo 1o. núm. 1 acerca de las carac-terísticas esenciales y la relevancia delanálisis genético, así como acerca de losdatos que éste puede aportar, y de queha consentido en el análisis genético.En los supuestos a los que se refiere elpárrafo 1o. núm. 2, el médico que llevaa cabo el tratamiento informará al pa-


ciente acerca de las características esen-ciales y la relevancia del análisis genéti-co, así como acerca de los datos que éstepuede aportar.

(3) Sólo podrá llevarse a cabo unanálisis genético en el sentido del pá-rrafo 1o. núm. 1 en el marco de unexamen prenatal en la medida en queello sea necesario desde el punto devista médico y previa confirmación porescrito por parte de la mujer embaraza-da de que ha sido previamente infor-mada por un médico o médico especia-lista en el sentido del párrafo 1o. núm.1 acerca de las características esencia-les y la relevancia del análisis genéti-co, así como acerca de los datos queéste puede aportar y de los riesgos dela intervención proyectada, y de que haconsentido en el análisis genético.

(4) La confirmación a la que se re-fieren los párrafos 2o. o 3o., en su ca-so, será emitida.

1. Respecto de una persona menorde edad, por una persona con derecho deeducación y

2. Respecto de una persona a la quehaya sido nombrado curador cuyo ámbi-to de acción abarque el consentimientoen el análisis genético, el curador.

§66. Análisis genético en el ser humanocon fines científicos y de formación

(1) Los análisis genéticos en el serhumano con fines científicos y de for-mación sólo podrán ser llevados a cabocon el consentimiento expreso y escritodel donante de la muestra o en mues-tras anonimizadas. Una prueba destina-da a fines científicos también se consi-derará anonimizada cuando, sin que seindique nombre, sólo esté provista deun código, y ese código exclusivamen-

te pueda ser relacionado en el corres-pondiente centro con el nombre deldonante de la muestra.

(2) Los resultados obtenidos deanálisis genéticos a los que se refiereel párrafo 1o. sólo podrán ser hechosaccesibles en una red de datos o pu-blicados cuando se haya asegurado através de medidas adecuadas que—a salvo de lo dispuesto en el párra-fo 1o.— no resulta posible determinaral donante de la muestra.

§67. Prohibición de la obtención ydel uso de datos derivados de aná-lisis genéticos para determinadasfinalidades

Queda prohibido a los empleado-res y aseguradores, incluyendo a susmandatarios y colaboradores, obtener,requerir, aceptar o utilizar de otro mo-do los resultados de análisis genéticosde sus empleados, peticionarios deempleo o tomadores de seguros o pe-ticionarios de aseguramiento.

§68. Centros para la realización deanálisis genéticos en el ser huma-no con fines médicos

(1) La realización de análisis gené-ticos en el sentido del §65, párrafo 1o.núm. 1 sólo podrá llevarse a cabo encentros autorizados para ello.

(2) La autorización deberá solici-tarse al ministro federal de Sanidad,Deporte y Protección de los Consumi-dores por parte del director del centroprevisto para la realización de talesanálisis genéticos.

(3) El ministro federal de Sanidad,Deporte y Protección de los Consumi-dores otorgará la autorización después

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de oír al comité científico competente,siempre que sobre la base del equipa-miento personal y material del centro,estén aseguradas la ejecución confor-me al estado de ciencia y técnica de losanálisis genéticos y la protección,acorde a lo dispuesto en el §71, de losdatos genético-analíticos producidos.

(4) El ministro federal de Sanidad,Deporte y Protección de los Consumi-dores revocará la autorización en casode que ya no concurran los requisitospara su concesión, o impondrá, en casode concurrir graves defectos, otras car-gas modales adecuadas, junto con lainstrucción de no realizar análisis ge-néticos a los que se refiere el §65, pá-rrafo 1o. núm. 1 hasta el cumplimientode dichas cargas modales.

§69. Asesoramiento

(1) Antes y después de la realiza-ción de un análisis genético para deter-minar la predisposición hacia una en-fermedad hereditaria o para determinarla condición de transmisor, deberá lle-varse a cabo por parte del médico queindica conforme al §65, párrafo 1o.núm. 1 la realización dicho análisis ge-nético, un exhaustivo asesoramiento dela persona que ha de examinarse, o, siel análisis se lleva a cabo en el marcode un examen prenatal, de la mujerembarazada, y en los casos a los que serefiere el §65, párrafo 4o., también dela persona autorizada para otorgar elconsentimiento.

(2) El asesoramiento deberá abarcarun tratamiento objetivo de todos los re-sultados del examen y hechos médicos,así como las consecuencias sociales ypsíquicas de éstos, y en caso de un análi-sis genético prenatal, en ningún caso de-

berá tener carácter directivo. Habrá dehacerse alusión a la conveniencia de unasesoramiento adicional no médico porparte de un psicoterapeuta o trabajadorsocial; deberán ofrecerse en forma es-crita referencias concretas a tales posi-bilidades de asesoramiento.

§70. Inclusión de familiares

El médico por cuya indicación selleve a cabo el análisis genético, siem-pre que:

1. Para valorar el resultado de unanálisis genético sea necesario incluirfamiliares de la persona sometida aanálisis, o

2. Quepa suponer que existe un se-rio riesgo de enfermedad de familia-res de la persona sometida a análisis,deberá aconsejar a la persona someti-da a análisis que recomiende a sus fa-miliares posiblemente afectados querealicen cabo un análisis y asesora-miento humano-genético.

§71. Protección de datos

(1) Quien realice análisis genéticoso indique su realización deberá man-tener en secreto los datos obtenidosen el sentido de esta Ley Federal, res-petando las siguientes normas:

1. En caso de que la persona some-tida a análisis lo solicite, deberá faci-litársele el acceso a todos los datos re-lativos a ella.

2. Deberán comunicarse a la perso-na sometida a análisis los resultadosinesperados que sean de relevanciaclínica inmediata o por los que hayapreguntado expresamente. Especial-mente en aquellos casos en los que lapersona sometida a análisis no hubie-


ra formulado pregunta específica, lacomunicación deberá configurarse detal modo que no intranquilice a la per-sona sometida a análisis; en casos lí-mite podrá omitirse por completo estacomunicación.

3. Los datos no anonimizados sólopodrán ser utilizados para finalidaddistinta de la que motivó originalmentesu obtención con el consentimiento ex-preso y por escrito de la persona some-tida a análisis.

4. Los datos sólo podrán ser trans-mitidos:

a) A personas que estén dedicadas demodo directo a la obtención, tratamientoo valoración de los datos dentro del cen-tro en el que fueron obtenidos.

b) A la persona sometida a análisis.c) A las personas enunciadas en el

§65, párrafos 3o. y 4o.d) Al médico por cuya indicación se

haya realizado el análisis genético, y almédico que dirige el tratamiento o queformula el diagnóstico.

e) A otras personas, sólo en la me-dida en que la persona sometida a aná-lisis haya otorgado su consentimientoexpreso y por escrito, pudiendo ser re-vocado ese consentimiento por escrito.

5. Los datos deberán ser protegidosde modo adecuado para evitar el acce-so a ellos por parte de personas no au-torizadas.

6. Los datos que no hayan sido ano-nimizados sólo podrán ser objeto de tra-tamiento con apoyo automatizado en elcentro en el que hayan sido obtenidos, ysólo en el ámbito del médico por cuyaindicación se haya realizado el análisisgenético; deberán ser almacenados demodo separado a otras clases de datos ysólo deberán ser susceptibles de ser re-cuperados por parte de las personas au-

torizadas a ello conforme a la presenteLey Federal, y sólo mediante una mo-dalidad de acceso específica.

7. Las obligaciones establecidas enlos números 3 a 6 también regirán res-pecto de las personas que intervenganen la realización de análisis genéticoso en la administración o en el almace-namiento de los datos obtenidos conocasión de aquellos.

(2) En la medida en que la presenteLey Federal no disponga otra cosa, man-tienen su vigencia la Ley de Protecciónde Datos, BGBl, núm. 565/ 1978, asícomo otros preceptos que establezcandeberes especiales de sigilo o de comu-nicación.


En la medida en que ello sea nece-sario para garantizar la realizaciónidónea de los análisis genéticos y delos asesoramientos relacionados conéstos, el ministro federal de Sanidad,Deporte y Protección de los Consumi-dores deberá establecer mediante Re-glamento y en colaboración con elministro federal de Ciencia e Investi-gación, teniendo en cuenta el estadode ciencia y técnica y después de oídoel comité científico competente de laComisión de Técnicas Genéticas, dis-posiciones más específicas sobre elequipamiento personal y material delos centros a los que se refiere el §68,la indicación para la realización deanálisis genéticos conforme a lo dis-puesto en el §65, párrafo 1o., núm. 1,la información que deberá ofrecerseconforme a lo dispuesto en el §65, pá-rrafos 2o. y 3o., el asesoramiento alque se refiere el §69, párrafo 2o. y laprotección de datos.

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§73. Deberes de comunicación

El director de un centro conformea lo dispuesto en el §68 deberá remitiral órgano administrativo competentecon periodicidad bianual mediante for-mulario (Anexo 2) una comunicaciónresumida relativa a los análisis genéti-cos realizados en el centro conforme alo dispuesto en el §65, párrafo 1o.núm. 1.

§74. Terapia genética somática

Sólo podrá realizarse una terapiagenética somática conforme al estadode ciencia y técnica

1. Con la finalidad de realizar unaterapia o de la prevención de enferme-dades graves del ser humano o

2. para establecer procedimientosadecuados para ello en el marco de unensayo clínico (§76) y únicamente encaso de que conforme al estado deciencia y técnica quepa excluir que porello se produzca una modificación delmaterial genético de la vía germinal.En caso de que conforme al estado deciencia y técnica no pueda excluirsepor completo el riesgo de una modifi-cación del material genético de la víagerminal, la terapia genética somáticasólo podrá ser aplicada cuando prepon-dere sobre ese riesgo la ventaja quequepa esperar que se obtenga de laaplicación de la terapia genética somá-tica para la salud de esa persona, y ellosólo en personas que con seguridad nopuedan tener descendientes; las célulasde la vía germinal de una personasometida a este tratamiento no podránser utilizadas para la producción deembriones fuera del cuerpo de unamujer.

§75. Centros para la realización de laterapia genética somática

(1) La realización de una terapiagenética somática sólo podrá llevarsea cabo por un médico en un centro sa-nitario autorizado para ello conformea lo dispuesto en el párrafo 3o.

(2) La autorización deberá solicitar-se al ministro federal de Sanidad, De-porte y Protección de los Consumidorespor parte del director médico del centrosanitario previsto para la realización deuna terapia genética somática.

(3) El ministro federal de Sanidad,Deporte y Protección de los Consumi-dores otorgará la autorización des-pués de oír al comité científico com-petente de la Comisión de TécnicasGenéticas, siempre que sobre la basedel equipamiento personal y material delcentro, estén aseguradas la ejecuciónconforme al estado de ciencia y técni-ca de la de terapia genética somáticaen el ser humano y la especial protec-ción, conforme a lo dispuesto en el§71, de los eventuales datos genéti-co-analíticos producidos.

(4) El ministro federal de Sanidad,Deporte y Protección de los Consumi-dores revocará la autorización en casode que ya no concurran los requisitospara su concesión, o impondrá, en ca-so de concurrir graves defectos, otrascargas modales adecuadas, junto conla instrucción de no realizar terapiasgenéticas somáticas hasta el cumpli-miento de dichas cargas modales.

§76. Ensayos clínicos para fines de laterapia genética somática

Serán de aplicación las disposicio-nes de la Ley de Medicamentos sobreensayos clínicos para los ensayos clí-


nicos en el marco de una terapia gené-tica somática, junto con la regla de quesólo podrá realizarse tal ensayo clínicocuando ello haya sido autorizado por elministro federal de Sanidad, Deportesy Protección de los Consumidores.


El ministro federal de Sanidad, De-portes y Protección de los Consumido-res autorizará la ejecución de un ensa-yo clínico para fines de la terapiagenética somática en el ser humano,una vez recibida la instancia del direc-tor del ensayo, y después de oído elcomité científico competente de la Co-misión de Técnicas Genéticas y elConsejo Asesor del Medicamento —enla medida en que esté prevista su con-sulta sobre la base del caso que da lu-gar al procedimiento en virtud de laLey del Medicamento—, siempre quese cumplan los requisitos a los que serefieren los §§74 y 75 y que —en casode que en el marco del ensayo clínicopara fines de una terapia genética so-mática en el ser humano se utilicenOMG— no sea de esperar una libera-ción de esos OMG como consecuenciade la terapia genética, a no ser que existaautorización para la liberación (§40).

§78. Disposiciones aplicables

La ejecución de una terapia genéti-ca somática no está sometida a las dis-posiciones de las Secciones Segunda yTercera de la presente Ley Federal.

§79. Ensayo clínico conforme a la Leydel Medicamento

Un ensayo clínico realizado confor-me a lo dispuesto en la presente Ley

Federal se considera ensayo clínicoen el sentido de la Ley del Medica-mento.

SECCIÓN QUINTACOMISIÓN DE TÉCNICAS

GENÉTICAS Y LIBRO DE TÉCNICASGENÉTICAS

§80. Creación de una Comisiónde Técnicas Genéticas

Para el asesoramiento sobre todaslas cuestiones que deriven de la ejecu-ción de la presente Ley y para la elabo-ración del Libro de técnicas genéticasse crea en el Ministerio de Sanidad,Deporte y Protección de los Consumi-dores la Comisión de Técnicas Gené-ticas (Comisión) y sus comités cientí-ficos.

§81. Composición de la Comisión deTécnicas Genéticas

(1) Deberán formar parte de la Co-misión:

1. a) Un representante de la Canci-llería Federal, ministra federal paraAsuntos de la Mujer.

b) Un representante del MinisterioFederal de Trabajo y Asuntos Sociales.

c) Un representante del MinisterioFederal de Sanidad, Deporte y Protec-ción de los Consumidores.

d) Un representante del MinisterioFederal de Agricultura y Silvicultura.

e) Un representante del MinisterioFederal de Medio Ambiente, Juven-tud y Familia.

f) Un representante del MinisterioFederal de Asuntos Económicos.

g) Un representante del MinisterioFederal de Ciencia e Investigación, co-

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rrespondiendo el derecho de propuesta alos respectivos ministros.

2. a) Un representante de la CámaraFederal del Trabajo.

b) Un representante de la Confede-ración Sindical Austríaca.

c) Un representante de la Conferen-cia de Presidentes de las CámarasAgrarias de Austria.

d) Un representante de la Cámarade la Economía de Austria, correspon-diendo el derecho de propuesta a lasrespectivas organizaciones.

3. Un representante de cada uno delos comités científicos, correspondien-do el derecho de propuesta a los res-pectivos comités.

4. Ocho expertos que tengan expe-riencia en los campos de la microbiolo-gía, biología celular, virología, biologíamolecular, higiene, ecología, técnicade seguridad y sociología. Cada uno delos ámbitos enunciados deberá estar re-presentado al menos por un experto.Al menos cinco de esos expertos de-berán haber realizado trabajos conOMG; el derecho de propuesta corres-ponde a la Academia Austríaca de lasCiencias.

5. Dos expertos en cuestiones debiología molecular, uno de ellos a pro-puesta de la Cámara de la Economía deAustria y el otro a propuesta de laConfederación Sindical Austríaca.

6. a) Un representante de la filoso-fía científica, correspondiendo el dere-cho de propuesta a la ConferenciaAustríaca de Rectores.

b) Un representante de una facultadteológica, correspondiendo el derechode propuesta a las facultades de teolo-gía de Austria.

c) Un médico, correspondiendo elderecho de propuesta a las tres faculta-des de medicina de Austria.

d) Una persona con experiencia enproblemas medioambientales, corres-pondiendo el derecho de propuesta a laOficina Federal de Medio Ambiente.

e) Un representante que deberá serpropuesto por la Asociación Austríacapor la Rehabilitación.

(2) Los miembros de la Comisióndeberán ser nombrados por el minis-tro federal de Sanidad, Deporte y Pro-tección de los Consumidores sobre labase de las propuestas a las que se re-fiere el párrafo 1o. por un periodo decinco años. Por cada miembro deberánombrarse —igualmente por un pe-ríodo de cinco años— un miembrosustituto; el derecho de propuesta seatribuye de igual modo que respectode los miembros a sustituir.

§82. Presidente

Presidirá la Comisión el repre-sentante del Ministerio Federal de Sa-nidad, Deporte y Protección de losConsumidores; será vicepresidente elrepresentante del Ministerio Federalde Ciencia e Investigación.

§83. Toma de decisiones

(1) La Comisión tendrá capacidadde decisión cuando al menos esté pre-sente la mitad de los miembros conderecho a voto, encontrándose entreéstos al menos la mitad de los miem-bros a los que se refiere el §81, párra-fo 1o. núms. 3 a 6.

(2) Todos los miembros de la Co-misión con excepción del presidentetendrán derecho a voto. Los miem-bros sustitutos sólo tendrán derecho avoto en caso de imposibilidad de asis-tir de aquella persona a la que repre-


senten, así como cuando esa personapresida la Comisión. La Comisión de-cidirá por mayoría simple. En caso deempate de votos se considerará adopta-da aquella opinión a la que se sume elpresidente.

§84. Cometidos de la Comisión

Son, especialmente, cometidos de laComisión:

1. El asesoramiento del órgano ad-ministrativo competente sobre cuestio-nes fundamentales de las aplicacionesde las técnicas genéticas, en la medidaen que no sea cometido de los comitéscientíficos.

2. La toma de decisiones sobre sec-ciones del Libro de técnicas genéticasobjeto de propuesta conforme a lo dis-puesto en el §99, párrafo 3o.

3. la elaboración del informe sobrela aplicación de las técnicas genéticas(§99, párrafo 5o.).

§85. Comités científicos permanentes

(1) El ministro federal de Sanidad,Deporte y Protección de los Consumi-dores deberá crear como comités cien-tíficos permanentes de la Comisión:

1. Un comité científico para las acti-vidades con OMG en sistemas cerrados.

2. Un comité científico para las li-beraciones y puestas en circulación.

3. Un comité científico para el aná-lisis genético y la terapia genética en elser humano.

(2) Los miembros de los comitéscientíficos serán nombrados por el mi-nistro federal de Sanidad, Deporte yProtección de los Consumidores sobrela base de las propuestas emitidas con-forme a lo dispuesto en los §§86 a 89por un tiempo de cinco años.

§86. Cometidos y composición del co-mité científico para las actividadescon OMG en sistemas cerrados

(1) Competerá al comité científicopara las actividades con OMG en siste-mas cerrados informar sobre comunica-ciones y solicitudes de actividadescon OMG a las que se refiere la Sec-ción Segunda, la elaboración de dictá-menes en los procedimientos de deter-minación a los que se refieren los §§7y 9, párrafo 3o., así como la prepa-ración de secciones del Libro de téc-nicas genéticas y la emisión de dictá-menes respecto de proyectos de Re-glamento conforme a la presente LeyFederal referidos a las actividades conOMG en sistemas cerrados.

(2) Deberán formar parte de estecomité científico:

1. Un experto perteneciente, res-pectivamente, a los ámbitos de:

a) Biología molecular.b) Virología molecular.c) Microbiología molecular (pro-

puesto por el ministro federal de Sani-dad, Deporte y Protección de los Con-sumidores).

d) Higiene (propuesto por el minis-tro federal de Trabajo y Asuntos So-ciales).

e) Genética.f) Ecología, especialmente ecolo-

gía micróbica (propuesto por el minis-tro federal de Medio Ambiente, Ju-ventud y Familia).

2. Además de los expertos a losque se refiere el párrafo 2o., núm. 1,para los informes relativos a comuni-caciones y solicitudes se deberá con-tar con los siguientes expertos:

a) En materia de actividades conmicroorganismos, con un experto enmicrobiología o en virología.

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b) En materia de actividades a granescala, con un experto en biotecnolo-gía (propuesto por el ministro federalde Asuntos Económicos) y con un ex-perto en técnica de seguridad (pro-puesto por el ministro federal de Asun-tos Económicos).

c) En materia de cultivos celulares,con un experto en cultivos celulares.

d) En materia de actividades conplantas, con un experto en fisiologíavegetal.

e) En materia de actividades conanimales, con un experto en zoología.

§87. Cometidos y composición del co-mité científico para las liberacionesy las puestas en circulación

(1) Competerá al comité científicopara las liberaciones y las puestas encirculación informar sobre las solicitu-des de liberación de OMG en el medioambiente y sobre las solicitudes depuesta en circulación de productos alas que se refiere la Sección Tercera,así como la preparación de seccionesdel Libro de técnicas genéticas y laemisión de dictámenes respecto deproyectos de Reglamento conforme ala presente Ley Federal referidos a laSección Tercera.


1. Un experto perteneciente, respec-tivamente, a los ámbitos de:

a) Biología molecular.b) Ecología (propuesto por el minis-

tro federal de Medio Ambiente, Juven-tud y Familia).

2. Además de los expertos a los quese refiere el párrafo 2o., núm. 1, para losinformes relativos a solicitudes se deberácontar con los siguientes expertos:

a) En materia de liberaciones de mi-croorganismos, con un experto enmicrobiología molecular, un expertoen ecología micróbica, un experto enpatología vegetal o animal, un expertoen higiene medioambiental (propuestopor el ministro federal de Sanidad,Deporte y Protección de los Consumi-dores).

b) En materia de liberaciones deplantas, con un experto en genética ve-getal (propuesto por el ministro federalde Agricultura y Silvicultura), un ex-perto en ciencias de la vegetación y unexperto en fisiología vegetal.

c) En materia de liberaciones deanimales, con un experto en genéticaanimal, un experto en zootecnia (pro-puesto por el ministro federal deAgricultura y Silvicultura) y un ex-perto en zoología.

3. Además de los expertos a losque se hace referencia en el párrafo2o., núms. 1 y 2, para los informes re-lativos a solicitudes de puesta en cir-culación de productos a los que se re-fiere el §54, párrafo 1o., se deberácontar con un experto en toxicología(propuesto por el ministro federal deSanidad, Deporte y Protección de losConsumidores) y con un experto enaseguramiento de calidad e identifica-ción (propuesto por el ministro fede-ral de Asuntos Económicos).

(3) Para la elaboración de los in-formes relativos a solicitudes de libe-raciones y para la preparación de sec-ciones del Libro de técnicas genéticasy la emisión de dictámenes sobre pro-yectos de Reglamento conforme a laSección Tercera, Parte A de la pre-sente Ley Federal, deberá contarsecon un representante del MinisterioFederal de Medio Ambiente, Juven-


tud y Familia con voz pero sin voto;deberá ofrecérsele la oportunidad deexponer el parecer del Ministerio Fe-deral de Medio Ambiente, Juventud yFamilia (§37, párrafo 6o.).

§88. Cometidos y composición del co-mité científico para el análisis ge-nético y terapia genética en el serhumano

(1) Competerá al comité científicopara el análisis genético y terapia ge-nética en el ser humano informar sobrelas solicitudes a las que se refiere laSección Cuarta, así como la prepara-ción de secciones del Libro de técnicasgenéticas y la emisión de dictámenesrespecto de proyectos de Reglamentoreferidos a la Sección Cuarta de la pre-sente Ley Federal.


1. Un experto perteneciente, respec-tivamente, a los ámbitos de:

a) Biología molecular.b) Un médico con conocimientos en

el ámbito de la patología molecular(propuesto por las tres Facultades demedicina de Austria).

c) Dos representantes del ConsejoSanitario Supremo (propuestos por és-te mismo).

d) Filosofía científica (propuesto porla Conferencia Austríaca de Rectores).

e) Teología (propuesto por las Fa-cultades de teología de Austria).

2. Además de los expertos a los quese refiere el párrafo 2o., núm. 1, para losinformes relativos a solicitudes se de-berá contar con los siguientes expertos:

a) En materia de análisis genéticos(§68, párrafo 2o.), con un experto, res-pectivamente, perteneciente al ámbitode:

aa) Genética humana (propuestopor las tres Facultades de medicina deAustria).

bb) Análisis genético molecular.cc) Sociología.dd) Trabajo social (propuesto por

la Asociación Austríaca por la Reha-bilitación).

ee) Derecho de protección de datos.b) En materia de terapias genéticas.aa) Un médico con conocimientos

en el ámbito de la terapia genética so-mática (propuesto por las tres Faculta-des de medicina de Austria).

bb) Dos de los cinco miembros per-manentes del Consejo Asesor del Medi-camento (propuestos por éste mismo).

§89. Derecho de propuesta de los ex-pertos de los comités científicos

(1) A no ser que en los §§86 a 88se disponga otra cosa, el derecho depropuesta de los expertos correspondea la Academia Austríaca de las Cien-cias.

(2) Los ministros federales ejerce-rán sus derechos de propuesta sobrela base de ternas de tres personas quedeberán ser presentadas por la Aca-demia Austriaca de las Ciencias deacuerdo con el Fondo para el Fomen-to de la Investigación Científica y elFondo de Fomento de la Investiga-ción de la Economía Comercial en elsentido de la multiplicidad de las opi-niones doctrinales científicas.

§90. Presidencia de los comités cien-tíficos

El ministro federal de Sanidad,Deporte y Protección de los Consumi-dores deberá nombrar para cada uno

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de los comités científicos a uno de suscolaboradores como Presidente; éstetendrá voz, pero no voto. En caso deque el presidente no pueda asistir, elministro federal de Sanidad, Deporte yProtección de los Consumidores debe-rá ocuparse de su sustitución.

§91. Toma de decisiones sobre comu-nicaciones y solicitudes en los co-mités científicos

(1) El comité científico competentedeberá remitir al órgano administrativocompetente por escrito un dictamenmotivado sobre la comunicación, o, ensu caso, sobre la solicitud, tratándosede comunicaciones y solicitudes de tra-bajos con OMG conforme a la SecciónSegunda, de solicitudes de liberaciónde OMG en el medio ambiente y de so-licitudes de puesta en circulación deproductos conforme a lo dispuesto enla Sección Tercera, en un plazo de diezdías desde el traslado por parte del ór-gano administrativo competente, en loscasos en los que deba tener lugar au-diencia pública, en un plazo de diezdías después de la finalización de laaudiencia pública, y en los casos de so-licitudes relativas a análisis genéticos ya terapias genéticas somáticas, en unplazo máximo de 20 días después deltraslado por parte del órgano adminis-trativo competente.

(2) Para preparar el dictamen delcomité científico, dos ponentes deter-minados conforme al reglamento de ré-gimen interno elaborarán una propues-ta para el dictamen a emitir. El comitécientífico decidirá por mayoría simple.La votación también podrá tener lugarpor escrito; si de este modo no seadopta un dictamen hasta cuatro díasantes de los plazos a los que se refiere

el párrafo 1o., en todo caso el presi-dente deberá convocar una reunión.

(3) En caso de que no se emita dic-tamen por parte del comité científicodentro de los plazos enunciados en elpárrafo 1o., deberá darse traslado sindilación de la propuesta de los ponen-tes y del acta de la reunión al órganoadministrativo competente.

§92. Deliberaciones de la Comisión yde sus comités científicos

(1) Las reuniones de la Comisión yde sus comités científicos deberán con-vocarse por parte del presidente de talmodo que el órgano administrativocompetente pueda llevar a cabo las ta-reas que le encomienda la Ley dentrode los plazos previstos.

(2) Las reuniones y votaciones dela Comisión y de sus comités científi-cos no serán públicas. El comunicanteo solicitante podrá ser citado paraofrecer informaciones.

(3) Las conclusiones de las reunio-nes deberán ser recogidas por escritoen un acta; éste deberá contener el re-sultado de la votación, la motivación,la relación de votos y, a solicitud delmiembro que hubiera quedado en mi-noría en cada caso, eventuales votosparticulares. En caso de que el comitécientífico no adopte un dictamen (§91,párrafo 3o.), en el acta también debe-rán recogerse las opiniones vertidaspor miembros individuales del comitécientífico sobre la comunicación o so-bre la solicitud.

(4) Los presidentes de los comitéscientíficos deberán citar a las reunionesa todos los miembros de su comitécientífico cuando se vaya a deliberar odecidir sobre alguna de las siguientescuestiones:


1. Preparación de secciones del Li-bro de técnicas genéticas (§99).

2. Dictámenes sobre proyectos deReglamento.

3. Informe de actividad (§93, párra-fo 1o.).

4. Nombramiento de los represen-tantes en la Comisión de Técnicas Ge-néticas (§81, párrafo 1o. núm. 3).

§93. Informes preceptivos

(1) Los comités científicos perma-nentes deberán remitir a la Comisiónanualmente hasta el día 1o. de marzo uninforme escrito sobre las actividadesdesarrolladas en el pasado año natural.

(2) El informe sobre las actividadesdesarrolladas deberá contener una ex-posición resumida sobre:

1. Las afirmaciones contenidas enlos dictámenes que sean relevantes pa-ra la seguridad (§1, núm. 1).

2. Sobre los trabajos realizados enpreparación de determinadas seccionesdel libro de técnicas genéticas.

3. Sobre las problemáticas técnicastratadas durante el periodo de referen-cia del informe.

(3) Los comités científicos perma-nentes deberán remitir a la Comisiónaquella parte del informe sobre la apli-cación de las técnicas genéticas (§99,párrafo 5o.) que concierna a su ámbitode cometidos.

§94. Miembros de la Comisión y de suscomités científicos

(1) Los miembros o miembros susti-tutos de la Comisión y los miembrosde sus comités científicos cesarán en elcargo por:

1. Transcurso del periodo por el quefueron nombrados.

2. Muerte.

3. Cese a propuesta de la o de lasinstituciones que formularon la pro-puesta de nombramiento.

4. Renuncia del miembro o delmiembro sustituto.

5. Cese por el ministro federal deSanidad, Deporte y Protección de losConsumidores por infracción gravedel reglamento de régimen internoo del deber de sigilo (§96).

(2) La Comisión y sus comitéscientíficos podrán adoptar decisionesaun cuando no hayan sido propuestostodos sus miembros.

(3) La actividad en la Comisión yen sus comités científicos se llevará acabo a título honorífico. Los eventua-les gastos de viaje que se le generen alos miembros y a los miembros susti-tutos de la Comisión y de sus comitéscientíficos, así como a los expertos alos que se les pida asesoramientoconforme a lo dispuesto en el §95 de-berán ser restituidos conforme al nivelmás elevado de la Directiva sobre Die-tas de Viaje 1955, BGBl, núm. 133.

§95. Expertos externos

(1) La Comisión, para el tratamien-to de cuestiones individuales técnicasde índole general, y sus comités cien-tíficos, para la preparación de deter-minadas secciones del Libro de técni-cas genéticas, podrán consultar parael caso individual a expertos con voz,pero sin voto. Los miembros individua-les de los comités científicos podránconsultar con personas individualesde su confianza cuestiones relaciona-das con la preparación de determinadassecciones del Libro de técnicas gené-ticas, en la medida en que ello sea ne-cesario para el desempeño de sus co-metidos.

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(2) En la medida en que ello sea ne-cesario para el desempeño de sus co-metidos, la Comisión podrá crear otroscomités para deliberar sobre determi-nadas cuestiones técnicas; su composi-ción se determinará en función del ám-bito técnico tratado.

§96. Deber de sigilo

Los miembros de la Comisión y desus comités científicos, así como losexpertos y las personas de confianzaconsultados conforme a lo dispuestoen el §95, párrafo 1o., están obligadosa guardar silencio acerca de las infor-maciones y percepciones obtenidas enesa condición con excepción de aque-llos datos que fueron o son accesiblesde manera pública, durante el periodo dedesempeño de sus funciones y tambiéncon posterioridad.

§97. Reglamento de régimen interno

El ministro federal de Sanidad, De-porte y Protección de los Consumido-res deberá elaborar un Reglamento derégimen interno para la Comisión y suscomités científicos.

§98. Secretaría

Para atender los asuntos corrientesde la Comisión y de sus comités cientí-ficos, se creará en el Ministerio Fede-ral de Sanidad, Deporte y Protecciónde los Consumidores una secretaría.Esta deberá ser dirigida por un funcio-nario con formación jurídica.

§99. Libro de técnicas genéticas, infor-me sobre la aplicación de las técni-cas genéticas

(1) La edición del libro de técnicasgenéticas estará a cargo del ministro

federal de Sanidad, Deporte y Protec-ción de los Consumidores. En el librode técnicas genéticas, la Comisión do-cumentará el estado de ciencia y téc-nica en relación con las actividadescon OMG, las liberaciones de OMG yla puesta en circulación de productos,así como respecto de los análisis ge-néticos y la terapia genética somáticaen el ser humano.

(2) Las distintas secciones del librode técnicas genéticas serán propuestasa la Comisión por el respectivo comi-té científico competente para la tomade decisión. Para formular esta pro-puesta, será necesario que en los co-mités científicos se alcance una ma-yoría de dos tercios de los votosemitidos.

(3) La Comisión aprobará las dis-tintas secciones del libro de técnicasgenéticas propuestas por los respecti-vos comités científicos competentespor mayoría simple, o los remitirá alcomité competente para su ulteriortratamiento.

(4) En ejecución de los §§8, 12,17, 21, 35, 38, 50, 53, 56 y 72, partesdel libro de técnicas genéticas podránser publicadas como disposiciones re-glamentarias. Estas partes deberán serpublicadas en el Boletín LegislativoFederal. El ministro federal de Sa-nidad, Deporte y Protección de losConsumidores podrá prescindir de laemisión de Reglamentos o derogardisposiciones dictadas en ejecuciónde los preceptos antes enunciados encaso de que y en la medida en que ellibro de técnicas genéticas sea sufi-cientemente claro respecto de las di-rectrices que deban ser respetadas enlos supuestos en cuestión y que con ellibro de técnicas genéticas se alcanceel fin de regulación perseguido.


(5) Sobre la base de los informes re-mitidos por parte de los comités cientí-ficos permanentes (§93, párrafo 3o.),la Comisión deberá elaborar con perio-dicidad trianual por primera vez, en1998, un informe que deberá conteneruna exposición resumida de:

a) De las actividades con OMG ensistemas cerrados realizadas en Austria.

b) De las liberaciones de OMG ylas puestas en circulación de productosconforme a la Sección Tercera realiza-das en Austria.

c) Sobre cuestiones generales relati-vas a los análisis genéticos y terapiasgenéticas en el ser humano realizadosen Austria.

La Comisión deberá valorar las evo-luciones observadas en este contexto a laluz de los principios fijados en el §3 yestudiar y exponer las consecuencias enmateria de política de formación y de in-vestigación y económicas que derivanpara Austria de la evolución observada.Este informe deberá ser presentado alParlamento Federal por el ministro fede-ral de Sanidad, Deporte y Protección delos Consumidores en colaboración conel Ministro Federal de Ciencia e Inves-tigación, junto con una exposición delas medidas por ellos tomadas para fo-mentar la investigación en materia de se-guridad (§102).

SECCIÓN SEXTACOMPETENCIA ADMINISTRATIVA,

CONTROLES

§100. Competencia administrativa

Es órgano administrativo competen-te en el sentido de la presente Ley:

1. En lo que se refiere a la actividadcon OMG en sistemas cerrados y la libe-ración de OMG en la medida en que és-

tas tengan lugar en o por centros de en-señanza superiores científicos o en cen-tros científicos de la Federación en suámbito de competencias, el ministro fe-deral de Ciencia e Investigación.

2. en lo demás, el ministro federalde Sanidad, Deporte y Protección delos Consumidores.

§101. Controles

(1) Los órganos del órgano admi-nistrativo competente quedan autori-zados para realizar inspecciones enlugares respecto de los cuales existanindicios de que en ellos:

1. Se llevan a cabo actividades conOMG.

2. Se liberan OMG.3. Se ponen en circulación pro-

ductos a los que se refiere el §54, pá-rrafo 1o.

4. Se llevan a cabo análisis genéti-cos en el ser humano a los que se re-fiere el §65 o se tratan o almacenancon apoyo automatizado datos obteni-dos en aquéllos.

5. Se llevan a cabo terapias genéti-cas en el ser humano.

En estas inspecciones, y con la fi-nalidad de comprobar el cumplimien-to de las disposiciones de la presenteLey Federal y de las disposiciones re-glamentarias y resoluciones adminis-trativas dictadas en virtud de la pre-sente Ley Federal, se podrán realizarcomprobaciones, consultar los regis-tros a los que se refieren los §§34 y52, así como extraer muestras en lamedida en que ello sea necesario.

(2) La inspección deberá realizar-se, exceptuando los casos de riesgoinminente, en los horarios comercia-les o de funcionamiento del centro ha-bituales y en presencia de un miem-

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bro responsable de la instalación. Seevitará cualquier perturbación u obsta-culización del titular de la instalación,así como cualquier afectación de losderechos de terceros que no sean abso-lutamente necesarias.

(3) El titular de la instalación, aligual que cualquier persona que pongaen circulación OMG, deberá tolerar loscontroles y la extracción de muestras,prestar el apoyo necesario, ofrecer to-das las informaciones necesarias parael control y la extracción de muestras yfacilitar todos los medios auxiliares einformaciones necesarios para las me-didas de investigación y de supervi-sión, como, especialmente, sondas—en la medida en que éstas existan—,indicaciones de secuencias y similares.

(4) En caso de extraerse una muestra,deberá realizarse en lo posible una con-tramuestra. Por la muestra tomada debe-rá prestarse, si ello se solicita, por partede la Federación una indemnización porel valor del material, a determinar por elórgano administrativo competente. Nohabrá lugar a indemnización cuando so-bre la base de esa muestra haya sido san-cionada una persona determinada ocuando el órgano administrativo compe-tente determine mediante resolución que—sin que haya sido sancionada unapersona determinada-- se ha realizado eltipo objetivo de una infracción de la pre-sente Ley Federal, habiendo contribuidola extracción de la muestra a la aclara-ción de ese hecho.

SECCIÓN SÉPTIMA

§102. Investigación en materia de se-guridad

Los ministros federales competentesconforme a lo dispuesto en el §100 de-

berán fomentar, conforme a lacorrespondiente Ley Financiera Fede-ral y teniendo en cuenta el estado de laciencia, la investigación en el campode la seguridad de las aplicaciones delas técnicas genéticas (investigacióninterdisciplinaria sobre riesgos y segu-ridad).

SECCIÓN OCTAVA

§ 103. Medidas cautelares coercitivas

(1) En caso de que el órgano admi-nistrativo competente tenga indicios deque para evitar riesgos inminentes parala seguridad (§1 núm. 1) es necesariotomar inmediatamente determinadasmedidas en el lugar de la actividad, de-berá, en atención a las dimensiones delriesgo, tomar tales medidas in situ, in-cluyendo el cierre total o parcial deinstalaciones técnico-genéticas o lasuspensión total o parcial de activida-des con OMG o liberaciones de OMG,aun sin procedimiento previo y antesde dictar resolución. Sin embargo, enel plazo de dos semanas habrá de dic-tarse resolución escrita sobre el parti-cular; en caso contrario la medida to-mada se considerará revocada. Laresolución será inmediatamente ejecu-table. La resolución se considerará dic-tada aun cuando haya sido dirigido allugar de notificación (§4 Ley de Noti-ficaciones), pero haya sido devuelto ala administración en virtud del §19 de laLey de Notificaciones por imposibili-dad de realizar la notificación.

(2) Cuando ya no concurran los pre-supuestos para dictar resolución confor-me a lo dispuesto en el párrafo 1o., laAdministración deberá revocar inme-diatamente a solicitud del interesado lasmedidas tomadas en la resolución.


SECCIÓN NOVENA

§104. Extinción de la autorización

(1) La autorización para realizaruna actividad o serie de actividadescon OMG o una liberación quedará ex-tinta al transcurrir tres años a partir desu comunicación o autorización, sidentro de ese plazo no se ha dado co-mienzo a la actividad o serie de activi-dades con OMG o a la liberación.

(2) El órgano administrativo com-petente podrá prorrogar a solicitud delinteresado el plazo al que se refiere elpárrafo 1o., como máximo en un tiempoconjunto de año, por razón de importan-cia, siempre que la seguridad (§1, núm.1) siga estando garantizada conforme alestado de ciencia y técnica.

SECCIÓN DÉCIMADATOS RESERVADOS

Y TRANSMISIÓN DE DATOS

§105. Datos reservados en el trámitede exposición pública

(1) Aquellos datos cuyo carácter re-servado haya reconocido el órgano ad-ministrativo competente no deberánser de acceso público, tampoco en eltrámite de exposición pública.

(2) El titular de la actividad podráindicar en la comunicación o solicitudpor él presentada aquellos datos cuyoconocimiento público podría perju-dicar su posición en el marco de lacompetencia y que, por tanto, tampocodeberían ser de acceso público en eltrámite de exposición pública. En talescasos, deberá ofrecerse una fundamen-tación susceptible de ser sometida acomprobación. El órgano administrati-vo competente, después de oído el co-

municante o solicitante, determinaráqué datos quedan reconocidos comoreservados.

(3) En ningún caso podrá recono-cerse carácter reservado a los siguien-tes datos:

1. Descripción del organismo mo-dificado genéticamente utilizado.

2. Nombre y dirección del comuni-cante o solicitante.

3. a) Finalidad de las actividadescon OMG y lugar de la aplicación.

b) Finalidad de la liberación y lu-gar de la liberación.

4. Métodos y planes para la super-visión del OMG y para las medidas deemergencia.

5. Valoración de los efectos previ-sibles, en especial, de los efectos ne-gativos para la seguridad (§1 núm. 1).

§106. Transmisión de datos

Los datos que deban ser dados a co-nocer al órgano administrativo compe-tente en virtud de la presente Ley Fede-ral podrán ser almacenados y tratadoscon apoyo automatizado por el órganoadministrativo competente. Los datosreferidos a personas y los datos reserva-dos sólo podrán ser transmitidos a:

1. Los órganos de la Federación yde los Länder, en la medida en quelos datos constituyan para el receptorun presupuesto esencial para la ejecu-ción de la presente Ley Federal o deotros preceptos de Derecho Federal ode los Länder para la protección de lasalud de las personas o del medio am-biente.

2. Expertos nombrados por el ór-gano administrativo competente, en lamedida en que necesiten de esos datospara la ejecución de la presente LeyFederal.

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3. Las administraciones competen-tes de Estados extranjeros, en la medi-da en que ello sea necesario para con-jurar un peligro concreto para la vida ola salud de las personas o para el me-dio ambiente, o si ello está previsto enacuerdos interestatales.

SECCIÓN DECIMOPRIMERA

§107. Intercambio internacional de in-formación

(1) El ministro federal de Sanidad,Deporte y Protección de los Consumi-dores deberá comunicar, sin perjuicio delo dispuesto sobre datos reservados en el§105 y sobre la transmisión de datos enel §106, a la administración de Supervi-sión de la EFTA y al Comité Permanen-te de los Estados de la EFTA.

1. A la mayor brevedad posible to-dos los accidentes producidos en elmarco de actividades con OMG en sis-temas cerrados, indicando informacióndetallada acerca de las circunstancias deaccidente, la identidad y cantidadesde OMG liberados, las medidas deemergencia tomadas y su efectividad,así como un análisis del accidente jun-to con recomendaciones para limitarsus consecuencias y para la evitaciónde accidentes similares en el futuro.

2. Transmitir al final de cada año uninforme resumido sobre las actividadesen los niveles de seguridad 2, 3 y 4 agran nivel en sistema cerrado que ha-yan sido comunicadas o cuya autoriza-ción haya sido solicitada, incluyendola descripción y los riesgos de losOMG y transmitir cada tres años, y porprimera vez a 1 de septiembre de 1997un informe resumido sobre las expe-riencias hechas en aplicación de la di-rectiva CE 90/219/CE.

3. Comunicar las resoluciones ad-ministrativas conforme al §40.

4. Transmitir al finalizar todos losaños un breve informe acerca del con-trol de la utilización de todos los pro-ductos autorizados conforme a lo dis-puesto en el §58, párrafo 5o. y puestosen circulación (§54, párrafo 1o.).

5. Transmitir cada tres años, porprimera vez a 1 de septiembre de 1997,un informe sobre las medidas tomadaspara la ejecución de la directiva90/220/CEE.

(2) Los contactos con la Adminis-tración de supervisión de la EFTA yel Comité Permanente de los Estadosde la EFTA a los que se refiere el pá-rrafo 1o. tendrán lugar por conductodel Ministerio Federal de AsuntosEconómicos.

SECCIÓN DECIMOSEGUNDADISPOSICIONES TRANSITORIAS, SAN-

CIONATORIAS Y FINALES

§108. Disposiciones transitorias

(1) Las actividades y series de acti-vidades con OMG en sistemas cerra-dos que se estén desarrollando en elmomento de entrada en vigor de lapresente Ley Federal (artículo III, pá-rrafo 1o.) seguirán siendo lícitas, sinperjuicio de resoluciones posterioresdel órgano administrativo competen-te. Los titulares de las actividades de-berán presentar en el plazo de docemeses a partir de la entrada en vigorde la presente Ley Federal una comu-nicación conforme a lo dispuesto enel §19 o una solicitud conforme a lodispuesto en el §20.

(2) Las liberaciones de OMG queya se estén produciendo en el momen-to de entrada en vigor de la presente


Ley Federal (artículo III, párrafo 1o.)seguirán siendo lícitas, sin perjuicio deresoluciones posteriores del órgano ad-ministrativo competente. Los titularesde las actividades deberán presentar enel plazo de doce meses a partir de laentrada en vigor de la presente Ley Fe-deral una solicitud conforme a lodispuesto en el §37, párrafo 2o.

(3) Quien en el momento de entradaen vigor de la presente Ley Federal (ar-tículo III, párrafo 1o.) ponga en circu-lación como fabricante o importadorproductos a los que se refiere el §54,párrafo 1o., seguirá estando autorizadoa ello, sin perjuicio de resolucionesposteriores del órgano administrativocompetente. Deberá presentar en elplazo de doce meses a partir de la en-trada en vigor de la presente Ley Fede-ral una solicitud conforme a lo dis-puesto en el §55. Si se tratara de unproducto para la protección de plantas,la solicitud deberá presentarse ante elórgano administrativo competente parala ejecución de la Ley sobre Productospara la Protección de las Plantas,BGBl, núm. 476/1990.

(4) Aquellos centros en los que enel momento de entrada en vigor de lapresente Ley Federal (artículo III, pá-rrafo 1o.) se estén llevando a cabo aná-lisis genéticos en el sentido del §65,párrafo 1o. núm. 1, podrán seguir rea-lizándolos, sin perjuicio de posterioresresoluciones de la Administración. Losdirectores de estos centros deberánpresentar en el plazo de doce meses apartir de la entrada en vigor de la pre-sente Ley Federal (artículo III, párrafo1o.) una solicitud conforme a lo dis-puesto en el §68, párrafo 2o.

(5) Aquellos centros sanitarios en losque en el momento de entrada en vigorde la presente Ley Federal (artículo III,

párrafo 1o.) se estén llevando a cabo te-rapias genéticas, podrán seguir reali-zándolas, sin perjuicio de posterioresresoluciones de la Administración. Losdirectores médicos de estos centros sa-nitarios deberán presentar en el plazode doce meses a partir de la entrada envigor de la presente Ley Federal unasolicitud conforme a lo dispuesto en el§75, párrafo 2o.

(6) Cuando las comunicaciones osolicitudes a las que se refieren los pá-rrafos 1o. a 5o. no se presenten o sepresenten fuera de plazo, las autoriza-ciones quedarán extinguidas al trans-currir el plazo enunciado en cada caso.

(7) Los ensayos clínicos con finesde una terapia genética somática quehayan sido comenzados en el momen-to de entrada en vigor de la presenteLey Federal (artículo III, párrafo 1o.)podrán seguir siendo desarrolladoshasta su finalización. Quien realice ta-les exámenes clínicos deberá comuni-car por escrito esta circunstancia enun plazo de doce meses a partir de laentrada en vigor de la presente LeyFederal.

§109. Disposiciones sancionatorias,comiso, retirada de efectos

(1) En la medida en que el hechono constituya el tipo de una acciónpunible respecto de la cual sean com-petentes los Tribunales de Justicia oesté amenazada de mayor sanción porotras disposiciones administrativassancionatorias, cometerá una infrac-ción administrativa y será sancionadocon multa de hasta 500, 000 Schillingquien:

1. Infringiendo la prohibición del§67 realice, requiera, acepte o haga uso

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de otro modo de análisis genéticos deempleados o de peticionarios de empleo.

2. Infringiendo la prohibición del§67 realice, requiera, acepte o hagauso de otro modo de análisis genéticosde personas aseguradas o de peticiona-rios de aseguramiento.

La tentativa podrá ser sancionada.(2) En la medida en que el hecho no

constituya el tipo de una acción puni-ble respecto de la cual sean compe-tentes los Tribunales de Justicia o estéamenazada de mayor sanción por otrasdisposiciones administrativas sanciona-torias, cometerá una infracción adminis-trativa y será sancionado con multa dehasta 50, 000 Schilling quien:

1. Infringiendo lo previsto en el §6omita la asignación a un nivel de segu-ridad, la documentación de ésta por es-crito o su fundamentación.

2. Infrinja las disposiciones del §11,párrafo 1o. respecto del plan de emer-gencia o del servicio de prevención.

3. Infrinja las disposiciones del §11,párrafos 2o., 3o. o 5o. respecto delcomportamiento en caso de accidente uomita como titular de la instalación, in-fringiendo lo dispuesto en el §11, pá-rrafo 4o., realizar un control.

4. Infringiendo una disposición re-glamentaria emitida conforme al §12,no realice medidas de seguridad (núm.1) o no cumpla requisitos de las insta-laciones genético-técnicas (núm. 2).

5. Infringiendo lo dispuesto en el§13, párrafo 1o., omita tomar las medi-das de seguridad necesarias o velar porsu mantenimiento.

6. Infringiendo lo dispuesto en el§14, párrafos 1o., 6o., 7o. o 8o., omitanombrar o comunicar el nombramientode una persona adecuada como encar-gado de la seguridad biológica o un su-plente de éste.

7. Infringiendo lo dispuesto en el§15, párrafos 1o., 3o., o 4o., omitanombrar o comunicar el nombramien-to del director de proyecto.

8. Infringiendo lo dispuesto en el§16, párrafos 1o., 5o., 6o. o 7o., omitanombrar o comunicar el nombramien-to del comité de seguridad biológica ode miembros de éste.

9. Infringiendo lo dispuesto en el§19, realice actividades con OMG sinhaberlas comunicado al órgano admi-nistrativo competente.

10. Realice actividades con OMGque le han sido prohibidas conformeal §23, párrafo 2o.

11. Contravenga una condición uobligación impuesta conforme al §23,párrafo 3o.

12. Dé comienzo a actividades conMGM o con animales o plantas trans-genéticas en un momento anterior alque autoriza el §24.

13. omita procurarse información,conforme a lo dispuesto en el §30, pá-rrafo 2o., sobre circunstancias que po-drían poner en peligro la seguridad(§1, núm. 1), u omita comunicar, con-forme a lo dispuesto en el §30, párra-fo 3o., tales circunstancias al órganoadministrativo competente.

14. Infringiendo lo dispuesto en el§31, omita comunicar al órgano admi-nistrativo competente modificacionesen el equipamiento de seguridad.

15. Infringiendo lo dispuesto en el§32 o en el §47, siendo la persona queasume la posición jurídica de titularde la actividad, omita comunicar alórgano administrativo competente elcambio del titular de la actividad.

16. infrinja las condiciones, indica-ciones, limitaciones o prohibicionespronunciadas conforme al §33.


17. No cumpla los deberes de docu-mentación establecidos en los §§34 o 35.

18. Infringiendo lo dispuesto en el§37, párrafo 1o., lleve a cabo una libe-ración sin previa autorización.

19. Infringiendo lo dispuesto en el§37, párrafo 5o., omita comunicar nue-vas informaciones al órgano adminis-trativo competente o la realización delas medidas allí prescritas.

20. Contravenga las condiciones uobligaciones impuestas conforme al§40, párrafo 2o.

21. Infringiendo lo dispuesto en el§45, párrafo 1o., omita tomar las medi-das de seguridad necesarias o velar porsu mantenimiento.

22. Omita procurarse informaciónsobre circunstancias a las que se refie-re el §45, párrafo 2o., u omita comuni-car, conforme a lo dispuesto en el §45,párrafo 3o., tales circunstancias al ór-gano administrativo competente.

23. Infringiendo lo dispuesto en el§46, omita comunicar al órgano admi-nistrativo competente los resultados dela liberación o los datos relativos a lasconsecuencias a largo plazo.

24. Infrinja las condiciones, indica-ciones, limitaciones o prohibicionespronunciadas conforme al §48.

25. Contravenga las disposicionesdel §49, párrafo 1o. o del §50 relativasa las medidas para la evitación de acci-dentes.

26. Contravenga las disposicionesdel §49, párrafos 2o., 3o. o 4o. o del§50 relativas al comportamiento du-rante o después de accidentes.

27. No cumpla los deberes de docu-mentación establecidos en el §52.

28. Ponga en circulación productosen contra de lo dispuesto en el §54, pá-rrafos 1o. y 2o.

29. Infringiendo lo dispuesto en el§57, omita en caso de disponerse deinformaciones nuevas el examen de losdatos y documentos presentados porél a la Administración, u omita poneresta circunstancia en conocimiento dela Administración, u omita tomar lasmedidas necesarias por razones de se-guridad (§1, núm. 1).

30. No cumpla con las condicionesimpuestas conforme a lo dispuesto enel §58, párrafo 5o.

31. Infrinja las condiciones, indi-caciones, limitaciones o prohibicionespronunciadas conforme al §60, párra-fos 1o. o 2o.

32. Contravengan las instruccionesemitidas por resolución conforme a lodispuesto en el §61.

33. Contravenga lo dispuesto en el§62 respecto del embalaje e identifi-cación de productos.

34. Contravenga disposiciones re-glamentarias emitidas de acuerdo conel §63, párrafo 2o.

35. Infringiendo lo dispuesto en el§65, realice análisis genéticos en el serhumano, o las realice en un centro nohabilitado para ello, infringiendo lodispuesto en el §68.

36. Infringiendo lo dispuesto en el§66, párrafo 1o., realice análisis gené-ticos en el ser humano para finescientíficos y de formación o publiqueo haga accesibles en una red de datoslos resultados de éstos infringiendo lodispuesto en el §66, párrafo 2o.

37. Contraviniendo una instruccióndictada en virtud del §68, párrafo 4o.,realice análisis genéticos en el ser hu-mano antes de dar cumplimiento a lascondiciones prescritas.

38. Inste a la ejecución de análisisgenéticos en el sentido del §68, párra-

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fo 1o. sin asegurarse de la realizacióndel asesoramiento allí previsto.

39. Contravenga lo dispuesto en el§71, párrafo 1o. sobre protección dedatos.

40. Contravenga las disposicionesemitidas en virtud del §72 sobre elequipamiento de centros, la indicaciónde análisis genéticos o sobre la protec-ción de datos.

41. Realice, infringiendo lo dis-puesto en el §74, una terapia genéticasomática en el ser humano o utilice cé-lulas para la producción de embriones,realice una terapia genética somática,infringiendo lo dispuesto en el §75, pá-rrafo 1o., en lugar distinto a un centrosanitario habilitado para ello o no res-pete las prohibiciones y condicionesdictadas en virtud del §75, párrafo 4o.

42. Infringiendo lo dispuesto en el§76, lleve a cabo un examen clínico confines de terapia somática genética sinautorización.

43. Contravenga el deber de guar-dar silencio establecido en el §96.

44. Infringiendo lo dispuesto en el§101, párrafo 3o., no permita controleso extracciones de muestras, no dé lasinformaciones necesarias o no facilitelos medios auxiliares o informacionesnecesarios para las medidas de exameny supervisión.

45. No cumpla o se oponga a lasmedidas cautelares coercitivas dictadasconforme al §103, párrafo 1o.

46. Infringiendo lo dispuesto en el§108, párrafo 7o., no comunique la rea-lización de un examen clínico con fi-nes de terapia genética somática.

(3) Los productos en el sentido del§54, párrafo 1o. que sean puestos encirculación contraviniendo las disposi-ciones de esta Ley Federal serán deco-misados por la administración; sobre el

comiso realizado se emitirá resolu-ción en un plazo de tres días. En elprocedimiento administrativo sancio-natorio se pronunciará la retirada detales productos; cuando concurra el ti-po objetivo en el sentido del primerinciso, se pronunciará la retirada aun-que no pueda producirse persecucióno sanción de una persona concreta poresa infracción administrativa. El comi-so y la retirada tendrán lugar con inde-pendencia de quién sea propietario deesos productos.

(4) No habrá comiso y retirada enel sentido del párrafo 3o. cuando nose haya realizado el tipo del párrafo2o. núm. 28 y conforme al estado deciencia y técnica no concurre unapuesta en peligro de la seguridad (§1,núm. 1).

§110. Remisiones a otras Leyes Fede-rales

(1) En la medida en que la presenteLey Federal se remita a otras LeyesFederales, se entenderá que se refiereal texto en vigor en cada caso.

(2) Esta Ley Federal no afecta lavigencia de otras disposiciones de de-recho federal.

§111. Ejecución

La ejecución de la presente LeyFederal queda encomendada:

1. En lo que se refiere al reglamen-to que deberá emitirse conforme a lodispuesto en el §8, al ministro federalde Sanidad, Deporte y Protección delos Consumidores, en colaboracióncon el ministro federal de Trabajo yAsuntos Sociales, el ministro federalde Medio Ambiente, Juventud y Fa-


milia, el ministro federal de AsuntosEconómicos y el ministro federal deCiencia e Investigación.

2. En lo que se refiere al Reglamen-to que deberá emitirse conforme a lodispuesto en el §12, al ministro federalde Sanidad, Deporte y Protección de losConsumidores, en colaboración con elministro federal de Trabajo y AsuntosSociales, el ministro federal de MedioAmbiente, Juventud y Familia, el mi-nistro federal de Asuntos Económicosy, en lo que concierna al núm. 3, tam-bién en colaboración con el ministrofederal de Agricultura y Silvicultura.

3. En lo que se refiere a los regla-mentos que deberán emitirse conformea lo dispuesto en los §§17, 44 y 72, elministro federal de Sanidad, Deporte yProtección de los Consumidores, encolaboración con el ministro federal deCiencia e Investigación.

4. En lo que se refiere a los regla-mentos que deberán emitirse conformea lo dispuesto en los §§21 y 29, al mi-nistro federal de Sanidad, Deporte yProtección de los Consumidores, encolaboración con el ministro federal deAsuntos Económicos y el ministro fe-deral de Ciencia e Investigación.

5. En lo que se refiere al reglamentoque deberá emitirse conforme a lo dis-puesto en el §35, al ministro federal deSanidad, Deporte y Protección de losConsumidores, en colaboración con elministro federal de Trabajo y AsuntosSociales, el ministro federal de Asun-tos Económicos y el ministro federalde Ciencia e Investigación.

6. En lo que se refiere a los regla-mentos que deberán emitirse conformea lo dispuesto en los §§38, 42 y 53, alministro federal de Sanidad, Deporte yProtección de los Consumidores, en

colaboración con el ministro Federalde Agricultura y Silvicultura, el mi-nistro federal de Medio Ambiente, Ju-ventud y Familia y el Ministro Fede-ral de Ciencia e Investigación.

7. En lo que se refiere al reglamen-to que deberá emitirse conforme a lodispuesto en el §50, al ministro fede-ral de Sanidad, Deporte y Protecciónde los Consumidores, en colaboracióncon el ministro federal de Agriculturay Silvicultura, el ministro Federal deMedio Ambiente, Juventud y Familiay el ministro federal de Ciencia e In-vestigación.

8. En lo que se refiere al reglamen-to que deberá emitirse conforme a lodispuesto en el §56, al ministro fede-ral de Sanidad, Deporte y Protecciónde los Consumidores, en colaboracióncon el ministro federal de MedioAmbiente, Juventud y Familia, el mi-nistro federal de Asuntos Económicosy el Ministro Federal de Ciencia eInvestigación.

9. En lo que se refiere a los regla-mentos que deben emitirse conformea lo dispuesto en el §62, párrafo 3o.,al ministro federal de Sanidad, Depor-te y Protección de los Consumidoresen colaboración con el ministro fede-ral al que allí se hace referencia.

10. En lo que se refiere al regla-mento que deberá emitirse conforme alo dispuesto en el §62, párrafo 4o., alministro federal de Sanidad, Deportey Protección de los Consumidores, encolaboración con el ministro federalde Medio Ambiente, Juventud y Fa-milia y el ministro federal de AsuntosEconómicos.

11. En lo que se refiere a los regla-mentos que deben emitirse conformea lo dispuesto en el §63, párrafo 2o.,al gobierno federal.

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12. En lo que se refiere al §26 y al§27, párrafo 2o.

a) En asuntos relativos al sistema deenseñanza superior (artículo 14, párra-fo 1o. BVG), al ministro federal deCiencia e Investigación.

b) en asuntos relativos a los centroscientíficos de la Federación (artículo10, párrafo 1o. núm. 13 BVG), al mi-nistro federal en cuya competencia en-tre el centro científico en cada caso.

c) En asuntos relativos a la industria(artículo 10, párrafo 1o. núm. 8 BVG), alministro federal de Asuntos Económicos,

d) En asuntos relativos al sistema sa-nitario, al sistema veterinario y a lascuestiones de la alimentación, incluyen-do el control de alimentos (artículo 10,párrafo 1o. núm. 12 BVG), al ministrofederal de Sanidad, Deporte y Protec-ción de los Consumidores, así como

e) En asuntos relativos a la protec-ción del medio ambiente, en la medidaen que sea competente la Federaciónconforme al artículo 10, párrafo 1o.núm. 12 BVG, así como de la Ley deProductos Químicos, BGBl, núm.326/1987, al ministro federal de MedioAmbiente, Juventud y Familia.

13. En lo que se refiere a los §§58,párrafo 8o. y 108, párrafo 3o. últimoinciso, al ministro federal de Agricul-tura y Silvicultura.

14. En lo que se refiere a los dere-chos de propuesta respecto de la Comi-sión de Técnicas Genéticas y de suscomités, a los ministros federales enun-ciados en cada caso en los §§81, párrafo1o., 86, párrafo 2o. y 87, párrafo 2o.

15. En lo que se refiere al §99, pá-rrafo 4o., al ministro federal de Sani-dad, Deporte y Protección de los Con-sumidores, en colaboración con losMinistros Federales enunciados a esteefecto en las correspondientes autori-zaciones para emitir disposiciones re-glamentarias.

16. En lo que se refiere a la presen-tación del informe sobre las aplicacio-nes de las técnicas genéticas a que serefiere el §99, párrafo 5o., al ministrofederal de Sanidad, Deporte y Protec-ción de los Consumidores en colabo-ración con el ministro federal deCiencia e Investigación.

17. En lo que se refiere a los come-tidos como administración en el senti-do del §100 núm. 1 y en lo que se re-fiere al §102 en relación con el §01núm. 1, al ministro federal de Cienciae Investigación.

18. En lo que se refiere al §107,párrafo 2o., al ministro federal deAsuntos Económicos.

19. En lo demás, al ministro fede-ral de Sanidad, Deporte y Protecciónde los Consumidores.

ARTÍCULO II. MODIFICACIÓNDE LA LEY DE RESPONSABILIDAD POR PRODUCTOS

Responsabilidad por productos natura-les agrícolas y silvícolas que sean orga-

nismos modificados genéticamente

La Ley de Responsabilidad por Pro-ductos, BGBl, núm. 99/1988, en su re-

dacción de BGBl, núm. 95/1993, que-da modificada en los siguientes tér-minos:

1. Se añade al §4 la siguiente frase:“Esta excepción no regirá respecto

de productos naturales agrícolas y sil-


vícolas que sean organismos modifica-dos genéticamente en el sentido de laLey de Técnicas Genéticas”.

2. Al final del §8 núm. 3, el puntose sustituirá por la palabra “o” y seañadirá el siguiente núm. 4:

“4. cuando el defecto afecte a unproducto natural agrícola y silvícolaque sea un organismo modificado ge-néticamente en el sentido de la Ley deTécnicas Genéticas, no habiendo mo-dificado la persona requerida este or-ganismo por sí mismo”.

ARTÍCULO III. ENTRADA EN VIGOR

(1) La presente Ley Federal entraráen vigor el día 1o. de enero de 1995,con excepción de la Sección 5a. del ar-tículo I, relativa a la Comisión de Téc-nicas Genéticas.

(2) Las disposiciones reglamenta-rias en virtud del artículo 1o., de lapresente Ley Federal podrán ser dicta-das a partir del día siguiente de su pu-blicación; podrán entrar en vigor a par-tir del momento enunciado en elpárrafo 1o.

ANEXO 1

Documentación de comunicación, o ensu caso, de solicitud en relacióncon actividades con OMG conformea los §§19 y 20

A) Actividades con microorganismosmodificados genéticamente (MMG).

B) Actividades con plantas y ani-males modificados genéticamente.

A) Actividades con microorganismosmodificados genéticamente (MMG).

1. Primeras actividades con MMG.1. 1. Primeras actividades con MMG

a pequeña escala.1. 1. 1. Actividades en el nivel de

seguridad 1:1. Dirección de la instalación, des-

cripción de aquellas partes de la insta-

lación relevantes para las actividadescon MMG y la seguridad de éstas.

2. Nombre del titular.3. Nombre y cualificación.a) De los encargados de la seguri-

dad biológica.b) De los miembros del comité de

seguridad biológica.4. Asignación de nivel de seguri-

dad y exposición resumida de las acti-vidades, haciendo posible una valora-ción de las cualidades de los MMG enatención a las medidas de seguridadnecesarias.

5. Descripción de las medidas deseguridad y de los métodos para dese-char sin repercusiones negativas losMMG.

1. 1. 2. Actividades en el nivel deseguridad 2:

1. Dirección de la instalación, des-cripción de aquellas partes de la insta-lación relevantes para las actividadescon MMG y la seguridad de éstas.

2. Nombre del titular y del directordel proyecto.

3. Nombre y cualificación.a) De los encargados de la seguri-



dad y exposición resumida de las acti-vidades, haciendo posible una valora-

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ción de las cualidades de los MMG enatención a las medidas de seguridadnecesarias.

5. Descripción de las medidas deseguridad y de los métodos para dese-char sin repercusiones negativas losMMG.

6. Informaciones relativas a las me-didas para la evitación de accidentes.

1. 1. 3. Actividades en los nivelesde seguridad 3 y 4:





seguridad biológica.4. Asignación de nivel de seguridad

y exposición resumida de las activida-des, haciendo posible una valoraciónde las cualidades de los MMG y de losriesgos que de éstos emanan en aten-ción a las medidas de seguridad nece-sarias.

5. Descripción de las medidas de se-guridad y de los métodos para desecharsin repercusiones negativas los MMG,así como de métodos para la identifica-ción y demostración de la presencia delos MMG.

6. Informaciones relativas a las me-didas para evitación de accidentes y alplan de emergencia conforme a lo dis-puesto en el §11.

1. 2. Primeras actividades con MMGa gran escala.

1. 2. 1. Actividades en el nivel de se-guridad 1:

1. Dirección de la instalación, des-cripción de aquellas partes de la insta-

lación relevantes para las actividadescon MMG y la seguridad de éstas.






5. Descripción de las medidas de se-guridad y de los métodos para desecharsin repercusiones negativas los MMG,así como de métodos para la identifica-ción y demostración de la presencia delos MMG.

6. Informaciones relativas a lasmedidas para evitación de accidentes.







dad y descripción de la dirección delproceso, haciendo posible una valora-ción de las cualidades de los MMG yde los peligros que de éstos emananen atención a las medidas de seguri-dad necesarias.

5. Descripción de las medidas deseguridad y de los métodos para dese-


char sin repercusiones negativas losMMG, de posibles riesgos de los resi-duos y de las aguas residuales gene-rados en el proceso utilizado, así comode métodos para la identificación ydemostración de la presencia de losMMG.

6. Informaciones relativas a las me-didas para evitación de accidentes y alplan de emergencia conforme a lo dis-puesto en el §11.






seguridad biológica.4. Asignación de nivel de seguridad

y descripción de la dirección del pro-ceso, haciendo posible una valoraciónde las cualidades de los MMG y de losriesgos que de éstos emanan en aten-ción a las medidas de seguridad nece-sarias.

5. Descripción de las medidas de se-guridad y de los métodos para desecharsin repercusiones negativas los MMG yde los ácidos nucleicos biológicamenteactivos que eventualmente se hayanproducido, de posibles riesgos de losresiduos y de las aguas residuales ge-nerados en el proceso utilizado, así co-mo de métodos para la identificación ydemostración de la presencia de losMMG.

6. Informaciones sobre las instruc-ciones respecto de la utilización de lasinstalaciones de seguridad y medidas

de seguridad dadas a todas las perso-nas que participan en las actividades.

7. Riesgos ajenos a la instalaciónque deriven de la ubicación de ésta.

8. Informaciones relativas a lasmedidas para evitación de accidentesy al plan de emergencia conforme a lodispuesto en el §11.

2. Otras actividades.2. 1. Otras actividades a pequeña

escala.2. 1. 1. Actividades o series de ac-

tividades en el nivel de seguridad 2:1. Dirección de la instalación y, en

su caso, modificaciones de la des-cripción de aquellas partes de la ins-talación relevantes para las activida-des con MMG y la seguridad de éstas.

2. Fecha de la presentación de lacomunicación o fecha y número deexpediente de la resolución autorizan-do las primeras actividades con MMGen este nivel de seguridad o en unosuperior en esa instalación, incluyen-do la asignación de nivel de seguridada esas primeras actividades.

3. Nombre del director del proyecto.4. Asignación de nivel de seguri-


5. Modificaciones o complementosnecesarios de la descripción de lasmedidas de seguridad y de los méto-dos para desechar sin repercusionesnegativas los MMG y de las medidaspara la evitación de accidentes.

2. 1. 2. Actividades o series de ac-tividades en los niveles de seguridad3 y 4:

1. Dirección de la instalación y, ensu caso, modificaciones de la descrip-ción de aquellas partes de la instala-

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ción relevantes para las actividadescon MMG y la seguridad de éstas.

2. Fecha y número de expediente dela resolución autorizando las primerasactividades con MMG en este nivel deseguridad, incluyendo la asignaciónde nivel de seguridad a esas primerasactividades.

3. Nombre del director del proyecto,4. Asignación de nivel de seguridad

y exposición resumida de las activida-des, haciendo posible una valoraciónde las cualidades de los MMG y de losriesgos que de éstos emanan en aten-ción a las medidas de seguridad nece-sarias.

5. Modificaciones o complementosnecesarios de la descripción de las me-didas de seguridad y de los métodos pa-ra desechar sin repercusiones negativaslos MMG, así como de métodos para laidentificación y demostración de la pre-sencia de los MMG, y de las medidaspara la evitación de accidentes.

2. 2. Otras actividades con MMG agran escala.

2. 2. 1. Actividades o series de acti-vidades en el nivel de seguridad 1:

1. dirección de la instalación y, en sucaso, modificaciones de la descripciónde aquellas partes de la instalación rele-vantes para las actividades con MMG yla seguridad de éstas.

2. Fecha de la presentación de lacomunicación o fecha y número de ex-pediente de la resolución autorizandolas primeras actividades con MMG eneste nivel de seguridad o en uno supe-rior en esa instalación, incluyendo laasignación de nivel de seguridad a esasprimeras actividades.

3. Nombre del director del proyecto.4. Asignación de nivel de seguridad

y exposición resumida de las modifica-ciones en la dirección del proceso, ha-

ciendo posible una valoración de lascualidades de los MMG en atención alas medidas de seguridad necesarias.

5. modificaciones o complementosnecesarios de la descripción de lasmedidas de seguridad, de las medidaspara desechar sin repercusiones nega-tivas los MMG y de los métodos paraidentificar y demostrar la presencia delos MMG.

2. 2. 2. Actividades o series de ac-tividades en el nivel de seguridad 2:

1. Dirección de la instalación y, ensu caso, modificaciones de la descrip-ción de aquellas partes de la instalaciónrelevantes para las actividades con MMGy la seguridad de éstas.

2. Fecha y número de expedientede la resolución autorizando las pri-meras actividades con MMG en estenivel de seguridad o en uno superior,incluyendo la asignación de nivel deseguridad a esas primeras actividades.

3. Nombre del director del proyecto.4. Asignación de nivel de seguri-

dad y descripción de las modificacio-nes en la dirección del proceso, ha-ciendo posible una valoración de lascualidades de los MMG y de los ries-gos que de éstos emanan en atencióna las medidas de seguridad necesarias.

5. Modificaciones o complementosnecesarios de la descripción de lasmedidas de seguridad y de los méto-dos para desechar sin repercusionesnegativas los MMG, de posibles ries-gos de los residuos y de las aguas re-siduales generados en el proceso uti-lizado, así como de métodos para laidentificación y demostración de la pre-sencia de los MMG.

2. 2. 3. Actividades o series de ac-tividades en los niveles de seguridad3 y 4:


1. Dirección de la instalación y, en sucaso, modificaciones de la descripciónde aquellas partes de la instalación rele-vantes para las actividades con MMG yla seguridad de éstas.

2. Fecha y número de expediente dela resolución autorizando las primerasactividades con MMG en este nivel deseguridad o en uno superior, incluyen-do la asignación de nivel de seguridada esas primeras actividades.

3. Nombre del director del proyecto.4. Asignación de nivel de seguridad

y descripción de las modificaciones enla dirección del proceso, haciendo po-sible una valoración de las cualidadesde los MMG y de los riesgos que deéstos emanan en atención a las medi-das de seguridad necesarias.

5. Modificaciones o complementosnecesarios de la descripción de lasmedidas de seguridad y de los métodospara desechar sin repercusiones negati-vas los MMG, y de los ácidos nucleicosbiológicamente activos que eventual-mente se hayan producido, de posiblesriesgos de los residuos y de las aguasresiduales generados en el proceso uti-lizado, e indicación de métodos para laidentificación y demostración de lapresencia de los MMG.

6. Modificaciones necesarias en lasinstrucciones respecto de la utilizaciónde las instalaciones de seguridad y medi-das de seguridad dadas a todas las perso-nas que participan en las actividades.

B) Actividades con plantas y ani-males modificados genéticamente.

1. Primeras actividades con plantasy animales modificados genéticamente.

1. 1. Todos los niveles de seguridad.1. Dirección de la instalación, des-

cripción de aquellas partes de la insta-lación y del invernadero o de las ins-

talaciones de cría relevantes para lasactividades con OMG y la seguridadde éstas.

2. Nombre del titular y, en su caso,del director del proyecto.




dad y exposición resumida de las acti-vidades, haciendo posible una valora-ción de las cualidades de los OMG enatención a las medidas de seguridadnecesarias.

5. Descripción de las medidas deseguridad y de los métodos para dese-char sin repercusiones negativas losOMG, así como, en su caso, de méto-dos para la identificación y demostra-ción de la presencia de los OMG.

6. Descripción de la modificaciónproyectada del organismo receptor,tratándose de animales vertebrados.

7. Tratándose de actividades conanimales vertebrados con una quie-bra de la frontera entre las especies,exposición de los objetivos biomédi-cos y de biología evolutiva persegui-dos.

2. Otras actividades con plantas oanimales modificados genéticamente.

2. 1. Otras actividades con plantaso animales modificados genéticamen-te en el nivel de seguridad 1:

1. Dirección de la instalación.2. Fecha de la presentación de la

comunicación de las primeras activi-dades con animales vertebrados trans-genéticos en esa instalación.

3. Descripción de la modificaciónproyectada del organismo receptor enanimales vertebrados.

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4. Exposición de los objetivos bio-médicos y de biología evolutiva perse-guidos en las actividades.

2. 2. Otras actividades con plantas oanimales transgenéticos, en la medidaen que no quepa asignación de seguri-dad al nivel de seguridad 1:

1. Dirección de la instalación y, ensu caso, modificaciones en la des-cripción de aquellas partes de la insta-lación y del invernadero o de las ins-talaciones de cría relevantes para lasactividades con OMG y la seguridadde éstas.

2. Fecha de la presentación de lacomunicación de las primeras activida-des con OMG en esa instalación.

3. Nombre del director del proyecto,4. Asignación de nivel de seguridad

y exposición resumida de las activida-des, haciendo posible una valoraciónde las cualidades de los OMG en aten-ción a las medidas de seguridad nece-sarias.

5. Modificaciones o complementosnecesarios de la descripción de las me-didas de seguridad y de los métodospara desechar sin repercusiones negati-vas los OMG, de métodos para la iden-tificación y demostración de la presen-cia de los OMG y de medidas para laevitación de accidentes.

ANEXO 2

Al Ministerio Federal de Sanidad, De-porte y Protección de los Consumi-dores

Formulario para la comunicaciónde análisis genéticos conforme al §73

Fecha:1. Centro.2. Periodo de observación.3. Motivo preponderante del análi-

sis (caben menciones múltiples): a)análisis humano genético/análisis fa-miliar; b) análisis prenatal y c) otros:

Atención: sírvase enunciar las si-guientes indicaciones por separadorespecto de cada uno de los elementosde análisis.

Análisis genéticos para constataruna predisposición a una enfermedad,especialmente de la predisposición deuna enfermedad hereditaria o paraconstatar la condición de transmisor.

A) Elemento de análisis.B) Extensión de este análisis en el

período de observación.1-50 > 50-200 > 200-1000 > 1000C) Título del método de análisis

(por ejemplo, PCR), en su caso, citabibliográfica o, en su caso, breve ex-posición del método.

D) Porcentaje de constatacionespositivas en el periodo de observación

< 0. 1% 0. 1-1% > 1-10% > 10-50% > 50%.


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