Auditores Internos ISO 9001 2000 Orig

ACTUALIZACIÓN DE AUDITORES INTERNOS

EN LA NORMA ISO 9001:2000

Ing. Gabriela Carmona

OBJETIVOEl propósito de este curso es

proporcionarle a los auditores suficiente información para conducir de manera efectiva una evaluación del cumplimiento del sistema de gestión de calidad de acuerdo a la norma ISO 9001:2000, proporcionando una perspectiva de negocios, descripciones detalladas e interpretación de los requerimientos.

ISO 19011:2002 Directrices para la auditoria de los sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental.

• ISO 19011 es el primer esfuerzo de colaboración entre dos “comunidades” de ISO – la calidad y el medio ambiente con su propia cultura, historia y formas de interacción.

• La norma Internacional, ISO 19011, ha sido preparada conjuntamente por el Comité Técnico ISO/TC176/SC3 (Gestión y aseguramiento de la calidad, subcomité de tecnologías de apoyo) y el Comité Técnico ISO/TC207/SC2 (Gestión ambiental, subcomité de Auditorias e investigaciones ambientales relacionadas)

Esta Norma nos proporciona orientación sobre la gestión de los programas de auditoría, la realización de auditorías internas o externas del SGC y/o ambiental, así como de la competencia y la evaluación de los auditores.

Fusión de la serie ISO 10011 y la ISO 14010

Posibles Usuarios de la norma

El propósito de la norma ISO 19011 es que pueda aplicarse a auditorías de sistemas de gestión tanto internas como externas, así pues los principales destinatarios los muestra la siguiente figura:

AuditoriaAuditados

Acreditadores

Alta Dirección y Gerentes

Certificadores

Auditores

ConsultoresLos que hacen

normasLos que forman

auditores

PRIMERA PARTE:

Cuando el proveedor evalúa su propio desempeño.

SEGUNDA PARTE:

Cuando el cliente evalúa las

actividades de sus proveedores.

TERCERA PARTE:

Un organismo certificador conduce una auditoría de una compañía y

sus actividades comparándola con requisitos específicos.

4. Principios de auditoría.

• Principios de los auditores.

• Conducta ética: el fundamento de la profesionalidad. La confianza, integridad, confidencialidad y discreción son esenciales para auditar.

• Presentación ecuánime: la obligación de informar con veracidad y exactitud. Los hallazgos, conclusiones e informes de la auditoría reflejan con veracidad y exactitud las actividades de auditoria. Se informa de los obstáculos significativos encontrados durante la auditoría y de las opiniones divergentes sin resolver entre el equipo auditor y el auditado.

• Debido cuidado profesional: La aplicación de diligencia y juicio al auditar. Los auditores proceden con el debido cuidado, de acuerdo con la importancia de la tarea que desempeñan y la confianza depositada en ellos por el cliente de la auditoria y por otras partes interesadas. Un factor importante es tener la competencia necesaria.

• Principios relacionados con la auditoria.

• Independencia: la base para la imparcialidad de la auditoría y la objetividad de las conclusiones de los auditores. Los auditores son independientes de la actividad que es auditada y están libres de sesgo y conflicto de intereses. Los auditores mantienen una actitud objetiva a lo largo del proceso de auditoria para asegurarse de que los hallazgos y conclusiones de la auditoria estarán basados sólo en la evidencia de la auditoria.

• Enfoque basado en la evidencia: el método racional para alcanzar conclusiones de la auditoría fiables y reproducibles en un proceso de auditoría sistemático. La evidencia de la auditoria es verificable. Está basada en muestras de la información disponible, ya que una auditoria se lleva a cabo durante un periodo de tiempo delimitado y con recursos finitos. El uso apropiado del muestreo está estrechamente relacionado con la confianza que puede depositarse en las conclusiones de la auditoria.

5. Gestión de programas de auditoría

Según la norma ISO 19011, un programa de auditoría es una serie de una o más auditorías previstas (dependiendo del tamaño, naturaleza y complejidad de la organización que va a ser auditada) para un periodo de tiempo específico y dirigidas a un fin específico, según la misma norma el concepto de auditoría es un proceso sistemático, independiente y documentado destinado a obtener pruebas de auditoría y evaluarlas de forma objetiva con el fin de determinar la medida en que se satisfacen los criterios de auditoría.

La gestión de un programa de auditoría abarca todas las actividades pertinentes que son necesarias para facilitar la realización de las auditorías individuales, como efectuar una planificación adecuada, proporcionar recursos (económicos / humanos) y establecer procedimientos.

• La alta dirección de la empresa es la indicada para otorgar la autoridad para la gestión del programa de auditoría; y aquellos a los que se les ha asignado la responsabilidad sobre éste programa deben:

• establecer, implementar, realizar el seguimiento, revisar y mejorar el programa de auditoría.

• identificar los recursos necesarios y asegurarse de que se proporcionan.

Autoridad para el programa de auditoria

Establecimiento del programa de auditoria.• objetivos y amplitud• responsabilidades

• recursos • procedimientos

Implementación del programa de auditoria• elaboración del calendario de las auditorías.

• evaluación de los auditores.• selección de los equipos auditores.

• conducción de las actividades de auditoría.• conservación de los registros.

Seguimiento y revisión del programa de auditoría

•Seguimiento y revisión• identificación de la necesidad de acciones

correctivas y preventivas.• identificación de oportunidades de mejora.

Competencia y evaluación de los auditores.

Actividades de auditoria

Mejora del programa de

auditoríaACTUAR

PLANIFICAR

HACER

VERIFICAR

Ejemplos de programas de auditorías incluyen:

• una serie de auditorías internas para cubrir el sistema de gestión de la calidad en toda la organización para el año en curso.

• las auditorías de segunda parte al sistema de gestión de la calidad de los proveedores potenciales de productos críticos que se van a realizar en un período de seis meses.

• las auditorías para otorgar y mantener la certificación/registro llevadas a cabo por un organismo de certificación/registro de tercera parte sobre un sistema de gestión ambiental dentro de un período de tiempo acordado contractualmente entre el organismo de certificación y el cliente.

Un programa de auditoría también incluye la planificación, la provisión de recursos y el establecimiento de procedimientos apropiados para realizar las auditorías dentro del programa.

Objetivos y amplitud de un programa de auditoría.

Deben establecerse los objetivos de un programa de auditoría para dirigir la planificación y realización de las auditorías.

Estos objetivos pueden basarse considerando:

• Prioridades de la dirección, propósitos comerciales, requisitos del sgc, requisitos legales, reglamentarios y contractuales, necesidad de evaluar a los proveedores, requisitos del cliente, necesidades de otras partes interesadas, riesgos para la organización.

Ejemplos de objetivos de un programa de auditoría:

a) Cumplir los requisitos para la certificación de conformidad con una norma de sistema de gestión;

b) Verificar la conformidad con los requisitos contractuales;

c) Obtener y mantener la confianza en la capacidad del proveedor;

d) Contribuir a la mejora del sistema de gestión de calidad.

Amplitud de un programa de auditoría.

La amplitud de un programa de auditoría puede variar y estará influenciada por el tamaño, la naturaleza y la complejidad de la organización que se audite, así como por:

• el alcance, el objetivo y la duración de cada auditoría que se realice, la frecuencia de las auditorías que se realicen, el número, la importancia, complejidad, similitud y ubicación de las actividades que se auditen; las normas, los requisitos legales, reglamentarios y contractuales, etc.

Responsabilidades, recursos y procedimientos del programa de auditoría.

Responsabilidades.

Debe asignarse a una o más personas con conocimientos generales de los principios de la auditoría, de la competencia de los auditores y de la aplicación de técnicas de auditoría. Es importante que tengan habilidades para la gestión, así como conocimientos técnicos y del negocio pertinentes para las actividades que van a auditarse.

¿qué debe hacer éste responsable?

• establecer los objetivos y la amplitud del programa de auditoría;

• establecer las responsabilidades y los procedimientos, y asegurarse de que se proporcionan recursos.

• asegurarse de la implementación del programa de auditoría;

• realizar el seguimiento, revisar y mejorar el programa de auditoría.

• asegurarse de que se mantienen los registros pertinentes del programa de auditoría,

• realizar el seguimiento, revisar y mejorar el programa de auditoría.

Recursos.

Cuando se identifiquen recursos para el programa de auditoría, debe considerarse:

a) Establecer financieros necesarios para desarrollar, implementar, dirigir y mejorar las actividades de la auditoría.

b) Técnicas de auditoría.

c) Procesos para alcanzar y mantener la competencia de los auditores, y para mejorar su desempeño.

d) La coherencias en el desempeño entre los equipos auditores en situaciones similares.

Procedimientos del programa de auditoría.

Los procedimientos del programa de auditoría consideran lo siguiente:

a) La planificación y elaboración del calendario de auditorías.

b) El aseguramiento de la competencia de los auditores y de los líderes de los equipos auditores;

c) La selección de los equipos auditores apropiados y la asignación de sus funciones y responsabilidades;

d) La realización de las auditorías;

e) La realización del seguimiento de la auditoría,

f) La conservación de los registros del programa de auditoría;

g) El seguimiento del desempeño y la eficacia del programa de auditoría;

Implementación del programa de auditoría.

La implementación del programa de auditoría debería considerar los siguientes elementos:

a) La comunicación del programa de auditoría a las partes pertinentes;

b) La coordinación y elaboración del calendario de las auditorías y otras actividades relativas al programa de auditoría.

c) El establecimiento y mantenimiento de un proceso para la evaluación de auditores y su continuo desarrollo profesional.

d) Asegurarse de la realización de auditorías de acuerdo con el programa de auditoría.

d) Asegurarse de la selección de los equipos auditores.

e) La provisión de los recursos necesarios para los equipos auditores.

f) Asegurarse de la realización de las auditorías de acuerdo con el programa de auditoría.

g) Asegurarse del control de los registros de las actividades de la auditoría;

h) Asegurarse de la revisión y aprobación de los informes de la auditoría, y asegurarse de su distribución al cliente de la auditoría y a otras partes interesadas, y

i) Asegurarse del seguimiento de la auditoría,

Inicio de la auditoría-designación del líder del equipo auditor.

- definición de objetivos, alcance y criterios de auditoria.

- determinación de la viabilidad de la auditoria.

- selección del equipo auditor.

- establecimiento del contacto inicial con el auditado.

Revisión de la documentación-Revisión de los documentos pertinentes del sistema de gestión, incluyendo los registros y determinación de su adecuación con respecto a los criterios de auditoría.

Preparación de las actividades de auditoría in situ.

- preparación del plan de auditoria.

- asignación de tareas al equipo auditor.

- preparación de los documentos de trabajo.

VISIÓN GLOBAL DE LAS ACTIVIDADES TÍPICAS DE AUDITORÍA

Realización de las actividades de auditoría in situ.

-realización de la reunión de apertura.

-comunicación durante la auditoría.

- papel y responsabilidades de los guías y observadores.

- recopilación y verificación de la información.

- generación de los hallazgos de la auditoría.

- preparación de las conclusiones de la auditoría.

- realización de la reunión de cierre.

Preparación, aprobación y distribución del informe de auditoría

-Preparación del informe de la auditoría.

- aprobación y distribución del informe de la auditoría.

Finalización de la auditoría.

Realización de las actividades de seguimiento de la auditoría

NO CONFORMIDADESNO CONFORMIDADES• MAYORES: Deficiencias que pueden afectar la calidad del producto/servicio, poner a la empresa en riesgo de perder clientes, arriesgar la certificación, causar un daño severo a otras operaciones dentro de la compañía, o bien, la ausencia de un procedimiento requerido o la falla total de un procedimiento.• MENORES: Deficiencias que no afectan directamente la calidad del producto/servicio los cuales se consideran que pueden ser fácilmente corregidos.

¿Qué técnicas de entrevista puede utilizar el auditor para obtener ¿Qué técnicas de entrevista puede utilizar el auditor para obtener información ? información ?

A) Básica: A) Básica: Utilizar el qué, por qué, cuándo, cómo, dónde, quién, acompañado por ejemplo de un “Demuéstrame”.

B) Preguntas sistemáticas: B) Preguntas sistemáticas: Hacer preguntas de tal manera que sigan el orden de trabajo en el departamento. Sea razonable y no se salga del tema.

C) Empujes o exhortación: C) Empujes o exhortación: A veces la gente necesita alguna “ayuda” para dar información. Es posible utilizar alguna de las siguientes ayudas: ”Y si...” “Supongamos....”, “No lo entiendo, me lo puede explicar otra vez, por favor?, etc.D) PausasD) Pausas: El silencio es oro. A veces, después de recibir una respuesta breve, el auditor mantiene el silencio por unos cuantos segundos. Este método frecuentemente motiva al empleado a dar más información.

Algunos consejos........Algunos consejos........• Haga preguntas a la persona que hace el trabajo, no al supervisor.• No trate como niños ni como tontos a los empleados.• Utilice el lenguaje empleado en la organización.• Hable directamente a la persona (véala a los ojos).

No confíe en su memoria. Tome apuntes mientras conduce la auditoría. Mantenga la información y el conocimiento esencial en su cabeza, pero ponga los detalles en el papel para que su mente no quede demasiado llena de detalles. Mantenga juntos los apuntes. Reduzca el riesgo de perder información. Observe, mire, escuche. Especialmente ESCUCHE las explicaciones que pueden variar de un sitio a otro. No tenga la actitud de un policía. Sea flexible y mantenga la mente abierta a posibles explicaciones de inconsistencias o problemas.

El auditor debe evitar caer en barreras de comunicación como las siguientes:

• Elección pobre de palabras cuando se formula una pregunta.• Hablar entre dientes o murmurar.• Prejuicio personal contra los auditados.• Distracciones externas debidas a calor, ruido, asuntos personales.• Poca habilidad para escuchar o leer.• Falta de interés ante las respuestas del auditado.• Ser sarcástico, blasfemar, discutir, utilizar palabras ofensivas.

¿ Y quién califica al auditor?

Competencia del auditor

La confianza en el proceso de auditoría se basa en la competencia de aquéllos que conducen la auditoría. Esta competencia se basa en la demostración de:

• cualidades personales: ético (imparcial, sincero, honesto y discreto), de mentalidad abierta, diplomático, observador, perceptivo, versátil, tenaz, decido, seguro de sí mismo.

• aptitud para aplicar los conocimientos y habilidades adquiridos mediante la educación, experiencia laboral, la formación como auditor y la experiencia en auditorias.

Calidad

Conocimientos y habilidades

específicos de calidad

Conocimientos y habilidades genéricos

Conocimientos y habilidades

específicos de medio ambiente

Medio ambiente

Educación Experiencia laboral Experiencia en auditorías Formación como auditor

Atributos personales

Conocimientos y habilidades.

Conocimientos genéricos y habilidades de los auditores del sgc y sga en las siguientes áreas:

• Principios, procedimientos y técnicas de auditoría: Ayudan a que las auditorías se lleven a cabo de manera coherente y sistemática. Un auditor debe ser capaz de:

• aplicar principios, procedimientos y técnicas de auditoría.

• planificar y organizar el trabajo eficazmente,

• Llevar a cabo la auditoría dentro del horario acordado.

• establecer prioridades y centrarse en los asuntos de importancia.

• recopilar información a través de entrevistas eficaces, escuchando, observando y revisando documentos, registros y datos,

• entender lo apropiado del uso de técnicas de muestreo y sus consecuencias para la auditoría.

• verificar la exactitud de la información recopilada,

• confirmar que la evidencia de la auditoría es suficiente y apropiada para apoyar los hallazgos y conclusiones de la auditoría,

• evaluar aquellos factores que puedan afectar a la confiabilidad de los hallazgos y conclusiones de la auditoría.

• utilizar los documentos de trabajo para registrar las actividades de la auditoría,

• preparar los informes de la auditoría,

• mantener la confidencialidad y seguridad de la información,

• comunicarse eficazmente.

• Documentos del sistema de gestión y de referencia: para permitir al auditor comprender el alcance de la auditoría y aplicar los criterios de auditoría, el auditor debe tener conocimientos y habilidades en las siguientes áreas:

• la aplicación de sistemas de gestión a diferentes organizaciones,

• la interacción entre los componentes del sistema de gestión,

• las normas de sistemas de gestión de la calidad o ambiental, los procedimientos aplicables u otros documentos del sistema de gestión utilizados como criterios de auditoría,

• reconocer las diferencias y el orden de prioridad entre los documentos de referencia,

• la aplicación de los documentos de referencia a las diferentes situaciones de auditoría,

• los sistemas de información y tecnología para la autorización, seguridad, distribución y control de documentos, datos y registros.

• Situaciones de la organización: para permitir al auditor entender el contexto de las operaciones de la organización, el auditor debe tener conocimientos y habilidades en las siguientes áreas:

• el tamaño, estructura, funciones y relaciones de la organización.

• los procesos generales de negocio y la terminología relacionada, y

• las costumbres sociales y culturales del auditado.

• Leyes, reglamentos y otros requisitos aplicables pertinentes a la disciplina: para permitir al auditor de trabajar con ellos y ser consciente de los requisitos aplicables a la organización que se está auditando. Los conocimientos y habilidades en esta área deben contemplar:

• códigos, leyes y reglamentos locales, regionales y nacionales.

• los contratos y acuerdos,

• los tratados y convenciones internacionales, y

• otros requisitos a los que se suscriba la organización.

Conocimientos genéricos y habilidades de los líderes de los equipos auditores.

Un líder del equipo auditor debería ser capaz de:

• planificar la auditoría y hacer un uso eficaz de los recursos durante la auditoría,

• representar al equipo auditor en las comunicaciones con el cliente de la auditoría y el auditado.

• organizar y dirigir a los miembros del equipo auditor,

• proporcionar dirección y orientación a los auditores en formación,

• conducir al equipo auditor para llegar a las conclusiones de la auditoría.

• prevenir y resolver conflictos,

• preparar y completar el informe de la auditoría.

Conocimientos específicos y habilidades de auditores del sgc.

• Métodos y técnicas relevantes a la calidad: que permitan al auditor examinar los sgc y generar hallazgos y conclusiones de la auditoría apropiados.

• terminología de la calidad,

• principios de gestión de la calidad y su aplicación,

• herramientas de gestión de la calidad y su aplicación (ej. Control estadístico del proceso, AMEF, etc.)

Procesos y productos, incluyendo servicios para permitir al auditor comprender el contexto tecnológico en el cual se está llevando a cabo la auditoría. Los conocimientos y habilidades deberían contemplar:

• terminología específica del sector,

• características técnicas de los procesos y productos, incluyendo servicios,

• los procesos y prácticas específicas del sector.

•Educación, experiencia laboral, formación como auditor y experiencia en auditorías.

Para auditores:

• Deberían haber completado una educación suficiente para adquirir los conocimientos y habilidades para auditores genéricos.

• Deberían tener la experiencia laboral que contribuya al desarrollo de los conocimientos y habilidades requeridos para auditores del sgc. La experiencia laboral debería ser en una función técnica, de gestión o profesional que haya implicado el ejercicio del juicio, solución de problemas y comunicación con otro personal directivo o profesional, compañeros, clientes y/u otras partes interesadas.

• Deberían haber completado formación como auditor que contribuya al desarrollo de los conocimientos y habilidades genéricas y específicas como auditor del sgc.

• Deberían tener experiencia en auditorías en las actividades necesarias para realizar una auditoría in situ.

Para el líder del equipo auditor:

• Debe contar con experiencia adicional, actuando como líder del equipo auditor bajo la dirección y orientación de otro auditor competente como líder del equipo auditor.

Niveles de educación, experiencia laboral, formación como auditor y experiencia como auditor.

Las empresas deberían establecer los niveles de educación, experiencia laboral, formación como auditor y experiencia como auditor necesita para alcanzar los conocimientos y habilidades adecuados para llevar a cabo el programa de auditoría.

Mantenimiento y mejora de la competencia.

Desarrollo profesional continuo.

Este desarrollo profesional está relacionado con el mantenimiento y la mejora de los conocimientos, habilidades y atributos personales. Esto puede lograrse a través de varios medios tales como: experiencia laboral adicional, formación, estudios particulares, entrenamiento asistido, asistencia a reuniones, seminarios, conferencias, entre otras. Este desarrollo continuo debe ser demostrado por los auditores.

Las actividades de desarrollo profesional continuo debe tener en cuenta los cambios en las necesidades de las personas y de las organizaciones, la práctica de la auditoría, las normas y otros requisitos.

Mantenimiento de la aptitud para auditar.

Esta aptitud se mantiene y demuestra a través de la participación regular en auditorías de sgc.

Evaluación del auditor.

Esta evaluación debería ser planificada, implementada y registrada de acuerdo con los procedimientos del programa de auditoría para tener un resultado objetivo, coherente, justo y fiable.

El proceso de evaluación debería identificar las necesidades de formación y de mejora de otras habilidades.

Etapas de evaluación de auditores:

• evaluación inicial de los candidatos a auditores.

• evaluación de los auditores como parte del proceso de selección del equipo auditor (como parte del proceso típico de las actividades de auditoría).

• evaluación continua del desempeño de los auditores para identificar las necesidades de mantenimiento y mejora de sus conocimientos y habilidades.

Proceso de evaluación.

Paso 1. Identificar las cualidades y atributos personales y los conocimientos y habilidades para satisfacer las necesidades del programa de auditoría.

Para decidir los niveles de conocimientos y habilidades adecuados debería considerarse:

• el tamaño, naturaleza y complejidad de la organización que va a auditarse,

• los objetivos y amplitud del programa de auditoría,

• los requisitos de certificación/registro y acreditación.

• la función del proceso de auditoría en la gestión de la organización que va a auditarse.

• el nivel de confianza requerido en el programa de auditoría.

• complejidad del sistema de gestión que va a auditarse.

Paso 2. Establecer los criterios de evaluación.

Estos criterios pueden ser cuantitativos (años de experiencia laboral y de educación, el número de auditorías realizadas, horas de formación en auditoría) o cualitativos (atributos personales, conocimientos

o desempeño de habilidades demostrados en la formación o en el lugar de trabajo.

Paso 3. Seleccionar el método de evaluación adecuado.

La evaluación puede llevarse a cabo por una persona o un panel, utilizando uno o varios de los métodos descritos a continuación:

Método de evaluación

Objetivos Ejemplos

Revisión de los registros

Verificar los antecedentes del auditor

Registros de educación, formación, laborales y experiencia en auditorías.

Retroalimentación positiva y negativa.

Proporcionar información sobre cómo se percibe el desempeño del auditor.

Encuestas, cuestionarios, referencias personales, recomendaciones, quejas, evaluación del desempeño, evaluación entre pares.

Entrevista Evaluar los atributos personales y las habilidades de comunicación, para verificar la información y examinar los conocimientos, y para obtener información adicional.

Entrevistas personales y telefónicas.

Observación Evaluar los atributos personales y la aptitud para aplicar los conocimientos y habilidades.

Actuación, testificación de auditorías, desempeño en el trabajo.

Examen Evaluar las cualidades personales, los conocimientos y habilidades y su aplicación.

Exámenes orales y escritos, y psicotécnicos

Revisión después de la auditoría

Proporcionar información cuando la observación directa no puede ser posible o apropiada.

Revisión del informe de la auditoría y discusión con el cliente de la auditoría, el auditado, colegas y con el auditor.

Paso 4. Realizar la evaluación.

Contrastar la información recopilada y evaluar si es necesario ampliar los conocimientos y habilidades del auditor.

Áreas de competencia Paso 1. Atributos personales y conocimientos y

habilidades

Paso 2. Criterios de evaluación.

Paso 3. Métodos de evaluación.

Atributos personales Ético, mentalidad abierta, diplomático, observador, etc.

Desempeño satisfactorio en el lugar de trabajo.

Evaluación de desempeño.

Conocimientos y habilidades genéricos.

Principios, procedimientos y técnicas de auditoría.

Aptitud para llevar a cabo una auditoría de acuerdo con los procedimientos internos, comunicándose con compañeros conocidos del lugar de trabajo.

Haber completado un curso de formación de auditor interno.Haber realizado tres auditorías como miembros de un equipo de auditor interno

Revisión de los registros de formación.Observación.Evaluación entre pares.

Documentos del sistema de gestión y documentos de referencia.

Aptitud para aplicar las partes pertinentes del manual del sgc y los procedimientos relaciones.

Haber leído y entendido los procedimientos del manual pertinentes a los objetivos, el alcance y los criterios de la auditoría.

Revisión de los registros de formación.Examen.Entrevista.

Situaciones de la organización.

Aptitud para operar de forma eficaz dentro de la cultura de la organización y la estructura de la organización e informativa.

Haber trabajado por lo menos 1 año en la organización en tareas de supervisión.

Revisión de los registros laborales.

Leyes, reglamentos, y otros requisitos.

Aptitud para identificar y entender la aplicación de las leyes y reglamentos pertinentes relativos a los procesos, productos y/o emisiones al medio ambiente.

Haber completado un curso de formación sobre las leyes pertinentes para las actividades y procesos que van a auditarse.

Revisión de los registros de formación.

Flujo de información

Actividades que agregan valor

MODELO DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD BASADO EN UN MODELO DE PROCESOS

¿POR QUÉ AUDITAR BAJO UN ENFOQUE DE PROCESOS?

• Un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando las actividades y recursos se gestionan como un proceso.

• Proceso: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en elementos de salida.

Los elementos de entrada generalmente son elementos de salida de otro proceso.

Los procesos de una organización generalmente son generalmente planificados y generalmente puestos en práctica bajo condiciones controladas para aportar valor.

El apartado 0.2 en la introducción de la Norma ISO 9001:2000 establece, refiriéndose al enfoque basado en procesos:

"Un enfoque basado en procesos, cuando se utiliza dentro de un sistema de gestión de la calidad, enfatiza la importancia de:

a. la comprensión y el cumplimiento de los requisitos,

b. la necesidad de considerar los procesos en términos que aporten valor,

c. la obtención de resultados del desempeño y eficacia del proceso, y

d. la mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas."

Todos los procesos pueden gestionarse utilizando el concepto PHVA.

El mantenimiento y la mejora continua de la capacidad del proceso puede lograrse aplicando el concepto de PHVA en todos los niveles dentro de la organización. Esto aplica por igual a los procesos estratégicos de alto nivel, tales como la planificación de los sistemas de gestión de la calidad o la revisión por la dirección, y a las actividades operacionales simples llevadas a cabo como una parte de los procesos de realización del producto.

IMPLICACIONES DE UN MODELO CON ENFOQUE DE PROCESOS

El modelo de procesos presenta los requerimientos de ISO 9001:2000 como un proceso de negocios enlazados cuyas entradas son los requerimientos del cliente y salidas como satisfacción del cliente. Este modelo representa de una manera mas precisa el modo mas actual de hacer negocios, sin importar que esté completamente documentado o no.

El modelo de procesos inicia con la Responsabilidad de la Dirección (5.0). La Dirección establece el curso del negocio, estudiando en primer término las necesidades de los clientes y posteriormente formulando la política de calidad y los objetivos específicos de calidad relevantes a las expectativas (del cliente, organización, accionistas, sociedad, entre otros). Posteriormente, la Dirección debe desarrollar un plan de acción para alcanzar los objetivos, utilizando la planeación de calidad (o planeación del negocio) y definiendo un sistema de gestión de calidad (o sistema del negocio) que ayude a cumplir con estos planes.

Lo anterior debe incluir los procesos que cumplan los requerimientos de la norma, los requerimientos del cliente, y los requisitos del producto. Finalmente, la Dirección debe revisar el progreso del plan para cumplir con los objetivos en una base regular.

La segunda etapa del modelo de procesos es la Gestión de Recursos (6.0). Durante esta etapa, la organización debe identificar y proporcionar todos los recursos requeridos para cumplir con el plan de calidad. Estos recursos incluyen personal competente, infraestructura y ambiente de trabajo para cummplir con los requerimientos del cliente.

La tercera etapa es la Realización del Producto (7.0). Aquí la organización es para describir los requerimientos de los productos y servicios para cumplir con los requisitos del cliente y de este modo, satisfacerlo. Esta etapa requiere que la realización de los procesos o procesos que adicionan valor al producto o servicio, sean planeados de manera apropiada. Por lo tanto, los productos y servicios deben ser producidos y/o entregados de una manera controlada y de acuerdo a lo planeado.

La cuarta etapa del modelo de procesos es Medición, Análisis y Mejora (8.0) . En esta etapa se requieren 4 tipos de mediciones: medición de la satisfacción del cliente, auditorias internas, medición de los procesos y medición de los productos. Los datos obtenidos de estas mediciones deben ser utilizados para “demostrar la conformidad del producto”, “para asegurar la conformidad del sistema de gestión de calidad” y para “mejorar continuamente la efectividad del sistema de gestión de calidad”. Esta etapa involucra el análisis de los datos para identificar y dar seguimiento a las acciones de mejora. La información generada es revisada durante las Juntas de Revisión de la Dirección.

Estrategia de las auditorias

Propósito de las auditorias. El propósito de las auditorias deben contestar las siguientes

preguntas: ¿La organización ha identificado y documentado los procesos

de su Sistema de Gestión de Calidad? ¿Todos los procesos identificados han sido implementados? ¿Estos procesos son efectivos en la práctica?

• Se establecen las siguientes rutas para realizar las auditorias: Planeación del negocio y Revisión de la Dirección. Monitoreo del proceso y Mejora. Desarrollo de Nuevos Productos. Provisiones Administración y Recursos.

PRINCIPALES CAMBIOS INTRODUCIDOS EN LA NUEVA VERSIÓN

ISO 9001:2000 esta enfocada a los procesos. Se requiere una organización para “identificar los procesos necesarios para el Sistema de Gestión de Calidad”, para “determinar la secuencia e interacción de estos procesos” (4.1.b) y “medir, monitorear y analizar estos procesos” (4.1.e) y para “implementar las acciones para producir la mejora continua de estos procesos” (4.1.f). En otras palabras, se requiere que todos los procesos del Sistema de Gestión de Calidad sean medidos, monitoreados, controlados y mejorados.

Los objetivos de calidad tienen ahora una sección específica (5.4.1) de la norma, e incluye el requerimiento de que estos objetivos sean establecidos en “todas las funciones y niveles relevantes” de la organización y que sean medibles.

Si los objetivos son medibles, entonces la “efectividad” del Sistema de Gestión de Calidad es probada a través del cumplimiento de los objetivos.

La Planeación del Sistema de Gestión de Calidad (5.4.2) reemplaza la Planeación de Calidad (4.2.3) del sistema anterior. El antigüo requerimiento “definir y documentar el modo en que los requerimientos de calidad serán cumplidos”, actualmente se requiere que la alta dirección asegure que “la planeación del Sistema de Gestión de Calidad se lleva a cabo”.

La Dirección ya no requiere revisar el sistema de calidad solo para “asegurar la continua adecuación y efectividad del mismo” durante la Revisión Gerencial (5.6.1), actualmente también se “debe evaluar las oportunidades para mejorar, así como las necesidades de efectuar cambios en el sistema de gestión de la calidad”

Actualmente son pre-establecidas las entradas y salidas de las Revisiones de la Dirección. Entradas: resultados de las auditorías, retroalimentación del cliente,

desempeño de los procesos y conformidad del producto, estado de las acciones correctivas y preventivas, acciones de seguimiento de revisiones previas de la Dirección, cambios que podrían afectar el sistema de gestión de la calidad, recomendaciones para la mejora.

Salidas: la mejora de la eficacia del sistema de gestión de la calidad y sus proceso, la mejora del producto en relación con los requisitos del cliente y las necesidades de los recursos.

El alcance de lo que solía ser la inspección y prueba han sido expandidas dramaticamente al “monitoreo, medición, análisis y mejora” no solo en el producto, sino también el sistema de gestión de calidad en si mismo (8.1). Ahora existe un énfasis sobre la proactividad, que constituye el inicio de la mejora continua.

Características personales de un auditorCaracterísticas personales de un auditor.• Los auditores deben tratar de mantener una “mente abierta” y ser objetivos. Cuando se conducen auditorías internas, esto puede ser difícil. Sin embargo, el auditor debe mantener la posición de un científico o de un jurado, es decir, la postura de “veamos las evidencias”, cuanto esté preparando y ejecutando la auditoría.• Los auditores deben ser realistas. • Tienen la habilidad de “ponerse en el lugar de la otra persona” para poder comunicarse con ellos. Pueden imaginarse como el sujeto de la entrevista y puede adaptar sus preguntas o técnicas al auditado para obtener resultados más efectivos.• Los auditores pueden entender operaciones complejas bajo una perspectiva amplia, al igual que ver el papel de grupos individuales dentro de la organización. • Son maduros. En particular, se mantienen calmados en situaciones que tienen la posibilidad de ser explosivas, no toman las cosas personalmente y aceptan las diferencias que pueden tener con la gente.

•Ejercen buen juicio y tienen habilidades analíticas: Los auditores basan sus conclusiones en la evidencia, no en reacciones impulsivas ni en la simple intuición y pueden analizar una situación rápidamente con destreza.• Reaccionan bien bajo presión y tensión. Los auditores no dejan que la presión y tensión les incapacite. • Los auditores saben escuchar, tienen la habilidad para mantenerse en su sitio y no dominar una situación. • Evitar las distracciones para completar el trabajo.

En resumen, el auditor debe contar con las siguientes características:

Diplomático, Sentido Común, Tenaz, Paciente, Comprensivo, Actitud profesional, Trabajador,

Buen oyente, Juicioso, Imparcial, Comunicativo, Ético, Honesto, Sereno, Sin

prejuicios, Inquisitivo, Observador, Disciplinado, Diplomático, Analítico,

Características indeseables en un auditor

Perezoso, Inflexible, Polémico, Sabelotodo, Carente de ética, Crédulo (cree todo lo que ve y oye),

Facilmente influenciable, planear pobremente, no ser comunicativo, grosero, imprudente, deshonesto,

intolerante, parcial, muy sensible.

La nueva versión específicamente requiere una organización para “mejorar continuamente la efectividad del sistema de gestión de la calidad a través del uso de la política y objetivos de calidad, resultados de la auditoría, análisis de los datos, acciones correctivas y preventivas, revisión de la Dirección (8.5.1). De esta manera, la nueva prueba para la efectividad del sistema de gestión de la calidad es que debe estar mejorando continuamente. Conclusiones:

Todas estas diferencias sugieren que el sistema de gestión de calidad debe ser ahora mucho mas enfocado al cliente y debe conducir hacia mejoras medibles hacia objetivos específicos. Comparado con el pasado, ahora ya no es suficiente contar con un buen sistema de calidad documentado.

PLANEACIÓN DEL NEGOCIO & REVISIÓN DE LA DIRECCIÓN

5.2 Enfoque al cliente

5.3 Política de Calidad

5.4.1 Objetivos de Calidad

5.4.2 Planeación del SGC y 6.1 Provisión de

Recursos

5.6 Revisión de la Dirección

Ruta B. Monitoreo del

Proceso y Mejora 5.2.1 Satisfacción del cliente.

8.2.2 Auditorias internas.

Ruta D. Provisión

5.1 Responsabilidad de la Dirección

Auditar juntos como una sola línea de investigación.

5.1 Responsabilidad de la Dirección.

Intención. La intención de la cláusula 5.1 es para asegurar que la

Alta Dirección esta comprometida e involucrada en el Sistema de Gestión de la Calidad.

Requisitos. “La Alta Dirección debe proporcionar evidencia

objetiva de su compromiso para desarrollar e implementar el sistema de gestión de calidad y la subsecuente mejora de su efectividad a través de:

a) Comunicar a la organización la importancia de cumplir los requisitos del cliente, asi como los requisitos gubernamentales o regulatorios.

b) Establecer la política de calidad,c) Asegurar que los objetivos de calidad se establezcan.d) Conducir las revisiones de la Dirección.e) Asegurar la disponibilidad de los recursos.

• ¿Qué debe auditarse? ¿De que manera la Alta Dirección comunica la importancia de los requisitos del cliente, los requerimientos legales y regulatorios? Cuándo se audita la política de calidad, los objetivos de calidad, revisión de la Dirección, ¿existe evidencia del involucramiento de la Alta Dirección a través de las minutas de las juntas? ¿Existe evidencia de que los recursos son proporcionados por la Alta Dirección como fueron requeridosd?. Esto debe ser auditados en los requisitos 5.4.2 Planeación de Calidad, 5.6 Revisión de la Dirección, y 8.5 Mejora. ¿Ha sido mejorada la satisfacción del cliente? En caso contrario, ¿esto se debe a la falta de recursos?

• Evidencia objetiva. Evidencia de que la Alta Dirección comunica la importancia de cumplir con los requisitos del cliente, requerimientos regulatorios y legales, minutas de las juntas, revistas, e-mail, página web o cualquier otro tipo de comunicaciones. Minutas de las juntas que muestren los nombres y puestos de los participantes cuando se establece la política de calidad y los objetivos correspondientes. Minutas de las juntas de Revisión de la Dirección que muestren los nombres de los miembros de la Alta Dirección. Evidencia que muestre el involucramiento de la Alta Dirección cuando son asignados recursos para la Planeación de Calidad (5.4.2), Revisión de la Dirección (5.6) y Mejora (8.5).

o Efectividad en la práctica. ¿ La Dirección mantiene el liderazgo y muestra su compromiso con el Sistema de Gestión de Calidad?

•Efectividad en la práctica. ¿La Organización es dirigida en la dirección correcta? Las juntas de revisión de la Dirección muestran tendencias positivas en las mediciones claves , tales como, satisfacción del cliente, devoluciones de clientes, y cualesquier otra expectativa clave identificadas en la sección 5.2 Enfoque al Cliente.

• Tip. Cada una de las áreas que se encuentran por debajo de la Alta Dirección deben ser auditadas, para juzgar el compromiso de la Dirección, por ejemplo: ¿Las minutas de las juntas muestran que la Alta Dirección conduce las juntas de Revisión de la Dirección evidenciando su compromiso? ¿El personal conoce este compromiso? ¿tiene evidencia de estos compromisos?

5.2 Enfoque al cliente. Intención.

Asegurar que la organización identifica de manera apropiada las expectativas de los clientes para alcanzar y mejorar su satisfacción.

• Requerimientos. La Alta Dirección debe asegurar que los requisitos del cliente se

determinan y se cumplen con el propósito de aumentar la satisfacción del cliente (ver 7.2.1 y 8.2.1).

• ¿Qué debe auditarse? ¿Existe un proceso para identificar los requerimientos y expectativas de

los clientes? ¿Están identificados todos los tipos de clientes: consumidores, clientes,

usuarios finales, detallistas y beneficiarios. ¿Se recolecta información de la mayor parte de sus clientes? ¿Se

consideran los diferentes departamentos del cliente, por ejemplo: calidad, ingeniería, compras u otros?

¿Se recolecta el tipo de información suficiente que pueda ser trasladada a términos físicos (dimensional), sensorial (olfato, tacto o gusto), comportamiento (cortesía, honestidad), temporal (puntualidad, confiabilidad), ergonómicos y funcionamiento?

¿Están siendo incluidas las siguientes expectativas: satisfacción/insatisfacción, quejas de los cliente/rechazos, requerimientos de los productos incluyendo los de aspecto regulatorio y legal (7.2.1), información de fallas del producto?

¿Cómo se trasladan las expectativas en requerimientos? ¿Se distingue entre los requerimientos del producto y del

negocio? ¿Cómo son priorizados los requerimientos del cliente?¿Son recopiladas las expectativas de los clientes por lo

menos una vez al año dentro del ciclo de planeación del negocio?

Tip: Seleccionar varias expectativas de los clientes en varias de las categorías, incluyendo calidad del producto, entregas, confiabilidad, comportamiento, funcionamiento, entre otros. Estas expectativas serán utilizadas para auditar otros elementos.

Cont. 5.2 ¿Qué auditar?

5.2 Evidencia objetiva. Proceso para determinar las expectativas de los clientes. Frecuencia de la recopilación de las expectativas de los clientes. Tipos de los clientes y nombre de clientes. Requerimientos de los clientes, incluyendo los diferentes tipos de

requerimientos. Método que define cómo se da prioridad a los requerimientos de los

clientes para acciones futuras.

• Evidencia en la práctica. ¿Los clientes seleccionados son representativos de todos los clientes de

la organización? ¿La información recolectada es apropiada para convertirlos en

requerimientos, establecer objetivos, identificar procesos y para mejorar? ¿El proceso proporciona confianza para cumplir los requisitos que

produciran las satisfacción del cliente? ¿Han sido recopilados los requerimientos que produciran las

características físicas, sensoriales, funcionales, ergonómicas? ¿El proceso es conducido desde un punto de vista solo de cumplimiento

o bien, es conducido con la idea de que la satisfacción del cliente es la meta?

• Tips: El auditor debe mantener en mente que el punto clave del proceso es asegurar la satisfacción del cliente, y no solo asegurar que la organización pase la auditoria. En esta etapa es útil iniciar el uso de la hoja Seguimiento de las Expectativas del Cliente, En cada una de las etapas posteriores de la auditoria, la hoja será muy útil para verificar la alineación entre las expectativas/requerimientos, política, objetivos y procesos.

Organización:Fecha:

Requerimientos del cliente

Objetivos de alto nivel

Despliegue de objetivos y

Departamento

Procesos Relacionados

• 5.3 Política de calidad. Intención. Proporcionar dirección y liderazgo para mantener a la

empresa en la delantera. Requerimientos. La Alta Dirección debe asegurar que la política de calidad:

es adecuada al propósito de la organización. incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de

mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad.

es comunicada y entendida dentro de la organización; y es revisada para su continua adecuación.

¿Qué debe auditarse? ¿La Alta Dirección establece la política de calidad (ref. 5.1

Responsabilidad de la Dirección). ¿La política de calidad es apropiada para la organización,

incluyendo: es acorde con las expectativas de los clientes, ambiente del negocio, metas de la Dirección?

¿La política de calidad incluye un “compromiso para cumplir los requerimientos y con la mejora continua”?

¿Qué proceso está utilizando la organización para cumplir con los requerimientos del cliente y la mejora continua?

¿Cómo se proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de calidad?

¿Cuál es la relación entre la política y los objetivos de calidad que están establecidos en la organización?

¿Cómo es comunicada y difundida la política de calidad para que sea comprendida en los niveles “apropiados” de la organización?

¿Existe un plan para la comunicación y difusión de la política y objetivos de calidad?

• Cont.

¿La política de calidad es revisada como mínimo una vez al año y a través de la Revisión de la Dirección se evalúa la necesidad de realizar cambios a la política? (Referirse 5.6.1 Revisión de la Dirección).

¿La política de calidad es un documento controlado?• Evidencia objetiva. Una política de calidad documentada. Evidencia de que la política de calidad fue establecida por la Alta Dirección. Evidencia de que la política de calidad contiene palabras como “ compromiso para cumplir los requerimientos y con la mejora continua” o algo equivalente. Enlace entre la política de calidad y los objetivos de calidad. Proceso de comunicación y difusión (capacitación) de la política de calidad.

Nivel de revisión de la política de calidad.

Efectividad en la práctica. La política de calidad inspira y liderea a la organización hacia un futuro de vanguardia?

5.4.1 Objetivos de calidad. Intención. Asegurar que los objetivos de calidad de la organización estan establecidos para el bien de la organización en todas las funciones relevantes y en todos los niveles relevantes de la organización.

Requerimientos. La Alta Dirección debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos para el producto (ver 7.1.a), se establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro de la organización. Los objetivos de la calidad deber ser medibles y coherentes con la política de la calidad.

¿Qué debe auditarse? ¿Existen objetivos de caldiad establecidos por la Alta Dirección?

¿Estos objetivos son medibles y consistentes con la política de calidad y requerimientos claves del cliente (tomados como muestra del requisito 5.3?

¿De que manera son difundidos estos objetivos de calidad?

¿Los objetivos de calidad muestran una mejora continua? En caso contrario, ¿por qué no?

¿Se incluyen objetivos de calidad para cumplir con los requerimientos del producto (referirse 7.1 Planeaciòn para la realizaciòn del producto)?

Tips: Evaluar los objetivos de calidad contra los requerimientos del cliente tomados como muestra cuando se utilizó la Hoja de Seguimiento de las Expectativas del Cliente. Continúe la auditoria para evaluar el modo en que los objetivos se han difundido. Si son requeridos objetivos adicionales debido a que los requerimientos tomados como muestra no proporcionaron suficiente número de objetivos, adiciónelos en este momento.

Evidencia objetiva. Objetivos de calidad establecidos.

Evidencia de que la Alta Dirección está involucrada activamente en el establecimiento de los objetivos.

Objetivos de calidad que estén relacionados con las muestras tomadas en el requisito 5.2 Enfoque al cliente.

Evidencia del proceso de difusión y evidencia de los objetivos difundidos.

Departamentos y personas auditadas sobre los objetivos difundidos.

Objetivos de calidad relacionados con los requerimientos del cliente.

Tips. La difusión de los objetivos relacionados con los requerimientos del cliente pueden ser auditados durante otra ruta de auditoria, utilizando la Hoja de Seguimiento de Expectativas del Cliente.

Evidencia en la práctica. Los objetivos de la organización tienen como meta las áreas que son importantes para el cliente (referirse al punto 5.2 Enfonque al cliente).

5.4.2 Planeación del sistema de gestión de la calidad. Intención. Planear el Sistema de Gestión de la Calidad.

• Requerimientos. La Alta Dirección debe asegurar que:

La planificaciòn del sistema de gestiòn de la calidad se realiza con el fin de cumplir los requisitos citados en 4.1 (Requisitos generales), así como los objetivos de la calidad; y

La integridad del sistema de gestión de la calidad cuando se planifican e implementan cambios en éste.

¿Qué puede auditarse?¿La Alta Dirección planea todos los procesos del Sistema de Gestión de Calidad?

¿Existe evidencia de que la Alta Dirección está involucrada en la planeación del Sistema de Gestión de Calidad?

¿Los registros de planeación del Sistema de Gestión de Calidad muestran un plan de mejora continua de los objetivos y del Sistema de Gestión de Calidad?

¿El plan está dirigido y enlazado en el proceso de Revisión de la Dirección?

¿Existe un proceso para controlar los cambios en la planeación del Sistema de Gestión de Calidad?

Tips. Verifique sí existen procesos para dar soporte a los requerimientos del cliente y los objetivos han dado seguimiento a través de las Hojas de Seguimiento de las Expectativas del Cliente. Revise para encontrar recursos que hayan sido identificados y relacionados con las Expectativas del Cliente y si existe un plan de mejora.

Evidencia objetiva. La Alta Dirección involucrada en la planeación de calidad.

Lista de procesos.

Plan de Mejora Continua.

Procesos, recursos y plan para los objetivos que fueron tomados como muestra y rastreados en el 5.4.1.

Cambios en el proceso.

Efectividad en la práctica. ¿La planeación incluye todos los procesos de manera apropiada?

¿Las metas de mejora son apropiadas para producir la satisfacción del cliente?

¿El plan cumple con las tareas establecidas para alcanzar las necesidades y expectativas expresadas en la sección 5.2 Enfoque al cliente.

6.1 Recursos.

• Intención. Asegurar que la organización ha proporcionado los recursos necesarios para soportar el Sistema de Gestión de Calidad.

• Requerimientos.

La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para:

implantar y mantener el Sistema de Gestión de Calidad y mejorar la efectividad.

aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.

• ¿Qué auditar? ¿El proceso de asignación de recursos proporciona los recursos en forma oportuna para implementar y mejorar los procesos y alcanzar la satisfacción del cliente?

Cont. ¿Qué auditar? ¿Funciona de manera apropiada la asignación de recursos?

• TIP:

El auditor requiere regresar unos pasos atrás y evaluar el sistema de gestión de la calidad y los planes de asignación de recursos y hacer la pregunta: ¿Usted considera que se cumplirán las actividades para cubrir las expectativas del cliente, tal como fueron documentados y expresadas en la sección 5.2 Enfoque al cliente e identificados en la Hoja de Seguimiento de las Expectativas del Cliente.

• Evidencia objetiva.

Proceso de asignación de recursos.

Proyectos auditados de la Revisión de la Dirección.

Mejora continua.

Acciones correctivas y preventivas.

• Efectividad en la práctica.

¿La administración de la empresa proporciona recursos adecuados para cumplir con las metas de la mejora continua?

5.6 Revisión de la Dirección.

• Intención.

Revisar la continua efectividad del Sistema de Gestión de Calidad. Evaluar que la organización se mueve bajo los 8 principios básicos de la administración: Enfoque al cliente, liderazgo, involucramiento de la gente, enfoque de proceso, enfoque de sistema de gestión de la calidad, mejora continua, enfoque basado en hechos para la toma de decisiones, relaciones mutuamente beneficiosas para el proveedor.

Evaluar que la política y objetivos de calidad son adecuados. En caso contrario, los cambios requeridos son identificados.

• Requisitos.

• 5.6.1 Generalidades.

La alta dirección debe, a intervalos planificados, revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización, para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continuas. La revisión debe incluir la evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestión de la calidad, incluyendo la política de la calidad y los objetivos de la calidad. Deben mantenerse registros de las revisiones por la Dirección (ver 4.2.4)

5.6.2 Información para la revisión. La información de entrada para la revisión por la Dirección debe incluir:

a) Resultados de auditorías.b) Retroalimentación del cliente.c) Desempeño de los procesos y conformidad del producto.d) Estado de las acciones correctivas y preventivas.e) Acciones de seguimiento de revisiones por la Dirección previas.f) Ccambios que podrían afectar el sistema de gestión de la calidad; yg) Recomendaciones para la mejora.

• 5.6.3 Resultados de la revisión. Los resultados de la revisión por la Dirección deben incluir todas las decisiones y acciones

relacionadas con:a) La mejora de la eficacia del sistema de gestión de la calidad y sus procesos.b) La mejora del producto en relación con los requisitos del cliente; yc) Las necesidades de recursos.

¿Existe una agenda para la Revisión de la Dirección?• ¿Qué auditar? ¿La frecuencia de las revisiones de la Dirección asegura la adecuación y efectividad

del sistema de gestión de calidad?

¿Los registros de las revisiones de la Dirección incluyen el desempeño actual y las oportunidades de mejora en las siguientes áreas: resultados de las auditorías,retroalimentación del cliente – como mínimo las quejas del cliente, insatisfacción/insatisfacción, conformidad del producto y desempeño del proceso; seguimiento de las acciones establecidas en las juntas de Revisión de la Dirección anteriores y cambios que pueden afectar el sistema de gestión de calidad.¿Cómo son seleccionados y se les dá prioridad a los datos del proceso y producto?¿Son revisados los indicadores y características revisadas para los procesos y productos relacionadas con los requerimientos del cliente y/u objetivos?¿La revisión incluye una evaluación de los objetivos de calidad establecidos por la Alta Dirección en la planeación de la calidad?¿La revisión de la Dirección evalúa la necesidad de cambiar la política de calidad, el SGC, y los objetivos de calidad. (Los cambios a la política de calidad requiere ser evaluada solo una vez por año. ¿La alta Dirección conduce las Revisiones de la Dirección (ver 5.1 Compromiso de la Dirección?. ¿Existe evidencia de la asignación de los recursoss para cumplir con los requisitos del cliente y los objetivos del SGC? ¿Cómo son asignados los recursos?

Efectividad en la práctica. ¿Las entradas de las revisiones de la Dirección pueden identificar facilmente el desempeño actual y las oportunidades de mejora de c/u de los puntos presentados (entradas)?

Ejemplos incluidos: Resultados de auditorias – áreas con el mayor número de no conformidades; áreas con el mayor número de no conformidades abiertas. Retroalimentación del cliente – Satisfacción del cliente y las razones para la satisfacción e insatisfacción; cuáles son los productos o procesos que reciben la mayor parte de devoluciones o quejas del cliente. Desempeño del proceso: Procesos y el resultado de las mediciones. Conformidad del Producto: Quejas/rechazos externos y rechazos /retrabajo interno y los departamentos o procesos que los están causando. Acciones preventivas: Proyectos que están aplicando acciones de prevención y su estatus. Acciones correctivas: Proyectos que están aplicando acciones de corrección y su estatus.Acciones pendientes de las revisiones de la dirección anterior.Cambios que se han realizado y que pueden afectar al sistema de gestión de la calidad.

Si el desempeño actual no es el apropiado, ¿existen acciones en la salida de la junta de revisión de la Dirección para establecer la necesidad de mejorar?

8.2.1 Satisfacción del cliente.

• Intención. La organización debe utilizar la información sobre la satisfacción del cliente para medir el éxito del Sistema de Gestión de Calidad.

• Requerimientos.

Como una de las medidas de desempeño del sistema de gestión de la calidad, organización debe realizar el seguimiento de la información relativa a la percepción del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organización. Deben determinarse los métodos para obtener y utilizar dicha información.

• ¿Qué auditar? ¿Existe un proceso definido con metodología documentada para obtener la satisfacción del cliente – entrevistas, cuestionarios, juntas, entre otros.

¿Los diferentes tipos de clientes son evaluados o entrevistados?

¿El número de clientes evaluados/entrevistados son suficientes para proporcionar información confiables, por ejemplo, estadísticamente válido.

¿Han sido evaluados o entrevistados diferentes departamentos del cliente los cuales puedan afectar la decisión de compra?

¿Cómo es utilizada la información para determinar las expectativas de los clientes (referirse a 5.2 Enfoque al cliente y Revisión de la Dirección 5.6).

¿Cuál es la calidad de la información recolectada?. Esta información es útil para mejorar la organización.

¿Puede proporcionarse evidencia del uso de esta información?


Un proceso de satisfacción del cliente para evaluar su satisfacción e insatisfacción.

Tipos y nombres/departamentos de clientes evaluados.

Evidencia del uso de la satisfacción del cliente de acuerdo al requisito 5.2 Enfoque al cliente y 5.6 Revisión de la Dirección.

• Efectividad en la práctica. El proceso de satisfacción del cliente proporciona una fotografía verdadera de la percepción (opinión) de los clientes de la organización?

¿La información recolectada es útil para mejorar la organización?

• 8.2.2 Auditorias Internas.

• Intención. Conducir evaluaciones que proporcionen una fotografía instantánea sobre la

conformidad del Sistema de Gestión de Calidad y si este ha sido efectivamente implementado y mantenido de acuerdo a lo establecido en la norma ISO 9001:2000 y a la documentación del sistema de calidad de la organización.

• Requerimientos. La organización debe llevar a cabo a intervalos planificados auditorías internas

para determinar si el sistema de gestión de calidad:

a) es conforme con las disposiciones planificadas (ver 7l.1), con los requisitos de esta norma mexicana y con los requisitos del sistema de gestión de la calidad establecidos por la organización, y

b) Se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.

Se debe planificar un programa de auditorías tomando en consideración el estado y la importancia de los procesos y las áreas a auditar, así como los resultados de auditorías previas. Se deben definir los criterios de auditoría, el alcance de la misma, su frecuencia y metodología. La selección de auditores y la realización de auditorías deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría.

Deben definirse, en un procedimiento documentado, las responsabilidades y requisitos para la planificación y la realización de auditorías, para informar de los resultados y para mantener los registros (ver 4.2.4 Control de los registros de calidad).

La Dirección responsable del área que esté siendo auditada debe asegurarse de que se toman acciones sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Las actividades de seguimiento deben incluir la verificación de las acciones tomadas y el informe de los resultados de verificación. (ver 8.5.2 Acción correctiva)

• ¿Qué auditar? ¿Existe un programa de auditorias que tome en cuenta (pregunte por evidencia objetiva) del estatus, importancia de las áreas y actividades, y los resultados de auditorías previas?

¿Los registros demuestran que el programa se está llevando a cabo?

¿Existe un proceso documentado que incluye las responsabilidades y requerimientos para conducir auditorias y asegurar su independencia?

¿Han sido definidos el alcance, frecuencia y metodología de la auditoría?

¿El programa de auditorías y el proceso de auditorías muestran que el actual proceso de auditoria, permiten una implementación de auditorias efectivas y el mantenimiento del sistema?

Muestreo de auditorías realizadas con anterioridad para verificar:

¿Han sido auditados todos los elementos? En caso contrario, verificar que todos los elementos son auditados a través de una combinación de un año completo de auditorías.

Verificar las preguntas de varios elementos auditados. ¿Son comprensibles? ¿Todos los “deben” están cubiertos por las preguntas? Si no existe una lista de verificación, ¿en dónde está la evidencia de que la auditoria fue realizada?.

¿Existe evidencia objetiva registrada para cada pregunta? Debe existir evidencia objetiva para los cumplimientos e incumplimientos registrados.

¿Los auditores han encontrado el tipo de problemas que se están descubriendo en la actual auditoría?

¿Las preguntas y la evidencia indica que la auditoria esta verificando si el Sistema de Gestión de Calidad esta implementado y mantenido de manera efectiva?

Tome nota del nombre de los auditores que han participado, para verificar posteriormente el registro de su capacitación. ¿Los auditores son independientes del área auditada? ¿Las no conformidades existentes corresponden a la lista de verificación? Tome muestra de varias.

Las no conformidades están bien documentadas, ¿el requerimiento está citado?, existe evidencia objetiva y se identifica la naturaleza de la no conformidad.

Verifique las acciones de seguimiento de las no conformidades. ¿Estas incluyen evidencia objetiva de que se ha auditado la implementación de las acciones correctivas? ¿Se regresa y audita nuevamente el origen del problema? ¿Existe evidencia objetiva de la verificación de los resultados? Seleccione algunas acciones tomadas y revise si éstas se han implementado.

¿Las no conformidades se cierran en el tiempo apropiado?

• Evidencia objetiva. Programa de auditorías.

Procedimiento documentado que cubra todos los requerimientos.

Auditorias anteriores.

Muestreo de no conformidades.

Acciones correctivas completas y auditadas.

Tiempo de cierre de las no conformidades.

• Efectividad en la práctica.¿Durante las auditorías internas generalmente se han encontrado el mismo tipo de problemas que la actual auditoría?

¿Los problemas están bien documentados y existe evidencia objetiva de las áreas que conformidad y no conformidad?

¿Las no conformidades son cerradas a tiempo? (debe considerarse una base de 3 meses como máximo) ¿Los problemas se repiten?

¿El número y tipo de problemas están disminuyendo?

Ruta B: Monitoreo del proceso y Mejora. El Sistema de Gestión de Calidad contiene 4 tipos de procesos:

Procesos requeridos por ISO 9001:2000: aquellos que el estándar los requiere documentados: auditorias internas, control de los documentos, control de producto no conforme, registros de calidad, acciones correctivas, acciones preventivas.

Procesos de realización del producto: Son aquellos requeridos por el producto, proyecto o contrato conducidos a través de la Planeación de la realización del producto (ver 7.1). Los procesos de realización del producto son todos aquellos sub-procesos involucrados desde la recepción del pedido hasta la entrega del producto al cliente.

Procesos del negocio: Son aquellos procesos que no están relacionados con la realización producto y que están definidos por la Planeación del sistema de gestión de calidad (ver 5.4). Se incluyen procesos tales como el procesamiento de la información.

Procesos de soporte: Son aquellos que no “agregan valor” directamente, sin embargo, soportan directamente la realización de los procesos.

Mapa del proceso de Sistema de Gestión de Calidad.

Procesos de realización

Marketing

Investigación y Desarrollo

Diseño/Desarrollo

Recibo

Lanzamiento

Proceso de Producción

Empaque

Distribución

Planeación del negocio

Auditorias internas

Quejas de los clientes

Planeación de Procesos

Capacitación Registros de Calidad

Control de Documentos

Acciones Correctivas y Preventivas

Revisiones de la Dirección

Compras

Mantenimientp

Control del Proceso

Procesos de soporte

SGC & Procesos de Negocios

Procesos requeridos por ISO 9001 y Políticas requeridas en 4.1(a) Requerimientos Generales del SGC. Tomar muestras de Procesos de la ruta A de auditoria: Planeación de Negocios y Revisión de la Dirección

8.1 Generalidades (Medición, análisis y planeación de la mejora)

RUTA

B: M

o ni to

reo

del p

roce

so y

M

ejor

a

Procesos de Realización del Producto. (Ref. 7.1

Planeación de los Procesos de Realización). Tomar

muestra de los procesos para el desarrollo de nuevos productos4.1(e) Requerimientos

Generales y 8.2.3 Medición y Monitoreo

8.4 Análisis de datos.

8.5 Mejora.

Planeacíón del Negocios y Revisión de la Dirección.

Plan de Auditoria

Muestrear de los 4 tipos de procesos:

ISO 9001:2000; Realización del Producto, Procesos de Negocios y Procesos de Soporte.

Auditarlos juntos como una sola línea de investigación.

• Enlaces y Muestras:

Los enlaces en esta ruta de auditoria (B) son identificados de los procesos para cumplir los requisitos del cliente de acuerdo a las cláusulas de Requerimientos Generales (4.1), Planeación de la realización del producto (7.1) hasta la Mejora (8.5).

Para auditar esta ruta de auditoría (B), los mismos requerimientos de los clientes que fueron tomados como muestra de la ruta A – Planeación del negocio & Revisión de la Dirección deben ser rastreados. Primero, el auditor debe verificar que los procesos enlazados a los requerimientos de los clientes han sido identificados a partir de las cláusulas 4.1 y 7.1. Posteriormente, las mediciones relativas a estos procesos y su relación con los requisitos del cliente debieron haber sido identficados de acuerdo a la cláusula 8.1 Medición, análisis y mejora. Posteriormente el auditor debería revisar si los datos están siendo recolectados y analizados para cada proceso muestreado de acuerdo a los procesos de Seguimiento y Medición (8.2.4) y Análisis de Datos (8.4). El auditor debe ser cuidadoso referente a que los conductores claves de los procesos son “los requerimientos de los clientes” y que la evaluación de los procesos por parte de los auditores sea a través del mapeo de los requerimientos.

Mientras que se audita a través de la ruta B, es útil utilizar una hoja para recolectar y registrar los datos relacionados con los procesos tomados como muestra y sus mediciones y

Mientras que se audita a través de la ruta B, es útil utilizar una hoja para recolectar y registrar los datos relacionados con los procesos tomados como muestra, sus mediciones y control ejercido sobre estos procesos.

Control de ProcesosRequerimientos del

Cliente (estos requerimientos fueron

tomados como muestra durante la evaluación del 5.2 Enfoque al cliente)

Procesos relacionados

Procesos de medición (El proceso de medición está

relacionado con los Requerimientos de

los clientes)

Procesos de control adecuados (ver

4.1.c,d,e,f y 8.2.3)

• 8.1 Generalidades (Medición, análisis y mejora)

• Intención.

Planear las mediciones, seguimiento, análisis y mejoras de productos y procesos.

• Requerimientos. La organización debe planificar e implementar los procesos de seguimiento,

medición, análisis y mejora necesarios para:

a) Demostrar la conformidad del producto;

b) Asegurarse de la conformidad del sistema de gestión de la calidad; y

c) mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

Esto debe comprender la determinación de los métodos aplicables, incluyendo las técnicas estadísticas, y el alcance de su utilización.

• ¿Qué auditar? ¿Las actividades de medición y monitoreo han sido definidas?

¿Las actividades de medición y monitoreo han sido planeadas? ¿Cómo?

¿Las actividades de medición y monitoreo han sido implementadas?

¿Se aplican metodologías apropiadas?

¿Se aplican técnicas estadísticas pertinentes?

•

• Evidencia objetiva. Parámetros de medición de los productos y procesos.

Plan de recolección de datos.

Empleo de las técnicas estadísticas.

• Efectividad en la práctica. ¿La organización mide y monitorea todos los datos relevantes para el

desempeño de los productos y procesos?

• 4.1 Requerimientos generales (c,d,e & f) y 8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos.

• Intención. Asegurar la efectividad del seguimiento, control y mejora de todos los

procesos dentro del Sistema de Gestión de Calidad para cumplir con los objetivos de la organización y cumplir con los requerimientos del cliente.

• Requerimientos.• 4.1 Requerimientos Generales (c,d,e & f).

La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta norma.

c) Determinar la secuencia e interacción de estos procesos;

d) Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos.

e) realizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos; e

f) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.

La organización debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta norma.

Nota: Los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad a los que se ha hecho referencia anteriormente deberían incluir los procesos para las actividades de gestión, la provisión de recursos, la realización del producto y mediciones.

En los casos en que la organización opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte la conformidad del producto con los requisitos, la organización debe asegurarse de controlar tales procesos. El control sobre dichos procesos contratados externamente debe estar identificado dentro del sistema de gestión de la calidad.

• 8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos. La organización debe aplicar métodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la medición de los procesos del sitema de gestión de la calidad. Estos métodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas, según sea conveniente, para asegurarse la conformidad del producto.

• ¿Qué auditar? Estudiar en lo individual cada uno de los procesos muestreados considerando lo siguiente:

¿Las políticas, procedimientos o requerimientos (por ejemplo: características del proceso) están claramente identificadas?

¿Han sido identificadas las características relacionadas con los requerimientos del cliente o producto para los procesos identificados en los Requerimientos Generales (4.1) y Planeación de la realización del producto (7.1)?

¿Los métodos son apropiados?

¿Cómo se asegura que los procesos están operando efectivamente y que los recursos necesarios y la información están disponibles para soportar la operación y medición de los procesos?

¿Cómo son medidos, monitoreados y analizados los procesos?

¿Existe evidencia que demuestre que las mediciones y monitoreo de los procesos son satisfactorios para cumplir con los requerimientos del cliente?

¿Se toman acciones para alcanzar las metas de los procesos y para la mejora continua?

• Evidencia objetiva. Datos recolectados del control del proceso – gráficos de tendencias, gráficos de

control, etc.

Planes de reacción,

Evidencia objetiva de la reacción.

• Efectividad en la práctica. ¿Los criterios y métodos utilizados están siendo aplicados de manera efectiva para el

control de los procesos?

¿Las mediciones de los procesos están relacionadas con los requerimientos del cliente y los objetivos de la organización?

¿El proceso está mejorando y es beneficioso para el cliente?

• 8.4 Análisis de datos.

• Intención. La organización debe analizar los datos apropiados para determinar la “aptitud y

efectividad” del sistema de gestión de calidad, y para identificar las oportunidades de mejora.

• Requerimientos.

La organización debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema de gestión de la calidad y para evaluar dónde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del sistema de gestión de la calidad. Esto debe incluir los datos generados del resultado del seguimiento y medición y de cualesquiera otras fuentes pertinentes.

El análisis de datos debe proporcionar información sobre:

a) La satisfacción del cliente (véase 8.2.1)

b) La conformidad con los requisitos del producto (véase 7.2.1)

c) Las características y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las oportunidades para llevar a cabo las acciones preventivas; y

d) los proveedores.

¿Qué auditar? ¿Los datos recolectados indican la efectividad del sistema de gestión de la calidad?

¿Son analizados los datos para mejorar? ¿Con que frecuencia?

Tomar una muestra de la evidencia del análisis para cada tipo de dato, incluyendo:

¿Los datos proporcionan información sobre la satisfacción y/o insatisfacción del cliente ?

¿Los datos presentandos indican claramente la tendencia en la satisfacción del cliente?

¿Los datos son analizados para comprender las cosas que van bien y las cosas que van mal?

¿Se estudian las oportunidades para mejorar y usar técnicas tales como diagramas de Pareto? ¿Se estudian las solicitudes críticas de clientes para decidir sobre nuevas oportunidades?

Verificar la información sobre el cumplimiento de los requerimientos del cliente.

¿Los datos no conformes son analizados, así como las quejas y devoluciones de los clientes? Los datos analizados deben ser recolectados para permitir el análisis de todos los requerimientos de los clientes.

¿Los datos se encuentran en una forma disponible que permita el análisis e identficación de proyectos? Ej. saber que el producto ABC tiene el mayor número de devoluciones no es suficiente. Para propósitos de identificación de proyectos de mejora, el análisis debe ir a un nivel mas profundo – ej. qué característica está fallando?. El tipo de información recolectada requiere de un análisis previo sobre el uso que se le dará a la información.

¿La información sobre las características de los procesos, productos y sus tendencias son analizadas?

¿Qué se hace cuando un proceso o producto se encuentra que no cumple con los requerimientos del cliente?

¿Se identifican oportunidades de mejora para las características?

¿Se están rastreando los datos del proveedor en relación con las entregas y los datos de inspección recibo?

¿Se están utilizando estos datos para seleccionar y evaluar a los proveedores?

¿Cómo es utilizada esta información para identificar las mejoras?

• Evidencia objetiva. Datos y análisis de datos.

Satisfacción del cliente.

Conformidad con los requisitos del cliente.

Características de procesos y productos y proveedores.

Proyectos de mejora identificados.

Verificación de datos de satisfacción del cliente.

Revisión de los datos del cliente.

Priorizar los procesos.

Identificación de proyectos de mejora.

Conformidad con los requisitos del cliente.

Datos revisados de las quejas de los clientes e identificación del problema.

Datos de las devoluciones de los clientes e identificación del problema.

Identificación de proyectos de mejora.

Efectividad en la práctica. ¿El anáisis de datos muestra claramente lo que está ocurriendo con la satisfacción del cliente, la conformidad con los requerimientos del cliente, características de los procesos, productos y sus tendencias y proveedores?

¿los datos apuntan hacia oportunidades de mejora?

•Tips:

La Hoja de verificación del control de los procesos es un medio conveniente para rastrear y verificar la alineación entre los requisitos del cliente, los procesos, y las mediciones recolectadas y analizadas en la sección 8.2.

• 8.5 Mejora.

• 8.5.1 Mejora continua.

• Intención. La intención es que la organización mejore de manera continua la efectividad del Sistema de Gestión de Calidad.

• Requerimientos. La organización debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad mediante el uso de la política de calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorías, el análisis de datos, las acciones corretivas y preventivas y la revisión por la Dirección.

• ¿Qué auditar? ¿Han sido identificados proyectos de mejora continua utilizando el análisis de datos de la política de calidad, objetivos, resultados de las auditorías, acciones correctivas y preventivas y revisión de la Dirección?

¿Cómo son asignados los recursos necesarios para estos proyectos?

¿Qué tipo de técnicas se están utilizando para la mejora continua?

¿Se cuenta con evidencia de los resultados de los proyectos de mejora implementados?

¿Cómo se le da seguimiento a los proyectos de mejora, así como su terminación?

¿Los proyectos de mejora son asignados a individuos y tienen fechas de terminación establecidas?

Verifique una muestra de los proyectos de mejora. ¿Los proyectos se cumplieron como se estableció en un principio?


Procesos de mejora continua.

Proyectos de mejora completos.

Mejora continua en la satisfacción del cliente.


¿Existe evidencia de la mejora continua?

¿ El desempeño de las mediciones relacionadas con los objetivos de calidad muestra tendencias positivas?

• 8.5.2 Acciones correctivas.

• Intención. La organización responda efectivamente a los problemas y elimine las causas para que no ocurra nuevamente la falla.

• Requerimientos. La organización debe tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades con

objeto de prevenir que vuelva a ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.

Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:

a) Revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes);

b) Determinar las causas de las no conformidades.

c) Evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir;

d) Determinar e implementar las acciones necesarias;

e) Registrar los resultados de las acciones tomadas (ver 4.2.4) y

f) Revisar las acciones correctivas tomadas.

• ¿Qué auditar? ¿Qué identifica la organización como una acción correctiva?

¿Se cuenta con un proceso documentado para las acciones correctivas, y existe evidencia de que se está llevando a cabo?

¿Las acciones tomadas son apropiadas al impacto de los problemas encontrados?

Tomar varias muestras de las acciones correctivas:

¿La no conformidad fue identificada?

¿La causa de la no conformidad está determinada?

¿Fueron requeridas acciones par asegurar que el problema no se repita?

¿Fueron implementadas acciones correctivas?

¿Los resultados de las acciones correctivas fueron registradas?

• Evidencia objetiva. Tipos de entradas para las acciones correctivas.

Acciones correctivas tomadas como muestra.

Evidencia de la efectividad de las acciones correctivas.


¿Los datos muestran que las acciones correctivas han sido efectivas?

¿Los problemas se repiten?

• 8.5.3 Acciones preventivas.

• Intención. Eliminar las causas potenciales de no conformidades para prevenir la recurrencia.

• Requerimientos. La organización debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades

potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.

Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:

a) Determinar las no conformidades potenciales y sus causas;

b) Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades,

c) Determinar e implementa las acciones necesarias,

d) Registrar los resultados de las acciones tomadas (ver 4.2.4)

e) Revisar las acciones preventivas tomadas.

• ¿Qué auditar? ¿Qué identifica la organización como una acción preventiva?

¿Cuenta con un procedimiento documentado para las acciones preventivas, y existe evidencia objetiva de su seguimiento?

• cont. ¿Qué auditar? ¿Las acciones tomadas son apropiadas al impacto de los problemas encontrados?

Tomar como muestra varias acciones preventivas y verificar:

¿La no conformidad potencial fue identificada?

¿Fue determinada la necesidad de establecer una acción preventiva?

¿Los resultados de las acciones tomadas fueron registradas?

¿Las acciones preventivas tomadas fueron revisadas?


Tipos de entradas a las acciones preventivas.

Muestreo de las acciones preventivas.

Evidencia de la efectividad de las acciones preventivas.


¿Los datos muestran que las acciones preventivas son efectivas?

¿Han sido eliminados problemas potenciales antes de que ocurran las fallas?

Ruta C: DESARROLLO DEL NUEVO PRODUCTO.

7.2 Procesos relacionados con el

cliente.

7.1 Planificación de la realización del

producto

7.3 Diseño y desarrollo

8.1 Generalidades (Medición, análissi

y Mejora de Planeación del

Producto

Procesos para la Realización del

producto (ver Ruta B: Monitoreo del

proceso y Mejora)

Nota: 7.2.1, 7.2.2 y 7.2.3 pueden ser una línea separada de la auditoría y dependiente

de la forma en que la organización está organizada.

Tomar la muestra de diferentes productos – productos

recientemente lanzados al mercado, diseñados o

introducidos con 6 meses de antigüedad

Ruta D: Provisión (Suministro)

7.5 Producción y prestación del servicio

8.2.4 Medición y monitoreo del producto

8.3 Control de Producto No Conforme

7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición

7.4 Compras.

8.4 Análisis de datos.

8.5 Mejora.

Ver ruta B: Monitoreo del Proceso y Mejora

Tomar como muestra productos claves, asegurando cubrir los diferentes tipos de

proceso

• Instrucciones generales de cómo auditar la ruta de Provisiones (Suministro).

La intención de la cláusula 7.5 es que la organización debe tener un control efectivo sobre las operaciones del producción y servicio. De manera que la organización a establecido un número de actividades y mecanismos en “piso” cuyos requermientos están definidos por la cláusula 7.5. Para auditar estos puntos el auditor debe considerar lo siguiente:

Pregunte por el flujo de operaciones de los procesos para cada uno de los productos seleccionados, y realizar la entrevista en el orden del diagrama.

Identificar los procesos que se van a tomar como muestra. Mantener en mente que se requieren procesos representativos de los procesos de la organización.

Preguntar por el plan de calidad u otro tipo de documentos que identifican las características controladas en cada una de las etapas de los procesos.

Estudiar cada proceso. Entreviste a las personas que desempeñan el proceso (operador) para que expliquen el proceso y el modo en el que lo realiza. Siga los pasos citados en ¿Qué auditar?, de los requisitos 7.5.1 a 7.5.5 y 8.2.4 para cada uno de las etapas del proceso.

7.5.1 Control de la produccción y prestación del servicio y 8.2.4 Monitoreo y Medición del Producto.

Requerimientos 7.5.1.

La organización debe planificar y llevar a cabo la producción y la prestación del servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable:

a) La disponibilidad de información que describa las características del producto.

b) La disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario.

c) El uso del equipo apropiado.

d) La disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medición.

e) La implementación del seguimiento y de la medición; y

f) La implementación de actividades de liberación, entrega y posteriormente la entrega.

Requerimientos 8.2.4 Medición y monitoreo del producto.

La organizaicón debe medir y hacer un seguimiento de las características del producto para verificar que se cumpeln los requisitos del mismo. Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del producto de realización del producto de acurdo con las disposiciones planificadas (véase 7.1).

Debe mantenerse evidencia de la conformidad de los criterios de aceptación. Los registros deben indicar la(s) persona(s) que autorizan la liberación del producto (véase 4.2.4).

La liberación del producto y prestación del servicio no deben llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas (7.1), a menos que sean aprobados de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente.

¿Qué auditar?

¿Las instrucciones de trabajo están disponibles para cada una de las etapas del proceso?. El auditor debe preguntar a los empleados que le muestre la manera en la que realizan su trabajo. ¿La instrucción contiene suficiente información que especifique las características del producto? (7.5.1.a)

Cont. ¿Qué auditar?

¿Las características de medición y monitoreo del producto están identificadas en las etapas del proceso? (8.2.4)

¿Están disponibles los criterios de aceptación? (8.2.4)

¿Los registros muestran claramente la conformidad con los criterios de aceptación y la autoridad para liberar el producto? (8.2.4).

¿El producto es retenido hasta que se hayan cubierto todas las características del producto/proceso, o bien, liberado por concesión con el cliente? (8.2.4)

¿Si existente no conformidades, ¿se llevan a cabo los procesos para productos o procesos no conformes? (ver 8.3 Control de producto no conforme). Nota: esta evaluación debe incluir la inspección recibo.

¿Los registros indican la autoridad para liberar un producto o proceso? Ver 8.2.4

¿El equipo es apropiado para desarrollar el trabajo requerido?

¿Los registros de mantenimiento muestran que se lleva de manera planeada? ¿Se cumple con los mantenimientos planeados? (7.5.1.c)

¿Existen procesos definidos para liberar, entregar y cuando sea requerido, para las actividades posteriores a la venta? (ver 7.5.1.f)

¿Cómo se asegura que un producto no es embarcado a menos que se hayan cubierto todas las actividades requeridas?

Evidencia objetiva (7.5.1, 8.2.4,7.5.2,7.5.3,7.5.4, 7.5.5 y 8.3) Instrucciones de trabajo.

Número y nombre de los documentos que especifican las características.

Número y nombre de los registros que miden y monitorean las características .

Número y nombre de los registros que muestran la conformidad con los criterios de aceptación.

Número y nombre de los dispositvos utilizados para monitorear el proceso (evaluar por proceso).

Número y nombre de la máquina y actividades del mantenimiento.

Procesos definidos para liberar, entregar y cuando sea requerido actividades de post-venta.

Número y nombre y fecha de los registros utilizados para liberar los productos.

Tipos de procesos especiales en planta.

Productos, números de lote y productos auditados por departamento o procesos.

Estado de la inspección de los productos verificados.

Áreas de manejo – departamentos, procesos o productos auditados.

Métodos de empaque de productos.

Áuditar áreas de almacenaje.

cont. Evidencia objetiva. Validación del proceso.

Registros de productos/procesos no conformes.

Registro de la disposición de los productos no conformes.

Registros de la verificación del producto no conforme.

Registros de las acciones tomadas.

Efectividad en la práctica.

¿El control de la organización proporciona un producto o servicio que cumpla o exceda las expectativas de los clientes?

¿Los datos obtenidos del “monitoreo y medición” muestran que la organización está cumplimiendo con los objetivos previamente establecidos para los productos?

7.5.3 Identificación y rastreabilidad.

Intención.

La organización debe identificar, conforme sea apropiado, el producto por diferentes medios a través de la producción y operaciones de servicio.

Requerimientos. Cuando sea apropiado, la organización debe identificar el producto por medios adecuados, a través de toda la realización del producto.

La organización debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medición.

Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar y registrar la identificación única del producto (ver 4.2.4).

¿Qué auditar? ¿El producto es identificado a través del proceso hasta el embarque?

¿La identificación es clara y legible? Nota: Cada una de las tarjetas o formatos evaluados son elaborados de una manera completa.

¿El estado del producto en relación con las mediciones y monitoreo son claramente congruentes?

¿Cómo sabe el operador lo que debe o no verificar?

¿La rastreabilidad es un requerimiento establecido?

¿Cuál es el nivel de la rastreabilidad requerida? (por ejemplo: logística en la operación, el producto puede ser rastreable para cada proveedor, etc.)

¿Cómo se le dá seguimiento al producto de acuerdo al nivel requerido?

Tips. Sí la rastreabilidad es requerida, seleccionar el producto al final del producto y hacer el seguimiento (rastreo) a los procesos anteriores.

7.5.4 Propiedad del cliente.

Intención.

La organización debe tratar la propiedad del cliente (incluyendo propiedad intelectual) con el mismo cuidado como se tratan los de su propiedad.

Requerimientos.

La organización debe cuidar los bienes que son propiedad del ciente mientras estén bajo el control de la organización o estén siendo utilizados por la misma. La organización debe identificar, verificr, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utilización o incorporación dentro del producto. Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda, deteriore o que de algún otro modo se considere inadecuado para su uso debe ser registrado (ver 4.2.4) y comunicado al cliente.

¿Qué auditar?

¿Existe algún tipo de material propiedad del cliente utilizado en el proceso? Ejemplo: materia prima, componentes, dibujos, información, software o propiedad intelectual.

¿Se está realizando lo siguiente?

¿cómo se están identificando, verificando, protegido y mantenido los productos propiedad del cliente?

¿se cuenta con un proceso para registrar y reportar al cliente cualquier pérdida, daño o inhabilitación para su uso?

¿Existe evidencia de que se ha reportado al cliente cualquier no conformidad?

Evidencia objetiva.

Tipos de propiedades del cliente dentro de la organización.

Registros de la identificación, verificación, protección y mantenimiento de las propiedades del cliente para cada producto de su propiedad.

Registros de productos perdidos, dañados o inhabilitados para su uso.

Ver mas evidencia objetiva (8.2.4.)

7.5.5 Preservación del producto.

Intención.

La organización protegerá el producto a través de todas las etapas de la realización del producto.

Requerimientos. La organización debe preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto. Esta preservación debe incluir la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección. La preservación debe aplicarse también, a las partes constitutivas de un producto.

¿Qué auditar?

Estudiar el manejo, empaque, almacenaje y protección de los productos/componentes en el proceso.

¿Existe cualquier tipo de producto en el piso? ¿Se encuentran mal ubicados? ¿son manejados de manera inapropiada?

¿Existe alguna oportunidad de que algo pueda salir mal?

Pregunte al operador aspectos relacionados con el manejo, almacenaje, empaque y protección, ejemplo:

¿Cómo se evita la oxidación? Cuando aplique.

¿Cómo se evita, que el producto se envejezca o caduque?

¿Se cuenta con equipo de manejo que pueda causar daño?

¿Existen instrucciones para un manejo apropiado de las partes?

7.5.2 Validación de los procesos.

Intención.

Demostrar la habilidad de los procesos para obtener los resultados planeados.

Requerimientos.

La organización debe valdiad aquellos procesos de producción y prestación del servicio donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores. Esto incluye a cualquier proceso en el que las deficiencas se hagan aparentes únicamente después de que el producto esté siendo utiizado o se haya prestado el servicio.

La validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados.

La organización debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable:

a) Los criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos;

b) La aprobación de equipos y calificación del personal;

c) El uso de métodos y procedimientos específicos;

d) los requisitos de los registros (ver 4.2.4), y

e) la revalidación

¿Qué auditar? Si el proceso auditado es un proceso especial, ¿cómo se desarrolla la validación?

¿El proceso de validación incluye los siguiente, conforme sea aplicable?

validación de procesos.

validación de equipo y personal.

uso de metodologías definidas y procedimientos.

requerimientos de registros.

Re-validación.

¿La validación del proceso proporciona confianza de que el proceso producirá productos satisfactorios?

8.3 Control de producto no conforme

Intención.

Asegurar que el producto no conforme no sea utilizada de manera inadvertida o embarcado al cliente.

Requerimientos.

La organización debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los requisitos, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional.

Los controles, las responsabilidades y autoridades realcionadas con el tratamiento del producto no conforme deben estar definidos en un procedimiento documentado.

La organización debe tratar los productos no conformes mediante una o mas de las siguientes maneras:

a) Tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada,

b) Autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente, y

c) tomando acciones para impedir su uso o aplicación originalmente previsto.

Se deben mantener registros (4.2.4) de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido.

¿Qué auditar?

Para los productos no conformes con los requerimientos, ¿la organización sigue los procesos definidos para prevenir el uso no intencionado o la entrega?

Revisar los procesos y áreas en donde son almacenados los productos no conformes.

¿Los productos no conformes son almacenados de manera separada de forma que no se mezclen con los productos buenos?

¿Cómo se disponen de los productos no conformes?

Cont. ¿Qué auditar?

¿Qué acciones son tomadas, si el producto no conforme es descubierto después del embarque?

Se dá una disposición pronta de los productos para prevenir una acumulación de productos no conformes? ¿existe evidencia?

¿son reinspeccionados los productos retrabajados o reparados? Existe evidencia.

cuando sea requerido, ¿es notificado el cliente sobre alguna desviación de los materiales?

7.4 Compras. Intención. La organización debe control el proceso de compras para asegurar que los productos

comprados cumplen con los requisitos de la organización y para la realización del producto.

7.4.1 Proceso de compras. Requerimientos.

La organización debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados. El tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al producto

Cont. 7.4.1 Proceso de compras. Requerimientos.

adquirido debe depender del impacto del producto adquirido en la posterior realización del producto o sobre el producto final.

La organización debe evaluar y seleccionar los proveedores en función de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organización. Debe establecerse los criterios para la selección, la evaluación y la re-evaluación. Deben mantenerse los registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier acción necesaria que se derive de las mismas (veáse 4.2.4).

¿Qué auditar? ¿Existe una lista actualizada de proveedores aprobados?

¿La lista incluye los diferentes tipos de proveedores aprobados?

¿Existen registros de la selección y evaluación de los proveedores? Seleccionar una muestra de estos registros para revisar.

¿Cómo fueron seleccionados los proveedores?

¿Los proveedores fueron evaluados y seleccionados basados en la habilidad para suministrar los productos de acuerdo con los requerimientos?

¿Existió un criterio para la selección de los proveedores?

¿Los proveedores fueron periódicamente evaluados bajo un criterio previamente establecido?

Cont. ¿Qué auditar? ¿Los acuerdos o requisitos de compra se basan sobre la evaluación de los proveedores?

Evidencia objetiva. Listado de proveedores aprobados. Procesos de evaluación y selección de proveedores. Registros del desempeño de proveedores. Seguimiento a las acciones correctivas de los proveedores.

7.4.2 Información de las compras. Requerimientos. La información de las compras debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando

sea apropiado:

a) requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipos;

b) requisitos para la calificación del personal; y

c) requisitos del sistema de gestión de la calidad. La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos de compra

especificados antes de comunicárselos al proveedor.

¿Qué auditar? ¿Son utilizadas órdenes de compra? Muestrear varias órdenes de compra. Revisar la información que describa el producto que

será comprado: ¿La orden de compra incluye información que describa el producto? ¿Se incluyen los requerimientos para aprobar o calificar (conforme sea apropiado)

productos, procedimientos, equipo y personal? ¿Se incluyen requerimientos relacionados con el sistema de calidad?

¿El proceso de compras incluye una evaluación para asegurar la adecuación de los requerimientos específicados antes de su liberación?

Evidencia objetiva. Número de las órdenes de compra, nombre del proveedor, producto e información

contenida. En la práctica, el proceso de compra se realiza sobre una base de proveedores confiables

que permita el suministro de materiales y servicios confiables. 7.4.3 Verificación de los productos comprados. Requerimientos. La organización debe establecer e implementar la inspección u otras actividades

necesarias para asegurarse de que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados.

Cont. Requerimientos. Cuando la organización o su cliente quieran llevar a cabo la verificación en las

instalaciones del proveedor, la organización debe establecer en la información de compra las disposiciones para la verificación pretendida y el método para la liberación del producto.

¿Qué auditar? ¿Las actividades para la verificación de los productos comprados están identificados e

implementados? Sí el cliente requiere una verificación de las actividades del proveedor, ¿los métodos para

llevar a cabo la verificación y liberación de los productos se encuentran especificados? Evidencia objetiva. Registros de verificación y métodos utilizados. Muestras de proveedores evaluados. Efectividad en la práctica. Existe evidencia acerca de que la calidad, entrega o costo del producto comprado está

afectando los procesos internos afectando la calidad, entregas y/o satisfacción del cliente. Referencia en recibo. Método de verificación, inspección y prueba. ¿Qué auditar? Examinar el alcance de la Inspección Recibo. ¿Este alcance incluye todos los productos

que están considerados en la sección 7.4 Compras?

Cont.¿Qué auditar? Examinar los procesos de recibo para materiales recientemente recibidos. Preguntar al personal de recibo acerca de los procesos utilizados para recibir mientras se compara o estudia contra los procedimientos/instrucciones/hojas de verificación y plan de control.

Examinar documentos para productos que pueden ser auditados posteriormente durante la auditoria.

¿Cómo se segregan los productos verificados vs. los productos en espera para ser verificados vs. los productos rechazados? ¿Cuál es el criterio de aceptación (debe ser cero para las características por atributos, excepto cuando sea aprobado por el cliente otro criterio)?

¿Qué se hace cuando los lotes son rechazados? ¿se notifica al proveedor? ¿se modifica la calificación de los proveedores?

Identificar el nombre de los proveedores y los productos recibidos. Identificar los proveedores con bajos niveles de calidad en recibo.

Auditar los elementos anteriores como parte de la auditoria a Compras.

Evidencia objetiva. Lista de verificación de la inspección recibo. Certificados de los proveedores. Pruebas en recibo (laboratorio), cuando aplique.

Cont. Evidencia objetiva. Nombre y registros de evaluación y desempeño de los proveedores. Nota: Esta sección de inspección recibo debe hacerse en conjunto con la auditoría de compras para mejores resultados. Nota: La inspección recibo ya no es mas un requerimiento del estándar, sin embargo, muchas compañías necesitarán adoptar un proceso para verificar los productos recibidos. Compañías que adoptan técnicas de las Mejoras en su Clase practican la certificación de los proveedores, o bien, el uso de técnicas estadísticas o cualquier otra metodología que proporciona la confianza de los productos recibidos. 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición. Intención. Control de los dispositivos de medición y monitoreo de manera que se cuente con la confianza de que los productos medidos son conforme con los requerimientos especificados. Requerimientos. La organización debe determinar el seguimiento y la medición a realizar, y los dispositovos de medición y seguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados (véase 7.2.1). La organización debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medición pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medición.

Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medición debe:

a) Calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de su utilización, comparado con patrones de medición trazables a patrones de medición nacionales o internacionales; cuando no existan tales patrones debe registrarse la base utilizada para la calibración o la verificación;

b) Ajustarse o reajustarse según sea necesario;

c) Identificarse para poder determinar el estado de calibración;

d) Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medición; y

e) Protegerse contra los daños y el deterioro durante la manipulación, el mantenimiento y el almacenamiento.

Además, la organización debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no está conforme con los requisitos. La organización debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado. Deben mantenerse registros de los resultados de la calibración y la verificación (véase 4.2.4).

Debe confirmarse la capacidad de los programas informáticos para satisfacer su aplicación prevista cuando éstos se utilicen en las actividades de seguimiento y medición de los requisitos especificados. Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilización y confirmarse de nuevo cuando sea necesario.

¿Qué auditar? ¿La organización ha identificado las mediciones que deben hacerse, así como los

dispositivos de monitoreo y medición requerido para evaluar la conformidad del producto?

Cont. ¿Qué auditar? ¿Existe un método para planear la identificación de las mediciones e instrumentos o

dispositivos de medición? Tomar muestras de dispositivos utilizados en la organización para evaluar lo siguiente:

¿Son calibrados de acuerdo a Estándares Nacionales o Internacionales? ¿Los resultados de la calibración son registrados? En donde no exista un Estándar Nacional o Internacional, las bases para la

calibración son registrados? ¿Estos dispositivos son ajustados periódicamente o antes de ser utilizados? ¿Los instrumentos de medición son salvaguardados de ajustes no intencionales

que puedan invalidar la calibración? ¿Los instrumentos de medición son protegidos contra daños durante el manejo,

mantenimiento y almacenaje? ¿La organización tiene un proceso para re-evaluar los resultados previos si el

dispositivo es encontrado descalibrado? ¿Se toman acciones correctivas? Sí es utilizado un software para medir y monitorear, ¿éste es validado previamente a su

uso? Tip: Los dispositivos de monitoreo y medición deben ser rastreados desde la auditoria de los

procesos evaluados en la sección 7.5 Producción y prestación del servicio.

Evidencia objetiva. Planeación sobre los dispositivos de medición y monitoreo. Muestreo de los dispositivos utilizados. Ejemplos de instrumentos fuera de calibración, registros de re-evaluación y acciones

correctivas. Muestreo de softwares utilizados y validación antes de su uso. Efectividad en la práctica. Evidencia de la existencia de embarques no conformes debido a dispositivos de medición

y monitoreo descalibrados. 8.4 Análisis de datos y 8.5 Mejora. Este requisito es evaluado de acuerdo a la ruta B, Monitoreo del Proceso y Mejora.

Ruta E. Administración y Recursos.

5.5 Responsabilidad, autoridad y

comunicación.

4.2 Documentación

6.2 Recursos Humanos

6.3 Infraestructura.

6.4 Ambiente de Trabajo

Administración y Recursos

Nota: Auditar cada uno de los requisitos por separado. Pueden ser distribuidos entre varios auditores.

Enlaces y Muestreo de la Ruta E. Los requerimientos que constituyen esta ruta pueden ser auditados por separado. La

primera sección de la auditoria, elemento 5.5 Administración define las responsabilidades de la organización respecto a la norma ISO 9001:2000, el Representante de la Dirección, comunicación interna, manual de calidad, control de la documentación y control de los registros. La segunda área para auditar es 6.0 Recursos. El auditor estudiará el Sistema de Gestión de Calidad y evalua si han sido proporcionados suficientes recursos para los procesos, satisfacción del cliente, personal, instalaciones y ambiente de trabajo.

La sección 5.5 Administración contiene varios sub-elementos que no tienen un enlace directo uno con otro, sin embargo, el hilo conductor entre los requisitos 5.5.1 Responsabilidad y autoridad, 5.5.2 Representante de la Dirección, 5.5.3 Comunicación interna, es la “comunicación”. La Administración requiere que las funciones y sus interrelaciones se “comuniquen”, que su Representante promueva la “vigilancia” sobre los requerimientos del cliente y la comunicación interna para asegurar la “comunicación” entre varios niveles y funciones. El Manual de Calidad (4.2.2), Control de Documentos (4.2.3) y Control de los registros (4.2.4) es comunicación escrita o documentación.

La provisión de recursos (6.1) es auditada en conjunto con la Planeación del Sistema de Gestión de Calidad (5.4). El muestreo de los Recursos Humanos (6.2) son los nombres de la personas entrevistadas durante la auditoria. El auditor debe tener cuidado de incluir los diferentes tipos de funciones de trabajo dentro de la muestra seleccionada.

El muestreo sobre las Instalaciones (6.3) y Ambiente de trabajo (6.4) puede ser seleccionado por los auditores a través de las diferentes rutas de las auditorias en donde se evalúe la parte administrativa y en la planta.

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación. Intención. La organización debe definir y documentar sus funciones y responsabilidades, el papel

del Representante de la Dirección, procesos de comunicación dentro de la organización y la documentación del sistema de gestión de calidad.

5.5.1 Responsabilidad y autoridad. Requerimientos. La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades están

definidas y son comunicadas dentro de la organización. ¿Qué auditar? ¿Cómo tiene la organización definida las funciones y sus interrelaciones? Generalmente,

las organizaciones utilizan un organigrama para demostrar esto. ¿Es un documento controlado?

¿Qué tipo de documentación es utilizado para definir las responsabilidades y las autoridades en general para implementar el sistema de gestión de calidad?

Entrevistar a los gerentes o jefes para evaluar lo siguiente: ¿Comprenden sus responsabilidades? ¿Ellos comprenden sus tareas dentro del sistema de gestión de calidad?

¿Cómo son comunicadas las responsabilidades dentro de la organización?

¿Las responsabilidades mayores del sistema de gestión de calidad como la planeación, revisión de la dirección, análisis de datos, satisfacción del cliente y mejora, son comprendidas por las personas dentro de la organización? Sí ellos no lo saben, la comunicación no es muy efectiva. Tips: Típicamente en la norma ISO 9001:1994, las organizaciones definían este requisito por una descripción de puesto, o bien, un organigrama en el manual de calidad y/o una hoja de responsabilidades por departamento. Estas responsabilidades son considerablemente mas amplias en la versión 2000 de la norma ISO 9001, por lo que es necesario evaluar las descripciones para asegurar que las responsabiidades y autoridades para la Responsabilidad de la Dirección (5.0), Recursos (6.0), Proceso de reallización del producto (7.0) y Medición, análisis y mejora (8.0) son establecidas de manera apropiada para múltiples gerencias en la organización. El auditor no debería tomar esta etapa a la ligera, si las responsabilidades no son delegadas de manera apropiada , deben ser corregidos por la organización. Evidencia objetiva. Organigrama de la empresa o su equivalente. Descripciones de puesto – elementos del sistema de gestión de calidad auditado contra las descripciones correspondientes. Entrevista con los gerentes de las áreas. Entrevista con el personal de la organización.

5.5.2 Representante de la Dirección. Requerimientos. La alta dirección debe designar un miembro de la dirección quie, con independencia de

otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya:

a) Asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad;

b) Informar a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión de la calidad y de cualquier necesidad de mejora; y

c) Asegurarse que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la organización.

¿Qué auditar? ¿El Representante de la Dirección es un miembro de la alta dirección de la empresa que

mantenga una comunicación directa con el Director General/Gerente General de la empresa?

Entrevistar al Representante de la Dirección. ¿El Representante de la Dirección está involucrado activamente en la implentación y mantenimiento del sistema de gestión de calidad: ¿El representante asegura que los procesos del sistema de gestión de calidad está

establecido y mantenido? Investigar el involucramiento del Representante de la Dirección. ¿El Representante

tiene un amplio conocimiento sobre el sistema de gestión de calidad de la empresa?

cont. ¿Qué auditar? ¿El Representante reporta a la alta dirección de la empresa sobre el desempeño del sistema de gestión de calidad y la necesidad de mejorar? (Examinar la evidencia de las juntas de revisión de la dirección). ¿El Representante promueve la conciencia del cumplimiento de los requerimientos del cliente a través de la organización? (Existen minutas de las juntas, boletines, avisos, etc.) ¿El Representante promueve la importancia de los requerimientos del cliente?

Auditar los requerimientos claves de los clientes a través de las entrevistas con los empleados. ¿La difusión de los requerimientos de los clientes está funcionando? Evidencia objetiva. Nombre y puesto del Representante de la Dirección. Evidencia sobre el establecimiento y mantenimiento del sistema de gestión de calidad. Evidencia de los reportes del sistema de gestión de calidad y de mejora durante las revisiones de la Dirección (verificar fechas). Herramientas de comunicación utilizadas para concientizar. Personas auditadas sobre el conocimiento de los requerimientos del cliente y su importancia.

5.5.3 Comunicación interna. Requerimientos. La alta dirección debe a intervalos planificados, revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización, para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continuas. La revisión debe incluir la evaluación de oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestión de la calidad, incluyendo la política de la calidad y los objetivos de la calidad. Deben mantenerse registros de las revisiones por la dirección (véase 4.2.4) ¿Qué auditar? ¿Qué herramientas utiliza la organización para la comunicación interna? ¿El proceso de comunicación es efectivo? ¿Qué tipo de procesos se están comunicando? ISO 9004 sugiere los requerimientos de calidad/objetivos o compromisos. ¿Cómo se está comunicando la efectividad de los procesos? ¿Es apropiado? Auditar a varios empleados sobre el conocimiento de los procesos y su efectividad. ¿La comunicación está trabajando? Evidencia objetiva. Herramientas de comunicación y fechas de cuándo fueron utilizados. Procesos comunicados y herramientas utilizados para comunicar la efectividad. Personas auditadas sobre el conocimiento de los procesos del sistema de gestión de calidad y su efectividad.

Efectividad en la práctica: Trabajos bien definidos. Los empleados que trabajan en la organización están

concientes de sus responsabilidades, autoridad e interrelación de sus funciones con otros departamentos/ funciones en la organización.

El Representante de la dirección tiene el “toque” para hacer que las cosas pasen para promover una mejora continua y la satisfacción del cliente. El Representante esta promoviendo y comunicando los requerimientos del cliente a través de la organizaciòn.

Los empleados comprenden el estado y la efectividad del sistema de gestión de calidad, en dónde está posicionada la organización, su papel y contribución.

4.2 Requerimientos de la documentación 4.2.1 Generalidades. Intención. La organización debe contar con tanta documentación como se considere necesaria

para tener un sistema de gestión de la calidad efectivo. Requerimientos. La documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir:

a) Declaraciones documentadas de una política y objetivos de calidad.

b) Un manual de calidad.

c) Los procedimientos documentados reueridos en esta norma.

d) los documentos necesitados por la organización para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos; y

e) Los registros requeridos por esta norma (véase 4.2.4).Nota1. Cuando aparezca el término “procedimiento documentado” dentro de la norma, significa que el

procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido.

Nota 2. La extensión de la documentación del sistema de gestión de la calidad puede diferir de una organización a otra debido a:

a) El tamaño de la organización y el tipo de actividades,

b) La complejidad de los procesos y sus interacciones.

c) La competencia del personal.

Nota 3. La documentación puede estar en cualquier formato o tipo de medio.

¿Qué auditar? Conducir una “auditoria de escritorio” sobre la documentación del sistema de gestión de

la calidad. ¿Todos los procedimientos requeridos por el sistema de gestión de la calidad están

documentados? ¿Existe documentación suficiente para asegurar la operación adecuada del sistema de

gestión de la calidad? ¿Esta información es suficiente para el tamaño y tipo de la organización? ¿Esta información es suficiente para la complejidad e interacción de los procesos? ¿Esta información es suficiente para la competencia del personal?

Guía para la Revisión de la Documentación: ¿Qué debe ser revisado? Revisar el Manual de Calidad (referirse 4.2.2) Revisar la documentación de los procesos (llamados típicamente nivel 2). Conducir la revisión del nivel 1 – Manual de Calidad. ¿El manual de calidad incluye el alcance y justificación de cualquier exclusión? ¿Este manual provee referencia a los procedimientos o bien, los incluye? ¿Este manual describe la secuencia e interacción de los procesos de la organización? Nota: esto no constituye una lista de procedimientos. Conducir la revisión de procedimientos/procesos. ¿La compañía tiene procedimientos para los 6 procedimientos requeridos por la norma?

4.2.3 Control de documentos. 4.2.4 Control de registros de calidad. 8.2.2 Auditorias internas. 8.3 Producto no conforme 8.5.2 Acción correctiva. 8.5.3 Acción preventiva

¿Existen procedimientos o procesos para satisfacer cada “debe” de la norma? ¿De qué manera la organización proporciona una “efectiva planeación, operación y control de sus procesos? (4.2.1.d) ¿De qué manera la organización “determina los criterios y métodos requeridos para asegurar que la operación y control de los procesos es efectiva”? (ver 4.1.c)

Enliste los procesos restantes del sistema de gestión de calidad para la Realización del Producto o la satisfacción de los requerimientos del cliente.

¿De qué manera la organización proporciona una “planeación efectiva, operación y control de estos procesos”? (4.2.1.d) ¿De qué manera la organización “determina los criterios y métodos requeridos para asegurar que la operación y control de los proceos es efectiva? (4.1.c)

4.2.2 Manual de calidad. Intención. La organización debe tener un manual que describa su sistema de gestión de calidad. Requerimientos. La organización debe establecer y mantener un manual de calidad que incluya:

a) El alcance del sistema de gestión de calidad, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión (véase 1.2)

cont. Requerimientos.b) Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de calidad, o referencia a los mismos.

c) Una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad.¿Qué auditar? ¿La organización tiene un manual de calidad? ¿Este manual incluye el alcance? ¿Este manual hace referencia a procedimientos? ¿De qué manera? ¿Este manual describe la secuencia e interacción de los procesos del sistema de gestión de calidad? ¿cómo? ¿El manual de calidad describe de una manera adecuada el sistema de gestión de la calidad? Efectividad en la práctica. Un sistema de gestión de calidad bien estructurado y documentado consiste en la cantidad correcta de documentación. Debe existir suficiente documentación para que el personal realice su trabajo. No debe ser tan voluminosa esta documentación que vuelva inefectivo al sistema de gestión de calidad.

4.2.3 Control de Documentos. Intención. Asegurar que el personal a lo largo de la organización está usando la documentación del

sistema de gestión de calidad, revisada, aprobada y actual. Requerimientos. Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben controlarse.

Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en 4.2.4.

Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para:

a) Aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión,

b) Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente,

c) Asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisión actual de los documentos.

d) Asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso,

e) Asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables,

f) Asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo y se controla su distribución.

g) Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificación adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razón.

¿Qué auditar? ¿Existe un procedimiento documentado para controlar los documentos? Tomar como muestra la última revisión de varios documentos.

¿La organización sigue el proceso documentado? ¿Los documentos nuevos o revisados son revisados, actualizados y autorizados para evaluar su adecuación antes de su emisión?

Evaluar qué se realiza sobre las revisiones anteriores (documentos obsoletos). ¿Se cuenta con evidencia sobre su control? Si los documentos son retenidos, éstos son identificados de una manera apropiada. ¿Cuál es el proceso para asegurar que los niveles correctos de revisión están en el lugar apropiado de uso? ¿En donde los documentos han sido tomados como muestra (mientras se llevaban a cabo otras rutas de auditoria) estos, son legibles, identificables y accesibles? Tomar como muestra varios documentos externos impresos, por ejemplo: manuales de referencia, estándares internacionales, entre otros. ¿Cómo es controlada la distribución de estos documentos? Documentos, tales como, listas de documentos controlados, lista de registros, planes de contro, entre otros, ¿son controlados?

Tip: Los auditores deben contar con una lista de documentos controlados en la que puedan verificar los niveles de revisión o emisión a través de las diferentes rutas de auditoría. Tomar como muestra diferentes tipos de documentos, instrucciones de trabajo, listas de verificación, planes de calidad, entre otros. Evidencia objetiva. Niveles de revisión actualizados contra una lista de control. Revisión de documentos obsoletos. Legibilidad e identificación de los documentos. Acceso de los documentos. Muestra del control de los documentos externos. Efectividad en la práctica. ¿El proceso de documentación trabaja satisfactoriamente? Tip: Utilizar el listado de verificación propuesto a continuación para mantener el seguimiento de los documentos y niveles de revisión mientras se conduce la auditoria a través de otras rutas.

LISTA DE SEGUIMIENTO DE LA DOCUMENTACIÓNNombre y

número del Documento

Nivel de revisión ¿En dónde es utilizado?

¿Es legible, identificable y

accesible?

4.2.4 Control de registros. Intención. Proporcionar evidencia documentada del cumplimiento con los estándares. Son requeridos registros para “administrar los hechos” y para tomar decisiones “basados en datos” relacionados con la mejora continua y satisfacción del cliente. Requerimientos. Los registros deben establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad. Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección, recuperación, el tiempo de retención y la disposición de los registros. ¿Se cuenta con un procedimiento documentado para el control de los registros? Auditar el sistema utilizado para archivar, tomar como muestra entre 3 ó 4 áreas en donde se archiven registros (recibo, compras, producto no conforme, acciones correctivas, preventivas, entre otras) y evaluar:

¿Los registros están identificados? ¿son legibles y accesibles? ¿Se encuentran almacenados en áreas y ubicaciones apropiadas para prevenir la pérdida, daño o deterioro? ¿Los registros pueden ser recuperados facilmente? ¿Se cuenta con periodos de retención establecidos?

Audite archivos y áreas de almacenaje.¿Los archivos y áreas de almacenaje están bien organizadas? ¿Las condiciones de almacenaje son apropiadas?

Solicite como muestra registros y audite el acceso y recuperación de las áreas de almacenaje. Esto puede ser auditado a través de las diferentes rutas de auditoria.

¿Cuánto tiempo toma su recuperación? ¿Es efectiva la recuperación?

Confirme que se cuenta con todos los registros de calidad referenciados en los requerimientos de ISO 9001:2000 y referenciados en procedimientos y/o procesos. Verificar la retención o disposición de los registros. Confirmar que se cumple con los periodos mínimos de retención. Pregunte por 2 ó 3 muestras de registros utilizados en la inspección y prueba (embarque al cliente, fecha, número de lote, por ejemplo). Evidencia objetiva. Acceso a archivos, ubicación. Auditar áreas de almacenaje. Verificar el historial de la retención de los registros.

Efectividad en la práctica. ¿Los registros se encuentran disponibles? Existe evidencia de que los registros son fácilmente recuperables y que se obtiene información fácilmente? Auditoria al sistema de computación. Si los documentos y registros están en una red o internet, audite lo siguiente:

Niveles de seguridad - ¿Quién tiene acceso? ¿Quién puede cambiar los documentos? ¿El proceso de documentación documenta el modo en que los cambios se llevan a cabo? ¿Existen métodos para proteger la información contenida de “hackers” que puedan irrumpir en el sistema? ¿Los registros de prueba/inspección, pueden ser modificados? ¿Cuál es el sistema de respaldo y recuperación? ¿El sistema de gestión de calidad puede funcionar si el sistema en red o internet se cae?

6.2 Recursos Humanos. Intención. Asegurar que la organización tiene personal competente para desempeñar las tareas

que afectan el sistema de gestión de calidad. Requerimientos. 6.2.1 Generalidades. El personal que realice trabajos que afecten a la calidad del producto debe ser

competente con base en la educación, formación, habilidades y experiencias apropiadas. 6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación. La organización debe:

a) Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la calidad del producto.

b) Proporcionar formación o tomar acciones para satisfacer dichas necesidades.

c) Evaluar la eficacia de las acciones tomadas.

d) Aegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad

e) Mantener los registros apropiados de la educación, formación, habilidades y experiencia (4.2.4)

¿Qué auditar? Auditar los registros de varios empleados con responsabilidades definidas en el sistema de gestión de calidad seleccionado durante la auditoria (poner atención a procesos especiales). Nombres de empleados son recolectados durante la auditoria. El auditor debe seleccionar personal de puestos y áreas claves, incluyendo personal operativo.

¿Existen registros para todos los empleados tomados como muestra que indique su entrenamiento, educación y experiencia? ¿Los registros indican que los empleados tomados como muestra son competentes para desempeñar su trabajo, basados en la educación, capacitación o experiencia?

¿estan definidos los requerimientos de competencia definidos para todos los tipos de trabajos? Asegúrese de que han sido considerados todos los tipos de empleados. ¿Están definidas las responsabilidades relacionadas con el sistema de gestión de calidad para el personal seleccionado? ¿Las necesidades de competencia para los empleados que afectan la calidad han sido identificados? ¿Existe un plan de capacitación para satisfacer las necesidades de competencia? ¿Se lleva a cabo el plan? ¿La efectividad de la capacitación es evaluada? ¿Cómo? ¿Existe capacitación y orientación para empleados nuevos? ¿La capacitación tiene relevancia e importancia para las actividades de los empleados, y cómo esta se relaciona con los objetivos de calidad?

Evidencia objetiva. Plan de capacitación. Requerimientos mínimos de capacitación. Registros de los empleados. Evaluación de la efectividad de la capacitación. Efectividad en la práctica. Personal competente que efectivamente lleve a cabo sus actividades y proporcione los resultados para la organización a través de la mejora. Tip: Utilice la hoja de verificación similar a la mostrada en la siguiente lámina para mantener el registro de los empleados y posteriormente darle seguimiento a los registros de los empleados.

REGISTRO DEL RECURSO HUMANO

Nombre del

empleadoConcientizado en: Departamento

No. Descripción de puesto o equivalente

Registros de

competen-cia

5.3 Política de calidad.5.1 Enfoque al ciente.5.5.3 Comunicación interna.Importancia de sus actividades y contribución a los objetivos

6.3 Infraestructura. Intención. La organización debe proporcionar una infraestructura apropiada para alcanzar la

conformidad de los productos. Requerimientos. La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria

para lograr la conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye, cuando sea aplicable:

a) Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados.

b) Equipo para los procesos (tanto hardware como software)

c) Servicios de apoyo (tales como transporte o comunicación). ¿Qué auditar? Revisar las no conformidades internas o externas, así como los registros del análisis de

datos para los procesos de satisfacción del cliente y proveedores (Referencia 8.4 Análisis de datos). ¿Los registros muestran como causa raíz la falta de instalaciones adecuadas?

¿Qué tan desordenado está el lugar de trabajo? ¿Esto puede ocasionar pérdida de la calidad?

¿Existe espacio adecuado para los materiales no conformes o devueltos por el cliente?

¿Existen instalaciones adecuadas para el análisis de los productos devueltos por el cliente? Revisar el proceso de mantenimiento preventivo que es utilizado para mantener las instalaciones. ¿es adecuado?. Evidencia objetiva. Registros de no conformidades externas e internas de manera que se evalúe que estas no fueron ocasionadas por problemas en las instalaciones. Datos de los procesos, datos de satisfacción del cliente, datos de los proveedores. Área disponible en la planta, departamentos, laboratorio que permita un flujo apropiado del material, limpieza en los procesos, entre otros. Programas de mantenimiento preventivo revisado y aplicado en la práctica. Efectividad en la práctica. ¿Las instalaciones contribuyen al éxito de la organización? 6.4 Ambiente de Trabajo. Intención. La organización debe proporcionar factores humanos y físicos de ambiente de trabajo para alcanzar la conformidad del producto. Requerimientos. La organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.

¿Qué auditar? ¿La organización ha identificado los factores humanos y físicos requeridos para su ambiente de trabajo? Factores físicos incluyen calor, ruido, luz, higiene, humedad, limpieza, vibración, contaminación, flujo de aire, entre otros. ¿La organización ha identificado reglas de trabajo para el involucramiento del personal, reglas de seguridad y ergonomía? ¿Qué proceso es utilizado para administrar los factores humanos y físicos? Revisar las no conformidades internas/externas y los registros del análisis de datos de los procesos, datos de satisfacción del cliente y proveedores. Referenciar al 8.4 Análisis de datos.

¿Los registros muestran al ámbiente de trabajo como una causa raíz de las no conformidades?

Mientras el auditor camina a través de las instalaciones, evalúe el nivel de limpieza. ¿Existe basura, aceite, colillas de cigarro, etc? ¿Cuál es el ambiente de trabajo general en relación con el ruido, calidad del aire, etc.? Evidencia objetiva. Factores humanos y físicos identificados por la organización. Proceso para administrar el ambiente de trabajo. Datos revisados sobre no conformidades relacionadas con el ambiente de trabajo. Revisión de la limpieza y ambiente de trabajo del área.

Efectividad en la práctica.¿El ambiente de trabajo contribuye al éxito de la organización?

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