ASPECTOS ÉTICOS RELACIONADOS CON LA TERAPIA …Subdirectora del Programa Andaluz de Terapia Celular...

Servicio Andaluz de SaludCONSEJERÍA DE SALUDCoordinación Autonómica de Trasplantes

ASPECTOS ÉTICOS RELACIONADOS CON LA TERAPIA CELULAR Y EL TRASPLANTE DE ÓRGANOS Y TEJIDOS

Natividad CuendeSubdirectora del Programa Andaluz de Terapia Celular y Medicina RegenerativaAdjunta a la Coordinación Autonómica de Trasplantes


ASPECTOS ÉTICOS RELACIONADOSCON LA TERAPIA CELULAR

Relacionados con el receptorRelacionados con la fuente celular

ASPECTOS ÉTICOS RELACIONADOSCON EL TRASPLANTE DE ÓRGANOS Y TEJIDOS

Relacionados con el receptorRelacionados con el donante



Relacionados con el receptorLímites éticos de la investigaciónGeneración de falsas expectativas

Relacionados con la fuente celular




Marco Legal


Marco Legal

MEDICAMENTODirectiva 2003/63/CEReglamento (CE) Nº 1394/2007


InvestigaciónPreclínica

InvestigaciónClínica Fase I-II

InvestigaciónClínica Fase III

AplicaciónClínica

InvestigaciónBásica




AplicaciónClínica


Toxicidad y evaluación actividad biológica

BPL NCF/GMP

BPC

PRODUCTO EN FASE DEINVESTIGACIÓN: PEI

MEDICAMENTOREGISTRADO

Marco Legal

Seguridad y Eficacia del medicamento

Fármaco-vigilancia





AplicaciónClínica





AplicaciónClínica


NCF/GMP

BPC

PRODUCTO EN FASE DEINVESTIGACIÓN: PEI

MEDICAMENTOREGISTRADO

Marco Legal

Ley 14/2007 de investigación biomédica RD 223/2004

Ensayos Clínicos RD 1345/2007Medicamentos

RD 1464/1992 y RD 2183/2004 de autorización de laboratorios farmacéuticos y garantía de calidad

LEY 29/2006 Medicamentos y PS

RD 1344/2007Fármacovigilancia

BPL

Ley 7/2003 de investigación en Andalucía con preembriones

Ley 1/2007 de investigación en

Andalucía en reprogramación celular




Células de origen embrionarioTécnicas de reprogramación celular




Conceptos generales y Tipos celulares

√ La terapia celular, incluye la utilización de muy diferentes tiposcelulares (autólogos o alogénicos): cél. adultas diferenciadas, cél. progenitoras, cél. madre adultas y embrionarias.

Las células pueden ser utilizadas sin haber sido sometidas a manipulaciones sustanciales, o bien tras haber sido cultivadas, expandidas o diferenciadas a otros tipos celulares.

√



Stem (madre)

Progenitor

Precursor

Célula madura

JERA

RQUÍ

A

Embrionaria Fetal Neonatal Adulta

ONTOGENIA



Células madre:

1. células capaces de auto-renovarse2. células capaces de diferenciarse a

tejidos más especializados

Estas capacidades varían dependiendodel origen de las células madre



Tipos de células madre:1. Embrionarias2. Fetales3. Cordón umbilical4. Adultas


Marco Legal

CÉLULAS DE ORIGEN EMBRIONARIO

Artículo 35. Informe de la Comisión de Garantías para la Donación y la Utilización de Células y Tejidos Humanos.Requerirán el informe previo favorable los proyectos de investigación que incluyan material celular de origen embrionario humano u otro funcionalmente semejante.


Marco Legal

CÉLULAS EMBRIONARIAS OBTENIDAS POR REPROGRAMACIÓN CELULAR

(incluye la TRANSFERENCIA NUCLEAR)





Relacionados con el receptorAcceso al trasplanteCalidad de la asistencia

Relacionados con el donante


33.8

12.9

23.2

21.720.1

13

7.1

10.7

22.76.9

18.711.5

16.2

15.1

20.6

27.1

12.8

12.117.5

15

15.3

1.0

30 DONANTES PMP

20 DONANTES PMP

10 DONANTES PMP

<10 DONANTES PMP

18.8

2.1

25.2

DONANTES DE ÓRGANOS p.m.p. 2006

20

12

9.7

26.5

12.92.7

9.7

5.7

34.3(2007)

EU/252006

18.7 pmp

NHB Donors0.7 pmp

(4%)

http://66.166.49.197/images/usa.gif


FR:France, ET:Eurotransplant (Germany+The Netherlands+ Austria+Belgium+Slovenia+Luxembourg), IT:Italy, POR: Portugal, SK: Scandiatransplant (Denmark+Sweden+Norway+Finland+Iceland),UK: United Kingdom, AU: Australia, USA: United States, And: Andalusia, SP: Spain

0,0

10,0

20,0

30,0

40,0

1993 17,1 15,6 10,4 6,2 15,0 16,2 14,8 13,0 19,2 17,2 22,2

94-99 15,9 14,4 13,4 11,1 19,3 14,5 14,4 10,1 21,2 23,9 28,5

00-05 19,4 14,8 15,7 18,5 20,3 14,8 13,0 10,0 23,0 32,2 33,8

2006 23,2 16,6 17,5 21,7 20,1 15,7 12,9 9,8 26,5 32,5 33,8

FR ET HU IT POR SK UK AU EU A E0,0

10,0

20,0

30,0

40,0

1993 17,1 15,6 10,4 6,2 15,0 16,2 14,8 13,0 19,2 17,2 22,2

94-99 15,9 14,4 13,4 11,1 19,3 14,5 14,4 10,1 21,2 23,9 28,5

00-05 19,4 14,8 15,7 18,5 20,3 14,8 13,0 10,0 23,0 32,2 33,8

2006 23,2 16,6 17,5 21,7 20,1 15,7 12,9 9,8 26,5 32,5 33,8

FR ET HU IT POR SK UK AU EU A E

Tasa ajustada por edad = 33,7

Evolución de las tasas de donación p.m.p.en Andalucía y otros países


10

15

20

25

30

35

40%

SPAIN ANDALUSIA

SPAIN 25 24 25 25 22 21 22 22 23 20 19 18 17 16ANDALUSIA 33 34 37 38 33 31 26 31 29 22 23 16 16 18

1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006

1¿Qué hemos hecho en Andalucía para… Mejorar las tasas de donación?

Minimizar el rechazo social a donar2Plan Estratégico Andaluz

Maximizar la detección de donantes


¿Qué hemos hecho en Andalucía para…

Garantizar la EQUIDAD en el acceso al trasplante?


¿Qué hemos hecho en Andalucía para… Garantizar la EQUIDAD?

1 Revisión anual del balance entre pacientes referidosa cada centro de trasplante y las tasas de donación

TRASPLANTE RENAL TRASPLANTE HEPÁTICO

TRASPLANTE PÁNCREAS-RIÑÓN TRASPLANTE CARDIACO


40

60

80

100

120

140

160

1990 1995 2000 2005 2006 2007

AlmeríaCádizCórdobaGranadaHuelvaJaénMálagaSevilla

Evolución de la tasa de trasplante renal (p.m.p.)por provincias comparado con Andalucía (=100)

SICATA


Evolución de las Probabilidades de Trasplante Hepático en Andalucía

1999 2007

Virgen del Rocío 67% 45%Reina Sofía 40% 42%Regional de Málaga 68% 47%Virgen de las Nieves - 43%Andalucía 56% 45%

1999 2007

Virgen del Rocío 67% 45%Reina Sofía 40% 42%Regional de Málaga 68% 47%Virgen de las Nieves - 43%Andalucía 56% 45%


¿Qué hemos hecho en Andalucía para… Garantizar la EQUIDAD?

1 Revisión anual del balance entre pacientes referidosa cada centro de trasplante y las tasas de donación

Diseñado y desarrollado Procesos AsistencialesIntegrados para todas las modalidades de trasplantede órganos

2


4,8

8,2

0

3

6

9

Andalucía Resto de España

• Código 0• Código preferente común• Código preferente local• Electivo

Meses

1211109876543210

100

90

80

70

60

50

40

30

20

10

0

Grupo de Estudio

Grupo 3º (230)

Grupo 2º (226)

Grupo 1º (219)

Mortalidad en LE de Trasplante Hepático en Andalucía y España. Año 2006


LISTA DE ESPERA PREFERENTE LOCAL (LEPL)

CIRROSISMELD = 15-17

Prioridad = Puntuación MELDcon actualización mínima mensual

CIRROSISMELD ≥ 18

Prioridad = Puntuación MELD

(actualización mínima c/30 días)

CHCALTO RIESGO

Prioridad =18 puntos +

1 punto/mes deespera en LEPChasta 23 puntos

CHCBAJO RIESGO


1 punto/ 2 meses deespera en LEPChasta 23 puntos

INDICACIONESESPECIALES


1 punto/ 2 meses deespera en LEPChasta 23 puntos

LISTA DE ESPERA PREFERENTE COMÚN (LEPC)

CHCALTO RIESGO


1 punto/mes deespera en LEPL

CHCBAJO RIESGO

Prioridad =15 puntos

(suman 1 punto/4 mesesenlos 12 meses en LEPL)

INDICACIONESESPECIALES*

Prioridad =15 puntos

*salvo PAF para Tx dominó(suman 1 punto/3 meses en

los 9 meses en LEPL)

Cuando alcancen18 puntos 3 meses 12 meses 9 meses

En caso de que el donante se genere en un hospital trasplantador (o en un hospital de su misma ciudad) en el que se tenga un receptor con igual puntuación MELD que el primero de la LE, el hospital trasplantador de la ciudad donde se produce el donante podrá trasplantar a su receptor.


Resultados en Trasplante HepáticoPeriodo 2003-2006. Sectores de Andalucía vs España

0

10

20

30

40

0

30

60

90

0

5

10

15

20

0

20

40

60

80

Andalucía España

Pacientes en LE p.m.p.

Andalucía España

Mortalidad en LE

Andalucía España Andalucía España

Trasplantes p.m.p.% Pacientes trasplantados




Relacionados con el receptor


Relacionados con el donanteDonante Cadáver

Donante Vivo

En muerte encefálica o a corazón latienteEn PCR o a corazón parado


DONANTES EN ESPAÑAAÑO 2006

SOCIEDADDONANTES ASISTOLIA

DONANTESVIVOS

MUERTEENCEFÁLICA

761.433

101 Renales18 Hepáticos


TIPOS DE DONANTES A CORAZÓN PARADOCRITERIOS DE MAASTRICHT


MUCHAS GRACIAS

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