Servicio Andaluz de SaludCONSEJERÍA DE SALUDCoordinación Autonómica de Trasplantes
ASPECTOS ÉTICOS RELACIONADOS CON LA TERAPIA CELULAR Y EL TRASPLANTE DE ÓRGANOS Y TEJIDOS
Natividad CuendeSubdirectora del Programa Andaluz de Terapia Celular y Medicina RegenerativaAdjunta a la Coordinación Autonómica de Trasplantes
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ASPECTOS ÉTICOS RELACIONADOSCON LA TERAPIA CELULAR
Relacionados con el receptorRelacionados con la fuente celular
ASPECTOS ÉTICOS RELACIONADOSCON EL TRASPLANTE DE ÓRGANOS Y TEJIDOS
Relacionados con el receptorRelacionados con el donante
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ASPECTOS ÉTICOS RELACIONADOSCON LA TERAPIA CELULAR
Relacionados con el receptorLímites éticos de la investigaciónGeneración de falsas expectativas
Relacionados con la fuente celular
ASPECTOS ÉTICOS RELACIONADOSCON EL TRASPLANTE DE ÓRGANOS Y TEJIDOS
Relacionados con el receptorRelacionados con el donante
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Marco Legal
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Marco Legal
MEDICAMENTODirectiva 2003/63/CEReglamento (CE) Nº 1394/2007
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InvestigaciónPreclínica
InvestigaciónClínica Fase I-II
InvestigaciónClínica Fase III
AplicaciónClínica
InvestigaciónBásica
InvestigaciónPreclínica
InvestigaciónClínica Fase I-II
InvestigaciónClínica Fase III
AplicaciónClínica
InvestigaciónBásica
Toxicidad y evaluación actividad biológica
BPL NCF/GMP
BPC
PRODUCTO EN FASE DEINVESTIGACIÓN: PEI
MEDICAMENTOREGISTRADO
Marco Legal
Seguridad y Eficacia del medicamento
Fármaco-vigilancia
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InvestigaciónPreclínica
InvestigaciónClínica Fase I-II
InvestigaciónClínica Fase III
AplicaciónClínica
InvestigaciónBásica
InvestigaciónPreclínica
InvestigaciónClínica Fase I-II
InvestigaciónClínica Fase III
AplicaciónClínica
InvestigaciónBásica
NCF/GMP
BPC
PRODUCTO EN FASE DEINVESTIGACIÓN: PEI
MEDICAMENTOREGISTRADO
Marco Legal
Ley 14/2007 de investigación biomédica RD 223/2004
Ensayos Clínicos RD 1345/2007Medicamentos
RD 1464/1992 y RD 2183/2004 de autorización de laboratorios farmacéuticos y garantía de calidad
LEY 29/2006 Medicamentos y PS
RD 1344/2007Fármacovigilancia
BPL
Ley 7/2003 de investigación en Andalucía con preembriones
Ley 1/2007 de investigación en
Andalucía en reprogramación celular
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ASPECTOS ÉTICOS RELACIONADOSCON LA TERAPIA CELULAR
Relacionados con el receptorRelacionados con la fuente celular
Células de origen embrionarioTécnicas de reprogramación celular
ASPECTOS ÉTICOS RELACIONADOSCON EL TRASPLANTE DE ÓRGANOS Y TEJIDOS
Relacionados con el receptorRelacionados con el donante
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Conceptos generales y Tipos celulares
√ La terapia celular, incluye la utilización de muy diferentes tiposcelulares (autólogos o alogénicos): cél. adultas diferenciadas, cél. progenitoras, cél. madre adultas y embrionarias.
Las células pueden ser utilizadas sin haber sido sometidas a manipulaciones sustanciales, o bien tras haber sido cultivadas, expandidas o diferenciadas a otros tipos celulares.
√
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Conceptos generales y Tipos celulares
Stem (madre)
Progenitor
Precursor
Célula madura
JERA
RQUÍ
A
Embrionaria Fetal Neonatal Adulta
ONTOGENIA
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Conceptos generales y Tipos celulares
Células madre:
1. células capaces de auto-renovarse2. células capaces de diferenciarse a
tejidos más especializados
Estas capacidades varían dependiendodel origen de las células madre
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Conceptos generales y Tipos celulares
Tipos de células madre:1. Embrionarias2. Fetales3. Cordón umbilical4. Adultas
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Conceptos generales y Tipos celulares
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Conceptos generales y Tipos celulares
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Conceptos generales y Tipos celulares
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Marco Legal
CÉLULAS DE ORIGEN EMBRIONARIO
Artículo 35. Informe de la Comisión de Garantías para la Donación y la Utilización de Células y Tejidos Humanos.Requerirán el informe previo favorable los proyectos de investigación que incluyan material celular de origen embrionario humano u otro funcionalmente semejante.
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Conceptos generales y Tipos celulares
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Marco Legal
CÉLULAS EMBRIONARIAS OBTENIDAS POR REPROGRAMACIÓN CELULAR
(incluye la TRANSFERENCIA NUCLEAR)
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ASPECTOS ÉTICOS RELACIONADOSCON LA TERAPIA CELULAR
Relacionados con el receptorRelacionados con la fuente celular
ASPECTOS ÉTICOS RELACIONADOSCON EL TRASPLANTE DE ÓRGANOS Y TEJIDOS
Relacionados con el receptorAcceso al trasplanteCalidad de la asistencia
Relacionados con el donante
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33.8
12.9
23.2
21.720.1
13
7.1
10.7
22.76.9
18.711.5
16.2
15.1
20.6
27.1
12.8
12.117.5
15
15.3
1.0
30 DONANTES PMP
20 DONANTES PMP
10 DONANTES PMP
<10 DONANTES PMP
18.8
2.1
25.2
DONANTES DE ÓRGANOS p.m.p. 2006
20
12
9.7
26.5
12.92.7
9.7
5.7
34.3(2007)
EU/252006
18.7 pmp
NHB Donors0.7 pmp
(4%)
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FR:France, ET:Eurotransplant (Germany+The Netherlands+ Austria+Belgium+Slovenia+Luxembourg), IT:Italy, POR: Portugal, SK: Scandiatransplant (Denmark+Sweden+Norway+Finland+Iceland),UK: United Kingdom, AU: Australia, USA: United States, And: Andalusia, SP: Spain
0,0
10,0
20,0
30,0
40,0
1993 17,1 15,6 10,4 6,2 15,0 16,2 14,8 13,0 19,2 17,2 22,2
94-99 15,9 14,4 13,4 11,1 19,3 14,5 14,4 10,1 21,2 23,9 28,5
00-05 19,4 14,8 15,7 18,5 20,3 14,8 13,0 10,0 23,0 32,2 33,8
2006 23,2 16,6 17,5 21,7 20,1 15,7 12,9 9,8 26,5 32,5 33,8
FR ET HU IT POR SK UK AU EU A E0,0
10,0
20,0
30,0
40,0
1993 17,1 15,6 10,4 6,2 15,0 16,2 14,8 13,0 19,2 17,2 22,2
94-99 15,9 14,4 13,4 11,1 19,3 14,5 14,4 10,1 21,2 23,9 28,5
00-05 19,4 14,8 15,7 18,5 20,3 14,8 13,0 10,0 23,0 32,2 33,8
2006 23,2 16,6 17,5 21,7 20,1 15,7 12,9 9,8 26,5 32,5 33,8
FR ET HU IT POR SK UK AU EU A E
Tasa ajustada por edad = 33,7
Evolución de las tasas de donación p.m.p.en Andalucía y otros países
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10
15
20
25
30
35
40%
SPAIN ANDALUSIA
SPAIN 25 24 25 25 22 21 22 22 23 20 19 18 17 16ANDALUSIA 33 34 37 38 33 31 26 31 29 22 23 16 16 18
1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006
1¿Qué hemos hecho en Andalucía para… Mejorar las tasas de donación?
Minimizar el rechazo social a donar2Plan Estratégico Andaluz
Maximizar la detección de donantes
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¿Qué hemos hecho en Andalucía para…
Garantizar la EQUIDAD en el acceso al trasplante?
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¿Qué hemos hecho en Andalucía para… Garantizar la EQUIDAD?
1 Revisión anual del balance entre pacientes referidosa cada centro de trasplante y las tasas de donación
TRASPLANTE RENAL TRASPLANTE HEPÁTICO
TRASPLANTE PÁNCREAS-RIÑÓN TRASPLANTE CARDIACO
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40
60
80
100
120
140
160
1990 1995 2000 2005 2006 2007
AlmeríaCádizCórdobaGranadaHuelvaJaénMálagaSevilla
Evolución de la tasa de trasplante renal (p.m.p.)por provincias comparado con Andalucía (=100)
SICATA
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Evolución de las Probabilidades de Trasplante Hepático en Andalucía
1999 2007
Virgen del Rocío 67% 45%Reina Sofía 40% 42%Regional de Málaga 68% 47%Virgen de las Nieves - 43%Andalucía 56% 45%
1999 2007
Virgen del Rocío 67% 45%Reina Sofía 40% 42%Regional de Málaga 68% 47%Virgen de las Nieves - 43%Andalucía 56% 45%
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¿Qué hemos hecho en Andalucía para… Garantizar la EQUIDAD?
1 Revisión anual del balance entre pacientes referidosa cada centro de trasplante y las tasas de donación
Diseñado y desarrollado Procesos AsistencialesIntegrados para todas las modalidades de trasplantede órganos
2
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4,8
8,2
0
3
6
9
Andalucía Resto de España
• Código 0• Código preferente común• Código preferente local• Electivo
Meses
1211109876543210
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
Grupo de Estudio
Grupo 3º (230)
Grupo 2º (226)
Grupo 1º (219)
Mortalidad en LE de Trasplante Hepático en Andalucía y España. Año 2006
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LISTA DE ESPERA PREFERENTE LOCAL (LEPL)
CIRROSISMELD = 15-17
Prioridad = Puntuación MELDcon actualización mínima mensual
CIRROSISMELD ≥ 18
Prioridad = Puntuación MELD
(actualización mínima c/30 días)
CHCALTO RIESGO
Prioridad =18 puntos +
1 punto/mes deespera en LEPChasta 23 puntos
CHCBAJO RIESGO
Prioridad =18 puntos +
1 punto/ 2 meses deespera en LEPChasta 23 puntos
INDICACIONESESPECIALES
Prioridad =18 puntos +
1 punto/ 2 meses deespera en LEPChasta 23 puntos
LISTA DE ESPERA PREFERENTE COMÚN (LEPC)
CHCALTO RIESGO
Prioridad =15 puntos +
1 punto/mes deespera en LEPL
CHCBAJO RIESGO
Prioridad =15 puntos
(suman 1 punto/4 mesesenlos 12 meses en LEPL)
INDICACIONESESPECIALES*
Prioridad =15 puntos
*salvo PAF para Tx dominó(suman 1 punto/3 meses en
los 9 meses en LEPL)
Cuando alcancen18 puntos 3 meses 12 meses 9 meses
En caso de que el donante se genere en un hospital trasplantador (o en un hospital de su misma ciudad) en el que se tenga un receptor con igual puntuación MELD que el primero de la LE, el hospital trasplantador de la ciudad donde se produce el donante podrá trasplantar a su receptor.
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Resultados en Trasplante HepáticoPeriodo 2003-2006. Sectores de Andalucía vs España
0
10
20
30
40
0
30
60
90
0
5
10
15
20
0
20
40
60
80
Andalucía España
Pacientes en LE p.m.p.
Andalucía España
Mortalidad en LE
Andalucía España Andalucía España
Trasplantes p.m.p.% Pacientes trasplantados
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ASPECTOS ÉTICOS RELACIONADOSCON LA TERAPIA CELULAR
Relacionados con el receptorRelacionados con la fuente celular
Relacionados con el receptor
ASPECTOS ÉTICOS RELACIONADOSCON EL TRASPLANTE DE ÓRGANOS Y TEJIDOS
Relacionados con el donanteDonante Cadáver
Donante Vivo
En muerte encefálica o a corazón latienteEn PCR o a corazón parado
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DONANTES EN ESPAÑAAÑO 2006
SOCIEDADDONANTES ASISTOLIA
DONANTESVIVOS
MUERTEENCEFÁLICA
761.433
101 Renales18 Hepáticos
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TIPOS DE DONANTES A CORAZÓN PARADOCRITERIOS DE MAASTRICHT
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MUCHAS GRACIAS
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