ÁREA : INGENIERIA QUÍMICAMATERIA : GESTIÓN DE LA CALIDAD UNIDAD III

iso.orgOrganización internacional para estandarización

Celso Enrique Castro FigueroaCatedrático del Instituto Tecnológico de Minatitlán

Arnoldo Piñón OrdazJefe del Departamento de Química y Bioquímica del Instituto Tecnológico de Minatitlán

Primera Edición 8 de Abril del 2012

EN VIGOR : CANCELA Y SUBSTITUYE A :Clave: IQF-1006-UIII Clave: NUEVO PAGINA :

1 / 32Revisión: 0 Revisión: NUEVOFecha: 8-ABRIL-2012 Fecha: NUEVOCONTENIDO

PáginaUnidad 3 Fundamentos de la Calidad3.1 Normalización 23.1.1 Antecedentes. 23.1.2 Procedimiento 43.1.3 Beneficios 43.1.4 Etapas 43.1.5 Espacios 53.2 Normas 53.2.1 Normas Oficiales Mexicanas 53.2.2 Normas ISO-9000, 14000 83.3 Certificación de la calidad 113.4 Sistemas de gestión de la calidad 143.5 Auditoría de la calidad 173.5.1 Auditoría interna de la calidad 173.5.2 Auditoría externa de la calidad 173.5.3 Responsabilidad de la auditoría 193.6 Metrología 223.6.1 Legal 223.6.2 Científica 223.6.3 Tecnológica 223.6.4 Sistemas y unidades de medición 253.6.5 Metrología dimensional 25

3.1 Normalización

3.1.1 Antecedentes

Definiciones:

1.-Diccionario de la real academia española (rae.es)Normalización: Acción y efecto de normalizarNormalizar: tipificar (‖ ajustar a un tipo o norma)Tipificar: Ajustar varias cosas semejantes a un tipo o norma común.Norma: Regla que se debe seguir o a que se deben ajustar las conductas, tareas, actividades, etc.

2.-¿Que es una Norma?

Una norma es un documento de aplicación voluntaria que contiene especificaciones técnicas basadas en los resultados de la experiencia y del desarrollo tecnológico.

Las normas son el fruto del consenso entre todas las partes interesadas e involucradas en la actividad objeto de la misma. Además, deben aprobarse por un Organismo de Normalización reconocido.

Las normas garantizan unos niveles de calidad y seguridad que permiten a cualquier empresa posicionarse mejor en el mercado y constituyen una importante fuente de información para los profesionales de cualquier actividad económica.

Prácticamente, norma es un documento resultado del trabajo de numerosas personas durante mucho tiempo, y normalización es la actividad conducente a la elaboración, aplicación y mejoramiento de las normas.

Mientras que la ISO, define a la normalización como: El proceso de formular y aplicar reglas con el propósito de realizar en orden una actividad específica para el beneficio y con la obtención de una economía de conjunto óptimo teniendo en cuenta las características funcionales y los requisitos de seguridad. Se basa en los resultados consolidados de la ciencia, la técnica y la experiencia. Determina no solamente la base para el presente, sino también para el desarrollo futuro y debe mantener su paso acorde con el progreso.

Según la ISO (International Organization for Standarization) la normalización es la actividad que tiene por objeto establecer, ante problemas reales o potenciales, disposiciones destinadas a usos comunes y repetidos, con el fin de obtener un nivel de ordenamiento óptimo en un contexto dado, que puede ser tecnológico, político o económico.

A finales de los setentas se empezaron a abrir las fronteras de los países a la entrada de diferentes productos, e inició un nuevo concepto en el comercio internacional llamado GLOBALIZACIÖN; sin embargo, los estándares comerciales eran diferentes en cada país, lo que originaba problemas de comunicación y entendimiento entre exportadores e importadores.

Por ejemplo los estándares NOM de México, los estándares UNE (Normas españolas) de España, los estándares EN 29000 (Estándares de calidad), de la Comunidad Económica Europea, los ANSI (American National Stándars Institute) de los estados unidos o los CSA (Canadian Standards Association) de Canadá. Cada país tenía su propia versión.

La implementación de los procesos de calidad en todo el mundo creo la necesidad de establecer una terminología común y una metodología mínima para la administración y el aseguramiento de la calidad de los productos, procesos y servicios para dar confianza en el cumplimiento de los compromisos contractuales.

En 1946 se funda el organismo internacional llamado ISO ( Organización internacional para la estandarización), e inicia operaciones oficialmente el 23 de febrero de 1947, el cual se encarga de promover y desarrollar estándares de uso mundial.

Este organismo está conformado por cerca de 163 países, México participa en ISO a través de la Dirección General de Normas (DGN) de la Secretaria de Comercio y Fomento Industrial. Cada uno de los países afiliados tienen voz y voto y para la aprobación o cambio de un estándar se requiere el apoyo mayoritario del 75 % de los miembros.

En ISO se tienen aproximadamente 268 Comités Técnicos (TC), los cuales se dividen en subcomités y grupos de trabajo, para la elaboración o modificación de normas.

TC 207 Environmental managementTC 176 Quality management and quality assurance

LA NORMALIZACION

Es la actividad que fija las bases para el presente y el futuro, esto con el propósito de establecer un orden para el beneficio de todos los interesados; es decir la normalización es el proceso de la elaboración y aplicación de normas, son herramientas de organización y dirección.

La asociación estadounidense para pruebas de materiales (ASTM) define a la normalización como el proceso de formular y aplicar reglas para una aproximación ordenada a una actividad específica para el beneficio y con la cooperación de todos los involucrados.

3.1.2 Procedimiento

La publicación de normas están basadas en procedimientos establecidos por cada una de las organizaciones que los emiten.

En ISO se cuenta con :a.-Procedimientos para el trabajo técnico ISO/IEC Directivas, parte 1.b.-Suplemento-Procedimientos específicos para ISO ISO/IEC Directivas.

3.1.3 Beneficios de la normalización

1.-Impacto directo en ventas y costos.La parte de costos se ve impactada en aspectos de ingeniería, fabricación y distribución.2.-Realce del valor de la compañía:Los estándares voluntarios contribuyen a realzar el valor de la compañía, se considera a la estandarización como activo económico, es decir un capital del conocimiento que contribuye valor verdadero.

3.-Innovación: La estandarización no sólo promueve la difusión de la innovación sin revelar los secretos de fabricación o tecnológicos de la compañía ; también renueva el interés para un producto. Los estándares voluntarios permiten distinguir mejores productos. La estandarización es una herramienta selectiva.

4.-Transparencia y ética: Los estándares contribuyen a la conformidad, mejorada con reglas de competencia. La estandarización establece las reglas del juego, permitiendo eliminar a los jugadores que fallan en el cumplimiento.

5.-Internacional: 90% de estándares son europeos o internacionales en origen. Proporcionan una ventaja genuina para desarrollar intercambios internacionales. Permiten aumentar la capacidad de exportación.

6.-Productos y calidad del servicio: La estandarización es una garantía verdadera de la calidad, y da mayor control sobre problemas relativos a la seguridad y ayudan a optimizar conformidad con regulaciones.

3.1.4 EtapasSe presenta el caso de la publicación de estándares ISO.

Las etapas del desarrollo de los estándares ISO son 6:a.-etapa de propuestab.-etapa de preparaciónc.-etapa del comitéd.-etapa de la investigacióne.-etapa de aprobaciónf.-etapa de publicación

Etapa de propuesta: utilizada para confirmar que un estándar internacional particular es necesario, este se pone a consideración de los miembros del comité técnico o subcomité y si recibe la aceptación se trabaja en la propuesta.

Etapa de preparación: Un grupo de trabajo de expertos comandados por un líder nombrado por el comité técnico, elabora un borrador del documento.

Etapa del comité: Tan pronto como el primer borrador esté listo, es registrado por la secretaria de ISO y enviado a los miembros del comité técnico-subcomité para su revisión y comentarios, los bosquejos sucesivos de borradores son considerados hasta que se alcance el consenso y una vez logrado se emite como un proyecto de norma internacional.

Etapa de la investigación: El proyecto de norma internacional (DIS) es circulado a todos los cuerpos miembros de la ISO por la secretaría central de la ISO para votar y dar sus

comentarios dentro de un período de cinco meses. Es aprobado para la sumisión como estándar internacional de la versión final (FDIS) si una mayoría de dos tercios de los P-miembros del TC/SC está en favor y no más que un cuarto del número total de molde de los votos es negativo. Si los criterios de la aprobación no se cumplen, el texto se vuelve al TC/SC que origina para el estudio adicional y un documento revisado será distribuido otra vez para votar y dar comentarios como proyecto de norma internacional.

Etapa de la aprobación: El estándar internacional de la versión final (FDIS) es circulado a todos los cuerpos del miembro de la ISO por la secretaría central de la ISO para un voto sí/no final dentro de un período de dos meses. Si los comentarios técnicos se reciben durante este período, no se consideran en esta etapa, pero se consideran para una revisión futura del estándar internacional. El texto se aprueba como estándar internacional si una mayoría de dos tercios de los P-miembros del TC/SC está a favor y no más que un cuarto del número total de de los votos es negativo. Si estos criterios de la aprobación no se cumplen, el estándar se refiere de nuevo al TC/SC que origina para la reconsideración a la luz de las razones técnicas sometidas en apoyo de los votos negativos recibidos.

Etapa de publicación: Una vez que se ha aprobado la versión final de un estándar internacional, sólo los cambios de redacción de menor importancia, si y en caso necesario, se introducen en el texto final. El texto final se envía a la secretaría central de la ISO que publica el estándar internacional.

Revisión de estándares internacionales de ISO

Todos los estándares internacionales son revisados por lo menos tres años después de la publicación y cada cinco años después de la primera revisión por todos los cuerpos miembros de ISO. Una mayoría de los P-miembros del TC/SC decide si un estándar internacional debe ser confirmado, ser revisado o ser retirado.

3.1.5 Espacios

El concepto de espacio de la normalización permite primero identificar y después definir a una norma por medio de su calidad funcional y apoyándose en varios atributos a la vez, las cuales están representados por tres ejes: aspectos, niveles y dominios de la normalización, los cuales se desglosan de la siguiente manera:

el eje “x” o dominio de la normalización se refiere a las actividades económicas de una región un país o grupo de países, por ejemplo: ciencia, educación, medicina, metalurgia, agricultura, industria, fruticultura entre otros.

el eje “y” o aspectos de la normalización se refiere a un grupo de exigencias semejantes o conexas; la norma de un objeto puede referirse a un solo aspecto, por ejemplo: nomenclatura,

símbolos, muestreo o definiciones; o bien puede contemplar varios aspectos, como es el caso general de normas de productos, las cuales cubren definiciones, dimensiones, especificaciones, métodos de prueba, muestreos entre otros.

el eje “z” o niveles de la normalización está definido por el grupo de personas que utilizan la norma; entre estos grupos puede citarse los siguientes; empresa, asociación, nación y grupos de naciones.

3.2 Normas

3.2.1 Normas Oficiales Mexicanas

En la ley federal sobre metrología y normalización se establece en el Artículo 3°:

ARTÍCULO 3o.- Para los efectos de esta Ley, se entenderá por:

XI. Norma oficial mexicana: la regulación técnica de observancia obligatoria expedida por las dependencias competentes, conforme a las finalidades establecidas en el artículo 40, que establece reglas, especificaciones, atributos, directrices, características o prescripciones aplicables a un producto, proceso, instalación, sistema, actividad, servicio o método de producción u operación, así como aquellas relativas a terminología, simbología, embalaje, marcado o etiquetado y las que se refieran a su cumplimiento o aplicación.

En la ley federal sobre metrología y normalización se establece en el Capítulo II:De las Normas Oficiales Mexicanas y de las Normas MexicanasSECCIÓN IDe las Normas Oficiales Mexicanas

ARTÍCULO 40.- Las normas oficiales mexicanas tendrán como finalidad establecer:

I. Las características y/o especificaciones que deban reunir los productos y procesos cuando éstos puedan constituir un riesgo para la seguridad de las personas o dañar la salud humana, animal, vegetal, el medio ambiente general y laboral, o para la preservación de recursos naturales;

II. Las características y/o especificaciones de los productos utilizados como materias primas o partes o materiales para la fabricación o ensamble de productos finales sujetos al cumplimiento de normas oficiales mexicanas, siempre que para cumplir las especificaciones de éstos sean indispensables las de dichas materias primas, partes o materiales;

III. Las características y/o especificaciones que deban reunir los servicios cuando éstos puedan constituir un riesgo para la seguridad de las personas o dañar la salud humana,

animal, vegetal o el medio ambiente general y laboral o cuando se trate de la prestación de servicios de forma generalizada para el consumidor;

IV. Las características y/o especificaciones relacionadas con los instrumentos para medir, los patrones de medida y sus métodos de medición, verificación, calibración y trazabilidad;

V. Las especificaciones y/o procedimientos de envase y embalaje de los productos que puedan constituir un riesgo para la seguridad de las personas o dañar la salud de las mismas o el medio ambiente;

VI. (Se deroga)Fracción derogada DOF 20-05-1997

VII. Las condiciones de salud, seguridad e higiene que deberán observarse en los centros de trabajo y otros centros públicos de reunión;

VIII. La nomenclatura, expresiones, abreviaturas, símbolos, diagramas o dibujos que deberán emplearse en el lenguaje técnico industrial, comercial, de servicios o de comunicación;

IX. La descripción de emblemas, símbolos y contraseñas para fines de esta Ley;

X. Las características y/o especificaciones, criterios y procedimientos que permitan proteger y promover el mejoramiento del medio ambiente y los ecosistemas, así como la preservación de los recursos naturales;

XI. Las características y/o especificaciones, criterios y procedimientos que permitan proteger y promover la salud de las personas, animales o vegetales;

XII. La determinación de la información comercial, sanitaria, ecológica, de calidad, seguridad e higiene y requisitos que deben cumplir las etiquetas, envases, embalaje y la publicidad de los productos y servicios para dar información al consumidor o usuario;

XIII. Las características y/o especificaciones que deben reunir los equipos, materiales, dispositivos e instalaciones industriales, comerciales, de servicios y domésticas para fines sanitarios, acuícolas, agrícolas, pecuarios, ecológicos, de comunicaciones, de seguridad o de calidad y particularmente cuando sean peligrosos;

XIV. (Se deroga)Fracción derogada DOF 20-05-1997

XV. Los apoyos a las denominaciones de origen para productos del país;

XVI. Las características y/o especificaciones que deban reunir los aparatos, redes y sistemas de comunicación, así como vehículos de transporte, equipos y servicios conexos para proteger las vías generales de comunicación y la seguridad de sus usuarios;

XVII. Las características y/o especificaciones, criterios y procedimientos para el manejo, transporte y confinamiento de materiales y residuos industriales peligrosos y de las sustancias radioactivas; y

XVIII. Otras en que se requiera normalizar productos, métodos, procesos, sistemas o prácticas industriales, comerciales o de servicios de conformidad con otras disposiciones legales, siempre que se observe lo dispuesto por los artículos 45 a 47.Los criterios, reglas, instructivos, manuales, circulares, lineamientos, procedimientos u otras disposiciones de carácter obligatorio que requieran establecer las dependencias y se refieran a las materias y finalidades que se establecen en este artículo, sólo podrán expedirse como normas oficiales mexicanas conforme al procedimiento establecido en esta Ley.

Las normas oficiales mexicanas se pueden localizar en la siguiente dirección:

www.economia-noms.gob.mx/

Para que las Dependencias Federales  puedan expedir una NOM, la Ley Federal sobre Metrología y Normalización los obliga a formar un comité que se  denominan Comités Consultivos Nacionales de Normalización -CCNN- quienes elaboran el proyecto de la norma, (que previamente fue inscrito en la Programa Nacional de Normalización) el cual se publica en el Diario Oficial de la Federación  para ser objeto de consulta durante un periodo de 60 días.

Terminado este periodo  el CCNN analiza los comentarios recibidos y formula observaciones respeto de los mismos. La respuestas a los comentarios también se publican en el DOF. Después el CCNN autoriza la publicación en el mismo diario, de la norma definitiva.

En la elaboración de una NMX se procede de manera similar,  en este caso las normas son elaboradas por los Organismos Nacionales de Normalización (ONN) o los Comités Técnicos de Normalización Nacional  (CTNN) coordinados por la Secretaría de Economía.

3.2.2 Normas ISO-9000, 14000

Normas ISO-9000

Normas ISO-8402, ISO-9001, ISO-9002, ISO-9003: Década de los 90s : Estas normas se aplicaban de acuerdo a:ISO-8402: Vocabulario (Daba las definiciones para tener la comprensión de los términos utilizados). Fue editada en 1986 por primera vez y la segunda edición en 1994.

ISO-9001: Sistemas de calidad-Modelo de aseguramiento de calidad en diseño/desarrollo, producción , instalación y servicio. Fue editada en 1987 por primera vez y la segunda edición en 1994.ISO-9002: Sistemas de calidad-Modelo de aseguramiento de calidad en producción e instalación. Fue editada en 1987 por primera vez y la segunda edición en 1994.ISO-9003: Sistemas de calidad-Modelo de aseguramiento de calidad en inspección final y prueba. Fue editada en 1987 por primera vez y la asegunda edición en 1994.

Norma ISO-9001:2000: Año 2000: Sistemas de gestión de la calidad-requisitos. Las normas ISO-9001, ISO-9002 e ISO-9003 desaparecen y se elabora la norma ISO-9001:2000, que contiene diseño/desarrollo, producción, además de impulsar fuertemente el enfoque de procesos basados en la filosofía de W. Edwards Deming y el cumplimiento de requisitos para satisfacer al cliente.

Norma ISO-9001:2008: Año 2008: Sistemas de gestión de la calidad-requisitos. Es una actualización de la ISO-9001:2000 con pocos cambios.

Normas ISO-14000

Cada día es mayor el interés y la preocupación que el medio ambiente y su adecuada conservación suscita en nuestro entorno próximo y en la sociedad.Es importante reflexionar sobre el hecho de que toda actividad empresarial entraña la posibilidad de generar impactos medioambientales.

Esta creciente demanda social ha provocado el inicio de un cambio en las prácticas industriales mundiales, siendo cada día más las organizaciones que se esfuerzan por mantener un comportamiento respetuoso con el medio ambiente.No menos importante es el reflejo que estas preocupaciones han tenido, en el desarrollo y actualización de disposiciones reglamentarias que regulan dichas materias.

El desarrollo de Sistemas de Gestión Medioambiental fundamentados en las directrices de una norma de referencia puede ser una herramienta útil que ayude a las empresas en este esfuerzo.

Las normas de la serie 14000 nacieron con el propósito de proporcionar un núcleo común internacional aplicable y accesible a cualquier industria o sector económico.

Dos son las ventajas principales que pueden obtener de su aplicación:• Disponer de una estructura que permite evaluar e integrar los intereses económicos y medioambientales• Proporcionar la posibilidad de mostrar la conformidad de nuestro comportamiento ante terceros.

Pero además, no hay que olvidar que el hecho de disponer de una correcta gestión ambiental favorece el desarrollo de unas buenas prácticas en la gestión empresarial a efectos globales.Hay que ser conscientes sin embargo, de que se trata de un instrumento, de un medio que refuerza y facilita la búsqueda de las mejores prácticas empresariales mediante una estructura estable y consolidada, y no de un fin en sí misma.

En el año 1996 se emite la 1ª. Versión de la norma ISO-14001; ISO-14001: 1996 Sistema de gestión ambiental-Requisitos con orientación para su uso.En el año 2004 se emite la 2ª. VersiónISO-14001: 2004 Sistema de gestión ambiental-Requisitos con orientación para su uso.

Características de ISO 14001

a. Voluntaria (ningún texto legal obliga a implantar sus requisitos). b. Basada en la mejora continua del comportamiento medioambiental de la organización. c. De aplicación internacional a todos los tipos y tamaños de la organización. d. No establece criterios específicos sobre el comportamiento medioambiental de la organización, ni los medios para ampliar sus requisitos. e. Contiene requisitos auditables para conseguir la certificación que llevan a cabo entidades externas reconocidas por la organización ISO. f. Puede complementarse con la familia de normas ISO 9000.

Algunos ejemplos de normas ISO-14000

Información obtenida de la página:http://web.imnc.info/archivos/catalogo-de-normas2011.pdfel día 8 de abril del 2012.

3.3 Certificación de la calidad

La certificación es el resultado de un proceso por el que los evaluadores o auditores de la entidad de certificación, examinan la conformidad del producto o sistema de gestión de acuerdo a los requisitos de la norma. Si es conforme emitirán un documento público, el certificado, que da fe del resultado del examen.

Los certificados de calidad, siempre deben contener, además del período de validez, la siguiente información:

El alcance del certificado: A que tipos de productos o servicios se aplica. La norma de referencia que se ha utilizado como elemento de examen. La entidad u organismo de certificación que ha emitido el certificado, después del

examen de sus auditores y expertos. Información sobre el fabricante u organización que ostenta el certificado.

Proceso para la certificación de un producto o servicio.

1. Solicitud de Cotización.2. Revisión de la Solicitud.3. Revisión documental y visita de   preparación.

4. Auditoria de Certificación.5. Emisión de reporte de hallazgos, incluyendo las no conformidades potenciales.6. Presentación del plan de acción para las NC`s detectadas o auditoria adicional de

cierre.7. Emisión de certificado.

3.4Sistemas de gestión de calidad

Definición de ISO-9000: 2005Sistema de gestión de la calidad: Sistema de gestión para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad.

Actualmente se hace referencia a ISO-9001:2008: sistemas de gestión de la calidad-requisitos.

Esta norma incluye en los puntos 4, 5,6,7 y 8 los requisitos que deben cumplirse y tiene un enfoque basado en procesos.

El modelo mostrado en la Figura 1 no muestra los procesos a un nivel detallado.

Figura 1: Modelo de un sistema de gestión de la calidad basado en procesos

La norma “ISO-9001:2008 Sistema de gestión de la calidad-Requisitos”; nos menciona en el punto:0.1 Generalidades que la adopción de un sistema de gestión de la calidad, debería ser una

decisión estratégica de la organización y que el diseño y la implantación del sistema están influenciados por: Cambios y riesgos asociados en el entorno de la organización; sus necesidades cambiantes; sus objetivos particulares; los productos que proporciona; los procesos que emplea; su tamaño y estructura.

Los requisitos establecidos en esta norma deben de cumplirse y son complementarios a los requisitos del producto.

0.2 La norma ISO-9001:2008, promueve la adopción de un enfoque basado en procesos, cuando se desarrolla, implementa y mantiene un sistema de gestión de la calidad, para aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.

Para que una organización funcione de manera eficaz, tiene que identificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre sí. Una actividad que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados, se pueden considerar como un proceso. Frecuentemente el resultado de un proceso constituye directamente él elemento de entrada del siguiente proceso.

La aplicación de un sistema de procesos dentro de la organización, junto con la identificación e interacciones de estos procesos, así como su gestión para producir el resultado deseado, puede denominarse como “Enfoque basado en procesos”.

Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo que proporciona sobre los vínculos entre los procesos individuales dentro del sistema de procesos, así como sobre su combinación e interacción.

Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza dentro de un sistema de gestión de calidad, enfatiza la importancia de

a) La comprensión y el cumplimiento de los requisitos,b) La necesidad de considerar los procesos en términos que aporten valor,c) La obtención de resultados del desempeño y eficacia del proceso, yd) La mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas.

El modelo de un sistema de gestión de la calidad basado en procesos que se muestra en la figura 1 ilustra los vínculos entre los procesos presentados en los capítulos 4 a 8. Esta figura muestra que los clientes juegan un papel significativo para definir los requisitos como elementos de entrada. El seguimiento de la

satisfacción del cliente requiere la evaluación de la información relativa a la percepción del cliente acerca de si la organización ha cumplido sus requisitos. El modelo mostrado en la figura 1 cubre todos los requisitos de esta norma internacional, pero no refleja los procesos de una forma detallada.

NOTA- De manera adicional, puede aplicarse a todos los procesos la metodología conocida como “Planificar-Hacer-Verificar-Actuar” (PHVA). PHVA puede describirse brevemente como:

Planificar: establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de organización.

Hacer: implementar los procesos.

Verificar: Realizar el seguimiento y la medición de los procesos y los productos respecto a las políticas, los objetivos y los requisitos para el producto, e informar sobre los resultados.

Actuar: tomar acciones para mejorar continuamente el desempeño de los procesos.

1.0 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

1.1 Generalidades

Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad, cuando una organización;

a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y

b) Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.

NOTA 1- En esta norma internacional, el término “producto” se aplican únicamente a:a) el producto destinado a un cliente o solicitado por él,b) cualquier resultado previsto de los procesos de realización del producto.

1.2 AplicaciónTodos los requisitos de esta norma internacional son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamaño y producto suministrado.

Cuando uno o varios requisitos de esta norma internacional no se puedan aplicar debido a la naturaleza de la organización y de su producto, pueden considerarse para su exclusión.

Cuando se realicen exclusiones, no se podrá alegar conformidad con esta norma internacional a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el capítulo 7 y que tales exclusiones no afecten a su capacidad o responsabilidad de la organización para proporcionar productos que cumplan con los requisitos del cliente y los legales y los reglamentos aplicables.

El índice de la norma es:

3.5Auditoría de la calidad

auditoríaproceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en que se cumplen los criterios de auditoría.

NOTA 1 Las auditorías internas, denominadas en algunos casos auditorías de primera parte, se realizan por, o en nombre de, la propia organización para la revisión por la dirección y otros fines internos, y puede constituir la base para la declaración de conformidad de una organización. En muchos casos, particularmente en organizaciones pequeñas, la independencia puede demostrarse al estar libre el auditor de responsabilidades en la actividad que se audita.

NOTA 2 Las auditorías externas incluyen lo que se denomina generalmente auditorías de segunda y tercera parte. Las auditorías de segunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un interés en la organización, tal como los clientes , o por otras personas en su nombre. Las auditorías de tercera parte se llevan a cabo por organizaciones auditoras independientes y externas, tales como las que proporcionan la certificación/registro de conformidad con las Normas ISO 9001 o ISO 14001.

Programa de la auditoría: conjunto de una o más auditorías planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidas hacia un propósito específico.NOTA Un programa de auditoría incluye todas las actividades necesarias para planificar, organizar y llevar a cabo las auditorías.

Criterios de auditoría: conjunto de políticas, procedimientos o requisitos.NOTA Los criterios de auditoría se utilizan como una referencia frente a la cual se compara la evidencia de la auditoría.

Ejemplos Norma ISO 9001: 2000

Política, Objetivos, Metas, Estándares Otros requisitos propios del SGC Requisitos Legales y Regulatorios

Otros, por ejemplo, Buenas Prácticas de ManufacturaEvidencia de la auditoría: registros, declaraciones de hechos o cualquier otra información que son pertinentes para los criterios de auditoría (3.9.3) y que son verificables.NOTA La evidencia de la auditoría puede ser cualitativa o cuantitativa.

Hallazgos de la auditoría: resultados de la evaluación de la evidencia de la auditoría recopilada frente a los criterios de auditoría.

NOTA Los hallazgos de la auditoría pueden indicar conformidad o no conformidad con los criterios de auditoría, u oportunidades de mejora.

Conclusiones de la auditoría: resultado de una auditoría que proporciona el equipo auditor tras considerar los objetivos de la auditoría y todos los hallazgos de la auditoría .

Cliente de la auditoría: organización o persona que solicita una auditoría.NOTA El cliente de la auditoría puede ser el auditado o cualquier otra organización que tenga derechos reglamentarios o contractuales para solicitar una auditoría.

Auditado: organización que es auditada.

Auditor: persona con atributos personales demostrados y competencia para llevar a cabo una auditoría.NOTA Los atributos personales pertinentes a un auditor se describen en la Norma ISO 19011.

En el punto 8.2.2 de la ISO-9001:2008 se establece:Auditoría Interna

La organización debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados para determinar si el sistema de gestión de la calidad:

a) Es conforme con las disposiciones planificadas (véase 7.1), con los requisitos de esta norma Internacional y con los requisitos del sistema de gestión de la calidad establecidos por la organización; y

b) Se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.

Se debe planificar un programa de auditorías tomando en consideración el estado y la importancia de los procesos y las áreas a auditar, así como los resultados de auditorías previas. Se deben definir los criterios de auditoría, el alcance de la misma, su frecuencia y metodología. La selección de los auditores y la realización de las auditorías deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría. Los auditores no deben auditar su propio trabajo.

Se debe establecer un procedimiento documentado para definir las responsabilidades y los requisitos para planificar y realizar las auditorías, establecer los registros e informar de los resultados.

Deben mantenerse registros de las auditorias y de sus resultados (véase 4.2.4).

La dirección responsable del área que esté siendo auditada debe asegurarse de que se realizan las correcciones y se toman las acciones correctivas necesarias sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Las actividades de seguimiento deben incluir la verificación de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificación (véase 8.5.2).

Proceso de auditoría

Planeación de auditoría

Desarrollo de la auditoría

Seguimiento

Cierre

3.6 Metrología

3.6.1 3.6.2 3.6.3 Metrología legal, científica y tecnológica.

La metrología es la ciencia y técnica que tiene por objeto el estudio de los sistemas de pesos y medidas, y la determinación de todos los aspectos teóricos y prácticos referidos a la medición de todas las magnitudes físicas, como por ejemplo: masa, longitud, volumen, temperatura, tiempo, etc.

La metrología legal es el área de la metrología que se ocupa de las exigencias legales, técnicas y administrativas, relativas a las unidades de medida, los métodos de medición, los instrumentos de medir y las medidas materializadas.

Hoy en día, la metrología es vista como una ciencia estratégica para el desarrollo social y tecnológico de los países. Todo estado debe propiciar el desarrollo de la ciencia de las mediciones, como condición básica para el éxito de cualquier plan de desarrollo económico y social planteado para el país.

La metrología debe seguir los desarrollos económicos y políticos que se caracterizan por la liberación de los mercados, la globalización de las actividades comerciales e industriales e innovaciones técnicas cada vez más rápidas.

Mediciones fiables son un requisito indispensable para relaciones comerciales leales, el aseguramiento de la calidad y la aceptación de certificados en el ámbito internacional. Asimismo, son de igual importancia para la protección de los ciudadanos y el medio ambiente contra los efectos perjudiciales de estos desarrollos.

Áreas importantes donde la metrología legal juega un papel preponderante

En la industria: innovación tecnológica, diseño competitivo, mejora y validación de procesos, aseguramiento de la calidad y seguridad Industrial.

En el comercio: equidad de transacciones, certificación reconocida por el comercio internacional y eliminación de barreras técnicas.

Otros: ahorro de la energía, mejoramiento del medio ambiente, la salud, la seguridad y defensa, la ciencia, Investigación y el desarrollo.

Ley Federal sobre Metrologías y Normalización

ARTÍCULO 1o.- La presente Ley regirá en toda la República y sus disposiciones son de orden público e interés social. Su aplicación y vigilancia corresponde al Ejecutivo Federal, por conducto de las dependencias de la administración pública federal que tengan competencia en las materias reguladas en este ordenamiento.Siempre que en esta Ley se haga mención a la Secretaría, se entenderá hecha a la Secretaría de Economía.

ARTÍCULO 2o.- Esta Ley tiene por objeto:

I. En materia de Metrología:

a) Establecer el Sistema General de Unidades de Medida;b) Precisar los conceptos fundamentales sobre metrología;c) Establecer los requisitos para la fabricación, importación, reparación, venta, verificación y uso de los instrumentos para medir y los patrones de medida;d) Establecer la obligatoriedad de la medición en transacciones comerciales y de indicar el contenido neto en los productos envasados;e) Instituir el Sistema Nacional de Calibración;f) Crear el Centro Nacional de Metrología, como organismo de alto nivel técnico en la materia; yg) Regular, en lo general, las demás materias relativas a la metrología.

II. En materia de normalización, certificación, acreditamiento y verificación:

a) Fomentar la transparencia y eficiencia en la elaboración y observancia de normas oficialesmexicanas y normas mexicanas;b) Instituir la Comisión Nacional de Normalización para que coadyuve en las actividades que sobre normalización corresponde realizar a las distintas dependencias de la administración pública federal;c) Establecer un procedimiento uniforme para la elaboración de normas oficiales mexicanas por las dependencias de la administración pública federal;d) Promover la concurrencia de los sectores público, privado, científico y de consumidores en laelaboración y observancia de normas oficiales mexicanas y normas mexicanas;e) Coordinar las actividades de normalización, certificación, verificación y laboratorios de prueba de las dependencias de administración pública federal;f) Establecer el sistema nacional de acreditamiento de organismos de normalización y decertificación, unidades de verificación y de laboratorios de prueba y de calibración; yg) En general, divulgar las acciones de normalización y demás actividades relacionadas con la

materia.

En la página de la Secretaria de economía (México) menciona:

La Metrología, que es la ciencia de las mediciones, es atendida en México por diversas instituciones públicas y del sector de educación media y superior así como por organismos privados.

La importancia de la Metrología radica en que sin el marco de referencia que este campo de conocimiento proporciona , ninguna iniciativa en materia de normalización sería factible.

La metrología legal, científica o industrial es una herramienta básica de  la calidad, en tanto que asegura la exactitud de las mediciones y así, es una de las bases sobre las que reposa el desarrollo industrial y la certeza de las transacciones comerciales.

El primer antecedente de la metrología moderna en México data de 1857, cuando el país adopta el Sistema Métrico Decimal.

La Dirección General de Normas (DGN), realiza directamente actividades enfocadas a la metrología científica, industrial y legal y además coordina los esfuerzos que aporta el sector público federal en la materia.

Así también  se encarga de:

1.- Autorizar el uso de unidades previstas en otros sistemas de medida (trámite SE-04-001).

2.- Aprobar el modelo o prototipo de instrumentos de medición y de patrones sujetos a Norma Oficial Mexicana (trámite SE-04-002).

3.- Autorizar los patrones nacionales de medición (trámite SE-04-003).

4.- Certificar Normas Oficiales Mexicanas a solicitud de parte (de instrumentos de medición) cuando no existe Organismo de Certificación acreditado y aprobado (trámite SE-04-005).

5.- Aprobar Laboratorios de Calibración y Unidades de Verificación de instrumentos de medición (trámite SE-04-007).

6.- Conservar los prototipos nacionales del metro y kilogramo o asignar su custodia a otras entidades para su mejor conservación.

7.- Expedir la lista de instrumentos de medición cuya verificación inicial, periódica y extraordinaria es obligatoria, y las modificaciones a la lista de instrumentos de medición.

8.- Difundir el uso y aplicación del Sistema General de Unidades de Medida (NOM-008-SCFI-2002).

9.- Expedir las normas oficiales mexicanas en materia de metrología.

10.- Autorizar la Trazabilidad hacia Patrones Nacionales y Extranjeros.

3.6.4 Sistemas y unidades de medición

Ley federal sobre metrología y normalización

Del Sistema General de Unidades de Medida

ARTÍCULO 5o.- En los Estados Unidos Mexicanos el Sistema General de Unidades de Medida es el único legal y de uso obligatorio.

El Sistema General de Unidades de Medida se integra, entre otras, con las unidades básicas delSistema Internacional de Unidades: de longitud, el metro; de masa, el kilogramo; de tiempo, el segundo; de temperatura termodinámica, el kelvin; de intensidad de corriente eléctrica, el ampere; de intensidad luminosa, la candela; y de cantidad de sustancia, el mol, así como con las suplementarias, las derivadas de las unidades base y los múltiplos y submúltiplos de todas ellas, que apruebe la Conferencia General de Pesas y Medidas y se prevean en normas

oficiales mexicanas. También se integra con las no comprendidas en el sistema internacional que acepte el mencionado organismo y se incluyan en dichos ordenamientos.

ARTÍCULO 6o.- Excepcionalmente la Secretaría podrá autorizar el empleo de unidades de medida de otros sistemas por estar relacionados con países extranjeros que no hayan adoptado el mismo sistema.En tales casos deberán expresarse, conjuntamente con las unidades de otros sistemas, su equivalencia con las del Sistema General de Unidades de Medida, salvo que la propia Secretaría exima de esta obligación.

ARTÍCULO 7o.- Las Unidades base, suplementarias y derivadas del Sistema General de Unidades de Medida así como su simbología se consignarán en las normas oficiales mexicanas.

ARTÍCULO 8o.- Las escuelas oficiales y particulares que formen parte del sistema educativo nacional, deberán incluir en sus programas de estudio la enseñanza del Sistema General de Unidades de Medida.

ARTÍCULO 9o.- La Secretaría tendrá a su cargo la conservación de los prototipos nacionales de unidades de medida, metro y kilogramo, asignados por la Oficina Internacional de Pesas y Medidas a los Estados Unidos Mexicanos.

3.6.5 Metrología Dimensional (http://www.cenam.mx/dimensional/dimensional.aspx)

La metrología dimensional incluye la medición de todas aquellas propiedades que se determinen mediante la unidad de longitud, como por ejemplo distancia, posición, diámetro, redondez, planitud, rugosidad, etc. La longitud es una de las siete magnitudes base del Sistema Internacional de Unidades (SI).

Esta especialidad es de gran importancia en la industria en general pero muy especialmente en la de manufactura pues las dimensiones y la geometría de los componentes de un producto son características esenciales del mismo, ya que, entre otras razones, la producción de los diversos componentes debe ser dimensionalmente homogénea, de tal suerte que estos sean intercambiables aun cuando sean fabricados en distintas máquinas, en distintas plantas, en distintas empresas o, incluso, en distintos países.

La división de Metrología Dimensional tiene la tarea y la función de:

Establecer, mantener y mejorar el patrón nacional de longitud. Establecer, mantener y mejorar el patrón nacional de ángulo. Ofrecer servicios de calibración para patrones e instrumentos de

longitud y ángulo. Asesorar a la industria en la solución de problemas específicos de

mediciones y calibraciones dimensionales. Realizar comparaciones con laboratorios homólogos extranjeros

con objeto de mejorar la trazabilidad metrológica. Apoyar al Sistema Nacional de Calibración (SNC) en actividades

de evaluación técnica de laboratorios. Elaborar publicaciones científicas y de divulgación en el área de

medición de longitud.

Organizar e impartir cursos de metrología dimensional a la industria.

Para el cumplimiento de estas tareas se dispone de laboratorios que ofrecen una gama de servicios regulares, así como algunos servicios especiales bajo demanda del cliente, empleando instrumentos y equipos de alta tecnología, así como de personal altamente capacitado.

Si tienes interés en el tema de Máquinas de medición por coordenadas puedes visitar la página de la Asociación Mexicana de Metrología de Coordenadas.

Visita nuestro nuevo sitio de Animaciones Interactivas de metrología dimensional.