Aplicación de los procedimientos del Sistema ISO …...Aplicación de los procedimientos ISO...

PT-B en ProductividadIndustrial

PT-B en Control de Calidad

Programa de Estudios de la Carrera de Profesional Técnico-Bachiller en

Aplicación de los procedimientos del Sistema ISO 9000:2000

Manual para el alumno

II Aplicación de los procedimientos ISO 9000-2000

COORDINADORES

Director General José Efrén Castillo Sarabia Secretario Académico Marco Antonio Norzagaray Director de Diseño Curricular de la Formación Ocupacional Gustavo Flores Fernández Autores:

Control de Calidad Aplicación de los Procedimientos del Sistema ISO9000-2000

D.R. a 2004 CONALEP.

Prohibida la reproducción total o parcial de esta obra, incluida la portada, por cualquier medio sin autorización por escrito

del CONALEP. Lo contrario representa un acto de piratería intelectual perseguido

por la Ley Penal.

E-CBNC Av. Conalep N°5, Col. Lázaro Cárdenas, C.P. 52140 Metepec, Estado de México

Aplicación de los procedimientos ISO 9000-2000 III

ÍNDICE PÁG.

I II III IV V VI

1.1

1.1.1

Mensaje al alumno Cómo utilizar este manual Imágenes de referencia Propósito del módulo autocontenido Especificaciones de evaluación Mapa curricular del módulo Capítulo I Interpretación de los requisitos y términos de un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) Mapa curricular de la unidad de aprendizaje Interpretar la terminología empleada en un SGC, considerando la norma NMX-CC-9000-IMNC-2000 Sistemas de gestión de la calidad – Fundamentos y vocabulario. Términos definiciones.

• Términos relativos a la calidad: − Calidad − Alcance − Requisito − Satisfacción del cliente − Capacidad − Exclusión

• Términos relativos a la gestión: − Sistema − Sistema de gestión − Sistema de gestión de la calidad − Política de calidad − Objetivos de calidad − Gestión − Alta dirección − Gestión de la calidad − Mejora continua − Eficacia − eficiencia

• Términos Relativos a la organización. − Organización − Infraestructura − Ambiente de trabajo − Cliente − Proveedor − Proceso − Producto − Procedimiento

• Términos relativos a la conformidad: – Conformidad – No conformidad – Acción preventiva – Acción correctiva – Corrección • Términos relativos a la documentación:

− Información

18

20

IV Aplicación de los procedimientos ISO 9000-2000

1.1.2

1.1.3

1.1.4

− Documento − Registro − Manual de calidad − Plan de calidad

• Otros Tipo de organizaciones según giro y tamaño Importancia de un SGC.

• Ventajas: − Propone mecanismos de orden en la organización. − Establece un lenguaje común. − Se ha homologado el uso de una sola norma de carácter

internacional/nacional − Se considerará como la columna vertebral de una organización

en busca del mejoramiento de la calidad total. • Beneficios

− Satisfacción del cliente − Establecimiento de controles, estandarización de procesos,

definir responsabilidades y mantener actualizados los procedimientos.

− Mejora en los métodos y procedimientos de trabajo. − Calidad a todos los niveles de la empresa − Hacerlo bien a la primera − Prevenir riesgos. − Mejorar la eficiencia.

Principios de un SGC. • Enfoque al cliente • Liderazgo • Participación del personal • Enfoque basado en proceso • Enfoque de sistema para la gestión • Mejora continua • Enfoque basado en hechos para la toma de decisión • Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor

Norma ISO 9001:2000, NMX-CC-9001-IMNC-2000 Sistemas de gestión de la calidad- Requisitos

• Estructura: − Basada en un enfoque de procesos − Exige una mayor participación activa de la Alta Dirección de la

organización. − Exhorta a la mejora continua. − Dirigida a la satisfacción del cliente − Requiere de la disponibilidad de recursos para asegurar la

operación del SGC. − Requiere documentación que demuestre la operación efectiva

de la organización. • Capítulos de la norma

− 1 al 8. • Requisitos para implementar un SGC

− 4 Sistema de Gestión de la Calidad − 5 Responsabilidad de la Dirección − 6 Gestión de Recursos − 7 Realización del producto

26 30 39

Aplicación de los procedimientos ISO 9000-2000 V

1.2

1.2.1

1.2.2

1.2.3

− 8 Mejora continua Interpretar los requisitos de un SGC con base en la norma ISO 9001:2000, NMX-CC-9001-IMNC-2000 “Sistemas de gestión de la calidad – Requisitos”, para su aplicación. Generalidades de la norma, capítulos del 0 al 3

• Objeto de los de los capítulos del 0 al 3: − Capítulo 0 Introducción. − 0.1 Generalidades − 0.2 Enfoque basado en procesos − 0.3 Relación con la norma NMX-CC-9004-IMNC − 0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestión. − Capítulo 1 Objeto y campo de aplicación − 1.1 Generalidades − 1.2 Aplicación − Capítulo 2 Referencias normativas − Capítulo 3 Términos y definiciones

• Aspectos relevantes de los primeros capítulos: − Desarrollo de un SGC basado en un enfoque de procesos − Alcance de la norma ISO 9001 − Aplicación de la norma ISO 9001 en diversas organizaciones − La norma es una referencia para implementar un SGC.

Requisito 4 Sistema de gestión de la calidad. • Contenido del requisito:

− 4 Sistema de gestión de la calidad − 4.1 Requisitos generales − 4.2 Requisitos de la documentación − 4.2.1 Generalidades − 4.2.2 Manual de calidad − 4.2.3 Control de los documentos − 4.2.4 Control de los registros

• Identificación de procesos clave • Procesos externos • Documentación de un SGC

− Política de calidad − Objetivos de calidad − Manual de calidad − Procedimientos obligatorios − Documentos de la operación de la organización − Registros

5 Responsabilidad de la dirección • Contenido del requisito

− 5.1 Compromiso de la dirección − 5.2 Enfoque al cliente − 5.3 Política de calidad − 5.4 Planificación − 5.4.1 Objetivos de la calidad − 5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calidad − 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación − 5.5.1 Responsabilidad y autoridad − 5.5.2 Representante de la dirección − 5.5.3 Comunicación interna

42 42 47 53

VI Aplicación de los procedimientos ISO 9000-2000

1.2.4

1.2.5

− 5.6 Revisión por la dirección − 5.6.1 Generalidades − 5.6.2 Información para la revisión − 5.6.3 Resultados de la revisión

• Responsabilidad de la Alta Dirección − Comprometerse e involucrarse con el funcionamiento del SGC. − Entender las necesidades y expectativas de sus clientes y darles

cumplimiento. − Definir y comunicar la política de calidad. − Establecer los objetivos de calidad en las funciones y niveles

pertinentes. − Planificar el SGC para asegurar los recursos y métodos

necesarios. − Asegurar la definición de las responsabilidades y autoridades

del personal. − Nombrar a un representante de la dirección. − Establecer los canales de comunicación interna. − Conducir revisiones del SGC.

Requisito 6 Gestión de los Recursos • Contenido del requisito

− 6.1 Provisión de recursos − 6.2 Recursos humanos − 6.2.1 Generalidades − 6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación − 6.3 Infraestructura − 6.4 Ambiente de trabajo

• Consideraciones relevantes − Prever los recursos asignados para establecer y mantener el

SGC y para buscar la satisfacción del cliente. − Planear, asignar y revisar periódicamente los recursos

necesarios para establecer y mantener el SGC. • Tipo de recursos

− Recursos humanos − Infraestructura − Ambiente de trabajo

Requisito 7 Realización del producto • Contenido del requisito

− 7.1. − 7.2. − 7.2.1. − 7.2.2. − 7.2.3. − 7.3. − 7.3.1. − 7.3.2. − 7.3.3. − 7.3.4. − 7.3.5. − 7.3.6. − 7.3.7. − 7.4.

57 59

Aplicación de los procedimientos ISO 9000-2000 VII

1.26

− 7.4.1. − 7.4.2. − 7.4.3. − 7.5. − 7.5.1. − 7.5.2. − 7.5.3. − 7.5.4. − 7.5.5. − 7.6.

• Ciclo de un Proceso − Consideraciones para la realización del producto − Identificar a través de la planificación de la calidad: procesos,

actividades, monitoreo de metas, entradas y resultados para realizar el producto.

− Asegurar que la organización entiende las necesidades y expectativas (requisitos) de sus clientes, incluyendo aquellas que son implícitas al producto.

− Revisar los requisitos. − Definir los procesos para la comunicación con sus clientes en

todas las etapas: antes, durante y después de cada orden. − Diseñar y desarrollar el producto: − Describir, adquirir y verificar los productos comprados. − Evaluar a sus proveedores − Controlar la producción y prestación del servicio. − Validar los procesos especiales. − Asegurar la preservación del producto − Establecer controles para que cualquier equipo o dispositivo

usado para monitorea o medir la conformidad del producto sea capaz de proveer resultados válidos.

• Exclusiones Requisito 8 Medición, análisis y mejora

• Contenido del requisito − 8.1 Generalidades − 8.2 Seguimiento y medición − 8.2.1 Satisfacción del cliente − 8.2.2 Auditoría interna − 8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos − 8.2.4 Seguimiento y medición del producto − 8.3 Control del producto no conforme − 8.4 Análisis de datos − 8.5 Mejora − 8.5.1 Mejora continua − 8.5.2 Acción correctiva − 8.5.3 Acción preventiva

• Satisfacción del cliente • Monitoreo y medición de los procesos y de los productos • Auditoría interna • Producto no conforme • Mejora continua • Acciones correctivas y preventivas

69

VIII Aplicación de los procedimientos ISO 9000-2000

Capítulo II

2.1

2.1.1

2.1.2

Prácticas y listas de cotejo Resumen Autoevaluación de conocimientos Desarrollo de los procedimientos de un Sistema de Gestión de la Calidad.

Identificar los procedimientos obligatorios y no obligatorios de un SGC, con base en la norma ISO 9001:2000, NMX-CC-9001-IMNC-2000 “Sistemas de gestión de la calidad – Requisitos”.

Procedimientos obligatorios de la norma ISO 9001:2000 • Concepto • Tipos de procedimiento:

− Forma escrita o narrativa, diagrama de flujo o diagrama de bloques

• Estructura: − Lista de distribución − Título − Propósito − Alcance − Referencias − Responsabilidad y autoridad − Descripción de actividades − Diagramas de flujo − Criterios de evaluación (cuando aplique) − Herramientas utilizadas − Documentos de referencia − Registros y documentos − Bibliografía − Anexos − Usuarios del procedimiento

• Formato de procedimientos: − Nombre de la organización/departamento − Nombre del documento − Clave de codificación − Número de revisión (edición) vigente − Fecha de elaboración − Fecha de revisión − Número de página − Nombre de quién elaboró − Nombre de quién revisó − Nombre de quién autorizó − Pasos para elaborar procedimientos

Procedimiento de control de documentos • Propósito • Controles

− Aprobación de los documentos antes de su emisión − Revisión y actualización de los documentos cuando sea

necesario y aprobarlos nuevamente − Asegurar que se identifican los cambios y el estado de revisión

actual de los documentos − Asegurar que las versiones pertinentes de los documentos

aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso

74 81 83 86 86 95

Aplicación de los procedimientos ISO 9000-2000 IX

2.1.3

2.1.4

− Asegurar que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables

− Asegurar que se identifican los documentos de origen externo y se controla su distribución, y

− Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificación adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razón.

• Documentos controlados: − Política de calidad − Objetivos de calidad − Manual de calidad − Planes y otros resultados de planificación − Forma y formatos − Procedimientos escritos necesarios para la gestión del proceso − Documentos externos − Documentos estatutarios y regulatorios relacionados al

producto − Cualquier otro documento que sea sujeto a revisión, y el cuál

pueda tener un impacto en la calidad del producto o del SGC. Procedimiento control de registros

• Propósito • Controles:

− Identificación − Almacenamiento − Protección − Recuperación − Tiempo de retención − Disposición

• Características de los registros − Legibles − Fácilmente identificables y recuperables.

• Registros obligadamente controlados: − 5.6.1, 6.2.2 (e), 7.1 (d), 7.2.2, 7.3.2, 7.3.4, 7.3.5, 7.3.6, 7.3.7,

7.4.1, 7.5.2 (d), 7.5.3, 7.5.4, 7.6 (a), 7.6, 8.2.2, 8.2.4, 8.3, 8.5.2 y 8.5.3.

Procedimiento de auditoría interna • Conceptos

− Criterios de auditoría, evidencia de la auditoría, hallazgos de la auditoría, conclusiones de la auditoría, cliente de la auditoría, auditado, auditor, equipo auditor, no conformidades, entre otros

• Propósito • Contenido del procedimiento

− Cómo, cuándo y en dónde efectuar las actividades para auditar el SGC

− Programa de auditorías − Plan de auditorías − Selección del equipo auditor − Características del equipo auditor − Instrumentos de evaluación − Proceso de la auditoría in situ

104 107

X Aplicación de los procedimientos ISO 9000-2000

2.1.5

2.1.6

2.1.7

2.2

2.2.1

− Recopilación y verificación de la información Criterios de redacción de hallazgos

− Elaboración de informes − Realización de las actividades de seguimiento

• Seguimiento de hallazgos. Procedimiento de control del producto no conforme

• Propósito • Contenido del procedimiento

− Controles − Responsabilidades − Autoridades − Cómo tratará la organización al producto no conforme. − Verificación la corrección del producto no conforme − Acciones a tomar cuando se detecta un producto no conforme

después de su entrega al cliente. Procedimiento de acción correctiva

• Propósito • Origen de una acción correctiva • Contenido del procedimiento

− Revisión de las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes).

− Identificación de las causas de las no conformidades − Evaluación de la necesidad de adoptar acciones para

asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir − Identificación e implementación de las acciones necesarias − Registro de los resultados de las acciones tomadas − Revisión de las acciones correctivas tomadas.

Procedimiento de acción preventiva • Propósito • Origen de una acción preventiva • Contenido del procedimiento

− Identificación de las no conformidades potenciales y sus causas − Evaluación de la necesidad de actuar para prevenir la

ocurrencia de no conformidades − Identificación e implementación de las acciones necesarias − Registro los resultados de las acciones tomadas

• Revisión de las acciones Capitulo II Identificar las áreas de mejora, analizando las operaciones del proceso para reducir las variaciones.

Desarrollar el plan de implementación de un SGC con base en los lineamientos de la norma ISO 9001:2000, NMX-CC-9001-IMNC-2000 “Sistemas de gestión de la calidad – Requisitos”.

Desarrollo del plan para implementar un SGC. • Consideraciones generales:

− La implementación del SGC debe ser una decisión estratégica de la alta dirección.

− La alta dirección deberá tener un involucramiento total en el SGC.

• Medios de difusión. • Etapas

113 115 117 119 119 119

Aplicación de los procedimientos ISO 9000-2000 XI

2.2.2.

• Tip’s − Documentar los procesos que afecten la calidad − Mantener los registros y datos que describen la calidad de los

productos-servicios − Di lo que haces − Haz lo que dices − Demuestra que así lo hiciste − Mejora lo que haces − Factores que influyen en la implementación de un SGC.

Factores que inhiben el proceso de implementación: − Resistencia al cambio − Objetivos y planes mal definidos − Falta de entrenamiento y sensibilización oportuna hacia la

calidad − Directivos impacientes por ver resultados del nuevo sistema − Rotación del personal − Despido de gente en nombre de la reingeniería − Falta de seguimiento a los planes

• Factores que ayudan al proceso de implementación − Dirección comprometida − Colaboración y opinión del personal − Los clientes − Los valores que integran la filosofía de la organización − Estructura de la organización − Los líderes dentro de la organización − Reconocimiento del desempeño de los empleados y del trabajo

en equipo Prácticas y listas de cotejo Resumen Autoevaluación de conocimientos Respuestas de autoevaluación de conocimientos Glosario Bibliografía

126 131 149 150 151 156 165

XII Aplicación de los procedimientos ISO 9000-2000

I. MENSAJE AL ALUMNO ¡CONALEP TE DA LA BIENVENIDA AL MÓDULO ESPECIFICO APLICACIÓN DE LOS PROCEDIMIENTOS ISO 9000-2000! Este módulo ha sido diseñado bajo la Modalidad Educativa Basada en Normas de Competencia, con el fin de ofrecerte una alternativa efectiva para el desarrollo de habilidades que contribuyan a elevar tu potencial productivo, a la vez que satisfagan las demandas actuales del sector laboral.

Esta modalidad requiere tu participación e involucramiento activo en ejercicios y prácticas con simuladores, vivencias y casos reales para propiciar un aprendizaje a través de experiencias. Durante este proceso deberás mostrar evidencias que permitirán evaluar tu aprendizaje y el desarrollo de la competencia laboral requerida. El conocimiento y la experiencia adquirida se verán reflejados a corto plazo en el mejoramiento de tu desempeño de trabajo, lo cual te permitirá llegar tan lejos como quieras en el ámbito profesional y laboral.

Aplicación de los procedimientos ISO 9000-2000 XIII

II. COMO UTILIZAR ESTE MANUAL

Las instrucciones generales que a continuación se te pide que realices, tienen la intención de conducirte a que vincules las competencias requeridas por el mundo de trabajo con tu formación de profesional técnico bachiller.

Redacta cuales serían tus objetivos personales al estudiar este módulo integrador.

Analiza el Propósito del módulo integrador que se indica al principio del manual y contesta la pregunta ¿Me queda claro hacia dónde me dirijo y qué es lo que voy a aprender a hacer al estudiar el contenido del manual? si no lo tienes claro pídele al docente que te lo explique.

Revisa el apartado especificaciones de evaluación, son parte de los requisitos que debes cumplir para aprobar el curso - módulo. En él se indican las evidencias que debes mostrar durante el estudio del módulo integrador para considerar que has alcanzado los resultados de aprendizaje de cada unidad.

Es fundamental que antes de empezar a abordar los contenidos del manual tengas muy claros los conceptos que a continuación se mencionan: competencia laboral, unidad de competencia (básica, genérica específica), elementos de competencia, criterio de desempeño, campo de aplicación, evidencias de desempeño, evidencias de conocimiento, evidencias por producto, norma técnica de institución educativa, formación ocupacional, módulo ocupacional, unidad de aprendizaje, y resultado de

aprendizaje. Si desconoces el significado de los componentes de la norma, te recomendamos que consultes el apartado glosario de términos, que encontrarás al final del manual.

Analiza el apartado «Normas Técnicas de competencia laboral Norma técnica de institución educativa».

Revisa el Mapa curricular del módulo integrador. Esta diseñado para mostrarte esquemáticamente las unidades y los resultados de aprendizaje que te permitirán llegar a desarrollar paulatinamente las competencias laborales que requiere la ocupación para la cual te estás formando.

Realiza la lectura del contenido de cada capítulo y las actividades de aprendizaje que se te recomiendan. Recuerda que en la educación basada en normas de competencia laborales la responsabilidad del aprendizaje es tuya, ya que eres el que desarrolla y orienta sus conocimientos y habilidades hacia el logro de algunas competencias en particular.

En el desarrollo del contenido de cada capítulo, encontrarás ayudas visuales como las siguientes, haz lo que ellas te sugieren efectuar. Si no haces no aprendes, no desarrollas habilidades, y te será difícil realizar los ejercicios de evidencias de conocimientos y los de desempeño.

XIV Aplicación de los procedimientos ISO 9000-2000

III. IMÁGENES DE REFERENCIA

Estudio individual Investigación documental

Consulta con el docente Redacción de trabajo

Comparación de resultados con otros compañeros Repetición del ejercicio

Trabajo en equipo

Contextualizaciòn

Realización del ejercicio Resumen

Observación Consideraciones sobre seguridad e higiene

Investigación de campo Portafolios de evidencias

Aplicación de los procedimientos ISO 9000-2000 XV

IV. PROPOSITO DEL MÓDULO OCUPACIONAL

Al finalizar el módulo, el alumno será capaz de describir el desarrollo de un SGC en cualquier organización, tomando como base la normativa ISO 9001:2000, NMX-CC-9001-IMNC-2000 “Sistemas de gestión de la calidad – Requisitos”, para su posible implementación.

XVI Aplicación de los procedimientos ISO 9000-2000

V. ESPECIFICACIONES DE EVALUACIÓN Durante el desarrollo de las prácticas de ejercicio también se estará evaluando el desempeño. El docente mediante la observación directa y con auxilio de una lista de cotejo confrontará el cumplimiento de los requisitos en la ejecución de las actividades y el tiempo real en que se realizó. En éstas quedarán registradas las evidencias de desempeño. Las autoevaluaciones de conocimientos correspondientes a cada capítulo además de ser un medio para reafirmar los conocimientos sobre los contenidos tratados, son también una forma de evaluar y recopilar evidencias de conocimiento.

Al término del módulo integrador deberás presentar un Portafolios de Evidencias1, el cual estará integrado por las listas de cotejo correspondientes a las prácticas de ejercicio, las autoevaluaciones de conocimientos que se encuentran al final de cada capítulo del manual y muestras de los trabajos realizados durante el desarrollo del módulo integrador, con esto se facilitará la evaluación del aprendizaje para determinar que se ha obtenido la competencia laboral.

Deberás asentar datos básicos, tales como: nombre del alumno, fecha de evaluación, nombre y firma del evaluador y plan de evaluación.

1El portafolios de evidencias es una compilación de documentos que le permiten al evaluador, valorar los conocimientos, las habilidades y las destrezas con que cuenta el alumno, y a éste le permite organizar la documentación que integra los registros y productos de sus competencias previas y otros materiales que demuestran su dominio en una función específica (CONALEP. Metodología para el diseño e instrumentación de la educación y capacitación basada en competencias, Pág. 180).

Aplicación de los procedimientos ISO 9000-2000 17

VI. MAPA CURRICULAR DEL MÓDULO AUTOCONTENIDO ESPECÍFICO

Aplicación de los procedimientos del Sistema ISO 9000:2000

108 hrs.

1. Interpretar los requisitos yconceptos de unSistema deGestión dela Calidad

2. Desarrollo de losprocedimientos de unSistema degestión deCalidad.

50 hrs. 58 hrs.

2.2. Desarrollar el plan

de implementaciónde un SGC con baseen los lineamientosde la norma ISO9001:2000, NMX-CC-9001-IMNC-2000 “Sistemas de gestiónde la calidad –Requisitos”.

38 hrs.

1.1 Interpretar la terminología empleada en un SGC, considerando la norma NMX-CC-9000-IMNC-2000 Sistemas de gestión de la calidad – Fundamentos y vocabulario

10 hrs.

1.2. Interpretar los

requisitos de un SGCcon base en la normaISO 9001:2000, NMX-CC-9001-IMNC-2000 “Sistemas de gestiónde la calidad –Requisitos”, para suaplicación..

40 hrs.

2.1. Identificar los

procedimientos obligatorios y noobligatorios de unSGC, con base en lanorma ISO9001:2000, NMX-CC-9001-IMNC-2000 “Sistemas de gestiónde la calidad –Requisitos”

20 hrs.

18 Aplicación de los procedimientos ISO 9000-2000

Interpretación de los requisitos y términos de un Sistema de Gestión de Calidad (SGC).

Al terminar la unidad el alumno será capaz de interpretar la terminología y los requisitos aplicados a un SGC con base en el análisis de la norma ISO 9001:2000, a fin de facilitar su interacción en el ámbito laboral de un de Sistema de Calidad


MAPA CURRICULAR DE LA UNIDAD DE APRENDIZAJE

I

Resultado

de

Aprendizaje

Módulo

Unidad de Aprendizaje

Aplicación de los procedimientos del Sistema

ISO 9000:2000

108 hrs.

1. Interpretar los requisitos y conceptos de un Sistema de Gestión de la Calidad.

50 hrs.

1.1 Interpretar la terminología empleada en un SGC, considerando la norma NMX-CC-9000-IMNC-2000 Sistemas de gestión de la calidad – Fundamentos y vocabulario.

10 hrs.

1.2 Interpretar los requisitos de un SGC con base en la norma ISO 9001:2000, NMX-CC-9001-IMNC-2000 “Sistemas de gestión de la calidad – Requisitos”, para su aplicación.

40 hrs.


Sumario

Términos y definiciones. Importancia de un SGC. Principios de un SGC. Norma ISO 9001:2000, NMX-CC-9001-

IMNC-2000 Sistemas de gestión de la calidad- Requisitos

Generalidades de la norma, capítulos del 0 al 3

Requisito 4 Sistema de gestión de la calidad.

5 Responsabilidad de la dirección Requisito 6 Gestión de los Recursos Requisito 7 Realización del producto Requisito 8 Medición, análisis y mejora

RESULTADO DE APRENDIZAJE 1.1 Interpretar la terminología en un SGC, considerando la norma NMX-CC-9000-IMNC-2000 Sistemas de gestión de la calidad – Fundamentos y vocabulario. Para el propósito de lograr una interpretación correcta de la norma internacional existen términos y definiciones dados en la Norma ISO 9000.son aplicables Los términos siguientes son los utilizados por la norma ISO 9000-2000. 1.1.1 Terminos y definiciones.

• Términos relativos a la calidad:

− Calidad Grado en el que un conjunto de caracteristicas inherentes cumple con los requisitos NOTA 1 El término "calidad" puede utilizarse acompañado de adjetivos tales como pobre, buena o excelente. NOTA 2 "Inherente", en contraposición a "asignado", significa que existe en algo, especialmente como una característica permanente.

− Requisito Necesidad o expectativa establecida, generalmente implicita u obligatoria

− Satisfacción del cliente Percepción del clinte sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos

− Capacidad Aptitud de una organización, sistema o proceso para realizar un producto que cumple los requisitos para ese producto

• Términos relativos a la gestión:

− Sistema Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactuan.

− Sistema de gestión

Sistema para establecer la politica y los objetivos y para lograr dichos objetivos.


− Sistema de gestión de la calidad

Sistema de gestion para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad.

− Política de calidad Intenciones globales y orientación de una organización relativas a la calidad tal como se expresan formalmente por la alta direccion.

− Objetivos de calidad

Algo ambicioso, o pretendido, relacionado con la calidadSin lugar a dudas una palabra que cada vez se escucha con mayor frecuencia en nuestro lenguaje cotidiano es "sistema" –junto a sus adjetivos relacionados: sistemático y sistémico-.

− Gestión Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización.

− Alta dirección Persona o grupo de personas que dirigen y controlan una organización

− Gestión de la calidad Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización en lo relativo a la calidad

− Mejora continua

Actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir los requisitos

− Eficacia Extensión en la que se realizan las actividaes planificadas y se alcanzan los resultados planificados

− Eficiencia Relacion entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados

• Términos relativos a la organización:

− Organización

El término “organización” reemplaza al término “proveedor” que se utilizó en la Norma ISO 9001:1994 para referirse a la unidad a la que se aplica esta Norma Internacional. Igualmente, el término “proveedor” reemplaza ahora al término “subcontratista”. A lo largo del texto de esta Norma Internacional, cuando se utilice el término “producto” éste puede significar también “servicio”. Conjunto de personas e instalaciones con una disposición de responsabilidaes, autoridades y relaciones.

− Infraestructura (Organización) sistema de instalaciones, equipos y servicios necesarios para el funcionamiento de una organizacion


− Ambiente de trabajo Conjunto de condicciones bajo las cuales se realiza el trabajo

− Cliente Organización o persona que recibe un producto

− Proveedor Organización o persona que proporciona un producto

− Proceso Conjunto de actividaes mutuamente relaciondas o que interactuan, las cuales transforman elementos de entrada en resulotados.

− Producto Resultados de un proceso

− Procedimiento Forma especificada para llevar a acabo una actividad o un proceso

• Términos relativos a la conformidad:

− Conformidad

Cumplimiento de un requisito

− No conformidad Incumplimiento de un requisito

− Acción preventiva Accion tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situación potencialmente indeseable

− Acción correctiva Accion tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situación indeseable

− Corrección Accion tomada para eliminar una no conformidad • Términos relativos a la

documentación:

− Información Datos que poseen significado

− Documento Información y su medio de soporte

− Registro Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeñadas

− Manual de calidad Documento que especifica el sistema de gestion de la calidad de uan organización

− Plan de calidad


Documento que especifica que procedimientos y recursos asociados deben aplicarse, quien debe aplicarlos y cuando deben aplicarse a un proyecto, proceso, producto o contrato especifico

• Otros − Tipo de organizaciones

según giro y tamaño- Existen otras normas para sectores específicos. Las siguientes normas de sistemas de gestión de la calidad para sectores específicos encontradas frecuentemente, basadas en los requisitos de la ISO 9001:1994 o la ISO 9001:2000. Estas normas no han sido publicadas por ISO: QS 9000 Conjunto de requisitos del sistema de calidad que define las expectativas de Chrysler, Ford, General Motors, Truck Manufacturers y otras compañías que así lo han acordado. La QS 9000 muy pronto se está convirtiendo en el sistema de gestión de la calidad aceptado para la industria automotriz. Los proveedores de todo el mundo están implementando sus requisitos. El Grupo de Acción de la Industria Automotriz (en inglés: Automotive Industry Action Group, AIAG) publicó la última edición de la QS 9000 en marzo de 1998.

La QS 9000 es aplicable a todos los proveedores de materiales de producción; partes y accesorios, incluidas partes usadas para repuestos; tratamiento térmico, pintura, chapeado, u otros procesos de acabado. La implementación de QS 9000 es una precondición para suministrar materiales o partes y para brindar servicios de acabados a los OEMs. TL 9000 Es un conjunto de requisitos de los sistemas de gestión de la calidad específica para telecomunicaciones, publicados por el Foro QuEST (La Excelencia en Calidad para Proveedores de Telecomunicaciones). Este Foro brinda a sus miembros un conjunto de materiales basados en el desempeño, útiles para determinar el “mejor en su clase” para cada producto o servicio suministrado por los proveedores. La TL 9000 fue actualizada en marzo de 2001 para alinearla con la ISO 9001:2001. TickIT Es una guía para sistemas de calidad de software. TickIT fue diseñado por la industria de la tecnología de información del Reino Unido, para usar en áreas tales como producción de software y servicios. Sólo se puede usar en combinación con la ISO 9001. TickIT comprende la evaluación y la certificación del sistema de gestión de la calidad del software de una organización, con base en ISO 9001.


También incluye una guía sobre cómo aplicar la ISO 9000-3:1997, Guidelines for the application of ISO 9001:1994 to the development, supply, installation and 12 maintenance of computer software (Directrices para la aplicación de la ISO 9001:1994 en el desarrollo, suministro, instalación y mantenimiento de software para computador). AS 9001 Es la versión de ISO 9000 para el aeroespacio. La Sociedad de Ingenieros Automotores (en inglés: Society of Automotive Engineers) ha publicado su norma aeroespacial AS 9100, Revisión A, denominada todavía como AS 9001 en agosto de 2001. Esta norma incluye ahora requisitos aeroespaciales únicos, y la ASQ Q9001:2000 y la AS 9100 original, basada en los requisitos del sistema de calidad de Q9001:1994. Los requisitos del sistema de calidad especificados en esta norma son complementarios a los requisitos contractuales y legales y reglamentarios aplicables para la industria aeroespacial. La norma AS 9100 contiene aproximadamente 80 requisitos únicos y 18 ampliaciones de los requisitos de la ISO 9000. EN 46001 Es un conjunto de requisitos del sistema de calidad para dispositivos médicos. La norma EN 46001 (pronto será la EN ISO 13485) presenta requisitos particulares relativos al diseño/desarrollo, producción,

instalación y servicio adicional de dispositivos médicos. Esta norma acoge los principios de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). Y se usa ampliamente en la fabricación de dispositivos médicos. Se puede usar solamente junto con la ISO 9001:1994. Los documentos arriba mencionados son totalmente compatibles con la ISO 9001:1994 o la ISO 9001:2000. No han “atenuado” ni modificado los requisitos de la norma genérica, pero han agregado algunos requisitos, directrices y aclaraciones específic as para el sector. Muchos de estos documentos para sectores específicos están en actualización o lo han sido, para reflejar lo establecido en la ISO 9001:2000. La certificación por tercera parte, realizada por organismos de certificación acreditados, está disponible para todas las normas del sistema de gestión de calidad anteriores. Se pueden obtener mayores detalles de estos programas directamente con el organismo de certificación o en sus páginas web.

Identificará los aspectos de gestión de la calidad que pueden representar oportunidades de mejora en cualquier ámbito laboral y social de su comunidad.


Comentará con sus compañeros la importancia de trabajar en cualquier ámbito laboral o social bajo una cultura de calidad.

1.1.2 Importancia de SGC. Las organizaciones en la globalización se ven sometidas a un entorno turbulento que los obliga a desarrollar herramientas administrativas capaces de responder con rapidez a los cambios generados por sus competidores globalizados de ahí de la importancia de un sistema de gestion de la calidad.

• Ventajas:

− Propone mecanismos de orden en la organización.

La norma ISO 9000 2000 apoya a las empresas en el establecimiento de un sistema de gestión de la Calidad, con un enfoque hacia los procesos que realiza la empresa, tratando de reflejar lo más fielmente lo que se hace al interior de cada empresa en función de las necesidades de los clientes. Un sistema de Calidad busca garantizar que todos los procesos de la empresa se realicen de la misma forma

permanentemente y que exista la evidencia de que esto sucede así.

− Establece un lenguaje común.

La norma ISO 9000 2000 establece un lenguaje comun en la empresa a partir de la implantacin de un sistema de gestión de la calidad ya que con el enfoque de procesos la empresa determina una forma comun de ver la empresa asi como su gestion en base a las necesidades de los clientes.

− Se considerará como la columna vertebral de una organización en busca del mejoramiento de la calidad total.

A partir de este enfoque que se basa Integración y alineación de los procesos a fin lograr los resultados deseados. Se aumenta la capacidad de centralizar los esfuerzos en los procesos clave es pr esto que se convierte en la columna vertebral de la organización. Ya que a partir de este enfoque se proporcionar confianza a las partes interesadas respecto de la consistencia, la eficacia y la eficiencia de la organización y por consiguiente en lso resultados deseados con los clientes.

− Satisfacción del cliente La importancia del sistema de gestion de calida deriva como punto esencial la satisfacion delcliente ya que el aumento


de la eficacia en el uso de los recursos de una organización deriva en aumentar la satisfacción del cliente que es una de las razones principales de una organizacion. Esto implica que la empresa mantiene mecanismos permanentes que le permiten conocer con precisión las necesidades y expectativas de los clientes, sus cambios y tendencias, sus problemas y sus aspiraciones. Significa, por ejemplo, investigar a los clientes, tener siempre en mente el «punto

de vista de los clientes», conocer los requerimientos específicos de algunos clientes, ofrecer atención personalizada, segmentar los mercados y ofrecer «paquetes» de servicios diseñados para cada segmento, etcétera. La siguiente tabla muestra esta relacionado la satisfacion del clinte con los elementso y universos que afecta.

Fig. 1


− Establecimiento de

controles, estandarización de procesos, definir responsabilidades y mantener actualizados los procedimientos.

Parte de la importancia del sistema de gestion esta en el hecho de identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema que contribuye a la eficacia y eficiencia de una organización en el logro de sus objetivos. A través de la gestión de los procesos, las organizaciones consiguen su mejora y alcanzan sus objetivos más eficientemente. Este control nos lleva a:

• Integración y alineación de los procesos que alcanzarán mejor los resultados deseados.

• La capacidad para enfocar los esfuerzos en los procesos principales.

• Proporcionar confianza a las partes interesadas en la coherencia, eficacia y eficiencia de la organización.

− Mejora en los métodos y

procedimientos de trabajo. Otro punto importante del sistema de gestion es la mejora continua en el desempeño global de la organización que mejora metodos, procedimientos y

procesos que esr un objetivo permanente de ésta. Este punto se define como un proceso mediante el cual se planifican acciones encaminadas a la mejora de las actividades desarrolladas por las empresas, esas acciones se ejecutan midiendo los resultados que han supuesto y han actuado en consecuencia con el producto. Y todo esto con el fin de incrementar la ventaja competitiva a través de la mejora de las capacidades organizativas. Lograr la alineación de las actividades de mejora a todos los niveles con la estrategia organizativa establecida.

− Calidad a todos los niveles de la empresa

Como se ha visto hasta ahorita con todas esas actividades queda claro que el impacto es ala nivel de toda la organizacion y ello por considerar las necesidades de todas las partes interesadas incluyendo clientes, propietarios proveedores accionistas comunidades locales y la sociedad en su conjunto, a fin establecer una visión clara del futuro de la organización. Al implementar y identificar las actividades efectuadas para mejorar la organización deriva en que las personas comprenderán y se sentirán motivadas respecto de las metas de la organización. Las actividades de la organización son evaluadas, alineadas e implementadas en una manera unificada disminullendo la


comunicación deficiente entre los distintos niveles de una empresa. Y todo esto para que se de la calidad en todos los niveles de la organización.

− Hacerlo bien a la primera Con los puntos mencionados anteriormente de la importancia de un sistema de gestion queda claro de por que hacerlo bien a ala primera que implica todo un soporte a partir de identificar las necesidades de l clientey de ahí partir a un enfoque de proceso y de mejora continua de los mismos a fin de logra la mejora de las operaciones de la organización en beneficio de todos sus integrantes.

− Prevenir riesgos. Reforzando parte de la importancia del sistema de gestion y enfatizando su importancia derivado de lo mencionado hasta aquí con los puntos siguientes que son:

• Satisfacción del cliente. • Establecimiento de controles,

estandarización de procesos, definir responsabilidades y mantener actualizados los procedimientos.

• Mejora en los métodos y

procedimientos de trabajo. • Calidad a todos los niveles de la

empresa. • Hacerlo bien a la primera.

Se determina que el sistema esta estructurado para prevenir riesgos.

− Mejorar la eficiencia Como ya se menciono una parte del sistema de gestion esta enfocado a mejorar la eficiencia de los proceso y por ende de la organización. Esta mejora nos va a llevar a reducción de costos de operación, debido a la disminución de desperdicios, retrabajos, rechazos, tiempos muertos e incumplimientos. Otras mejoras que se lograrian serian las siguientes entre otras:

• La posibilidad de obtener beneficios financieros, sociales, de desempeño y reputación de la organización.

• Fidelidad del cliente y el negocio

repetido. • Respuestas rápidas y flexibles a las

oportunidades. • Mayor participación en el mercado • Reducción de desperdicios en los

procesos.

• Menos trabajos innecesarios y tiempos extras.

• Mejor comunicación. • Mejora del trabajo en equipo. • Capacitación del personal.


• Disminución de accidentes y fallas

de equipo.

• Reducción de costos. • Mejora de los procesos

administrativos. • Mejorar la imagen de la

organización. • Continuidad de la satisfacción del

cliente

Realizará en equipos un ensayo en el que describan cómo darían cumplimiento a los 8 principios en su plantel.

1.1.3 Principios de un SGC. Los principios bajo los cuales esta basado el sistema de gestión de la calidad de la serie de normas ISO 9000 son ocho. Estos principios pueden ser usados por los directivos de las empresas como un marco para guiar a sus organizaciones hacia un desempeño mejorado. Los principios derivan de la experiencia colectiva y de los conocimientos de los expertos de todo el mundo que participan en el Comité Técnico ISOITC 176 - Gestión de la calidad y aseguramiento de la

calidad, responsable del desarrollo y mantenimiento de las normas ISO 9000. Los ocho principios de la gestión de la calidad están definidos en la norma ISO 9000:2000. Y son los siguienetes veamos.

• Enfoque al cliente Una organización no sobrevive sin clientes (alumnos, empresas, sociedad). Cuanto mejor identifiquemos las necesidades de nuestros clientes, trabajemos por ellas, las cubramos y excedamos sus expectativas, mayor probabilidad de éxito tendremos. Sabemos que las organizaciones dependen de sus clientes, y por lo tanto deben comprender sus necesidades actuales y futuras, deben cumplir con sus requerimientos y esforzarse por exceder las expectativas de los clientes. El dirigir y operar una organización con éxito requiere gestionarla de una manera sistemática y visible. El éxito debería ser el resultado de implementar y mantener un sistema de gestión que sea diseñado para mejorar continuamente la eficacia y eficiencia del desempeño de la organización mediante la consideración de las necesidades de las partes interesadas. La alta dirección debería establecer una organización orientada al cliente mediante:


a) Mediante la definición de sistemas y procesos claramente comprensibles, gestionables y mejorables, en lo que a eficacia y eficiencia se refiere, y

b) Asegurándose de una eficaz y

eficiente operación y control de los procesos, así como de las medidas y datos utilizados para determinar el desempeño satisfactorio de la organización.

• Liderazgo

Liderazgo tiene que ver con todo aquél que es capaz de unir a los miembros de la organización y crear y mantener el ambiente necesario para que todo el personal se involucre en la consecución de los objetivos de la organización y en este caso tiene que ver con aquellas personas capaces de hacer que sucedan las cosas los altos directivos. Los líderes establecen la unidad de propósito y orientación de la organización. Ellos deben crear y mantener el ambiente interno en el cual los colaboradores puedan llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la organización. Esto implica que: El liderazgo, compromiso y la participación activa de la alta dirección, son esenciales para desarrollar y mantener un sistema de gestión de la calidad eficaz y eficiente para lograr beneficios para todas las partes interesadas.

Para alcanzar estos beneficios es necesario establecer, mantener y aumentar la satisfacción del cliente. La alta dirección debería considerar acciones tales como

• Establecer una visión, políticas y objetivos estratégicos coherentes con el propósito de la organización,

• Liderar la organización con el

ejemplo, con el fin de desarrollar confianza entre el personal,

• Comunicar la orientación de la

organización y los valores relativos a la calidad y al sistema de gestión de la calidad.

• Participar en proyectos de mejora

en la búsqueda de nuevos métodos, soluciones y productos.

• Obtener directamente

retroalimentación sobre la eficacia y eficiencia del sistema de gestión de la calidad.

• Identificar los procesos de

realización del producto que aportan valor a la organización.

• Identificar los procesos de apoyo

que influencian a la eficacia y eficiencia de los procesos de realización.

• Crear un ambiente que promueva la

participación activa y el desarrollo del personal.


• Proveer la estructura y los recursos

necesarios para apoyar los planes estratégicos de la organización.

La alta dirección debería definir también métodos para medir el desempeño de la organización con el fin de determinar si se han alcanzado los objetivos planificados. Estos métodos incluyen

• Mediciones financieras.

• Mediciones del desempeño de los procesos a través de toda la organización.

• Mediciones externas, tales como

estudios comparativos (benchmarking) y evaluación por tercera parte.

• Evaluación de la satisfacción de los

clientes, personal de la organización y otras partes interesadas.

• Evaluación de la percepción de los

clientes y de otras partes interesadas del desempeño de los productos proporcionados.

• Medición de otros factores de éxito

que identifique la dirección.

• Participación del personalG El principio tres es Participación del personal

Sabemos que las organizaciones están formadas por personas que conocen su trabajo y también pueden aportar opiniones sobre cómo mejorarlo abordando proyectos en común con otros departamentos. El personal, a todos los niveles, es la esencia de una organización y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la organización. Entonces queda claro que en todas las empresas un capital humano que en algunos casos está desaprovechado entonces el propiciar la participación de las personas será por tanto una ventaja competitiva importante en un mercado de extrema competencia. Esto implica entonces que la dirección debería mejorar tanto la eficacia como la eficiencia de la organización, incluyendo el sistema de gestión de la calidad, mediante la participación y el apoyo de las personas. Como ayuda en el logro de sus objetivos de mejora del desempeño, la organización debería promover la participación y el desarrollo de su personal:

• Proporcionando formación continua y la planificación de carrera.

• Definiendo sus responsabilidades y

autoridades.

• Estableciendo objetivos individuales y de equipo, gestionando el desempeño de los procesos y evaluando los resultados.


• Facilitando la participación activa

en el establecimiento de objetivos y la toma de decisiones,

• Mediante reconocimientos y

recompensas.

• Facilitando la comunicación de información abierta y en ambos sentidos.

• Revisando continuamente las

necesidades de su personal.

• Creando las condiciones para promover la innovación.

• Asegurando el trabajo en equipo

eficaz.

• Comunicando sugerencias y opiniones.

• Utilizando mediciones de la

satisfacción del personal.

• Investigando las razones por las que el personal se incorpora a la organización y se retira de ella.

La dirección debe de asegurarse de que se dispone de la competencia necesaria para la operación eficaz y eficiente de la organización. La dirección debe considerar el análisis tanto de las necesidades de competencia presentes como de las esperadas en comparación con la competencia ya existente en la organización.

La consideración de necesidades de competencia incluye fuentes tales como,

• Demandas futuras relacionadas con los planes y los objetivos estratégicos y operacionales.

• Anticipación de las necesidades de

sucesión de la dirección y de la fuerza laboral,

• Cambios en los procesos,

herramientas y equipos de la organización.

• Evaluación de la competencia

individual del personal para desempeñar actividades definidas.

• Requisitos legales y reglamentarios

y normas que afecten a la organización y a sus partes interesadas.

• Enfoque basado en proceso

Continuemos con el principio cuatro que es el enfoque basado en procesos Recordemos que el enfoque de procesos es vital en el nuevo enfoque de la norma entonces debe quedar claro que un resultado deseado se logra más eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se manejan como un proceso. Recordemos que una organización será lo que sean sus procesos.


Cuanto mejor definidos y controlados estos más eficaz será el funcionamiento de la organización. El enfoque basado en procesos evita la departamentalización de la organización, que no aporta valor añadido, y reorganiza la misma orientándola hacia la satisfacción del cliente. Por lo tanto para que las organizaciones operen de manera eficaz, tienen que identificar y gestionar numerosos procesos interrelacionados y que interactúan. A menudo la salida de un proceso forma directamente la entrada del siguiente proceso. La identificación y gestión sistemática de los procesos empleados en la organización y en particular las interacciones entre tales procesos se conocen como "enfoque basado en procesos". Promover la adopción de un enfoque basado en procesos para el desarrollo, implementación y mejora de la eficacia y eficiencia de un sistema de gestión de la calidad, con el fin de alcanzar la satisfacción de las partes interesadas mediante el cumplimiento de sus requisitos. Para que una organización funcione de manera eficaz y eficiente, tiene que identificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre sí. Una actividad que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir la transformación de entradas (inputs) en

salidas (outputs), se puede considerar como un proceso. La aplicación de un sistema de procesos dentro de la organización, junto con la identificación e interacciones entre estos procesos, así como su gestión puede denominarse como "enfoque basado en procesos". Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo que proporciona sobre los vínculos entre los procesos individuales dentro del propio sistema de procesos, así como sobre su combinación e interacción. Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza en un sistema de gestión de la calidad, enfatiza la importancia de

• La comprensión y el cumplimiento de los requisitos.

• La necesidad de considerar los

procesos en términos del valor que aportan.

• La obtención de resultados del

desempeño y eficacia de los procesos.

• La mejora continua de los procesos

con base en mediciones objetivas.

• Enfoque de sistema para la gestión

Una vez definidos los procesos de la organización, debemos gestionarlos eficiente y sistemáticamente, aplicando objetivos, midiendo y recogiendo datos, y


buscando la mejora continua de los procesos y de los productos resultantes. Un enfoque para desarrollar e implementar un sistema de gestión de la calidad comprende diferentes etapas tales como:

• Determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes interesadas.

• Establecer la política y objetivos de

la calidad de la organización.

• Determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de los objetivos de la calidad.

• Determinar y proporcionar los

recursos necesarios para el logro de los objetivos de la calidad.

• Establecer los métodos para medir

la eficacia y eficiencia de cada proceso;

• Aplicar estas medidas para

determinar la eficacia y eficiencia de cada proceso.

• Determinar los medios para

prevenir no conformidades y eliminar sus causas.

• Establecer y aplicar un proceso para

la mejora continua del sistema de gestión de la calidad.

• Un enfoque similar es también

aplicable para mantener y mejorar

un sistema de gestión de la calidad ya existente.

Una organización que adopte el enfoque anterior genera confianza en la capacidad de sus procesos y en la calidad de sus productos, y proporciona una base para la mejora continua. Esto puede conducir a un aumento de la satisfacción de los clientes y de otras partes interesadas y al éxito de la organización.

• Mejora continua La mejora continua del desempeño global de la organización debe ser un objetivo permanente de ésta. La mejora continua del sistema de gestión de la calidad es incrementar la probabilidad de aumentar la satisfacción de los clientes y de otras partes interesadas. Las siguientes son acciones destinadas a la mejora:

• Análisis y evaluación de la situación existente para identificar áreas para la mejora.

• El establecimiento de los objetivos

para la mejora.

• La búsqueda de posibles soluciones para lograr los objetivos.

• La evaluación de dichas soluciones y

su selección.

• La implementación de la solución seleccionada.


• La medición, verificación, análisis y

evaluación de los resultados de la implementación para determinar que se han alcanzado los objetivos.

• La formalización de los cambios.

Los resultados se revisan, cuando es necesario, para determinar oportunidades adicionales de mejora. De esta manera, la mejora es una actividad continua. La información proveniente de los clientes y otras partes interesadas, las auditorias, y la revisión del sistema de gestión de la calidad pueden, asimismo, utilizarse para identificar oportunidades para la mejora. Para asegurar el futuro de la organización y la satisfacción de las partes interesadas, la dirección debería crear una cultura que implique a las personas de manera activa en la búsqueda de oportunidades de mejora del desempeño de los procesos, las actividades y los productos. Para implicar a las personas, la alta dirección debería crear un ambiente en el que se delega la autoridad de manera que se dota a las personas de autoridad y éstas aceptan la responsabilidad de identificar oportunidades en las que la organización pueda mejorar su desempeño. Esto puede conseguirse mediante actividades como las siguientes

• Estableciendo objetivos para las personas, los proyectos y para la organización.

• Comparando el desempeño de la organización con respecto al de la competencia y con respecto a las mejores prácticas.

• Reconociendo y recompensando la

consecución de mejoras.

• Mediante esquemas de sugerencias que incluyan reacciones puntuales de la gestión.

Para proporcionar una estructura para las actividades de mejora, la alta dirección debería definir e implementar un proceso para la mejora continúa que pueda aplicarse a la realización y apoyo de los procesos y las actividades. Para asegurar la eficacia y eficiencia del proceso de mejora, deberían considerarse los procesos de realización y de apoyo en términos de

• Eficacia (por ejemplo, resultados que cumplen los requisitos).

• Eficiencia (por ejemplo, recursos

por unidad de tiempo o dinero).

• Efectos externos (por ejemplo, cambios legales y reglamentarios).

• Debilidades potenciales (por

ejemplo, falta de capacidad y consistencia).

• La oportunidad de emplear

métodos mejores.

• Control de cambios planeados y no planeados.


• Medida de los beneficios

planeados. Dicho proceso para la mejora continua debería utilizarse como una herramienta para mejorar la eficacia y la eficiencia internas, así como para mejorar la satisfacción de los clientes y de las otras partes interesadas. La dirección debería emprender actividades de mejora continua escalonada integradas en los procesos existentes, así como oportunidades de iniciativa, con el fin de conseguir el máximo beneficio para la organización y para las partes interesadas.

• Enfoque basado en hechos para la toma de decisión

Hay un punto muy relevante en este principio y es que: "Las decisiones eficaces se basan en el análisis de los datos y la información. " El basarse en el análisis de datos obtenidos a partir de medidas e información recopilada. La organización debe analizar los datos de sus diferentes fuentes tanto para evaluar el desempeño frente a los planes, objetivos y otras metas definidas, para identificar áreas de mejora incluyendo posibles beneficios para las partes interesadas. Las decisiones eficientes son tomadas a partir del análisis de los datos que nos

proporcione el mercado, nuestros clientes y nuestra propia organización. La gestión sin una adecuada base de datos nos puede llevar a tomar decisiones poco objetivas, al despilfarro de los recursos y a la desatención de las necesidades de nuestros clientes y de nuestra propia organización. Por lo tanto las decisiones basadas en hechos requieren acciones eficaces y eficientes tales como

• Métodos de análisis válidos.

• Técnicas estadísticas apropiadas.

• Tomar decisiones y llevar a cabo acciones basadas en los resultados de análisis lógicos, en equilibrio con la experiencia y la intuición.

El análisis de los datos puede ayudar a determinar la causa de los problemas existentes o potenciales y por lo tanto proporciona una guía efectiva acerca de las acciones correctivas y preventivas necesarias para la mejora. La información y datos de todas las partes de la organización deben integrarse y analizarse para evaluar eficazmente el desempeño global de la organización.

• Las tendencias.

• La satisfacción del cliente.

• El nivel de satisfacción de las otras partes interesadas.


• La eficacia y eficiencia de sus procesos.

• La contribución de los proveedores.

• El éxito de sus objetivos de mejora

del desempeño.

• La economía de la calidad y el desempeño financiero y el relacionado con el mercado.

• Los estudios comparativos

(benchmarking) de su desempeño.

• La competitividad.

• Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor

Determinando que una organización y sus proveedores son interdependientes, y una relación mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor. Teniendo en cuenta esto implica que establecer las relaciones con los proveedores y los aliados de negocios para promover y facilitar la comunicación con el objetivo de mejorar mutuamente la eficacia y eficiencia de los procesos. La relación mutuamente beneficiosa entre uno y otro supone incorporar las necesidades de nuestros clientes en los requisitos que pedimos a nuestros proveedores. Si además logramos que nuestros proveedores entiendan perfectamente lo que necesitamos de ellos, e incluso en algunos casos les ayudamos a conseguirlo,

el resultado será beneficioso para los dos, quedando potenciada la orientación al cliente y su satisfacción personal Existen varias oportunidades para que las organizaciones incrementen el valor a través del trabajo con sus proveedores y aliados de negocios y algunas son:

• Optimizando el número de proveedores y de aliados de negocios.

• Estableciendo comunicación en

ambos sentidos en los niveles apropiados en ambas organizaciones para facilitar la solución rápida de problemas y evitar retrasos y disputas costosos.

• Cooperando con proveedores en la

validación de la capacidad de sus procesos.

• Dando seguimiento a la habilidad

de los proveedores para entregar productos conformes con el objetivo de eliminar verificaciones redundantes.

• Alentando a los proveedores a

implementar programas de mejora continua del desempeño y a participar en otras iniciativas conjuntas de mejora.

• Involucrando a los proveedores en

las actividades de diseño y desarrollo de la organización para compartir el conocimiento y mejorar eficaz y eficientemente los


procesos de realización y entrega de productos conformes.

• Involucrando a los aliados de

negocios en la identificación de necesidades de compra y en el desarrollo de estrategias conjuntas.

• Evaluando, reconociendo y

recompensando los esfuerzos y los logros de los proveedores y de los aliados de negocios.

Realizará en equipos un ensayo en el que describan cómo darían cumplimiento a los 8 principios en su plantel.

1.1.4 Norma ISO 9001:2000,

NMX-CC-9001-IMNC-2000 Sistema de gestión de la Calidad.

• Estructura.

− Basada en un enfoque de

procesos Un SGC es una estructura que involucra procesos, procedimientos y recursos necesarios para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad.

El sistema de Gestión de Calidad esta estructurado de la siguiente manera: - Un Proceso Central. - 5 Procesos Estratégicos. - 11 Procesos Clave. - 28 Procedimientos Operativos. Y como ya vimos en la importancia, beneficios y principios esta norma se encuentra basada en un enfoque de procesos

− Exige una mayor participación activa de la Alta Dirección de la organización.

La norma exige una mayor participación de la alta dirección ya que debe proporcionar evidencia de su compromiso con su desarrollo e implementación del sistema de gestión de la calidad, así como con la mejora continua de su eficacia. La norma pide que demuestre: a) Enfoque al cliente b) Política de la calidad c) Planificación d) Responsabilidad, autoridad y

comunicación e) Revisión por la dirección

− Exhorta a la mejora continua.


La organización debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios a fin de demostrar la conformidad del producto y asegurarse de la conformidad del sistema de gestión de la calidad. Asi como mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad. Esto debe comprender la determinación de los métodos aplicables, incluyendo las técnicas, y el alcance de su utilización.

− Dirigida a la satisfacción del cliente

La alta dirección debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propósito de aumentar la satisfacción del cliente (véase 7.2.1 y 8.2.1).

− Requiere de la disponibilidad de recursos para asegurar la operación del SGC.

La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para implementar y mantener el sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia, y aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos. Ya la Gestión de los recursos tiene que ver con:

• Provisión de recursos.

• Recursos humanos.

• Infraestructura.

• Ambiente de trabajo.

− Requiere documentación que demuestre la operación efectiva de la organización.

En el apartado 4.1 de la Norma ISO 9001:2000 En Requisitos generales se menciona que se requiere a la organización “establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional” El apartado 4.2.1 Generalidades indica que la documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir: a) Declaraciones documentadas de

una política de la calidad y de objetivos de la calidad.

b) Un manual de la calidad. c) Los procedimientos documentados

requeridos en esta Norma Internacional.

d) Los documentos necesitados por

la organización para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos.

e) Los registros requeridos por esta


norma internacional. Se hace énfasis en que la extensión de la documentación del SGC puede diferir de una organización a otra debido a:

• El tamaño de la organización y el tipo de actividades.

• La complejidad de los procesos y

sus interacciones.

• La competencia del personal.

• Capítulos de la norma

– 1 al 8. Los capitulos de norma estan definidos de la siguiente manera: 1 Objeto y campo de aplicación 1.1 Generalidades 1.2 Aplicación 2 Referencias normativas 3 Términos y definiciones 4 Sistema de gestión de calidad 4.1 Requisitos generales 4.2 Requisitos de la documentación 5 Responsabilidad de la dirección 5.1 Compromiso de la dirección 5.2 Enfoque al cliente 5.3 Política de la calidad 5.4 Planificación

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación

5.6 Revisión por la dirección 6 Gestión de los recursos 6.1 Provisión de recursos 6.2 Recursos humanos 6.3 Infraestructura 6.4 Ambiente de trabajo 7 Realización del producto 7.1 Planificación de la realización del

producto 7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.3 Diseño y desarrollo 7.4 Compras 7.5 Producción y prestación del servicio 7.6 Control de los dispositivos de

seguimiento y de medición 8 Medición, análisis y mejora 8.1 Generalidades 8.2 Seguimiento y medición 8.3 Control del producto no conforme 8.4 Análisis de datos 8.5 Mejora

• Requisitos para implementar un SGC

A continuacion veamos los requisitos generales de un sistema de gestion de la calidad ISO 9001- 2000

− 4 Sistema de Gestión de la Calidad

La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad y mejorar


continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional. La organización debe a) identificar los procesos para el

sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización (véase 1.2),

b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos,

c) determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que tanto loa operación como el control de estos procesos sean eficaces,

d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos,

e) realizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos, e

f) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.

− 5 Responsabilidad de la

Dirección La alta dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso con su desarrollo e implementación del sistema de gestión de la calidad, así como con la mejora continua de su eficacia.

a) Comunicando a la aorganizacion la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios.

b) Estableciendo la politica de calidad.

c) Asegurando que se establecen los objetivos de calida.

d) Llevando a cabo las revisiones por la

direccion.

e) Asegurando las disponibilidad de recursos.

− 6 Gestión de Recursos

La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para:

a) Implementar y mantener el SGC y mejorar continuamente su eficacia.

b) Aumentar la satisfacción del cliente

medianate el cumplimiento de sus requisitos.

− 7 Realización del producto

La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realizacion del producto. La planificación de la realización del producto debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos. Durante la planificación de la realización delproducto la organización debe determinar, cuando sea apropiado lo siguiente:

a) Los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto

b) La necesidad de establecer

procesos, documentos y de proporcionar recursos especificos para el producto.


− 8 Mejora continua

La organización debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para.

a) Demostrar la conformidad del producto.

b) Asegurarse de la conformidad del

sistema de gestión de la calidad.

c) Mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

Elaborará un ensayo sobre la importancia de dar cumplimiento a los requisitos de la ISO 9001:2000 que en su texto contengan la palabra “debe”.

RESULTADO DE APRENDIZAJE 1.2 Interpretar los reqisitos de un

SGC con base en la norma ISO 9001:2000, NMX-CC-9001-IMNC-2000 “Sistema de gestión de la calidad-Requisitos”, para su aplicación

1.2.1. Generalidades de la norma, capitulos del 0 al 3.

• Objeto de los capitulos del 0 al 3.

– Capitulo introducción.

– 0.1 Generalidades

La adopción de un sistema de gestión de la calidad debería ser una decisión estratégica de la organización. El diseño y la implementación del sistema de gestión de la calidad de una organización están influenciados por diferentes necesidades, objetivos particulares, los productos suministrados, los procesos empleados y el tamaño y estructura de la organización. No es propósito de esta Norma Internacional proporcionar uniformidad en la estructura de los sistemas de gestión de la calidad o en la documentación. Los requisitos del sistema de gestión de la calidad especificados en esta Norma Internacional son complementarios a los requisitos para los productos. La información identificada como “NOTA” se presenta a modo de orientación para la comprensión o clarificación del requisito correspondiente. Esta Norma Internacional pueden utilizarla partes internas y externas, incluyendo organismos de certificación, para evaluar la capacidad de la organización para cumplir los requisitos del cliente, los reglamentarios y los propios de la organización.


En el desarrollo de esta Norma Internacional se han tenido en cuenta los principios de gestión de la calidad enunciados en las Normas ISO 9000 e ISO 9004.

– 0.2 Enfoque basado en procesos Esta Norma Internacional promueve la adopción de un enfoque basado en procesos cuando se desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un sistema de gestión de la calidad, para aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos. Para que una organización funcione de manera eficaz, tiene que identificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre sí. Una actividad que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados, se puede considerar como un proceso. Frecuentemente el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso. La aplicación de un sistema de procesos dentro de la organización, junto con la identificación e interacciones de estos procesos, así como gestión, puede denominarse como “enfoque basado en procesos”. Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo que proporciona sobre los vínculos entre los procesos individuales dentro del sistema

de procesos, así como sobre su combinación e interacción. Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza dentro de un sistema de gestión de la calidad, enfatiza la importancia de a) la comprensión y el cumplimiento

de los requisitos, b) la necesidad de considerar los

procesos en términos que aporten valor,

c) la obtención de resultados del desempeño y eficacia del proceso, y

d) la mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas.

El modelo de un sistema de gestión de la calidad basado en procesos que se muestra en la siguiente figura ilustra los vínculos entre los procesos presentados en los capítulos 4 a 8. Esta figura muestra que los clientes juegan un papel significativo para definir los requisitos como elementos de entrada. El modelo mostrado en la figura cubre todos los requisitos de esta norma internacional, pero no refleja los procesos de una forma detallada.


Fig. 2

Mejoramiento Continuo delSistema de Gestión de la Calidad

Responsabilidad dela Dirección

Gestión deRecursos

Medición, Análisis y Mejora

Realizacióndel Producto

Cliente

SatisfacciónCliente

Requisitos ProductoEntrada Salida

Actividades que añaden valor

Flujo de información

Figura 1 - Modelo de un sistema de gestión basado en procesos


– 0.3 Relación con la norma NMX-

CC-9004-IMNC Las ediciones actuales de las Normas ISO 9001 e ISO 9004 se han desarrollado como un par coherente de normas para los sistemas de gestión de la calidad, las cuales han sido diseñadas para complementarse entre sí, pero que pueden utilizarse igualmente como documentos independientes. Aunque las dos normas tienen diferente objeto y campo de aplicación, tienen una estructura similar para facilitar su aplicación como un par coherente. La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que pueden utilizarse para su aplicación interna por las organizaciones, para certificación o con fines contractuales. Se centra en la eficacia del sistema de gestión de la calidad para dar cumplimiento a los requisitos del cliente. La Norma ISO 9004 proporciona orientación sobre un rango más amplio de objetivos de un sistema de gestión de la calidad que la Norma ISO 9001, especialmente para la mejora continua del desempeño y de la eficiencia globales de la organización, así como de su eficacia. La Norma ISO 9004 se recomienda como una guía para aquellas organizaciones cuya alta dirección desee ir más allá de los requisitos de la Norma ISO 9001, persiguiendo la mejora continua del desempeño.

Sin embargo, no tiene la intención de que sea utilizada con fines contractuales o de certificación.

– 0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestión.

Esta Norma se ha alineado con la Norma ISO 14001:1996, con la finalidad de aumentar la compatibilidad de la dos normas en beneficio de la comunidad de usuarios.

– Esta Norma Internacional no incluye requisitos específicos de otros sistemas de gestión, tales como aquellos particulares para la gestión ambiental, gestión de la seguridad y salud ocupacional, gestión financiera o gestión de riesgos.

Sin embargo, esta Norma Internacional permite a una organización integrar o alinear su propio sistema de gestión de la calidad con requisitos de sistemas de gestión relacionados. Es posible para una organización adaptar su(s) sistema(s) de gestión existente(s) con la finalidad de establecer un sistema de gestión de la calidad que cumpla con los requisitos de esta Norma Internacional.

– Capítulo 1 Objeto y campo de

aplicación Sistema de gestión de la calidad - Requisitos


Objeto y campo de aplicación

– 1.1 Generalidades Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad, cuando una organización (a) Necesita demostrar su capacidad para

proporcionar de forma coherente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.

(b) aspira a aumentar la satisfacción del

cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.

NOTA En esta Norma Internacional, el término “producto” se aplica únicamente al producto destinado a un cliente o solicitado por él.

– 1.2 Aplicación Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamaño y producto suministrado. Cuando una o varios requisitos de esta Norma Internacional no se puedan aplicar debido a la naturaleza de la organización y de su producto, pueden considerarse para su exclusión. Cuando se realicen exclusiones, no se podrá alegar conformidad con esta Norma

Internacional a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el capítulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad de la organización para proporcionar productos que cumplir con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.

– Capítulo 2 Referencias normativas

El documento normativo siguiente, contiene disposiciones que, a través de referencias en este texto, constituyen disposiciones de esta Norma Internacional. Para las referencias fechadas, las modificaciones posteriores, o las revisiones, de la citada publicación no son aplicables. No obstante, se recomienda a las partes que pasen sus acuerdos en esta Norma Internacional que investiguen la posibilidad de aplicar la edición más reciente del documento normativo citado a continuación. Los miembros de CEI e ISO mantienen el registro de las Normas Internacionales vigentes ISO 9000:2000, Sistemas de gestión de la calidad – Fundamentos y vocabulario.

– Capítulo 3 Términos y definiciones

Para el propósito de esta Norma Internacional, son aplicables los términos y definiciones dados en la Norma ISO 9000.


Los términos siguientes, utilizados en esta edición de la Norma ISO 9001 para describir la cadena de suministro, se han cambiado para reflejar el vocabulario actualmente en uso. Proveedor organización cliente El término “organización” reemplaza al término “proveedor” que se utilizó en la Norma ISO 9001:1994 para referirse a la unidad a la que se aplica esta Norma Internacional. Igualmente, el término “proveedor” reemplaza ahora al término “subcontratista”. A lo largo del texto de esta Norma Internacional, cuando se utilice el término “producto” éste puede significar también “servicio”. • Aspectos relevantes de los

primeros capítulos:

– Desarrollo de un SGC basado en un enfoque de procesos

Promueve la adopción de un enfoque basado en procesos cuando se desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un sistema de gestión de la calidad, para aumentar la satisfacción del cliente.

– Alcance de la norma ISO 9001 Especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad, cuando una organización necesita demostrar su capacidad para proporcionar productos que satisfagan los requisitos del cliente y aumentar la satisfacción del cliente.

– Aplicación de la norma ISO 9001

en diversas organizaciones Los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamaño y producto suministrado.

– La norma es una referencia para implementar un SGC.

Contiene disposiciones que, a través de referencias en este texto, constituyen disposiciones de esta Norma Internacional.

Elaborará un ensayo donde explique los beneficios de implantar un SGC en una organización independientemente de su tipo y tamaño,

1.2.2. Requisitos 4 Sistema de gestióncalidad.

• Contenido del requisito.

– 4 Sistema de gestión de la calidad

– 4.1 Requisitos generales

La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad y mejorar


continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional. La organización debe a) Identificar los procesos para el

sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización (véase 1.2).

b) Determinar la secuencia e

interacción de estos procesos, c) Determinar los criterios y métodos

necesarios para asegurarse de que tanto loa operación como el control de estos procesos sean eficaces.

d) Asegurarse de la disponibilidad de

recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos.

e) Realizar el seguimiento, la medición

y el análisis de estos procesos. f) implementar las acciones necesarias

para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.

La organización debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional. En los casos en que la organización opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte la conformidad del producto con los requisitos, la organización debe asegurarse de controlar tales procesos.

El control sobre dichos procesos contratados externamente debe estar identificado dentro del sistema de gestión de la calidad. NOTA Los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad a los que se ha hecho referencia anteriormente deberían incluir los procesos para las actividades de gestión, la provisión de recursos, la realización del producto y las mediciones.

– 4.2 Requisitos de la documentación

Requisitos de la documentación

– 4.2.1 Generalidades La documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir:

a) Declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la calidad.

b) Un manual de la calidad.

c) Los procedimientos

documentados requeridos en esta Norma Internacional,

d) Los documentos necesitados por

la organización para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos.

e) Los registros requeridos por esta

Norma Internacional (véase 4.2.4).


NOTA 1 Cuando aparezca el término “procedimiento documentado” dentro de esta Norma Internacional, significa que el procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido. NOTA 2 La extensión de la documentación del sistema de gestión de la calidad puede diferir de una organización a otra debido a a) el tamaño de la organización y el

tipo de actividades; b) la complejidad de los procesos y sus

interacciones, y c) la competencia del personal. NOTA 3 La documentación puede estar en cualquier formato o tipo de medio.

– 4.2.2 Manual de calidad La organización debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya:

a) el alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión (véase 1.2).

b) los procedimientos documentados

establecidos para el sistema de gestión de la calidad, o referencia a los mismos.

c) una descripción de la interacción

entre los procesos del sistema de gestión de la calidad.

– 4.2.3 Control de los documentos

Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en 4.2.4. Deben establecer un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para:

a) Aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión.

b) Revisar y actualizar los documentos

cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente.

c) Asegurarse que se identifican los

cambios y el estado de revisión actual de los documentos.

d) Asegurarse de que las versiones

pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso.

e) Asegurarse de que los documentos

permanecen legibles y fácilmente identificables.

f) Asegurarse de que se identifican los

documentos de origen externo y se controla su distribución.

g) Prevenir el uso no intencionado de

documentos obsoletos, y aplicarles una identificación adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razón.


– 4.2.4 Control de los registros

Los registros deben establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad. Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, el tiempo de retención y la disposición de los registros. • Documentación de un SGC

– Política de calidad La política de calidad son las “intenciones globales y orientación de una organización relativas a al calidad tal como se expresa por la alta dirección”. El requisito 5.3 marca los siguientes lineamientos para la elaboración de la política de calidad.

• Que sea adecuada al propósito de la organización

• Que incluya el compromiso de satisfacer los requisitos y de mejorara continuamente la eficacia del sistema de gestión de calidad

• Que proporcione un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de calidad

• Que sea comunicada y entendida dentro del marco de la organización

La política de calidad se le puede considerar como una guía para las decisiones administrativas, así como el punto de vista general de una organización, como el medio que tiene la dirección para marcar el rumbo de la administración

– Objetivos de calidad Ahora veamos los objetivos de calidad, la definición que la norma establece como objetivo de calidad es: “algo ambicionado o pretendido, relacionado con la calidad” Los objetivos deben reflejar lo que la organización hace y lo que quiere lograr. Estos objetivos los plantea la alta dirección con el fin de que se establezcan en todas las funciones y niveles que intervienen para cumplir los requisitos del producto y es deseable que sean:

Coherentes con la política de calidad Medibles, cuantificables

– Manual de calidad

El manual de calidad debe referirse a procedimientos documentados del sistema de la calidad destinados a planificar y gerenciar el conjunto de actividades que afectan la calidad dentro de una organización.


Este manual debe igualmente cubrir todos los elementos aplicables de la norma del sistema de calidad requerida para una organización. El manual especifica la política de calidad de la empresa y la organización necesaria para conseguir los objetivos de aseguramiento de la calidad de una forma similar en toda la empresa. El fin del mismo se puede resumir en varios puntos:

• Única referencia oficial. • Unifica comportamientos de

decisión y operativos. • Clasifica la estructura de

responsabilidades. • Independiza el resultado de las

actividades de la habilidad. • Es un instrumento para la

formación y la planificación de la calidad.

• Es la base de referencia para auditar el sistema de calidad.

– Procedimientos obligatorios

Son 6 los procedimientos obligatorios que forman parte de los documentos de aplicación general dentro de la organización y son los que garantizan que se cumpla, verifique y controle el sistema de gestión de la calidad bajo los argumentos referidos en la norma ISO 9000. Dichos procedimientos obligatorios son:

• Control de Documentos del Sistema de Gestión de la Calidad

• Control de registros de la calidad • Auditorías Internas • Control del producto no conforme • Acciones correctivas • Acciones preventivas

– Documentos de la operación de

la organización Existen documentos de origen externo o interno que se deben identificar y controlar como parte integrante del sistema de gestión de calidad y pueden ser obligatorios o no obligatorios de la norma a continuación se mencionan algunos:

• Mapas de proceso • Diagramas de flujo de proceso. • Especificaciones. • Instrucciones de trabajo. • Documentos de comunicaciones

internas. • Programas de producción. • Listas de proveedores. • Planes de ensayo/prueba e

inspección.

– Registros Un registro de calidad es “Un documento que proporciona resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeñadas”


De acuerdo a la norma 9001:2000, los registros mínimos necesarios para un sistema de calidad son 21.

Realizará una lista de documentos y otra de registros para una organización pública, privada y de servicio con los siguientes datos:

– Nombre del documento / registro

– Código del documento / registro

– Fecha de autorización, emisión

– Número de revisión– Responsable del

documento / registro

En las listas deberá incluir los documentos solicitados por la norma ISO 9001:2000 y los operativos de la organización.

Dialogará en equipo, la importancia de mantener eficazmente un SGC.

Elaborará un ensayo sobre la importancia de seleccionar y desarrollar adecuadamente la plataforma documental de una organización, considerando para ello su tamaño y giro.

Elaborará un ensayo que describa las características de las evidencias que deberá presentar una organización para dar cumplimiento al requisito 4 de la norma ISO 9001:2000.

Realizará una búsqueda en páginas Web sobre los registros identificados como obligatorios según la ISO 9001:2000 y elaborará un resumen.


Realizará una investigación bibliográfica y en internet acerca de los factores que intervienen en el desarrollo de la documentación de un SGC.

Realizará una breve exposición frente al grupo.

1.2.3. 5 Responsabilidad de la

Dirección.

• Contenido del requisito 5.- Responsabilidad de la dirección 5.1 Compromiso de la dirección 5.2 Enfoque al cliente 5.3 Política de la calidad 5.4 Planificación 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación 5.6 Revisión por la dirección

– 5.1 Compromiso de la dirección La alta dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso con su desarrollo e implementación del sistema

de gestión de la calidad, así como con la mejora continua de su eficacia.

a) Comunicando a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios.

b) Estableciendo la política de la

calidad.

c) Asegurando que se establecen los objetivos de la calidad.

d) Llevando acabo las revisiones por la

dirección.

e) Asegurando la disponibilidad de recursos.

– 5.2 Enfoque al cliente La alta dirección debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propósito de aumentar la satisfacción del cliente (véase 7.2.1 y 8.2.1).

– 5.3 Política de calidad La alta dirección debe asegurarse de que la política de la calidad a) Es adecuada al propósito de la

organización. b) Incluye un compromiso de cumplir

con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad.


c) Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad.

d) Es comunicada y entendida dentro

de la organización. e) Es revisada para su continua

adecuación.

– 5.4 Planificación

– 5.4.1 Objetivos de la calidad La alta dirección debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aquéllos necesarios para cumplir los requisitos para el producto [véase 7.1 a)], se establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro de la organización. Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la política de la calidad.

– 5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calidad

La alta dirección debe asegurarse de que a) La planificación del sistema de

gestión de la calidad se realiza con el fin de cumplir los requisitos citados en 4.1, así como los objetivos de la calidad.

b) Se mantiene la integridad del

sistema de gestión de la calidad cuando se planifican e implementan cambios en éste.

– 5.5 Responsabilidad, autoridad y

comunicación

– 5.5.1 Responsabilidad y

autoridad La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades están definidas y son comunicadas dentro de la organización.

– 5.5.2 Representante de la dirección

La alta dirección debe designar un miembro de la dirección quien, con independencia de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya:

a) Asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad.

b) Informar a la alta dirección sobre el

desempeño del sistema de gestión de la calidad y de cualquier necesidad de mejora.

c) Asegurarse de que se promueva la

toma de conciencia de los requisitos de cliente en todos los niveles de la organización.

NOTA La responsabilidad del representante de la dirección puede incluir relaciones con partes externas sobre asuntos relacionados con el sistema de gestión de la calidad.

– 5.5.3 Comunicación interna La alta dirección debe asegurarse de que se establecen los procesos de


comunicación apropiados dentro de la organización y de que la comunicación se efectúa considerando la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

– 5.6 Revisión por la dirección

– 5.6.1 Generalidades La alta dirección debe, a intervalos planificados, revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización, para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continua. La revisión debe incluir la evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestión de la calidad, incluyendo la política de la calidad y los objetivos de la calidad. Deben mantenerse registros de las revisiones por la dirección (véase 4.2.4).

– 5.6.2 Información para la revisión

La información de entrada para la revisión por la dirección debe incluir

a) Resultados de auditorias. b) Retroalimentación del cliente. c) Desempeño de los procesos y

conformidad del producto. d) Estado de las acciones correctivas y

preventivas. e) Acciones de seguimiento de

revisiones por la dirección previas. f) Cambios que podrían afectar al

sistema de gestión de la calidad, y recomendaciones para la mejora.

– 5.6.3 Resultados de la revisión Los resultados de la revisión por la dirección deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con. a) La mejora de la eficacia del sistema

de gestión de la calidad y sus procesos:

b) La mejora del producto en relación con los requisitos del cliente.

c) Las necesidades de recursos.

• Responsabilidad de la Alta Dirección

A fin de soportar este punto de la norma vamos a aver lo mas relevante de este veamos.

– Comprometerse e involucrarse con el funcionamiento del SGC.

El compromiso e involuracion es vital en el desarrollo e implementación del sistema de gestión de la calidad, así como con la mejora de su eficacia.

– Entender las necesidades y expectativas de sus clientes y darles cumplimiento.

Se debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propósito de aumentar la satisfacción del cliente.

– Definir y comunicar la política de calidad.


La alta direccion define y difunde la politica de calidad que es diretriz hacia el logro de la satisfacion del cliente.

– Establecer los objetivos de calidad en las funciones y niveles pertinentes.

Se asegura que los objetivos de la calidad, incluyendo aquéllos necesarios para cumplir los requisitos para el producto, se establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro de la organización.

– Planificar el SGC para asegurar los recursos y métodos necesarios.

– Asegurar la definición de las responsabilidades y autoridades del personal.

La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades están definidas y son comunicadas dentro de la organización.

– Nombrar a un representante de la dirección.

Se designa un miembro de la dirección quien, con independencia de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya: Asegurarse de que se, implementan y mantienen los procesos, informar sobre el desempeño del sistema y cualquier necesidad de mejora y que se promueva la toma de conciencia de los requisitos de

cliente en todos los niveles de la organización.

– Establecer los canales de comunicación interna.

Se deben definir los procesos de comunicación en la organización y que la comunicación se efectúa considerando la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

– Conducir revisiones del SGC.

A intervalos planificados se debe revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización, para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continua. La revisión debe incluir la evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestión de la calidad, incluyendo la política de la calidad y los objetivos de la calidad.




Realizará una investigación acerca de los factores ambientales que pudieran influir positiva o negativamente en la implementación del SGC de las organizaciones de su comunidad.

Analizará cómo pueden afectar el medio ambiente aquellas organizaciones cuyos procesos operativos no se cuenten con un SGC.

1.2.4. Requisitos 6 Gestión de los Recursos.

• Contenido del requisito

6. Gestión de los recursos 6.1. Provisión de recursos 6.2. Recursos humanos 6.3. Infraestructura 6.4. Ambiente de trabajo

– 6.1 Provisión de recursos La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para:

a) Implementar y mantener el sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia,.

b) Aumentar la satisfacción del cliente

mediante el cumplimiento de sus requisitos.

– 6.2 Recursos humanos

– 6.2.1 Generalidades

El personal que realice trabajos que afecten a la calidad del producto debe ser competente con base en la educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas.

– 6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación

La organización debe:

a) Determinar la competencia necesaria para el personal que


realiza trabajos que afecten a la calidad del producto.

b) Proporcionar formación o tomar

otras acciones para satisfacer dichas necesidades.

c) Evaluar la eficacia de las acciones

tomadas.

d) Asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad.

e) Mantener los registros apropiados

de la educación, formación, habilidades y experiencia (véase 4.2.4).

– 6.3 Infraestructura

La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye, cuando sea aplicable:

a) Edificios, espacios de trabajo y servicios asociados.

b) Equipo para los procesos, (tanto

hardware como software).

c) Servicios de apoyo tales (como transporte o comunicación).

– 6.4. Ambiente de trabajo

La organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario

para lograr la conformidad con los requisitos del producto. • Consideraciones relevantes

– Prever los recursos asignados para establecer y mantener el SGC y para buscar la satisfacción del cliente.

La organización prever y determinar los recursos necesarios para implementar y mantener el sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia.

– Planear, asignar y revisar periódicamente los recursos necesarios para establecer y mantener el SGC.

De acuerdo a como se vaya dando el seguimiento del sistema y sus resultados se asignan los recursos necesarios para el mantenimiento del sistema de gestion. • Tipo de recursos

– Recursos humanos

El personal debe ser competente con base en la educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas.

– Infraestructura

Edificios, espacios de trabajo y servicios asociados, equipo para los procesos, (tanto hardware como software) y servicios de apoyo tales (como transporte o comunicación.


– Ambiente de trabajo Ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.


Realizará una propuesta de gestión de recursos para su plantel, considerando los recursos solicitados por la norma ISO 9001:2000.

1.2.5. Requisitios 7 Realización

del Producto.

• Contenido del requisito

7.1 Planificación de la realización del producto 7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.2.1Determinación de los requisitos relacionados con el producto 7.2.2Revisión de los requisitos relacionados con el producto 7.2.3 Comunicación con el cliente 7.3 Diseño y desarrollo 7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo 7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo 7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo 7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo 7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo 7.3.6 Validación del diseño y desarrollo 7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo 7.4 Compras 7.4.1 Proceso de compras 7.4.2 Información de las compras 7.4.3 Verificación de los productos comprados 7.5 Producción y prestación del servicio 7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio 7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio 7.5.3 Identificación y trazabilidad 7.5.4 Propiedad del cliente 7.5.5 Preservación del producto 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medición

– 7.1 Planificación de la realización del producto

La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto. La planificación de la realización del producto debe ser coherente con los


requisitos de los otros procesos del sistema de gestión de la calidad (véase 4.1). Durante la planificación de la realización del producto la organización debe determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente:

a) Los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto.

b) La necesidad de establecer

procesos, documentos y de proporcionar recursos específicos para el producto.

c) Las actividades requeridas de

verificación, validación, seguimiento, inspección y ensayo/prueba específicas para el producto así como los criterios para la aceptación del mismo.

d) Los registros que sean necesarios

para proporcionar evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los registros (véase 4.2.4).

El resultado de esta planificación debe presentarse de forma adecuada para la metodología de operación de la organización. NOTA 1. Un documento que especifica los procesos del sistema de gestión de la calidad (incluyendo los procesos de realización del producto) y los recursos que deben aplicarse a un producto, proyecto o contrato específico, puede denominarse como un plan de la calidad.

NOTA 2. La organización también puede aplicar los requisitos citados en 7.3 para el desarrollo de los procesos de realización del producto.

– 7.2 Procesos relacionados con el cliente

– 7.2.1Determinación de los

requisitos relacionados con el producto

La organización debe determinar:

a) Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la misma.

b) Los requisitos no establecidos por el

cliente pero necesarios para el uso especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido.

c) Los requisitos legales y

reglamentarios relacionados con el producto.

d) Cualquier requisito adicional

determinado por la organización.

– 7.2.2Revisión de los requisitos relacionados con el producto

La organización debe revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta revisión debe efectuarse antes de que la organización se comprometa a proporcionar un producto al cliente (por ejemplo envío de ofertas, aceptación de contratos o pedidos, aceptación de


cambios en los contratos o pedidos) y debe asegurarse de que

a) Están definidos los requisitos del producto.

b) Están resueltas las diferencias

existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente.

c) La organización tiene la capacidad

para cumplir con los requisitos definidos.

Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión y de las acciones originadas por la misma (véase 4.2.4). Cuando el cliente no proporcione una declaración documentada de los requisitos, la organización debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptación. Cuando se cambien los requisitos del producto, la organización debe asegurarse de que la documentación pertinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea conciente de los requisitos modificados. NOTA En algunas situaciones, tales como las ventas por internet, no resulta práctico efectuar una revisión formal de cada pedido. En su lugar, la revisión puede cubrir la información pertinente del producto, como son los catálogos o el material publicitario.

– 7.2.3 Comunicación con el cliente

La organización debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicación con los clientes, relativas a

a) La información sobre el producto. b) Las consultas, contratos o atención

de pedidos, incluyendo las modificaciones.

c) La retroalimentación del cliente,

incluyendo sus quejas.

– 7.3 Diseño y desarrollo – 7.3.1 Planificación del diseño y

desarrollo La organización debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto. Durante la planificación del diseño y desarrollo la organización debe determinar

a) las etapas del diseño y desarrollo.

b) La revisión, verificación y

validación, apropiadas para cada etapa del diseño y desarrollo.

c) Las responsabilidades y

autoridades para el diseño y desarrollo.

La organización debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseño y desarrollo para asegurarse de una comunicación eficaz y una clara asignación de responsabilidades. Los resultados de la planificación deben actualizarse, según sea apropiado, a


medida que progresa el diseño y desarrollo.

– 7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo

Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse registros (véase 4.2.4). Estos elementos de entrada deben incluir:

a) Los requisitos funcionales y desempeño.

b) Los requisitos legales y

reglamentarios aplicables.

c) la información proveniente de diseños previos similares, cuando sea aplicable.

d) Cualquier otro requisito esencial

para el diseño y desarrollo. Estos elementos deben revisarse para verificar su adecuación. Los requisitos deben estar completos, sin ambigüedades y no deben ser contradictorios.

– 7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo

Los resultados del diseño y desarrollo deben proporcionarse de tal manera que permitan la verificación respecto a los elementos de entrada para el diseño y desarrollo, y deben aprobarse antes de su liberación. Los resultados del diseño y desarrollo deben

a) Cumplir los requisitos de los

elementos de entrada para el diseño y desarrollo.

b) Proporcionar información

apropiada para la compra, la producción y la prestación del servicio.

c) Contener o hacer referencia a los

criterios de aceptación del producto.

d) Especificar las características del

producto que son esenciales para el uso seguro y correcto.

– 7.3.4 Revisión del diseño y

desarrollo En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1)

a) Evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para cumplir los requisitos.

b) Identificar cualquier problema y

proponer las acciones necesarias.

Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones relacionadas con la(s) etapa(s) de diseño y desarrollo que se está(n) revisando. Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de cualquier acción necesaria (véase 4.2.4).


– 7.3.5 Verificación del diseño y

desarrollo Se debe realizar la verificación, de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1), para asegurarse que los resultados del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseño y desarrollo. Deben mantenerse registros de los resultados de la verificación y de cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4).

– 7.3.6 Validación del diseño y desarrollo

Se debe realizar la validación del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1) para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto, cuando sea conocido. Siempre que sea factible, la validación debe completarse antes de la entrega o implementación del producto. Deben mantenerse registros de los resultados de la validación y de cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4).

– 7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo

Los cambios del diseño y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros.

Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, según sea apropiado, y aprobarse antes de su implementación. La revisión de los cambios del diseño y desarrollo deben incluir la evaluación del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado. Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión de los cambios y de cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4).

– 7.4 Compras – 7.4.1 Proceso de compras

La organización debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados. El tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto del producto adquirido en la posterior realización del producto o sobre el producto final. La organización debe evaluar y seleccionar los proveedores en función de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organización. Deben establecer los criterios para la selección, la evaluación y la re-evaluación. Deben mantenerse los registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier acción necesaria que se derive de las mismas (véase 4.2.4).


– 7.4.2 Información de las compras

La información de las compras debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea apropiado

a) Requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipos.

b) Requisitos para la calificación del personal.

c) Requisitos del sistema de gestión de

la calidad. La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos de compra especificados antes de comunicárselos al proveedor.

– 7.4.3 Verificación de los productos comprados

La organización debe establecer e implementar la inspección u otras actividades necesarias para asegurarse de que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados. Cuando la organización o su cliente quieran llevar a cabo la verificación en las instalaciones del proveedor, la organización debe establecer en la información de compra las disposiciones para la verificación pretendida y el método para la liberación del producto.

– 7.5 Producción y prestación del servicio

– 7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio

La organización debe planificar y llevar a cabo la producción y la prestación del servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable

a) La disponibilidad de información que describa las características del producto.

b) La disponibilidad de instrucciones

de trabajo, cuando sea necesario.

c) El uso del equipo apropiado.

d) La disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medición.

e) La implementación del seguimiento

y de la medición.

f) La implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega.

– 7.5.2 Validación de los procesos

de la producción y de la prestación del servicio

La organización debe validar aquellos procesos de producción y de prestación del servicio donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores. Esto incluye a cualquier proceso en el que las deficiencias se hagan aparentes únicamente después de que el producto


esté siendo utilizado o se haya prestado el servicio. La validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados. La organización debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable

a) Los criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos.

b) La aprobación de equipos y

calificación del personal.

c) El uso de métodos y procedimientos específicos.

d) Los requisitos de los registros

(véase 4.2.4).

e) La revalidación.

– 7.5.3 Identificación y trazabilidad

Cuando sea apropiado, la organización debe identificar el producto por medios adecuados, a través de toda la realización del producto. La organización debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medición. Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar y registrar la identificación única del producto (véase 4.2.4).

NOTA En algunos sectores industriales, la gestión de la configuración es un medio para mantener la identificación y la trazabilidad.

– 7.5.4 Propiedad del cliente La organización debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estén bajo el control de la organización o estén siendo utilizados por la misma. La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utilización o incorporación dentro del producto. Cualquier bien que sea del cliente que se pierda, deteriore o que de algún otro modo se considere inadecuado para su uso debe ser registrado (véase 4.2.4) y comunicado al cliente. NOTA: La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual.

– 7.5.5 Preservación del producto La organización debe preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto. Esta preservación debe incluir la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección. La preservación debe aplicarse también, a las partes constitutivas de un producto.

– 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medición


La organización debe determinar el seguimiento y la medición a realizar, y los dispositivos de medición y seguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados (véase 7.2.1). La organización debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medición pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medición. Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medición debe:

a) Calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de su utilización, comparado con patrones de medición trazables a patrones de medición nacional o internacional; cuando no existan tales patrones debe registrarse la base utilizada para la calibración o la verificación.

b) Ajustarse o reajustarse según sea

necesario.

c) Identificarse para poder determinar el estado de calibración.

d) Protegerse contra ajustes que

pudieran invalidar el resultado de la medición.

e) Protegerse contra los daños y el

deterioro durante la manipulación, el mantenimiento y el almacenamiento.

Además, la organización debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no está conforme con los requisitos. La organización debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado. Deben mantenerse registros de los resultados de la calibración y la verificación (véase 4.2.4). Debe confirmarse la capacidad de los programas informáticos para satisfacer su aplicación prevista cuando éstos se utilicen en las actividades de seguimiento y medición de los requisitos especificados. Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilización y confirmarse de nuevo cuando sea necesario. NOTA: Véanse las Normas ISO 10012-1 e ISO 10012-2 a modo de orientación. • Ciclo de un Proceso

– Consideraciones para la realización del producto

Definición de los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto.

Procesos, documentos y proporcionar recursos específicos para el producto. Actividades de verificación, validación, seguimiento, inspección y ensayo/prueba específicas para el producto así como los criterios para la aceptación del mismo y registros para proporcionar evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los registros


– Identificar a través de la

planificación de la calidad: procesos, actividades, monitoreo de metas, entradas y resultados para realizar el producto.

Se debe identificar a traves de la planeacion todos los elementos y actividades a fin de porder realizar elproducto.

– Asegurar que la organización entiende las necesidades y expectativas (requisitos) de sus clientes, incluyendo aquellas que son implícitas al producto.

Asegurarse que los requisitos especificados y los no establecidos por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la misma se debe tomar en cuenta los requisitos legales y reglamentarios y cualquier requisito adicional determinado por la organización.

– Revisar los requisitos. Se debe asegurar de que están definidos los requisitos del producto que se resolvieron las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente y debe haber un registro de los resultados de la revisión y de las acciones originadas por la misma. Se deben confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptación y ante un cambio se asegura de que la documentación sea modificada y de que el

personal correspondiente sea conciente de los requisitos modificados.

– Definir los procesos para la comunicación con sus clientes en todas las etapas: antes, durante y después de cada orden.

Se definen la comunicación con los clientes, relativas a las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo las modificaciones. Se trata de retroalimentación con el cliente, incluyendo sus quejas y lo relativo a la información sobre el producto.

– Diseñar y desarrollar el producto:

Se describen las etapas del diseño y desarrollo asi como la revisión, verificación y validación, apropiadas para cada etapa del diseño y desarrollo. Se definen las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo.

– Describir, adquirir y verificar los productos comprados.

Incluye la información de describir el producto a comprar, incluyendo requisitos de aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipos y requisitos de calificación del personal y sistema de gestión de la calidad.

– Evaluar a sus proveedores


Se evalua y selecciona los proveedores en función de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organización. Se mantiene registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier acción necesaria que se derive de las mismas.

– Controlar la producción y prestación del servicio.

Se planifica la producción y la prestación del servicio bajo condiciones controladas. Este control incluye información de las características del producto, instrucciones de trabajo, cuando sea necesario, uso del equipo apropiado. La disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medición, la implementación del seguimiento y de la medición ademas de la implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega.

– Validar los procesos especiales. Se validan aquellos procesos de producción y de prestación del servicio donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores.

– Asegurar la preservación del producto

Se debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utilización o incorporación dentro del producto.

Esta preservación debe incluir la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección.

– Establecer controles para que cualquier equipo o dispositivo usado para monitorea o medir la conformidad del producto sea capaz de proveer resultados válidos.

El equipo de medición debe calibrarse o verificarse a intervalos especificados, ajustarse según sea necesario, identificarse y protegerse contra ajustes, daños y el deterioro durante la manipulación, el mantenimiento y el almacenamiento. Y se evalua y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores



Realizará una propuesta de mejorar a alguno de los procesos de su plantel en los que él ha sido cliente.

1.2.6 . Requisito 8 Medición,

análisis y mejora

• Contenido del requisito 8.1 Generalidades 8.2 Seguimiento y medición 8.2.1 Satisfacción del cliente 8.2.2 Auditoría interna 8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos 8.2.4 Seguimiento y medición del producto 8.3 Control del producto no conforme 8.4 Análisis de datos 8.5 Mejora 8.5.1 Mejora continua 8.5.2 Acción correctiva 8.5.3 Acción preventiva

– 8.1 Generalidades La organización debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para

a) Demostrar la conformidad del producto.

b) Asegurarse de la conformidad del sistema de gestión de la calidad.

c) Mejorar continuamente la eficacia

del sistema de gestión de la calidad. Esto debe comprender la determinación de los métodos aplicables, incluyendo las técnicas, y el alcance de su utilización.

– 8.2 Seguimiento y medición

– 8.2.1 Satisfacción del cliente Como una de las medidas del desempeño del sistema de gestión de la calidad, la organización debe realizar el seguimiento de la información relativa a al percepción del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organización. Deben determinarse los métodos para obtener y utilizar dicha información.

– 8.2.2 Auditoría interna La organización debe llevar acabo a intervalos planificados auditorías internas para determinar si el sistema de gestión de la calidad:

a) Es conforme con las disposiciones planificadas (véase 7.1), con los requisitos de esta Norma Internacional y con los requisitos del sistema de gestión de la calidad establecidos por la organización.

b) Se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.

Se debe planificar un programa de auditorías tomando en consideración el estado y la importancia de los procesos y


las áreas a auditar, así como los resultados de auditorías previas. Se deben definir los criterios de auditoría, el alcance de la misma, su frecuencia y metodología. La selección de los auditores y la realización de las auditorías deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría. Los auditores no deben auditar su propio trabajo. Deben definirse, en un procedimiento documentado, las responsabilidades y requisitos para la planificación y la realización de auditorías, para informar de los resultados y para mantener los registros (véase 4.2.4). La dirección responsable del área que esté siendo auditada debe asegurarse de que se toman acciones sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Las actividades de seguimiento deben incluir la verificación de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificación (véase 8.5.2). NOTA: Véase las Normas ISO 10011-1, ISO 10011-2 e ISO 10011-3 a modo de orientación.

– 8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos

La organización debe aplicar métodos apropiados para el seguimiento, y cuando

sea aplicable, la medición de los procesos del sistema de gestión de la calidad. Estos métodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse acabo correcciones y acciones correctivas, según sea conveniente, para asegurarse de la conformidad del producto.

– 8.2.4 Seguimiento y medición del producto

La organización debe medir y hacer un seguimiento de las características del producto para verificar que cumplen los requisitos del mismo. Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso de realización del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas (véase 7.1). Debe mantenerse evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación. Los registros deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberación del producto (véase 4.2.4). La liberación del producto y la prestación del servicio no deben llevarse acabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas (véase 7.1), a menos que sean aprobados de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente.


– 8.3 Control del producto no conforme

La organización debe asegurarse de que el producto no sea conforme con los requisitos, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no internacional. Los controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento del producto no conforme deben estar definidos en un procedimiento documentado. La organización debe tratar los productos no conformes mediante una o más de las siguientes maneras:

a) Tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada.

b) Autorizando su uso, liberación o

aceptación bajo concesión por una autoridad pertinente y, sea aplicable, por el cliente.

c) Tomando acciones para impedir su

uso o aplicación originalmente previsto.

Se deben mantener registros (véase 4.2.4) de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido. Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificación para demostrar su conformidad con los requisitos.

Cuando se detecta un producto no conforme después de la entrega o cuando se ha comenzado su uso, la organización debe tomar las acciones apropiadas respecto a los efectos, o efectos potenciales, de la no conformidad.

– 8.4 Análisis de datos La organización debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema de gestión de la calidad y para evaluar dónde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del sistema de gestión de la calidad. Esto debe incluir los datos generados del resultado del seguimiento y medición y de cualesquiera otras fuentes pertinentes. El análisis de datos debe proporcionar información sobre

a) La satisfacción del cliente (véase8.2.1).

b) La conformidad con los requisitos

del producto (véase 7.2.1).

c) Las características y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas.

d) Los proveedores.

– 8.5 Mejora

– 8.5.1 Mejora continua

La organización debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de


gestión de la calidad mediante el uso de la política de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorías, el análisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección.

– 8.5.2 Acción correctiva La organización debe tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades con objeto de prevenir que vuelva a ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para

a) Revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes).

b) Determinar las causas de las no

conformidades.

c) Evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir.

d) Determinar e implementar las

acciones necesarias.

e) Registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4).

f) Revisar las acciones correctivas

tomadas.

– 8.5.3 Acción preventiva

La organización debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para

a) Determinar las no conformidades potenciales y sus causas.

b) Evaluar la necesidad de actuar para

prevenir la ocurrencia de no conformidades.

c) Determinar e implementar las

acciones necesarias.

d) Registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4).

e) Revisar las acciones preventivas

tomadas. • Satisfacción del cliente Se debe dar seguimiento de la información relativa a la percepción del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organización. • Monitoreo y medición de los

procesos y de los productos


Se realiza seguimiento, y cuando sea aplicable, la medición de los procesos del sistema de gestión de la calidad. Estos métodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. • Auditoría interna Se deben llevar acabo a intervalos planificados auditorías internas para determinar si el sistema de gestión de la calidad • Producto no conforme El producto no sea conforme con los requisitos, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no internacional. • Mejora continua Mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad mediante el uso de la política de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorías, el análisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección. • Acciones correctivas y preventivas Tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades con objeto de prevenir que vuelva a ocurrir y acciones correctivas apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.

Se debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia.


Realizará una propuesta de mejorar a alguno de los procesos de su plantel en los que él ha sido cliente.


Unidad de aprendizaje

1

Práctica número 1 Nombre de la práctica

Secuencia e interacción de los procesos clave de una organización manufacturera.

Propósito de la práctica

Al finalizar la práctica, el alumno describirá la secuencia e interacción de los procesos clave de una organización del sector de manufactura, considerando para ello lo establecido en el apartado 4.1 de la norma ISO9001:2000, NMX-CC-9001-IMNC-2000 Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos

Escenario Aula (simulación). Duración 10 h

Materiales Maquinaria y equipo Herramienta

• Lápiz o bolígrafo.

• Libreta de apuntes.

• ISO 9001:2000, NMX-CC-9001-IMNC-2000 Sistemas de gestión de la calidad – Requisitos

• ISO 9000:2000, NMX-CC-9000-IMNC-2000 Sistemas de gestión de la calidad – Fundamentos y Vocabulario

• PC.


Procedimiento

Aplicar las medidas de seguridad e higiene. • Ordenar su área de trabajo. • Evitar la manipulación de líquidos y alimentos cerca de los documentos de trabajo.

1. Manejar la información citada por el P S A

• Forma de documentar los procesos. • Términos de la gestión de la calidad.

2. Identificará los procesos necesarios de una Organización (puede ser una empresa de

servicios o de manufactura).

3. Determinará la secuencia e interacción de dichos procesos.

4. Determinará los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que tanto la

operación como el control de estos procesos sean eficientes.

5. Determinará la disponibilidad de los recursos e información necesarios para apoyar la

operación y el seguimiento de estos procesos.

6. Propondrá la forma de realizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos

procesos

7. Realizar un informe escrito de la práctica realizada que incluya:

• Observaciones • Información obtenida. • Conclusiones.

Utilizar las hojas por ambas caras y las de desecho colocarlas en el recipiente destinado para su posterior envió a reciclaje.


Lista de cotejo de la práctica número 1

Secuencia e interacción de los procesos clave de una organización manufacturera.

Nombre del alumno

Instrucciones A continuación se presentan los criterios que van a ser verificados en el desempeño del alumno mediante la observación del mismo. De la siguiente lista marque con una aquellas observaciones que hayan sido cumplidas por el alumno durante su desempeño

Desarrollo Si No No Aplica

Aplicó las medidas de seguridad e higiene. 1. Manejó la información citada por el PSP y realizó las

operaciones correspondientes.

2. Identificó los procesos necesarios de una Organización (puede ser una empresa de servicios o de manufactura).

3. Determinó la secuencia e interacción de dichos procesos 4. Determinó los criterios y métodos necesarios para asegurarse

de que tanto la operación como el control de estos procesos sean eficientes.

5. Determinó la disponibilidad de los recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos

6. Propuso la forma de realizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos

7. Realizó un informe escrito de la práctica. En donde incluyó observaciones, información obtenida y conclusiones.


Utilizo las hojas por ambas caras y las de desecho colocarlas en el recipiente destinado para su posterior envió a reciclaje.

Observaciones

PSP: Hora de

inicio Hora de

término Evaluación



1

Práctica número 2 Nombre de la práctica:

Desarrollar los requisitos de la documentación del sistema de gestión de la calidad.


Al finalizar la práctica, el alumno desarrollará la documentación del sistema de gestión de la calidad en base a lo establecido en la NMX-CC-9001-IMNC-2000.

Escenario Aula (simulación) Duración 10 h.


• Libreta.

• Bolígrafo.

• Formatos para el desarrollo de la documentación

• NMX-CC-9001-IMNC-2000

• PC.


Procedimiento

Aplicar las medidas de seguridad e higiene. • Ordenar su área de trabajo. • Considerar las condiciones de seguridad e higiene de los procesos para el desarrollo de sus procedimientos. • Evitar la manipulación de líquidos y alimentos cerca de los documentos de trabajo


• Sistema de documentación de gestión de la calidad. • Importancia de la definición de los objetivos de la calidad. • Propósito, beneficios, estructura y el proceso de aprobación de manual de calidad. • Estructura, especificaciones y pasos para elaborar un procedimiento. • Reglas para el manejo de los registros. • Indicar el tipo de organización de la que se elaborará la simulación del desarrollo de la documentación

2. Según el tipo de organización realizará la declaración de la política de la calidad, la

cual deberá ser verificada por otros compañeros de clase. 3. Desarrollará objetivos de la calidad para organizaciones de diferentes giros y tamaños,

bajo las especificaciones que establece la norma ISO 9001:2000, NMX-CC-9001-IMNC-2000.

4. Describirá la estructura de un manual de calidad que dé cumplimiento a lo establecido en la norma ISO 9001:2000, NMX-CC-9001-IMNC-2000.

5. Identificará los procedimientos solicitados por la norma ISO 9001:2000, NMX-CC-9001-IMNC-2000.

6. Ejemplificará el contenido de los procedimientos operativos para una empresa industrial o de servicio.

7. Realizar un informe escrito de la práctica realizada que incluya: • Observaciones • Información obtenida. • Conclusiones.




Desarrollar los requisitos de la documentación del sistema de gestión de la calidad

Nombre del alumno


Desarrollo Si No No

Aplica Aplicó las medidas de seguridad e higiene. • Usó del equipo de protección personal en las áreas que así lo requieran.

• Ordenó su área de trabajo. • Evitó la manipulación de líquidos y alimentos cerca de los documentos de trabajo.

1. Manejó la información citada por el PSP y realizó las operaciones correspondientes

2. Realizó la declaración de la política de la calidad. 3. Realizó la definición de objetivos de la calidad para

organizaciones de diferentes giros y tamaños bajo las especificaciones que establece la norma ISO 9001:2000, NMX-CC-9001-IMNC-2000.

4. Describió la estructura del manual de la organización a fin de cumplir lo establecido en la NMX-CC-9001-IMNC-2000

5. Identificó los procedimientos solicitados por la NMX-CC-9001-IMNC-2000.

6. Ejemplificó el contenido de los procedimientos operativos para una empresa industrial o de servicio



Desarrollo Si No No

Aplica • Observaciones • Información obtenida. • Conclusiones.


Observaciones

PSP: Hora de

inicio Hora de



RESUMEN

Las organizaciones en la globalización se ven sometidas a un entorno turbulento que los obliga a desarrollar herramientas administrativas capaces de responder con rapidez a los cambios generados por sus competidores globalizados de ahí de la importancia de un sistema de gestion de la calidad. La norma ISO 9000 2000 establece un lenguaje comun en la empresa a partir de la implantacin de un sistema de gestión de la calidad ya que con el enfoque de procesos la empresa determina una forma comun de ver la empresa asi como su gestion en base a las necesidades de los clientes. Como se ha visto hasta ahorita con todas esas actividades queda claro que el impacto es a nivel de toda la organizacion y ello por considerar las necesidades de todas las partes interesadas incluyendo clientes, propietarios proveedores accionistas comunidades locales y la sociedad en su conjunto, a fin establecer una visión clara del futuro de la organización. Los principios bajo los cuales esta basado el sistema de gestión de la calidad de la serie de normas ISO 9000 son ocho. Estos principios pueden ser usados por los directivos de las empresas como un marco para guiar a sus organizaciones hacia un desempeño mejorado.

Los ocho principios de la gestión de la calidad están definidos en la norma ISO 9000:2000.

• Enfoque alcliente • Liderazgo • Participación del personal • Enfoque basado en procesos • Enfoque de sistema para la gestion • Mejora continua • Enfoque basado en hechos para la

toma de decisones • Relaciones mutuamente

beneficiosas con elproveedor La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional Los capitulos de norma estan definidos de la siguiente manera: 1 Objeto y campo de aplicación 1.1 Generalidades 1.2 Aplicación 2 Referencias normativas 3 Términos y definiciones 4 Sistema de gestión de calidad 4.1 Requisitos generales 4.2 Requisitos de la documentación 5 Responsabilidad de la dirección


5.1 Compromiso de la dirección 5.2 Enfoque al cliente 5.3 Política de la calidad 5.4 Planificación 5.5 Responsabilidad, autoridad y

comunicación 5.6 Revisión por la dirección 6 Gestión de los recursos 6.1 Provisión de recursos 6.2 Recursos humanos 6.3 Infraestructura 6.4 Ambiente de trabajo 7 Realización del producto 7.1 Planificación de la realización del

producto 7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.3 Diseño y desarrollo 7.4 Compras 7.5 Producción y prestación del servicio 7.6 Control de los dispositivos de

seguimiento y de medición 8 Medición, análisis y mejora 8.1 Generalidades 8.2 Seguimiento y medición 8.3 Control del producto no conforme 8.4 Análisis de datos 8.5 Mejora

.


AUTOEVALUACIÓN DE CONOCIMIENTOS

1. ¿Cuáles son la responsabilidad de la dirección? 2. ¿Que es un principio de gestión de calidad?

3. ¿Por que han sido establecidos los principios de gestión de la calidad?

4. ¿Que significa el principio de enfoque al cliente?

5. ¿Que significa el principio de liderazgo?

6. ¿Por qué la serie ISO 9000 recibe atención de los mercados?

7. ¿Cuáles son los requisitos generales de la normativa aplicable?

8. ¿Quién necesita la norma internacional?

9. ¿Qué se requiere para comenzar?


Desarrollo de los Procedimientos de un Sistema de Gestión de la Calidad.

Al terminar la unidad el alumno erá capaz de aplicar los procedimientos de un SGC con base en el análisis de la norma ISO 9001:2000, a fin de facilitar su interacción en el ámbito laboral de un de Sistema de Calidad.


VI. MAPA CURRICULAR DE LA UNIDAD DE APRENDIZAJE

Resultado de Aprendizaje

Módulo

Unidad de Aprendizaje

Aplicación de los Procedimientos del Sistema ISO 9000:2000

108 hrs.

2. Desarrollo delos procedimientos de unsistema degestión decalidad.

58 hrs.

2.1 Identificar los procedimientos obligatorios y no obligatorios de un SGC con base en la norma ISO 9001:2000, NXM-CC-9001-IMNC-2000 “Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos”.

22 hrs.

2.2 Desarrollar el plan de implementación de un SGC con base en los lineaminetos de la norma ISO 9001:2000, NMX-CC-9001-IMNC-2000 “Sistema de Gestión de la Calidad-Requisitos”

50 hrs.


Sumario

Procedimientos obligatorios de la norma ISO 9001:2000

Procedimiento de control de documentos

Procedimiento control de registros Procedimiento de auditoría interna Procedimiento de control del producto

no conforme Procedimiento de acción correctiva Procedimiento de acción preventiva Procedimientos no obligatorios Desarrollo del plan para implementar

un SGC. RESULTADO DE APRENDIZAJE 2.1. Identificar los procedimientos

obligatorios y no obligatorios de un SGC con base en la norma ISO 9001:2000, NMX-CC-9001-IMNC-2000 “Sistema de Gestión de la Calidad-Requisitos

2.1.1. Procedimientos obligatoríos de la norma ISO-9001:2000. La Norma ISO 9001:2000 ha reducido significativamente los requisitos de documentación y establece menos preceptos que la versión 1994 de la misma norma. Permite mayor flexibilidad a la organización en cuanto a la forma

que escoge para documentar su sistema de gestión de la calidad (SGC). Esto permite que cada organización desarrolle la mínima cantidad de documentación necesaria a fin de demostrar la planificación, operación y control eficaces de sus procesos y la implementación y mejora continua de la eficacia de su SGC. Se debe hacer énfasis en el hecho de que la Norma ISO 9001 requiere (y siempre ha requerido) un “sistema de gestión de la calidad documentado”, y no un “sistema de documentos”. A continuación se indican algunos de los objetivos principales de la documentación de una organización, independientemente de que tenga o no implementado un SGC formal; a) Comunicación de la información

como una herramienta para la comunicación y la transmisión de la información. El tipo y la extensión de la documentación dependerán de la naturaleza de los productos y procesos de la organización, del grado de formalidad de los sistemas de comunicación y de la capacidad de las personas para comunicarse dentro de la organización, así como de su cultura.

b) Evidencia de la conformidad

Aporte de evidencia de que lo planificado se ha llevado a cabo realmente.


c) Compartir conocimientos

Con el fin de difundir y preservar las experiencias de la organización. Un ejemplo típico sería una especificación técnica, que puede utilizarse como base para el diseño y desarrollo de un nuevo producto.

Se debe hacer énfasis en el hecho de que, de acuerdo con la Norma ISO 9001:2000, apartado 4.2 Requisitos de la documentación, los documentos pueden encontrarse en cualquier forma o tipo de medio, y la definición de “documento” en la Norma ISO 9000:2000, apartado 3.7.2, ofrece los siguientes ejemplos:

- papel - disco magnético, electrónico u

óptico - fotografía - muestra patrón

• Concepto

Documento que especifica el sistema de gestion de la calidad de una organización.

• Tipos de procedimiento: Dentro de un sistema de calidad, los procedimientos demuestran cómo se implantará una política de calidad, día con día, en áreas y actividades específicas. Una vez que se tiene la política formal de calidad, ningún miembro del personal puede hacer o trabajar nada específico si no cuenta con los procedimientos necesarios que incluyan declaraciones de

política más específicas, que describan la aplicación de cada requerimiento de la norma en la organización. Los procedimientos incluidos en un sistema de calidad están siempre documentados, sin embargo requieren ciertas características. Un procedimiento tiene que ser efectivo, deben pasar cuatro pruebas, entendimiento, realización, auditabilidad y obligatoriedad. El personal que tiene que ver con el procedimiento, debe estar en posibilidad de hacer lo que se requiere sobre la base de lo que dice el procedimiento y solo sobre esa base. Esto exige que éste sea claro y entendible para dicho personal, por consiguiente se debe escribir en los términos más sencillos posibles, tomando en cuenta las capacidades de entendimiento del menos preparado de los miembros del personal. También es importante que el procedimiento pueda implantarse en la práctica. Para facilitar este punto, son importantes las consultas con muchos miembros del personal que tomará parte para reducir las posibilidades de elaborar procedimientos irrealizables. Un procedimiento también debe ser auditable, es decir, que existan mecanismos que demuestren que se ha seguido el sistema.


Por supuesto, un procedimiento debe ser obligatorio. Un punto importante en la implantación de procedimientos es la seguridad de que se llevarán a cabo, esto se hace mediante el establecimiento de mecanismos para monitorear su cumplimiento (auditorias), así como métodos para sortear los problemas (acción correctiva), es decir, aunque los procedimientos son de cumplimiento obligatorio, no son inmutables. Es parte importante del sistema modificarlos procedimientos inefectivos o deficientes en forma controlada.

− Forma escrita o narrativa, diagrama de flujo o diagrama de bloques

Recordando que un documento especifica el sistema de gestion de la calidad de una organización esta no esta privada a que sea solo de manera escrita lo importante esque se demuestre el control del sistema de gestion, por tanto implica que los procedimientos se pueden presentar tambien en forma de digrmas de flujo o diagrasm de bloque lo importante es que lo entienda el presonal y se lleve a cabo.

• Estructura: Cada procedimiento debe tener un formato específico, cada compañía puede hacer su propio formato, lo importante es que cualquier formato que se adopte deberá ser común a todos los procedimientos, ya que un formato estándar hace que se vean mejor los

documentos finales y sea más fácil para el personal comprenderlos. Los ejemplos de procedimientos más usados contienen varias características importantes:

− Lista de distribución La lista de distribución indica a que personal tiene ingerencia este documento ya sea que participen en su elaboración, revision o aprobación y uso. Tambien llevan una numeración que permite hacer más eficientemente las referencias cruzadas y la integración de procedimientos separados en un sistema integrado.

− Título El titulo describe el ambito del documento.

− Propósito Todo procedimiento debe tener un propósito que define el objetivo y finalidad del procedimiento y es importante incluirlo en el mismo, esto ayudará a la implantación.

− Alcance En las notas que siguen al apartado 4.2.1 se hace evidente que siempre que la norma exija específicamente un “procedimiento documentado”, el procedimiento debe establecerse, documentarse, implementarse y mantenerse.


Además se hace énfasis en que la extensión de la documentación del SGC puede diferir de una organización a otra debido a:

- El tamaño de la organización y el tipo de actividades

- La complejidad de los procesos y sus interacciones.

- La competencia del personal. El alcance específico en qué parte de la organización se va a aplicar, debe darse en términos del departamento, actividad, proceso o del sistema de calidad mismo. El alcance define los limites de aplicación.

− Referencias Estas se refieren a la consulta de otras instrucciones o lineamientos internos o externos del sistema. Es la referencia a otros documentos que lo fundamentan y/o complementan.

− Responsabilidad y autoridad

Se debe dejar bien claro quién es el responsable de cada trabajo específico, quienes responden por la aprobación, implantación, ejecución.

− Descripción de actividades Es la descripción lógica, completa y coherente de las acciones a ejecutar, contiene exigencias del sistema de calidad (requisitos, acciones).

Contienen la sustancia misma del procedimiento, deben presentarse en párrafos, en hojas numeradas con subtítulos para que el lector pueda encontrar con rapidez lo que necesita.

− Diagramas de flujo Los diagramas de flujo constituyen un medio muy eficaz para describir gráficamente el funcionamiento y estructura de los procesos y/o sistemas, mostrando todas las fases de que constan y el modo en que se relacionan y se encuentran conectadas, pudiendo constatar rápidamente: quién realiza una determinada tarea, el orden en el que se realiza, las acciones o camino a seguir en el supuesto de tener que tomar decisiones en un momento determinado del proceso.

− Herramientas utilizadas Cuando se hace la descripción lógica, de las acciones a ejecutar, contiene esto incluye que se defina el que, como, conque, donde, y quien, entonces esto nos remite a que se debe indicar que herramienta va a ser utilizada en las actividades que describa el procedimiento.

− Documentos de referencia Como ya se menciono es la referencia a otros documentos que lo fundamentan y/o complementan.

− Registros y documentos Los registros comprenden todos aquellos medios a través de los cuales, se generan


datos relativos al funcionamiento de todas y cada una de las actividades de los procesos productivos. Algunos tipos de registro son los siguientes:

- Registros de control. - Registros de información que tienen

datos más extensos. - - Registros de actividad. - - Registros estadísticos.-

− Bibliografía

Es material bibliografico que se utiliza para refereciar algunos datos del procedimiento o que dieron validades a alguna actividad u operación.

− Anexos Son documentos (tablas, gráficos, diagramas, modelos, etc) necesarios para la ejecución del procedimiento o que se generan com resultado de la misma, cada anexo que constituya registro se identificará como tal.

− Usuarios del procedimiento

Son los responsables asignados para desarrollar las activiodades definidas en el procedimiento, tambien pueden ser las personas encarguadas de aprobar y revisar el mismo.

• Formato de procedimientos:

− Nombre de la organización/departamento

El nombre de la organización/departamento va en el encabezado, o bien en el lugar escogido y se pondrá la información de control anteriormente indicada. Un ejemplo sería el siguiente: LOGOTIPO

DE LA ORGANIZA

CIÓN

Tabla 1

− Nombre del documento

El nombre del documento de un procedimiento debe indicar brevemente que es lo que se pretende con ese procedimiento. Un ejemplo sería el siguiente: Suponiendo que se tratara de un procedimiento de compras “El objeto de este procedimiento es establecer la sistemática utilizada en la empresa LOGOTIPO, para la realización de las compras en condiciones controladas”


LOGOTIPO DE LA

ORGANIZACIÓN

NOMBRE DE PROCEDIMIENT

O

Tabla 2

− Clave de codificación

Al Aumentar el nivel de efectividad y eficacia de los procesos estos nos da como resultado una mayor calidad en el producto o servicio al cliente. Hay que recordar que lo que nos interesa es satisfacer las características del producto. LOGOTIPO

DE LA ORGANIZA

CIÓN


O

Código:

Tabla 3

− Número de revisión

(edición) vigente El procedimiento debe definir el número de edicion como parte del control del documento esto deriva como resultado de las contunuas revisiones y mejora de los procesos misma que queda plasmada en el procedimiento al nivel de areas de trabajo.

LOGOTIPO

DE LA ORGANIZA

CIÓN


O

Código: Edición:

Tabla 4

− Fecha de elaboración

Los documento se identifican con su fecha de elaboración a fin de que no existan ene la rea de trabajo procedmientos obsoletos. LOGOTIPO

DE LA ORGANIZA

CIÓN


O

Código:

Edición: Fecha de Emisión:

Tabla 5

− Fecha de revisión Los documentos como otro medio de control tienen una fecha de revision que debe ir acorde a las mejoras de los procesos se identifica el numero de revisiones de los documentos/procesos para aumentar el nivel de efectividad y eficacia de los procesos.


LOGOTIPO DE LA

ORGANIZACIÓN


O

Página 92 de 4

Código: Revisión:

No. de Copia controlada:

Edición: Fecha de Emisión: Fecha de Ultima revisión:

Tabla 6

− Número de página

Se identifica el numero de paginas deldocuemnto. LOGOTIPO

DE LA ORGANIZA

CIÓN


O

Página 92 de 4

Código: Revisión:

No. de Copia controlada:

Edición: Fecha de Emisión: Fecha de Ultima revisión:

Tabla 7

− Nombre de quién elaboró

En este apartado se fijarán todas las funciones de la organización que se ven afectadas por el mismo y por tanto tiene la responsabilidad de llevar a cabo los cometidos establecidos en el documento. Un ejemplo sería el siguiente:

Continuando con la misma actividad y suponiendo que la empresa fuera de construcción.

“• GERENTE • JEFE DE COMPRAS • ENCARGADOS DE OBRA”

Elaboró

Nombre y Firma

Tabla 8

− Nombre de quién revisó En este apartado se la autoridad mayor inmediata de un proceso es quein se encarga de revisar el procedmiento la revision la determina el grado de autoridad y responsabilidad del personal.

Elaboró Revisó

Nombre y Firma Nombre y Firma

Tabla 9

− Nombre de quién autorizó

En este apartado es la autoridad mayor de un macroproceso que parte de sus funciones es la responsabilidad todo un gran proceso y como parte del control sobre este deb revisar los subprocesos relacionados y definidos en los porcedimientos.


Elaboró Revisó Autorizó

Nombre y Firma Nombre y Firma

Nombre y Firma

Tabla 10

Los procedimientos tambien tienen un campo de aplicación que es un apartado en donde indicaremos en donde es de aplicación ese documento, producto, proceso, departamento y/o actividades de la organización. Asi mismo definen una metodología este apartado del procedimiento es donde vamos a explicar que es lo que hay que hacer y como hay que hacerlo. Es importante que al cumplir este apartado no incurramos en contradicciones con otros documentos, ya que al desarrollar un sistema de gestión de la calidad siempre surge que una gran parte de las actividades en la empresa están enlazadas entre si, lo que a veces dificulta una redacción clara y uniforme, además también podrán darse otro tipo de situaciones a las que tendremos que enfrentarnos. Para evitar estas situaciones no existen soluciones magistrales, pero tenemos valiosos aliados, el primero de ellos lo encontraremos en una buena planificación, los documentos deben ser elaborados de forma ordenada, poniéndolos en práctica sin dilación y además haciéndolo de forma progresiva.

Es importante tener en cuenta que el contenido de los procedimientos desarrollados, en la mayoría de las empresas conllevan nuevos métodos de trabajo o simplemente nuevos trabajos, por lo que una aplicación en bloque de todos los procedimientos del sistema de la calidad puede propiciar un caos dentro de la organización que más que traer resultados beneficiosos pueden tener consecuencias negativas. Cuando se haga partícipe a los distintos miembros de la organización en la elaboración de los documentos, en la mayoría de lo casos se conseguirá que se involucren, haciendo suyos los documentos, con las consecuencias positivas que esto conlleva. Los procedimientos como ya habiamos visto definen referencias se trata de un apartado pensado para indicar aquellos documentos que formando parte del sistema de la calidad, ya sea como documentos externos o internos, nos pueden ser útiles, bien sea por que nos proporcionan información complementaria, nos sirven de apoyo o simplemente por el interés que puedan tener para los miembros de la organización. Existe otro apartado en ele procedmiento y son las definiciones que tiene la finalidad de explicar el significado de términos utilizados en los documentos del sistema de la calidad o bien determinadas palabras utilizadas en el argot técnico o cultural de la organización. Y tambien puede haber un apartado de anexos se trata de documentos


complementarios del documentos o bien necesarios para su aplicación.

− Pasos para elaborar procedimientos

Un procedimiento de un sistema de la calidad, es un documento que tiene como finalidad establecer o indicar la manera de realizar una determinada actividad de la empresa, indicando expresamente quien o quienes son los encargados de llevarla a cabo. Se trata pues de un documento operativo, un documento interno que permite a cada miembro de la empresa realizar su cometido de manera satisfactoria. Este documento necesariamente ha de ser un documento "vivo" o sea que debiera ser modificable y mejorable con el tiempo. De esta forma, los procedimientos del sistema de la calidad de una empresa deben contener al menos la siguiente información:

• Objeto

• Campo de Aplicación

• Responsables

• Metodología

Esta información que es una información básica, debe estar sobre un documento adecuadamente identificado a efectos de control. Para ello dispondremos de un encabezado, pie de página o en un lugar visible, en donde plasmar esta

información, que al menos debería ser la siguiente:

• Nombre/título/referencia del procedimiento

• Quien lo revisa y aprueba

• Fecha de entrada en vigor

• Paginación

• Edición

El procedimiento, es un documento interno elaborado por la empresa para la propia empresa y además el mismo es elaborado con la intención de mejorar la gestión en la empresa. Cada empresa tiene su propio estilo, su propia filosofía, sus propios estándares de calidad, y si esto es aplicable a los productos, por que no aplicarlo a los documentos que van a servirnos como base para la mejora. Visto con este enfoque, la norma es una norma de mínimos, pero no resultaría lógico preguntarse, ¿Qué es lo que la empresa necesita?, por tanto, este documento puede verse complementado con una serie de información adicional, como puede ser la que indicamos a continuación:

• Referencias/documentos aplicables

• Definiciones

• Diagrama de flujo

• Anexos

Así como cualquier otra información que resulte de utilidad a la empresa.


Todos los procedimientos han de ser revisados y aprobados antes de su puesta en circulación con lo que deberemos dejar algún espacio para que pueda/n firmar la/s persona/s responsable/s como evidencia de esta revisión y aprobación.

En caso de que estos documentos se encuentren en soporte lógico, esta evidencia de revisión y aprobación pueden ser perfectamente marcas de validación.

LOGOTIPO DE LA ORGANIZACION NOMBRE DE PROCEDIMIENTO Página 95 de 4

Código: Revisión: No. de Copia controlada: Edición: Fecha de Emisión: Fecha de Ultima revisión:

Elaboró Revisó Autorizó

Nombre y Firma Nombre y Firma Nombre y Firma

Fig. 3

Realizarán una visita a las oficinas administrativas de su plantel y seleccionará uno de sus procesos para proponer mejoras a su estructura.

2.1.2. Procedimiento de Control de Documentos.

• Control de documentos Los documentos generados por la aplicación de las herramientas de la inspección, como hojas de ruta, operación, elementos estadísticos, instrucciones y registros de resultados,


deben de controlarse en el área de calidad con el fin de analizarlos y generar las medidas correctivas correspondientes a cada desviación encontrada. Esta información debe de estar disponible para las personas involucradas en los problemas detectados. El control de documentos se logra de forma histórica, paulatina y cronológicamente, es decir, todo lo registros que se generen al revisar los procesos se van resguardando de la manera más adecuada según las necesidades y tipo de producción que se tengan. La norma nos dice que la empresa debe establecer y mantener procedimientos para controlar todos los documentos y datos que se relacionen con la norma. Los documentos deben ser revisados y aprobados por personal autorizado antes de su emisión. El control debe asegurar: a) Que los documentos y su emisión correcta están disponibles en todo lugar pertinente. b) Los documentos obsoletos sean removidos rápidamente de los lugares de uso o emisión.

• Procedimiento Para llevar a cabo el procedimiento se necesita un documento que describe en forma general las normas y requerimientos por las que deberá regirse las personas responsables de efectuar y administrar las tareas que sean necesarias,

para cumplir con los criterios de calidad establecidos por la empresa y definidos en sus políticas. La estructura que deben tener los procedimientos se basan en las siguientes sesiones:

• Título (obligatorio)

• Objetivo (obligatorio)

• Campo de aplicación (obligatorio)

• Definiciones (si se requiere)

• Descripción de actividades (si se requiere)

• Responsabilidad y funciones (obligatorio)

• Referencias (si se requiere)

• Control de documentación (si se requiere)

• Anexos (si se requiere)

• Distribución (si se requiere)

• Proposito

Establecer el método por el cual se controlan, emiten, distribuyen, modifican o eliminan los documentos que conforman el ssitema de gestion de la calidad, para que se utilizce la version vigente

• Controles

Las normas ISO-9000 dicen lo siguiente en relación con la documentación del sistema de calidad:


a) Debe haber una estructura de la documentación del sistema de calidad.

b) Todos los elementos y requerimientos adoptados por una organización, referentes al sistema de calidad, deben ser documentados en una forma sistemática y ordenada; en la forma de políticas escritas y en forma de procedimientos.

c) La documentación debe ponerse en manuales, planes y registros de calidad.

d) Los documentos deben disponer de medios para la identificación, captura, indexación, archivado, almacenamiento, mantenimiento, recuperación y disposición de los mismos.

e) Los documentos deben ser controlados en cuanto a su revisión, aprobación y emisión.

f) Las revisiones y las modificaciones deben ser efectuadas y aprobadas por las mismas áreas funcionales u organizaciones si así se requiere.

g) La naturaleza de las modificaciones debe ser registrada en el documento o documentos anexos adecuados.

− Aprobación de los

documentos antes de su emisión

La aprobación de los documento antes de emision se obtiene previa revision por parte del responsablle directo de la direccion y area responsable implicada.

Por lo general el documento se envía a la dirección de calidad donde es revisado y aprobado para que sea controlado. Para la emisión de procedimientos de calidad o ya sea procedimientos operativos o instrucciones de trabajo etc. El responsable del documento asigna el código y número consecutivo del documento. El responsable del documento imprime una copia del archivo, la firma de elaborado y recaba la firma de revisión y la firma de aprobación, estas firmas deberán aparecer en la parte inferior de la primera hoja del documento: El director de calidad valida la estructura del procedimiento y la respalda en la máquina de Calidad.

− Revisión y actualización de los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente

Para cuando haya cambios en los documentos se emite una nueva versión, cuando ocurren los cambios mencionados dentro del mismo documento. En cambios de estilo gramaticales no es necesario identificarlos o hacer cambio de versión. Las modificaciones se realizan con base en una solicitud de modificación documentos

El responsable del procedimiento solicita las modificaciones o cambios al documento por medio de la solicitud de


modificación a documentos y la entrega al director de calidad para su revisión y firma. En esta solicitud se hace una descripción de los cambios solicitados y su correspondencia; El solicitante incluye nombre y firma. El director de calidad revisa la solicitud de modificación a documentos y si es el caso, la firma de conformidad y solicita la firma del representante del area antes de modificar el procedimiento. En esta solicitud se hace una descripción de los cambios solicitados y su correspondencia; El solicitante incluye nombre y firma. Porsterior a esto se realiza la modificación y respalda la nueva versión. Se imprime y envía a las personas asignadas para recibirlo.

− Asegurar que se identifican los cambios y el estado de revisión actual de los documentos

Como se menciono se hace una descripción de los cambios solicitados y su correspondencia; El solicitante incluye nombre y firma. A todo esto una vez estructurados los documentos estos deben de:

- Deben ser escritos en un medio impreso

- Ser identificados con una clave que los particularice

- Contener el número de revisión que les corresponda

- Contener las fechas de emisión y de cancelación

- Tener enumeradas en forma consecutiva las hojas del mismo documento

- Tener las firmas de revisión de Aseguramiento de Calidad, Sistemas de Calidad e Ingeniería de Calidad

- Contar con la leyenda “Documento Controlado”

− Asegurar que las versiones

pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso

Es necesario implementar mecanismos de difución y distribución para asegurar que las personas responsables de operar los procesos cuenten con la documentación pertinente y vigente para su consulta, considerando que si existe. Dependiendo de la organización y su operación, estos mecanismos pueden ser entre otros: - Mediante la distribución de la

documentación y su control con listas de distribución a cada uno de los que operan los procesos o solo al responsable de controlar el proceso.

- Difundiendo e involucrando al personal el lugar físico o el medio virtual por el cual se pueden realizar consultas sobre esta documentación


Consultar con el enlace de calidad del plantel sobre los mecanismos empleados por el Sistema Corporativo de Gestión de la Calidad del Sistema CONALEP

− Asegurar que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables

Los documentos independientemente de si estan impresos o escritos deben ser claramente legibles y comprensibles, así mismo denen contener el codigo de identificación que lo diferencie de otros documentos.

− Asegurar que se identifican los documentos de origen externo y se controla su distribución, y

Existen documentos de origen externo que por su naturaleza, la actualización de ellos depende de de alguien externo a la organización, por lo que los responsables del control de documentos debe garantizar que el documento en cuestión sea el vigente y que este este distribuido de forma controlada.

− Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una

identificación adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razón.

Los responsables del control de documentos debe garantizar que los documentos obsoletos sean identificados y retirados de las áreas de uso para evitar que no se esta usando una versión obsoleta que afecte los procesos que se estan desarrollando. Debe haber una lista maestra de documentos controlados, o algo similar (índice general), cuyo objetivo sea el de conocer el estado actual de cada documento en lo que respecta a: su distribución, su última revisión y que los documentos obsoletos sean rápidamente removidos de las áreas correspondientes.

• Documentos controlados: Se debe mantener un control de documentos que indique:

• Empresa.

• Título/Tema. (Del procedimiento)

• Número. (Identificación del procedimiento)

• División que Genera el Procedimiento. (Cualquiera de sus Direcciones)

• Aprobado por. (Quién aprueba)

• Fecha. (Cuando comienza a funcionar)

• Revisión. (Quién revisa)

• Emisión. (Quién lo escribe)

• Página (Página No. ... de Total)


Los siguientes son ejemplos de los tipos de documentos que requieren control:

• Dibujos

• Especificaciones

• Instrucciones de medición

• Procedimientos de prueba

• Instrucciones de trabajo

• Cartas de operación

• Manual de calidad

• Procedimientos de operación

• Procedimientos del Sistema de Gestión de la calidad

Los siguientes son ejemplos de los tipos de registros de calidad que requieren control:

• Reportes de inspección

• Datos de prueba

• Reportes de calificación

• Reportes de validación

• Reportes de auditorías

• Reportes de costos de calidad

– Política de calidad

La Política de Calidad de una empresa es un documento auditable ya sea por los auditores internos de la empresa o por externos en busca de una certificación , inclusive por el cliente, por este motivo este documento debe ser entendido no aprendido a todos los niveles , desde el personal operario / operador hasta los altos mandos (directores, gerentes , etc.)

Una Política de Calidad es una "carta de presentación de la empresa" donde se exponen los puntos que requiero dar a conocer de mi empresa. ¿a qué me dedico?, ¿qué quiero lograr?, ¿bajo que método trabajo?, ¿Cómo lo quiero lograr? Estas 4 preguntas son la estructura que debe de llevar mi carta de presentación ante el cliente, el cual al leer estos 4 puntos va a tener una idea muy clara de la empresa a la que esta a punto de comprar productos o servicios Existen 4 pasos esenciales para lograr un fácil entendimiento y estructuración de una política de calidad.

1. ¿A QUÉ NOS DEDICAMOS? (¿a qué me dedico?)

Como primer punto se requiere una clara explicación del giro y dedicación de la empresa. Esto es muy esencial aunque parezca que no.

2. SATISFACCIÓN DEL CLIENTE- (¿Qué quiero lograr?)

La satisfacción del cliente es la esencia de toda organización, un cliente satisfecho permite el crecimiento y ampliación de los beneficios de la empresa, promocionándote mediante el "efecto de ondas", un cliente satisfecho le comenta de tu buen servicio de 5 a 10 personas, pero cuidado, uno insatisfecho le comenta de tu mal servicio de 10 a 20 gentes los cuales comentaran los mismo a otras.


3. NORMA DE APLICACION (¿Bajo qué método trabajo?)

Se recomienda mencionar la norma de aplicación que esté usando la empresa para promocionar sus logros y métodos de trabajo.

4. MEJORA CONTINUA: Es importante mencionar que se trabaja mediante un proceso denominado mejora continua, la mejora continua es crecer y mejorar pero de forma imparable, el estancamiento no permite nunca la mejora continua.

– Objetivos de calidad La alta dirección debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aquéllos necesarios para cumplir los requisitos para el producto [véase 7.1 a)], se establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro de la organización. Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la política de la calidad.

– Manual de calidad El Manual de calidad es un documento que gestiona o administra el sistema de calidad de la empresa el cual es general sirve para indicar la estructura de la calidad de la organización, es decir ¿que es lo que vamos a hacer como empresa? en cuanto a los procesos del producto o servicio que ofrecemos. Lo ideal y recomendable es que el Manual de Calidad lleve la misma secuencia de los requisitos de la norma, ejemplo :es decir que el manual en su punto 4.2.3 hable del

control de documentos que se va a llevar en la organización , este mismo punto es que se enumera en la norma de calidad; esta recomendación es para que tengamos una mejor guía contra los puntos de la norma y ante alguna auditoria podamos tener un dominio mas eficaz , incluso si el Manual esta estructurado de la misma forma nuestro personal o el personal involucrado para trabajar directamente con el Manual tendrá un mejor control del mismo pudiendo comparar punto por punto. El Manual de Calidad por lo consiguiente es un documento único e irrepetible el cual puede tener revisiones para su mejora detectadas por la misma organización o sugeridas por el cliente, al decir que este es un documento único me refiero a que debe haber solo un Manual de Calidad para toda la empresa, a diferencia del plan de Calidad el cual puede haber varios dentro de una misma organización. Un manual de la calidad que incluye:

a) El alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión (véase 1.2).

b) Los procedimientos documentados

establecidos para el sistema de gestión de la calidad, o referencia a los mismos.

c) Una descripción de la interacción

entre los procesos del sistema de gestión de la calidad.

– Planes y otros resultados de

planificación


Los planes de calidad al igual que el Manual de Calidad es un documento que gestiona al sistema de Calidad de la organización, a diferencia que este sirve para algún proceso, trabajo o proyecto en específico, por tal motivo en la organización puede haber un plan de calidad para cada proceso los cuales pueden en conjunto realizar un producto final, recordando que aunque existan varios planes de calidad debe solo existir un Manual de Calidad. En otras palabras para un mejor entendimiento el Manual explica que es lo que vamos a realizar y los planes indican COMO lo vamos a realizar, sin olvidar que siempre siguiendo los requisitos de la norma ISO 9001:2000, la norma vigente o la que aplique según la organización. Los planes de calidad al igual que el Manual de Calidad es un documento que gestiona al sistema de Calidad de la organización, a diferencia que este sirve para algún proceso, trabajo o proyecto en específico, por tal motivo en la organización puede haber un plan de calidad para cada proceso los cuales pueden en conjunto realizar un producto final, recordando que aunque existan varios planes de calidad debe solo existir un Manual de Calidad. En otras palabras para un mejor entendimiento el Manual explica que es lo que vamos a realizar y los planes indican COMO lo vamos a realizar, sin olvidar que siempre siguiendo los requisitos de la norma ISO 9001:2000, la norma vigente o la que aplique según la organización.

– Forma y formatos Estos sirven para recopilar información valiosa.

Los formatos registran datos.

Los registros, registran evidencias objetivas de la ejecución y terminación de actividades o trabajos con apego a los lineamientos o instrucciones descritas en los procedimientos o instrucciones de trabajo, tales como:

• Grado alcanzado con los objetivos de calidad.

• Nivel desatisfacción o insatisfacción de los clientes.

• Hallazgos y resultados obtenidos.

• Bases para analizar tendencias.

• Resultados de control de proceso.

• Resultados de control de producto no conforme.

• Acciones correctivas tomadas y su efectividad.

• Desempeño de los proveedores

• Habilidades y entrenamiento del personal.

El ejemplo de documentación del sistema de calidad el formato básico para hacer o describir procedimientos. Arriba a la derecha aparece el tipo de procedimiento y su correspondiente número, pues es un documento controlado.


También aparece la fecha de emisión del documento, la revisión, el número de hoja y la cantidad de hojas del documento, así como el espacio para el título del documento. En la parte inferior aparecen los destinatarios que tiene este procedimiento, las siglas de quién lo elaboró y su rúbrica; las siglas de quién revisó y su rúbrica y las siglas de quién lo aprobó y su rúbrica. Cuando hay cambios, normalmente deben ser las mismas personas que los autoricen. En la parte central de la hoja aparece la estructura del procedimiento que normalmente debe tener: 1. Objetivo. 2. Alcance. 3. Responsabilidades. 4. Definiciones. 5. Actividades. 6. Referencias. 7. Formatos.

– Procedimientos escritos necesarios para la gestión del proceso

Es obligatoria la existencia de un procedimiento documentado en el que se describan las disposiciones tomadas por la organización para controlar la realización del producto, mediante criterios o metodos para su gestión y control, por lo que este documento debe encontrarse de manera escrita, avalado por los responsables de su elaboración, revisión y autiorización.

Dichos procedimientos deben ser difundidos y actualizados.

– Documentos externos Los documentos de origen externo se deben identificar y controlar su distribución. Se distinguirán con un código y tipo de documento para reseñar la documentación externa recibida

– Documentos estatutarios y regulatorios relacionados al producto

Dichos documentos son los que regulan la operación de los procedimientos, en donde se describen los criterios, lineamientos, normas, estatutos, reglamentos que garantizan la operación de los procesos y elaboración de los productios.

– Cualquier otro documento que sea sujeto a revisión, y el cuál pueda tener un impacto en la calidad del producto o del SGC.

Existen documentos de origen externo o interno que se deben identificar y controlar como parte integrante del sistema de gestión de calidad y pueden ser obligatorios o no obligatorios de la norma a continuación se mencionan algunos.

• Mapas de proceso

• Diagramas de flujo de proceso.

• Especificaciones.


• Instrucciones de trabajo.

• Documentos de comunicaciones internas.

• Programas de producción.

• Listas de proveedores.

• Planes de ensayo/prueba e inspección.

Comentará en equipos las ventajas de utilizar la tecnología para el control de los documentos.

Elaborará un ensayo que describa las características de las evidencias que presenta una organización para dar cumplimiento al apartado 4.2.3 de la norma ISO 9001:2000.

2.1.3. Procedimiento Control de Registros.

• Propósito Es asegurar que los registros que constituyen una evidencia de la conformidad del sistema de gestión de

calidad de acuerdo con los requisitos de la norma ISO 9001:2000, y que están debidamente establecidos, identificados, almacenados, y son fácilmente recuperables y garantizar su uso adecuado en los términos de la norma ISO 9001:2000.

• Controles:

– Identificación Los registros deben ser fácilmente identificados y de manera única (nombre y/o código únicos), en conformidad con lo que establece el procedimiento correspondiente, para indicar en ellos la trazabilidad a la conformidad con los requisitos o evidencia de actividades desempeñadas. Le corresponde al responsable de la elaboración de procedimientos o manuales, al generar o modificar un registro asociado a los mismos, lo identifica mediante las siguientes opciones:

A). Nombre y código (de acuerdo a la guía para la elaboración de documentación). B). Nombre

Cuando un formato sufra alguna modificación, el responsable enviará copia del formato actualizado a los usuarios correspondientes y al coordinador de calidad de su división, quien a su vez, lo actualiza en el manual operativo.

– Almacenamiento


Los registros son contenidos en los dispositivos y equipos que se requieran como son carpetas, archiveros, disquetes, CD´s, zip, disco duro, servidor y cualquiera otro dispositivo que se requiera de acuerdo a la tecnología utilizada. Los registros en papel se mantienen en áreas de almacenamiento como gavetas, archiveros, cajones, etc. debidamente identificados, y organizados en consecutivo, orden alfabètico, cronológico o como mejor convenga al usuario.

– Protección Los jefes de departamento son los responsables de la integridad de los registros generados por el personal a su cargo, por lo que designan el lugar adecuado para la ubicación de los mismos evitando que puedan ser dañados, perdidos o deteriorados.

– Recuperación Todos los registros de calidad en papel o electrónicos son clasificados físicamente por el generador (por nombre, fecha, tipo de información u otra forma conveniente para el usuario (s), y ubicados en sitios accesibles al personal que los requiere para el desarrollo de su trabajo permitiendo su facil y oportuna recuperación. El acceso a los registros por personal externo a la División requiere autorización del Director o Jefe de la misma.

– Tiempo de retención

Los responsables de área analizan cada tipo de registros y determinan el periodo en que se guardarán; tanto en la oficina como en el archivo central, considerando lo estipulado en la ley y las necesidades propias, este tiempo de retención se registra en cada procedimiento y en el control de registros de calidad.

– Disposición El destino final, guarda permanente o eliminación de los registros, lo determinan los líderes de proceso de acuerdo a su uso y/o a lo indicado en la ley cuando aplique. Los registros pueden ser eliminados por el responsable una vez que se cumpla el tiempo de retención. Al vencer el tiempo de retención, los registros son destruidos por cualquier medio.

• Características de los registros Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables. Por lo que se deben de establecer procedimientos documentados para definir los controles necesarios para la identificación, el amacenamiento, la protección, la recuperación, el tiempo de retención y la disposición de los registros

– Legibles Para asegurar qe los registros son legibles (claros, completos y entendibles para la lectura) los registros se imprimen en papel o se generan en medios electrónicos.


Para asegurar la permanente legibilidad de los registros, se establecen las siguientes especificaciones:

a. Queda prohibido realizar cualquier tipo de enmendaduras, tachaduras, anotaciones, realces, dobleces, maltratos, etc. a los registros, que pudieran dificultar su lectura

b. Si los registros son llenados a mano,

únicamente se deberá utilizar tinta y letra de molde

c. En caso de necesitar corregir algún

dato al momento de su llenado, se deberá marcar éste con una diagonal, escribir el dato correcto y firmar a un lado por el responsable del registro

d. Aquellos espacios que queden en

blanco en los registros, deberán cruzarse con una diagonal

– Fácilmente identificables y

recuperables. Una de las características de los registros es que deben de ser fácilmente identificables y para ello normalmente se usa el nombre del registro, una clave y una fecha, por lo que dicho registro es único debido a que se utiliza para un procedimiento en específico en una fecha en particular. Para poder recuperar un registro e identificar un dato en particular es indispensable considerar que se deden de clasificar y almacenar de manera ordenada para su consulta, por lo que es importante considerar elementos de clasificación y almacenaje como son:

Clasificación por: - Fecha. - Folio. - Por programa. - Por solicitud. - Base a libro de registros. - Por nombre (cliente/ proveedor). - Por curso. - Orden alfabético. Almacenar - Archiveros en áreas. - Escritorios en áreas. - Cajas cerradas. - Áreas asignadas a archivo muerto.

• Registros obligadamente controlados:

Es obligatorio el control de los registros y sirven para evidenciar y soportar que los procesos y productos se realizaran de acuerdo con lo establecidos en los propios procedimientos operativos y cumpla con los requisitos para su realización.

– 5.6.1, 6.2.2 (e), 7.1 (d), 7.2.2, 7.3.2, 7.3.4, 7.3.5, 7.3.6, 7.3.7, 7.4.1, 7.5.2 (d), 7.5.3, 7.5.4, 7.6 (a), 7.6, 8.2.2, 8.2.4, 8.3, 8.5.2 y 8.5.3.

Los registros que obligadamente son controlados son los relativos a:

• Revisión por la dirección.

• Recusos humanos

• Planificación de la realización del producto


• Revisión de los requisitos relacionados con el producto

• Elementos de entrada PATRA el diseño y desarrollo

• Revisión del diseño y desarrollo

• Verificación del diseño y desarrollo

• Validación del diseño y desarrollo

• Control de los cambios del diseño y desarrollo

• Proceso de compras

• Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio

• Identificación y trazabilidad

• Propiedad del cliente

• Control de los dispositivos de seguimiento y de medición

• Auditoría interna

• Seguimiento y medición del producto

• Control del producto no conforme

• Acción correctiva

• Acción preventiva

Elaborará un ensayo que describa las características de las evidencias que deberá presentar una organización para dar cumplimiento al apartado 4.2.4 de la norma ISO 9001:2000.

2.1.4. Procedimiento de Auditoría

Interna.

• Conceptos

− Criterios de auditoría, evidencia de la auditoría, hallazgos de la auditoría, conclusiones de la auditoría, cliente de la auditoría, auditado, auditor, equipo auditor, no conformidades, entre otros

• Lista de verificación

Es una guía preparada por el equipo auditor para realizar de una manera ordenada y secuencial la auditoría.

• No conformidad Se refiere al no cumplimiento de los objetivos y requisitos establecidos en el sistema de calidad.

• No conformidad mayor Es el no cumplimiento de manera total de una sección del sistema de calidad en toda la organización.

• No conformidad menor El no cumplimiento o aplicación de parte de una sección de sistema de calidad en toda la organización, o de toda la sección en un departamento de la organización.

• Programa de auditoría


Conjunto de una o más auditorías planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidas hacia un propósito específico.

• Plan de auditoría Descripción de las actividades y de los detalles acordados de una auditoría.

• Criterio de Auditoria: Políticas, prácticas, procedimientos o requerimientos contra los que el auditor compara la información recopilada sobre la gestión de calidad. Los requerimientos pueden incluir estándares, normas, requerimientos organizacionales específicos, y requerimientos legislativos o regulados.

• Evidencia de Auditoria: Información, registros o declaraciones de hecho verificables. La evidencia de auditoría puede ser cualitativa o cuantitativa, es utilizada por el auditor para determinar cuando se cumple con el criterio de auditoria. La evidencia de auditoria se basa típicamente en entrevistas, revisión de documentos, observación de actividades y condiciones, resultados de mediciones y pruebas.

• Resultados de la Auditoria: Resultados de la evaluación de la evidencia de auditoria recopilada comparada contra los criterios de auditoria acordados.

Los resultados de la auditoria proveen la base para el reporte de la auditoria.

• Equipo Auditor: Grupo de auditores, o un auditor individual, designados para desempeñar una auditoria dada; el equipo auditor puede incluir expertos técnicos y auditores en practicas. Uno de los auditores del equipo de la auditoria desempeña la función de auditor líder.

• Auditado: Organización que se audita.

• Auditor (Calidad): Persona calificada para realizar auditorías de calidad.

• Auditoria de calidad: Proceso sistemático, documentado y de verificación objetiva para obtener y evaluar la evidencia de la auditoria y determinar cuales actividades especificas, eventos, condiciones, sistemas gerenciales, de calidad o información referente a estos aspectos, cumplen con los criterios de auditoria, y la comunicación de los resultados de este proceso al cliente.

• Auditor líder (calidad): Persona calificada para manejar y realizar auditorías de calidad.


• Experto técnico: Persona que provee el conocimiento y la experiencia especifica al equipo auditor, pero que no participa como un auditor.

• Auditoría: Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoría (3.3) y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los críterios de auditoría (3.2,

• Criterios de auditoría: Conjunto de políticas, procedimientos o requisitos. Los criterios de auditoría se ulilizan como una referencia frente a 1a cua1 se compara la evidencia de la auditoría (3.3)

• Evidencia De la atiditoria; Registros, declaraciones de hechos o cualquier otra informacion que son pertinentes para los criterios de auditoría (12) y que son verificables.

• Hallazgos de la auditoría:

Resultados de 1a evaluación de la evidencia de la auditoria (3.3) r.l~ opilada frente a los criterios de auditoría (3,2).

• Conclusiones de la auditoría: Resultado de una anditoria (3,1) que proporciona el equipo juditor (3,9) tras considerar los objetivos de la auditorin y lados los hallazgos de la auditoría (3.4).

• Competencia:

Atributos personales y aptitud demostrada para aplicar conocimientos y habilidades.

• Propósito El propósito de una auditoria se define de acuerdo con el fin que se persigue: evaluar el sistema, la certificación, evaluar los productos de un provedor, etc.

• Contenido del procedimiento En la estructura del procedimiento que normalmente se conoce debe tener:

• Objetivo.

• Alcance.

• Responsabilidades.

• Definiciones.

• Actividades.

• Referencias.

• Formatos.

− Cómo, cuándo y en dónde efectuar las actividades para auditar el SGC

Para realizar una auditoria de calidad tenemos que definir en un plan de calidad donde y cuando hacer las auditorias, así como definir el alcance y objetivos de la misma.

− Programa de auditorías


Con el propósito de garantizar el cumplimiento de las políticas emanadas del manual de la calidad y los procedimientos obligatorios y operativos de las áreas involucradas en el sistema de gestión de la calidad, se deberá elaborar un programa anual de auditorias En dicho programa, se deberán indicar los capítulos del manual de la calidad a ser auditados, de igual forma se citaran procedimientos obligatorios y operacionales (párrafos) y, seguimiento de registros, indicando la fecha en que se realizara cada auditoria.

− Plan de auditorías En todo proceso de auditoría se debe planear las actividades a realizar por lo que se debe considerar que un plan de auditoría debe contener: • Un programa de auditoría para un

periodo determinado y dirigida hacia un propósito específico, definiendo objetivo de la auditoría.

• El alcance, donde se definen que elementos del sistema de la calidad van a ser auditados y con que profundidad.

• La frecuencia con la que se van a hacer las auditoría.

• La identidad de las personas que tienen responsabilidades directas relativas al objeto y al alcnce de la auditoría.

• La identificación de los documentos de referncia, (nomas, manuales, procedimientos, etc.)

• La identidad del equipo auditor

• La fecha y lugar de realización

• La identificación de las áreas de la organización que se van a auditar.

• La fecha y la duración prevista para cada actividad principal de la auditoría.

• El calendario de las reuniones que se van a celebrar con la dirección del auditado.

• Los requisitos de confidencialidad.

• La lista de distribución del informe de la auditoría yla fecha prevista de la emisión.

Así mismo se debe considerar que el plan de auditoría se debe establecer conjuntamente entre el equipo auditor y el auditado para acordar las fechas a realizarse, el propósito, el ambito de la auditoría, identificar el personal de contacto, entre otros. El plan de auditoria se debe diseñar con flexibilidad de efectuar cambios en función de la información que se vaya recogiendo.

− Selección del equipo auditor

Para seleccionar al equipo auditor se debe considerar quien hace la auditoria, por lo que la selección debe garantizar que los auditores sean imparciales respecto a las actividades que van a ser auditadas. Para las auditorias internas se debe considerar que los auditores no deben auditar su propio trabajo.


− Características del equipo

auditor Es el grupo de auditores, o un auditor individual, designados para desempeñar una auditoria dada; el equipo auditor puede incluir expertos técnicos y auditores en practicas. Uno de los auditores del equipo de la auditoria desempeña la función de auditor líder. El equipo auditor está formado por el auditor líder y los otros miembros del equipo, quienes pueden ser auditores o expertos técnicos. Para asegurar la objetividad del proceso de auditoria, los miembros del equipo auditor deben ser independientes de las actividades que auditan, deben ser objetivos, y libres de tendencia o conflicto de intereses durante el proceso. El uso de miembros externos o internos del equipo auditor está sujeto a discreción del cliente. Un miembro del equipo auditor escogido dentro de la organización no debe ser responsable directamente del tema que se está auditando.

− Instrumentos de evaluación

Son documentos de trabajo necesarios que suelen consistir en: 1 Listas de comprobación

Las listas de comprobación se preparan con una visión parcial proporcionada por los documentos estudiados previamente y son limitadas frecuentemente, se obtiene nueva información durante el desarrollo de la auditoría. Se utilizan para:

• Recopilar ordenadamente la información necesaria en forma de preguntas

• Establecer una secuencia ordenada en el proceso de auditoría.

• Evitar improvisaciones sobre temas fundamentales.

• Recoger las respuestas que servirán de aclaración a la hora de tomar decisiones

• Son utiles para auditores inexpertos o en formación, como guíon.

• Su uso no es obligatorio.

2 Formularios para recoger las

observaciones de la auditoria y para consignar las evidencias que soportan las conclusiones obtenidas por los auditores

Suelen incorporar un espacio para indicar el aprtado o parrafo incumplido del documento de referencia contra el que se audita.

− Proceso de la auditoría in situ

A las actividades relacionadas a la visita de las áreas auditadas es a lo tambien se le denomina procesos de auditoría in situ.


− Recopilación y verificación

de la información Partimos de que primero tenemos que hacer una revisión inicial de la documentación y de los datos aplicables. La revisión documental consiste básicamente en verificar si todos los elementos del sistema de la calidad cumplen con los requisitos recogidos en la norma de referencia. Un estudio documental previo permite conocer mejor a la empresa y planiaficar la auditoría de forma más realista.

− Criterios de redacción de hallazgos

Todas las no conformidades detectadas se documentarán de forma clara y sencilla para que cualquier persona afectada pueda entenderlas. Se dejara constancia del incumplimiento detectado mediante la descripción de la evidencia objetiva y su contraste con la norma de referncia. Para determinar las no conformidades hay que considerar que:

• La base para la evaluación está en los requisitos de la norma aplicable u ortos documentos de referencia.

• Para todas las no conformidades deberán existir evidencias objetivas.

• Se debe evaluar el efecto que produce la no conformidad.

− Elaboración de informes Finalizada la auditoria, el equipo auditor se reune para estudiar los datos recogidos y realizar la síntesis de la auditoría. Con las conclusiones obtenidas del estudio de los datos, se trabajará en el informe final de la auditoría. El auditor lider dirigirá su elaboración y será el responsable de que sea preciso y completo. El informe final deberá contener:

• Objetivo y alcance de la auditoría.

• Detalle del plan de la auditoría, identificación de los miembros del equipo auditor y de los representantes del auditado, fechas de la auditoría e identificación de la empresa auditada.

• Identificación de los documentos de referencia contra los cuales se ha realizado la auditoría (norma, manual de calidad, etc.)

• Relación de las no conformidades detectadas, adjuntándose los formatos de no conformidad elaborados.

• Apreciación del equipo auditor sobre el grado de conformidad del auditado con la norma aplicable del sistema de la calidad y la documentación relacionada.

• Capacidad del sistema para alcanzar los objetivos de la calidad definidos.

• Lista de distribución del informe de la auditoría.


• Fecha y firma del auditor lider.

− Realización de las actividades de seguimiento

Una vez expuestas las no conformidades, el auditado debe estudiar con detenimiento las observaciones de la auditoría para determinar que acciones correctivas son necesarias tomar. Las acciones se pueden definir en la reunión final, o bien, si el auditado necesita tiempo para definir las acciones adecuadas, puede comunicarlas al equipo auditor posteriormente. El auditado esta obligado a responder al informe de la auditoría dentro del plazo establecido por ambas partes, definiendo las acciones correctivas y el periodo de ejecución. El auditado es el responsable de la implantación de las acciones correctivas que se definan.

• Seguimiento de hallazgos.

Para darle seguimiento a las acciones correctivas o de mejora, se elaborará un plan en el que queden definidas estas acciones, así como indicar quienes son los responsables de llevarlas a cabo, los plazos y los detalles necesarios de las acciones tomadas El auditado y el auditor deben realizar el seguimiento de las acciones correctivas tomadas y de las mejoras conseguidas con su implementación.

Elaborará un ensayo que describa las características de las evidencias que deberá presentar una organización para dar cumplimiento al apartado 8.2.2 de la norma ISO 9001:2000.

Elaborará un ensayo que describa las características de las evidencias que deberá presentar una organización para dar cumplimiento el apartado 8.3 de la norma ISO 9001:2000.

2.1.5. Procedimiento de Control

del Producto no Conforme.

• Propósito El proposito del procedimiento de control del producto no conforme es definir los lineamientos que establecen cómo se determina, controla y atiende el producto no conforme durante el desarrollo de los procesos que integran el sistema de gestión de la calidad de la organización, para prevenir su uso no intencionado y


evitar que los clientes reciban un producto que no sea acorde a los requisitos establecidos.

• Contenido del procedimiento

− Controles Los controles establecidos para el procedimiento y las no conformidades es que son identificados y de manera única (nombre y/o código únicos), en conformidad con lo que establece el procedimiento correspondiente, para indicar en ellos la trazabilidad a la conformidad con los requisitos o evidencia de actividades desempeñadas Se registran las no conformidades y/o producto no conforme y sus correcciones o acciones correctivas en los documentos donde fueron detectadas (bitácoras, registros, formularios, programas),

− Responsabilidades Existen responsabilidad en cuanto a identificación de no confomidaes que puede ser debido a una auditoria, o un operario levanta una no conformidad de algun producto, ect. Tambien la hay por parte del area responsable donde fue ubicacda la no confomidad en cuanto a investiguar y cerra la no conformidad, al representante de la direccion el darle el seguimiento a las no conformidades existentes y que queden debidameinte cerradas.

− Autoridades

Los responsables de cada área deberán registrar la no conformidad y/o producto no conforme identificado, así como las acciones realizadas para su tratamiento. Cada área deberá llevar un seguimiento para verificar que la acción tomada fue adecuada y llevar un registro del mismo.

− Cómo tratará la organización al producto no conforme.

Los encarguados del sistema de gestion reciben quejas, sugerencias y/o comentarios a través de un mecanismo adicional, Integran las quejas, sugerencias o comentarios y se canalizan a los enlaces de calidad de las áreas correspondientes para dar seguimiento a su atención y/o desahogo. Porsterior a esto sigue el analisis a las no conformidades y/o productos no conformes considerando la frecuencia, naturaleza y magnitud de éstos y registran en el formato correspondiente y se investigan las no conformidades y/o productos no conformes detectados, para eliminar la causa raíz a través de la corrección pertinente y/o acción correctiva.

− Verificación la corrección del producto no conforme

Después de analizar las no conformidades y/o productos no conformes de acuerdo a frecuencia, naturaleza y magnitud de éstos.


Se verifican el grado de implantación y dan seguimiento a las acciones propuestas y se analizan en forma periódica la recurrencia de las no conformidades, e informan a su representante de la Dirección.

− Acciones a tomar cuando se detecta un producto no conforme después de su entrega al cliente.

Se informa de inmediato al responsable directo y el proceso a seguir para desahogar el incumplimiento el proceso a seguir es el establecido en el procedimiento definido por la organización y se debe dar respuesta inmediata a los requisitos del cliente.

Elaborará un ensayo que describa las características de las evidencias que deberá presentar una organización para dar cumplimiento el apartado 8.3 de la norma ISO 9001:2000.

2.1.6. Procedimiento de acción

correctiva Las acciones correctivas tienen que ver con las no conformidades, lo que necesariamente implica una revisión de los procesos, operaciones de trabajo, revisiones de los registros, quejas de los

clientes en la calidad de los productos, etc. Lo anterior implica establecer propiamente dicho sistemas de prevención que eliminen el incremento del riesgo en los problemas que se puedan presentar, por una parte, y por otra , realizar controles para que se lleven a acabo las acciones correctivas efectiva y eficazmente.

• Propósito Garantizar el establecimiento de acciones, derivadas de problemas detectados, para eliminar las causas de no conformidades, con respecto a los efectos que éstas presenten.

• Origen de una acción correctiva

Una acción correctiva se origina cuando se detectan inconsistencia o incopatibilidades durante la auditoría y afectan el desarrollo de los procesos y es necesario modificar o complementar los documentos que evidencien su funcionamiento y operación.


− Revisión de las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes).

La revision de las no conformidaes se identifica de las fallas del proceso y productos. Las No Conformidades pueden ser derivadas de:


• Quejas de los clientes • Realización de productos/servicios • La operación de los procesos • Resultados de auditorias • Resultados de acciones previas

− Identificación de las causas

de las no conformidades El producto no conforme puede detectarse en cualquier a de las etapas del proceso, al inicio, durante y al final del proceso dependiendo de la naturaleza del mismo. Las alternativas para dar tratamiento al producto no conforme dependen de la naturaleza de cada proceso operativo.

− Evaluación de la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir

Aislar y verificar la causa raíz, así como analizar y verificar el lugar del proceso en donde el efecto de la causa raíz pudo haber sido detectado y contenido. Son parte de asegurarase que no vuelvan a presentarse las no conformidaes. El cambio y modificacion a los sistemas necesarios, incluyendo políticas, prácticas y procedimientos son necesarios para evitar la recurrencia de problemas así como otros similares y hacer recomendaciones de mejora sistémicas si es necesario.

− Identificación e implementación de las acciones necesarias

Identificar e implementar acciones correctivas permanentes depende de las acciones concretas derivadas del analisis de acuerdo a su impacto se y alcance se establece un plan de implemetacion En equipo se debe construir los pasos para implementar la acción correctiva. Esta implememtacion incluye el: planear, hacer, (implementar), monitorear y Actuar (evaluar) Planeación nos implicara als asiguientes actividades.

• Declare el objetivo. • Identifique las condiciones a

cumplir. • Identifique las etapas del plan de

acción. • Identifique los pasos claves. • Identifique los posibles obstáculos. • Identifique las acciones de

prevención. • Identifique las acciones de

protección. • Desarrolle actividades para la acción

de protección. • Defina quién es el responsable de

iniciar la acción de protección. • Revise, verifique y comunique el

plan final. • Si no puede probar que el problema

está arreglado, no puede decir que realmente lo está.


− Registro de los resultados

de las acciones tomadas El responsable del control de servicio o producto no conforme, registra los resultados de las acciones plasmadas en el formato designado “Registro del Producto/Servicio No Conforme”, correspondiente. El responsable del control del producto/servicio no conforme, presenta al responsable de la direccion las no conformidades que no hayan sido concluidas y las no conformidades que se hayan generado y registrado en el SGC. Los registros quedan de la siguiente manera:

• No conformidades no concluidas. • Resultados de auditorias. • Quejas de los clientes. • Realización de productos / servicios. • La operación de los procesos.

− Revisión de las acciones

correctivas tomadas.

Elaborará un ensayo que describa las características de las evidencias que deberá presentar una organización para dar cumplimiento el apartado 8.5.2 de la norma ISO 9001:2000.

Analizará la relación que existe entre la toma de decisiones y la información registrada en los formatos de acciones correctivas.

2.1.7. Procedimiento de acción

Preventiva

• Propósito Establecer un procedimiento y a la vez la metodología que permita: Estar contantemente buscando mejora en el sistema en beneficio de la optimizacion del servicio en base a las acciones preventivas Descripción del tratamiento de las no conformidades potenciales producidas, analizar las causas de las no conformidades potenciasles que por su reiteración o importancia tengan una influencia notable en la calidad y determinar las acciones que impidan su aparicion. Analizar las no conformidades potenciales que puedan tener influencia en la calidad y determinar las acciones que impidan sus aparicion Asegurar la eficacia de las acciones preventivas


Modificar la adocumentacion del ssitema de calidad en correspondencia con las acciones implantadas

• Origen de una acción preventiva

El origen de una accion preventiva surge de:

• Resultados de las mediciones de satisfacción del cliente

• Estadisticas derivadas del servico no conforme

• Desempeño insatisfactorio de los proceso

• Resultados de auditorias internas y en auditorias externas

• Sugerencia de los clientes internos y externos mediante quejas, reclamos, sugerencias

• Resultado de acciones preventivas

Ademas cuando la infomacion recopilada indique una tendencia desfavorable, se deben tomar aciones para prevenir un problema potencial. Cuando se precente un tipo de queja o retroalimentación del cliente y se hayan tomado acciones correctivas, se puede prevenir el problema potencial ampliando esta acciones a otros clientes a aquienes aun no se les ha presentado el mismo problema Para el caso de los hallazgos de las auditorias internas o externas que sean categorzados como observaciones u oportunidades de mejora, ase aplican las

acciones preventivas para evitar que posteriormente se generen no conformidades


− Identificación de las no conformidades potenciales y sus causas

La detección de no conformidades potenciales puede tener origen en:

• No conformidades potenciales detectadas en auditorias internas

• No conformidades potenciales detectadas en auditorias externas

• No conformidades potenciales puestas de manifiesto por sugerencia de los clientes internos y externos mediante quejas, reclamos, sugerencias

• Detección de no conformidades potenciales por inspecciones internas y externas

• Resultados de las mediciones de lso procesos y analisis de datos

• Resultado de acciones preventivas

− Evaluación de la necesidad

de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades

Una vez detectada la no conformidad potencial se realiza una solicitud de acciones preventivas y de mejora especificacndo todos los datos necesarios


Se presentan al jefe inmediato superior según correponda, para la evaluacion de la no conformidad potencial una vez que han sido valoradas por el responsable del area donde se hayan detectado Se verifica que el problema potencial detectado no se haya presentado con anterioridad y/o se cuente con una accion preventiva o de mejora abierta ala prespecto y ver si procede la solicitud

− Identificación e implementación de las acciones necesarias

Identificada y determinada la solicitud de acciones preventivas se procede ala analisis de la causa raiz. Una vez realizado el analisis de la causa raiz se realiza el plan de trabajo a seguir para solventar la no conformida potencial, los periodos que se fijen para solventarlas debes ser congruentes con la importancia de la no conformidad potencial.

− Registro los resultados de las acciones tomadas

Se efectua un registro en el reporte de acciones y reporte de acciones derivadas de la auditoria y según corresponda, se debe registrar la fecha comprometida de cierre, los datos necesarios para mantener el control y seguimiento de todas las acciones generadas. Las entrega al responsable del area, para que este a su vez y en conjunto los involucrados, proceda a implantar y dar

seguimiento, en tiempo y forma, las acciones coprometidas Se registran el estado de las actividades que fueron comprometidas por las diferentes areas, revisan y, en su caso, acuerdan con los responsables de las areas las modificaciones que procedan.

− Revisión de las acciones Cuando se hayan identificado adecuadamente la causa raiz de la no conformidad potencial (que responda claramente a la pregunta puede ser un problema, tantas veces como sea necesario), y que se tenga la seguridad de que las aciiones a atomar eliminan la causa del problema potencial. Una vez hecho esto se puede considerar la revision de las acciones. Es necesario que se establescan controles para asegurar que las acciones se estan llevando a acabo y de manera oportuna se tiene que designar responsables y fechas compromiso acordes a atomar.

Elaborará un ensayo que describa las características de las evidencias que deberá presentar una organización para dar cumplimiento al apartado 8.5.3 de la norma ISO 9001:2000..


RESULTADO DE APRENDIZAJE 2.2.. Desarrollar el plan de implementación de un SGC con base en los lineamientos de la norma ISO 9001:2000, NMX-CC-9001-IMNC-2000 “Sistema de Gestión de la Calidad-Requisitos 2.2.1. Desarrollo del Plan para implementar un SGC Una vez realizada la fase de análisis e identificado las actividades y operaciones así como su impacto se debe proceder a tomar decisiones veamos que implica esto.

• Consideraciones generales:

− La implementación del SGC debe ser una decisión estratégica de la alta dirección.

La implememntacion del SGC necesita de la planeacion estrategica que es el proceso por el cual los directivos de una organización prevén su futuro y desarrollan los procedimientos y operaciones necesarias para lograrlo. Implica definir hacia donde va la organización:

• Los principios corporativos. Conjunto de valores, creencias, normas, que regulan la vida de una organización.

• La misión y la visión.

• Objetivos empresariales: Utilidad, crecimiento, seguridad y autonomía.

Esta definición estrategica nos pide tambien un analisis interno y de su entorno. Responde a: ¿dónde estamos hoy?

• Entorno–oportunidades y amenazas

• Interno–fortalezas y debilidades

• DOFA-definir estrategias:

- aprovechar fortalezas y oportunidades

- prevenir debilidades y amenazas La organización debe anticipar sus oportunidades y amenazas como sus fortalezas y debilidades y definir:

• Analizar el comportamiento de su portafolio de productos

• Definir objetivos globales

• Opciones estratégicas

• Proyectos estratégicos

• Planes de acción concretos con definición de responsables

• Programar cada uno de los proyectos

• Definir objetivos y estrategias de cada área funcional dentro de los proyectos

• Definir presupuesto estratégico

Debe haber una difusión estrategica antes de su implementación.


• Genera compromiso y liderazgo

• Identifica responsabilidades en la ejecución del plan

• Facilita la auditoria

La elaboración del plan estrategico tiene en cuenta lo que hay en el ambiente y lo que tiene la empresa:

• Objetivos empresariales

• Cultura organizacional

• Estructura administrativa

• Procesos

• Habilidades

• Estilo

− La alta dirección deberá

tener un involucramiento total en el SGC.

Siempre que una organización tiene en mente un proyecto estratégico, la alta dirección deberá comprometerse en llevar a cabo esa implementación, esto involucra la asignación de recursos, el apoyo con los conocimientos, agilidad y seguridad en las decisiones críticas. Cuando se desea implementar un sistema de gestion de la calidad se cuenta con algunos pilares fundamentales de los cuales podemos rescatar 3 que a criterio de los autores son de importancia destacada: las auditorías internas, un control de documentos y datos efectivos, y primordialmente la revisión periódica del sistema por parte de la alta direccion. La alta direccion, por lo general, es quien inicialmente propone la orientación

estratégica del sistema de calidad y su revisión periódica. Es fundamental para garantizar que esta orientación no se desvíe por motivos que generalmente son ajenos o adversos para la alta direccion. Adicionalmente un sistema de calidad es un sistema de información gerencial y estratégico, y una fuente de información para el personal que necesita información, para una correcta toma de decisiones. Al inicio, durante la implementación porque ayuda a conocer las deficiencias y las fugas de recursos que hasta el momento no se habían podido detectar. Ahora uno de los roles más importantes de la alta dirección es dar forma a la cultura organizacional que, con personalidad, tendrá un efecto importante en la filosofía y el estilo administrativo.” La cultura organizacional a la que se hizo referencia anteriormente, involucra entre otras cosas la forma de trabajar del personal frente a los objetivos de la empresa, los que son parte de la orientación estratégica de la compañía mencionada como una de las principales responsabilidades de la alta dirección . Para que el compromiso de la alta direccion sea comprensible, es preciso identificar los objetivos o metas de calidad que alcanzará su empresa, también conocidos como indicadores, por lo general, en un tiempo determinado.


El compromiso de la alta direccion en la implementación de un sistema de la calidad debe ser visible y activo.

• Medios de difusión. Como en todo proyecto de esta magnitud, que puede tomar normalmente entre seis y 18 meses para su implementación, según las características de la organización, se requiere de un proceso en el que intervienen aspectos como definición de equipos y planes de trabajo, asignación de responsabilidades, actividades de concienciación y capacitación, coordinación entre equipos y generación de informes de avance, entre otros. Para lo cual se necesita de la gestión de comunicación que tiene un papel fundamental en este frente: ¡Hacer fácil lo complejo! Que en otras palabras significa traducir la complejidad del proyecto y del lenguaje técnico de las normas en acciones y objetivos claros, sencillos, significativos y representativos, para todos los integrantes de la organización.

• Etapas Un sistema de gestión de calidad con base en ISO 9000:2000 se puede implementar en los siguientes pasos:

I Evaluar la necesidad y metas de la organización con relación a la implementación de un SGC.

La necesidad puede surgir a raíz de quejas repetidas de los clientes; devoluciones frecuentes por garantía; entregas retrasadas; altos inventarios, retrasos frecuentes en la producción, un alto nivel de reprocesos, o rechazo de productos o servicios. En esta etapa, identifique las metas que quisiera alcanzar a través de un SGC, tales como la satisfacción de sus clientes, una mayor participación en el mercado, mejores comunicaciones y moral de la organización, una mayor eficiencia y rentabilidad, etc. Otro objetivo de implementar un SGC puede ser la demostración de conformidad por medio de una certificación por tercera parte, que puede solicitar un cliente importante, o que se exige para poder registrarse como proveedor de grandes compañías.

II Obtener información acerca de la familia ISO 9000

Las personas identificadas para iniciar el desarrollo de un SGC con base en ISO 9000 necesitan entender los requisitos de la ISO 9001:2000, conjuntamente con la ISO 9000:2000 y la ISO 9004:2000. La información de soporte, como por ejemplo los principios de gestión de calidad, preguntas frecuentes, orientación sobre el numeral de la ISO 9001:2000, orientación sobre los requisitos de documentación de la ISO 9001:2000 y otros folletos, se encuentran disponibles sin costo alguno en la página web de ISO:

III Nombrar un consultor, si es necesario

12


Si dentro de su organización usted no cuenta con la competencia adecuada para desarrollar un SGC, puede contratar un consultor. Antes de hacerlo, es conveniente verificar sus conocimientos y experiencia; el conocimiento de éste acerca de los procesos de realización del producto de su organización, y su experiencia en ayudar a otras organizaciones a alcanzar sus metas establecidas, incluida la certificación. Realice un análisis de costo-beneficio en cuanto a la contratación del consultor, y acuerde con él, por escrito, el alcance de su labor. También es posible contratar un consultor solamente para la formación del personal clave; este último puede realizar el trabajo de formación adicional y el desarrollo del sistema.

IV Toma de conciencia y formación Despierte la conciencia acerca de los requisitos del SGC entre todo el personal que realiza actividades que afectan la calidad. Planifique y brinde formación específica acerca de cómo desarrollar Manuales de Calidad; cómo planear un SGC; cómo identificar e implementar procesos de mejora, y sobre cómo auditar la conformidad con el SGC.

V Realizar el análisis de brechas Evalúe las brechas que hay entre su sistema de gestión de la calidad existente y los requisitos de ISO 9001 para el SGC.

Prepare la manera de cerrar estas brechas, incluida la planificación de los recursos adicionales requeridos. El análisis de estas brechas se puede llevar a cabo mediante una autoevaluación o un consultor externo.

VI Procesos de realización del producto Examine el punto 7 de la ISO 9001:2000 relativo a "realización del producto", para determinar cómo los requisitos se aplican o no al SGC de su compañía. Los procesos por este punto incluyen:

• Procesos relacionados con el cliente.

• Diseño y desarrollo.

• Compras.

• Producción y suministro del servicio.

• Control de dispositivos de medición y seguimiento

Observe que si su compañía no es responsable de elaborar el diseño de su producto, puede excluir de su SGC el requisito para "diseño y desarrollo", y explicar en su Manual de Calidad las razones para esto.

VII Suministrar el personal Decida sobre las responsabilidades de las personas que estarán involucradas en el desarrollo y documentación de su SGC, incluido el nombramiento de un representante de la dirección, quien supervisará la implementación del SGC.


La creación de un Comité Director del proyecto también puede ser útil para supervisar el progreso y suministrar los recursos cuando estos se requieran.

VIII Elaborar el cronograma Prepare un plan completo para cerrar las brechas identificadas en el Paso 5 para desarrollar los procesos del SGC. En este plan incluya las actividades por realizar, los recursos requeridos, las responsabilidades y un tiempo de finalización estimado para cada actividad. Los puntos 4.1 y 7.1 de la ISO 9001:2000 brindan información que se debería usar al desarrollar el plan. El tiempo total requerido para cada fase (planificación, documentación, implementación y evaluación) depende de la extensión de las brechas en su SGC existente.

IX Redactar su Manual de Calidad En su Manual de Calidad:

• Incluya cómo se aplica el SGC a sus productos, procesos, instalaciones y departamentos de la organización.

• Excluya cualquier requisito que haya decidido en el paso 6, con su respectiva justificación.

• Haga referencia o incluya procedimientos documentados para su SGC.

• Describa la interacción entre los procesos del SGC, por ejemplo, la interacción entre los procesos de realización del producto y otros procesos de gestión, medición y mejora, y

• Redacte la política de calidad y los objetivos de calidad de la organización.

El personal involucrado en la organización debería revisar el Manual de Calidad y los procedimientos documentados, de manera que sus comentarios y sugerencias puedan ser tenidos en cuenta antes de que el Manual de Calidad y los procedimientos sean aprobados para publicación y uso. También se debería llegar a una decisión acerca de la fecha de implementación.

X Realización de auditorías internas Durante la fase de implementación, de aproximadamente tres a s eis meses después de que se escribe documentación, los auditores entrenados deberían llevar a cabo una o dos auditorías internas que cubran todas las actividades del SGC, y la dirección involucrada debería emprender sin demora las acciones correctivas sobre los hallazgos de auditoría. Cuando se requiera, actualice los manuales, los procedimientos y los objetivos. Después de cada auditoría interna, la alta dirección debería revisar la eficacia del sistema y suministrar los recursos necesarios para las acciones correctivas y mejoras.

XI Solicitud de la certificación


Una vez finalizado satisfactoriamente el Paso 10, y si su compañía decide obtener una certificación por tercera parte, usted puede solicitar una certificación, a un organismo de certificación acreditado.

XII Realización de evaluaciones periódicas

Después de la certificación, la organización debería realizar periódicamente auditorías internas para revisar la eficacia del SGC y ver cómo se puede “mejorar continuamente”. La organización debería evaluar periódicamente si el propósito y metas para los cuales se desarrolló el SGC se están logrando, incluida su mejora continua.

• Tip’s

− Documentar los procesos que afecten la calidad

La Norma ISO 9000 promueve la adopción de un enfoque basado en procesos. Cuando se desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un sistema de gestión de calidad, es para aumentar la satisfación del cliente mediante el cumplimiento de los requisitos. Para que una organización funcione de manera eficáz, tiene que identificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre sí. Una actividad que utiliza recursos, y que gestiona con el fin de permitir que los

elementos de entrada se transformen en resultados, se pueden considerar como un proceso. La aplicación de un sistema de procesos dentro de la organización, junto con la identificación e interacciones de estos procesos, así como su gestión es la base para mejorar la calidad. Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza dentro de un sistema de gestión de la calidad, enfatiza la importacia de:

• La comprensión y el cumplimiento de los requisitos;

• La necesidad de considerar los procesos en términos que aporten valor;

• La obtención de resultados del desempeño y eficacia de procesos;

• La mejora contínua de los procesos con base a mediciones objetivas.

− Mantener los registros y

datos que describen la calidad de los productos-servicios

Como ya se vio se deben matener los documentos que describen cómo se llevan a cabo cada una de las actividades del proceso y su registro respectivo, desde el inicio hasta el final. Tambien hay un procedimiento y instrucciones de trabajo que describen, minuciosamente, como debe realizarse cada una de las actividades que conforman el proceso.


Estos se deben mantener como ya se explico ene le control de documentos y registros de calidad.

Comentará con sus compañeros la importancia de incluir los valores y principios de respeto, orden y responsabilidad en cualquier actividad de planeación.

Analizará que la certificación de un SGC bajo la norma ISO 9001:2000 marca NO el fin de un objetivo… sino el principio de un proceso de mejora continua.

2.2.2. Factores que influyen en la implementación de un SGC.

• Factores que inhiben el proceso de implementación:

− Resistencia al cambio

Otra de las emociones más comunes y representativas de esta época, por el alto nivel de incertidumbre es el miedo, el que de manejarse positivamente, genera respuestas trascendentes, pero si se presenta en exceso produce una parálisis parcial o total de las acciones del individuo. También se hace presente, la ira, sentimiento que experimenta el individuo como resultado de frustraciones y que puede manejarse desde el punto de vista positivo para poder alcanzar los objetivos de desarrollo personal e incluso organizacional; sin embargo, cuando ésta se convierte en coraje genera conflictos interpersonales que afectan negativamente el desarrollo de la organización. Bajo estas referencias pasemos a revisar el fenómeno de la resistencia al cambio donde el aspecto emocional se expresa con toda claridad y nos ayuda a entender los aspectos subjetivos del desarrollo de la organización. En este proceso se pueden distinguir cuatro etapas a saber: Etapa 1.- Negación o impacto inicial en la que el individuo percibe un peligro generado por el cambio, siente ansiedad, se le dificulta dominar la nueva situación y prefiere quedarse en el pasado. Etapa 2.- Defensa, el individuo se aferra a las costumbres y tradiciones evitando la


realidad reaccionando con apatía o ira y prácticamente se niega a cambiar, sin embargo puede empezar a realizar una valoración de las ventajas y desventajas que ofrece el cambio y comenzar la etapa de aceptación. Etapa 3.- Aceptación, en esta etapa las respuestas pueden percibirse ineficaces y la persona se siente impotente para impedir el cambio sin embargo comienza a buscar soluciones y a desarrollar nuevas habilidades. Etapa 4.- Adaptación o asimilación, cuando las consecuencias del cambio se hacen evidentes y provocan satisfacciones en el individuo dando nuevamente sentido a su vida y en esta etapa los cambios efectuados llegan a la institucionalización. En este proceso es muy importante el papel que juega el departamento de recursos humanos para que entre las etapas de negación y defensa realice un trabajo de sensibilización e información acerca de los cambios organizacionales así como proporcione las herramientas y conocimientos necesarios para el caso. Aquí es importante reconocer las diferentes causas de la resistencia, mismas que se pueden agrupar en tres niveles:

I Resistencias ligadas a la personalidad: hábitos, miedo a lo desconocido, preferencia por la estabilidad, percepción selectiva, satisfacción de necesidades identificación con la

situación actual y protección de privilegios.

II Resistencias ligadas al sistema social:

conformidad con las normas, coherencia de un sistema, intereses y derechos adquiridos en el sistema, carácter sagrado de ciertas cosas, rechazo a lo extraño.

III Resistencias ligadas al modo de

implementación del cambio el tiempo y los medios proporcionados para integrar el cambio, credibilidad del agente de cambio.

− Objetivos y planes mal

definidos Es evidente que la viabilidad de un proyecto o teien que que ver conn os objetivos y planes planteados, el resultado de los planes esta supeditado al planteamiento de los objetivos y planes para llevar a acabo. Objetivo y planes mal definidos son un impedimento para el logro de los resultados.

− Falta de entrenamiento y sensibilización oportuna hacia la calidad

Otro punto importante es la falta de entrenamiento y sensibilizacion oportuna hacia a ala calidad. Esta falta de sensibilizacion nos puede provocar:


• Dificultades en cooperación entre mandos medios ante problemas de calidad

• Resistencia a asumir nuevas responsabilidades

• Ausencia de implicación de los empleados

• Ausencia de implicación del equipo directivo

• Dificultad en comunicación nuevas tareas / funciones

− Rotación del personal

La rotacion de personal es otro punto importante para el logro de resultados esto nos puede llevar a:

• El alto índice de rotación de personal,

• Capacitación escasa y mal planeada.

• Alto índice de desperdicios de materia prima

• Alto índice de devoluciones.

• Altos costos de producción.

• Bajos controles de mantenimiento

− Despido de gente en

nombre de la reingeniería Una herramienta de mejora muy poderosa es la reingeniería pero esta a sido mal utilizada. El mal planteamiento de esta herramienta se presta a una mala utilización o entendimiento de esta ya que mal planteada se ubica como una herramienta

para adelgazar de recursos la aempresa cuanod lo que hace es optimizarlos.

− Falta de seguimiento a los planes

Ya se vio la importancia que tiene la alta direccion y parte de sus actividaes es el seguimiento por ende el impacto de no llevarlo a acabo redundara en malos resiltados.

• Factores que ayudan al proceso de implementación

− Dirección comprometida Para cumplir con estos requisitos, las personas que conducen y dirigen la organización, deben mostrar su participación en el desarrollo y participación del sistema. Esto puede conllevar una involucración directa con el proceso, presencia en las reuniones, presentaciones y sesiones de comunicación, o cualquier otra actividad que demuestre su liderazgo con respecto al sistema de calidad.

− Los valores que integran la filosofía de la organización

Los valores son los que representan la cultura de la organización. Los valores tienen que ver con darle Valor a algo. tangible o intangible.

• Valores Humanos.de nuestra propia Naturaleza.


• Valores trascendentales o Universales. (“Dios”, el mundo animal, la vegetación, la lluvia, el agua, el aire, el fuego, etc.

• Virtudes Humanas.- Es un habito o disposición permanente que nos mueve a obrar bien y evitar el mal. (cualidades y capacidades para administrar los recursos del mundo que nos toco vivir.

• El Aprecio, la importancia, la sustancia, la firmeza de un acto o característica suegeneris.

• Conjunto de cualidades intrínsecas que posee el ser Humano,

Entonces los valores envuelven el corazón de una organización, y a todos los elementos de la misma. Dentro de la filosofía de la organización se precisan los principios y valores guías que la organización quiere impulsar como cultura y lo que desea finalmente que la gente adopte como una forma de vida. Para se requiere la identificación y alto compromiso de sus líderes con la misma.

− Estructura de la organización

La estructura de la organización abarca aquello factores que, no siendo propios de la tarea, influyen directamente sobre la misma. La estructura y la forma de actuar de una organización puede influir en la salud de los trabajadores en cuanto que permita su participación en la toma de decisiones, se

reconozca el trabajo, etc, lo que puede llevar a un clima laboral favorable que incidirá tanto en la motivación de los trabajadores como en la producción. Así, en empresas con estructuras participativas las actitudes del personal hacia el trabajo son positivas, mientras que en empresas con estructuras sometidas a las normas, las personas tienden más a su cumplimiento que a la obtención de objetivos. De este modo, es importante el estilo de mando que prevalece en la organización, para conseguir un buen clima laboral, que conlleva unas condiciones de trabajo favorables.

− Los líderes dentro de la organización

Esta perspectiva no enfatiza las características ni el comportamiento del líder, sino " las circunstancias sobre las cuales grupos de personas integran y organizan sus actividades hacia objetivos, y sobre la forma en la función del liderazgo es analizada en términos de una relación dinámica." Según esta perspectiva el líder es resultado de las necesidades de un grupo. Operacionalmente, un grupo tiende a actuar o hablar a través de uno de sus miembros. La necesidad de un líder es evidente y real, y esta aumenta conforme los objetivos del grupo son más complejos y amplios.


Por ello, para organizarse y actuar como una unidad, los miembros de un grupo eligen a un líder. Este individuo es un instrumento del grupo para lograr sus objetivos y, sus habilidades personales son valoradas en la medida que le son útiles al grupo. Los líderes establecen unidad de propósitos, dirección y el ambiente interno de la organización. Ellos crean el entorno en el que el personal puede implicarse totalmente en el logro de los objetivos de la Organización.

− Reconocimiento del desempeño de los empleados y del trabajo en equipo

Las organizaciones hoy en día demandan nuevas herramientas que permitan contar con indicadores competitivos y simultáneamente generar alto valor agregado en sus resultados empresariales, a través del análisis y valoración del capital intelectual. Por todo ello, las organizaciones establecen sistemas de medición y controles tendientes a modelar el comportamiento espontáneo hacia resultados predecibles. Ante esquemas de gestión agotados y reactivos, hacen falta directivos que valoren, incluso celebren las diferencias de su gente, de manera que se aumente la capacidad de un equipo a reaccionar exitosamente ante el cambio e imaginar

soluciones novedosas ante los problemas comunes. De otra forma los individuos actuarían de manera no coordinada, facilitando comportamientos oportunistas.

Analizará que para desarrollar e implementar un SGC se requiere de conocimientos en el tema, pero también del razonamiento inductivo.



2


Elaboración de un programa de auditoría.


Al finalizar la práctica, el alumno podrá estructurar un programa de auditoría con una visión sistémica.

Escenario Aula (simulación). Duración 8 h.


• Lápiz o bolígrafo

• Libreta de apuntes

• Formato para la realización del programa de auditoría.

• NMX-CC-SAA-19011-IMNC-2002

• PC.


Procedimiento

Aplicar las medidas de seguridad e higiene. • Ordenar su área de trabajo. • Respetar las condiciones de seguridad e higiene de los procesos que auditará. • Evitar la manipulación de líquidos y alimentos cerca de los documentos de trabajo.


• Identificar los recursos necesarios para llevar a cabo la auditoría. • Describir los objetivos y alcance de la auditoría. • Describir la importancia del establecimiento de responsabilidades. • Indicar que el programa se elaborará de acuerdo con la información generada de las prácticas anteriores para la organización designada. ?

2. Establecerá los objetivos del programa de auditoría. 3. Establecerá la duración de la auditoría. 4. Indicará los requisitos sobre los cuales se llevará a cabo la auditoría. 5. Establecerá las responsabilidades y el contacto con el responsable de la atención a los

auditores. 6. Identificará los recursos para desarrollar, implementar, dirigir y mejorar las actividades

de la auditoría. 7. Designará al líder del grupo auditor 8. Realizar un informe escrito de la práctica realizada que incluya:





Elaboración de un programa de auditoría.

Nombre del alumno Instrucciones A continuación se presentan los criterios que van a

ser verificados en el desempeño del alumno mediante la observación del mismo. De la siguiente lista marque con una aquellas observaciones que hayan sido cumplidas por el alumno durante su desempeño

Desarrollo Si No No

Aplica Aplicó las medidas de seguridad e higiene. • Ordenó su área de trabajo. • Respetó las condiciones de seguridad e higiene de los procesos que auditará.

• Evitó la manipulación de líquidos y alimentos cerca de los documentos de trabajo.

1. Manejó la información citada por el PSP y realizó las operaciones correspondientes.

2. Estableció los objetivos del programa de auditoría. 3. Estableció la duración de la auditoría. 4. Indicó los requisitos sobre los cuales se llevará a cabo la

auditoría

5. Estableció las responsabilidades y el contacto con el responsable de la atención a los auditores

6. Identificó los recursos para desarrollar, implementar, dirigir y mejorar las actividades de la auditoría

7. Designó al líder del grupo auditor 8. Realizó un informe escrito de la práctica. En donde incluyó

observaciones, información obtenida y conclusiones.

• Observaciones


Desarrollo Si No No

Aplica • Información obtenida. • Conclusiones.


Observaciones

PSP: Hora de

inicio Hora de




2


Realización de auditoría in situ.


Al finalizar la práctica, el alumno realizará una auditoría a otro de sus compañeros siguiendo este ejercicio.

Escenario Aula (simulación).

Duración 8 h.


• NMX-CC-9001-IMNC-2000.

• Formatos para la realización de la auditoría.


• Libreta de anotaciones.

• PC.


Procedimiento

Aplicar las medidas de seguridad e higiene. • Ordenar su área de trabajo. • Respetar las condiciones de seguridad e higiene de los procesos que auditará. • Evitar la manipulación de líquidos y alimentos cerca de los documentos de trabajo.


• Describir la reunión de apertura. • Describir el proceso de la revisión documental. • Describir el proceso de recopilación de información mediante entrevistas y observación de la realización de los procesos. • Describir el llenado de formatos • Designará los equipos que trabajarán en conjunto en el papel de auditores y auditados• Realizarán la lista de verificación que se empleará en la auditoría.

2. Realizar la lista de verificación que se empleará en la auditoría. 3. Designarán el auditor líder y al representante por parte del equipo auditado 4. Realizará la reunión de apertura al equipo designado por el PSP. 5. Revisará la información de la organización (previamente elaborada por el equipo

designado por el PSP). 6. Realizará entrevistas a los integrantes del equipo designado por el PSP. 7. Llenará la lista de verificación 8. Llenarán los formatos de hallazgos. 9. Realizará la reunión de cierre con las conclusiones de la auditoría 10. Realizar un informe escrito de la práctica realizada que incluya:





Realización de auditoría in situ

Nombre del alumno Instrucciones A continuación se presentan los criterios que van a

ser verificados en el desempeño del alumno mediante la observación del mismo. De la siguiente lista marque con una aquellas observaciones que hayan sido cumplidas por el alumno durante su desempeño

Desarrollo Si No No

Aplica Aplicó las medidas de seguridad e higiene. • Ordenó su área de trabajo. • Respetó las condiciones de seguridad e higiene de los procesos que auditará.

• Evitar la manipulación de líquidos y alimentos cerca de los documentos de trabajo.


2. Realizó la lista de verificación que se empleará en la auditoría. 3. Designó el auditor líder y al representante por parte del

equipo auditado

4. Realizó la reunión de apertura al equipo designado por el PSP 5. Revisó la información de la organización (previamente

elaborada por el equipo designado por el PSP).

6. Realizó entrevistas a los integrantes del equipo designado por el PSP.

7. Llenó la lista de verificación


Desarrollo Si No No

Aplica 8. Llenó los formatos de hallazgos 9. Realizó la reunión de cierre con las conclusiones de la

auditoría




Observaciones

PSP: Hora de

inicio Hora de




2


Elaboración del procedimiento de acciones correctivas y preventivas.


Al finalizar la práctica, el alumno será capaz de realizar un procedimiento de acciones correctivas y preventivas.



• NMX-CC-9001-IMNC-

2000.

• Formatos para la

realización de

procedimientos.



• PC.


Procedimiento

Aplicar las medidas de seguridad e higiene. • Ordenar su área de trabajo. • Respetar las condiciones de seguridad e higiene de los procesos que auditará. • Evitar la manipulación de líquidos y alimentos cerca de los documentos de trabajo. ?

1. Manejar la información citada por el P S A • Describir la realización de procedimientos en base a los requisitos de la norma ISO-

9001. • Describir el requisito de acciones correctivas y preventivas. • Describir la diferencia de una acción preventiva y una acción correctiva. • Describir el desarrollo de formatos para el registro de las evidencias.

2. Integrará el concepto de acción correctiva y preventiva 3. Realizará el procedimiento en base al formato establecido. 4. Realizará el formato de registro. 5. Realizar un informe escrito de la práctica realizada que incluya:





Elaboración del procedimiento de acciones correctivas y preventivas.

Nombre del alumno


Desarrollo Si No No

Aplica Aplicó las medidas de seguridad e higiene. • Ordenó su área de trabajo. • Respetó las condiciones de seguridad e higiene de los

procesos que auditará.


2. Integró el concepto de acción correctiva y preventiva. 3. Realizó el procedimiento en base al formato establecido 4. Realizó el formato de registro 5. Realizó un informe escrito de la práctica. En donde incluyó

observaciones, información obtenida y conclusiones.



Observaciones

PSP: Hora de

inicio Hora de




2


Realizar el plan de implementación de un SGC.


Al finalizar la práctica, el alumno será capaz de realizar plan de implementación de un SGC con base en los lineamientos de la norma ISO 9001:2000, NMX-CC-9001-IMNC-2000 “Sistemas de gestión de la calidad – Requisitos”.



• NMX-CC-9001-IMNC-

2000.



• PC.


Procedimiento

Aplicar las medidas de seguridad e higiene. • Ordenar su área de trabajo. • Respetar las condiciones de seguridad e higiene del giro que ejemplificará para

desarrollar el plan de implementación. • Evitar la manipulación de líquidos y alimentos cerca de los documentos de trabajo.

1. El PSP organizará al grupo en equipos de trabajo de 4 a 5 alumnos y les asignará una

organización considerando su giro y tamaño. Los equipos deberán desarrollar la propuesta de plan de implementación de acuerdo al tipo de organización asignada.

2. Desarrollar el plan de implementación de un SGC por equipos considerando los requisitos de la norma ISO-9001, con la siguiente estructura:

• Introducción: ♦ Realizar una matriz de doble entrada con los siguientes rubros: actividades

(filas), tiempos de ejecución (columnas) para cada etapa. ♦ Establecer quienes serán los responsables de desarrollar cada actividad. ♦ Enlistar los registros que se ligan con cada actividad.

• Concientización y capacitación. ♦ Describir cómo sería el compromiso de la alta dirección para implantar un SGC. ♦ Elaborar un calendario para la formación y capacitación del personal a todos los

niveles de la organización, distinguiendo los departamentos/puestos, fechas y el tipo de capacitación que le brindará al personal.

♦ Definir las responsabilidades de cada participante para la concientización y capacitación.

• Diagnóstico. ♦ Desarrollar un análisis del sistema de gestión de la calidad de la organización,

incluyendo la identificación e interacción de procesos. • Elaboración de la documentación. ♦ Realizar una matriz de doble entrada considerando las actividades y tiempos

para elaborar la documentación del SGC ♦ Describir los pasos y los requerimientos para elaborar un manual de calidad. ♦ Describir los pasos y los requerimientos para elaborar los procedimientos

obligatorios de la norma ISO 9001:2000. • Describir los pasos y los requerimientos para elaborar los procedimientos

operativos.


Procedimiento • Identificar los documentos de apoyo para el control del SGC. • Implementación. ♦ Realizar una matriz de doble entrada considerando las actividades y tiempos

para la implantación de los procesos clave y procedimientos operativos de la organización.

♦ Realizar una matriz de doble entrada considerando las actividades y tiempos para la revisión que efectuará la alta dirección del sistema de calidad.

♦ Describir cómo se realiza la formación y designación de auditores internos. • Implantación. ♦ Realizar una matriz de doble entrada considerando las actividades y tiempos

para efectuar las auditorías internas. ♦ Elegir un proceso y un procedimiento para determinar una acción correctiva y

una preventiva, considerando tiempos y actividades a desarrollar para su implantación.

♦ Realizar una matriz de doble entrada considerando las actividades y tiempos del proceso de registro ante un Organismo de Certificación de Sistemas de Calidad.

• Seguimiento. ♦ Realizar una matriz de doble entrada considerando las actividades y tiempos

para atender la Preauditoría de Certificación que efectuará el Organismo de Certificación de Sistemas de Calidad.

♦ Simular una acción correctiva y una preventiva, considerando tiempos y actividades a desarrollar para su implantación.

♦ Realizar una matriz de doble entrada considerando las actividades y tiempos para atender la auditoría de certificación que efectuará el Organismo de Certificación de Sistemas de Calidad.

♦ Establecer un calendario con las actividades necesarias para dar mantenimiento y seguimiento al sistema antes y después de las auditorías que realizará el Organismo de Certificación de sistemas de calidad.

• Difundir por diferentes medios (oficio, correo electrónico) el plan de implementación a las personas involucradas.

• Realizar un informe escrito de la práctica realizada que incluya: ♦ Observaciones. ♦ Información obtenida. ♦ Relevancia del tema para su formación profesional y desarrollo laboral.




Realizar el plan de implementación de un SGC.

Nombre del alumno

I. Instrucciones A continuación se presentan los criterios que van a ser verificados en el desempeño del alumno mediante la observación del mismo. De la siguiente lista marque con una aquellas observaciones que hayan sido cumplidas por el alumno durante su desempeño

Desarrollo Si No No

Aplica Aplicó las medidas de seguridad e higiene. • Ordenó su área de trabajo. • Respetó las condiciones de seguridad e higiene del giro que

ejemplificará para desarrollar el plan de implementación.

• Evitó la manipulación de líquidos y alimentos cerca de los documentos de trabajo.

1. Se organizó en equipos y colaboró con sus compañeros de manera cordial y responsable.

2. Desarrolló el plan de implementación de un SGC por equipos considerando los requisitos de la norma ISO-9001.

• Introducción: ♦ Realizó una matriz de doble entrada con los siguientes

rubros: actividades (filas), tiempos de ejecución (columnas) para cada actividad.

♦ Estableció quienes serán los responsables de desarrollar cada actividad.

♦ Enlistó los registros que se ligan con cada actividad. • Concientización y capacitación. ♦ Describió cómo sería el compromiso de la alta dirección

para implantar un SGC.


Desarrollo Si No No

Aplica ♦ Elaboró un calendario para la formación y capacitación

del personal a todos los niveles de la organización, distinguiendo los departamentos/puestos, fechas y el tipo de capacitación que le brindará al personal.

♦ Definió las responsabilidades de cada participante para la concientización y capacitación.

• Diagnóstico. ? Desarrolló un análisis del sistema de gestión de la calidad de la organización, incluyendo la identificación e interacción de procesos.

• Elaboración de la documentación. ♦ Realizar una matriz de doble entrada considerando las

actividades y tiempos para elaborar la documentación del SGC.

♦ Describió los pasos y los requerimientos para elaborar un manual de calidad.

♦ Describió los pasos y los requerimientos para elaborar los procedimientos obligatorios de la norma ISO 9001:2000.

♦ Describir los pasos y los requerimientos para elaborar los procedimientos operativos.

♦ Identificó los documentos de apoyo para el control del SGC.

• Implementación. ♦ Realizó una matriz de doble entrada considerando las

actividades y tiempos para la implantación de los procesos clave y procedimientos operativos de la organización.

♦ Realizó una matriz de doble entrada considerando las actividades y tiempos para la revisión que efectuará la alta dirección del sistema de calidad.

♦ Describió cómo se realiza la formación y designación de auditores internos.


Desarrollo Si No No

Aplica • Implantación. ♦ Realizó una matriz de doble entrada considerando las

actividades y tiempos para efectuar las auditorías internas.

♦ Eligió un proceso y un procedimiento para determinar una acción correctiva y una preventiva, considerando tiempos y actividades a desarrollar para su implantación.

♦ Realizó una matriz de doble entrada considerando las actividades y tiempos del proceso de registro ante un Organismo de Certificación de Sistemas de Calidad.

• Seguimiento. ♦ Realizó una matriz de doble entrada considerando las

actividades y tiempos para atender la Preauditoría de Certificación que efectuará el Organismo de Certificación de Sistemas de Calidad.

♦ Simuló una acción correctiva y una preventiva, considerando tiempos y actividades a desarrollar para su implantación.

♦ Realizar una matriz de doble entrada considerando las actividades y tiempos para atender la auditoría de certificación que efectuará el Organismo de Certificación de Sistemas de Calidad.

♦ Estableció un calendario con las actividades necesarias para dar mantenimiento y seguimiento al sistema antes y después de las auditorías que realizará el Organismo de Certificación de sistemas de calidad.

• Difundió por diferentes medios (oficio, correo electrónico) el plan de implementación a las personas involucradas.


Desarrollo Si No No

Aplica • Realizó un informe escrito de la práctica realizada que

incluye: ♦ Observaciones. ♦ Información obtenida. ♦ Relevancia del tema para su formación profesional y

desarrollo laboral.


Observaciones

PSP: Hora de

inicio Hora de



RESUMEN

El Diseño e implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad, tiene como propósito establecer y mantener un proceso que permita definir, documentar y medir los elementos fundamentales para la competitividad de la organización, con el fin de propiciar su mejoramiento. Este sistema debe proveer la evidencia a la alta dirección, a todos los clientes, subcontratistas, personal y demás interesados que la organización está comprometida con el establecimiento, mantenimiento y mejoramiento de niveles aceptables de calidad en sus productos y servicios. Los Sistemas de Gestión de la calidad ISO 9000 integran el lado humano, administrativo y operativo de las empresas. Al integrar estos tres aspectos, la organización aprovecha al máximo todos sus recursos, logrando resultados de una manera más eficiente, reduciendo gastos administrativos y operativos.

Es sumamente importante administrar el sistema documental, de forma ágil y eficiente de tal manera que no se convierta en una maraña de papeles que obstaculice el éxito del Sistema de Gestión en lugar de soportarlo.

La Norma ISO 9001:2000 define requisitos de documentación esto permite que cada organización desarrolle la mínima cantidad de documentación necesaria a fin de demostrar la planificación, operación y control eficaces de sus procesos y la implementación y mejora continua de la eficacia de su SGC. Un sistema de gestión de la calidad documentado entre otros requiere:

• Procedimientos obligatorios de la norma ISO 9001:2000

• Procedimiento de control de documentos

• Procedimiento control de registros

• Procedimiento de auditoría interna

• Procedimiento de control del producto no conforme

• Procedimiento de acción correctiva

• Procedimiento de acción preventiva

• Procedimientos no obligatorios

• Desarrollo del plan para implementar un SGC.

.


AUTOEVALUACIÓN DE CONOCIMIENTOS

1. ¿Que es ISO?

2. ¿En qué consiste la familia ISO 9000:2000?

3. ¿Es aplicable ISO a todas las Organizaciones?

4. ¿Qué tiempo lleva implantar ISO 9000 y qué costos involucra?

5. ¿Es obligatorio implantar un sistema de calidad?

6. ¿Cómo seleccionar un organismo certificador?

7. ¿Qué papel desempeña una empresa Certificadora?

8. ¿Cuál es el costo de certificar?

9. ¿Cual es el retorno en la inversion?

10.¿Por qué esta mejora en los costos, ISO 9000?


Colegio Nacional de Educación Profesional Técnica

RESPUESTAS A LA AUTOEVALUACIÓN DE CONOCIMIENTOS

Capítulo 1

1. Un principio de gestión de la calidad es una regla universal y fundamental o un credo para liderar y operar una organización, con la intención de ayudar a los usuarios a lograr el éxito organizacional.

La aplicación sistemática de los ocho principios proporciona la “calidad total”

Los principios de gestión de la calidad forman la filosofía básica detrás de las nuevas normas ISO 9000. Algunos de los principios

2. Los principios de gestión de la calidad has sido establecidos para ayudar a las organizaciones con los sistemas de gestión de la calidad y formar una base para mejorara el desempeño y la excelencia organizacional.

Las organizaciones que aplican estos principios van más allá del nivel mínimo de la norma.

3. Las organizaciones dependen de sus clientes y por tanto deberían entender las necesidades actuales y futuras de los clientes, deberían cumplir los requisitos de los clientes y tratar de exceder las expectativas de los clientes.

4. Los lideres establecen la unidad de proposito y direccion de la organización. Ellos deberian de crear y mantener un ambiente interno ene el cual el personal pueda llegar a ainvolucrarase totalemente n elllogro de los objetivos de la organizacion

5. La Normativa Internacional ISO 9000 requiere de la participación del ciclo operacional y administrativo de la empresa.

Mediante enfoque de procesos, ISO 9000 (y variantes) van mucho más allá del concepto de "control de la calidad"; donde calidad no es responsabilidad de unos pero de "todos".

Las Normativas Internacionales se aplican especificamente a sectores de empresa, pero ISO 9001:2000 aplica a cualquier tipo y tamaño de empresa... ya sea servicio, manufactura, bancos, hospitales, turismo, recreación, seguridad.

6. Estabecer, implantar, mantener y mejorar el sistema de calidad cumpliendo con los requisitos básicos ISO 9001:2000.

Asegurar una implantación consistente entre la práctica y lo realizado, medir los resultados del sistema de gestión se deben atender las áreas deficientes mediante acción correctiva. Dicha acción requiere analizar la raíz del problema.


7. Los clientes nacionales e internacionales esperan que sus proveedores cumplan con la estructura y los elementos de la Normativa Internacional en la Gestión de la Calidad u otro sistema de gestión adecuado a la naturaleza de activiaddes y productos.

Multinacionales y otras empresas de menor tamaño requieren de sus proveedores evidencia y resultados en los servicios y los productos tal que apoyen avances en mejora competitiva y reducir riesgos asociados.

Inclusive organizaciones gubernamentales y federales tales como el FDA, FAA, DoD, OTAN y NASA requieren la ISO 9000 como modelo (para requerimiento contractual), igualmente cuerpos como el Banco Mundial...

8. Los recursos requeridos para implantar y mantener un sistema de gestión competitivo con base en Normativas Internacionales se evalúan como parte estratégica de la organización.

La decisión y el compromiso que se requiere para implantar ISO 9000 se evaluará oportunamente, para definir un presupuesto.

El comienzo dependerá grandemente de la cultura organizacional, el estado del sistema de las operaciones referente al nivel de calidad actual y la experiencia de la empresa en trabajar en conjunto / equipo.

Los siguientes factores son indispensable hacia el éxito del proyecto en implantar un sistema operacional de calidad (por ende con base en la ISO 9001):

Asesoría / Análisis de Base

Compromiso

Preparación

Capacitación.

Competencia

Documentación

Corrección y Correctivo

Prevención



Capítulo 2

1. La International Organization for Standardization (ISO) es la agencia internacional especializada en crear estándares y está integrada por las institutos de estandarización de alrededor de 130 países miembros.

Su oficina principal se encuentra en Ginebra, Suiza . El propósito de ISO es promover el desarrollo de la estandarización y actividades mundiales relativas a facilitar el comercio internacional de bienes y servicios, así como desarrollar la cooperación intelectual, científica y económica. Los resultados del trabajo técnico de ISO son publicados como estándares internacionales.

2. La nueva familia ISO 9000 versión 2000 consiste en las siguientes normas:

ISO 9000:2000 describe los principios y terminología de los sistemas de gestión de calidad.

ISO 9001:2000 especifica los requisitos para los sistemas de gestión aplicables a toda organización que necesite demostrar su capacidad para proporcionar productos que cumplan los requisitos de sus clientes y los reglamentarios. Su fin es la satisfacción del cliente.

Es la única norma sujeta a certificación.

ISO 9004:2000 proporciona directrices que consideran tanto la eficacia como la eficiencia del sistema de gestión de la calidad. Su objetivo es la mejora en el desempeño de la organización.

ISO 19011 proporciona orientación relativa a las auditorías a sistemas de gestión de la calidad y de gestión ambiental.

3. Este sistema de gestión de calidad es aplicable o toda clase de organización independiente del tamaño de la misma: grande, mediana, pequeña empresa o del giro del negocio.

4. El tiempo invertido en implantar el SGC ISO 9001:2000 puede variar de acuerdo al tamaño de la organización, la complejidad de sus procesos, que tan regulado este el producto que vende, también depende del compromiso de la Alta Dirección y del personal de la empresa. El tiempo mínimo de implantación es de 8 meses para mediana empresas.La mayoría de organismos de certificación requieren un tiempo mínimo de 6 meses de evidencia de operación del sistema de calidad para otorgar incondicionalmente un certificado. Los costos involucrados son el tiempo del personal, asesoría externa y del organismo de certificación.


5. Desde un punto de vista legal, no es obligatorio, desde un punto de vista de mercado es cada vez más necesario para poder competir y tener grandes oportunidades de desarrollo enfocado en la satisfacción de los clientes o para concursar públicamente en ciertos trabajos administrativos.

Cada día es más frecuente que las empresas exijan la implantación de un Sistema de Calidad bajo las normas ISO 9000 para el desarrollo de sus actividades..

6. Deben considerarse los siguientes aspectos:

Si tiene validez internacional.

La imagen del organismo certificador en el mercado

Cotización de tarifas de acreditación, auditorías, etc.

7. Las entidades certificadoras nacionales o extranjeras son las que otorgan los Certificados ISO, para ello realizan una evaluación exhaustiva de los procesos de las empresas que pretenden obtener el citado documento.

A esta evaluación se le denomina auditoria de Certificación.Las organizaciones que voluntariamente buscan conseguir la certificación deben asegurarse que han implementado un sistema de gestión de la calidad en sus procesos.

Para obtener la certificación se realiza una serie de evaluaciones a la empresa interesada, tales como auditorías de diagnóstico, revisión del sistema por la dirección, evaluación de documentación, entre otras.Cabe resaltar que una misma organización puede certificar diversos ámbitos o esferas de su producción o comercialización y, en tal sentido, obtener más de un certificado ISO.

8. Es difícil responder a esta pregunta en términos generales porque la cantidad es única a cada empresa, recordando que la preparación e implantación requieren el mayor tiempo de igual forma requieren inversión. Es muy posible que el 80% del costo total sea asignado a la preparación e implantación del sistema.

El costo directo de certificación está basado en el tiempo invertido, gastos asociados y viáticos. A más compleja (tamaño y actividades) su empresa mayores serán los costos.



9. Como resultado de la implantación en busca de certificación y registro, muchas empresas han logrado reducción en costos operativos y reducción en el ciclo del producto o servicio y así logran ser más competitivos.

Un estudio encontró que empresas de fabricación y manufactura han obtenido entre 15 y 35 por ciento en la reducción de costos.

Esto solo sucede cuando se implanta un sistema "robusto y ágil" con base en las operaciones rutinarias a la luz de la Normativa Internacional seleccionada.

10. La ruta hacia certificación y registro nos provee con múltiple oportunidades para la mejora, asegurando que solo producto conforme llegue a manos de clientes tanto como para establecer las bases para un sistema de mejora ágil y robusto.

La primera prioridad esta en materia de prevención de riesgos y mejorar competitivamente. Segunda prioridad es la detección rápida / efectiva en conjunto con la corrección y acción subsiguiente para eliminar la raíz causante de situación problemática.


GLOSARIO DE TÉRMINOS

Actividad Es la suma de tareas, normalmente se agrupan en un procedimientopara facilitar su gestión. La secuencia ordenada de actividades dacomo resultado un subproceso o un proceso. Normalmente sedesarrolla en un departamento o función.

Acción correctiva

Acción tomada para eliminar la causa de una No Conformidad detectada u otra situación indeseable.

Acción preventiva

Acción tomada para eliminar las causas potenciales de no conformidades y/u observaciones, cuya finalidad reside en prevenir su ocurrencia.

Auditoria

Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoria y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los criterios de auditoria.

Alcance de la auditoria

Extensión y límites de una auditoria.

Almacenamiento Lugar, dispositivo y / o equipo donde se encuentra físicamente el

Registro.

Auditado

Organización que es auditada; personal de la organización que es contactado para llevar a cabo la auditoria interna de calidad.

Auditor Persona con la competencia para llevar a cabo una auditoria.

Auditor líder Persona responsable de dirigir, coordinar y realizar las auditorias de calidad.

Auditor externo Individuo fuera de la organización que evalúa objetivamente la eficacia del sistema de calidad de la organización. Se requiere que los auditores externos se certifiquen con la norma ISO 9000.

Auditoria de seguimiento

Auditoria periódica realizada por un auditor externo para verificar que la organización se mantenga de acuerdo a los requisitos de la norma ISO 9000. Las auditorias de seguimiento son requeridas por la ISO 9000.

Área de mejora u oportunidad

Recomendaciones que realiza el auditor interno para la mejora de cualquier

Conformidad Cumplimiento de un requisito



Criterios de auditoria

Políticas, prácticas, procedimientos o requerimientos contra los que el auditor compara la información recopilada sobre la gestión de calidad. Los requerimientos pueden incluir estándares, normas, requerimientos organizacionales específicos, y requerimientos legislativos o regulados.

Cliente Organización o individuo que recibe un producto o servicio de la compañía. El objetivo principal de la certificación ISO 9000 es la satisfacción del cliente.

Defecto Incumplimiento de un requisito asociado a un uso previsto o especificado.

Desecho Acción tomada sobre un producto o servicio No Conforme para impedir su uso inicialmente previsto.

Equipo auditor

Uno o más auditores que llevan a cabo una auditoria, con el apoyo, si es necesario, de expertos técnicos.

Formato Impreso preestablecido que una vez cumplimentado representa una evidencia objetiva de las actividades realizadas o de los resultados obtenidos.

Indicador: Es un dato o conjunto de datos que ayudan a medir objetivamente laevolución de un proceso o de una actividad.

Instrucciones de trabajo

Documentos que describen las actividades y tareas específicas dentro de una organización. Contienen gran cantidad de detalles.

Insumo Estado de actividades y recursos antes de que el proceso se ponga en marcha.

ISO 9000:1994 Versión antigua de la norma ISO 9000. Las organizaciones deben hacer la transición a la versión 2000 de la norma ISO 9000 a más tardar el 15 de diciembre de 2003.

ISO 9000:2000

Norma ISO más reciente que enlista los requerimientos para la creación y puesta en marcha de un efectivo sistema de gestión de la calidad. La norma ISO 9000:2000 se refiere también a la sección de la norma con la información introductoria.

ISO 9001:2000 Sección de la norma ISO 9000 que contiene la lista de requerimientos. La ISO 9001:2000 es la sección auditable de la norma.

ISO 9004:2000 Sección de la norma ISO 9000 que contiene la directriz a seguir y recomendaciones adicionales. La norma ISO 9004:2000 es una sección complementaria que no se incluye en la auditoria.


Hallazgos de la auditoria

Resultados de la evaluación de la evidencia de la auditoria recopilada frente a los criterios de auditoria.

Evidencia de la auditoria

Registros, declaraciones de hechos o cualquier otra información que son pertinentes para los criterios de auditoria y que son verificables.

Lista de verificación

Es una guía preparada por el equipo auditor para realizar de una manera ordenada y secuencial la auditoria.

Liberación Autorización para proseguir con la siguiente etapa del proceso.

Legibilidad Que pueda leerse la información contenida en el registro.

Manual de calidad Documento que contiene los objetivos globales y la dirección de la organización. La dirección es responsable de elaborar el manual de la política de calidad.

Mejora continua Criterio de que una organización debe constantemente medir la eficacia de sus procesos y esforzarse por lograr los más difíciles objetivos para satisfacer a los clientes.

No conformidad

Se refiere al no cumplimiento de los objetivos y requisitos establecidos en el sistema de calidad.

No conformidad mayor

Es el no cumplimiento de manera total de una sección del sistema decalidad en toda la organización.

No conformidad menor

El no cumplimiento o aplicación de parte de una sección de sistema decalidad en toda la organización, o de toda la sección en undepartamento de la organización.

No conformidad potencial

Es el método o circunstancia factible a un incumplimiento a losrequisitos que aún no han sucedido.

Observaciones Es la verificación a través de la auditoria, de actividades que se realizan normalmente y que se justifican con evidencia objetiva.

Organización Internacional para la Normalización

Organización con cede en Suiza que desarrolla y publica las normas para su base de miembros internacionales.

Plan de auditoria

Descripción de las actividades y de los detalles acordados de unaauditoria.

Programa de auditoria

Conjunto de una o más auditorias planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidas hacia un propósito específico.



Procedimientos funcionales estándares

Documentos que describen el proceso de una organización. Contienen una cantidad moderada de detalles.

Plan de Mejora Conjunto de actuaciones, con indicación de etapas o acciones, responsables, fechas previstas, recursos necesarios y método o indicadores de seguimiento, resultante de un diagnóstico estructurado de una unidad, en el que se han detectado debilidades y fortalezas de la misma, cuyo objetivo es la mejora continua de la unidad.

Procesos Conjunto de actividades que utiliza recursos para transformar insumos en producción. En esencia, un proceso describe la manera en que se realizan las cosas.

Producción Actividades y recursos resultantes de un proceso.

Producto

De acuerdo con la ISO, el resultado de un proceso. Un producto es esencialmente algo que la compañía elabora o provee al cliente. Existen cuatro categorías generales de productos: hardware, software, servicios y materiales procesados.

Proveedores Organización que provee un producto a otra organización. Frecuentemente los productos son pasados en cadena, del proveedor a la organización y luego al cliente.

Proyecto Suele ser una serie de actividades encaminadas a la consecución de unobjetivo, con un principio y final claramente definidos. La diferenciafundamental con los procesos y procedimientos estriba en la norepetitividad de los proyectos.

Resultados de la Auditoria:

Resultados de la evaluación de la evidencia de auditoria recopilada comparada contra los criterios de auditoria acordados. Los resultados de la auditoria proveen la base para el reporte de la auditoria.

Recurso Provisión, producto, estructura o habilidad necesarios para el funcionamiento del sistema de calidad.

Revisiones de la administración

Revisión periódica del sistema de dirección de calidad realizada por la dirección para analizar su eficacia.

Requisito Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria.

Servicios Tipo de producto que no tiene sustancia física. Un corte de cabello, un examen médico y el lavado de una alfombra son servicios.

Sistema de dirección de la

Objetivos y procesos de una compañía diseñados para enfocar a la compañía hacia la calidad y la satisfacción del cliente. El QMS consiste


calidad en documentos escritos que señalan la norma ISO 9000.

Subprocesos Son partes bien definidas en un proceso. Su identificación puederesultar útil para aislar los problemas que pueden presentarse yposibilitar diferentes tratamientos dentro de un mismo proceso.

Sistema Estructura organizativa, procedimientos, procesos y recursos necesariospara implantar una gestión determinada, como por ejemplo la gestiónde la calidad, la gestión del medio ambiente o la gestión de laprevención de riesgos laborales. Normalmente están basados en unanorma de reconocimiento internacional que tiene como finalidad servirde herramienta de gestión en el aseguramiento de los procesos.



GLOSARIO DE TÉRMINOS DE COMPETENCIAS CONTEXTUALIZADAS

Programa de estudio Es un instrumento organizativo y operativo en el que se

representan los elementos constitutivos de las experiencias de aprendizaje predeterminadas que llevan al desarrollo de las habilidades, destrezas, actitudes y conocimientos que le permiten ser competentes para el desarrollo de funciones productivas de acuerdo con su área de formación y especialización. Para lograr este fin, el programa de estudios se integra por los siguientes componentes:

Presentación del módulo: Autocontenido: describe el contexto laboral en que se desarrolla el módulo de

acuerdo con el área de formación y especialización, así como su importancia y una pequeña descripción del contenido de las unidades de aprendizaje que lo integran. En su diseño se incorporan las competencias contextualizadas como metodología para hacer significativo el aprendizaje y reforzar los fundamentos teóricos que sustentan la aplicación laboral.

Integrador: apoyan el proceso de integración de la formación vocacional u

ocupacional, proporcionando a los alumnos los conocimientos científicos y humanísticos de carácter básico y propedéutico que los forme para la vida en el nivel de educación media superior y los prepare para ingresar al nivel de educación superior. En estos módulos también se incorpora el enfoque de competencias contextualizadas como herramienta que permite ilustrar la conceptualización teórica con ejemplos prácticos que favorezcan el aprendizaje.

Contribución al describe las habilidades, destrezas, actitudes y conocimientos que perfil de adquiere el educando en lo particular, de acuerdo a los contenidos egreso: temáticos del módulo Mapa curricular proporciona una información jerarquizada, organizada e integral de lo


del módulo: que se pretende lograr con el desarrollo del programa de estudios. Normas: las normas son un insumo para el diseño de programas de

estudio, es decir, son un referente mínimo para orientar el aprendizaje esperado al término de cada módulo. De esta forma los programas modulares se diseñan con la pertinencia requerida en el mundo laboral, de acuerdo con el modelo de Educación y Capacitación Basada en Competencias Contextualizadas (ECBCC).

En el diseño de los programas de estudio se retoman cuatro tipos de insumos: las Normas Técnicas de Competencia Laboral (NTCL) definidas por el Conocer; y los estándares académicos incorporados a través de las Normas Técnicas de Institución Educativa (NIE) elaboradas por el Conalep; las Normas Institucionales de Empresa (NIEm) y las Normas Institucionales de Asociación (NIA) elaboradas entre representantes del sector productivo y el Conalep. La diferencia entre estos insumos consiste en que con las NTCL’s, un alumno puede ser evaluado y certificado por instancias acreditadas, y con las otras, sólo se evalúa sin obtener una certificación.

Las Normas Oficiales Mexicanas (NOM) referentes a la regulación técnica de observancia obligatoria expedida por las dependencias normalizadoras en México y las Normas Mexicanas (NMX) que elaboran Organismos Nacionales de Normalización, o la Secretaría de Economía en ausencia de ellos; Norma o Lineamiento Internacional que emite un organismo internacional de normalización u otro organismo internacional reconocido por el gobierno mexicano en los términos del Derecho Internacional y la Norma Extranjera que emite un organismo o dependencia de normalización público o privado reconocido oficialmente por un país, se utilizan como referentes en el proceso de enseñanza-aprendizaje, para que el alumno identifique la normatividad que regula los estándares para el sector de bienes y servicios en México.

Matriz de describe las competencias laborales, básicas y claves que se competencias: contextualizan como parte de la metodología que refuerza el

aprendiza lo integra y lo hace significativo. Unidades de para el aprendizaje y la contextualización, así como los recursos aprendizaje: necesarios para apoyar el proceso de enseñanza-aprendizaje y



finalmente el tiempo requerido para su desarrollo.

Con la intención de fortalecer y asegurar el cumplimiento de los valores institucionales durante el proceso de enseñanza-aprendizaje al inicio de la primera unidad de aprendizaje de cada módulo autocontenido o integrador se comenzará con la elaboración de un código ético, el cual deberá ser redactado por el PSA y los alumnos con el fin promover los tipos de compromisos y responsabilidades que deberán compartir en este espacio académico. Se expresarán, el tipo de conductas que se quieren promover como por ejemplo, respeto a la persona, honestidad, confianza, justicia, comunicación, cooperación, así como el asistir a clases y esforzarse por cumplir con los objetivos del módulo, el evaluar y calificar con equidad a los alumnos, la importancia de comprometerse a cumplir y respetar el código elaborado por el grupo, entre otros.

Matriz de presenta de manera concentrada, las estrategias sugeridas a realizar contextualización: a lo largo del módulo para la contextualización de las competencias

básicas y claves con lo cual al desarrollarse el proceso de aprendizaje, se promueve que el sujeto establezca una relación activa del conocimiento sobre el objeto desde situaciones científicas, tecnológicas, laborales, culturales, políticas, sociales y económicas.

Prácticas y listas de cotejo: son instrumentos utilizados para el desarrollo de

competencias, habilidades, destrezas, conocimientos y actitudes adquiridos. A través de éstas se pueden recopilar evidencias de desempeño o producto necesarias para demostrar posesión del aprendizaje o la competencia.

Banco de reactivos y respuestas: son elementos que le permiten al PSA evaluar el

aprendizaje de los alumnos, el primero le sirve de referencia para elaborar instrumentos de evaluación de conocimientos; el segundo es utilizado en el desarrollo de las prácticas, principalmente para evaluar habilidades y destrezas.


Guía de evaluación: especifica el tipo de evaluación, el propósito de la evaluación en relación con la recopilación de evidencias, con que evaluar y los momentos en que serán recabadas las evidencias.

Referencias documentales: Son las referencias bibliográficas, hemerográficas o de

cualquier tipo de publicación, espacios electrónicos y software que sirven de apoyo al PSA y al alumno.



REFERENCIAS DOCUMENTALES

1. Ediciones Díaz Santos Calidad, productividad y competitividad, España, 1989, W.

Edwards Deming 2. Instituto Latinoamericano de la Calidad Guía de interpretación ISO 9001:2000, , A.C.

(INLAC) 3. Instituto Mexicano de Normalización y Certificación A.C., Norma NMX-CC-9000-IMNC-

2000 Sistemas de gestión de la calidad – Fundamentos y vocabulario. 4. Instituto Mexicano de Normalización y Certificación A.C., Norma NMX-CC-9001-IMNC-

2000 Sistemas de gestión de la calidad – Requisitos. 5. Instituto Mexicano de Normalización y Certificación A.C., Norma NMX-CC-9004-IMNC-

2000 Sistemas de gestión de la calidad – Recomendaciones para la mejora. 6. Instituto Mexicano de Normalización y Certificación, A.C., Norma NMX-CC-10013-IMNC-

2002 Directrices para la documentación de sistemas de gestión de la calidad. 7. Instituto Mexicano de Normalización y Certificación, A.C., Norma NMX-CC-019-1997-

IMNC Administración de la calidad - Directrices para planes de calidad. 8. Instituto Mexicano de Normalización y Certificación, A.C., Norma NMX-CC-SSA-19011-

IMNC-2002 Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental.

• www.imnc.org.mx/programas/calidad/index_calidad.php

• www.imnc.org.mx/programas/auditores/indez_auditores.php

• www.calidad.com.mx/kitiso.asp

• www.calmecac.com.mx/notas_calmecac/politica_de_calidad.php

• www.inlac.org

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