Apartado 6 - Evaluacion y Sintesis de La Evidencia Cientifica

7/26/2019 Apartado 6 - Evaluacion y Sintesis de La Evidencia Cientifica

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40 GUAS DE PRCTICA CLNICA EN EL SNS

6. Evaluacin y sntesisde la evidencia cientficaArritxu Etxeberria, Rafael Rotaeche, Rosa Rico, Javier Gracia.

Este apartado del manual tiene como objetivo proporcionar algunas claves para la evaluacin de GPC yde los diferentes tipos de estudios, y para resumir los estudios en forma de tablas de sntesis de la evi-dencia.

Introduccin

Como ya se ha comentado en el apartado 5 del manual, existen distintos diseos de estu-

dios en funcin del tipo de pregunta. Sin embargo, es frecuente utilizar estudios con dife-

rentes diseos para responder a una misma pregunta. Por ejemplo, para valorar si es ade-

cuado utilizar corticoides inhalados en el asma leve persistente, se tendr que valorar la

ecacia a travs de ensayos clnicos que incluyan la frecuencia de exacerbaciones como

variable de resultado. No obstante, para valorar otros resultados que ocurren con menos

frecuencia, pero igualmente importantes, como fracturas o cataratas, ser necesario locali-

zar estudios de cohortes o de casos y controles, ya que son diseos ms apropiados para

detectar efectos adversos poco frecuentes.

En este manual, para la evaluacin de la evidencia cientca se ha optado por el usode plantillas de lectura crtica (checklist) que valoran la informacin localizada en

trminos de calidad metodolgica para los distintos diseos (validez interna), la magni-

tud y la importancia clnica de los resultados y su aplicabilidad a unas circunstancias

clnicas concretas. El resultado de esta evaluacin determinar la calidad de la evidencia

cientca que, a su vez, ser un componente fundamental en el grado o fuerza de la reco-

mendacin.

En las plantillas de lectura crtica, algunos aspectos de la evaluacin de la evidencia

cientca son comunes para todos los tipos de diseo de estudios. As, en todas ellas se

valora si el estudio plantea una pregunta precisa y claramente formulada, la importancia

clnica de las variables de resultado, la descripcin de los resultados o su aplicabilidad a un

contexto determinado.

A continuacin se describen brevemente los tres componentes de la evaluacin de la

evidencia cientca:

1. Validez interna:este trmino se reere al rigor de un estudio, es decir, hasta qu

punto el modo en que ha sido diseado y realizado nos permite estar razonable-

mente convencidos de que sus resultados reejan el verdadero efecto de la inter-

vencin. Otra forma de expresarlo es hasta qu punto los resultados estn libres

de sesgos. De hecho, existen datos empricos que muestran cmo los errores en el

diseo y en la ejecucin de los estudios producen un sesgo en sus resultados1,2.


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ELABORACIN DE GUAS DE PRCTICA CLNICA EN EL SISTEMA NACIONAL DE SALUD. MANUAL METODOLGICO 41

2. Resultados: La interpretacin de los resultados de un estudio no debe basarse

nicamente en la existencia o no de signicacin estadstica. La precisin de los

resultados indicada a travs de los intervalos de conanza, o la valoracin de la

importancia y de la magnitud de los resultados para los pacientes, son componen-

tes esenciales de la lectura crtica. Tambin deben valorarse los estimadores deefecto. Por ejemplo, en los ensayos clnicos los resultados deben interpretarse tan-

to en trminos de medidas absolutas de riesgo (reduccin absoluta del riesgo,

RAR; nmero necesario de pacientes a tratar o daar, NNT y NNH) como relati-

vas (riesgo relativo, RR, o la reduccin relativa de riesgo, RRR). Si se trata de un

estudio de pruebas diagnsticas, adems de valorar la sensibilidad y especicidad,

es conveniente expresar sus resultados en forma de valores predictivos y coe-

cientes de probabilidad. Existen calculadoras que pueden ser de gran ayuda para

estimar estos parmetros cuando el artculo no los proporciona3.

3. Aplicabilidad: se reere a la medida en que los resultados del estudio se pueden

extrapolar a los pacientes diana de la gua. Esto implica preguntarse hasta qu

punto los pacientes estudiados y las intervenciones que se van a comparar se pa-

recen a nuestros pacientes y a las terapias de las que se dispone. Si las diferencias

entre los pacientes del estudio y los nuestros son importantes (por ejemplo, por-

que son pacientes de mayor riesgo, o en estadios ms avanzados, o el medio es

hospitalario, etc.) los resultados pueden no ser directamente aplicables. Lo mismo

puede ocurrir con las intervenciones. Por ejemplo, cuando se evalan programas

educativos impartidos por profesionales especializados y en nuestro medio no

disponemos de esta especializacin, o si son intervenciones no accesibles en nues-

tro medio (terapias conductuales para el insomnio, podlogos para el cuidado del

pie diabtico, etc.).

Adems de los ya clsicos sesgos relacionados con la propia metodologa de losestudios (como la distribucin aleatoria de los grupos, el enmascaramiento o el clculo del

tamao de muestra en los ensayos clnicos) que se describen en los textos de referencia

sobre metodologa de la investigacin o lectura crtica, se aaden otras dicultades cada

vez ms frecuentes que afectan a aspectos como la eleccin de las variables de resultado,

la utilizacin de comparadores inadecuados o la forma en que se presentan los resultados.

En el apartado de bibliografa recomendada, se proponen algunos artculos recientes

que abordan estos aspectos para el ensayo clnico, la revisin sistemtica y los estudios de

pruebas diagnsticas. En la evaluacin de la evidencia cientca es necesario tener muy

presente las nuevas formas de sesgo y las propuestas para evaluarlas, por ejemplo los es-

tudios con variables compuestas4

, los ensayos clnicos que se detienen prematuramentepor razones de ecacia5o el anlisis de subgrupos6.

En el Anexo 11 se resumen los distintos tipos de estudio y los principales aspectos

metodolgicos.

6.1. Evaluacin crtica de los estudios

Existen distintas plantillas de lectura crtica desarrolladas por diversas organizaciones, al-

gunas de ellas en castellano. En nuestro medio, las ms utilizadas son las de CASPe3(Cri-


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tical Appraisal Skills Programme Espaa, Programa de habilidades en lectura crtica de

Espaa), SIGN7o las de Osteba8 (Agencia de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias del

Pas Vasco). Todas ellas son similares en su contenido, ya que se basan fundamentalmente

en la serie de la revistaJAMAGuas para usuarios de la literatura mdica (las versiones

anteriores a esta publicacin estn disponibles en http://www.cche.net/usersguides/main.asp), publicada posteriormente como libro9. Como se ha comentado previamente,

adems de utilizar estas guas clsicas es conveniente incorporar nuevos elementos en la

evaluacin de la evidencia cientca, a medida que se va detectando y valorando el impac-

to de nuevas formas de sesgos4-6,10. Las guas de Montori y cols.10,11 constituyen una refe-

rencia importante este sentido.

El grupo elaborador de la gua puede elegir qu plantilla de lectura crtica utilizar, en

funcin de su familiarizacin con ella. Las plantillas de CASPe estn disponible en caste-

llano y son de libre acceso en la web, las de SIGN estn disponibles en castellano (ver

Anexo 12-a) y las de Osteba se encuentran implementadas en un software de libre acceso

que permite dos salidas: una como cha de lectura crtica del artculo y otra como una ta-

bla de evidencia que resume los distintos estudios sobre el mismo tema. En este manual seha optado por incluir las chas del SIGN, utilizadas en diversas GPC realizadas en Espaa

y tambin se incluye, en la anexo 12-b, la cha para series de casos de Osteba8ya que el

SIGN no cuenta con plantilla para este tipo de estudio.

La evaluacin de la calidad de GPC se puede llevar a cabo mediante el Instrumento

AGREE (ver Anexo 1). Si el grupo elaborador de la gua ha decidido seguir un proceso

metodolgico mixto de adaptacin y elaboracin de novo, utilizando otras guas de calidad

como fuentes secundarias de evidencia cientca, es necesario tambin contrastar el conte-

nido clnico de sus recomendaciones y decidir la estrategia que se seguir con cada pregun-

ta (ver Anexo 9).

Dado que el proceso de evaluacin implica inevitablemente un cierto grado de juiciosubjetivo, es recomendable que cada estudio sea evaluado de forma independiente al me-

nos por dos miembros del grupo. En caso de producirse diferencias relevantes deberan ser

discutidas con otros miembros del equipo. Algunas organizaciones como SIGN recomien-

dan, como comprobacin adicional, que una muestra aleatoria de los artculos sea revisada

por alguien ajeno al grupo.

El mtodo SIGN proporciona un sistema sencillo para valorar la calidad general de los

estudios segn la capacidad de minimizar su riesgo de sesgo. Esta clasicacin puede servir

tambin si se usan plantillas diferentes a las de SIGN, como se observa en la tabla 6.1.

Tabla 6.1.Valoracin general del estudio

++Se han cumplido todos o la mayora de los criterios de calidad metodolgica. En los puntos en queno se han cumplido, se considera muy poco probable que dicho incumplimiento pueda afectar a lasconclusiones del estudio o revisin.

+Se han cumplido algunos de los criterios de calidad metodolgica. Se considera poco probable quelos criterios que no se han cumplido o que no se describen de forma adecuada puedan afectar alas conclusiones.

-Se han cumplido slo unos pocos criterios de calidad metodolgica, o ninguno de ellos. Se consi-dera probable o muy probable que esto afecte a las conclusiones.


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6.2. Sntesis de la evidencia cientfica

Una vez completada la evaluacin de la calidad de la evidencia cientca, el siguiente pasoconsiste en extraer los datos relevantes de los estudios cuyo riesgo de sesgo se ha conside-

rado bajo o moderado (++ y +), y llevar a cabo un resumen de los estudios incluidos.En contadas ocasiones, una sola revisin sistemtica concluyente bien realizada o un

ECA sin sesgos de un tamao adecuado que haya abordado todos los aspectos importantesde la pregunta que se trata de responder podran ser sucientes para formular con conan-za una recomendacin. Sin embargo, habitualmente es necesario integrar la evidenciacientca de estudios y diseos diferentes para responder a la pregunta clnica.

En cualquier caso, la realidad ms frecuente es encontrar estudios con algn grado deincertidumbre (por ejemplo, con revisiones sistemticas basadas en ensayos de baja cali-dad, o varios ensayos clnicos pequeos con algn problema metodolgico o con resulta-dos discordantes) o que no se encuentren estudios con los diseos ms adecuados y setengan que utilizar diseos menos slidos (por ejemplo, un estudio observacional en lugar

de un ECA para evaluar la ecacia de un programa de cribado) o basados en evidenciascientcas de peor calidad o indirectas (por ejemplo, en un anlisis de subgrupo o en unestudio realizado en un mbito diferente al de la aplicacin de la GPC).

Para sintetizar los estudios seleccionados se suelen emplear las denominadas Tablasde evidencia. Adems de resumir las principales caractersticas y resultados de cada estu-dio, permite compararlos entre s.

La tabla de evidencia debera incluir7:

Breve descripcin del estudio: datos bibliogrcos del estudio, tipo de estudio ynmero de pacientes.

Caractersticas de los pacientes/poblacin y contexto de realizacin. Intervenciones y comparadores. Medidas de resultados utilizadas. Resumen de los resultados principales. Comentario sobre los problemas especcos del estudio. Valoracin general del estudio (++,+, -).

En el Anexo 13 se presenta una tabla de evidencia sobre el uso de los glucocorticoidesinhalados en el tratamiento del asma leve persistente procedente de la GPC sobre asma,que describe los estudios sobre ecacia y sobre los efectos adversos sistmicos.

Los aspectos clave en la evaluacin de la evidencia son la validez interna, la magnitud y la importanciaclnica de los resultados, y su aplicabilidad a unas circunstancias clnicas concretas.

La validez interna se refiere al rigor de un estudio, hasta qu punto el modo en que ha sido diseadoy realizado nos permite estar razonablemente convencidos de que sus resultados reflejan el verdaderoefecto de la intervencin.La aplicabilidad se refiere a la medida en que los resultados del estudio se pueden extrapolar a los pacien-tes diana de la gua.Existen distintas plantillas de lectura crtica desarrolladas por diversas organizaciones, para los distintostipos de diseos (ensayo clnico, cohortes, casos y controles, estudios de pruebas diagnsticas, evalua-cin econmica, etc.).La evaluacin de la calidad de GPC se puede llevar a cabo mediante el Instrumento AGREE.Una vez completada la evaluacin de la calidad de la evidencia, se deben extraer y resumir los datosrelevantes de los estudios incluidos en la evaluacin de la evidencia.


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Lecturas recomendadas

CASPe: Programa de habilidades en lectura crtica. Contiene herramientas para facilitar la lec-

tura crtica de la literatura. 2002 [actualizada 4 de junio de 2007; consultada 5 de julio de 2007]

Disponible en: http://www.redcaspe.org/homecasp.asp.

Guyatt G,Rennie D. The EvidenceBased Medicine Working Group. Guas para usuarios deliteratura mdica. Manual para la prctica clnica basada en la evidencia. Barcelona: Ars Mdi-ca; 2004.

Argimon Palls JM, Jimnez Villa J. Mtodos de investigacin clnica y epidemiolgica. 3 edi-cin. Madrid: Editorial Elsevier; 2004.

Scott IA, Greenberg PB. Cautionary tales in the clinical interpretation of therapeutic trial re-ports. Intern Med J. 2005;35(10):611-21.

Scott I, Greenberg P, Poole P, Campbell D. Cautionary tales in the interpretation of systematicreviews of therapy trials. Intern Med J. 2006;36(9):587-99.

Scott IA, Greenberg PB, Poole PJ. Cautionary tales in the clinical interpretation of studies ofdiagnostic tests. Intern Med J. 2007 Jul 23; [Epub ahead of print]

Bibliografa

1. Schulz KF, Chalmers T, Hayes RJ, Altman DG. Empirical evidence of bias. Dimensions of

methodological quality associated with estimates of treatment effects in controlled trials.

JAMA. 1995; 273(5): 408-12.

2. Lijmer JG, Mol BW, Heisterkamp S, Bonsel GJ, Prins MH, van der Meulen JH, et al. Empirical

evidence of design-related bias in studies of diagnostic tests. JAMA. 1999; 282(11): 1061-6.

3. CASPe. Programa de habilidades en lectura crtica Espaa. 2002 [actualizada 4 de junio de 2007;consultada 5 de julio 2007]. Disponible en: http://www.redcaspe.org/herramientas/index.htm

4. Montori VM, Permanyer-Miralda G, Ferreira-Gonzalez I, Busse JW, Pacheco-Huergo V, Br-

yant D, et al. Validity of composite end points in clinical trials. BMJ. 2005; 330(7491): 594-6.

5. Montori VM, Devereaux PJ, Adhikari NK, Burns KE, Eggert CH, Briel M, et al. Randomized

trials stopped early for benet: a systematic review. JAMA. 2005; 294(17): 2203-9.

6. Schulz KF, Grimes DA. Multiplicity in randomised trials II: subgroup and interim analyses.

Lancet. 2005; 365(9471): 1657-61.

7. Scottish Intercollegiate Guidelines Network .A guideline developers handbook (n 50). Edin-

burgh: SIGN; 2001.

8. Lpez de Argumedo M, Rico R, Andrio E, Reviriego E, Hurtado de Saracho I, Asua J. OstFL-Critica. Fichas de Lectura Crtica de la literatura cientca. Vitoria-Gasteiz: Osteba-Servicio

de Evaluacin de tecnologas sanitarias. Departamento de Sanidad. Gobierno Vasco; 2006.

9. Gordon H. Guyatt, Drummond Rennie (eds). Users Guides to the Medical Literature: A Ma-

nual for Evidence-Based Clinical Practice. American Medical Association Press, 2001.

10. Montori VM, Jaeschke R, Schunemann HJ, Bhandari M, Brozek JL, Devereaux PJ, et al. Users

guide to detecting misleading claims in clinical research reports. BMJ. 2004; 329(7474): 1093-6.

11. Montori VM, Busse JW, Permanyer-Miralda G, Ferreira I, Guyatt GH. How should clinicians

interpret results reecting the effect of an intervention on composite endpoints: should I dump

this lump? ACP J Club. 2005;143(3):A8.


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Anexo 1. Evaluacin de la Calidad de GPC.

Instrumento AGREE (versin reducida)

Gua:__________________________ Evaluador: _____________________


ALCANCE Y OBJETIVOS

Muy de acuerdo 4 3 2 1Muy endesacuerdo

1. Los objetivos generales de la gua estn especficamente descritos Muy de acuerdo Muy endesacuerdo

2. Los aspectos clnicos cubiertos por la gua estn especficamentedescritos

Muy de acuerdoMuy endesacuerdo

3. Los pacientes a quienes se pretende aplicar la gua estn especfi-camente descritos


PARTICIPACION DE LOS IMPLICADOS

4. El grupo que desarrolla la gua incluye individuos de todos los gru-pos profesionales relevantes


5. Se han tenido en cuenta los puntos de vista del paciente y suspreferencias


6. Los usuarios diana de la gua estn claramente defin idos Muy de acuerdoMuy endesacuerdo

7. La gua ha sido probada entre los usuarios diana Muy de acuerdoMuy en

desacuerdo

RIGOR DE LA ELABORACION

8. Se han utilizado mtodos sistemticos para la bsqueda de la evi-dencia cientfica


9. Los criterios para seleccionar la evidencia cientfica se describencon claridad


10. Los mtodos utilizados para formular las recomendaciones estnclaramente descritos


11. Al formular las recomendaciones han sido considerados los bene-ficios en salud, los efectos secundarios y los riesgos


12. Hay una relacin explicita entre cada una de las recomendacionesy las evidencia cientficas en las que se basan


13. La gua ha sido revisada por expertos externos antes de su publi-cacin


14. Se incluye un procedimiento para actualizar la gua Muy de acuerdo Muy endesacuerdo

CLARIDAD Y PRESENTACION

15. Las recomendaciones son especificas y no son ambiguas Muy de acuerdoMuy endesacuerdo

16. Las distintas opciones para el manejo de la enfermedad o condi-cin se presentan claramente


17. Las recomendaciones clave son fci lmente identificables Muy de acuerdoMuy endesacuerdo

18. La gua est apoyada con herramientas para su aplicacin Muy de acuerdoMuy endesacuerdo

APLICABILIDAD

19. Se han discutido las barreras organizativas potenciales a la horade aplicar las recomendaciones


20. Han sido considerados los costes potenciales de la aplicacin delas recomendaciones

Muy de acuerdo Muy endesacuerdo

21. La gua ofrece una relacin de criterios clave con el fin de realizarla monitorizacin o la auditoria


INDEPENDENCIA EDITORIAL

22. La gua es editorialmente independiente de la entidad financiadora Muy de acuerdoMuy endesacuerdo

23. Se han registrado los conflictos de inters de los miembros delgrupo de desarrollo


EVALUACION GLOBAL

Recomendaras esta gua para su uso en la prctica?

Muy recomendada

Recomendada (con condiciones o modificaciones)No recomendada

No se sabe


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Anexo 9. Papel de la adaptacin de GPC: resumende la metodologa empleada en la guade asma del Pas Vasco

La posibilidad de adaptar otras GPC de alta calidad basadas en la evidencia cientca pue-

de prevenir la duplicacin innecesaria de esfuerzos, especialmente en las etapas de bs-

queda y de evaluacin de la evidencia cientca. No obstante, la decisin de realizar una

GPC partiendo de otras debe realizarse tras una cuidadosa valoracin de sus ventajas e

inconvenientes, y sobre todo tras una evaluacin exhaustiva de la calidad de la gua o guas

que se adaptarn y de su contenido clnico.

A continuacin se resume la propuesta de adaptacin basada en la experiencia de la

gua de asma del Pas Vasco1. Se debe aclarar que la presente propuesta incorpora las GPC

y revisiones sistemticas de la Cochrane como fuentes secundarias de evidencia cientca

para contestar a las distintas preguntas formuladas, dentro de un proceso de elaboracinde una GPC. Por ello, el concepto es diferente al de otras propuestas de adaptacin2, cuyo

objetivo es la utilizacin una GPC desarrollada en un contexto cultural y organizativo di-

ferente, como alternativa a la elaboracin de novo(adaptacin trans-contextual). En

este resumen tampoco se contempla el concepto de adaptacin local como mtodo de

implementacin3.

Los pasos de la propuesta son:

1. Formulacin de preguntas clnicas.

2. Bsqueda, evaluacin de la calidad y seleccin de GPC y de revisiones sistem-

ticas Cochrane.

3. Anlisis del contenido clnico de la gua por preguntas.

4. Aplicacin de los criterios de adaptacin de guas a las preguntas clave formula-

das.

5. Denicin de la estrategia que se seguir con cada pregunta.

6. Formulacin de recomendaciones.

A continuacin se describe brevemente cada fase:

1. Formulacin de preguntas clnicas (ver apartado 4 de este manual).

2. Bsqueda, evaluacin de la calidad y seleccin de GPC. La bsqueda de GPC se

realiza fundamentalmente a travs de Trip database, o en Internet entrando en las direccio-

nes de los organismos recopiladores o almacenadores de guas. La evaluacin de la calidadde las GPC se realiza mediante el instrumento AGREE4. Dicho instrumento consta de 23

criterios agrupados en 6 reas, cada una de las cuales pretende obtener informacin de un

aspecto diferente con relacin a la calidad. Cada gua debe ser evaluada al menos por cuatro

personas. El clculo nal se obtiene para cada rea, aplicando la siguiente frmula:

Puntuacin obtenida mnima puntuacin posible / Mxima puntuacin posible - mnima puntuacin posible

Las puntuaciones de las 6 reas son independientes y no se pueden sumar, pero per-

miten la comparacin entre varias guas en cada rea concreta.


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Las guas se pueden clasicar como:

Muy recomendadas: si puntan 3-4 en la mayora de los criterios, y la puntuacin

por reas supera los 60 puntos.

Recomendada con condiciones o modicaciones: si el nmero de criterios quepuntan 3-4 es similar al de 1-2 y las puntuaciones por reas alcanzan valores en-

tre 30-60.

No recomendadas: si la mayora de los criterios puntan 1-2 y las puntuaciones

por reas son inferiores a 30.

Es conveniente seleccionar slo una o dos guas de partida. Se debe ser muy estricto

en la seleccin de la gua o guas que se adaptarn, tanto en la calidad como en la aplicabi-

lidad. Estos criterios de seleccin se recogen en la tabla A9. 1:

Tabla A9.1. Criterios de seleccin de GPC en el proceso de adaptacin

Guas clasicadas como muy recomendadas o recomendadas segn el instrumento AGREE, con unapuntuacin superior a 60 en el rea de rigor en la elaboracin.

Guas actualizadas. La fecha de cierre de las bsquedas no debera superar los tres aos(excepcionalmente hasta 5).

Contexto de aplicacin similar. El tipo de pacientes (gravedad, caractersticas de la enfermedad, etc.),los usuarios diana de la gua (profesionales a quienes se destina la gua), los objetivos de la gua y elcontexto sanitario (atencin primaria, hospitalaria, etc.) deben ser similares.

Disponibilidad de las estrategias de bsqueda y de tablas de evidencia.

Otros factores que se considerarn: composicin del equipo redactor, conictos de intereses,impacto de la gua, etc.

3. Anlisis del contenido clnico de la gua por preguntas, mediante una tabla de

guas. Se debe valorar cmo responde la gua a cada una de nuestras preguntas formula-

das. En la tabla A9.2 se muestra un ejemplo del contenido de la tabla de guas para una

pregunta.


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Tabla A9.2. Formato de la tabla de guas. Contenido de la guas de asma de SIGN

y Nueva Zelanda para la pregunta de cundo iniciar glucocorticoides inhalados (GCI)

en asma leve

Identicacin

de la gua.

Enfoque

de la pregunta

en la gua

Transcripcin de

la evidencia

cientca

sobre la pregunta.

Nivel de evidencia

cientca

Transcripcin de

la recomendacin.

Grado de la

recomendacin

Referencias

bibliogrcas que

apoyan la

evidencia

cientca

y recomendacin.

Tipo de estudio

Comentarios:

Posibles incongruencias

entre evidencia cientca

citada y

recomendaciones.

Aplicabilidad

Posibilidad de omisin

de estudios relevantes

Actualizacin

SIGN 2003/

(Adultos, nios.

Evidencias y reco-

mendaciones por

edad: >12, 5-12,


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4. Actualizacin de las guas:

Es probable que se haya publicado algn estudiorelevante que pueda modicar el sentido o el gradode la recomendacin?

SI/NO

5. Grado de la recomendacin: Fuerte (equiparable a A o B de SIGN)Basada en estudios observacionales individuales(C)Consenso (equiparable a D,, basado en opinin)No clasicable

6. Claridad de la recomendacin:

la recomendacin es clara, no ambigua, y est cla-ramente formulada?

SI/NO

7. Aplicabilidad de la recomendacin en nuestro

medio. Valorar barreras: carencia de recursos diag-nsticos, teraputicos o de personal, repercusioneseconmicas, factibilidad de implementar la reco-mendacin en nuestro medio.

SI/NO

* En la elaboracin de la gua de asma, junto con las guas se valor la presencia de revisiones Cochrane para cada una de

las preguntas.

5. Estrategia que seguir con cada pregunta

Tabla A9.4. Propuesta para decidir la estrategia que se seguir con cada pregunta

Adoptar GPCs /

Cochrane

Abordado en guas, sin necesidad de actualizacin, coherencia,recomendacin fuerte

oRevisin Cochrane actualizada

Elaborar de novo No abordado en guaso

Cuestiones novedosas con publicaciones muy recienteso

Abordado pero slo de forma narrativa o como consenso (frecuente encuestiones de diagnstico, historia natural o pronstico)

Evaluacin parcial:

Actualizacin

Bsqueda y evaluacin

crtica abreviada

Evaluacin crtica

Siempre que la evidencia cientca no est sucientemente actualizada ( lainclusin de nuevas evidencias puede modicar el contenido o la fuerza delas recomendaciones)

oAbordado parcialmente (aspectos concretos de la preguntas que no estnabordados en las guas)

o

Incongruencias entre guas o entre la evidencia cientca y lasrecomendaciones


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6. Formulacin de recomendaciones. En esta etapa se debe tambin realizar una

evaluacin formal o juicio razonado (igual que al realizar recomendaciones en un proceso

de elaboracin de novo), que puede estar basada slo en guas o en guas y otros estudios,

dependiendo de la estrategia seguida. La nica salvedad es que, para mayor transparencia,

es necesario establecer de forma explcita qu recomendaciones han sido adaptadas deotras guas, de forma que el usuario pueda identicar fcilmente en qu casos ha ocurrido

esto y cules han sido elaboradas.

A modo de resumen, en la gura A9.1 se describen los pasos que se deben seguir en

el proceso de adaptacin.

Figura A9.1. Pasos que se deben seguir en el proceso de adaptacin,

entendido como la utilizacin de GPC de calidad como fuente secundaria de evidencia cientfica

en el proceso de elaboracin de una GPC

Preguntas clnicas (PICO)

Bsqueda, evaluacin y seleccin de GPC y revisiones Cochrane

Analizar el contenido clnico de las preguntas en guas: Tablas de guas

Aplicacin de los 7 criterios de adaptacin: abordado en guas, revisionesCochrane, consistencia, necesidad de actualizacin, graduacin, claridad, aplicabilidad

Elaboracin

de novo

Elaboracin

parcial

Adoptar de guas-

Cochrane

SIGN 50

Bsqueda Bsqueda restringida

Evaluacin crtica:Tabla evidencia

Evaluacin restringida:Tabla evidencia

Evaluacin formal y formulacin de recomendaciones


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Referencias bibliogrficas

1. Etxeberria A, Rotaeche R, Lekue I, Calln M, Villar M, Merino M, et al. Descripcin de la

metodologa de elaboracin-adaptacin-actualizacin empleada en la gua de prctica clnica

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sultada 27 de marzo de 2007]. Disponible en: http://www.euskadi.net/sanidad/osteba

2. Fervers B, Burgers JS, Haugh MC, Latreille J, Mlika-Cabanne N, Paquet L, et al. Adaptation of

clinical guidelines: literature review and proposition for a framework and procedure. Int J Qual

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GUIAS-GuiaSalud 2005 [consultada 27 de marzo de 2007]. Disponible en: http//www.guiasalud.es

4. The AGREE Collaboration. AGREE Instrument Spanish version. . 2004 [consultada 27 de

marzo de 2007]. Disponible en: http:// www.agreecollaboration.org
http://c/Documents%20and%20Settings/Usuario/Configuraci%E3%AE%A520local/Archivos%20temporales%20de%20Internet/OLK5/www.agreecollaboration.orghttp://c/Documents%20and%20Settings/Usuario/Configuraci%E3%AE%A520local/Archivos%20temporales%20de%20Internet/OLK5/www.agreecollaboration.org


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Anexo 11. Valoracin de la calidad de los distintostipos de estudios

Ensayos ClnicosDefinicinUn ensayo clnico aleatorizado (ECA) es un estudio experimental en el que se aplica una

intervencin a un grupo de pacientes (grupo experimental) y el resultado se compara con

el obtenido en un grupo idntico de pacientes (grupo control) que recibe otra interven-

cin. Los pacientes son asignados de forma aleatoria al grupo experimental y al grupo

control con la misma probabilidad, de forma que ambos grupos sean similares en todo

(caractersticas de los pacientes, factores pronsticos conocidos o no, otros tratamientos

recibidos, etc.), excepto en la intervencin que reciben. De esta forma, la diferencia obser-

vada podr atribuirse al tratamiento recibido, con un margen de error establecido, y siem-pre que el ensayo est libre de sesgos.

El ECA se considera elpatrn oropara valorar la ecacia de las intervenciones. Los

ECA que se evalan con ms frecuencia en GPC son ensayos en fase III o en fase IV.

Aspectos metodolgicos Variables de resultado. Se debe tener en cuenta si los resultados se miden mediante

variables intermedias (subrogadas) o variables nales. El ensayo debe denir clara-

mente cul es la variable principal y cules las secundarias; stas ltimas deben estar

predenidas en el diseo del estudio. El ensayo puede no tener potencia estadstica

suciente para detectar diferencias estadsticas signicativas en variables secunda-rias; por otro lado, es necesario ser cautos ante hallazgos inesperados procedentes

de variables secundarias. Si las variables de resultado son compuestas, su validez

depender de que se cumplan tres premisas: que los distintos componentes tengan

la misma importancia clnica, que la frecuencia con la que ocurren sea similar y que

la intervencin afecte de igual forma a todos los componentes.

Aleatorizacin. La fortaleza principal de un ensayo clnico es la adecuada aleato-

rizacin. Si no hay ninguna indicacin de que se ha efectuado una aleatorizacin,

el estudio debera ser rechazado. Es importante que adems exista Ocultacin de

la Secuencia de Aleatorizacin (OSA), es decir, que quien realiza la investigacin

no sepa qu rama le va a corresponder a cada sujeto ni pueda inuir de maneraconsciente o inconsciente en el orden de aleatorizacin. El mtodo de ocultacin

deber estar claramente descrito. Es importante tambin comprobar si existen di-

ferencias en las caractersticas basales de los grupos.

Enmascaramiento o doble ciego. Idealmente, en un ECA ni el paciente ni el in-

vestigador deberan saber qu tratamiento est recibiendo el grupo experimental

o el grupo control. Suele ser frecuente en ECA con frmacos. Es especialmente

importante cuando las variables que se miden son subjetivas (como calidad de

vida, dolor) o cuando es posible que, al margen de la intervencin que se estu-

dia, puedan aadirse otros tratamientos concomitantes. Si por razones ticas o


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tcnicas el ensayo no puede ser doble ciego(por ejemplo, intervenciones quirrgi-

cas, educativas, un programa de ejercicio fsico), al menos el evaluador de los re-

sultados debera desconocer la intervencin asignada (evaluacin ciega por ter-

ceros).

El seguimiento de los pacientes. Siempre se deben cuanticar y describir las cau-sas de la prdida de pacientes. El porcentaje de prdidas puede ser muy variable,

en funcin de la patologa estudiada, del tipo de intervencin o de la duracin del

estudio. Es importante que los motivos de las prdidas afecten de la misma forma

al grupo experimental y al control, y que el porcentaje de abandonos no sea muy

elevado. Si en una de las ramas hay ms prdidas debido a efectos adversos o a

falta de ecacia, los resultados estarn sesgados; si las causas de las prdidas se

distribuyen de la misma forma en las dos ramas su inuencia ser menor. Es im-

portante que, al analizar los resultados, se siga el principio del anlisis por inten-

cin de tratar (AIT), de forma que cada paciente se contabilice en la rama a la

que fue aleatorizado/a, aunque no completen el estudio. La excepcin a esta reglason los estudios de equivalencia y de no inferioridad, donde se deben presentar

tanto el AIT como el anlisis por protocolo.

El anlisis de subgrupos: Los resultados provenientes de anlisis de subgrupos son

ms ables si se cumplen los siguientes requisitos:

o La hiptesis especca se haba planteado en el diseo del estudio y es una de

las pocas hiptesis que se quiere contrastar.

o La magnitud del efecto es grande.

o El efecto del tratamiento es altamente signicativo (cuanto ms bajo es el va-

lor de lapms creble ser la diferencia).

o Los resultados son consistentes con los de otros estudios.o Existe evidencia cientca indirecta a favor de los resultados encontrados

(plausibilidad biolgica).

o Ms crebles si se observa un benecio en la poblacin global del estudio.

Revisiones sistemticas

DefinicinEs una revisin acerca de una cuestin formulada claramente, y que utiliza mtodos siste-

mticos y explcitos para identicar, seleccionar y evaluar crticamente la investigacinrelevante, as como para obtener y analizar los datos de los estudios que son incluidos en

la revisin. Aunque lo ms habitual son las revisiones sistemticas de ensayos clnicos, exis-

ten revisiones sistemticas de otros diseos de estudios (como casos-control, cohortes, es-

tudios de pruebas diagnsticas, o RS que incluyen distintos diseos sobre el mismo

tema).

Se pueden utilizar o no mtodos estadsticos (metaanlisis) para combinar los resul-

tados de los estudios incluidos, dando una estimacin global del efecto. La unidad de an-

lisis de un metaanlisis son los estudios individuales.


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Aspectos metodolgicos

Bsqueda y seleccin de la literatura. La principal fortaleza de una revisin siste-

mtica es que localiza y sintetiza toda la evidencia cientca relevante sobre una

pregunta concreta, por lo que es fundamental que la bsqueda sea lo ms exhaus-tiva posible utilizando las bases de datos ms especcas sobre el tema tratado. Es

deseable que sta se complemente con una bsqueda de la literatura gris, bsque-

da manual en revistas clave, rastreo de las referencias incluidas, contacto con ex-

pertos en el tema, con la industria o con las agencias reguladoras. Los criterios de

inclusin y exclusin de los estudios deben ser claros, de acuerdo al protocolo de

la revisin. Se debe evaluar la calidad de los estudios individuales incluidos.

Sesgo de publicacin. Para saber si los estudios encontrados son representativos

de toda la investigacin realizada, pueden utilizarse tcnicas grcas (como el

funnel plot) o estadsticas (Rosenthal). Si el nmero de estudios incluidos es pe-

queo, estas tcnicas tienen un valor limitado.

Heterogeneidad. Es la variabilidad o las diferencias entre los estudios incluidos en

la revisin y es un aspecto clave para decidir si es o no razonable combinar los

resultados. La heterogeneidad estadstica se reere a diferencias en los efectos

reportados, la heterogeneidad metodolgica a diferencias en el diseo y calidad

de los estudios y la heterogeneidad clnica a diferencias entre los estudios referi-

das a caractersticas clave de los participantes, a intervenciones o a medidas de

resultado. Es importante que se analicen las posibles causas de heterogeneidad en

funcin de los factores mencionados. Si stos dieren sustancialmente, lo ms re-

comendable puede ser no agregar los resultados. Los test estadsticos de heteroge-

neidad se utilizan para valorar si la variabilidad en los resultados de los estudios

(la magnitud de los efectos) es mayor que la esperada por el azar. Estos test tienenuna baja potencia estadstica cuando el nmero de estudios es pequeo. Si se sos-

pecha o se demuestra heterogeneidad se debe intentar explicarla realizando un

anlisis de sensibilidad, en funcin de aspectos como la calidad de los estudios, las

caractersticas de los pacientes o de las intervenciones, etc. En ocasiones la hete-

rogeneidad no explicada puede determinar que la sntesis mediante metaanlisis

no sea apropiada, realizando entonces una RS que sintetiza los resultados de los

estudios individuales, sin agregarlos. En presencia de heterogeneidad, si se opta

por combinar los resultados, se debe emplear un modelo de anlisis de efectos

aleatorios (ms conservador) en lugar de un modelo de efectos jos.

Pruebas diagnsticas

Definicin

Los estudios sobre pruebas diagnsticas pueden cumplir dos objetivos. El primero es valo-

rar el impacto de una o de varias estrategias diagnsticas en las decisiones clnicas o en los

resultados en pacientes. Esta evaluacin se realiza mediante ensayos clnicos o estudios

comparativos no experimentales. Este tipo de planteamiento, aunque es el ideal, est dis-

ponible en muy pocas ocasiones.


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El segundo objetivo, tradicionalmente ms frecuente, es conocer la capacidad diag-

nstica de una prueba (capacidad para clasicar a una persona como sana o enferma). En

este apartado nos referimos a este segundo objetivo. Su diseo se basa en una compara-

cin entre la prueba que se estudia y el patrn oro (gold standard), que se aplican a un

conjunto de pacientes, evalundose los resultados en trminos de sensibilidad, especici-dad, valores predictivos o cocientes de probabilidad.

Aspectos metodolgicos Seleccin de los pacientes. El estudio debe incluir el espectro de pacientes ms

parecido posible al que se pretende aplicar la prueba (por ejemplo, incluyendo

pacientes con distintos grados de severidad). Un sesgo muy frecuente consiste en

comparar la prueba en pacientes que se sabe tienen la enfermedad y en individuos

que no la tienen. Este diseo casos-control sobreestima el rendimiento de la

prueba, que ha de incluir pacientes con sospecha de la enfermedad.

Independencia entre la prueba y el patrn oro. Se debe aplicar el patrn oro atodos los sujetos del estudio, no slo a los que han presentado resultados positivos

con la prueba a estudio. A veces, cuando este patrn es una prueba invasiva, se

utiliza un patrn de referencia distinto en los que presentan un resultado positivo

y negativo, lo que conduce a una sobreestimacin del rendimiento de la prueba a

estudio.

Enmascaramiento en la interpretacin de las pruebas. La prueba a estudio debe

valorarse sin conocer los resultados de la prueba de referencia y viceversa.

Estudios de CohortesDefinicinLos estudios de cohortes son un tipo de estudio observacional en el que se hace un segui-

miento a un grupo de personas (una cohorte) durante un tiempo determinado con el obje-

tivo de evaluar la aparicin de un determinado evento.

Estos estudios se pueden utilizar con nes diferentes: para determinar si la frecuencia

de una enfermedad o acontecimiento es diferente dependiendo de la exposicin a un fac-

tor, por ejemplo, estudiar la frecuencia de enfermedad coronaria en personas que estn

expuestas al humo del tabaco (fumadores pasivos); para valorar la evolucin de la enfer-

medad mediante el seguimiento de una cohorte (estudios de pronstico).

Los estudios de cohortes pueden ser tiles para medir la efectividad de una interven-

cin, cuando no se dispone o no es aceptable la realizacin de ensayos clnicos, pero estn

ms sujetos a sesgos que stos ltimos.

El estudio de cohortes puede ser prospectivo o retrospectivo. Los prospectivos estn

menos sujetos a sesgos, los retrospectivos dependen mucho de la calidad de los registros

utilizados.

Aspectos metodolgicos Un estudio de cohortes debe incluir una buena descripcin de la poblacin que se

estudia (incluyendo claramente el grado de evolucin de la enfermedad), y de los


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criterios de seleccin (por ejemplo, si los pacientes provienen del mbito hospita-

lario es probable que tengan un peor pronstico que si proceden de atencin pri-

maria). Asimismo, debe describir de forma detallada la exposicin, los efectos es-

perados y las medidas que se utilizan para evaluarlos.

En los estudios de pronstico es importante que los pacientes sean homogneosen cuanto a las caractersticas de presentacin de la enfermedad y el momento de

la evolucin de sta.

Cuando se comparan dos cohortes, sus caractersticas deben ser lo ms similares

posible, salvo en la exposicin al factor que se pretende estudiar.

El periodo de seguimiento debe ser sucientemente largo para que d tiempo a la

aparicin de los efectos y a tener en cuenta las prdidas y sus causas.

Es necesario analizar siempre la presencia de sesgos y considerar y controlar los

factores de confusin y modicadores del efecto (interacciones), tanto en el dise-

o como en el anlisis de los resultados (caractersticas de los pacientes, trata-

mientos recibidos durante el seguimiento que pueden modicar la historia natural

de la enfermedad, presencia de otros factores de riesgo, etc.).

Estudios de Casos y controles

Definicin

Los estudios de casos y controles son un tipo de estudio observacional en el que se identi-

ca un grupo de personas que tienen el efecto o la enfermedad de inters (casos) y se

compara con otro grupo de sujetos que carecen de ella (controles). Se realiza una investi-

gacin en ambos grupos hacia atrs en el tiempo buscando la exposicin o el factor que sesospecha que pueda tener relacin con el efecto de inters. Habitualmente se utilizan re-

gistros o historias clnicas como fuentes de informacin.

Generalmente los estudios de casos o controles se utilizan para analizar las causas de

un problema (etiologa) y son tambin una alternativa a otros diseos (como ensayos cl-

nicos para valorar efectos adversos de las intervenciones o estudios de cohortes para valo-

rar factores de riesgo de enfermedades) cuando se quieren estudiar efectos adversos o

enfermedades poco frecuentes o con largos perodos de latencia.

Aspectos metodolgicos

Un aspecto metodolgico bsico que condiciona la validez de un estudio de casosy controles es que los controles deben representar a la poblacin de la que provie-

nen los casos. Por ello el proceso de denicin y seleccin de los casos y de los

controles es un aspecto clave del cual depende en gran medida la calidad de la

evidencia cientca aportada por el estudio.

Los criterios de seleccin y exclusin deben ser aplicados por igual a los casos y a

los controles.

Se deben estudiar y ajustar los factores de confusin y los modicadores de efecto.

Se deben describir adecuadamente los registros y fuentes de datos utilizados.


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Evaluacin econmica

DefinicinLa evaluacin econmica es un conjunto de tcnicas que utilizan mtodos y teoras de las

ciencias de la salud y la economa, desarrolladas para evaluar los aspectos econmicos dela asistencia sanitaria, es decir, los costes y los benecios o consecuencias de diferentes

intervenciones, y que proporciona datos tiles para la toma de decisiones sanitarias.

La evaluacin econmica puede realizarse desde la perspectiva de la sociedad, del

sistema sanitario y del paciente. El punto de vista que se asuma en el anlisis es importan-

te porque inuye en las medidas de costes y efectos que se van a considerar.

La metodologa empleada es muy variable, se puede realizar evaluacin econmica

en el marco de estudios epidemiolgicos observacionales (con informacin procedente de

historias clnicas, registros y bases de datos administrativas), mediante modelizacin (como

anlisis de decisin o los modelos de Marcov), o a travs de ensayos clnicos que incorpo-

ran una evaluacin econmica. Estos ltimos tienen la ventaja de que tanto los costes

como los efectos se miden de forma prospectiva.

El anlisis de la incertidumbre puede realizarse mediante anlisis de sensibilidad o

mediante anlisis estadsticos como el muestreo repetitivo o bootstrap, el mtodo de Fie-

ller o el anlisis probabilstico con tcnicas de simulacin de Monte Carlo.

Algunas organizaciones como NICE han incorporado la evaluacin econmica en la

valoracin de las tecnologas sanitarias y han establecido el mtodo que se emplear (ha-

bitualmente un anlisis de tipo coste-utilidad, y una perspectiva social).

Un aspecto sin resolver en las evaluaciones econmicas es la transferibilidad de los

resultados a contextos sanitarios y pases diferentes.

Aspectos metodolgicos Se debe especicar claramente cul es la perspectiva del anlisis (el sistema sani-

tario, la sociedad, etc.).

Se debe justicar adecuadamente la eleccin del diseo del estudio.

El estudio debe incluir todos los costes y efectos que son relevantes desde el punto

de vista elegido y tanto los costes como los efectos deben medirse y valorarse de

forma adecuada. Las asunciones realizadas deben estar sucientemente explicadas

y justicadas. Se debe establecer de forma explcita la tasa de descuento utilizada.

Es importante que se realice un anlisis de la incertidumbre mediante el anlisis

de sensibilidad u otras tcnicas (como los modelos probabilsticos) para compro-

bar qu repercusin tienen en los resultados las variaciones en los parmetrossujetos a incertidumbre.

Series de casos

DefinicinLas series de casos clnicos son un tipo de diseo observacional basado en la identicacin

y descripcin de un conjunto de casos clnicos que aparecen en un intervalo de tiempo.

Puede tener carcter prospectivo o retrospectivo.


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La fuente de informacin es la observacin clnica de un grupo de pacientes que tie-

nen un diagnstico similar, en los cuales se puede valorar la evolucin de una enfermedad

o la respuesta a un tratamiento.

A pesar de ser uno de los estudios realizados con mayor frecuencia en la investigacin

clnica, su utilidad es bastantelimitada puesto que los resultados se reeren a un grupo li-mitado de personas, carecen de grupo de comparacin o control y no sirven para probar

hiptesis de investigacin

Desde el punto de vista de calidad de la evidencia cientca se considera que las series

de casos aportan baja calidad. Sin embargo, en ocasiones, segn las caractersticas de la

investigacin, puede ser el nico diseo disponible, por lo que es importante tener en

cuenta los diferentes criterios que ayudan a vericar la calidad de la evidencia cientca

aportada por este tipo de estudios.

Calidad de la evidencia cientfica Debe incluir una descripcin detallada de la enfermedad que se estudia, de los

criterios diagnsticos y del mtodo de seleccin de pacientes. Es importante cono-

cer las caractersticas de las personas incluidas y excluidas de la serie de casos, la

gravedad de la enfermedad y la comorbilidad.

Se debe describir la fuente de obtencin de los datos.

La relacin temporal ha de estar adecuadamente documentada.

Los resultados deben estar bien descritos y es necesario comprobar que las con-

clusiones provengan de los resultados obtenidos del estudio y no de otras fuentes

de informacin.

Las series de casos son ms slidas si la recogida de datos es prospectiva y a partir

de un protocolo estandarizado de recoleccin de la informacin.


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Anexo 12-a. Plantillas de lectura crtica del SIGN

Plantilla de Lectura crtica n 1: Ensayo clnico aleatorizado (ECA)

Identificacin del estudio (Referencia bibliogrfica del estudio, formato Vancouver)GPC sobre:Pregunta nmero:Evaluado por:

Seccin 1VALIDEZ INTERNA

Criterios de evaluacin

Indica en cada uno de los criterios de la validez internala opcin ms apropiada (A, B, C, D) y los comentarios

En qu medida se cumple este criterio?:

A: Se cumple adecuadamente

B: Se cumple parcialmente

C: No se cumple adecuadamente

D: No se

Comentarios

1.1 Se dirige el artculo a una pregunta claramenteformulada?Valorar la pregunta en trminos de: Paciente,Intervencin-Comparacin y Resultados (Out-comes)

1.2 Fue aleatoria la asignacin de los sujetos acada grupo?

1.3 Se utilizaron mtodos de enmascaramientoadecuados en la aleatorizacin?Valorar si existi ocultacin de la secuencia dealeatorizacin

1.4.

Se mantuvieron ciegos los pacientes y losinvestigadores en cuanto al tratamiento recibi-do?Valorar si es estudio es abierto, simple ciego,doble ciego, triple ciego o abierto con evaluacinciega de los resultados.

1.5 Fueron los dos grupos similares al inicio delestudio?

1.6 Aparte del tratamiento, los grupos fueron trata-dos de igual modo?

1.7 Los resultados relevantes se midieron de unaforma estandarizada, vlida y reproducible?

1.8 El seguimiento fue completo?Qu porcentaje de pacientes que inician elestudio se incluyen en el anlisis?

1.9 Se analizaron todos los sujetos en el grupo alque fueron originalmente asignados?(anlisis por intencin de tratar)

1.10 Si el estudio es multicntrico Son los resultadoscomparables entre los centros donde se realizael estudio?


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Seccin 2 EVALUACIN GENERAL DEL ESTUDIO

2.1 Capacidad del estudio para minimizar sesgosEscala:++,+, -

2.2 En caso de +, -, en qu sentido podra afec-tar el sesgo a los resultados del estudio?

2.3 Teniendo en cuenta las consideraciones clni-cas, tu evaluacin de la metodologa empleaday el poder estadstico del estudio ests segu-ro que el efecto conseguido es debido a laintervencin evaluada?

2.4 Los resultados del estudio son aplicablesa la poblacin diana objeto de esta GPC?

Seccin 3 DESCRIPCIN DEL ESTUDIO(esta informacin ser utilizada para completar la tabla de evidencia y facilitar comparaciones)

3.1. Cuntos pacientes participan en el estudio alinicio del mismo?

3.2. Cules son las caractersticas de los pacientesa estudio?(Indicar caractersticas relevantes, como edad,sexo, comorbilidad, gravedad y el medio en quese ha realizado el estudio)

3.3 Qu Intervenciones se evalan en este estudio?Enumera todas las intervenciones que se reali-zan en el estudio.

3.4 Qu comparaciones se realizan?

3.5. Cul es la duracin del estudio?Indicar si el periodo de seguimiento es inferior alque originalmente se planific.Indicar el periodo de tiempo de seguimiento delos pacientes. Notificar los criterios utilizadospara decidir el final del seguimiento de los pacien-tes (ej. muerte, curacin completa).

3.6. Cules son las variables de resultado?Enumera todos los resultados utilizados paraevaluar la efectividad de las intervenciones.

3.7 Cul es la magnitud del efecto? Indicar en qu trminos se expresan los resulta-

dos(RR,OR,NNT,NNH, etc.)-Magnitud del efecto: significacin estadstica,

intervalos de confianza, importancia clnica

3.8 Cmo se financia el estudio?Enumera todas las fuentes de financiacin indica-das en el articulo (publicas, industria, sectorvoluntario, etc..)

3.9 El estudio te resulta til para responder a tupregunta?Resume la principal conclusin del estudio e indicacmo contribuye a la resolucin de tu pregunta


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Plantilla de Lectura crtica n 2: Revisin Sistemtica/Metaanlisis


Seccin 1VALIDEZ INTERNA







D: No se

Comentarios

1.1 Se dirige el artculo a una pregunta claramenteformulada? Valorar la pregunta en trminos de:

Paciente, Intervencin-Comparacin y Resulta-dos (Outcomes)

1.2 Incluye la revisin una descripcin de la meto-dologa empleada?

1.3 La estrategia de bsqueda es suficientementerigurosa para identificar todos los estudios rele-vantes?

1.4 Se analiza y se tiene en cuenta la calidad de losestudios individuales?Valorar si se emplea alguna escala de calidad

y se los estudios se evalan de forma indepen-diente por ms de un revisor

1.5 Las similitudes entre los estudios seleccio-nados son suficientes como para que searazonable combinar los resultados? Valorar laheterogeneidad (si existe, se intenta explicar?(anlisis de sensibilidad, otros)


2.1 Capacidad del estudio para minimizar sesgosEscala:++,+, -

2.2 En caso de +, -, en qu sentido podra afectarel sesgo a los resultados del estudio?

Seccin 3DESCRIPCIN DEL ESTUDIO

3.1. Qu tipo de estudios se incluyen en la RS? ECA, estudios cotrolados (CCT), cohortes,casos control, otros

3.2. El estudio te resulta til para responder a tupregunta?Resume la principal conclusin del estudio eindica cmo contribuye a la resolucin de tupregunta


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Plantilla de lectura crtica n 3. Estudios de cohortes

Identificacin del estudio (Referencia bibliogrfica del estudio, formato Vancouver)GPC sobre:

Pregunta nmero:Evaluado por:

SECCIN 1:VALIDEZ INTERNA







D: No se

Comentarios

1.1 Se dirige el artculo a una pregunta claramenteformulada?

Valorar la pregunta en trminos de: Paciente,Intervencin-Comparacin y Resultados (Out-comes)

SELECCIN DE LOS SUJETOS

1.2 Son las poblaciones de origen comparablesen todo excepto en el factor que se investiga?Ej, existen sujetos expuestos y no expuestos,o sujetos con distintos grados de exposicin, ocon distintos niveles de marcadores pronsticoso con diferentes factores pronsticos?

1.3 Se indica cuntos de los pacientes a los que

se propuso participar lo hicieron (en cada unade las ramas)?

1.4 Es probable que algunos pacientes padecieranel evento de inters en el momento de iniciarseel estudio? Se tuvo en cuenta en el anlisis?

1.5 Qu porcentaje de individuos o de las cohortesreclutadas en cada rama abandonan e estudioantes de finalizar?

1.6 Se realiza alguna comparacin entre los partici-pantes que completaron el estudio y los que seperdieron para el seguimiento, en funcin de laexposicin al factor a estudio?

EVALUACION

1.7 Los resultados finales estn claramente defi-nidos?

1.8 La valoracin del resultado final se hace encondiciones ciegas en lo relativo al estado de laexposicin?

1.9 Si el enmascaramiento no fue posible, haypruebas directas o indirectas de cmo puedehaber influido el conocimiento de la exposicin

sobre la evaluacin del resultado?


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1.10 Es fiable la medida utilizada para valorar laexposicin?

1.11 Se proporciona evidencia procedente de otrasfuentes para demostrar que el mtodo de eva-

luacin es vlido y fiable?

1.12 Se ha evaluado ms de una vez el nivel deexposicin o el factor pronstico?

FACTORES DE CONFUSIN

1.13 Se han identificado y tenido en cuenta deforma adecuada en el diseo y en el anlisis delestudio los principales elementos de confusinposibles?Valora adems si se realiza un ajuste por los fac-tores pronsticos importantes Se ha realizadoun modelo de anlisis multivariante?

ANALISIS ESTADSTICO

1.14 Se presentan los intervalos de confianza?


2.1 Hasta qu punto la ejecucin del estudiopermiti minimizar el riesgo de sesgo o defactores de confusin y establecer una rela-cin causal entre la exposicin y el efecto?Codifique la respuesta con ++, +, o -

2.2 Teniendo en cuenta consideraciones clnicas,

su evaluacin de la metodologa utilizada, y elpoder estadstico del estudio, est seguro deque el efecto observado se debe a la interven-cin a estudio?

2.3 Son los resultados del estudio son directa-mente aplicables a la poblacin diana de lagua?

Seccin 3: DESCRIPCIN DEL ESTUDIO

3.1. Cuntos pacientes participaron en el estudio?Indica el numero de cada grupo por separado

3.2. Cules son las caractersticas de la poblacin

estudiada?

3.3. Cules son las exposiciones o factores prons-ticos evaluados en este estudio?

3.4. Cules son las comparaciones realizadas enel estudio?Valorar si se realizan comparaciones entreausencia o ausencia de exposicin o factor pro-nsticos o entre distintos niveles de exposicin.

3.5. Cul es la duracin del seguimiento?


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3.6 Qu medidas de resultado se utilizan?Enumera todos los resultados que son utilizadospara evaluar el impacto de los factores de pro-nstico o de exposicin.

3.7 Cul es la magnitud del efecto estudiado?Describe en qu trminos se valoran los resul-tados (ej: absolutos o riesgo relativo. Incluyela significacin estadstsica y los intervalos deconfianza.Nota: incluye los ajustes realizados por factoresde confusin, diferencias en la prevalencia, etc.

3.8 Cmo se financia el estudio?.

3.9 Cules son las caractersticas del entor-no en que se llev a cabo el estudio?

e.j. rural, urbano, pacientes hospitalizados oambulatorios, atencin primaria, comunidad.

3.9 El estudio te resulta til para responder a tupregunta?Resume la principal conclusin del estudio eindica cmo contribuye a la resolucin de tupregunta

Plantilla de lectura crtica n 4: Estudios de casos y controles









D: No se

Comentarios

1.1 La revisin plantea una pregunta apropiaday claramente formulada?

SELECCIN DE LOS SUJETOS

1.2 Los casos y los controles se han tomadode las poblaciones comparables?

1.3 Se han utilizado los mismos criterios deexclusin para los casos y para los con-troles?

1.4 Qu porcentaje de cada grupo (casos ycontroles) particip en el estudio?


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1.5 Se ha efectuado algn tipo de comparacinentre participantes y no participantes con elfin de establecer cules son sus similitudeso sus diferencias?

1.6 Estn los casos claramente definidos ydiferenciados de los controles?

1.7 Est claramente establecido que los con-troles no son casos?

EVALUACIN

1.8 Se han tomado medidas para evitar que elconocimiento de la exposicin primaria influ-ya en la determinacin de los casos?

1.9 Se ha medido la exposicin a la interven-cin de un modo estndar, vlido y fiable?

FACTORES DE CONFUSIN

Se han identificado y tenido en cuenta ade-cuadamente en el diseo y en el anlisis delestudio los principales elementos de confu-sin posibles?Valora adems si se realiza un ajuste por losfactores pronsticos importantes

ANLISIS ESTADSTICO

Se presentan los intervalos de confianza?

SECCIN 2:VALORACIN GENERAL DEL ESTUDIO

2.1 Hasta qu punto la ejecucin del estudiopermiti minimizar el riesgo de sesgo ode elementos de confusin y estableceruna relacin causal entre la exposicin y elefecto?Codifique la respuesta con ++, + o -

2.2 Teniendo en cuenta las consideracionesclnicas, su evaluacin de la metodologautilizada y el poder estadstico del estudio,ests seguro de que el efecto global sedebe a la intervencin del estudio?

2.3 Los resultados de este estudio son directa-mente aplicables al grupo de pacientes a losque va destinada esta gua?

Si el estudio describe una evaluacin o comparacin de pruebas diagnsticas, por favor, cumplimente un

formulario de evaluacin de estudios diagnsticos antes de completar la siguiente seccin.

SECCIN 3: DESCIPCIN DEL ESTUDIO

3.1. Cuntos pacientes participaron en el estudio?


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3.2. Cules son las caractersticas de la poblacinestudiada?

3.3. Cules son las exposiciones o factores pro-nsticos evaluados en este estudio?

3.4. Cules son las comparaciones realizadas enel estudio?Valorar si se realizan comparaciones entre dis-tintos niveles de exposicin.

3.5. Cul es la duracin del seguimiento?

3.6 Qu medidas de resultado se utilizan?

3.7 Cul es la magnitud del efecto estudiado?Los resultados se deben de expresar comoOR. Si se emplean otras medidas, antalas..Incluye los ajustes realizados por factores de

confusin. .

3.8 Cmo se financia el estudio?.

3.9 El estudio te resulta til para responder a tupregunta? Resume la principal conclusin delestudio e indica como contribuye a la resolu-cin de tu pregunta.

Plantilla de lectura crtica n 5: Estudios de pruebas diagnsticas









D: No se

Comentarios

1.1 La naturaleza del test estudiado est clara-mente especificado

1.2 Se compar la prueba con un patrn dereferencia (gold standard) apropiado?

1.3. Si no existe un patrn de referencia, se uti-liza un estandar de referencia vlidado comocomparador?

1.4. Los pacientes son seleccionados o biencomo series consecutivas o aleatoriamente,a partir de una poblacin de estudio clara-mente definida?


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1.5 Se midieron la prueba y el patrn de refe-rencia de forma mutuamente independiente(ciega)?

1.6 El test y el patrn de referencia son aplica-

dos de forma prxima en el tiempo?

1.7 Los resultados se miden en todos lospacientes que se incluyen en el estudio

1.5 Se realiza y describe un diagnstico pre-test


2.1 Hasta qu punto lson fiables las conclusio-nes del estudio?Codifique la respuesta con ++, + o

Si la respuesta fue + o -, en qu sentido

podra afectar el sesgo a los resultados delestudio?

2.2 Los resultados de este estudio son directa-mente aplicables al grupo de pacientes a losque va destinada esta gua?

SECCIN 3: DESCRIPCIN DEL ESTUDIO

3.1. Cuntos pacientes incluye el estudio?Indique el nmero de pacientes incluidos, y

los criterios de inclusin y exclusin utiliza-

dos en su seleccin

3.2 Cul es la prevalencia (proporcin de per-sonas con la enfermedad que van a serevaluadas) en la poblacin de la que seseleccionan los pacientes?

3.3. Cules son las caractersticas principalesde la poblacin?Ej: edad, sexo, origen tnico, comorbili-

dad, estadio de la enfermedadd, medio

hospitalario/comunidad

3.4. Cul es la prueba a evaluar en el estudio?Considere si la tecnologa que se describe escomparable/relevante para la prueba consi-

derada en la gua

3.5. Cul es el patrn de referencia con el quese compara la prueba?

Indique si el patrn de referencia es el ade-

cuado; si no, cmo se ha validado la prueba

de referencia utilizada

3.6. Cul es la sensibilidad de la prueba? (IC95%)


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3.7. Cul es la especificidad de la prueba? (IC95%)

3.8. Cul es el valor predictivo positivo de laprueba?

3.9. Cul es el valor predictivo negativo de laprueba?

3.10 Cules son los cocientes de probabilidadde la prueba? (likelihood ratio)

3.11 Cmo se ha financiado el estudio?Indique todas las fuentes citadas en elartculo, gubernamentales, independientes,industria.

3.13 Hay aspectos especficos del estudio quequieres comentar?

En qu medida el estudio es til para res-ponder a tu pregunta?

Plantilla de evaluacin crtica n 6: Evaluaciones econmicas









D: No se

Comentarios

1.1 Se plantea en el estudio una pregunta clara ysusceptible de ser respondida?

1.2 Est clara la importancia econmica de lacuestin?

1.3 La eleccin del tipo de diseo est justificado?

1.4 Se han incluido los costes relevantes desde elpunto de vista del estudio y se han medido yvalorado de forma apropiada?

1.5 Se han incluido los resultados finales relevantespara responder a la pregunta del estudio y sehan medido y valorado de forma apropiada?

1.6 Es necesario prever los costes futuros y losresultados finales? Se han previsto adecua-damente?

1.7 Se han explicitado las presuposiciones asu-

midas y se ha llevado a cabo un anlisis de lasensibilidad?


30/37


1.8 Se ha presentado de forma explcita la regla dedecisin utilizada y se han comparado los costesincrementales y los resultados finales?

1.9 Los resultados proporcionan informacin rele-

vante para los planificadores sanitarios?


2.1 Es este estudio una evaluacin econmica o unanlisis de costes?

2.2 Cul es su opinin sobre la calidad de la ejecu-cin del estudio?Codifique la respuesta con ++, + o -

2.3 Los resultados de este estudio son directamen-te aplicables al grupo de pacientes a los que vadestinada esta gua?

SECCIN 3: DESCIPCIN DEL ESTUDIO

3.1 Qu intervenciones se evalan en este estu-dio?

3.2 De qu tipo de estudio se trata (anlisis decoste-beneficio, estudio de coste-utilidad, etc.)?

3.3 Cuntos pacientes participaron en el estudio?

3.4 Cul fue la escala para medir el coste/beneficioincremental?

3.5 Se presenta alguna medida estadstica de

incertidumbre?P. ej., intervalos de confianza; valores de p

3.6 Cules son las caractersticas de la poblacinde estudio?P. ej., edad, sexo, caractersticas de la enferme-

dad en la poblacin, prevalencia de la enferme-

dad

3.7 Cules son las caractersticas del entorno en elque se llev a cabo el estudio?P. ej., rural, urbano, pacientes hospitalizados o

ambulatorios, consulta general, comunidad

3.8 Cuntos grupos/centros participan en el estu-dio?Si el estudio se lleva a cabo en ms de un grupo

de pacientes o en ms de un centro, indique

cuntos

3.7 Cmo se financia el estudio?

3.9 Plantea este estudio algn problema en parti-cular?Anote cualquier comentario general sobre los

resultados del estudio y sus implicaciones


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Anexo 12-b. Plantillas de lectura crtica

de OSTEBA para series de casos

1. REFERENCIA

Ttulo del artculo Cita bibliogrfica

2. ESTUDIO

DiseoObjetivos

Periodo de realizacin

Procedencia de la poblacinEntidades participantes

3. REVISOR/ES

Nombre/sFecha

4. PREGUNTA INVESTIGACIN* Se define adecuadamente la poblacin objeto de estudio? S o No o No s o

* Se indica la enfermedad / intervencin objeto de estudio? So

Noo

No so

* Se indican los efectos que se quieren estudiar? S o No o No s o

I El estudio se basa en una pregunta de investigacinclaramente definida.

Muy bien o Bien o Regular o Mal o

5. MTODO5.1. PARTICIPANTES

* Se describe el mtodo de seleccin de los participantes? S o No o No s o Se especifican los criterios de inclusin? S o No o No s o Se especifican los criterios de exclusin? S o No o No s o El procedimiento de seleccin fue idntico en todos los grupos? S o No o No s o Se incluyeron en el estudio todos los casos seleccionados? S o No o No s o Anotar el nmero de pacientes no incluidos Se indican las causas por las que se no se incluyeron a estos pacientes? S o No o No s o* Se indican las caractersticas de los pacientes no incluidos? S o No o No s o Se indica el nmero de participantes/grupo? S o No o No s o Se hizo una estimacin previa del tamao de la muestra? S o No o No s o


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* Estn bien descritas las caractersticas de los participantes? S o No o No s o Se demuestra que los casos seleccionados son representativos

de la poblacin de inters? S o No o No s o

Resumen: Los participantes seleccionados son adecuados S o No o No s o

5.2. INTERVENCIN

Est bien descrita la intervencin a estudio? S o No o No s o* A todos los participantes se les midieron las mismas variables? S o No o No s o* Con todos los participantes se utilizaron las mismas escalas de medida? S o No o No s o

Resumen: La intervencin se aplica de forma rigurosa? S o No o No s o

5.3. SEGUIMIENTO

Se indica el periodo de seguimiento? S o No o No s o Se produjeron prdidas? (anotar el nmero) S o No o No s o* Se indican las caractersticas de las prdidas? S o No o No s o Las prdidas fueron similares en todos los grupos? S o No o No s o Se describe el sistema utilizado para recoger la informacin? S o No o No s o Hubo enmascaramiento en la recogida de datos? S o No o No s o

Resumen: El seguimiento es adecuado? S o No o No s o

I La metodologa empleada garantiza la validez internadel estudio.


6. RESULTADOS

Hay una descripcin detallada de los resultados? S o No o No s o

Se pueden verificar los resultados a partir de los datos individuales? S o No o No s o Se realiza un anlisis estadstico adecuado? S o No o No s o

I Los resultados del estudio estn claramentedescritos.


7. CONCLUSIONES

Las conclusiones dan respuesta a los objetivos del estudio? S o No o No s o

I Las conclusiones presentadas se basan en losresultados obtenidos y tienen en cuenta las posibles Muy bien o Bien o Regular o Mal olimitaciones del estudio.


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8. CONFLICTOS DE INTERS

Se menciona la fuente de financiacin? S o No o No s o

Los autores declaran la existencia o ausencia de algn conflicto de inters? S o No o No s o

I Los conflictos de inters no condicionan losresultados ni las conclusiones del estudio. Se Muy bien o Bien o Regular o Mal ocumple este criterio?

9. VALIDEZ EXTERNA

I Los resultados del estudio son generalizables a la

poblacin y al contexto que interesa.


10. CALIDAD DE LA EVIDENCIA

Este es un resumen de lo que has contestado hasta ahora:

PREGUNTA: El estudio se basa en una pregunta de investigacinclaramente definida. Muy bien o Bien o Regular o Mal oMTODO: La metodologa empleada garantiza la validezinterna del estudio Muy bien o Bien o Regular o Mal oRESULTADOS: Los resultados del estudio estn claramentedescritos. Muy bien o Bien o Regular o Mal oCONCLUSIONES: Las conclusiones presentadas se basanen los resultados obtenidos y tienen en cuenta las posibleslimitaciones del estudio. Muy bien o Bien o Regular o Mal oCONFLICTOS DE INTERS: Los conflictos de intersno condicionan los resultados ni las conclusiones del estudio.Se cumple este criterio? Muy bien o Bien o Regular o Mal oVALIDEZ EXTERNA: Los resultados del estudio songeneralizables a la poblacin y al contexto que interesa. Muy bien o Bien o Regular o Mal o

Teniendo en cuenta tus respuestas a las 6 reas que aparecen en esta pantalla, valora la calidad de la evidenciaaportada por el estudio que has analizado. A modo de orientacin, considera las siguientes sugerencias:

Calidad ALTA: La mayora de los criterios se cumplen muy bien o bien.

Calidad MEDIA: Si el MTODO cumple regular o la mayora de los criterios se cumplen bien o regular.

Calidad BAJA: Si el MTODO cumple mal o la mayora de los criterios cumplen regular o mal.

No clasificable: el estudio no aporta suficiente informacin para poder responder a las preguntas.

CALIDAD DE LA EVIDENCIA:

Anota tuscomentarios sobrela lectura crtica


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Autor

onombre

delestudio,

ao

Tipoestudio

(caractersticas)

POBLACIN

INTERVENCIN/

VARIABLESRESULTADO

RESULTADOS

COMENTARIOS

CALIDAD

CAMP

2000

ECA

(dobleciego)

N=1041

Edad5-12aos

Asmaleve-modera-

da,denida

com

o

uso

de

beta-2

al

menosdosveces

a

la

semana

ous

o

diario

de

medica-

cinparaelasma,

con

respuesta

a

metacolina.

Intervencin/Control:budesoni-

da

200mcg/12h

(N=311)vs

nedocromil8mg/12h(N=312)vs

placebo(N=418)

Duracin:4-6

aos(media

4,3

aos)

Variablesderesultado:FP

Primario:FEV1postBD,%delte-

ricoSecundarios:

hospitalizaciones,

urgencias,Beta-2derescate,tan-

dasdeCO,medicacinadicional

(beclometasona),efectos

adver-

sos,talla,densidadmineralsea

(DMO).

FEV1postBD%deterico:sindi-

ferenciassignicativas.

HRB,metacolina:mejoramsen

elgrupodebudesonida.

Mejorassignicativasafavorde

budesonida:

Hospitalizaciones/100personas-

ao:placebo4,4vsbudesonida

2,5Visitasaurgencias/100personas-

ao:placebo22

vsbudesonida

12

Menossntomas,menorusode

COydemedicacinderescate.

Diferenciasignicativaenlatalla:

1,1cmmenorconbudesonida,es

evidenteduranteelprimeraoy

noseincrementadespus.Sindi-

ferenciasenlaDMO.

Mejorcontrolclnicodelasmaconbud

es-

onida,perosindiferenciasalargoplazoen

lafuncinpulmonar.

ElFEV1preypostBDmejoran,peroal

cabodedosaosnohaydiferencias

sig-

nicativasenelFEV1postBD.Noincluye

pacientesconintervencintemprana.La

duracinmediadelaevolucindelasma

esde5aos.Lamediadeedades

9,5

aos.NodalosICdelasvariablesde

re-

sultado.

Aplicabilidad:s,niosconasmaleve-mo-

deradade5-12aosconunamediad

e5

aosdeevolucindelaenfermedad.

No

aplicablealtto.temprano.

1++

Tablaadicionalparaefectosadversoss

istmicos


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37/37

Autor

onombre

delestudio,

ao

Tipoestudio

(caractersticas)

POBLACIN

INTERVENCIN/

VARIABLESRESULTADO

RESULTADOS

COMENTARIOS

CALIDAD

Suissa2004

Estudiode

cohortesde

basepobla-

cionalcon

anlisisde

casos

ycontroles

anidado

Base

poblacional:

pacientesdeeda

d

>

65

aoscon

al

menos

tres

pres-

cripciones

med

i-

cacin

respirator

ia

/ao,entre1988

y

2001.

Casos.9500

Controles:191.00

0

Quebec.

Casos:primerafracturadecadera

oextremidadessuperiorestras4

aosdeseguimiento(casosinci-

dentes).

Controles:seleccinaleatoriade

controlesdeedad

similardela

mismapoblacin.

Resultados:RR

parafracturade

caderaydeextremidadessuperio-

resconGCIyconnasales(ajusta-

doporedad,sexo,prescripciones

de

beta-2,ipratropio,teofilina,

CO,diurticos,AINE,estrgenos,

hormonas

tiroideas,

frmacos

cardiovasculares,antirreumticos

ydelSNC).

Usoactual:RR0,97(IC95%0,92-

1,03)

Usoactualoprevio:RR0,96(IC

95%0,91-1,01).

Da

datos

de

RR

segn

dosis

promediodeGCIdurante4aos

previos:diferenciasNS.

RRporcada1000mcgadiciona-

les:1,06(IC95%1,01-1,12).

Usuariosdemsde8aosde

GCI:riesgodefracturadecadera

elevadoslosidosis>2000mcg:

RR1,91(IC95%1,04-2,50).

Conclusiones:elriesgo

de

fractura

de

cadera

o

extremidades

superiores

no

afectadasporelusodeGCIcuando

se

toman

a

dosis

recomendadas

dura

nte

4aos,sloseveligeramenteafectada

adosismuyaltas.Seproduceunlig

ero

aumentoderiesgoporcada1000m

cg

de

incremento

en

la

dosis

diaria.

Las

dosistanaltas(>1500)representansloel

5%delamuestra.Nosetienenencue

nta

fracturasvertebrales.

Edadmedia:81aos.

2+

Smeeth

Casosy

controles

ReinoUnido

15479casos,

15479controles.

>40aos

atencinprimaria.

Casos:>40aoscondiagnstico

decataratas.

Controles:seleccinaleatoriade

lamismapoblacin,emparejados

poredad,sexo,especialidady

periododeobservacin.

Resultado:

OR,

relacin

entre

exposicinaGCIadistintasdosis

yriesgodecataratas.

OR

sin

ajustado:1,10

(IC

95%

1,00-1,20).

Se

observa

relacin

dosis-res-

puesta:400mcg/da:OR0,99(IC

95%0,87-1,13)

1.600mcg/da:OR

1,69(IC95%

1,17-2,43).

Dosisaltasduranteperiodosprolon

ga-

dos:aumento

de

riesgo

de

catara

tas.

Debenemplearsedosismsbajascom-

patiblesconbuencontrol.

Edadmedia:75aos.

2+

Cataratas

Tablaadicionalparaefectosadversoss

istmicos

Apartado 6 - Evaluacion y Sintesis de La Evidencia Cientifica

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