ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU...

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ANNEXE I

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ULTRA TECHNEKOW FM, générateur de technétium (99m Tc)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Le Technétium [99mTc] est produit au moyen d'un générateur (99Mo/99mTc). Le molybdène (99Mo) décroît avec une période de 66 h en générant principalement le technétium (99mTc) qui décroît avec une période de 6 h par émission principale gamma d'énergie de 140 keV en technétium (99Tc) de période très longue (2,13 x 105 ans). Ce dernier peut être considéré comme un élément stable.

Composition du générateur de Molybdène (99Mo]/Technétium99mTc) :

Molybdate (99Mo) de sodium.................2,15-4,30-6,45-8,60-10,75-12,90-17,20-21,50–25,8–30,1–34,4–43 GBq

Alumine acide ................................................................................................................................................. 2,8 g

Ne contient pas de conservateur antimicrobien.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE Générateur de radionucléide.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

L'éluat du générateur, solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium (Ph. Eur.), peut être utilisé comme précurseur pour le marquage de différents composés fournis sous forme de trousses, ou être administré directement tel que :

a. Lorsqu'elle est injectée par voie intraveineuse, la solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium peut être utilisée dans les indications diagnostiques suivantes :

• Scintigraphie thyroïdienne : imagerie et mesure de la fixation thyroïdienne permettant d’obtenir des informations sur la présence de nodules, sur leur taille et leur position ainsi que l’étude anatomique et fonctionnelle de la thyroïde.

• Scintigraphie des glandes salivaires : examen anatomique et fonctionnel. • Scintigraphie de la muqueuse gastrique ectopique : diverticule de Meckel. • Scintigraphie cérébrale : mise en évidence des atteintes de la barrière hémato encéphalique en rapport

avec la présence de tumeur, d’infarctus, d’hémorragie ou d’un œdème, quand aucune autre méthode n'est disponible.

b. Lorsqu'elle est utilisée pour le marquage des globules rouges par le technétium (99mTc) après l'administration d'un agent réducteur :

• Scintigraphie cardio-vasculaire : angioscintigraphie pour : o évaluation de la fraction d’éjection ventriculaire o évaluation globale ou régionale de la motilité de la paroi cardiaque o imagerie des phases myocardiques o imagerie de perfusion d’organe ou d’anomalie vasculaires

• Diagnostic et localisation d'hémorragies occultes gastro-intestinales

c. Après instillation de la solution stérile de pertechnétate (99mTc) de sodium dans l'œil :

• Scintigraphie des canaux lacrymaux.

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4.2. Posologie et mode d'administration La solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium est normalement administrée par voie intraveineuse. Les activités utilisées varient largement selon l'information clinique recherchée et l'appareillage utilisé. Le prétraitement des patients avec des agents bloquant la thyroïde ou avec des agents réducteurs peut être nécessaire pour certaines indications.

Les radioactivités recommandées sont les suivantes :

Adultes et personnes âgées

Scintigraphie thyroïdienne

20 - 80 MBq

L’acquisition des images est entreprise 20 minutes après l'injection intraveineuse.

Scintigraphie des glandes salivaires

40 MBq

L’acquisition des images est entreprise immédiatement après l'injection intraveineuse et à intervalles réguliers jusqu'à 15 minutes.

Scintigraphie des diverticules de Meckel

400 MBq

L’acquisition des images est entreprise immédiatement après l'injection intraveineuse et à intervalles réguliers jusqu'à 30 minutes.

Scintigraphie cérébrale

350 - 800 MBq

Les images successives de courte durée sont acquises immédiatement dans la première minute qui suit l'administration intraveineuse ; les images statiques sont acquises 1 à 4 heures plus tard. La thyroïde et les plexus choroïdes seront bloqués pour éviter la captation non-spécifique du technétium-99m.

Scintigraphie cardiaque et vasculaire

750-950 MBq

Les globules rouges sont marqués in vivo ou in vitro, après un prétraitement par un agent réducteur. Les images du premier passage cardio-vasculaire sont acquises à l’équilibre la première minute après administration ; elles seront suivies par des images durant 30 minutes.

Hémorragies gastro-intestinales

750-950 MBq

Les globules rouges sont marqués in vivo ou in vitro, après un prétraitement par un agent réducteur. Les images sont acquises dans la première minute après administration. Elles sont suivies d’images acquises à intervalles réguliers éventuellement jusqu'à 24 heures.

Scintigraphie des canaux lacrymaux

2 - 4 MBq dans chaque œil.

Des gouttes sont instillées dans chaque œil et une série d’images sont acquises dans les 2 minutes, pendant les 20 minutes suivantes des images statiques sont acquises à intervalles réguliers.

Enfants

L’activité à administrer à l’enfant peut être calculée à partir des activités recommandées chez l’adulte en fonction de la masse ou de la surface corporelle.

Cependant, le groupe de travail "Pédiatrie" de l'EANM recommande que l’activité administrée à l’enfant soit calculée en fonction de sa masse corporelle en utilisant les facteurs présentés dans le tableau suivant :

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Coefficient de correction à appliquer à l’activité chez l’adulte

3 kg = 0,10 22 kg = 0,50 42 kg = 0,78 4 kg = 0,14 24 kg = 0,53 44 kg = 0,80 6 kg = 0,19 26 kg = 0,56 46 kg = 0,82 8 kg = 0,23 28 kg = 0,58 48 kg = 0,85

10 kg = 0,27 30 kg = 0,62 50 kg = 0,88 12 kg = 0,32 32 kg = 0,65 52-54 kg = 0,90 14 kg = 0,36 34 kg = 0,68 56-58 kg = 0,92 16 kg = 0,40 36 kg = 0,71 60-62 kg = 0,96 18 kg = 0,44 38 kg = 0,73 64-66 kg = 0,98 20 kg = 0,46 40 kg = 0,76 68 kg = 0,99

Pour le très jeune enfant (moins de 1 an), une activité minimale de 20 MBq (10 MBq pour la scintigraphie thyroïdienne) pour une administration directe, et de 80 MBq pour le marquage des globules rouges, sont nécessaires pour obtenir des images de qualité satisfaisante.

4.3. Contre-indications Hypersensibilité au pertechnétate (99m Tc) de sodium ou à l’un des autres composants contenus dans ULTRA TECHNEKOW FM.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être manipulés que par des personnes qualifiées, autorisées par les autorités compétentes pour l’utilisation et la manipulation de radionucléides.

L’administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l’entourage du patient en raison de l’irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations. Par conséquent, il faut prendre les mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans les services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences de Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Des interactions médicamenteuses ont été rapportées lors de scintigraphies cérébrales. On a observé une fixation accrue de technétium [99mTc] par les parois des ventricules cérébraux induite par le méthotrexate. Lors d'imagerie de l'abdomen, des médicaments tels que l'atropine, l'isoprénaline et certains analgésiques peuvent retarder la vidange gastrique et la redistribution du pertechnétate.

4.6. Grossesse et allaitement Il a été démontré que le technétium [99mTc], sous forme de pertechnétate, passe au travers de la barrière placentaire.

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques à la femme en âge de procréer, il est indispensable de s’informer de toute éventualité de grossesse. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes doivent être envisagées.

Les examens faisant appel aux radionucléides effectués chez la femme enceinte entraînent une certaine dose de radiation pour le fœtus. Ils ne sont donc réalisés pendant la grossesse que pour des raisons impératives et après avoir évalué le bénéfice attendu par rapport aux risques encourus par la mère et le fœtus.

L'administration directe de 800 MBq de pertechnétate [99mTc] de sodium à une patiente entraîne une dose d'irradiation de l'utérus de 6,5 mGy. En cas d'administration à la patiente d'un agent bloquant la thyroïde, l'administration de 800 MBq de pertechnétate [99mTc] de sodium entraîne une dose d'irradiation de l'utérus de 4,8 mGy. L'administration de 925 MBq de globules rouges marqués au technétium [99mTc] entraîne une dose d'irradiation de l'utérus de 3,6 mGy.

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Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en période d'allaitement, il faut envisager si on peut repousser raisonnablement l'examen jusqu'à la fin de l'allaitement ou s'assurer, dans le cas contraire, que le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié compte tenu de l'éventuel passage de la radioactivité dans le lait.

Si l'administration est indispensable, l'allaitement doit être interrompu et le lait produit pendant les 12 heures suivantes doit être éliminé. L'allaitement pourra reprendre lorsque le taux d'activité dans le lait ne donnera plus lieu à une dose de radiations délivrée supérieure à 1 mSv.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Aucun connu à ce jour.

4.8. Effets indésirables Des réactions allergiques ont été rapportées après l'injection de pertechnétate [99mTc] de sodium ; elles comprennent urticaire, oedème facial, vasodilatation, prurit, arythmies cardiaques et coma.

Pour tout patient, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu. La radioactivité administrée doit être telle que l'irradiation qui en découle soit aussi faible que possible, en gardant à l'esprit la nécessité d'obtenir le diagnostic requis.

L'exposition aux radiations ionisantes peut éventuellement induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires. Les examens de médecine nucléaire effectués à des fins de diagnostic utilisent des activités tellement réduites que la possibilité de provoquer ces effets indésirables est extrêmement faible. Des doses plus fortes peuvent être justifiées dans certaines circonstances cliniques.

Pour la plupart des examens de médecine nucléaire, la dose de radiations délivrée (Dose Efficace) est inférieure à 20 mSv.

4.9. Surdosage En cas d'administration d'une activité excessive de pertechnétate [99mTc] de sodium au patient, il faut réduire la dose absorbée en augmentant autant que possible l'élimination du radionucléide en augmentant la diurèse, la fréquence des mictions et l'excrétion fécale.

En cas de surdosage de globules rouges marqués au technétium [99mTc], très peu de mesures efficaces peuvent être envisagées étant donné que l'élimination dépend du processus hémolytique normal.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, Code ATC : V09FX01.

Aux concentrations utilisées pour des examens de diagnostic, le pertechnétate [99mTc] de sodium paraît n’avoir aucune activité pharmacodynamique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques L'ion pertechnétate a une distribution biologique similaire à celle des ions iodure et perchlorate, en se concentrant temporairement dans les glandes salivaires, les plexus choroïdes, l'estomac (muqueuse gastrique) et dans la glande thyroïde, d'où il est éliminé inchangé.

L'ion pertechnétate est également présent dans les régions où la vascularisation est accrue, où la perméabilité vasculaire est anormale, particulièrement quand un prétraitement avec des agents bloquants inhibe la fixation par les structures glandulaires. Le technétium [99mTc] est rapidement éliminé du fluide cérébrospinal.

Après administration intraveineuse, le pertechnétate [99mTc] de sodium se répartit dans le système vasculaire d'où il est éliminé par trois principaux mécanismes :

• Diffusion dans le liquide interstitiel donnant une élimination rapide. • Concentration du pertechnétate dans les tissus glandulaires, principalement la thyroïde, les glandes

salivaires et le fundus gastrique, présentant une activité de pompe ionique donnant une vitesse d'élimination intermédiaire

• Filtration glomérulaire rénale donnant une élimination lente.

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La période d'élimination plasmatique est d’environ trois heures.

Durant les 24 heures suivant l'administration, l'excrétion est principalement urinaire (environ 25 %) ; l'excrétion fécale apparaît dans les 48 heures suivantes. Environ 50 % de l’activité administrée est éliminée dans les 50 premières heures.

Lorsque la capture sélective du pertechnétate [99mTc] de sodium par les structures glandulaires est inhibée par l'administration préalable d'agents bloquants, l'excrétion suit le même schéma, mais avec une clairance rénale plus rapide.

Lorsque le pertechnétate [99mTc] de sodium est administré après un prétraitement par des agents réducteurs tels qu'étain (II)/médronate ou étain (II)/pyrophosphate qui conduit à l'incorporation d'étain (II) dans les globules rouges, jusqu’à 95 % de l’activité administrée est captée par les globules rouges. Le pertechnétate [99mTc] de sodium non lié est éliminé par voie rénale ; l’activité du plasma représente normalement moins de 5 % de l’activité intravasculaire.

Le sort du technétium [99mTc] est lié à celui des érythrocytes eux-mêmes et la radioactivité disparaît très lentement. On estime qu'il y a un faible relargage de la radioactivité par les globules rouges circulants.

5.3. Données de sécurité préclinique a) Il n'y a pas d'information sur les toxicités aiguës, subaiguës, ou chroniques après administration unique ou répétée. La quantité de pertechnétate [99mTc] de sodium administrée pour des examens cliniques à des fins de diagnostic, est très faible et, en dehors des réactions allergiques, aucune autre réaction indésirable n'a été rapportée.

b) Effet toxique sur la reproduction :

Le passage transplacentaire du technétium-99m après administration intraveineuse de pertechnétate [99mTc] de sodium a été étudié chez la souris. L'utérus pendant la gestation contenait plus de 60 % de l’activité injectée lorsque le technétium-99m était administré sans traitement préalable au perchlorate. Des études menées sur des souris pendant la gestation, pendant la gestation et la lactation, et pendant la lactation seule, ont montré des changements dans la descendance tels que réduction de poids, pilosité réduite et stérilité.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients Flacon de chlorure de sodium pour injection : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Flacon sous vide : eau pour préparations injectables.

Tampons de désinfection : compresse non tissée, alcool isopropylique/eau purifiée.

6.2. Incompatibilités Aucune connue à ce jour.

6.3. Durée de conservation Générateur : 21 jours à compter de la date de fabrication (la date de péremption est indiquée sur l'étiquette).

Eluat : utilisation dans les 8 heures après élution.

Flacons sous-vide : 12 mois

Flacons NaCl 0,9 % : 24 mois

6.4. Précautions particulières de conservation Le générateur doit être conservé à une température inférieure à 25°C, sous une protection appropriée. Ne pas réfrigérer.

L'éluat de pertechnétate [99mTc] de sodium doit être conservé entre 15°C et 25°C, sous une protection appropriée.

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Flacons sous-vide : entre 15° C et 25° C

Flacons NaCl 0,9 % : entre 15° C et 25° C

Le stockage doit être effectué conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur L'ULTRA TECHNEKOW FM comprend :

a) un générateur de molybdène [99Mo]/technétium [99mTc] composé de :

• une solution de Mo-99 adsorbée sur une colonne d'alumine contenue dans du verre (type I), le tout placé dans un blindage en plomb;

• une double aiguille d'entrée, l'une connectée au sommet de la colonne, l'autre permettant l'entrée d'air dans le flacon d'éluant à travers un filtre lors de l'élution ;

• une simple aiguille de sortie connectée au bas de la colonne; • un blindage en plomb, en forme d'ogive de 28 mm à 56 mm d'épaisseur en fonction de l'activité du

générateur ; • un emballage extérieur cylindrique métallique.

b) une trousse d'élution, composée de :

• 7 flacons de verre type I, sous vide, stériles et exempts d'endotoxines • 1 flacon de 100 mL de NaCl 0,9 %, solution injectable • 7 tampons antiseptiques • 1 flacon stérile pour la protection de l'aiguille d'élution.

Les flacons sous vide sont des flacons de 5, 11 ou 25 mL en verre de type I (Pharmacopée Européenne) fermés par un bouchon composé d'un mélange de caoutchouc naturel et de chlorobutyle et scellés par une capsule en aluminium.

Le flacon de NaCl 0,9 % est un flacon de 100 mL en verre de type I (Pharmacopée Européenne) fermé par un bouchon en chlorobutyle et scellé par une capsule en aluminium.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE COVIDIEN IMAGING FRANCE 2, RUE DIDEROT LA CLEF SAINT PIERRE 78990 ELANCOURT

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE • 554 176-9 : 2,15 - 4,30 - 6,45 - 8,60 - 10,75 - 12,90 - 17,20 - 21,50 - 25,8 – 30,1 – 34,4 – 43 GBq

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION [à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire]

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11. DOSIMETRIE Selon la CIPR 80, les doses de radiation absorbées par le patient après l'administration directe de pertechnétate [99mTc] de sodium sont les suivantes :

(i) Sans prétraitement aux agents bloquants

Dose absorbée par unité d'activité administrée (en mGy/MBq)

Organe Adulte 15 ans 10 ans 5 ans 1 an Surrénales Vessie Surfaces osseuses Cerveau Seins Vésicule biliaire Tube digestif Estomac Intestin grêle Côlon Paroi côlon ascendant Paroi colon descendant Coeur Reins Foie Poumons Muscles Oesophage Ovaires Pancréas Glandes salivaires Moelle osseuse Peau Rate Testicules Thymus Thyroïde Utérus Autres tissus

3,7E-03 1,8E-02 5,4E-03 2,0E-03 1,8E-03 7,4E-03

2,6E-02 1,6E-02 4,2E-02 5,7E-02 2,1E-02 3,1E-03 5,0E-03 3,8E-03 2,6E-03 3,2E-03 2,4E-03 1,0E-02 5,6E-03 9,3E-03 3,6E-03 1,8E-03 4,3E-03 2,8E-03 2,4E-03 2,2E-02 8,1E-03 3,5E-03

4,7E-03 2,3E-02 6,6E-03 2,5E-03 2,3E-03 9,9E-03


7,2E-03 3,0E-02 9,7E-03 4,1E-03 3,4E-03 1,6E-02


1,1E-02 3,3E-02 1,4E-02 6,6E-03 5,6E-03 2,3E-03


1,9E-02 6,0E-02 2,6E-02 1,2E-02 1,1E-02 3,5E-03


Dose efficace (en mSv/MBq) 1,3E-02 1,7E-02 2,6E-02 4,2E-02 7,9E-02

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(II) Avec prétraitement aux agents bloquants

Dose absorbée par unité d'activité administrée (en mGy/MBq) Organe Adulte 15 ans 10 ans 5 ans 1 an

Surrénales Vessie Surfaces osseuses Cerveau Seins Vésicule biliaire Tube digestif Estomac Intestin grêle Côlon Paroi côlon ascendant Paroi côlon descendant Coeur Reins Foie Poumons Muscles Oesophage Ovaires Pancréas Moelle osseuse Peau Rate Testicules Thymus Thyroïde Utérus Autres tissus

2,9E-03 3,0E-02 4,4E-03 2,0E-03 1,7E-03 3,0E-03

2,7E-03 3,5E-03 3,6E-03 3,2E-03 4,2E-03 2,7E-03 4,4E-03 2,6E-03 2,3E-03 2,5E-03 2,4E-03 4,3E-03 3,0E-03 2,5E-03 1,6E-03 2,6E-03 3,0E-03 2,4E-03 2,4E-03 6,0E-03 2,5E-03

3,7E-03 3,8E-02 5,4E-03 2,6E-03 2,2E-03 4,2E-03


5,6E-03 4,8E-02 8,1E-03 4,2E-03 3,2E-03 7,0E-03


8,6E-03 5,0E-02 1,2E-02 7,1E-03 5,2E-03 1,0E-02


1,6E-02 9,1E-02 2,2E-02 1,2E-02 1,0E-02 1,3E-02



La dose efficace résultant de l'administration d'une activité de 800 MBq de pertechnétate de sodium [99mTc] est de 10,4 mSv pour un individu de 70 kg.

Après prétraitement aux agents bloquants, la dose efficace résultant de l'administration d'une activité de 800 MBq de pertechnétate de sodium [99mTc] est de 3,36 mSv pour un individu de 70 kg.

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(iii) Les doses de radiation absorbées par le patient après injection intraveineuse de globules rouges marqués au technétium [99mTc] sont les suivantes :

Dose absorbée par unité d'activité administrée (en mGy/MBq) Organe Adulte 15 ans 10 ans 5 ans 1 an

Surrénales

Vessie

Surfaces osseuses

Cerveau

Seins

Vésicule biliaire

Tube digestif

Estomac

Intestin grêle

Côlon

Paroi côlon ascendant

Paroi côlon descendant

Coeur

Reins

Foie

Poumons

Muscles

Oesophage

Ovaires

Pancréas

Moelle osseuse

Peau

Rate

Testicules

Thymus

Thyroïde

Utérus

Autres tissus

9,9E-03

8,5E-02

7,4E-03

3,6E-03

3,5E-03

6,5E-03

4,6E-03

3,9E-03

3,7E-03

4,0E-03

3,4E-03

2,3E-02

1,8E-02

1,3E-02

1,8E-02

3,3E-03

6,1E-03

3,7E-03

6,6E-03

6,1E-03

2,0E-03

1,4E-02

2,3E-03

6,1E-03

5,7E-03

3,9E-03

3,5E-03

1,2E-02

1,1E-02

1,2E-02

4,6E-03

4,1E-03

8,1E-03

5,9E-03

4,9E-03

4,8E-03

5,1E-03

4,4E-03

2,9E-02

2,2E-02

1,7E-02

2,2E-02

4,0E-03

7,0E-03

4,8E-03

8,1E-03

7,6E-03

2,4E-03

1,7E-02

3,0E-03

7,0E-03

7,1E-03

4,9E-03

4,5E-03

2,0E-02

1,4E-02

1,9E-02

7,5E-03

7,0E-03

1,3E-03

9,7E-03

7,8E-03

7,5E-03

8,0E-03

6,9E-03

4,3E-02

3,6E-02

2,6E-02

3,5E-02

6,1E-03

9,8E-03

7,0E-03

1,3E-02

1,2E-02

3,8E-03

2,7E-02

4,4E-03

9,8E-03

1,2E-02

7,4E-02

7,3E-03

3,0E-02

1,7E-02

3,6E-02

1,2E-02

1,1E-02

2,0E-02

1,4E-02

1,2E-02

1,2E-02

1,3E-02

1,0E-02

6,6E-02

5,7E-02

4,0E-02

5,6E-02

9,4E-03

1,5E-02

1,1E-02

1,9E-02

2,0E-02

6,2E-03

4,3E-02

6,9E-03

1,5E-03

1,9E-02

1,1E-02

1,3E-03

5,6E-02

3,1E-02

7,4E-02

2,2E-02

1,9E-02

3,0E-02

2,5E-02

2,1E-02

2,0E-02

2,2E-02

1,8E-02

1,1E-01

1,1E-01

7,2E-02

1,1E-01

1,7E-02

2,3E-02

1,9E-02

3,3E-02

3,7E-02

1,2E-03

8,1E-02

1,3E-02

2,3E-02

3,6E-02

1,9E-02

2,3E-02


Pour une scintigraphie du compartiment sanguin, l’administration de 1000 MBq entraîne une dose efficace de 7 mSv pour un individu de 70 kg et la dose d’irradiation de l’organe critique, le cœur, est de 23 mGy.

Pour la détermination du volume sanguin, la dose efficace résultant de l’administration de 5 MBq s’élève à 0,035 mSv pour un individu de 70 kg.

d) La dose de radiation absorbée par le cristallin suivant l'administration de pertechnétate [99mTc] de sodium afin de procéder à une scintigraphie des canaux lacrymaux, est estimée à 0,038 mGy/MBq. Il en résulte une dose efficace de moins de 0,01 mSv pour une dose administrée de 4 MBq.

La dose efficace résultant de l’administration d’une activité de 925 MBq de globules rouges marqué au technétium-99m est de 6,48 mSv.

CIS : 6 309 081 9 M000/1000/003 10

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Important : pour protéger le dispositif d'élution d'une éventuelle contamination bactérienne, il est nécessaire, entre deux élutions, de laisser les flacons vides en place sur les aiguilles correspondantes.

Le lieu où l'élution est effectuée doit être un environnement contrôlé et capable de maintenir la stérilité du générateur.

1 Couvercle du générateur Filtre à air pour l’élution fractionnée 10

2 Station d’élution Aiguille d’admission de l’air stérile 11

3 Chambre pour le flacon d’éluant Aiguille d’admission de l’éluant 12

4 Capuchon en plastique de la double aiguille pour l’éluant Filtre à air pour le flacon d’éluant 13

5 Capuchon en caoutchouc de la simple aiguille pour l’éluat Conteneur métallique ULTRA TECKNEKOW 14

6 Aiguille de sortie de l’éluat Protection en plomb de 28, 35, 42, 49 ou 56 mm 15

7 Valve de sécurité Calage de la protection de plomb 16

8 Valve pour l’élution fractionnée Colonne du générateur 17

9 Collier de serrage Bandelette indicateur de couleur 18

1 2

5 6

7

3

10

14

15

16

18

17

4

8 9

11

12

13

CIS : 6 309 081 9 M000/1000/003 11

Mode d’emploi

Effectuer dans l'ordre les opérations suivantes :

1. Ouvrir le colis et extraire le calage supérieur en polystyrène et la (les) trousse(s) d'élution. Enlever le couvercle du générateur après ouverture du collier de serrage.

2. Positionner le générateur dans l'enceinte en plomb. 3. En vue de l'élution, placer un flacon d'élution dans le conteneur d'élution de manière à pouvoir lire les

graduations au travers de la fenêtre en verre plombé. Nettoyer soigneusement le bouchon avec un tampon antiseptique.

4. Enlever de la double aiguille d'entrée le capuchon ou le flacon vide d'éluant de l'élution précédente et insérer le nouveau flacon d'éluant.

5. Enlever de la simple aiguille de sortie le capuchon ou le flacon de séchage de l'élution précédente et insérer le flacon sous vide préparé dans le conteneur d'élution.

6. Le temps d'élution est d'environ 2 minutes. L'apparition de bulles dans le flacon de réception indique la fin de l'élution. Attendre la fin du bullage.

7. Enlever le conteneur d'élution. 8. Insérer sur la simple aiguille de sortie ainsi libérée le flacon stérile pour protéger l'aiguille d'élution, le bouchon

étant préalablement nettoyé avec un tampon antiseptique. 9. Mesurer l'activité éluée dans une chambre d'ionisation calibrée. Transférer le flacon d'éluat dans un conteneur

approprié. Compléter deux des étiquettes fournies en indiquant l'activité mesurée, l'heure de la mesure, le volume et l'activité volumique. Coller une étiquette sur le flacon d'éluat et l'autre sur le conteneur.

10 Pour les élutions suivantes, reprendre à partir du point 3. Remarque : Le rendement d'élution est généralement supérieur à 90 % pour autant que le volume d'élution soit supérieur à 6 mL.

Elution fractionnée

Pour obtenir des élutions fractionnées, il est possible d'arrêter l'élution lorsque le volume désiré est atteint dans le flacon d'élution (lecture au travers de la fenêtre en verre plombé).

Pour cela, il faut faire pivoter le conteneur d'élution de 90° en le poussant vers le bas.

Pourcentage de radioactivité éluable en fonction du volume

Calcul de la radioactivité maximale éluable de technétium [99mTc]

La radioactivité en technétium-99m [Tc-99m] présente dans le générateur dépend de la radioactivité en molybdène-99 [Mo-99] au temps d’élution et du temps écoulé depuis la dernière élution :

soit : A(99mTc)(t) = Ao(99Mo) x F(99Mo) x F(99mTc)

A(99mTc)(t) = activité en technétium-99m présent dans le générateur au temps t.

Ao(99Mo) = activité nominale en molybdène-99 à l'heure et à la date de calibration

CIS : 6 309 081 9 M000/1000/003 12

F(99Mo) = facteur de décroissance du Mo-99 correspondant au temps séparant l’élution de l’heure et la date de calibration

F(99mTc) = facteur de croissance du Tc-99m depuis la dernière élution.

Exemple 1

Un générateur de 21,50 GBq est expédié le vendredi à 16 h. Il est calibré à 6 h le dimanche de la semaine suivante. La dernière élution a eu lieu le vendredi à 12 h avant le départ. On élue pour la première fois le générateur, le lundi à 8 h.

La radioactivité maximale éluable le lundi à 8 h est :

21,50 x 4,545 x 0,979 x 0,960 = 91,84 GBq

Exemple 2

Un générateur de 17,20 GBq calibré à 6 h le dimanche est élué le lundi suivant à 15 h, la dernière élution étant le même lundi à 8 h, le matin.

17,20 x 0,501 x 0,777 x 0,91 = 6,09 GBq

Facteur de décroissance du Mo 99

Temps séparant

l’élution avant la calibration

F

Temps séparant


F

Temps séparant l’élution avant la

calibration

F

Temps séparant


F

6 jours

5 jours

4 jours

3 jours

2 jours

1 jour

4.545

3.521

2.741

2.130

1.656

1.287

22 h

20

18 h

16 h

14 h

12 h

1.259

1.233

1.207

1.183

1.158

1.133

11 h

10 h

9 h

8 h

7 h

6 h

1.122

1.111

1.098

1.088

1.076

1.064

5 h

4 h

3 h

2 h

1 h

0 h

1.053

1.042

1.031

1.021

1.010

1.000

Temps séparant l’élution après la calibration

F

Temps séparant l’élution après la

calibration

F


calibration

F


calibration

F


calibration

F

0 h

1 h

2 h

3 h

4 h

5 h

1.000

0.990

0.979

0.969

0.959

0.949

6 h

7 h

8 h

9 h

10 h

11 h

0.939

0.929

0.919

0.910

0.900

0.891

12 h

14 h

16 h

18 h

20 h

22 h

0.882

0.863

0.845

0.828

0811

0.794

1 jour

2 jours

3 jours

4 jours

5 jours

6 jours

0.777

0.604

0.469

0.365

0.284

0.220

7 jours

8 jours

9 jours

10 jours

11 jours

12 jours

0.171

0.133

0.103

0.080

0.062

0.042

N.B. : Pour les intervalles intermédiaires : multiplier les facteurs de la table correspondants.

Facteur pour 3 jours + 10 heures avant la date de calibration

= facteur 3 jours (2,130) x facteur 10 heures (1,111) = 2,366

Facteur pour 2 jours + 17 heures après la date de calibration

= facteur 2 jours (0,604) x facteur 10 heures (0,900) x facteur 7 heures (0,929) = 0,505

CIS : 6 309 081 9 M000/1000/003 13

Facteur de croissance Tc-99m après une élution complète

Temps écoulé depuis

dernière élution

F


dernière élution

F


dernière élution

F

Temps écoulé depuis dernière

élution

F

0 h

1 h

2 h

3 h

4 h

5 h

0.000

0.096

0.183

0.260

0.330

0.394

6 h

7 h

8 h

9 h

10 h

11 h

0.450

0.501

0.547

0.589

0.625

0.660

12 h

14 h

16 h

18 h

20 h

22 h

0.690

0.741

0.783

0.817

0.845

0.867

24 h

36 h

48 h

60 h

72 h

et +

0.885

0.940

0.956

0.960

0.962

Facteur de décroissance du Tc-99m

Temps écoulé après élution

F


F


F


F

0 h

0.25 h

0.5 h

1 h

2 h

3h

1.000

0.972

0.944

0.891

0.794

0.707

4 h

5 h

6 h

7 h

8 h

9 h

0.630

0.561

0.500

0.445

0.397

0.354

10 h

11 h

12 h

14 h

16 h

18 h

0.315

0.281

0.250

0.198

0.157

0.125

20 h

22 h

24 h

36 h

48 h

60 h

0.099

0.079

0.063

0.016

0.004

0.001

Calcul de la masse du technétium dans l’éluat

Le rendement de certains marquages peut être affecté par la radioactivité spécifique du technétium.

L’éluat de technétium-99m contient toujours du technétium-99m provenant soit de la décroissance du technétium-99m soit de la décroissance du molybdène-99 (voir figure).

La quantité totale de technétium (Tc-99 + Tc-99m) dans l’éluat dépend de l'activité en technétium-99m au moment de l’élution A (99mTc) et du délai depuis l’élution précédente du générateur (voir tableau). Le facteur F est le rapport du nombre d’atomes de Tc-99m au total (Tc-99m + Tc-99).

On peut calculer la masse totale de technétium dans l'éluat en appliquant l'équation suivante :

Masse Tc (en µg) = 5,14.10-3.A(99mTc)

F

La masse totale de technétium est calculée de la manière suivante :

- dans l'exemple 1 :

A(99mTc) = 91,84 GBq

Délai = 68 h (F = 0,08)

Masse du Tc = 5,14 x 10-3 x 91,84/0,08 = 5,9 µg

Activité spécifique = 91,84/5,9 = 15,57 GBq/µg

- dans l'exemple 2 :

A(99mTc) = 6,09 GBq

Délai = 7 h (F = (0,63+0,57)/2 = 0,60)

Masse du Tc = 6,09 x 10-3 x 5,14/0,6 = 52,2 ng ou 0,0522 µg ou 52,2.10-3 µg

Activité spécifique : 6,09/52,2 = 0,117 GBq/ng ou 117 GBq/µg

Tableau F : 99mTc en fonction du temps écoulé depuis l'élution précédente

99mTc+99Tc

CIS : 6 309 081 9 M000/1000/003 14

Heures Jour 0 Jour 1 Jour 2 Jour 3 Jour 4 Jour 5

0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24

1,00 0,78 0,70 0,63 0,57 0,51 0,47 0,43 0,39 0,36 0,33 0,30 0,28

0,28 0,26 0,24 0,23 0,21 0,20 0,19 0,18 0,17 0,16 0,15 0,14 0,13

0,13 0,13 0,12 0,11 0,11 0,10 0,10 0,10 0,09 0,09 0,08 0,08 0,08

0,08 0,07 0,07 0,07 0,07 0,06 0,06 0,06 0,06 0,06 0,05 0,05 0,05

0,05 0,05 0,05 0,05 0,04 0,04 0,04 0,04 0,04 0,04 0,04 0,04 0,03

0,03 0,03 0,03 0,03 0,03 0,03 0,03 0,03 0,03 0,03 0,03 0,03 0,02

Caractéristiques nucléaires : Tc-99m

(6.02h)

β - (87.5 %)

Mo-99 γ Ru-99 (stable) (66.02h)

β - β - (12.5 %)

Tc-99m (2.14 x 105 ans)

Caractéristiques de l’éluat

L’éluat est clair, incolore, stérile, exempt d’endotoxines et ne contient aucune impureté visible.

La pureté radionucléidique de l’éluat est conforme aux exigences de la Ph. Européenne.

Le rapport Mo-99/Tc-99m, 8 heures après élution est inférieur à 1,5 x 10-4.

pH = 4,5 à 7

Tc-99m TcO4- : 95 %

Al3+ inférieur à 5 ppm.

Contrôle de qualité

Les contrôles de qualité suivants peuvent être effectués après élution du générateur.

Mesure de molybdène-99 dans l'éluat (spécification : Mo-99/Tc-99m ≤ 1,510-4) :

Prendre un volume d'éluat correspondant à 400 MBq et enregistrer le spectre de rayonnements gamma avec un détecteur à iodure de sodium, en interposant entre l'échantillon et le détecteur un écran de plomb de 6 mm d'épaisseur. La réponse dans la zone correspondant au photon de 0,740 MeV du molybdène-99 n'excède pas celle obtenue avec 60 kBq d'une préparation étalon de molybdène-99 mesurée dans les mêmes conditions, toutes les mesures étant rapportées à la date et heure d'administration (réf : Ph. Eur.).

CIS : 6 309 081 9 M000/1000/003 15

Test limite d'aluminium (spécification : Al ≤ 5 ppm) :

Diluer la préparation à examiner au 1/10 avec de l'eau. Dans un tube à essai d'un diamètre intérieur de 12 mm environ, introduire 1 mL de solution tampon acétate pH 4,6 R et 2 mL de la dilution. Ajouter 0,05 mL d'une solution de chromazurol R à 1 % m/v. Après 3 minutes, la solution à examiner n'est pas plus fortement colorée qu'une solution témoin préparée simultanément dans les mêmes conditions avec 2 mL de solution à 1 ppm d'aluminium (Al) R (Réf : Ph. Eur.).

Exigences supplémentaires L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations. Par conséquent, il faut donc prendre toutes les mesures de protection conformément aux réglementations nationales.

L'élimination des déchets radioactifs doit se faire en accord avec les réglementations nationales et internationales.

Pour la reprise du générateur : suivre les instructions délivrées.

Protection contre les radiations

L'indice de transport (I.T.) au moment du départ usine d'un colis contenant un générateur est au maximum 4. Cela correspond à un débit de dose de 40 µSv/h à un mètre de distance du colis.

Sans blindage supplémentaire, le débit de dose au contact du générateur est au maximum de 160 µSv/heure par GBq de Mo-99.

L'emploi du château de plomb prévu pour assurer la radioprotection lors de l'élution réduit le débit de dose au contact d'un facteur de 550 à 1300.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Liste I.

Médicament réservé à l’usage hospitalier.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu’à des praticiens ayant obtenu l’autorisation spéciale prévue à l’article R 1333-24 du code de la Santé Publique.

CIS : 6 309 081 9 M000/1000/003 17

ANNEXE IIIA

ETIQUETAGE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire Emballage extérieur.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ULTRA TECHNEKOW FM, générateur de technétium (99m Tc)

2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES Molybdate [99Mo] de sodium : ...............2,15-4,30-6,45-8,60-10,75-12,90-17,20-21,50-25,8–30,1–34,4–43 GBq

Alumine acide : .............................................................................................................................................. 2,8 g

Le technétium [99mTc] est produit en continu à partir du molybdène [99Mo] présent dans un générateur de molybdène [99Mo]/technétium [99mTc]

Le produit obtenu au moyen d’ULTRA TECHNEKOW FM est une solution injectable de technétium [99mTc] sous forme de pertechnétate de sodium.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Flacon de chlorure de sodium pour injection : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Flacon sous vide : eau pour préparations injectables.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Générateur de radionucléide.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Administration par voie intraveineuse stricte.

Lire attentivement la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

Médicament radioactif.

8. DATE DE PEREMPTION

EXP {MM/AAAA}

CIS : 6 309 081 9 M000/1000/003 18

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

Le générateur doit être conservé à une température comprise entre 15 et 25° C sous une protection appropriée.

L’éluat doit être conservé entre 15 et 25° C sous une protection appropriée.

Flacons sous vide : entre 15 et 25°C - Flacons NaCl 0,9 % : entre 15 et 25° C.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Sans objet.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Titulaire

COVIDIEN IMAGING FRANCE 2, RUE DIDEROT LA CLEF SAINT PIERRE 78990 ELANCOURT

Exploitant


Fabricant

MALLINCKRODT MEDICAL B.V. WESTERDUINWEG 3 1755 ZG PETTEN PAYS-BAS

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Médicament autorisé N° :

13. NUMERO DE LOT Lot {numéro}

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Médicament réservé à l’usage hospitalier.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu’à des praticiens ayant obtenu l’autorisation spéciale prévue à l’article R 1333-24 du code de la Santé Publique.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

Sans objet.

CIS : 6 309 081 9 M000/1000/003 19

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Conformément à la réglementation en vigueur.

PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

Sans objet.

CIS : 6 309 081 9 M000/1000/003 20

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES

NATURE/TYPE Plaquettes / Films Sans objet.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Sans objet.

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Titulaire

Sans objet.

Exploitant

Sans objet.


Sans objet.

4. NUMERO DE LOT

Sans objet.

5. AUTRES

Sans objet.

CIS : 6 309 081 9 M000/1000/003 21

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires Sans objet.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Sans objet.

2. MODE D’ADMINISTRATION Sans objet.


Sans objet.

4. NUMERO DE LOT Sans objet.

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

Sans objet.

6. AUTRES

Sans objet.

CIS : 6 309 081 9 M000/1000/003 22

ANNEXE IIIB

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR Dénomination du médicament

ULTRA TECHNEKOW FM, générateur de technétium (99m Tc)

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin

ou à votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en

cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. • Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans

cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice : 1. Qu'est-ce que ULTRA TECHNEKOW FM, GENERATEUR DE TECHNETIUM (99m Tc) et dans quels cas est-

il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ULTRA TECHNEKOW FM, GENERATEUR DE

TECHNETIUM (99m Tc) ? 3. Comment utiliser ULTRA TECHNEKOW FM, GENERATEUR DE TECHNETIUM (99m Tc)) ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver ULTRA TECHNEKOW FM, GENERATEUR DE TECHNETIUM (99m Tc) ? 6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE ULTRA TECHNEKOW FM, générateur de technétium (99m Tc) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique.

Code ATC : V09FX01

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

La solution injectable de pertechnétate [99mTc] de sodium est un médicament à usage exclusivement diagnostique.

Il est utilisé pour des examens de la glande thyroïde, des glandes salivaires, du cerveau, du cœur, du tractus gastro-intestinal ou des conduits lacrymaux.

La solution injectable de pertechnétate [99mTc] de sodium peut également être utilisée en combinaison avec un autre produit pour préparer un autre médicament radiopharmaceutique. Dans ce cas, veuillez vous référer à la notice correspondante.

Votre médecin vous expliquera pour quel type d'examen il utilise le pertechnétate [99mTc] de sodium.

CIS : 6 309 081 9 M000/1000/003 23

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ULTRA TECHNEKOW FM, générateur de technétium (99m Tc) ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais ULTRA TECHNEKOW FM, GENERATEUR DE TECHNETIUM (99m Tc) :

• si vous êtes hypersensible (allergique) au pertechnétate (99m Tc) de sodium ou à l’un des autres composants contenus dans ULTRA TECHNEKOW FM.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ULTRA TECHNEKOW FM, GENERATEUR DE TECHNETIUM (99m Tc) :

Précautions d’emploi

Chez l'enfant, l'activité administrée par le médecin spécialiste est calculée en fonction de la masse corporelle.

Etant donné qu'il y a une législation stricte qui couvre l'utilisation, la manipulation et l'élimination de substances radioactives, le technétium-99m est toujours utilisé dans un hôpital ou dans un établissement similaire

Le radiopharmaceutique est préparé et administré par des personnes qualifiées ayant reçu une formation spécialisée.

Le médecin vous indiquera s'il y a lieu de prendre une précaution particulière avant ou après administration du produit.

Mises en garde

Médicament radioactif.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Certains médicaments peuvent modifier les résultats de la scintigraphie au pertechnétate (99mTc) de sodium.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas réaliser un examen au pertechnétate (99mTc) de sodium pendant la grossesse, spécialement dans les trois premiers mois. Les investigations en médecine nucléaire peuvent en effet présenter un risque pour le fœtus.

Dans le cas d'une grossesse ou d'une suspicion de grossesse, il est important de consulter d'abord votre médecin traitant.

Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme susceptible d'être enceinte. Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées.

En cas d'allaitement, il faut arrêter momentanément l'allaitement maternel et remplacer celui-ci par un lait de substitution. Votre médecin vous indiquera à quel moment l'allaitement maternel pourra reprendre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

CIS : 6 309 081 9 M000/1000/003 24

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ULTRA TECHNEKOW FM, générateur de technétium (99m Tc) ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Le médecin qualifié, chargé de réaliser l’examen, déterminera la quantité de pertechnétate (99mTc) à utiliser dans votre cas. Ce sera la quantité minimale nécessaire à l’acquisition d’images permettant d’obtenir les informations cliniques désirées.

La radioactivité administrée varie entre 2 MBq et 800 MBq en fonction de la nature de l’examen.

Mode d’administration

Administration par voie intraveineuse.

Pour la plupart des indications, la solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium est administrée par injection intraveineuse.

Pour les examens des conduits lacrymaux, elle est administrée directement dans les yeux sous forme de gouttes

Fréquence d'administration

Ce médicament n'est pas destiné à être administré de façon régulière ou continue. Une prescription habituelle ne comporte normalement qu'une seule administration.

Les scintigraphies peuvent être effectuées à tout moment entre le moment de l'injection jusqu'à 24 heures après l'injection, suivant la nature de l'examen.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez reçu plus de pertechnétate (99mTc) de sodium, obtenu à partir du générateur ULTRATECHNEKOW FM, générateur de technétiums (99mTc) que vous n’auriez dû : En cas d'administration d'une quantité excessive de solution injectable de pertechnétate [99mTc] de sodium, l'élimination doit être augmentée en faisant uriner le patient et en accélérant le transit gastro-intestinal.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ULTRA TECHNEKOW FM, GENERATEUR DE TECHNETIUM (99m TC) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

La solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium ne produit normalement aucun effet indésirable.

CIS : 6 309 081 9 M000/1000/003 25

Chez un très petit nombre de patients, des réactions de type allergique ont cependant déjà été rapportées. Elles comprennent urticaire, œdème facial, vasodilatation et prurit. Dans de très rares cas, ces symptômes ont été associés à des arythmies cardiaques et coma.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ULTRA TECHNEKOW FM, générateur de technétium (99m Tc) ? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ULTRA TECHNEKOW FM, générateur de technétium (99m Tc) après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur après {}. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Le générateur doit être conservé à une température comprise entre 15 et 25° C sous une protection appropriée.

L’éluat doit être conservé entre 15 et 25°C sous une protection appropriée.

Flacons sous vide : entre 15 et 25°C – Flacons NaCI 0,9 % : entre 15 et 25° C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ULTRA TECHNEKOW FM, GENERATEUR DE TECHNETIUM (99m TC) ?

La substance active est :

Molybdène (99Mo)/technétium (99mTc).

Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que ULTRA TECHNEKOW FM, GENERATEUR DE TECHNETIUM (99m TC) et contenu de l’emballage extérieur ?

Générateur radiopharmaceutique pour l’élution de 2,15 – 4,30 – 6,45 – 8,60 – 10,75 – 12,90 – 17,20 – 21,50 - 25,8 – 30,1 – 34,4 – 43 GBq de solution injectable de pertechnéate (99mTc) de sodium à la date de calibration indiquée sur l’étiquette.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire


CIS : 6 309 081 9 M000/1000/003 26

Exploitant


Fabricant

MALLINCKRODT MEDICAL B.V. WESTERDUINWEG 3 1755 ZG PETTEN PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Voir le résumé des caractéristiques du produit.

Autres

Sans objet.

ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU...

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