ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU...
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CIS : 6 553 585 1 Q11ADOC034 v.03 1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT POLYIONIQUE FORMULE 1A G5 BAXTER, solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chlorure de potassium....................................................................................................................... 0,2 g Chlorure de sodium ........................................................................................................................... 0,4 g Glucose monohydraté........................................................................................................................ 5,5 g Quantité correspondant à glucose anhydre ...................................................................................... 5,0 g Pour 100 ml de solution. Formule ionique Glucose : 277,5 mmol/l Chlorures : 95,2 mmol/l Sodium : 68,4 mmol/l Potassium : 26,8 mmol/l Osmolarité : 468 mosm/l. pH: 5,5 à 7,5 Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour perfusion. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Ce médicament est préconisé dans les situations suivantes: états de déshydratation, équilibration hydro-électrolytique, apport calorique glucidique. 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie La posologie usuelle est de 30 à 40 ml/kg/24 heures. Elle est à adapter aux besoins du malade, en fonction de l'état clinique, l'âge, le poids et en fonction des résultats des bilans ioniques sanguins et urinaires. Voie d'administration Voie veineuse périphérique, en perfusion lente dans un gros vaisseau, dans des conditions d'asepsie rigoureuse. 4.3. Contre-indications Ce médicament ne doit pas être utilisé dans tous les cas de rétention hydro-sodée, soit: hyperhydratation à prédominance extracellulaire; insuffisance cardiaque congestive; insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min/1,73 m 2 ); hyperkaliémie; en association avec les diurétiques hyperkaliémiants (voir rubrique 4.5).
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ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTPOLYIONIQUE FORMULE 1A G5 BAXTER, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEChlorure de potassium.......................................................................................................................0,2 g
Chlorure de sodium ...........................................................................................................................0,4 g
Glucose monohydraté........................................................................................................................5,5 g
Quantité correspondant à glucose anhydre ......................................................................................5,0 g
Pour 100 ml de solution.
Formule ionique
Glucose : 277,5 mmol/l Chlorures : 95,2 mmol/l Sodium : 68,4 mmol/l Potassium : 26,8 mmol/l
Osmolarité : 468 mosm/l.
pH: 5,5 à 7,5
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUESolution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiquesCe médicament est préconisé dans les situations suivantes:
états de déshydratation, équilibration hydro-électrolytique, apport calorique glucidique.
4.2. Posologie et mode d'administrationPosologie
La posologie usuelle est de 30 à 40 ml/kg/24 heures.
Elle est à adapter aux besoins du malade, en fonction de l'état clinique, l'âge, le poids et en fonction des résultats des bilans ioniques sanguins et urinaires.
Voie d'administration
Voie veineuse périphérique, en perfusion lente dans un gros vaisseau, dans des conditions d'asepsie rigoureuse.
4.3. Contre-indicationsCe médicament ne doit pas être utilisé dans tous les cas de rétention hydro-sodée, soit:
hyperhydratation à prédominance extracellulaire; insuffisance cardiaque congestive; insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min/1,73 m2); hyperkaliémie; en association avec les diurétiques hyperkaliémiants (voir rubrique 4.5).
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4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploiMises en garde spéciales
CETTE SOLUTION NE DOIT PAS ETRE INJECTEE PAR VOIE INTRA-MUSCULAIRE.
Tenir compte de la présence de sodium et de potassium.
Avant emploi, vérifier la limpidité et la couleur de la solution, vérifier l'intégrité du conteneur.
Précautions d'emploi
Surveiller l'état clinique, le bilan hydro-électrolytique, la glycémie et la glycosurie, tout particulièrement chez le sujet diabétique (si nécessaire supplémenter l'apport en insuline).
Cette solution, contenant du potassium, la kaliémie devra être particulièrement surveillée chez les sujets ayant un risque d'hyperkaliémie, par exemple en cas d'insuffisance rénale chronique.
Précautions d'emploi de la poche:
Utiliser immédiatement après ouverture du suremballage. Ne pas utiliser de prise d'air. Ne pas connecter en série car l'air résiduel du premier récipient peut être entraîné par la solution
provenant du second récipient et entraîner un risque d'embolie gazeuse. Eliminer tout récipient endommagé ou partiellement utilisé. Purger le système de perfusion afin de ne pas laisser passer d'air.
Incompatibilités physico-chimiques:
Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de cette solution, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.
Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de cette solution.
Lorsqu'un médicament est ajouté à cette solution, le mélange doit être administré immédiatement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactionsInteractions liées au potassium
Associations contre-indiquées
+ Diurétiques hyperkaliémiants (amiloride, canrénoate de potassium, spironolactone, triamtérène) seuls ou associés
Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
Associations déconseillées
+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC)
Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
+ Tacrolimus
Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitementGrossesse
En clinique, l'utilisation de la plupart des composants de cette solution, au cours d'un nombre limité de grossesses, n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour.
Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
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En conséquence, l'utilisation de cette solution ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machinesSans objet.
4.8. Effets indésirablesDes effets indésirables potentiels (frissons, nausées, vomissements...) peuvent apparaître en cas d'insuffisance rénale sévère, de surdosage ou de débit d'administration trop rapide. Risque d'œdème dû à une surcharge hydrosodée.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9. SurdosageDe mauvaises conditions d'utilisation peuvent entraîner des signes d'hypervolémie qui sera traitée en milieu spécialisé.
L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.
Une épuration extra-rénale peut être nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiquesSUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION /SOLUTIONS AGISSANT SUR LA BALANCE HYDRO-ELECTROLYTIQUE/ ELECTROLYTES/HYDRATES DE CARBONE.
(B: sang et organes hématopoïétiques)
Il s'agit d'une solution destinée à la rééquilibration hydro-électrolytique en apportant des électrolytes (sodium et potassium) par voie veineuse ainsi qu'un apport calorique glucidique modéré (200 Kcal/l).
5.2. Propriétés pharmacocinétiquesCette solution diffuse dans le secteur extracellulaire dont le volume est augmenté d'autant.
5.3. Données de sécurité précliniqueNon renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipientsEau pour préparations injectables.
6.2. IncompatibilitésVoir rubrique 4.4 Précautions d'emploi.
6.3. Durée de conservation2 ans.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservationA conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
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6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 250 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide 6/Polypropylène) suremballée; boîte de 36.
500 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide 6/Polypropylène) suremballée; boîte de 20.
1000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide 6/Polypropylène) suremballée; boîte de 12.
250 ml en poche (VIAFLO) (PE/Polyamide 6/Polypropylène) suremballée; boîte de 30.
500 ml en poche (VIAFLO) (PE/Polyamide 6/Polypropylène) suremballée, boîte de 20.
1000 ml en poche (VIAFLO) (PE/Polyamide 6/Polypropylène) suremballée; boîte de 10.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulationPas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHEBAXTER SASIMMEUBLE BERLIOZ4 BIS RUE DE LA REDOUTE78280 GUYANCOURT
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 355 178-1 ou 34009 355 178 1 4: 250 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide
6/Polypropylène) suremballée. Boîte de 36. 355 179-8 ou 34009 355 179 8 2: 500 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide
6/Polypropylène) suremballée. Boîte de 20. 355 180-6 ou 34009 355 180 6 4: 1000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide
6/Polypropylène) suremballée. Boîte de 12. 355 175-2 ou 34009 355 175 2 4: 250 ml en poche (VIAFLO) (PE/Polyamide 6/Polypropylène)
suremballée. Boîte de 30. 355 176-9 ou 34009 355 176 9 2: 500 ml en poche (VIAFLO) (PE/Polyamide 6/Polypropylène)
suremballée. Boîte de 20. 355 177-5 ou 34009 355 177 5 3: 1000 ml en poche (VIAFLO) (PE/Polyamide 6/Polypropylène)
suremballée. Boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIESans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESSans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCEListe I
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ANNEXE IIIA
ETIQUETAGE
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
NATURE/TYPE EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Emballage extérieur et Conditionnement primaire
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
POLYIONIQUE FORMULE 1A G5 BAXTER, solution pour perfusion
2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES
Chlorure de potassium.......................................................................................................................0,2 g
Chlorure de sodium ...........................................................................................................................0,4 g
Glucose monohydraté........................................................................................................................5,5 g
Quantité correspondant à glucose anhydre ......................................................................................5,0 g
Pour 100 ml de solution.
Formule ionique
Glucose : 277,5 mmol/l Chlorures : 95,2 mmol/l Sodium : 68,4 mmol/l Potassium : 26,8 mmol/l
Osmolarité : 468 mosm/l.
pH: 5,5 à 7,5
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Eau pour préparations injectables.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution pour perfusion.
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Perfusion intraveineuse lente.
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
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NE PAS INJECTER CETTE SOLUTION PAR VOIE INTRAMUSCULAIRE.
Tenir compte de la présence de sodium et de potassium.
Avant emploi, vérifier la limpidité et la couleur de la solution, vérifier l'intégrité du conteneur.
8. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU
Sans objet
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TitulaireBAXTER SASIMMEUBLE BERLIOZ4 BIS RUE DE LA REDOUTE78280 GUYANCOURT
ExploitantBAXTER SASIMMEUBLE BERLIOZ4 BIS RUE DE LA REDOUTE78280 GUYANCOURT
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Médicament autorisé N° :
13. NUMERO DU LOT
Lot {numéro}
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
15. INDICATIONS D’UTILISATION
Ce médicament est préconisé dans les situations suivantes :
états de déshydratation, équilibration hydro-électrolytique, apport calorique glucidique.
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
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Conformément à la réglementation en vigueur.
PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Sans objet
CIS : 6 553 585 1 Q11ADOC034 v.03 9
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDES
NATURE/TYPE PLAQUETTES / FILMS
Sans objet
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Sans objet
2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sans objet
3. DATE DE PEREMPTION
Sans objet
4. NUMERO DU LOT
Sans objet
5. AUTRES
Sans objet
CIS : 6 553 585 1 Q11ADOC034 v.03 10
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
NATURE/TYPE PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Sans objet
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Sans objet
2. MODE D’ADMINISTRATION
Sans objet
3. DATE DE PEREMPTION
Sans objet
4. NUMERO DU LOT
Sans objet
5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
Sans objet
6. AUTRES
Sans objet
CIS : 6 553 585 1 Q11ADOC034 v.03 11
ANNEXE IIIB
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEURDénomination du médicament
POLYIONIQUE FORMULE 1A G5 BAXTER, solution pour perfusion
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que POLYIONIQUE FORMULE 1A G5 BAXTER, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser POLYIONIQUE FORMULE 1A G5 BAXTER, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser POLYIONIQUE FORMULE 1A G5 BAXTER, solution pour perfusion ?4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?5. Comment conserver POLYIONIQUE FORMULE 1A G5 BAXTER, solution pour perfusion ?6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE POLYIONIQUE FORMULE 1A G5 BAXTER, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : B05BA
Ce médicament est préconisé dans les situations suivantes:
états de déshydratation; équilibration hydro-électrolytique (de l'eau et des sels minéraux de l'organisme); apport calorique glucidique modéré (200 kcal/l).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER POLYIONIQUE FORMULE 1A G5 BAXTER, solution pour perfusion ?
N'utilisez jamais POLYIONIQUE FORMULE 1A G5 BAXTER dans tous les états de rétention hydro-sodée:
insuffisance cardiaque congestive; insuffisance respiratoire sévère; insuffisance hépatique majeure; insuffisance rénale avec hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang); en association avec les médicaments diurétiques hyperkaliémiants (qui augmentent le taux de
potassium dans le sang).
Avertissements et précautions
Faites attention avec POLYIONIQUE FORMULE 1A G5 BAXTER, solution pour perfusion:
Mises en garde spéciales
NE PAS INJECTER CETTE SOLUTION PAR VOIE INTRAMUSCULAIRE.
Tenir compte de la présence de sodium et de potassium.
Avant emploi, vérifier la limpidité et la couleur de la solution, vérifier l'intégrité du conteneur.
CIS : 6 553 585 1 Q11ADOC034 v.03 12
Précautions d'emploi
Surveiller l'état clinique, le bilan hydro-électrolytique, la glycémie et la glycosurie, tout particulièrement chez le sujet diabétique (si nécessaire supplémenter l'apport en insuline).
Cette solution, contenant du potassium, la kaliémie devra être particulièrement surveillée chez les sujets ayant un risque d'hyperkaliémie, par exemple en cas d'insuffisance rénale chronique.
Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de cette solution, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.
Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de cette solution.
Lorsqu'un médicament est ajouté à cette solution le mélange doit être administré immédiatement.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et POLYIONIQUE FORMULE 1A G5 BAXTER
L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée en association avec les diurétiques hyperkaliémiants.
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), le tacrolimus, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
POLYIONIQUE FORMULE 1A G5 BAXTER avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
POLYIONIQUE FORMULE 1A G5 BAXTER contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER POLYIONIQUE FORMULE 1A G5 BAXTER, solution pour perfusion?
Posologie
Elle est adaptée à chaque cas particulier.
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.
Mode d'administration
Voie intraveineuse, en perfusion lente.
NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAMUSCULAIRE.
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.
Mode d'emploi de la poche (CLEAR-FLEX)
La poche (CLEAR-FLEX) de POLYIONIQUE FORMULE 1A G5 BAXTER (poches de 250, 500 et 1000 ml) est présentée dans un suremballage plastique transparent.
CIS : 6 553 585 1 Q11ADOC034 v.03 13
1) Ouverture du suremballage
Ouvrir le suremballage.
Vérifier que la poche ne fuit pas en la comprimant fermement.
Eliminer toute poche présentant une fuite. Vérifier la limpidité de la solution. Ne pas connecter en série.
Suspendre la poche au pied à sérum en utilisant l'œillet de suspension intégré. La présence de gouttelettes d'eau dans le site d'administration n'est pas anormale.
2) Ajout médicamenteux
Avant la mise en place de la perfusion:
Avant utilisation de la poche, vérifier la compatibilité des médicaments ajoutés avec la solution et le récipient.
Prélever le médicament à l'aide d'une aiguille et d'une seringue selon les indications du produit considéré.
Décontaminer le site d'injection à l'aide d'un désinfectant approprié.
Réaliser l'ajout médicamenteux dans le site prévu à cet effet en utilisant une aiguille d'une longueur inférieure ou égale à 38 mm et d'un diamètre compris entre 0,6 mm et 0,9 mm. Assurer le mélange complet de la solution en agitant la poche.
ATTENTION
Il convient d'utiliser une aiguille de longueur aussi réduite que possible, inférieure ou égale à 38 mm.
L'aiguille doit être introduite parallèlement à la poche avec précaution pour éviter tout risque de perforation des parois de la poche.
En cours de perfusion:
Pour réaliser un ajout médicamenteux en cours de perfusion, fermer le clamp du nécessaire de perfusion, décontaminer le site d'injection et procéder comme précédemment. Rouvrir le clamp, régler le débit.
ATTENTION
Après adjonction de médicament, vérifier l'absence d'incompatibilité pouvant être mise en évidence par la formation d'une coloration ou d'un précipité.
3) Mise en place du nécessaire pour perfusion
Utiliser un nécessaire pour perfusion ne comportant pas de prise d'air ou avec une prise d'air obturable.
Prendre toutes les précautions usuelles d'asepsie. Clamper le nécessaire pour perfusion. Enlever le protecteur du site d'administration par un mouvement de rotation (¼ de tour). Insérer le
perforateur dans la cheminée du site d'administration en effectuant un léger mouvement de rotation.
Déclamper le nécessaire pour perfusion et purger. Connecter le nécessaire pour perfusion sur le cathéter, le prolongateur de cathéter ou l'aiguille. Régler le débit.
Mode d'emploi de la poche (VIAFLO)
La poche (VIAFLO) de POLYIONIQUE 1A G5 BAXTER (poches de 250, 500 et 1000 ml) est présentée dans un suremballage plastique transparent.
1) Ouverture du suremballage
Ouvrir le suremballage.
Vérifier que la poche ne fuit pas en la comprimant fermement.
Eliminer toute poche présentant une fuite. Vérifier la limpidité de la solution. Ne pas connecter en série.
Suspendre la poche au pied à sérum en utilisant l'œillet de suspension intégré.
CIS : 6 553 585 1 Q11ADOC034 v.03 14
2) Ajout médicamenteux
Avant la mise en place de la perfusion:
Avant utilisation de la poche, vérifier la compatibilité des médicaments ajoutés avec la solution et le récipient.
Prélever le médicament à l'aide d'une aiguille et d'une seringue selon les indications du produit considéré.
Décontaminer le site d'injection à l'aide d'un désinfectant approprié.
Réaliser l'ajout médicamenteux dans le site prévu à cet effet.
Assurer le mélange complet de la solution en agitant la poche.
En cours de perfusion:
Pour réaliser un ajout médicamenteux en cours de perfusion, fermer le clamp du nécessaire de perfusion, décontaminer le site d'injection et procéder comme précédemment.
Rouvrir le clamp, régler le débit.
ATTENTION
Après adjonction de médicament, vérifier l'absence d'incompatibilité pouvant être mise en évidence par la formation d'une coloration ou d'un précipité.
3) Mise en place du nécessaire pour perfusion
Utiliser un nécessaire pour perfusion ne comportant pas de prise d'air ou avec une prise d'air obturable.
Prendre toutes les précautions usuelles d'asepsie. Clamper le nécessaire pour perfusion. Enlever le protecteur du site d'administration par un mouvement de rotation (1/4 de tour). Insérer le perforateur dans la cheminée du site d'administration en effectuant un léger mouvement
de rotation. Déclamper le nécessaire pour perfusion et purger. Connecter le nécessaire pour perfusion sur le cathéter, le prolongateur de cathéter ou l'aiguille. Régler le débit.
Fréquence d'administration
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.
Durée de traitement
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Si vous avez pris plus de POLYIONIQUE FORMULE 1A G5 BAXTER que vous n'auriez dû:
Un surdosage peut entraîner des signes d'hypervolémie {augmentation du volume du sang circulant) qui doit être traitée en milieu spécialisé. L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.
Si vous oubliez d’utiliser POLYIONIQUE FORMULE 1A G5 BAXTER :
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.
Si vous arrêtez d’utiliser POLYIONIQUE FORMULE 1A G5 BAXTER :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
CIS : 6 553 585 1 Q11ADOC034 v.03 15
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Des effets indésirables potentiels (frissons, nausées, vomissements...) peuvent apparaître en cas de mauvaises conditions d'utilisation ou de débit d'administration trop rapide.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER POLYIONIQUE FORMULE 1A G5 BAXTER, solution pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser POLYIONIQUE FORMULE 1A G5 BAXTER après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient POLYIONIQUE FORMULE 1A G5 BAXTER La(les) substance(s) active(s) est (sont) :
Chlorure de potassium ................................................................................................................0,2 g
Chlorure de sodium.....................................................................................................................0,4 g
Glucose monohydraté .................................................................................................................5,5 g
Quantité correspondant à glucose anhydre ...............................................................................5,0 g
Pour 100 ml de solution.
Formule ionique
Glucose : 277,5 mmol/l Chlorures : 95,2 mmol/l Sodium : 68,4 mmol/l Potassium : 26,8 mmol/l
Osmolarité: 468 mosm/l.
pH: 5,5 à 7,5
L’autre composant est : Eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que POLYIONIQUE FORMULE 1A G5 BAXTER et contenu de l’emballage extérieurCe médicament se présente sous forme de solution pour perfusion.
Poche (CLEAR-FLEX) de 250 ml, 500 ml ou 1000 ml.
Poche (VIAFLO) de 250 ml, 500 ml ou 1000 ml.
CIS : 6 553 585 1 Q11ADOC034 v.03 16
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marchéBAXTER SASIMMEUBLE BERLIOZ4 BIS RUE DE LA REDOUTE78280 GUYANCOURT
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marchéBAXTER SASIMMEUBLE BERLIOZ4 BIS RUE DE LA REDOUTE78280 GUYANCOURT
FabricantBIEFFE MEDITAL S.p.A.VIA NUOVA PROVINCIALEGROSOTTOITALIE
ou
BIEFFE MEDITAL S.A.CTRA. BIESCAS-SENEGÜE-SORRIPAS22666-SABINANIGO (HUESCA)ESPAGNE
ou
BAXTER S.A.BOULEVARD RENE BRANQUART, 807860 LESSINESBELGIQUE
ou
BAXTER HEALTHCARE LtdCAXTON WAYTHETFORDNORFOLK IP24 3SEGRANDE-BRETAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique EuropéenSans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
AutresDes informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
