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ANNEXE I

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT PROSOFT, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Millepertuis (Hypericum perforatum L.) (extrait sec de sommité fleurie de) ......................................... 300,00 mg

Excipient : maltodextrine.

Solvant d’extraction : éthanol à 60% m/m

Rapport drogue / extrait : 4-6 :1

Pour un comprimé.

Excipients à effets notoires : lactose, ponceau 4R (E124).

Pour la liste complète des excipients : voir la rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques Médicament à base de plante pour le traitement à court terme des symptômes dépressifs légers.

4.2. Posologie et mode d'administration RESERVE A L’ADULTE (A PARTIR DE 18 ANS).

Voie orale.

La posologie est de 1 comprimé 2 à 3 fois par jour à prendre avec un grand verre d'eau à répartir dans la journée. La prise doit être effectuée de préférence aux mêmes heures.

L’utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans est déconseillée (voir rubrique 4.4).

Durée du traitement

La durée du traitement maximale est de 6 semaines. Les premiers effets surviennent dans les 4 premières semaines de traitement. Si les symptômes persistent, un avis médical est nécessaire.

Instructions spéciales pour la posologie

La posologie mentionnée ci-dessus peut également être appliquée aux patients âgés.

4.3. Contre-indications Hypersensibilité au millepertuis ou à l’un des excipients contenu dans PROSOFT.

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En association avec : • Les anticonvulsivants métabolisés, • Les antivitamines K, • Les contraceptifs estroprogestatifs et progestatifs, • La digoxine, • Les immunosuppresseurs, • Les inhibiteurs des tyrosine-kinases, • Les inhibiteurs de protéases, • L’irinotécan, • Le télaprevir, • La théophylline (et, par extrapolation, aminophylline), • Le vérapamil.

(Voir rubrique 4.5)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Un avis médical est nécessaire avant de débuter le traitement pour les patients en cours de traitement par d’autres médicaments.

Un avis médical est nécessaire en cas de persistance ou d’aggravation des symptômes cliniques ou en cas d’apparition d’idées suicidaires.

Ce médicament contient un colorant azoïque (Ponceau 4R [E124] et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

L'utilisation du millepertuis est déconseillé pendant la grossesse quel qu'en soit le terme et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de mesure contraceptive (Voir rubrique 4.6).

Durant le traitement avec ce médicament, les expositions prolongées aux radiations UV doivent être évitées.

Par ailleurs, bien que les extraits de millepertuis soient utilisés depuis de nombreuses années, il n’existe aucune étude clinique ayant inclus des patients atteints d’insuffisance hépatique ou rénale. Par conséquent, PROSOFT doit être utilisé avec prudence chez ces patients et uniquement sous contrôle médical.

En l’absence de données dans cette population, l’utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans est déconseillée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Les interactions pharmacocinétiques connues avec le millepertuis résultent d’une induction de certaines isoenzymes du cytochrome P450 (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19) et de l’expression de la P-glycoprotéine (protéine de transport), impliquées dans le métabolisme de certains médicaments. L’induction enzymatique peut persister pendant 1 semaine après l’arrêt de la prise de millepertuis.

Associations contre-indiquées

+ Anticonvulsivants métabolisés (acide valproique, ethosuximide, felbamate, fosphenytoine, lamotrigine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoine, primidone, retigabine, tiagabine, topiramate,

valpromide, zonisamide) :

Risque de diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'anticonvulsivant.

+ Antivitamines K :

Diminution des concentrations plasmatiques de l’antivitamine K, en raison de l’effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d'efficacité, voire d'annulation de l'effet, dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (événement thrombotique).

En cas d'association fortuite, ne pas interrompre brutalement la prise de millepertuis mais contrôler l'INR avant puis après l'arrêt du millepertuis.

+ Contraceptifs (estroprogestatifs, progestatifs)

Diminution des concentrations plasmatiques du contraceptif hormonal, en raison de l’effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d'efficacité, voire d'annulation de l'effet dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (survenue d’une grossesse). Cette diminution des concentrations plasmatiques peut également entraîner une augmentation des métrorragies rendant plus difficile

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le contrôle des grossesses (risque de grossesse non désirée). Chez la femme, en cas d’administration concomitante avec des contraceptifs oraux, d’autres moyens de contraception doivent être utilisés.

+ Digoxine :

Diminution de la digoxinémie, en raison de l’effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d'efficacité, voire d'annulation de l'effet, dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (décompensation d'une insuffisance cardiaque).

En cas d'association fortuite, ne pas interrompre brutalement la prise de millepertuis, mais contrôler les concentrations plasmatiques (ou l’efficacité) de la digoxine avant puis après l'arrêt du millepertuis.

+ Immunosuppresseurs (ciclosporine, everolimus, sirolimus, tacrolimus) :

Diminution des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur, en raison de l’effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse de l’efficacité voire d’annulation de l’effet dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (rejet de greffe).

+ Inhibiteurs de protéases (amprénavir, atazanavir, darunavir, fosamprénavir, indinavir, lopinavir, nelvinafir, ritonavir, saquinavir, tipranavir) :

Diminution des concentrations plasmatiques de l'inhibiteur de protéase, en raison de l’effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d'efficacité, voire d'annulation de l'effet, dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (baisse de l’efficacité de l’antirétrovirale).

En cas d'association fortuite, ne pas interrompre brutalement la prise de millepertuis, mais contrôler les concentrations plasmatiques (ou l'efficacité) de l'inhibiteur de protéase avant puis après l'arrêt du millepertuis.

+ Inhibiteurs des tyrosine-kinases (dasatinib, erlotinib, gefitinib, imatinib, lapatinib, pazopanib, sorafenib, sunitinib)

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'inhibiteur de tyrosine kinase, par augmentation de son métabolisme par le millepertuis.

+ Irinotécan

Diminution des concentrations plasmatiques du métabolite actif de l'irinotécan avec risque d'échec du traitement cytotoxique.

+ Télaprévir

Risque de diminution très importante des concentrations de télaprévir.

+ Théophylline (et, par extrapolation, aminophylline)

Diminution des concentrations plasmatiques de la théophylline, en raison de l’effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d'efficacité, voire d'annulation de l'effet, dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (survenue d'un trouble ventilatoire obstructif).

En cas d'association fortuite, ne pas interrompre brutalement la prise de millepertuis, mais contrôler les concentrations plasmatiques (ou l’efficaicté) du médicament associé avant puis après l'arrêt du millepertuis.

+ Vérapamil

Réduction importante des concentrations de vérapamil, avec risque de perte de son effet thérapeutique.

Associations déconseillées

+ Amitriptyline

Risque de diminution des concentrations plasmatiques et de l’efficacité de l’amitriptyline.

+ Benzodiazépines

Risque de diminution des concentrations plasmatiques et de l’efficacité des benzodiazépines.

+ Carbamazépine

Risque de diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de la carbamazepine.

+ Cyprotérone

Diminution de l'efficacité du progestatif, par augmentation de son métabolisme hépatique par le millepertuis.

+ Dronédarone

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Diminution importante des concentrations de dronédarone par diminution de son métabolisme, sans modification notable du métabolite actif.

+ Fexofénadine

Risque de diminution des concentrations plasmatiques et de l’efficacité de la fexofénadine.

+ Finastéride

Risque de diminution des concentrations plasmatiques et de l’efficacité de la finastéride.

+ Ivabradine

Risque de diminution de l'efficacité de l'ivabradine, par augemtation de son métabolisme par le millepertuis.

+ Méthadone

Risque de diminution des concentrations plasmatiques et de l’efficacité de la méthadone.

+ Simvastatine

Diminution de l’efficacité de l’hypochloestérolémiant par augmentation de son métabolisme hépatique par le millepertuis.

+ Télithromycine

Diminution des concentrations plasmatiques de la télithromycine, avec risque d'échec du traitement anti-infectieux, par augmentation du métabolisme hépatique de la télithromycine par le millepertuis.

+ Ulipristal

Risque de diminution de l’effet de l’ulipristal, par augmentation de son métabolisme hépatique par l’inducteur.

Associations faisant l’objet de précaution d’emploi

+ IMAO non sélectifs (iproniazide, nialamide)

Risque d’apparition d’un syndrome sérotoninergique.

Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d’association.

+ IMAO-A sélectifs, y compris linezolide et bleu de méthylène (moclobemide, toloxatone)

Risque d’apparition d’un syndrome sérotoninergique.

Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d’association.

+ Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline) buspirone ou triptans.

Risque d’apparition d’un syndrome sérotoninergique.

Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d’association.

+ Propafénone

Diminution des concentrations plasmatiques de la propafénone par augmentation de son métabolisme hépatique par le millepertuis.

Surveillance clinique et ECG. S’il y a lieu, adaptation de la posologie de la propafénone pendant l’association et après l’arrêt du millepertuis.

Associations à prendre en compte

+ Antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons

Risque d'inefficacité du traitement antisécrétoire par diminution de son métabolisme par le millepertuis

+ Midazolam

Risque de diminution des concentrations plasmatiques de midazolam par le millepertuis.

En cas de chirurgie programmée, de possibles interactions avec les anesthésiques locaux ou généraux doivent être recherchées. Si besoin, le médicament à base de millepertuis sera interrompu.

Les patients prenant d’autres médicaments sur prescription doivent consulter un médecin ou un pharmacien avant de prendre du millepertuis.

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4.6. Grossesse et allaitement Compte-tenu des données disponibles, l'utilisation du millepertuis est déconseillée au cours de la grossesse quelqu'en soit le terme et chez la femme susceptible de devenir enceinte n'utilisant pas de mesure contraceptive. En effet, les données cliniques et animales sont insuffisantes ou ne permettent pas de conclure.

Certains composants du millepertuis sont susceptibles de diminuer l'efficacité de la contraception orale par induction enzymatique hépatique (Voir rubrique 4.4).

L’allaitement est déconseillé pendant le traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Aucune étude bien conduite n’a été réalisée sur l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables Des troubles gastro-intestinaux, des réactions cutanées de type allergique et une fatigue peuvent survenir. Leur fréquence n’est pas connue

Chez les personnes à peau claire, des réactions cutanées de type rougeurs ressemblant à des coups de soleil sont possibles lorsque la prise des préparations de millepertuis est suivie d’une exposition à la lumière du soleil.

En raison de la présence de ponceau 4R (E124), risque de réactions allergiques.

En cas de survenue d’autres effets indésirables que ceux mentionnés ci-dessus, prendre avis auprès d’un médecin ou d’un pharmacien.

4.9. Surdosage La prise d’une quantité d’extrait sec allant jusqu’à 4,5 g par jour pendant 2 semaines et une prise additionnelle de 15 g juste avant une hospitalisation ont entraîné des convulsions et une confusion.

En cas de surdosage massif, il faut s’attendre à une sensibilité accrue à la lumière solaire. Par conséquent, une exposition de la peau au soleil ou à toute autre source de rayonnement UV (solarium) devra être évitée pendant une à deux semaines.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : autres antidépresseurs

Code ATC : N06AX

L’extrait sec de millepertuis inhibe la recapture synaptosomique des neurotransmetteurs noradrénaline, sérotonine et dopamine.

Un traitement subchronique provoque une régulation négative des récepteurs β adrénergiques ; ce qui entraîne des changements de comportements dans différents modèles animaux d’effet antidépresseur (comme par exemple le test de la nage forcée) de façon similaire aux antidépresseurs de synhtèse.

Les N-aphtodianthrones (hypéricine, pseudohypéricine), les dérivés de la phloroglucine (hyperforine) et les flavonoïdes contribueraient à l’activité.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques L’absorption de l’hypéricine est retardée et débute environ deux heures après l’administration. La demi-vie d’élimination de l’hypéricine est d’environ 20 heures, et la durée moyenne d’exposition d’environ 30 heures. Les niveaux maximum d’hyperforine sont atteints en environ 3-4 heures après administration ; il n’a pas été détecté d’accumulation. L’hyperforine et les flavonoïdes peuvent traverser la barrière hématocérébrale.

L’hyperforine induit l’activité des enzymes métaboliques CYP3A4, CYP2C9 et CYP2C19 et de la glycoprotéine P de façon dose-dépendante via l’activation du système PXR. Ainsi, l’élimination d’autres médicaments peut s’en trouver accélérée, avec des baisses résultantes de concentrations plasmatiques.

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5.3. Données de sécurité préclinique Les études de toxicité aigue et à doses répétées n’ont pas mis en évidence d’effet toxique.

Les résultats faiblement positifs d’un extrait éthanolique dans le test de Ames (Salmonella typhimurium TA 98 et TA 100, avec et sans activation métabolique) peuvent être attribués à la présence de quercétine et ne sont pas pertinents pour la tolérance chez l’homme.

Aucun signe de mutagénicité n’a été détecté aussi bien dans les tests in vitro que dans les tests in vivo.

Les résultats des études de toxicité de la reproduction publiées dans la littérature ne suffissent pas à garantir l’innocuité sur les fonctions de la reproduction.

Aucune étude de carcinogénèse n’a été publiée.

Photo-toxicité :

L’augmentation d’une sensibilité cutanée à l’exposition au rayonnement UV a été observée après l’administration per os d’une dose journalière de 1800 mg d’un extrait pendant 15 jours et la durée d’exposition minimale pour obtenir la pigmentation a été significativement réduite. Dans la posologie recommandée aucun signe de phototoxicité n’a été rapporté.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, acide ascorbique, dibéhénate de glycérol, silice colloïdale anhydre, acide citrique, lactose monohydraté, amidon de maïs, maltodextrine, hypromellose, acide stéarique, dioxyde de titane (E171), ponceau 4R (E124).

6.2. Incompatibilités Sans objet.

6.3. Durée de conservation 2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Boîte de 30 ou 45 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE R&D PHARMA 7, BOULEVARD DES MOULINS 98000 MONACO MONACO

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE • 365 301-0 ou 34009 365 301 0 2 : boîte de 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Al). • 365 302-7 ou 34009 365 302 7 0 : boîte de 45 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Al).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION [à compléter par le titulaire]

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10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale.

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ANNEXE IIIA

ETIQUETAGE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire

PROSOFT, comprimé enrobé

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PROSOFT, comprimé enrobé

Millepertuis (extrait sec hydroalcoolique de)

2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES

Millepertuis (Hypericum perforatum L.) (extrait sec de sommité fleurie de) ......................................... 300,00 mg

Excipient : maltodextrine.

Solvant d’extraction : éthanol à 60% m/m

Rapport drogue / extrait : 4-6 :1

Pour un comprimé.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients à effet notoire : lactose, ponceau 4R (E124).

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Comprimé enrobé. Boîte de 30 ou 45 comprimés.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie orale. Réservé à l'adulte.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Sans objet.

8. DATE DE PEREMPTION

EXP {MM/AAAA}

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

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10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Sans objet.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Titulaire

R&D PHARMA 7, BOULEVARD DES MOULINS 98000 MONACO

Exploitant

R&D PHARMA 7, BOULEVARD DES MOULINS 98000 MONACO

Fabricant

Sans objet.

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Médicament autorisé N° :

13. NUMERO DE LOT

Lot {numéro}

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Sans objet.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

Médicament à base plante pour le traitement à court terme des symptômes dépressifs légers.

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Conformément à la réglementation en vigueur.

PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

Sans objet.

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MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES

NATURE/TYPE Plaquettes / Films Plaquette thermoformée (PVC-PVDC/Aluminium).

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PROSOFT, comprimé enrobé

Millepertuis (extrait sec hydroalcoolique de)

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Titulaire

R&D PHARMA

Exploitant

R&D PHARMA

3. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA}

4. NUMERO DE LOT

Lot {numéro}

5. AUTRES Sans objet.

CIS : 6 785 747 7 M000/1000/003 15

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires Sans objet.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Sans objet.

2. MODE D’ADMINISTRATION Sans objet.

3. DATE DE PEREMPTION

Sans objet.

4. NUMERO DE LOT Sans objet.

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

Sans objet.

6. AUTRES

Sans objet.

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ANNEXE IIIB

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR Dénomination du médicament

PROSOFT, comprimé enrobé

Millepertuis (extrait sec hydroalcoolique de)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. • Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 15 jours, consultez un médecin. • Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des

effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PROSOFT, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PROSOFT, comprimé enrobé ?

3. COMMENT PRENDRE PROSOFT, comprimé enrobé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PROSOFT, comprimé enrobé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU’EST-CE QUE PROSOFT, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

PROSOFT, comprimé enrobé est un médicament à base de plante (millepertuis : Hypericum perforatum L.)

Indications thérapeutiques

PROSOFT, comprimé enrobé est destiné au traitement à court terme des symptômes dépressifs légers.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PROSOFT, comprimé enrobé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Ce médicament n'est pas un antidépresseur, il n'est pas indiqué dans le traitement de la dépression caractérisée. Si vos troubles persistent depuis plus de 2 semaines et si vous ressentez la plupart du temps : • Une souffrance importante qui perturbe votre vie sur le plan personnel, social, professionnel; • Une grande tristesse et/ou une perte d'intérêt pour les activités et loisirs qui vous faisaient plaisir

auparavant.

Associés à certains des symptômes suivants :

Insomnie, problèmes de mémoire, perte d'énergie, irritabilité, culpabilité inhabituelle, idées noires, perte d'envie de vivre, perte d'appétit, « bougeotte », autres troubles de l'appétit et du sommeil.

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Si ces troubles reflètent un changement important par rapport à votre caractère habituel, demandez l'avis de votre médecin.

Si votre médecin vous a informé (e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais PROSOFT, comprimé enrobé avec les médicaments suivants :

• Si vous avez moins de 18 ans, • Si vous êtes hypersensible (allergique) au millepertuis (Hypericum perforatum L.) ou à l’un des excipients

de PROSOFT, • En association avec les anti-coagulants, les anti-épileptiques, les contraceptifs (oestroprogestatifs et

progestatifs, la digoxine (utilisée pour traiter les maladies cardiaques), les immunosuppresseurs (utilisés en cas de greffe d’organe), les antiprotéases (utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH), les anti-tyrosine kinase (utilisés dans le traitement de certains cancers),l'irinotécan, le télaprevir, la théophylline et l’aminophylline (utilisés dans le traitement de l’asthme et de certaines maladies respiratoires), le vérapamil (utilisé dans le traitement des maladies cardiaques).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PROSOFT, comprimé enrobé :

• Il est nécessaire que vous preniez un avis médical avant de débuter le traitement si vous êtes en cours de traitement par d’autres médicaments.

• Les propriétés antidépressives de PROSOFT se manifestent habituellement dans les 4 premières semaines après l’instauration du traitement. En cas de persistance ou d’aggravation des symptômes cliniques ou en cas d’apparition d’idées suicidaires, il set nécessaire de consulter votre médecin.

• Bien qu’on prescrive déjà cet extrait de millepertuis depuis de nombreuses années, on ne dispose pas de données de sécurité spécifiques sur son utilisation chez des patients atteints d’insuffisance hépatique ou rénale. Informez votre médecin si vous souffrez d’une maladie hépatique ou rénale.

• Evitez les expositions prolongées au soleil pendant le traitement, en raison du risque de réactions cutanées ressemblant à des coups de soleil (photosensibilité).

• Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre médecin si vous prenez PROSOFT.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien car PROSOFT, comprimé enrobé peut provoquer une diminution de l'effet thérapeutique d'autres médicaments.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris l’un médicament :

• des antidépresseurs et médicaments pour traiter l’anxiété (amitriptyline, iproniazide, moclobémide, citalopram, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline, buspirone) ;

• benziodiazépines ; • cyprotérone (traitement de certaines maladies hormonales et de maladie de la prostate) ; • des médicaments correcteurs du rythme cardiaque (dronédarone, ivabradine, propafénone) ; • fexofénadine (antihistaminique pour le traitement des réactions allergiques) ; • finastéride (traitement contre la chute des cheveux) ; • méthadone ; • simvastatine (médicament pour diminuer le taux de cholestérol) ; • télithromycine (antibiotique) ; • ulipristal (contraceptif d’urgence oral) ; • midazolam (médicament qui rend calme et somnolent) ; • des médicaments pour traiter les maux de tête (triptans) ; • des médicaments pour traiter le reflux gastro-oesophagien et les ulcères de l’estomac et de l’intestin.

Anesthésiques.

Avant une intervention chirurgicale, le risque d’interaction médicamenteuse doit être évalué en fonction des principes actifs utilisés pour une anesthésie générale ou régionale. Si nécessaire, votre médecin pourra décider de suspendre le traitement avec l’extrait sec de millepertuis.

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Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

L’utilisation de PROSOFT, comprimé enrobé est déconseillée pendant la grossesse quel qu’en soit le terme, chez la femme en âge de procréer n’utilisant pas de mesure contraceptive et pendant la période d’allaitement en raison du manque de données sur l’administration dans ce contexte.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire : lactose, ponceau 4R (E124).

3. COMMENT PRENDRE PROSOFT, comprimé enrobé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Prenez toujours PROSOFT, comprimé enrobé conformément aux instructions figurant sur la notice. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Réservé à l’adulte (à partir de 18 ans).

La dose habituelle est de un comprimé deux à trois fois par jour à repartir dans la journée de préférence pendant ou après le repas.

Patients atteints d’insuffisance hépatique ou rénale : la posologie doit être fixée par votre médecin.

Mode d'administration

Voie orale.

Avalez le comprimé PROSOFT avec un grand verre d’eau sans le croquer.

Durée de traitement

La durée maximale du traitement PROSOFT est de 6 semaines.

Si les symptômes persistent ou s’aggravent en cours de traitement, consultez votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PROSOFT, comprimé enrobé que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien

CIS : 6 785 747 7 M000/1000/003 19

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PROSOFT, comprimé enrobé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre PROSOFT, comprimé enrobé : Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PROSOFT, comprimé enrobé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Des troubles digestifs, une fatigue, une agitation ou des éruptions cutanées peuvent apparaître.

Possibilité de sensibilité excessive aux rayons du soleil (photosensibilité) avec réactions cutanées ressemblant à des coups de soleil en cas d’exposition solaire pendant le traitement.

En raison de la présence de ponceau 4R (E124), risque de réactions allergiques.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PROSOFT, comprimé enrobé ? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants

Date de péremption

Ne pas utiliser PROSOFT, comprimé enrobé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Millepertuis (Hypericum perforatum L.) (extrait sec de sommité fleurie de) ......................................... 300,00 mg

Excipient : maltodextrine.

Solvant d’extraction : éthanol à 60% m/m

Rapport drogue / extrait : 4-6 :1

Pour un comprimé.

Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, acide ascorbique, dibéhénate de glycérol, silice colloïdale anhydre, acide citrique, lactose monohydraté, amidon de maïs, maltodextrine, hypromellose, acide stéarique, dioxyde de titane (E171), ponceau 4R (E124).

CIS : 6 785 747 7 M000/1000/003 20

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PROSOFT, comprimé enrobé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé. Boîtes de 30 ou 45 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

R&D PHARMA 7, BOULEVARD DES MOULINS 98000 MONACO

Exploitant

R&D PHARMA 7, BOULEVARD DES MOULINS 98000 MONACO

Fabricant

UNITHER Z.A. TECH-ESPACE AVENUE TOUSSAINT CATROS 33186 LE HAILLAN ou

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER 6, AVENUE DE L'EUROPE - BP 51 78401 CHATOU CEDEX ou

R&D PHARMA 7 BOULEVARD DES MOULINS 98000 MONACO

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.