ANEXO I

LISTA DE LOS NOMBRES, DE LA FORMA FARMACÉUTICA, DE LA DOSIFICACIÓN DEL MEDICAMENTO, DE LA VÍA DE ADMINISTRACIÓN, DEL SOLICITANTE, DEL

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS

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Estado Miembro UE/EEE

Titular de la autorización de comercialización

Solicitante Nombre (de fantasía)

Dosificación

Forma farmacéutica

Vía de administración

Contenido: (concentración)

Irlanda

CHX Technologies Europe Limited Guinness Enterprise Centre Taylor’s Lane Dublin 8, Ireland

Prevora 100 mg/ml Solución dental

100 mg por ml de solución

Solución dental Uso dental (supra-gingival solamente sobre el tejido duro)

100 mg/ml

Reino Unido

CHX Technologies Europe Limited Guinness Enterprise Centre Taylor’s Lane Dublin 8, Ireland

Prevora 100 mg/ml Solución dental

100 mg por ml de solución

Solución dental Uso dental (supra-gingival solamente sobre el tejido duro)

100 mg/ml

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ANEXO II

CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DEL DICTAMEN POSITIVO Y LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA AGENCIA EUROPEA DE

MEDICAMENTOS

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Conclusiones científicas

Resumen general de la evaluación científica de Prevora

La caries dental es una enfermedad crónica de origen bacteriano. El medicamento, Prevora 100 mg/ml, es una solución dental de clorhexidina al 10 % p/v que está indicada para reducir las caries dentales en los dientes permanentes de adolescentes y adultos. El producto se presenta en una solución tópica de clorhexidina que se aplica en dos fases. Consta de una solución protectora de clorhexidina (fase 1) y una capa selladora inerte (fase 2) que se administra después de la aplicación de la solución de clorhexidina. El medicamento está pensado para aplicarse en la superficie de los dientes permanentes en cuatro aplicaciones semanales durante el primer mes de tratamiento, seguidas de una sola aplicación en el sexto mes. La aplicación posterior del producto se basará en el criterio clínico del odontólogo en cuanto al riesgo de caries. Prevora se ha evaluado en dos ensayos clínicos aleatorizados, doble a ciegas y controlados con placebo (ECA), realizados de conformidad con la BPC. Los dos estudios clínicos presentados inicialmente por el titular de la autorización de comercialización (TAC) en apoyo de la indicación propuesta fueron: Estudio clínico n.º 001 (estudio de la xerostomía en adultos) Ensayo doble a ciegas, aleatorizado, multicéntrico y controlado, realizado en adultos con riesgo de caries dentales. Este estudio fundamental incluyó a un total de 79 pacientes. Se comparó el incremento de las caries entre el tratamiento activo y un placebo. Se observó una reducción de las caries del 24,5 % en todas las superficies dentales (raíz y corona), con un valor p de 0,0322 [intervalo de confianza (IC) del 95 % de 0,62–0,98]. La reducción en las superficies radiculares fue del 40,8 %, con un valor p de 0,0206 (IC del 95 %: 0,23–0,78), mientras que en las superficies coronales no hubo diferencias significativas entre el placebo y Prevora (valor p: 0,0644). Se consideró que los resultados no fueron lo suficientemente concluyentes debido a que no fueron corroborados por el estudio en adolescentes (más adelante). Estudio clínico n.º 002 (estudio en adolescentes de Dundee) Ensayo aleatorizado y doble a ciegas de 3 años de duración en pacientes adolescentes de riesgo, para evaluar la eficacia y la seguridad de Prevora 100 mg/ml solución dental en la reducción del incremento de las caries. Los pacientes tenían edades comprendidas entre 11 y 13 años y presentaban signos de caries actuales o pasadas y valores elevados de Streptococcus mutans en la saliva. Este estudio se presentó a modo de apoyo, ya que no tuvo éxito, pues no se observaron diferencias significativas entre el placebo y Prevora según la variable de valoración principal. Los resultados positivos observados en este estudio se refieren sólo al subgrupo femenino y no se basaron en un análisis predefinido de subgrupos, sino en un análisis a posteriori. Por consiguiente, estos resultados no aportan pruebas sólidas de eficacia. El Estado miembro contrario a la autorización opinaba que los datos presentados no eran lo suficientemente convincentes, ni siquiera en la población adulta de alto riesgo. El TAC, CHX Technologies Europe Ltd, presentó al CHMP los resultados de otro estudio, el estudio sobre la prevención de las caries en adultos (Prevention of Adult Caries Study, PACS), para confirmar los resultados observados hasta ese momento. Estudio sobre la prevención de las caries en adultos (PACS) Este es un estudio prospectivo, en fase III, multicéntrico, controlado con placebo y doble a ciegas. Se incluyó a 983 adultos con riesgo y los objetivos del estudio fueron: determinar la eficacia de Prevora para reducir las caries en adultos con riesgo, evaluar la seguridad del medicamento y evaluar la aparición, en su caso, de Streptococcus mutans resistente a la clorhexidina después del tratamiento en los participantes en el estudio, y la aparición, en su caso, de infecciones oportunistas causadas por Candida albicans después del tratamiento en los participantes en el estudio.

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El criterio de valoración principal fue el número de caries nuevas (superficies radicular y coronal) por participante, según lo determinado en la visita de final del estudio. Los criterios de valoración secundarios fueron la aparición de caries nuevas en la corona y de caries en la raíz por participante. La población del estudio estaba formada por 983 adultos de edades comprendidas entre los 18 y los 80 años, con una media de edad de 43 años. La población de este estudio se considera representativa de los pacientes en la UE. A juzgar por el criterio de valoración principal, este estudio no reveló ninguna diferencia significativa entre el fármaco activo y el placebo. Por consiguiente, Prevora parece tener un efecto negativo que depara un mayor número de caries en la población de bajo riesgo. El CHMP, tras evaluar el efecto aparentemente «adverso» del tratamiento en la población de bajo riesgo, explicó este aspecto por la ausencia relativa de participantes de alto riesgo (pacientes con 3 o más caries en la selección) en los grupos de placebo, mientras que la población de alto riesgo (población de riesgo) tenía una tasa basal de caries más alta. Cuando se añade el riesgo (determinado por el número de caries en la selección) al modelo ANOVA para tener en cuenta la distribución bimodal de la enfermedad en esta población del estudio tanto en el periodo de selección como durante el estudio, se observa un efecto clínico global del 36,8 % con un valor p = 0,04. La importancia de este efecto preventivo aumenta en los participantes de alto riesgo, tanto para la superficie total del diente como para la superficie de la corona. No hay indicios de una diferencia en las estimaciones puntuales para la superficie coronal y la superficie total que demuestren que los resultados correspondientes a las superficies radiculares deban tener una magnitud similar. Aunque los resultados pueden no ser estadísticamente significativos, no hubo indicios de interacciones, por lo que existen suficientes pruebas estadísticas para conceder una indicación en todas las superficies en la población de alto riesgo, y no sólo en las superficies radiculares. En lo que respecta a las infecciones resistentes y oportunistas, este estudio no mostró una resistencia importante de Streptococcus mutans ni infecciones oportunistas por Candida albicans después del tratamiento con Prevora durante un año en pacientes adultos. Este estudio no planteó ningún problema en relación con la seguridad. Evaluación de la relación entre beneficio y riesgo El estudio PACS no logró demostrar el criterio de valoración principal, ya que no se observaron diferencias entre el fármaco activo y el placebo en cuanto al número de caries por paciente. Sin embargo, si se tiene en cuenta el resultado en los pacientes de alto riesgo, se observa una diferencia significativa entre el fármaco activo y el placebo. Por consiguiente, si se valoran estos resultados junto con los datos presentados anteriormente, hay pruebas suficientes para concluir que la relación entre beneficio y riesgo es positiva en la indicación propuesta. Además, el nuevo ensayo también indica un efecto beneficioso en las superficies coronales, y no revela diferencias evidentes entre las superficies de la raíz y la corona. Se llegó a la conclusión de que la indicación en los pacientes de alto riesgo debe mantenerse y de que también debe reflejarse el resultado observado en las superficies coronales. El CHMP aprobó la indicación siguiente: «Prevora 100 mg/ml solución dental es una solución antiséptica que se aplica por vía tópica en la dentadura para la prevención de las caries de la corona y la raíz en pacientes adultos con riesgo elevado de presentar caries dentales (por ejemplo, pacientes con xerostomía o que tienen 3 o más caries al principio del plan de tratamiento). Para uso exclusivo por odontólogos en consultorios dentales.» Además, se acordó que también era necesario modificar la información del producto para reflejar que no se observaron resistencia significativa de Streptococcus mutans ni infecciones oportunistas por Candida albicans después del tratamiento con Prevora durante un año en pacientes adultos.

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Motivos del dictamen positivo y de la modificación del resumen de las características del producto y el prospecto Considerando la evaluación de todos los datos disponibles presentados por el TAC, sobre todo de los resultados

del estudio PACS en pacientes de alto riesgo; y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP ha recomendado la concesión de la autorización de comercialización para Prevora, cuyo resumen de las características del producto y prospecto se incluyen en el Anexo III.

ANEXO III RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL

PROSPECTO

Nota: El presente resumen de las características del producto (RCP), el etiquetado y el prospecto sigue la versión vigente en la fecha de la decisión de la Comisión.

Después de la decisión de la Comisión, las autoridades competentes del Estado Miembro, en colaboración con el Estado Miembro de referencia, actualizarán la información del producto según sea

necesario. En consecuencia, el presente RCP, el etiquetado y el prospecto puede que no representen necesariamente el texto actual.

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RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

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El resumen de las características del producto vigente es la versión final obtenida durante el procedimiento del grupo de Coordinación con las siguientes modificaciones:

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RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Prevora 100 mg/ml Solución dental. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada 1 ml de Prevora Solución dental (Revestimiento de clorhexidina para la Etapa 1) contiene 100 mg de diacetato de clorhexidina Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución dental Revestimiento de clorhexidina para la Etapa 1 Solución transparente, de color ligeramente pardusco con un olor característico, libre de partículas visibles. Revestimiento sellador para la Etapa 2 Líquido blanco lechoso de baja viscosidad con un tenue olor característico, libre de partículas visibles. 4. INFORMACIÓN CLÍNICA

4.1 Indicaciones terapéuticas

Prevora 100mg/ml Solución dental es una solución antiséptica que se aplica tópicamente a la dentición para prevención de la caries coronaria y radicular en pacientes adultos que presentan alto riesgo de caries dental (p.ej. pacientes que sufren de xerostomía o aquellos que tienen 3 o más caries al inicio del tratamiento). Producto destinado al uso en consultas odontológicas exclusivamente por profesionales dentistas. Se debe informar a los pacientes sobre la importancia de la higiene oral y el consumo de azúcar: En el caso de pacientes con escasa higiene oral y/o frecuente consumo de azúcares, aconsejar al paciente que el cepillado de dientes regular y frecuente con una crema dental fluorada, juntamente con un control del consumo de azúcar, son importantes para el éxito global del tratamiento. 4.2 Posología y forma de administración

Posología La dosificación individual en los adultos varía entre 300 µl y 600 µl de Prevora 100mg/ml Solución dental. El paciente recibe 5 tratamientos durante el primer año de tratamiento, 4 de los cuales se administran con una semana de intervalo durante el primer mes y la última dosis se administra a los 6 meses. El tratamiento sucesivo del paciente continúa de acuerdo con el criterio clínico profesional del riesgo de caries dental. Prevora 100 mg/ml Solución dental se administra por vía tópica a toda la dentición del paciente, utilizando una torunda de algodón o un pincel fino. Se sumerge la torunda de algodón o el pincel en la solución dental Prevora 100 mg/ml y después se aplica a las superficies de los dientes (Figura 1).

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Figura 1 Aplicación de Prevora 100 mg/ml Solución dental

Sumergir la torunda de algodón o el pincel fino en el vial y luego aplicar la torunda o el pincel a las superficies de los dientes.

Se informará al paciente que: El revestimiento seco de Prevora comenzará a desprenderse del diente durante la

siguiente comida. Debe evitar comer alimentos duros (p.ej. carne, manzanas) por lo menos 4 horas

después del tratamiento No debe masticar chicles por lo menos durante 24 horas. No debe cepillarse los dientes durante 24 horas después del tratamiento. Luego, podrá

reanudar el cepillado con un cepillo nuevo de 2 a 3 veces al día con una crema dental fluorada.

No debe utilizar hilos dentales durante 3 días después del tratamiento. Luego, podrá reanudar la utilización del hilo dental a diario.

Si usa prótesis dentales, deberá limpiarlas y desinfectarlas con regularidad antes de usarlas. Deberá desinfectar con agua tibia y jabón.

Forma de administración Uso tópico externo (oral) en la consulta odontológica por un profesional dentista. Este producto no está destinado para ser ingerido. 4.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad a la clorhexidina, al benjuí de Sumatra o al etanol. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Solamente para uso tópico externo (oral) – mantener lejos de los ojos y oídos. Si el medicamento entrara en contacto con los ojos, lavar de inmediato y con abundante agua. Prevora 100 mg/ml Solución dental debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de asma o eczema. Evitar la aplicación de Prevora 100 mg/ml Solución dental a los tejidos blandos. El incumplimiento de esta indicación puede dar lugar a escozor temporal o inflamación leve de los tejidos blandos. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Prevora 100 mg/ml Solución dental no deberá aplicarse inmediatamente después de utilizar una pasta profiláctica a base de aceite o hasta 3 días después de la aplicación de un barniz dental de flúor. La clorhexidina es incompatible con los agentes aniónicos.

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4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia No se han efectuado estudios controlados para determinar si existen reacciones adversas al aplicar Prevora 100 mg/ml Solución dental a la dentición de mujeres en edad fértil, o a la dentición de madres gestantes o en período de lactancia. Por consiguiente, es recomendable que no se administre Prevora 100 mg/ml Solución dental durante el embarazo. Dado que muchos fármacos se excretan durante la lactancia y no existe estudio alguno sobre el uso de Prevora 100 mg/ml Solución dental en madres en período de lactancia, se recomienda no aplicar Prevora 100 mg/ml Solución dental a pacientes en lactancia materna. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se han efectuado estudios relativos a los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. 4.8 Reacciones adversas Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

Poco frecuente (≥1/1000 a

<1/100) Se desconoce (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Enrojecimiento y/o sensación de escozor temporal de la mucosa oral Sabor desagradable y amargo cuando Prevora 100 mg/ml Solución dental entra en contacto con la saliva o la mucosa oral

Reacciones inmediatas de hipersensibilidad a la clorhexidina (urticaria o anafilaxia)

Trastornos generales y condiciones sobre el lugar de administración

Sensibilidad dental y pérdida del gusto transitorias Decoloración de los dientes y restauraciones de silicato o de compuestos

4.9 Sobredosis No se han registrado casos de sobredosis con Prevora 100 mg/ml Solución dental. En consecuencia, no se han identificado signos y síntomas. Si se produjera una sobredosis, tratarla de manera sintomática. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: A01AB Anti infecciosos y antisépticos para el tratamiento oral local. Código ATC: A01AB03 clorhexidina. La clorhexidina es eficaz contra una amplia gama de microorganismos orales importantes asociados a la caries dental. Se encontró clorhexidina del medicamento a niveles bactericidas para Streptococcus mutans entre las 24 y 48 horas después de su aplicación en la superficie dental de pacientes adultos, determinado por HPLC.

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No existen informes publicados sobre la resistencia permanente de Streptococcus mutans al uso repetido de clorhexidina hasta 2 años ni tampoco se ha observado resistencia significativa a Streptococcus mutans o a las infecciones oportunistas con Candida albicans después del tratamiento de un año con Prevora en pacientes adultos. La dosis media mensual acumulada de clorhexidina suministrada por Prevora 100 mg/ml Solución dental es aproximadamente igual a la del gel dental de clorhexidina al 1,0% p/p y aproximadamente la mitad del enjuague bucal de clorhexidina al 0,2% p/v.

5.2 Propiedades farmacocinéticas Clorhexidina se adhiere firmemente a la mucosa oral y la dentición por lo que tiene una absorción sistémica muy escasa. No se han detectado niveles sanguíneos de clorhexidina después del uso oral. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos no muestran riesgo especial para los seres humanos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes Revestimiento de clorhexidina para la Etapa 1 Benjuí de Sumatra Etanol Revestimiento sellador para la Etapa 2 Dispersión del copolímero de metacrilato de amonio, tipo B Citrato de trietilo 6.2 Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento tópico no debe mezclarse con otros medicamentos tópicos. 6.3 Periodo de validez 18 meses. Desechar toda solución restante inmediatamente después del uso. 6.4 Precauciones especiales para la conservación Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) 6.5 Naturaleza y contenido del envase Prevora 100 mg/ml Solución dental contiene: Revestimiento de clorhexidina para la Etapa 1: Diacetato de clorhexidina Benjuí de Sumatra Etanol Revestimiento sellador para la Etapa 2: Dispersión del copolímero de metacrilato de amonio, tipo B Citrato de trietilo La caja de tratamiento de Prevora Solución dental contiene 6 viales de vidrio tipo 1 del revestimiento de clorhexidina para la etapa 1 juntamente con 6 viales de vidrio tipo 1 del revestimiento sellador para la etapa 2.

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6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Paso nº 1. Preparación: Asegurarse de que la dentición no contenga caries abiertas o restauraciones con márgenes imperfectos. Prepararse para la aplicación con una bandeja (Figura 2), que contenga rollos de algodón, torundas de algodón o pinceles finos, pinzas, jeringa de aire así como también un vial del revestimiento de clorhexidina para la etapa 1 y un vial del revestimiento sellador para la etapa 2. Figura 2: Bandeja lista para los tratamientos del revestimiento de clorhexidina para la Etapa 1 y del revestimiento sellador para la Etapa 2. Paso nº 2. Profilaxis: Efectuar la profilaxis con copas de goma, utilizando polvo de piedra pómez y agua. Evitar el empleo de pastas profilácticas que no contengan aceite. Paso nº 3. Empleo del hilo dental: Enjuagar bien y pasar un hilo dental sin cera entre los dientes del paciente para eliminar los residuos de la piedra pómez y del sarro dental. Asegurar la limpieza de la superficie distal del último diente en cada arco frotándolo con una torunda de algodón sujeta con un par de pinzas. Paso nº 4. Aislar un cuadrante: Aislar un cuadrante de la dentición con rollos de algodón y un eyector de saliva. Paso nº 5. Secar los dientes: Secar todos los dientes en ese cuadrante con una jeringa de aire. Paso nº 6. Aplicar el revestimiento de clorhexidina para la Etapa 1 a las superficies interproximales Utilizando una torunda de algodón sujeta con pinzas, o un pincel fino apropiado para alcanzar las zonas interproximales, aplicar el revestimiento de clorhexidina para la etapa 1 a las zonas interproximales de todos los dientes posteriores en el cuadrante, asegurándose de no aplicar el revestimiento a los tejidos blandos. Luego secar estas superficies dentales con una jeringa de aire.

Figura 3: Aplicar el revestimiento de clorhexidina para la etapa 1 de Prevora con un pincel fino al margen gingival, seguido del revestimiento sellador para la etapa 2 de Prevora, utilizando las mismas técnicas. Paso nº7. Aplicar el revestimiento de clorhexidina para la etapa 1 a las demás superficies dentales: Aplicar este revestimiento a todas las demás superficies dentales (Figura 3) en este mismo cuadrante y luego secarlos con aire. Tener cuidado de no aplicar el revestimiento de clorhexidina para la etapa 1 a los tejidos blandos ya que el paciente podría sentir escozor o quemadura en las encías o la lengua.

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Paso nº 8. Aplicar el revestimiento sellador para la etapa 2: Aplicar este segundo revestimiento (con la tapa blanca), utilizando una segunda torunda de algodón o con otro pincel fino, a este mismo cuadrante. Luego secar este segundo revestimiento con una jeringa de aire. Paso nº 9. Repetir el revestimiento a los demás cuadrantes: Repetir los pasos 4 al 8 en los cuadrantes restantes de la dentición.

Paso nº 10. Informar al paciente: Informar al paciente que:

El revestimiento seco de Prevora comenzará a desprenderse del diente durante la siguiente comida.

Deberá evitar comer alimentos duros (p.ej. carne, manzanas) por lo menos 4 horas después del tratamiento.

No deberá masticar chicles por lo menos durante 24 horas. No deberá cepillarse los dientes durante 24 horas después del tratamiento.

Posteriormente, podrá reanudar el cepillado con un cepillo nuevo de 2 a 3 veces al día con una crema dental fluorada.

No podrá utilizar hilos dentales durante 3 días después del tratamiento. Posteriormente, podrá reanudar el uso del hilo dental a diario.

Si usa prótesis dentales, deberá limpiarlas y desinfectarlas con regularidad antes de utilizarlas. Deberá desinfectar con agua tibia y jabón.

Paso nº 11. Programar la repetición de tratamientos: Repetir esta aplicación inicial de Prevora cada semana durante 3 semanas adicionales después de la aplicación inicial, seguida de una aplicación única a los seis meses y posteriormente, de acuerdo al criterio clínico. Los instrumentos y la ropa que entren en contacto con el revestimiento de clorhexidina para la etapa 1 pueden limpiarse con alcohol. Los instrumentos y la ropa que entren en contacto con el revestimiento de clorhexidina para la Etapa 2 pueden limpiarse con agua.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local..

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CHX Technologies Europe Limited Guinness Enterprise Centre Taylor’s Lane Dublin 8 Irlanda 8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN PA 1205/1/1 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 5 de mayo de 2006. 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Setiembre 2010 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

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ETIQUETADO

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El etiquetado vigente es la versión final obtenida durante el procedimiento del grupo de Coordinación:

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INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Prevora 100 mg/ml Solución dental Clorhexidina diacetato 2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada 1 ml de Prevora Solución dental (Revestimiento de clorhexidina para la Etapa 1) contiene 100 mg de clorhexidina diacetato. 3. LISTA DE EXCIPIENTES Etapa 1: Benjuí de Sumatra y etanol Etapa 2: dispersión del copolímero de metacrilato de amonio, tipo B y citrato de trietilo 4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución dental Envase de tratamiento compuesto por: 6 viales del revestimiento de clorhexidina para la etapa 1 en un vial de vidrio tipo 1 de 2 ml 6 viales del revestimiento sellador para la etapa 2 en un vial de vidrio tipo 1 de 2 ml 5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. Solamente para uso tópico externo (oral). 6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. 7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI FUERA NECESARIO No procede 8. FECHA DE CADUCIDAD CAD 9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en posición vertical en nevera entre 2°C y 8°C. 10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

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11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CHX Technologies Europe Limited Guinness Enterprise Centre Taylor’s Lane Dublin 8, Irlanda 12. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN <[Para ser completado a nivel nacional]> 13. NÚMERO DE LOTE Lote 14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN <[Para completar a nivel nacional]> 15. INSTRUCCIONES DE USO Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. 16. INFORMACIÓN EN BRAILLE <Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille>

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INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN LOS PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS VIAL - 2ml 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Revestimiento de clorhexidina para la etapa 1 Solución dental 100 mg/ml, clorhexidina diacetato Revestimiento sellador para la etapa 2 2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN Uso dental 3. FECHA DE CADUCIDAD MM/AAAA 4. NÚMERO DE LOTE LOTE 5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES Cada vial contiene 1 ml del revestimiento de clorhexidina para la etapa 1 6. OTROS MA nº Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

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PROSPECTO

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El prospecto vigente es la versión final obtenida durante el procedimiento del grupo de coordinación con las siguientes modificaciones:

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Prevora 100 mg/ml Solución dental Clorexidina diacetato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su dentista. Este revestimiento ha sido prescrito para sus dientes por el dentista, quién lo aplicará en varias

ocasiones. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto

adverso no mencionado en este prospecto, informe a su dentista.

Contenido del prospecto 1. Qué es Prevora y para qué se utiliza. 2. Antes de que le traten con Prevora. 3. Cómo es su tratamiento con Prevora. 4. Posibles efectos adversos. 5. Conservación de Prevora. 6. Información adicional.

1. QUÉ ES PREVORA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Este revestimiento dental es un tratamiento tópico para la prevención de caries en la corona y la raíz de los dientes de pacientes adultos que se encuentran en alto riesgo de caries (p.ej. quienes sufren de sequedad de la boca o quienes presentan un cierto número de caries durante su visita al dentista). Este revestimiento cubre sus dientes temporalmente para reducir las bacterias que causan la caries dental. Higiene oral y el consumo de azúcar: Si su higiene oral es insuficiente y/o consume azúcares con frecuencia, tendrá que cepillarse los dientes con crema dental con flúor y controlar su consumo de azúcar, puesto que ambos factores contribuyen de manera significativa al éxito global de Prevora. 2. ANTES DE QUE LE TRATEN CON PREVORA. No se someta al tratamiento con Prevora • Si es alérgico a la clorhexidina, al benjuí de Sumatra o al etanol. • Si es alérgico a los componentes del sellador para la etapa 2, que es un revestimiento secundario

que se aplica inmediatamente sobre la etapa 1. Los componentes de este segundo revestimiento son metacrilato, citrato de trietilo y agua purificada.

• Si usted ha sido tratado con un barniz dental de flúor en los últimos 3 días.

Tenga especial cuidado con Prevora Antes de someterse al tratamiento con Prevora, poner al corriente a su dentista sobre sus

estado de salud, incluidos el asma, eczema y otras alergias. Uso de otros medicamentos Informe a su dentista si está utilizando o si ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica. Embarazo y lactancia Consulte con su dentista antes de utilizar o recibir cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas Prevora no ha demostrado afectar la conducción. Prevora no ha demostrado afectar el uso de máquinas.

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Información importante sobre alguno de los componentes de Prevora Este revestimiento dental puede ocasionar una irritación o picazón temporal de las encías, los labios o la lengua y puede asimismo tener un sabor amargo. Clorhexidina, la sustancia activa en Prevora, puede asimismo ocasionar manchas en los dientes. Sin embargo, dicha coloración es rara cuando se aplica la clorhexidina como revestimiento tópico dental temporal. 3. CÓMO ES SU TRATAMIENTO CON PREVORA La aplicación de este revestimiento tópico temporal para sus dientes la efectúa su dentista durante una cita breve en el consultorio. El dentista, en primer lugar va a limpiar sus dientes y luego aplicar el revestimiento de la Etapa 1 a todas las superficies dentales (Figura 1), seguido inmediatamente por un segundo revestimiento de la Etapa 2. Este segundo revestimiento protege temporalmente la Etapa 1 contra los efectos de su saliva y la abrasión de los alimentos.

Figura 1 – Etapa 1 seguido de un segundo revestimiento se aplicará a sus dientes con la finalidad de reducir el riesgo de caries dental. Al comienzo de su tratamiento con Prevora, necesitará 4 tratamientos semanales seguidos de un único tratamiento a los 6 meses. A partir de entonces, su necesidad de tratamientos sucesivos con Prevora será evaluada por su dentista. Su dentista le informará que:

El revestimiento seco de Prevora comenzará a desprenderse del diente durante la siguiente comida.

Debe evitar comer alimentos duros (p.ej. carne, manzanas) por lo menos 4 horas después del tratamiento.

No debe masticar chicles por lo menos durante 24 horas. No debe cepillarse los dientes durante 24 horas después del tratamiento. Posteriormente,

usted podrá reanudar el cepillado con un cepillo nuevo de 2 a 3 veces al día con una crema dental con flúor.

No debe usar el hilo dental durante 3 días después del tratamiento. Posteriormente, usted podrá reanudar el uso del hilo dental a diario.

Si usa prótesis dentales, debe limpiarlas y desinfectarlas con regularidad antes de usarlas. Debe desinfectar con agua tibia y jabón.

Efectos al terminar el tratamiento con Prevora Temporalmente, usted podrá sentir un sabor amargo, la sensación de un revestimiento en sus dientes y/o un escozor o ardor a lo largo de la línea de sus encías o la lengua. El escozor durará unos minutos, el revestimiento unas horas. El revestimiento será invisible en sus dientes. Clorhexidina, la sustancia activa en Prevora, puede manchar los dientes cuando se emplea en un enjuague o gel bucal. Sin

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embargo, en los estudios clínicos controlados y en el uso de los consultorios dentales, es poco común que el revestimiento dental de Prevora ocasione una coloración de los dientes. Si se produce una coloración no es del tipo permanente y puede eliminarse en gran parte al cepillarse con una crema dental con flúor convencional, tan pronto se reanude el cepillado de dientes 24 horas después del tratamiento con Prevora. Una limpieza profesional eliminará toda mancha pero si ésta se efectúa dentro de los 7 días del tratamiento también minimizará el efecto de Prevora. Si va a someterse a una limpieza profesional, ésta deberá realizarse 7 días después del tratamiento de Prevora. Qué hacer después del tratamiento con Prevora Para preservar este revestimiento en sus dientes durante el mayor tiempo posible, coma alimentos blandos en su próxima comida (p.ej. Sopa). Evite comer alimentos duros (p.ej. carne, manzanas) por lo menos 4 horas después del tratamiento. No mastique chicles por lo menos durante 24 horas. No se cepille los dientes durante 24 horas después del tratamiento. Posteriormente, puede reanudar el cepillado utilizando un cepillo nuevo de 2 a 3 veces al día con una crema dental con flúor. No use hilo dental en sus dientes durante 3 días después de este tratamiento. Posteriormente, podrá reanudar el uso del hilo dental a diario. Si usa prótesis dentales, límpielas y desinféctelas en casa antes de usarlas. Desinféctelas con agua tibia y jabón. Asegúrese de recibir todos los tratamientos de Prevora, recomendados por su dentista. Es una contribución importante al éxito global de este tratamiento que usted se cepille los dientes regularmente con una crema dental con flúor y que controle su consumo de alimentos y bebidas con alto contenido de azúcar y ácido. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte con su dentista. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, Prevora puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si el escozor o el ardor de sus encías, labios o lengua se prolongan, usted debe acudir a su dentista lo antes posible. Si sus dientes aparecen manchados después del tratamiento con Prevora, informe a su dentista. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su dentista. 5. CONSERVACIÓN DE PREVORA Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Prevora después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en las etiquetas de los viales monodosis después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Desechar toda solución restante inmediatamente después del uso. Prevora debe conservarse en nevera (entre 2ºC y 8ºC) en la consulta de su dentista.

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Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Prevora: Revestimiento de clorhexidina para la Etapa 1: Prevora 100 mg/ml Solución dental La sustancia activa es clorhexidina diacetato. Los demás componentes son benjuí de Sumatra y etanol Revestimiento sellador para la Etapa 2: Los componentes son dispersión del copolímero de metacrilato de amonio, tipo B y citrato de trietilo Aspecto de Prevora y contenido del envase: Solución dental El revestimiento de clorhexidina es una solución transparente, ligeramente pardusca con un olor perceptible, libre de toda partícula en suspensión en la solución. El revestimiento sellador es un líquido blanco lechoso con un olor tenue Cada envase de tratamiento de Prevora 100 mg/ml Solución dental consta de: 6 viales del revestimiento de clorhexidina para la etapa 1 en un vial de vidrio tipo 1 de 2 ml 6 viales del revestimiento sellador para la etapa 2 en un vial de vidrio tipo 1 de 2 ml Titular de la autorización de comercialización y fabricante Titular de la autorización de comercialización: CHX Technologies Europe Limited Guinness Enterprise Centre Taylor’s Lane Dublin 8, Irlanda Tel. (01) 4100600 Fabricante: United Drug Plc United Drug House Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road Dublin 24, Irlanda Tel (353) 1 463 2300 Este prospecto fue aprobado por última vez el La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de