Actualizacion ISO 9000 2008[1]

1Actualizacin en la Nueva Norma ISO 9001:2008

1

Interamerican Standard System Organization, S.C.

Abril de 2009.

Actualizacin en la Nueva Norma ISO 9001:2008

2


Qu es ISSO, S.C.?

Interamerican Standard System Organization, S.C. (ISSO, S.C.), es una Sociedad Civil independiente, establecida legalmente bajo las Leyes Mexicanas aplicables en la materia.

Organismo de Certificacin en SGC.

Capacitacin Tcnica y Gerencial.

Formacin de Auditores ISO 9000, ISO 14000, ISO/IEC 17020, ISO/IEC 17025.

Formacin de Auditores Lderes ISO 9000, ISO 14000, ISO/IEC 17020, ISO/IEC 17025

3

Exposicin de temas clave.

Explicacin de los cambios realizados a esta norma.

Estudio de los cambios en la norma ISO 901:2008.

Realizacin de algunas dinmicas para soportar los conocimientos adquiridos.

Dinmica del Curso

Favor de poner los celulares en vibrador.



4

Ingeniero Industrial en Produccin.

Auditor Lder ISO 9001:2008.

Gerente de Certificacin ANCE (1997 1999).

Ing. Oscar Alejandro Navarro Osorio.

Director General ISSO, S.C. (2007).

Instructor

Director de Certificacin Q&C Collegue (2004 2007).

Gerente de Laboratorios de la ema (2000 - 2001.

Gerente de la Calidad de la ema (1999 2000).


5


Informar a los asistentes acerca de los cambios que han ocurrido en la norma ISO 9001:2008, con respecto a versin del 2000,Y prepararlos para transitar su SGC a esta nueva versin.

Objetivo General

6


Conocer el proceso de normalizacin y publicacin de estas normas internacionales, ascomo de actualizar los conocimientos en la aplicacin de la familia versin 2008.

Conocer el proceso de transicin a esta nueva norma, y como prepararnos para recorrer este camino.

Identificar los cambios que se presentan en la Norma ISO 9001:2008.

Objetivos Particulares


7

Norma ISO 9000:2005.

Norma ISO 9001:2008.

Los criterios del curso se han desarrollado con base en:

Criterios de aplicacin de ISO 9000 (ISO/TC).

Criterios de Aprendizaje


Criterios de acreditacin (ema).

8


Diga su nombre.

Cargo desempea actualmente.

Experiencia previa en el tema.

Mencione el lugar donde trabaja.

Expectativas del curso.

Presentacin del Grupo

9

Familia de NormasISO 9000


10

Conocer el proceso de normalizacin que se sigue en la ISO, as como conocer los documentos normativos que integran la familia de normas ISO 9000 edicin 2008, para comprender la forma de utilizarlos en mi organizacin.

Objetivo

La Familia de Normas ISO 9000


11

Comit ISO TC 176ComitComit ISO TC 176ISO TC 176

TC-176Sistemas de Gestin de la Calidad

(Integrado por 79 pases miembros y 21 pases observadores)

TC176/SC 1Conceptos y terminologa


TC176/SC 2Sistemas de calidad


TC176/SC 3Tecnologa de soporte


TC176/SC 1/WG 1Desarrollo ISO 9000

TC176/SC 1/WG 2Consistencia en el uso de conceptos

y terminologa

TC176/SC 1/WG 3Armonizacin de trminos con otros

organismos

TC176/SC 2/WG 18Desarrollo del par consistente entre

las norma ISO 9001 / ISO 9004

TC176/SC 3/WG 1Equipo de medicin

TC176/SC 3/WG 9Calificacin de consultores

TC176/SC 3/WG 10Quejas

TC176/SC 3/WG 11Aspectos econmicos

TC176/SC 3/WG 12Cliente externo

TC176/SC 3/WG 13Cdigo de consucta

TC176/SC 3/WG 14Satisfaccin del cliente

TC176/SC 3/WG 15Competencia del personal

TC-176Sistemas de Gestin de la Calidad


TC176/SC 1Conceptos y terminologa


TC176/SC 2Sistemas de calidad


TC176/SC 3Tecnologa de soporte


TC176/SC 1/WG 1Desarrollo ISO 9000

TC176/SC 1/WG 2Consistencia en el uso de conceptos

y terminologa

TC176/SC 1/WG 3Armonizacin de trminos con otros

organismos

TC176/SC 2/WG 18Desarrollo del par consistente entre

las norma ISO 9001 / ISO 9004

TC176/SC 3/WG 1Equipo de medicin

TC176/SC 3/WG 9Calificacin de consultores

TC176/SC 3/WG 10Quejas

TC176/SC 3/WG 11Aspectos econmicos

TC176/SC 3/WG 12Cliente externo

TC176/SC 3/WG 13Cdigo de consucta

TC176/SC 3/WG 14Satisfaccin del cliente

TC176/SC 3/WG 15Competencia del personal


12

Comits Tcnicos

WI (Work tems)

WD (Working Draft)(1..5)

CD (Comitte Draft)(1.....5)

DIS (Draft International Standard)

FDIS (Final Draft International Standard)

IS (International Standard)

7 AosValidation

Proceso de NormalizacinActualizacin en la Nueva Norma ISO 9001:2008


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ISO 9004:2000Mejora de los SGC

ISO 19011:2002Auditoras

Tecnologas de Apoyo

ISO 9000:2000

Fundamentos y vocabulario

ISO 9001:2000

Requisitos



Tecnologas de Apoyo

ISO 9000:2000


ISO 9001:2000

Requisitos



Tecnologas de Apoyo

ISO 9000:2005


ISO 9001:2008

Requisitos



Tecnologas de Apoyo

ISO 9000:2005


ISO 9001:2008

Requisitos

Familia de Normas Edicin 2000

Familia de Normas Edicin 2008


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Familia de Normas ISO 9000Edicin 2000

Norma Internacional ISO

ISO 9000:2005 Fundamentos.

ISO 9001:2008 SGC Requisitos.

ISO 9004:2000 Mejora.

ISO 19011:2002 Auditoras.

ISO 10005:1999 Planes de calidad.

ISO 10012-1:1992 Mediciones.

ISO/TR 10014:1998 Efectos econmicos.

ISO 10013:1995 Manuales de calidad.

Tecnologas de Apoyo ISO /ISO TR

Documentos de Introduccin y Soporte para la serie ISO 9000

ISO/TC 176/SC2/N 544R2-2003 Orientacin a procesos.

ISO/TC 176/SC2/N 525R-2001 Orientacin hacia la documentacin.

ISO/TC 176/SC2/N 630R2-2003 Proceso contratados externamente.


15

Familia de Normas ISO 9000 Edicin 2008

Norma Internacional ISO

ISO 9000:2005 Fundamentos.

ISO 9001:2008 SGC Requisitos.

ISO 9004:2000 Mejora.

ISO 19011:2002 Auditoras.

Tecnologas de Apoyo ISO /ISO TR

ISO 10012:2003 SG Mediciones.

ISO 10014:2006 Efectos econmicos.

ISO/TR 10013:2001 Documentacin.

IWA International Workshop Agreement

IWA 1: 2005 Sector salud.

IWA 2: 2007 Sector educacin.

IWA 4: 2009 Gobiernos locales.

ISO 10015:1999 Formacin.

Documentos de Introduccin y Soporte para la serie ISO 9000

ISO/TC 176/SC2/N 544R2-2003 Orientacin a procesos



16

Tendencia a los Sistemas Integrados


17


18

Norma Norma Sectorial Guas de Aplicacin

IWA2-2006

ISO 9001:2008

Tecnologas de Apoyo

Aplicacin de la Familia de Normas ISO 9000 Edicin 2008Implementacin del SGC

ISO/TC 176/SC2/N 525R-2001.

ISO/TC 176/SC2/N 630R2-2003

ISO 10005

ISO/TR 10013



19

Norma Norma Sectorial Guas de Auditora

IWA2-2006

ISO 9001:2008

Tecnologas de Apoyo

Aplicacin de la Familia de Normas ISO 9000En el Proceso de Auditora

APG - Alta direccin

APG - Poltica y objetivos de la calidad

APG - Mejora Continua

ISO 10005

ISO/TR 10013


20

Familia de NormasISO 9000

RETROALIMENTACIN GRUPAL


21

Cambios en la Norma ISO 9001:2008



22

Conocer los cambios que se han presentado en la norma ISO 9001:2008 vs. la norma ISO 9001:2000, aclarando aquellos requisitos que han presentado una mayor complejidad en su aplicacin, de conformidad con los resultados obtenidos en la aplicacin de la norma ISO 9001:2000.

Objetivo

Cambios en la Normas ISO 9001:2008


23

GENERALIDADES

Cambios en la Norma ISO 9001:2008


24

1. Objetivo y campo de aplicacin.

2. Referencias normativas.

3. Trminos y definiciones.

4. Sistema de gestin de la calidad.

5. Responsabilidad de la direccin.

6. Gestin de los recursos.

7. Realizacin del producto.

8. Medicin anlisis y mejora.

Anexo A Correspondencia con ISO 14001:2004.

Anexo B Correspondencia con ISO 9001:2000.

ISO 9001:2008

Bibliografa.



25

Se conservan los requisitos establecidos en 9001:2000.

Se presenta alguno de los siguientes cambios:

Adicin (A).

Se corrige o se agrega texto en el requisito de la norma.

Supresin (S).

Se elimina parte del texto en el requisito de la norma.

Supresin (S) + Adicin (A).

Se elimina parte del texto cambiando o agregando texto en el requisito de la norma.

Cambios en 9001:2008


26

Adicin (A).

Supresin (S).

Supresin (S) + Adicin (A).

Anexo BCambios entre la Norma

ISO 9001:2000 y la NormaISO 901:2008


27


Se cambia el texto de la norma, quedando:

Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestin de la calidad, cuando una organizacin:

a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y

b) Aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales yreglamentarios aplicables.

1.1 Generalidades.


10


28

1. Objetivo y campo de aplicacin

Nota En esta norma internacional, el trmino producto se aplica nicamente a:

a) El producto destinado a un cliente o solicitado por l,

b) Cualquier resultado previsto de los procesos de realizacin del producto.

1.1 Generalidades.

Se cambia el texto de la norma, quedando de la siguiente forma:


29

En este contexto, la nota nos permite distinguir claramente entre la acepcin del cliente externo y el cliente interno.

Inciso a).

Recordemos que el modelo de gestin de la calidad de esta norma est previsto para proporcionar productos que satisfagan los requisitos del cliente externo.

Inciso b).

Esto nos permite orientar nuestros esfuerzos hacia el enfoque a procesos, recordemos que producto se define como resultado de un proceso (ISO 9000 3.4.2)

Aclaraciones


30


En lo referente al tema de las exclusiones, se cambia el texto y ahora se indica que se permiten estas, siempre y cuando no se vea afectada la capacidad o responsabilidad de la organizacin para proporcionar productos que cumplan con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.

1.2 Aplicacin.


11


31

2. Referencias normativas.

Los documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicacin de este documento. Para las referencias con fecha slo se aplica la edicin citada. Para las referencias sin fecha se aplica la ltima edicin del documento de referencia (incluyendo cualquier modificacin).

ISO 9000:2005, Sistemas de gestin de la calidad Fundamentos y vocabulario

Cambia totalmente quedando:


32

3. Trminos y definiciones.

Para el propsito de este documento, son aplicables los trminos y las definiciones dados en la norma ISO 9000.

A lo largo del texto de esta norma internacional, cuando se utilice el trmino producto, este puede significar tambin servicio.

Cambia totalmente quedando:


33

Seccin 4 Sistema de gestin de la calidad.

4.1 Requisitos generales.

4.2 Requisitos de la documentacin.

4.2.1 Generalidades.

4.2.2 Manual de la calidad.

4.2.3 Control de los documentos.

4.2.4 Control de los registros.

ISO 9001:2008


12


34

4.1 Requisitos generales.

a) Determinar los procesos necesarios para el sistema..

Cambia quedando de la siguiente manera:

c) Determinar los criterios y los mtodos necesarios para.

e) Realizar el seguimiento, la medicin cuando sea aplicable y el anlisis de estos procesos.

Cambia parcialmente la Nota 1.

Cambia completamente la Nota 2.

Cambia completamente la Nota 3.


35

4.2 Requisitos de la documentacin.

c) Los procedimientos documentados y los registros requeridos por esta norma internacional, y


d) Los documentos, incluidos los registros que la organizacin determina que son necesarios para asegurarse de la eficaz planificacin, operacin y control de sus procesos.

Se incorpora la Nota 2.

Se incorpora la Nota 3.

Cambia la Nota 1.



36

4.2.3 Control de documentos.

f) Asegurarse de que los documentos de origen externo, que la organizacin determina que son necesarios para la planificacin y la operacin del sistema de gestin de la calidad, se identifican y que se controla su distribucin, y



13


37

Documentos Internos Documentos Externos

Desarrollo (Caractersticas) Identificacin.

Revisin

Aprobacin

Distribucin

Actualizacin

Procede?No

Formato.

Estado de revisin.

Procede?No

S

S

Copias controladas.

Identificacin de cambios. Conservacin de documentos obsoletos.

Estudio

Integracin al SGC

Distribucin

Actualizacin

Control de Documentos

Identificacin.

Copias controladas.

(4.2.3)


38

4.2.4 Control de los registros.

Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos as como de la operacin eficaz del sistema de gestin de la calidad deben controlarse.

La organizacin debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificacin, el almacenamiento, la proteccin, la recuperacin, la retencin y la disposicin de los registros.

Los registros deben permanecer legibles, fcilmente identificables y recuperables.



39

Seccin 5 Responsabilidad de la direccin.

5.1 Compromiso de la direccin.

5.2 Enfoque al cliente.

ISO 9001:2008

5.3 Poltica de la calidad.

5.4 Planificacin.

5.4.1 Objetivos de la calidad.

5.4.2 Planificacin del SGC.


14


40

5.6 Revisin por la direccin.

ISO 9001:2008


5.6.2 Informacin de entrada para la revisin.

5.6.3 Resultados de la revisin.

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin.

5.5.1 Responsabilidad y autoridad.

5.5.2 Representante de la direccin.

5.5.3 Comunicacin interna.


41

Seccin 5

5. Responsabilidad de la direccin.

Se presentan algunos cambios de redaccin.

Requisito 5.4.2 Planificacin del SGC (Inciso a).

Requisito 5.5.2 Representante de la direccin.

Requisito 5.6.1 Generalidades (Revisin por la direccin).

Requisito 5.6.2 Informacin de entrada para la revisin.


42

Seccin 6 Gestin de los recursos.

6.1 Provisin de recursos.

6.2 Recursos humanos.

ISO 9001:2008


6.2.2 Competencia, formacin y toma de conciencia.

6.3 Infraestructura.

6.4 Ambiente de trabajo.


15


43

Seccin 6

6.1 Provisin de los recursos.

Gestin de los recursos.

No presenta cambios.

6.2 Recursos humanos.


Se agrega la Nota.

La conformidad con los requisitos del producto puede verse afectada directa o indirectamente por el personal que desempea cualquier tarea dentro del sistema de gestin de la calidad


44

6.2.2 Competencia, formacin y toma de conciencia

a) Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la conformidad con los requisitos del producto.


b) Cuando sea aplicable, proporcionar formacin o tomar otras acciones para lograr la competencia necesaria.


45

6.4 Ambiente de trabajo

NOTA El trmino "ambiente de trabajo" est relacionado con aquellas condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo, incluyendo factores fsicos, ambientales y de otro tipo (tales como el ruido, la temperatura, la humedad, la iluminacin o las condiciones climticas).


Se agrega la Nota.


16


46

Seccin 7 Realizacin del producto.

7.1 Planificacin de la realizacin del producto.

7.2 Procesos relacionados con el cliente.

ISO 9001:2008

7.3 Diseo y desarrollo.

7.4 Compras.

7.5 Produccin y prestacin del servicio.

7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medicin.


47

Seccin 7

7.1 Planificacin de la realizacin del producto.

7 Realizacin del producto.

Se presentan algunos cambios de redaccin.

7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto.

NOTA Las actividades posteriores a la entrega incluyen, por ejemplo, acciones cubiertas por la garanta, obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios como el reciclaje o la disposicin final.

Se agrega la nota.


48

7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo.

NOTA La revisin, la verificacin y la validacin del diseo y desarrollo tienen propsitos diferentes. Pueden llevarse a cabo y registrarse de forma separada o en cualquier combinacin que sea adecuada para el producto y para la organizacin.

Se agrega la nota.

Verificacin / Validacin

Necesidades del cliente

Especificaciones

Diseo del proceso

Diseo del producto

Diseo de normas

Verificacin

Validacin


17


49

7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y prestacin del servicio.


La organizacin debe validar todo proceso de produccin y de prestacin del servicio cuando los productos resultantes no pueden verificarse mediante seguimiento o medicin posteriores y, como consecuencia, las deficiencias aparecen nicamente despus de que el producto estsiendo utilizado o se haya prestado el servicio.


50

7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medicin.


a) Calibrarse o verificarse, o ambos, a intervalos especificados o antes de su utilizacin, comparado con patrones de medicin trazables a patrones de medicin internacionales o nacionales; cuando no existan tales patrones debe registrarse la base utilizada para la calibracin o la verificacin (vase 4.2.4);

Se agrega la nota.

NOTA La confirmacin de la capacidad del software para satisfacer su aplicacin prevista incluira habitualmente su verificacin y gestin de la configuracin para mantener la idoneidad para su uso.


51

Seccin 8 Medicin, anlisis y mejora.

8.1 Generalidades.

8.2 Seguimiento y medicin.

ISO 9001:2008

8.2.1 Satisfaccin del cliente.

8.2.2 Auditora interna.

8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos.

8.2.4 Seguimiento y medicin del producto.


18


52

8.3 Control del producto no conforme.

8.4 Anlisis de datos.

ISO 9001:2008

8.5 Mejora.

8.5.1 Mejora continua.

8.5.2 Accin correctiva.

8.5.3 Accin preventiva.


53

8.2.1 Satisfaccin del cliente.

Se agrega la nota.

NOTA El seguimiento de la percepcin del cliente puede incluir la obtencin de elementos de entrada de fuentes como las encuestas de satisfaccin del cliente, los datos del cliente sobre la calidad del producto entregado, las encuestas de opinin del usuario, el anlisis de la prdida de negocios, las felicitaciones, las garantas utilizadas y los informes de los agentes comerciales


54

8.2.2 Auditora interna.

Se debe establecer un procedimiento documentado para definir las responsabilidades y los requisitos para planificar y realizar las auditoras, establecer los registros e informar de los resultados.

Deben mantenerse registros de las auditorias y de sus resultados (vase 4.2.4).



19


55

8.2.3 Seguimiento y medicin del proceso

Se agrega la nota.

NOTA Al determinar los mtodos apropiados, es aconsejable que la organizacin considere el tipo y el grado de seguimiento o medicin apropiado para cada uno de sus procesos en relacin con su impacto sobre la conformidad con los requisitos del producto y sobre la eficacia del sistema de gestin de la calidad.


56

8.3 Control de producto no conforme


Nuevo inciso d)

d) tomando acciones apropiadas a los efectos reales o potenciales, de la no conformidad cuando se detecta un producto no conforme despus de su entrega o cuando ya ha comenzado su uso.


57

Hasta aqu hemos concluido todo lo referente a los cambios propuestos, por lo cual se deben analizar cada uno de ellos y tratar de establecer con claridad cual es la intencin de lo propuesto en el sistema de gestin de la calidad.

Cuando ya se tenga clara esta parte, entonces es prudente iniciar un anlisis respecto a cual sera el impacto de los cambios propuestos en la versin, con respecto al sistema de gestin de la calidad vigente en la empresa.


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