Actualización de la documentación de los Laboratorios Microbiología, teniendo en cuenta los requerimientos establecidos en la norma ISO 17025 y los requisitos del “Control de Documentos”, durante el primer semestre del año 2015.

REPÚBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELAUNIVERSIDAD NACIONAL EXPERIMENTALPOLITÉCNICA ANTONIO JOSÉ DE SUCRE

COORDINACIÓN DE POSTGRADOCATEDRA: Calidad de Servicio

Profesor: Autor: Ing. Armando Coello Ing. Yimberly Matos

Caracas, Abril 2015

Introducción

Marco Teórico

Definición del Proyecto

Objetivo General y Especificos

Marco Metodológico

Conclusiones y recomendaciones

Contenido

Introducción

Los laboratorios de microbiología se han convertido en una de las principales herramientas para las empresas de alimentos, ya que ofrecen un servicio que permite garantizar que los productos elaborados por estas son seguros e inocuos para el consumidor.

Sin embargo, si estos laboratorios quieren ser reconocidos y competitivos deben ofrecer además de sus servicios, calidad en todos sus procesos; por lo tanto la adopción de un sistema de calidad les permitirá asegurar y garantizar todas sus actividades y brindar un valor adicional que será de interés para los clientes.

Introducción

Para la adopción del sistema de calidad uno de los principales pasos es la creación y actualización de toda la documentación relacionada con todos los procesos llevados a cabo por el laboratorio, y en este punto es en donde la norma ISO/IEC 17025:2005, se convierte en uno de los principales modelos de apoyo, ya que garantiza que todos los documentos que se van a crear, van a establecer parámetros de credibilidad, confiabilidad y reconocimiento, e internamente garantizarán la optimización de los procedimientos, conducirán a la exactitud de los resultados y las consecuentes mejoras de la relación costo/beneficio.

Lo expuesto anteriormente, sumado a que los laboratorios de Microbiología y presta un servicio de análisis microbiológico relevante para la industria de alimentos nacional, motivó a actualizar los documentos, teniendo en cuenta los requerimientos establecidos en la norma ISO/IEC 17025 y los requisitos de “Control de Documentos” relacionados con los equipos empleados en los laboratorios microbiológicos, siendo este el objetivo general del presente trabajo.

Marco Teórico

Calidad

Koontz, (2014) indica que:

El ser humano desde el principio de los tiempos ha controlado la Calidad de los productos tanto para su consumo, como las herramientas que ha usado para su supervivencia, buscando además la manera de mejorar sus condiciones para satisfacer sus necesidades, lo que encierra el concepto de calidad utilizado actualmente. (p. 10).

Marco Teórico

Normas ISO 9000 Martínez, (2000) señala que: ISO 9000 es un conjunto de normas aprobadas por la Organización Internacional del Trabajo para los sistemas de Gestión de Calidad en las empresas. (SGCIA) Un sistema de gestión de Calidad involucra tanto la evaluación periódica y sistemática del principio de conocimiento y el principio de racionalidad de la realización de las cosas, como la verificación que se esté cumpliendo los requisitos del producto o servicio, exigidos por el cliente o especificados por la Norma. (p.20).

Marco Teórico Normas ISO 9000

Marco Teórico

ISO/IEC 17025: Martínez, (2000) aporta: ISO/IEC 17025 es una Norma que incluye la mayoría de los requerimientos contenidos dentro de las Norma ISO 9001:2000, pero a diferencia de ésta, la norma 17025 ha sido preparada específicamente para las actividades de los laboratorios de ensayo y calibración, haciendo énfasis en los elementos del sistema de la Calidad y en los temas de competencia técnica pertinentes a las operaciones de un laboratorio. (p.28).

Marco Teórico

Control de Documentos

-Confesionar-Revisar-Aprobar

-Distribuir-Registrar-Modificar

-Retirar-archivar-Destruir

Documentos Internos

-Identificar-Número de paginas-Edición-Aprobación

Documentos Externos

-Lista de distribución definida

-Mantener actualizados

Marco Teórico

Control de Documentos -Disponibilidad del equipo necesario y materiales de

referencia

-Identificar condición de calibración

-Hoja de vida del equipo

Equipo descalibrado o sospechoso

Retirar del servicioVerificar ensayos y/o calibraciones

realizadas

Laboratorios de Microbiología

Definición del Proyecto

Planteamiento del Problema

Objeto de EstudioSe estudió

La documentación relacionados con la

manipulación y manejo de los equipos. de los

laboratorios microbiología de Alimentos.

Los requerimientos establecidos en la norma ISO 17025 y los requisitos

del “Control de Documentos”

Ausencia de un espacio físico específico para administrar la

documentación

El personal no conoce claramente el

funcionamiento de todos los equipos

Problema

La documentación referida a equipos no se encuentran

ajustados a normativa ISO/IEC 17025: 2005.

Accidentes laborales

No están preparados para Acreditación

En consecuencia

Incertidumbre y errores en los resultados

Trazabilidad

Perdida de información

Marco Metodológico

Norma ISO 17025

Laboratorios de microbiología

Talento HumanoJustificación

Ensayos y los resultados

seguros y veraces

Cumplimiento con la normativa legal

Registro de la información

Fiabilidad de los resultados

Calidad del servicio

Habilidad en sus tareas

Competitividad

Se encuentra preparado

para la auditoria

Inocuidad de los alimentos

Objetivo General

Actualizar la documentación de los laboratorios Microbiología de Alimentos, teniendo en cuenta los

requerimientos establecidos en la norma ISO/IEC17025 y los requisitos del “Control de Documentos”

Objetivos Específicos

1

2

3

Identificar la documentación de los laboratorios Microbiología,establecidos en la norma ISO/IEC17025 y los requisitos del

Control de Documentos”

Determinar la documentación de los laboratorios Microbiología , teniendo en cuenta los registros de equipos e instrumentos de medida

Comparar la documentación de operación implementadapor los laboratorios Microbiología certificados

4Elaborar el manual de manejo de equipos e instrumentos de medida que se utilizan en el desarrollo diario de los procesos del laboratorio.

.

Objetivos Específicos

5

6

Capacitar al personal en el uso de las la documentación de los laboratorios Microbiología , teniendo en cuenta los registros

de equipos e instrumentos de medida

Generar un sistema de archivo de los documentos, ágil y seguro, buscando un espacio dentro de los

laboratorios

Marco Metodológico

Investigación documental Investigación

descriptiva

Tipo de investigación Nivel de investigación

Marco Metodológico

1. Revisión de Documentos1. Revisión de Documentos

2. Comparación2. Comparación

4. Elaboración del Manual de Manejo de Equipos

4. Elaboración del Manual de Manejo de Equipos

5. Capacitación del personal 5. Capacitación del personal

6. Archivo de documentos 6. Archivo de documentos

3. Actualización 3. Actualización

Fases de la Investigación

Marco Metodológico

1.- Realizar a todos los documentos una revisión cada año

2.- Se debe establecer una lista maestra de documentos

3.- Se requiere un programa de mantenimiento y calibración

4.- Solicitar los manuales de operación de equipos en español

5.- Asignar responsables para el manejo de equipos, calibración y capitación del personal

Recomendaciones

Realizar a todos los documentos una revisión cada año.

Se debe establecer una lista maestra de documentos.

Se requiere un programa de mantenimiento y calibración.

Solicitar los manuales de operación de equipos en español.

Asignar responsables para el manejo de equipos, calibración y

capitación del personal.

Conclusiones Actualización de la documentación de los laboratorios de

microbiología relacionada con los equipos, basándose en los

requisitos y requerimientos de la ISO/IEC 17025:2005.

Se realizo la comparación de los laboratorios de

microbiología, a través de la técnica benchmarking para

simplificar las buenas prácticas.

Se creó el manual de equipos para los laboratorios.

Se establecieron los procedimientos que se están llevando a

cabo en el laboratorio de Microbiología.

Se logró la socialización de los documentos en uso y

obsoletos con el personal de los laboratorio.

Referencias BibliográficasAguirre, M. (2009). Marketing. Benchmarking: Un acercamiento al concepto. Alegria, G. (2011). Gestión Empresarial. Información para Competir. PublicadoOriginalmente en El Exportador Digital (revista Digital del ICEX). Antun, J. & L. Ojeda (2003). “Benchmarking” de procesos logísticos. Red de Revistas Científicas de América Latina, el Caribe, España y Portugal, (1 59-76), 61. Arias, Fidias. (2004). El proyecto de investigación. Introducción a la metodología científica. Caracas: Editorial Espíteme. Bolton, A. (2001). Sistemas de gestión de la calidad en la industria alimentaria. Guía para ISO 9001/2. Zaragoza-España. Editorial Acribia. Brumm, E. 1999. Administración de la documentación en las normas ISO 9000. Primera edición. Rojas Eberhard Ltda. Bogotá, Colombia.

Referencias BibliográficasCantú Delgado, H. 2015. Desarrollo de una cultura de calidad. Recuperado de http://librosgratisparaeluniversitario.blogspot.com/2015/02/desarrollo-de-una-cultura-de-calidad.html Koontz, H., Weihrich H. (2014). Administración una perspectiva global. Catorceava edición. McGraw-Hill. Martín, J. (2012). Benchmarking. (Asociación Española de Calidad informe 234). Recuperado del sitio de internet del Centro Nacional de Información de la Calidad. Leido en: http://www.aec.es/c/document_library/get_file?uuid=f1b06546-2488-453f-96fd-54d3ed5e6a30&groupId=10128.pdf. Martínez, T. (2000). Calidad y Calibración 21(15), 21-38. Recuperado de http://revistas.um.es/daimon/article/viewFile/11181/10771. Michael, J. (2008). Benchmarking. Primera edición; Grupo Editorial Norma.

Referencias Bibliográficas. Norma Internacional ISO 9000-2000. Sistema de Gestion de Calidad. Conceptos y vocabulario. Norma Internacional ISO 17025-2005. Requisitos Generales para la Competencia de los Laboratorios de Ensayo y Calibración. Norma Colombiana ICONTEC 1013-2002. Directrices para la Documentación del Sistema de Gestión de Calidad. Perdomo, A. (2002). ISO 9000: 2000 Gestión de la calidad en procesos financieros. Recuperado de http://escuelaing.metabiblioteca.org/cgi-bin/koha/opac-detail.pl?biblionumber=8968&query_desc=su%3A%22ISO%209000%22%20and%20su-to%3AISO%209000 Spendolini, M. (2005). Benchmarking. Recuperado de http://books.google.co.ve/books?id=AKGjHXntJVsC&printsec=frontcover&hl=es&source=gbs_ge_summary_r&cad=0#v=onepage&q&f=false.