Estado actual de las Normas Colombianas sobre Medicamentos bioterapéuticos y

biosimilares: Consideraciones clave para la autorización de estos medicamentos por la

Autoridad Reguladora

Olga Lucía Melo Trujillo, MD

Ex miembro Comisión Revisora de Medicamentos. INVIMA

Consultor Independiente

Congreso Latinoamericano sobre Medicamentos Bioterapéuticos.

Perú, noviembre 19 y 20, 2013

DEFINICIONES

Medicamento Biológico:

Medicamento Biotecnológico.

Estudio de comparabilidad.

Medicamento de referencia.

Biosimilar

Estado actual de las Normas

Colombianas sobre

Medicamentos

bioterapéuticos y

biosimilares

ANTECEDENTES

Decreto 677 de 1995: establece el

procedimiento para la obtención de un registro

sanitario de medicamentos

Artículo 26. Del registro sanitario de los

medicamentos nuevos. Para efectos de la expedición

del registro sanitario de los medicamentos nuevos se

requerirá:

a) Evaluación farmacológica;

b) Evaluación farmacéutica;

c) Evaluación legal.

ANTECEDENTES Registro Sanitario Nuevo

• Seguridad

• Eficacia

Evaluación Farmacológica

• Calidad

• Capacidad técnica

Evaluación Farmacéutica • Cumplimiento

jurídico

Evaluación Legal

ANTECEDENTES Evaluación farmacológica

Artículo 27. Comprende el procedimiento

mediante el cual la autoridad sanitaria se forma

un juicio sobre la utilidad, conveniencia y

seguridad de un medicamento.

Función privativa de la Comisión Revisora de

Medicamentos (prevista en el Artículo 11 del

Decreto-ley 1290 de 1994 y Acuerdo No.

003 de 2006).

ANTECEDENTES Evaluación farmacológica

El interesado deberá presentar al INVIMA la

solicitud correspondiente, acompañada de los

documentos que permitan evaluar la

información relacionada con los procesos de

seguridad y eficacia del producto:

1. Aspectos no clínicos

2. Aspectos clínicos

ANTECEDENTES Evaluación farmacológica

DIFERENCIA ENTRE LOS MEDICAMENTOS DE

SÍNTESIS QUÍMICA Y LOS MEDICAMENTOS

BIOLÓGICOS Y BIOTECNOLÓGICOS

Medicamentos Biológicos Medicamentos de Síntesis

Química

Derivados de organismos vivos Derivados de sustancias químicas

Relativamente de gran tamaño Relativamente de pequeño tamaño

Altamente variables Poco variables

Las Agencias Regulatorias deben

tener una alta vigilancia en los

procesos de producción

Las Agencias Regulatorias deben

tener una alta vigilancia en el

producto terminado

Propuesta de Normatividad

Medicamentos Biológicos y

Biotecnológicos.

ANTECEDENTES Proyecto Normativo

Discusión 2011

Propuesta 2011: 68 comentarios (pacientes, industria,

asoc. profesionales, médicos, investigadores, centros de

investigación y ciudadanos).

Revisión de documentos técnicos de referencia y de las

regulaciones adoptadas a nivel mundial y regional.

Discusión 2012

Parágrafo Transitorio del Artículo 89

Borrador 2009

Tres propuestas de decreto:

Asinfar, Afidro, S.Civil

Documentos de discusión: Pacientes Colombia,

Asociación Colombiana de Auditores, Academia Nacional de

Medicina

Foros y Talleres

ANTECEDENTES Proyecto Normativo

Discusión 2012

Tercera versión: 21 de enero/2013

Cuarta versión.

Consulta a OMC

Respuestas a sugerencias de OMC

Decreto Biolo

Discusión 2013

Primera versión: 24 de enero/2012

Segunda Versión: 23 de mayo/2012

Fundamentos del Decreto

Ámbito

Estándares

internacionales

Medicamentos de origen biológico: biotecnológicos son un

subconjunto, terapias génicas y cultivos de tejidos con uso

farmacológico .

Última versión BPM, BPFV.

Guía de Estabilidad.

Manual y procedimientos en consonancia con guías internales.

pertinentes (FDA, OMS, EMA), ajustadas y adoptadas por el

MSP.

Aprobación considerando totalidad de evidencia disponible:

• Seguridad, eficacia y efectividad. FV (restringe o facilita).

No sólo para biosimilares/competidores/seguidores.

Decisiones de la Sala basadas en evidencia y manual,

fortalecimiento, consistencia y reducción de variabilidad.

Coherencia con Decreto-Ley 19 de 2012 (antitrámites): un solo

trámite sin diferenciar evaluación farmacéutica y farmacológica.

Fundamentos

Evaluación farmacológica

productos Biológicos.

Artículo 4.

A. Ruta del expediente completo

B. Ruta de la comparabilidad

C. Ruta abreviada

• Aspectos No-clínicos

• Aspectos clínicos Expediente completo

•Recomendaciones para la Evaluación de Productos Bioterapéuticos Similares del Comité de Expertos de Estandarización Biológica de la Organización Mundial de la Salud

Comparabilidad

• Información global

• Seguridad, calidad y eficacia. Abreviada

Rutas para la evaluación

farmacológica de Biológicos

Información común a las 3 rutas:

a. Descripción detallada del

proceso y lugar de producción.

b. Sistema de expresión.

c. Pruebas de identidad biológica.

d. Evaluación de la potencia

e. Propiedades fisicoquímicas

f. Evaluación de la actividad

biológica.

g. Evaluación de la pureza

h. Pruebas de inmunogenicidad.

i. Plan de gestión de riesgo.

Evidencia Global

Complejidad Estructura Criterios de Evaluación

Evaluación de la Solicitud

Criterios artículo 10.

Información insuficiente, la SALA, requerirá de manera motivada y

por una sola vez, información adicional a la aportada por el

solicitante.

Principio de necesidad y salvaguardar los principios éticos de la

investigación clínica.

Si la SALA estima que el desenlace medido en las pruebas clínicas

no es relevante o apropiado, requerirá pruebas clínicas diferentes a

las aportadas por el solicitante, indicando el desenlace y/o las

características de la población de interés.

Aprobación de Indicaciones.

Consideraciones clave para la

autorización de estos

medicamentos por la

Autoridad Reguladora

…en la actualidad

Evaluación Farmacológica Medicamentos Biológicos

Decreto 677 de 1995 está vigente.

Criterios Internacionales

Actas de Comisión Revisora Sala

Especializada de Medicamentos*.

Evaluación Farmacológica Medicamentos Biológicos

Molécula nueva

Expediente completo

Competidores Caracterización comparativa fisico-

química y biológica

Estudios farmacodinámicos

preclínicos con la molécula

Estudios de toxicidad en animales.

Estudios clínicos del producto con

comparación directa con el

innovador que permitan evidenciar

la eficacia y seguridad del producto

en las diferentes indicaciones

propuestas (realizados por el

interesado). Incluir el tema de la

inmunogenicidad

Evaluación Farmacológica Medicamentos Biológicos

Puntos de discusión.

Rutas de evaluación.

Países de referencia.

Estándares Internacionales.

Registro Sanitario Condicionado.

Sala Especializada