4 REGULACION SANITARIA

7/24/2019 4 REGULACION SANITARIA

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REGULACIN SANITARIA

Q.F. Lindsy Huamani Cornejo


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TEMARIO:

Nomenclatura de Cosmticos (INCI)Listados USA y EuropaListas de Ingredientes restringidosColorantes prohibidosPortales webElaboracin de listado de Ingredientes paradossier cosmtico.


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Nomenclatura de Cosmticos (INCIInternational Nomenclature Cosmetic Ingredient)sta es la nomenclatura comn que se usa en el etiquetado deingredientes de los productos cosmticos.

Los nombres INCI fueron creados por la PCPC , la primera edicin deldiccionario fue publicada en 1973 desde ah muchos cambios han habido.

Un comit de la PCPC llamado International Nomenclature Committee

(INC) tiene la responsabilidad de mantener la integridad y validacin de lainformacin.

El inventario de ingredientes cosmticos fue adoptado por decisin de laComisin de la antigua Comunidad Europea hoy Unin Europea en 1996L-132 96/335/CE

Esta terminologa es usada en muchos pases como China, Japn ypases en Europa, a pesar de los esfuerzos de armonizacin de lanomenclatura INCI hay algunas diferencias entre el sistema INCI endiferentes pases en trminos de nomenclatura de color e ingredientesbotnicos:

INCI NAME USA INICI NAME EUAGUA WATER AQUA

FRAGANCIA FRAGRANCE PARFUMCOLORANTE RED 4 CI 14700


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Nomenclatura de Cosmticos (INCI): diferenciasentre EE.UU. y la UE

Cuando el cosmtico se comercializa, tanto en el mercado europeo ynorteamericano, los fabricantes utilizan una doble nomenclatura de losingredientes que evita los costos de un embalaje especfico.

En la UE se emplean nombres basados en la European Pharmacopeia,que son reconocidos en todos los pases. Ejemplos: aqua (water ) para

Estados Unidos) o maris sal (sea salt) .Colorantes . En la UE se designan generalmente mediante el Colorindex (CI). En Estados Unidos se emplean las abreviaturas FD & C(Food, drug and cosmetic) , D & C(Drug and cosmetic) y No. (nmero), junto al nombre del colorante. En ocasiones, estas siglas se omiten y sloaparece el nombre abreviado.

Especies botnicas . En la UE se designan con el nombre latn (gnero yespecie), mientras que en Estados Unidos adems se incluye el nombrecomn de la planta, la parte empleada y el tipo de preparacin.


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Nomenclatura de Cosmticos (INCI):diferencias entre EE.UU. y la UE


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Decisin 96/335/CE, inventario y una nomenclatura comn de ingredientesempleados en los productos cosmticos, modificada en 2006http://www.aemps.gob.es/cosmeticosHigiene/cosmeticos/docs/inventario_cosmet_junio06.pdf

RICINUS COMMUNIS OIL
http://www.aemps.gob.es/cosmeticosHigiene/cosmeticos/docs/inventario_cosmet_junio06.pdfhttp://www.aemps.gob.es/cosmeticosHigiene/cosmeticos/docs/inventario_cosmet_junio06.pdf


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VENTAJAS:Nomenclatura deCosmticos (INCI):

Sistema para todos los pases sin distincionesdel idioma ni del alfabeto.Estandarizar los nombres de los ingredientesMinimizar las barreras del lenguaje Ayudar al comercio internacionalDondequiera que los consumidores viajen,sern capaces de reconocer el nombre INCI ycuando sea necesario, evitar cosmticos quecontengan ingredientes especficos.El uso de una nomenclatura familiar yreconocida facilita el trabajo de mdicos,farmacuticos y dermatlogos que necesitenaconsejar a los consumidores.


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EJEMPLOS


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EJEMPLOS


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EJEMPLOS


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Listados USA y Europa


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PCPC (Consejo de Productos delCuidado Personal )

La PCPC es la principal asociacin nacional decomercio para la industria de productos de cosmticay cuidado personal en Estados UnidosEs el referente en temas cientficos, legales,reglamentarios, legislativos e internacionales para laindustria de productos de cuidado personal.El Consejo es lder y confiable fuente de informacinpara y sobre la industria y un defensor de laseguridad de los consumidores y acceso continuadoa nuevos productos innovadores.

http://online.personalcarecouncil.org/jsp/Home.jsp


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CIREl Cometics Ingredient Review - CIR se estableci en 1976con el aval de la FDA y de la Federacin de Consumidoresde Amrica.Es una entidad independiente del Consejo de Productos deCuidado Personal (PCPC), y de la industria cosmtica engeneral y su funcin principal es evaluar la seguridad delos ingredientes usados en cosmticos basndose en

una revisin y una evaluacin abierta, imparcial y experta.Los resultados y conclusiones son publicados por el Comitde expertos y constituye literatura cientfica.El panel funciona as:9 miembros con derecho a voto que incluyen mdicos ycientficos.

3 miembros de enlaces sin derecho a voto representantesde la FDA, la Federacin de Consumidores y la Industria.Los reportes finales del CIR son publicados en la RevistaInternacional de Toxicologa (International Journal ofToxicology).


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CIR

El panel puede tomar decisiones encaminadas adeterminar si un ingrediente es seguro en lasconcentraciones y prcticas de uso que sesealen, no seguro con efectos no deseados

especficos que lo hace inapropiado para su usoen cosmticos, seguro con calificaciones quesignifica que se puede usar de manera segurapero slo bajo ciertas condiciones(concentraciones mximas, enjuagable Vs. no -

enjuagables, otras) o data insuficiente que slo secomunica que no existe suficiente data parasoportar un pronunciamiento sobre la seguridaddel ingrediente.


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COLIPA

Es la federacin europea querepresenta los intereses de laindustria de los perfumes, cosmticos

y productos de higiene y cuidadopersonal de Europa.

The European Cosmetics Association, Colipa, is nowCosmetics EuropeThe Personal Care Association.
http://www.cosmeticseurope.eu/http://www.cosmeticseurope.eu/http://www.cosmeticseurope.eu/http://www.cosmeticseurope.eu/http://www.cosmeticseurope.eu/http://www.cosmeticseurope.eu/


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http://www.aemps.gob.es/cosmeticosHigiene/cosmeticos/docs/inventario_cosmet_junio06.pdf


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COSING (Base de Datos)

A travs de CosIng, las empresas y las autoridades puedencontrolar de qu manera, se regula una sustancia a nivelcomunitario , desde cundo y cmo se ha regulado durante losaos y cules son los dictmenes del Comit Cientfico de losProductos de Consumo (PCPC) que constituyen la base de estalegislacin. Asimismo, la base de datos permitir a las autoridadescompetentes supervisar ms fcilmente el mercado ycontribuir a la seguridad de los productos cosmticos .

CosIng contiene un supervnculo hacia los dictmenes delComit Cientfico de los Productos de Consumo (PCPC) , haciala autorizacin en vigor para las sustancias utilizadas comocolorantes, agentes conservadores y filtros UV y hacia lasrestricciones relativas a la utilizacin de algunas sustancias.

http://ec.europa.eu/consumers/cosmetics/cosing/index.cfm?fuseaction=search.simple


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EJEMPLOS


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RegulacinComisin

EU358/2014

ReglamentoEuropeo

1223/2009


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Polietileno es un polmero usado en muchos productos demaquillaje como delineadores, mascaras, sombras de ojos, labiales,polvos faciales y tambin en limpiadores faciales y productos decuidado de la piel.Pequeas cantidades de polietileno tambin se utilizan para exfoliary suavizar, la piel.

La presencia de estos micro-plsticos en nuestra cosmticarepresenta dos principales problemas.

Medio ambiente. Estas micro-partculas, al ser tan pequeas, noson filtradas por los sistemas de depuracin de aguas, por lo queviajan por la red de alcantarillado hasta llegar a los ros, mares yocanos. Crean una acumulacin de plstico en los medios marinosque es muy daina para el medio ambiente.

Salud. Estas partculas tienen una gran capacidad de penetracinen la piel. Por lo tanto, y segn estudios cientficos, este plstico seacumula en nuestro organismo. Adems, al ser porosas, hacenviajar con ellas el resto de txicos que pueda llegar a tener elproducto utilizado.


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COLORANTES PERMITIDOS1223/2009


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LISTA DE CONSERVANTES


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Elaboracin de listado de Ingredientespara dossier cosmtico.


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DECISION 516 Art. 3Los productos cosmticos que se comercialicen en la Subregin Andina debern cumplir con lo dispuesto en el artculo 5,as como con los listados internacionales sobre ingredientesque pueden incorporarse o no a los cosmticos y suscorrespondientes restricciones o condiciones de uso.

Se reconocen, para tales efectos, los listados de ingredientes

de la Food & Drug Administration de los Estados Unidos de Amrica (FDA), la Cosmetics Toiletry & Fragance Association (CTFA), la European Cosmetic Toiletry andPerfumery Association (COLIPA) y las Directivas de laUnin Europea.


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DECISION 516 Art. 3

Se reconocen, para tales efectos, lalista de aditivos de colores permitidospor la Food & Drug Administration delos Estados Unidos de Norte Amrica(FDA), los listados de ingredientes deThe Personal Care Products Council

y de Cosmetics Europe ThePersonal Care Association, as comolas Directivas de la Unin Europea


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DECISION 516 Art. 4

Los ingredientes que podrn incorporarse en losproductos cosmticos sern aquellos incluidos encualesquiera de las listas mencionadas en el articuloanterior.

No obstante, las Autoridades SanitariasCompetentes podrn iniciar consultas que conduzcana incluir o excluir un ingrediente, siempre quecuenten con indicios ciertos o pruebas cientficas deque el mismo afecta o pueda afectar la salud.

A tal efecto, la Secretaria General, previa notificacina las Autoridades Nacionales Competentes de losdems Pases Miembros, determinara locorrespondiente mediante Resolucin.


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DECISION 516 Art. 7

La Notificacin Sanitaria Obligatoria deber estaracompaada de los siguientes requisitos:

INFORMACIN TCNICA

f) La descripcin del producto con indicacin de suformula cualitativa. Adicionalmente se requerir la declaracincuantitativa para aquellas sustancias de uso restringido y los

activos que se encuentren en normas con parmetrosestablecidos para que ejerzan su accin cosmtica, as notengan restriccionesg) Nomenclatura internacional o genrica de losingredientes (INCI)


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DECISION 516 Art. 18DE LA COMERCIALIZACIN DE LOSPRODUCTOS COSMTICOS

Articulo 18.- Sin perjuicio de lo sealado en elCapitulo anterior, los productos cosmticos slopodrn comercializarse si en el empaque figuran concaracteres indelebles, fcilmente legibles y visibles,las menciones que se detallan a continuacin:

g) La lista de ingredientes precedida de la palabraingredientes siempre que los listados oResoluciones referidos en los artculos 3 y 4 as lodispongan;


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CASO PRACTICO


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OBSERVACION

Algunos de los ingredientes consignados en laformula y no se encuentran en nomenclatura INCIsegn los Listados Internacionales sobreingredientes que pueden incorporarse o no a losproductos cosmticos.

Adems no indica la concentracin de losingredientes que son de uso restringidos y tienenconcentraciones definidas segn los ListadosInternacionales de Ingredientes Restringidos quepuedan incorporarse o no a los productoscosmticos, segn el Articulo 3? y Articulo 7?literal "f" de la Decisin 516


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ALERGENOS


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ALERGENOS

La adopcin de la 7 enmienda de la directiva Europeasobre cosmticos 76/768/EC obliga a que todos losproductos que contengan alguna de las 26 materias primasidentificadas por el Comit Cientfico de ProductosCosmticos y Productos no Alimentarios y que seandestinados a consumidores y sean probables de causaralergias por contacto, deban ser declarados en el etiquetadodel producto

Los alrgenos se declaran cuando estn a una

concentracin superior al 0,001% en el producto cosmtico. A excepcin de los productos que se enjuagan, como los jabones, en estos productos los alrgenos se declarancuando estn a una concentracin superior al 0.01%, ya queestn menos tiempo en contacto con la piel.


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ALERGENOS(Directiva 2003/15/EC)


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Alcohol Denat 60 %Fragancia 10 %

Agua 20 %

Hexyl Cinnamal: 0.00125 2Citral: 0.000188Linalool: 0.001875 1Coumarin: 0.00025


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GRACIAS

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