363n de Ensayos)

OFICINA DE CENTROS DE DIAGNÓSTICO

Y PRODUCCIÓN

Unidad del Centro de Control de Insumos y

Residuos Tóxicos PRO-UCCIRT/Lab-02

PROCEDIMIENTO: EJECUCIÓN DE ENSAYOS

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TABLA DE CONTENIDO

1. Objetivo. 2. Alcance.

3. Referencias.

. 4. Definiciones.

5. Responsabilidades.

6. Descripción.

7. Registro.

8. Anexos.


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1. OBJETIVO.

Asegurar la correcta secuencia desde que el especialista recibe la muestra hasta la entrega del informe de ensayo del laboratorio de la Unidad del Centro de Control de Insumos y Residuos Tóxicos.

2. ALCANCE

Aplica desde la recepción de la hoja de distribución de muestra, la ejecución de los ensayos, registro en el sistema, reporte de resultados en el sistema SIGSED, revisión de los resultados hasta la emisión del informe de ensayo.

3. REFERENCIAS

- CODEX Alimentario CAC/GL 40-1993.Rev1-2003 sobre Buenas practicas en

el análisis de residuos de plaguicidas. - PRO-UCCIRT/Lab-01 Manejo de muestras - PRO-UCCIRT/Cal-05 Control de trabajos de ensayo no conformes - PRO-UCCIRT/Lab-09 Elaboración Informe de ensayo. - PRO-UCCIRT/Cal-03 “Evaluación de la competencia técnica para el personal

del laboratorio” 4. DEFINICIONES

- Cuaderno de trabajo: Esta conformado por las hojas de trabajo. - Hoja de Trabajo: Formato donde se anotan los datos generados durante todo

el proceso analítico. - DL: Director del laboratorio. - RRM: Responsable de recepción de muestra. - SSE: Solicitud de Servicio de Ensayo - ST: Supervisor técnico - SSC: Supervisor del sistema de calidad. - UCCIRT: Unidad del Centro de Control de Insumos y Residuos Tóxicos

5. RESPONSABILIDADES

5.1 El Director General de la Oficina de los Centros de Diagnostico y Producción es

responsable de la aprobación del procedimiento. 5.2 El Director de la Unidad del Centro de Control de Insumos y Residuos Tóxicos es

responsable de la revisión y supervisión del cumplimiento del presente procedimiento.

5.3 El ST es responsable de supervisar el cumplimiento del procedimiento. 5.4 Los especialistas y técnicos de los laboratorios de Control de Calidad de Insumos

Agropecuarios y Análisis de Residuos Tóxicos de la UCCIRT son los responsables de la ejecución del presente procedimiento, así como realizar el control de calidad aplicado a cada lote de muestras analizadas en el laboratorio de la UCCIRT.


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5.5 El SSC supervisa el cumplimiento del aseguramiento de calidad y actualiza el

procedimiento.

6. DESCRIPCIÓN

Todo el personal del laboratorio que realiza análisis es evaluados y autorizado con relación a su competencia técnica para ejecutar los ensayos de acuerdo al procedimiento PRO-UCCIRT/Cal-03 “Evaluación de la competencia técnica para el personal del laboratorio” y registrado en REG-UCCIRT/Cal-11 “Listado de Personal Autorizado para realizar ensayos”.

6.1 Ejecución de ensayos 6.1.1 El especialista ejecuta los ensayos de acuerdo a los procedimientos establecidos

en los métodos aprobados por la UCCIRT. 6.1.2 Los especialistas y/o técnicos de laboratorio anotan los datos generados durante

todo el proceso de análisis, incluyendo los datos del equipo, estándares, muestras condiciones del equipo, cálculos, resultados de cada ensayo de la muestra y del material de control, cuando corresponda, y la fecha (s) de la realización del ensayo en la respectivas hojas de trabajo REG-UCCIRT/Lab-61 Hoja de Trabajo de Ensayos.

6.1.3 Las hojas de trabajo en archivo digital en Excel o PDF se archivan en la carpeta compartida “RED UCCIRT”.

6.1.4 Para prevenir la modificación indeseada o inadvertida de los cálculos contenidos en la hojas de trabajo, los especialistas utilizan la herramienta “proteger hoja” incluyendo el uso de una clave para activar la protección de los archivos Excel. En el caso de no tener cálculos, cuando los datos se obtienen directamente de los equipos, no es necesaria la protección de la hoja de trabajo.

6.1.5 Al culminar los ensayos, los especialistas y/o técnicos autorizados ingresan a la

ventana Ejecución de Ensayo AT del sistema SIGCED, para registrar sus resultados. Se apertura la ventana “Laboratorio”, selecciona el área, el mes y se identifica las muestras pendientes por analizar, filtrando la opción “pendiente” en la ventana estado y realiza la búsqueda por número de solicitud. (ver figura 1). Para ingresar los resultados de los análisis, se selecciona la ventana analito y se coloca el resultado que corresponde y las unidades; se colocan la fecha de inicio de análisis y especificaciones técnicas de las muestras cuando corresponda, en el caso que se realizó un re-análisis, se indica activando la opción SI en caso contrario se indica la opción NO, así mismo se indica quien decidió el re-análisis (el especialista, el Director Técnico o el supervisor de Calidad) y Luego adjunta los datos instrumentales generados por los equipos y la hoja de trabajo, al sistema SIGCED, utilizando el icono “datos instrumentales” (ver figura 2), se indica el nombre del archivo el número de análisis realizado ejemplo 1er análisis, 2do análisis etc. Cuando es necesario indicar alguna información adicional, se hace en la “ventana información adicional”.


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6.1.6 El especialista responsable del área verifica y evalúa que los resultados

ingresados al sistema SIGCED estén conformes antes de aprobarlos para su envió a evaluación por el ST. Puede revisar los datos de la muestra utilizando el icono “informe de ensayo”. Para aprobar los resultados utiliza el icono check para dar la conformidad. En caso detecte errores en el ingreso de resultados luego de la aprobación en el sistema, puede solicitar la reversión utilizando el icono “Revertir” (ver figura 2).

Figura 1: Ventana “Lista de Muestras en Proceso de Ensayo” del sistema

SIGCED.


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Figura 2: Ventana “Ejecución de ensayo” del sistema SIGCED.

6.2 Evaluación de resultados 6.2.1 El ST ingresa a la ventana Dirección Técnica/ “Evaluación DT” del sistema

SIGCED y verificar si hay ensayos en estado “Concluido”, para ello utiliza la herramienta “filtro de datos” disponibles en el sistema SIGCED (ver figura 3). Luego procede a la evaluación de los resultados analíticos reportados por los especialistas para la aprobación u observación según sea el caso.

6.2.2 El ST ingresa a la ventana “Evaluación DT” del sistema SIGCED para revisar, verificar y evalúa los resultados ingresados, datos instrumentales y hojas de trabajo adjuntados en el sistema SIGCED por los especialistas (ver figura 4). De ser el caso, formula preguntas o consultas a los especialistas sobre los resultados reportados

6.2.3 Si el ST considera necesario, observa los resultados por el sistema ingresando a

la ventana “Observar” y utilizando su usuario y clave de acceso, en donde registra las observaciones para los especialistas (Ver figura 4), indicando por ejemplo que revise y recalcule los datos reportados y elabore una nueva hoja de trabajo y otros motivos según corresponda, como se indica 6.1.6. De ser necesario, procede como indica el procedimiento PRO-UCCIRT/Cal-05 (Control de trabajos de ensayo no conformes).


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• El ST revisa todos los informes de ensayo en el sistema SIGCED con la finalidad de verificar los cálculos y la trascripción de los datos, si encuentra errores estos son observado en el sistema y devuelto a la carpeta del especialista. Las observaciones son comunicadas al especialista responsable del análisis y SSC mediante el envío automático de un correo electrónico generado por el sistema y se registra en REG-UCCIRT/Lab-40 Revisión del Informe de Ensayo

6.2.4 En caso que la evaluación sea conforme, el ST da su conformidad a través del

sistema utilizando el icono “Aprobar” de la ventana “Evaluación DT” (ver figura 4). Luego de la aprobación la muestra pasa al estado “Aprobado DT”.

Figura 3: Ventana “Lista de Evaluación DT” del sistema SIGCED.

Figura 4: Ventana “Evaluación Director Técnico” del sistema SIGCED.


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6.3 Entrega de informes de ensayo 6.3.1 El RRM ingresa a la ventana “Listado de Muestras en entrega de informes de

ensayo” del sistema SIGCED (ver figura 5) y verifica si hay ensayos en estado de “APROBADO_DT”, para ello utiliza la herramienta “filtros de datos” disponibles en el sistema y procede a la impresión del informe de ensayo a través del icono “adjunto” en donde se encuentran los informes de ensayo en formato pdf.

6.3.2 El RRM hace firmar el informe de ensayo al especialista y al Director de laboratorio. Luego registra en el sistema la entrega del informe de ensayo ingresando a la ventana “Entrega de informes de ensayo” en donde registra los siguientes datos: persona que entrega el informe de ensayo, fecha de entrega y persona que recibe el informe, además de ser el caso anota las observaciones sobre la entrega de informes.

6.3.3 Para el caso de usuarios internos la entrega se realiza por el sistema digital de manejo de documentos del SENASA (BPM). En el caso de usuarios externos se entrega directamente al usuario el original impreso, en formato pdf, vía e-mail o según lo acordado con el usuario.

6.3.4 Una vez concluidos todas los ensayo incluidos en la hoja de distribución de muestras, el o los especialistas informa al RRM para que este a su ves adjunte esta hojas al expediente de ensayo para su archivamiento.

Figura 5: Ventana “Entrega de Informes de Ensayo” del sistema SIGCED.


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7. REGISTROS • REG-UCCIRT/Cal-11: Listado de personal autorizado para realizar ensayos

disponible en el PRO-UCCIRT/Cal-03.

• REG-UCCIRT/Lab -40 Revisión del Informe de Ensayo

• REG-UCCIRT/Lab- 61: Hoja de Trabajo de ensayo.

8. ANEXOS

No aplica.


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REG-UCCIRT/Cal-11. LISTADO DE PERSONAL AUTORIZADO PARA REALIZAR ENSAYOS

2- Laboratorio de Analisis de Residuos Tóxicos:

METODO ANALITICO

PERSONAL AUTORIZADOPERSONA QUE

AUTORIZA

METODO DE ENSAYO

1- Laboratorio de Control de Calidad de Insumos Agropecuarios:

REFERENCIA

CODIGO

FECHA DE AUTORIZACION


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REG-UCCIRT/Lab-40 Revisión Informe de Ensayo

Fecha N° solicitud N° Muestra Observación Nombre

MES


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REG-UCCIRT/Lab-61 Hoja de Trabajo de Ensayos

Muestras o Producto : N°Lote: Codigo de muestra(s):Nombre del Método :Código de método UCCIRT :Referencia del método : Fecha de analisis:

Equipo

Estandares

Muestras

Condiciones equipo

Calculos

Resultados

Control de Calidad

Observaciones

Fecha de reporte:

Especialista/Técnico Supervisor Técnico UCCIRT

Nombre de Ensayo

Marca: Modelo: Serie:

Hoja de Trabajo N°……………

LABORATORIO DE ……………………………………………………………………

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