2014 - Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamento · en particular, de las previstas en el...

MINISTERIO DE COMERCIO INDUSTRIA Y TURISMO

DECRETO NUacuteMERO 1471 DE 2014

2014 Por el cual se reorganiza el Subsistema Nacional de la Calidad y se modifica el

Decreto 2269 de 1993

EL PRESIDENTE DE LA REPUacuteBLICA DE COLOMBIA

En ejercicio de sus facultades constitucionales y legales y en particular de las previstas en el numeral 11 del artiacuteculo 189 de la COl1stitucioacuten Poliacutetica en el artiacuteculo 3 de la Ley

155 de 1959 Y en el artiacuteculo 43 de la Ley 489 de 1998 Y

CONSIDERANDQ

Que de conformidad con el inciso primero del artiacuteculo 78 de la Constitucioacuten Poliacutetica U( ) a ley regularaacute el Qontrol de la calidad de los bienes y servicios ofrecidos y prestados a la comunidadasl como la informacioacuten que debe suministrarse al puacuteblico en su comercializacioacuten ( )

Que el~rtiacuteculo 333 de la Constitucioacuten Poliacutetica disponeque ( ) La actividad econoacutemica y la iniciativa privada son libres dentro de los liacutemites del bien comuacuten Para su ejercicio haacutedie podraacute exigir permisos previos ni requisitos sin autorizacioacuten de la ley La libre competencia econoacutemica es un derecho de todos que supone responsabilidades La empresa como base del des~rroIlQ tiene una funcioacuten social que implica obligaciones El Estado fortaleceraacute las organizaciones solidarias y estimularaacute eacutel desarrollo empresarial El Estado por mandato de la ley impediraacute que se obstruya o se restnnja la libertad econoacutemica y evitaraacute o controlaraacute cualquier abuso que personas o empresas hagan de su posicioacuten dominante en el mercado nacional La ley delimitaraacute el alcance de la libertad econoacutemica cuando asl lo exijan el intereacutes social el ambiente y el patrimonio cultural de la Nacioacuten ( r Que de acuerdo con el artiacuteculo 3 de la Ley 155 de 1959 le corresponde al Gobierno Nacional ( ) intervenir en la fijacioacuten de normas sobre pesas y medidas calidad empaque y clasificacioacuten de los productos mat~rias primas y artlculos o mercancfas con miras a defender el intereacutes de los cdnsumidores y de los productoreS de materias primas ( )

Que con el propoacutesito de impulsar la calidad en los procesos productivos y la competitividad de los bienes y servicios en los mercados el Gobierno Nacional expidioacute el Decreto 2269 de 1993 Por el cual se organiza el Sistema Nacionalde Normalizacioacuten Certificacioacuten y Metrologla

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Por el cual se reorganiza el Subsistema Nacional de la Calidad y se modifica el Decreto 2269 de 1993

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Que el CONPES 3446 de 2006 determinoacute los lineamientos para una poliacutetica nacional de la calidad tendiente al reconocimiento internacional a traveacutes de la reorganizacioacuten de la institucionalidad existente en esta materia y del fortalecimiento de las actividades de normalizacioacuten acreditacioacuten evaluacioacuten de la conformidad expedicioacuten de reglamentos teacutecnicos y metrologiacutea

Que el Decreto 2269 de 1993 fue modificado por el Decreto 3257 de 2008 y a partir de la expedicioacuten de este uacuteltimo el Sistema Nacional de Normalizacioacuten Certificacioacuten y Metrologiacutea se denomina Subsistema Nacional de la Calidad y es un subsistema del Sistema Administrativo Nacional de Competitividad e Innovacioacuten

Que la creacioacuten del Subsistema Nacional de la Calidad surgioacute de la necesidad de contar con una institucionalidad que orientara al paiacutes y a los empresarios hacia el mejoramiento de sus estaacutendares de calidad y de acuerdo con el artiacuteculo 1 del Decreto 3257 de 2008 ( ) tiene como objetivos fundamentales promover en los mercados la seguridad la calidad la confianza la productividad y la c6mpetitividad de los sectores productivo e importador de bienes y servicios y proteger los intereses de los consumidores en los asuntos relativos a procesos nroductos y personas~ El Subsistema Nacional de la Calidad coordinaraacute las actividades que realizan las instancias puacuteblicas y privadas relacionadas con la formulacioacuten ejecucioacuten y seguimiento de las poliacuteticas sobre normalizacioacuten teacutecnica elaboracioacuten y expedicioacuten de reglamentos teacutecnicos acreditacioacuten designacioacuten evaluacioacuten de la conformidad y metrologla ( )

Que el Subsistema Nacional de la Calidad estaacute conformado por las instituciones puacuteblicas y privadas que realizan actividades de cualquier orden para la formulacioacuten ejecucioacuten y seguimiento de las poliacuteticas en materia de normalizacioacuten reglamentacioacuten teacutecnica evaluacioacuten de la conformidad acreditacioacuten y metrologiacutea

Que el Subsistema Nacional de la Calidad hace parte del Sistema Administrativo Nacional de Competitividad e Innovacioacuten creado por el Decreto 1500 de 2012 el cual

tiene como finalidad poner en marcha las poliacuteticas concertadas en materia de competitividad productividad e innovacioacutenen el entendido que todos los esfuerzos que se realicen para promover la competitividad deben llevarse a cabo de manera articulada con los instrumentos de fomento a la innovacioacuten

Que las funciones del Sistema Administrativo Nacional de Competitividad e Innovacioacuten han permitido desarrollar actividades relacionadas en la Agenda Nacional de Competitividad

Que el Subsistema Nacional de Calidad es un requisito para mejorar la competitividad y el entorno para el desarrollo productivo y proporciona a los ciudadanos y empresarios un mayor nivel de confianza en la operacioacuten del mercado ofrece garantiacuteas e informacioacuten sobre los bienes y servicios a disposicioacuten del consumidor aumenta las capacidades tecnoloacutegicas del sector prodUctivo atraeacutes del establecimiento de condiciones miacutenimas de producoioacuten operacioacuten ygestioacuten

Que el Subsistema Nacional de la Calidad es un componente fundamental para el efectivo aprovechamiento de los tratados de comercio vigentes toda vez que permite la insercioacuten de productos colombianos al mercado global a traveacutes del establecimiento de normas y reglamentos teacutecnicos adaptados conforme a las tendencias internacionales

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Que de conformidad con el artiacuteculo 1 del Decreto 210 de 2003 el Ministerio de Comercio Industria y Turismo tiene como objetivo primordial formular adoptar dirigir y coordinar las poliacuteticas generales en materia de desarrollo econoacutemico y social del paiacutes relacionadas con la competitividad integracioacuten y desarrollr~ de los sectores prodtictivos de la industria la micro pequentildea y mediana empresa el tomercio exterior de bienes servicios y tecnologiacutea la promocioacuten de la inversioacuten extranjera y el comercio interno

Que el Decreto 210 de 2003 establece en su artiacutecllo 2 numeral 4 que le corresponde al Ministerio de Comercio Industria y Turismo bullbullbull) formular las poliacutetipas para la 11 (

regulacioacuten del mercado la normalizacioacuten evaluacioacuten de la conformidad calidad promocioacuten de la competencia proteccioacuten del consumidor y propiedad industrial ( )

Que seguacuten el numeral 1 del artiacuteculo 28 deacutel Decreto 210 de 2003 corresponde a la Direccioacuten de Regulacioacuten del Ministerio de Comercio Industria y Turismo ( ) Formular implementar y hacer seguimiento a las poliacuteticas puacuteblicas de regulacioacuten normalizacioacuten acreditacioacuten evaluacioacuten de la conformidad certificacioacuten metrologiacutea calidad promocioacuten de la competencia y proteccioacuten del consumidor y formular coordinar y elaborar los estudios necesarios en esas materias ( )

Que el numeral 3 del artiacuteculo 28 del Decreto 210 de 2003 dispone que es una funcioacuten de la Direccioacuten de Regulacioacuten del Ministerio de Comercio Industria y Turismo U( ) Dirigir el Sistema Nacional de Normalizacioacuten Acreditacioacuten Certificacioacuten y Metrologiacutea formular coordinar y elaborar los estudios en esas materias y realizar las gestiones necesarias para slJ desarrollo y reconocimiento Nacional e Internacional ( )

Que en virtud de lo previsto en el numeral 6 del artiacuteculo 28 del Decreto 210 de 2003 el Ministerio de Comercio Industria y Turismo a traveacutes de la Direccioacuten de Regulacioacuten es el encargado de u( ) Dirigir coordinar y administrar el punto de contacto de Colombia en maacuteteria de normalizacioacuten obstaacuteculos teacutecnicos al comercio medidas sanitarias y fitosanitarias y procedimientos de evaluacioacuten de la e nformidad y admiacutenisfrar y mantener actualizado el sistema de informacioacuten nacional en materia de reglamentacioacuten teacutecnica y normas de aplicacioacuten obligatoria en el nivel nacional e internacional ( )

Que adicionalmente de acuerdo con el flumeral 7 del artiacuteculo 28 del Decreto 210 de 2003 correspohdea la Direccioacuten de Regulacioacuten del Ministerio de Comercio Industria y Turismo U( ) Coordinar en el nivel nacional la elaboracioacuten de los reglamentos teacutecnicos que se requieran para la defensa de los objetivos legiacutetimos del paiacutes y estudiar y aprobar el programa anual de elaboracioacuten de los reglamentos que se requieran en coordinacioacuten con los diferentes sectores productivos y entidades interesadas asiacute como elaborar aquellos que no correspondan a una entidad o autoridad diferente verificando que mediante la elaboracioacuten y expedicioacuten de reglamentos teacutecnicos no se creen obstaacuteculos innecesarios al Comercio de acuerdo con la legislacioacuten vigente y los acuerdos internacionales de los cuales Colombia hace parte (~)

Que con el objetivo de alcanzarlos propoacutesitos de la Poliacutetica Nacional de Calidad y en desarrollo de lo previsto en los numerales 6 y 7 del artiacuteculo 28 del Decreto 210 de 2003 frt3nte a la expedicioacuten de reglamentos teacutecnicos y procedimientos de-la evaluacioacuten de la conformidad el Ministerio de Comercio Industria y Turismo a traveacutes de la Direccioacuten de Regulacioacuten debe emitir concepto previo al traacutemite de notificacioacuten internacional respecto de los proyectos de reglamentos teacutecnicos y de procedimientos de evaluacioacuten de la conformidad que vayan a ser expedidos por las autoridades con facultades de regulacioacuten en esta materia

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Por el cual se reorganiza el Subsistema Nacional de la Calidad y se modifica e1 Decreto 2269 de 1993

Que Colombia aproboacute la adhesioacuten al Acuerdo de la Organizacioacuten Mundial del Comercio mediante la Ley 170 de 1994 la cual contiene entre otros el Acuerdo sobre Obstaacuteculos Teacutecnicos al Comercio y el Acuerdo sobre la Aplicacioacuten de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias

Que mediante la- Ley 8 de 1973 Colombia aproboacute el Acuerdo Subregional Andino que posteriormente a traveacutes de la Comisioacuten del Acuerdo de C~rtagena aproboacute la Decisioacuten Andina 376 por la cual se crea el Sistema Andino de Normalizacioacuten Acreditacioacuten Ensayos Certificacioacuten Reglamentos Teacutecnicos y Metrologiacutea modificada por la Decisioacuten 419 la cual establece el procedimiento de notificacioacuten a los demaacutes paiacuteses miembros sobre reglamentos teacutecnicos norma teacutecnica obligatoria procedimiento de evaluacioacuten de la conformidad certificacioacuten obligatoria o cualquier medida equivalente que hubiere adoptado o pretenda adoptar un paiacutes miembro

Que constituyen regulacioacuten supranacional la Deacutecisioacuten Andina 506 por la cual semiddot i reconocen y aceptan los certificados de productos que se comercialicen en la Comunidad Andina de Naciones la Decisioacuten Andina 562 por la cual se fijan directrices para la elaboracioacuten de reglamentos teacutecnicos a nivel comurmiddot~ario la Decisioacuten Andina 615 por la cual se establece el Sistema de Informacioacuten de Notificacioacuten Reglamentacioacuten Teacutecnica de la Comunidad Andina y la Decisioacuten Andina 515 por la cual se establece el marco juriacutedico andino para la adopcioacuten de medidas sanitarias y fitosanitarias

Que en virtud del Decreto 865 de 2013 se designoacute al Organismo Nacional de Acreditacioacuten de Colombia ONAC- como uacutenico org~nismo nacional de acreditacioacuten

Que el InstitUto Nacional de Metrologiacutea -INM- fue creado mediante el Decreto 4175 de 2011 y tiene como objetivo la coordinacioacuten nacional de la metrologiacutea cientiacutefica e industrial y la ejecucioacuten de actividades que permitan la innovacioacuten y soporten el desarrollo econoacutemico cientiacutefico y tecnoloacutegico del paiacutes mediante la investigacioacuten la prestacioacuten de servicios metroloacutegicos el apoyo a las actividades de control metroloacutegico y la diseminacioacuten de mediciones trazables al Sistema Internacional de unidades -SI-

Que la Organizacioacuten para la Cooperacioacuten y el Desarrollo Econoacutemico -OCDE- ha dispuesto recomendaciones en materia de poliacutetica y gobernanza regulatoria a traveacutes de cuya implementacioacuten pueda lograrse una mejora continua ero la calidad de la normatividad que a su vez genere efectos positivos en el desempentildeo de la econOmiacutea y en el bienestar social asiacute Ia Recomendacioacuten del Consejo de la OCDE sobre Poliacutetica y Gobernanza Regulatoria ~012 brinda a los gobiernos una guiacutea clara y oportuna acerca de los mecanismos e instituciones que se necesitan para mejorar el disentildeo la aplicacioacuten y la revisioacuten de sus marcos normativos con una orientacioacuten hacia los estaacutendares maacutes elevados

Que el Consejo de la OCDE sobre Poliacutetica y Gobernanza Regulatoria recomienda entremiddot otros aspectos transparencia y participacioacuten en los proc~sos normativos integrar el anaacutelisis de impacto normativo AIN- a las primeras etapas del proceso de disentildeo de poliacuteticas puacuteblicas para formular proyectos normativos nuevos identificar claramente las metas de poliacutetica puacuteblica evaluar si es necesaria la regulacioacuten y de queacute manera esta uacuteltima puede ser maacutes efectiva y eficiente para alcanzar dichas metas

Que el Estudio de la OCDE sobre la Poliacutetica Regulatoria en Colombia recomendoacute entre otras cosas que se deben ( ) Desarrollar e implementar estaacutendares obligatorios sobre el uso de la consulta puacuteblica como medio para hacer partiacutecipes a iexclos ciudadanos las

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empresas y la sociedad civil en el proceso normativo y obtener mejores resultados de poliacutetica puacuteblica ( J ( ) integrar el uso sistemaacutetico del AIN en el proceso de formulacioacuten de poliacuteticas puacuteblicas ( ) ( ) promover el uso sistemaacutetico de la evaluacioacuten ex postmiddot de regulaciones programas e institucionesmiddot para la mejora regulatoria a fin de hacer la regulacioacuten maacutes eficiente y ef~ctiva ( J

Que de conformidad con el Decreto 1844 de 2013 la Direccioacuten de Regulacioacuten del Ministerio de Comercio Industria y Turismo mediante comunicacioacuten Ndeg DR-000969 emitioacute cOncepto favorable frente a las disposiciones contenidas en este decreto considerando ademaacutes que las mismas no constituyen un obstaacuteculo innecesario al comercio y que se encuentran ajustadas a los paraacutemetros del Subsistema Nacional de la Calidad

Que las normas objeto del presente decreto fueron notificadas internacionalmente a los miembros de la Organizacioacuten Mundial del Comercio de la Comunidad Andina de Naciones ya los paiacuteses con los cuales Colombia tiene acuerdos comerciales vigentes mediante la nomenclaturaacute GrrSTNCOU201

Que por lo anterior es necesario modificar el Decreto 2269 de 1993 y actualizar la normatividad en materia de calidad en Colombia con el fin de reorganizar el Subsistema Nacional de la Calidad -SNCA en materia de normalizacioacuten reglamentacioacuten teacutecnica

acreditacioacuten evaluacioacuten de la conformidad metrologiacutea y vigilancia y control

DECRETA

TiTULO I Subsistema Nacional de la Calidad

CAPiacuteTULO I Disposiciones generales

Artiacuteculo 1 Objeto El presente decreto tiene por objeto reorganizar el Subsistema Nacional de la Calidad ~SNCAen materia de normalizacioacuten reglamentacioacuten teacutecnica acreditacioacutenevaluacioacuten de la conformidad metrologiacutea y vigilancia y control

Artiacuteculo 2 Ambito de aplicacioacuten El aacutembito de aplicacioacuten de este decreto corresponde a todos los actores y actividades que conforman el Subsistema Nacional de la Calidad shySNCAmiddot

Artiacuteculo 3 Denominacioacuten El Subsistema Nacional de la Calidad -SNCA es un subsistema del Sistema Administrativo Nacional de Competitividad e Innovacioacuten creado mediante el Decreto 1500 de 2012

Articulo 4 Definicioacuten El Subsistema Nacional de la Calidad -SNCA estaacute compuesto por instituciones puacuteblicas y privadas que realizan actividades de cualquier orden para la formulacioacuten ejecucioacuten yseguimierito de las poliacuteticas en materia de normalizacioacuten reglamentacioacuten teacutecnica acreditacioacuten evaluacioacuten de la conformidad metrologiacutea y

Vigilancia y control

Artiacuteculo 5 Objetivos del SNCA El Subsistema Nacional de la Calidad -SNCA tiene como objetivos fundamentales los siguientes

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Por el cual se reorganiza el Subsistema Nacional de la Qalidad y se modifica el Decreto 2269 de 1993

1 Pramaver en las mercadas la seguridad calidad canfianza innavacioacuten praductividad t campetitividad de las sectares praductivas e impartadares de praductas

2 Prateger las intereses de las cansumidares

3 Facilitarelaccesa a mercadas yel intercambia camercial

4 Prateger la salud y la vida de las persanas asiacute cama de las animales y la preservacioacuten de los vegetales

5 Proteger elmedia ambiente y lasegurdadnacional

6 Prevenir las praacutecticas que puedan inducir a errar al cansumidar

Articule 6 Principios generales Para efectas del presente decreta las entidades que componen el Subsistema Nacional de la Calidad -SNCA ejerceraacuten sus funcianesen el marco de las narmas canstitucionales leyes y decretas apn~ables asiacute como tambieacuten de los acuerdos iexclnternaci9nales sabre la materia

CAPiacuteTULO 11 Definiciones

Artiacuteculp 7 Definiciones Para las efectas del presente decreto

se utilizaran las sIguientes definicianes

1 Aceptacioacuten de los resultadas de evaluacioacuten de la conformidad Utilizacioacuten de un resultada de evaluacioacuten de la canfarmidad proparcianado par atra persana a par atra arganisma

2 Acreditacioacuten Atestacioacuten de tercera parte relativa a un arganisma de evaluacioacuten de la canf0rmidad que manifiesta la demastracioacuten farmal de su competencia para Uevar a cabo tareas especiacuteficas de evaluacioacuten de la canfarmidad

shy3 Actividad de evaluacioacuten de la conformidad de primera parte Actividad de

evaluacioacuten de la canfarmidad que lleva a cabo la persona a Ia organizacioacuten que suministra el otgtjeta

4 Actividad de eacutevaluacioacuten demiddot la conformidad de tercera parte Actividad de

evaluacioacuten de la canfarmidad que lleva a cabo una persqna u arganismo que es independiente de la persana u arganizacioacutenque suministra el objeta y tambieacuten de las intereses del usuaria en dicha abjeto

5 Acuerdo multilateral Acuerda entre maacutes de daspartes puacuteblicas o privadas por el cuaiacute cada parte recanace a acepta las resultados de la evaluacioacuten de la canfarmidad de las atraspartes

6 Acuerdo de reconocimiento mutuo ARM Acuerda entre das a maacutes Estadas a traveacutes del cual se acepta el recanocimienta automaacutetica de los resultados de los

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Por el cual se reorganiza el Subsistema Nacional de la Calidad y se modifica el - Decreto 2269 de 1993

procedimientos de evaluacioacuten de la conformidad de los demaacutes como equivalentes previo concepto del Ministerio de Comercio Industria y Turismo

7 Alcance de la acreditacioacuten Actividades especiacuteficas de evaluacioacuten de la conformidad para las que se pretende o se ha otorgado la acreditacioacuten

8 Atestacioacuten Emisioacuten de una declaracioacuten basada en una decisioacuten tomada despueacutes de la revisioacuten de que se ha demostrado que se cumplen los requisitos especificados --

9 Anaacutelisis de impacto normativo - (AIN) Evaluacioacuten que evidencia tanto los resultados deseados como los impactos probables positivos y negativos que se generan como consecuencia de la propuesta o modificacioacuten de un reglamento teacutecnico- shy

10Anteproyecto de reglamento teacutecnico Documento preliminar el cual debe disponerse para consulta puacuteblica de las partes interesadas con el fin de recibir observaciones al texto publicado

11 Cadena de trazabilidad metroloacutegica Sucesioacuten de patrones y calibraciones que relacionan un resultado de medida con una referencia

12 Calibracioacuten Operacioacuten que bajo condiciones especiacuteficas establece en una primera etapa una relacioacuten entre los valores y sus incertidumbres de medida asociadas obtenidas a partir de los patrones de medida y las correspondientes indicaciones con sus incertidumbres asociadas y en una segunda etapa utiliza esta informacioacuten para establecer una relacioacuten que permita obtener un resultado de medida a partir de una indicacioacuten

13 Certificacioacuten Atestacioacuten de tercera parte relativa a productos procesos sistemas o personas

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14 Certificado de acreditacioacuten Documento formal o conjunto de documentos que indica que la acreditacioacuten ha sido otorgada a un organismo de evaluacioacuten de la conformidad para el alcance definido

15 Certificado de conformidad Documento emitido por un organismo evaluador de la conformidad conforme a las disposiciones del presente decreto y demaacutes requisitos legales que lo complementen mediante el cual se presume la confianza de que un producto proceso sistema o persona cumple con una norma teacutecnica u otro documento normativo especiacutefico

16 Certificado de material de referencia Documento queacute acompantildea a un material de referencia certificado expresando uno o maacutes valores propios y sus incertidumbres - y confirmando que -los procedimientos necesarios han sido llevados a cabo para asegurar su validez y trazabilidad

17 Certificado de tipo Certificado que permite el ingreso del producto regulado al paiacutes de destino del producto mientras no se variacuteen los disentildeos y condiciones del prototipo certificado cualquiera que sea su cantidad y frecuencia

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Porel cual se reorganiza el Subsistema Nacional de la ~alidad y se modifica el Decreto 2269 de 1993

18 Certificado de verificacioacuten metroloacutegica Documento emitido por un organismo autorizado de verificacioacuten metroloacutegica en relacioacuten con un instrumento de medida que certifica la conformidad con el reglamento teacutecnico metroloacutegico aplicable

19 Comiteacute de normalizacioacuten Conjunto interdisciplinario de profesionales integrado por representantes de la industria consumidores e intereses generales que mediante consenso establecen requisitos fundamentales de calidad seguridad proteccioacuten a la salud y al medio ambiente para productos procesos o sistemas

20 Comparacioacuten interlaboratorios Organizacioacuten realizacioacuten y evaluacioacuten de mediciones o ensayos sobre el mismo iacutetem o iacutetems similares por dos o maacutes laboratorios de acuerdo con condiciones predeterminadas

21 Control metroloacutegico legal Todas las actividades de metrologiacutea legal que contribuyen al aseguramiento metroloacutegico es decir las actividades de

supervisioacuten efectuadas por la entidad competente o por quien haya sidomiddot designada por ella de las tareas de medicioacuten previstas para el aacutembito de aplicacioacuten de un instrumento de medida por razones de intereacutes puacuteblico salud puacuteblica seguridad proteccioacuten del medio ambiente recaudacioacuten de impuestos y tasas protecdoacuten de los consumidores lealtad de las praacutecticas comerCiales o actividades de naturaleza periciales administrativas o judicial Tambieacuten incluye el control de contenido de productos preempacados listos para su comercializacioacuten y la utilizacioacuten de las unidades que hacen parte del stema legal de unidades

middot22 Designacioacuten Autorizacioacuten gubernamental para que una entidad acreditada lleve a cabo actividades especiacuteficas de conformidad con 10 dispuesto en este decreto y con los requisitos dispuestos por la autoridad que designa

23 Declaracioacuten de conformidad de primera parte Certificacioacuten emitida por lamiddotmiddot persona o la organizacioacuten que suministra el objeto respecto a la conformidad demiddot este con el reglamento teacutecnico

24 Documento normativo Documento que suministra reglas directrices o caracteriacutesticas para las actividades o sus resultados

25 Empacador Persona natural o juriacutedica responsable de empacar y rotular un producto en preempacado

26 EnsayoPrueba Determinacioacuten de una o maacutes caracteriacutesticas de un objeto de evaluacioacuten de la conformidad de acuerdo con un procedimiento El teacutermino ensayoprueba se aplica en general a materiales productos o procesos

27 Ensayo de aptitud Evaluacioacuten del desempentildeo de los participantes con respecto a criterios previamente establecidos mediante comparaciones interlaboratorios

28 Entidad reguladora Autoridad puacuteblica competente para ejercer actividades de regulacioacuten

29 Equivalencia de los resultados de evaluacioacuten doacute la conformidad Grado de igualdad entre diferentes resultados de evaluacioacuten de la conformidad suficiente para proporcionar el mismo nivel de aseguramifrto de la conformidad con respecto a los miexcl3mos requisitos especificados

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30 Especificacioacuten mirmativa disponible Documento normativo voluntario de caraacutecter transitorio qu~ suministra requisitosoacute recomendaciones y representa el consenso y aprobacioacuten de uncomiteacute teacutecnico el cual es adoptado por el Organismo Nacional de Normalizacioacuten

31 Evaluacioacuten Proceso realizado por el organismo n~cional de acreditacioacuten para evaluar la competencia deacute un organismo de evaluacioacuten de la conformidad con base en determinadas normas u otros documentos normativos y para un alcance de acreditacioacuten definido Evaluarla competencia de un organismo de evaluacioacuten dela conformidad involucra evaluar lacompetenci(i de todas las operaciones del mismo incluida la competencia del personal la veacutelidez de la metodologiacutea de evaluacioacuten de la conformidad y la validez de los resultados de evaluacioacuten de la lt

conformidad

32 Evaluacioacuten de la conformidad Demostracioacuten de que se cumplen los requi~itos especificados relativos a un producto proceso sistema persona u organismo El campo de la evaluacioacuten de la conformidad incluye actividades tales como el ensayoprueba la inspeccioacuten y la certificacioacuten asiacute como la acreditacioacuten de organismos de evaluacioacuten de la conformidad

33 Guiacutea metodoloacutegica Documento que describe el procedimiento administrativo para preparar un informe del programa anual de reglamentacioacuten teacutecnica - PART o un informe de anaacutelisis de impacto normativo - AIN incluyendo un manual para los mecanismos de consulta y de preparacioacuten de los formatos correspondientes

34 Guiacutea teacutecnica colombiana Documento normativo voluntario que proporciona recomendacioneh o pautas en relacioacuten con situaciones repetitivas en un contexto dado el cual es adoptado por el Organismo Nacional de Normalizacioacuten

35 Hora legal de la Repuacuteblica de Colombia Es la hora oficial que opera para todo el territorio de la Repuacuteblica de Colombia establecida por el Gobierno Nacional y difundida por el Instituto Nacional de Metrologiacutea

36lncerlidumbre de medicioacuten Paraacutemetro no negativo que caracteriza la dispersioacuten

de los valores atribuidos a un mensurando a partir de la informacioacuten que se utiliza

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37lnforme de anaacutelisis de impaptonormativo (A IN) Documento que las entidades reguladoras competentes deben preparar para resumir el proceso y los resultados obtenidos del anaacutelisis de impacto normativo con base en el Anexo Ndeg 2 del presente decreto en la elaboracioacuten y expedicioacuten de reglamentos teacutecnicos

38lnforme dePrograma anual de reglamentos teacutecnicos (PART) Documento que las entidades reguladoras competentes deben preparar para presentar las propuestas de reglamentacioacuten teacutecnica con base en el Anexo Ndeg 1 del presente decreto El informe del programa anualde reglamentos teacutecnicos - pART deberaacute ser eliviado a la Direccioacuten de Regulacioacuten del Minis~erio de Comercio Industria y Turismo para los fines previstos en el artiacuteculo 34del presente decreto

39lnstrumento de medicioacuten Dispositivo utilizado para realizar medicicmesiacute solo o asociado a uno o varios dispositivos suplementarios

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Por el cual sereorgal1iza el Subsistema Nacional de la Calidad y se modifica el Decreto 2269 de 1993

40lnspeccioacuten Examen del disentildeo de un producto del producto proceso o instalacioacuten y detE=lrminacioacuten de su conformidad con requisitos especiacuteficoso sobre la base del juicio profesional con requisitos generales La inspeccioacuten de un proceso puede incluirla inspeccioacuten de personas instalaciones tecnologiacutea y metodologiacutea

41lnspeccioacutenmetroloacutegica Actividades de supervisioacuten y control que realiza la autoridadmiddot competente sobre un instrumento de medicioacuten o sobre un producto preempacado dentro del marco de la metrologiacutea legal en Colombia

42 Laboratorio metroloacutegico Laboratorio que reuacutene la competencia e idoneidad teacutecnica logiacutestica y de personal necesarias para determinar la aptitud o el funcionamiento de instrumentos de medicioacuten

43Laboratorio de fj~1sayolprueba Laboratorio que posee la competencia necesaria para llevar a cabo en forma general la determinacioacuten de Ias caracteriacutesticas aptitud o el funCionamiento deacute materiales y proacuteductos

44 Magnitud Propiedad de un fenoacutemeno cuerpo o sustancia que puede expr~sarse cuantitativamente mediante un nuacutemero y una referencia

45 Marcado de conformidad metroloacutegico Etiqueta que acredita la conformidad de un instrumento de medicioacuten verificado con base en los procedimientos de evaluacioacuten establecidos en el presente decreto y ~n los reglamentos teacutecnicos m~troloacutegicos

tr46 Material de referencia Material homogeacuteneo y estable con respecto a

propiedades especificadas establecido como apto para su uso previsto en una medicioacuten o en un examen de propiedades cualitativas

47 Material de referencia certificado Material de referencia acompantildeado por la documentacioacuten emitida por un organismo acreditado que proporciona uno o varios valores de propiedades especificadas con incertidumbres y trazabilidades asociadas empeando procedimientos vaacutelidos

48 Medicioacuten Proceso que consiste en obtener experimentalmente uno o varios valores que pueden atribuirse razonablemente a una magnitud

49 Mensurando Magnitud que se desea medir

50 Metrologiacutea CienCia de las mediciones y sus aplicaciones

51 Metrologiacutea cientiacutefica Metrologiacutea que se ocupa de la organizacioacuten y desarrollo de~ los patrones de medicioacuten y de su mantenimiento ademaacutes de su diseminacioacuten en la cadena metroloacutegica y en todos los niveles de su jerarquiacutea

52 Metrologiacutea industrial Metrologiacutea especializada en las medidas aplicadas a la prOduccioacuten y control de calidad en la industria para el correcto funcionamiento de los instrumentos de medicioacuten y de los procesos productivos

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53Metrologiacutea legal Parte de la meacutetrologiacutea relacionada con las actividades que se derivan de los requisitos legales que se aplican a la medicioacuten las unidades de medida los instrumentos de medida y losrneacutetodos de medida que se llevan a cabo por los organismos competentes

54 Muestreo Obtencioacuten de una muestra representativa del objeto de evaluacioacuten de la conformidad de acuerdo con un procedimiento

55 Norma Documento aprobado por una institucioacuten reconocida que preveacute para un uso comuacuten y repetido reglas directrices o caracteriacutesticas para los productos o los procesos y meacutetodos de produccioacuten conexos y cuya observancia no es obligatoria Tambieacuten puede incluir prescripciones en materia de terminologiacutea simbolos embalaje marcado o etiquetado aplicables a un producto proceso o meacutetodo de produccioacuten o tratar exclusivamente de ellas

56 Norma teacutecnica colombiana Norma teacutecnica aprobada o adoptada como tal por el organismo nacional de normalizacioacuten de Colombia

57 Norma internacional Norma teacutecnica que es adoptada por una organizacioacuten internacional de normalizacioacuten yque se pone a disposicioacuten del puacuteblico

58 Norma nacional Norma teacutecni9a adoptada por un organismo nacional de normaiacuteizacioacuten y que se pone a disposicioacuten del puacuteblico bull

59 Norma teacutecnica sectorial Norma teacutecnica adoptada por una Unidad Sectorial de Normalizacioacuten

60 Normalizacioacuten Actividad que establece disposiciones para uso comuacuten y repetido encaminada~ al logro del grado oacuteptimode orden con respecto a problemas reales o potenciales en un contexto dado

61 Oficinas de control metroloacutegico Oficinas establecidas por las autoridades del orden municipal o departamental que tienen como funcioacuten principal realizar las inspecciones metroloacutegicas para el control y verificacioacuten en metrologiacutea legal a instrumentos de medicioacuten o productos preempacados

62 Organismo autorizado de verificacioacuten metroloacutegica Entidad designada mediante convocatoria puacuteblica que apoya a la Superintenden9ia de Industri~y Comercio y a las autoridades territoriales a reacutealizar verificaciones en metrologiacutea legal en relacioacuten con los instrumentos dernedicioacuten o productos preempacados

63 Organismo de evaluacioacuten de la conformidad Organismo que realiza servicios de evaluacioacuten de la conformidad

64 Organismo de acreditacioacuten Organismo que lleva a cabo la acreditacioacuten

65 Organismo nacional de acreditacioacuten Organismo de acreditacioacuten de Colombia que representa al paiacutes en las organizaciones internacionales y regionales de acred itacioacuten

66 Organismo de normalizacioacuten Organismo con actividades normativas reconocido a nivel nacional regional o internacional que en virtud de sus estatutos tiene

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I I

1471DECRETO NUacuteMERO ____-__ de 2014 Paacutegina 12 de 43

Por el cual se reorganiza el Subsist~ma Nacional de la Calidad yse modifica el


como funcioacuten principal la preparacioacuten aprobacioacuten o adopcioacuten y publicacioacuten de normas que se ponen a disposicioacuten del puacuteblico

67 Organismo nacional de normalizacioacuten Organismo de normalizacioacuten de Colombia que representa al paiacutes en Ias organizaciones internacionales y regionales de

normalizacioacuten

68 Patroacuten de medida Realizacioacuten de la definicioacuten de una magnitud dada con un valor determinado y una incertidumbre de medida asociada tomada como referencia

69 Precinto Elemeacutento o elementos materiales o electroacutenicos que impiden el acceso y manipulacioacuten a determinadas partes del instrumento de medida y en caso de producirse de forma no autorizada delatan su violacioacuten

70 Precisioacuten de fTJedida Proximidad entre las indicaciones o los valores medidos obtenidos en mediciones repetidas en un mismo objeto o de objetos similares bajo condiciones especificadas

71 Procedimiento de evaluacioacuten de la conformidad Todo procedimiento utilizado directa o indireacutectamente para determinar que se cumplen las prescripciones pertinentes de los reglamentos teacutecnicos o normas

72 Producto Todo bien o servicio

73 Producto preempacado Todo bien envuelto empacado o embalado previamente a su puesta en circulacioacuten en el cual la cantidad del bien contenido debe ser expresamente predeterminado listo para ofrecerlo al consumidor

74 Productor Quien de manera habitual directa o indirectamente disentildee produzca fabrique ensamble o importe productos sujetos a un reglamento teacutecnico una

norma teacutecnica especificacioacuten teacutecnica o documento r)ormativo especiacutefico medida sanitaria o fitosanitaria o que sean objeto de medicioacuten o sistemas de medida para su utilizacioacuten en actividades agriacutecolas industriales ocomereacuteiales de investigacioacuten intereacutes puacuteblico salud seguridad de productos o seguridad nacionalproteccioacuten de los consumidores o proteccioacuten del medio ambiente

75 Proveedor de ensayos de aptitud Organizacioacuten que es responsable de todas las

tareas relacionadas con el desarrollo y la operacioacuten de un programa de ensayo de aptitud

76 Proyecto de reglamento teacutecnico Documento que resulta de la adopcioacuten de las observaciones pertinentes de la etapa deacute consulta puacuteblica del anteproyecto de reglamento teacutecnico el cual se remite al Punto de Contacto de Colombia para su correspond iente notificacioacuten internacional

77Puesta en serVicio de un instrumento de medicioacuten Primera utilizacioacuten de un instrumento de medicioacuten para cumplir con la funcioacuten para la cual fue producido

78 Reciprocidad Relacioacuten entre dos partes en laqufgt cada una tiene los mismos derechos y obligaciones con respecto a la otra

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~ ~ y

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DECRETO NUacuteMERO 1471 de 2014 Paacutegina 13 de 43

Por el cual se reorganiza el Subsistema Nacional de la Calidad y ~e modifica el Decreto 2269 de 1993lJ

79 Reconocimiento Admisioacuten de la validez de un resultado de la evaluacioacuten de la conformidad proporcionado por otra persona o por otro organismo

80 Red Colombiana de Metrologiacutea Conjunto de laboratorios de ensayo y calibracioacuten de proveedores de programas de comparacioacuten productores de materiales de referencia y personas naturales involucradas en los temas de metrologiacutea~ coordinada por el Instituto Nacional de Metrologiacutea

81 Reglamentacioacuten teacutecnica Actividad mediante la cual las entidades reguladoras competentes ~Iaboran modifican revisan adoptan y aplican reglamentosteacutecnicos

82 Reglamento teacutecnico DoCumento en el que se estaiJlecen las caracteriacutesticas de un producto o los procesos y meacutetodos de produccioacuten con ellas relacionados con inclusioacuten de las disposiciones administrativas aplicqbles y cuya observancia es obligatoria Tampieacuten puede incluir disposiciones en materia de terminologiacutea siacutembolos embalaje marcado o etiquetado aplicables a un producto proceso o meacutetodo de produccioacuten o tratar exclusivamente de ellas

83 Reglamento teacuteCnico de emergencia Reglamento teacutecnico que se adopta en los eventos en que se presentan o amenazan presentarse problemas urgentes de seguridad sanidad proteccioacuten del medio ambiente o seguridad nacional a un paiacutes

84 Reglamento teacutecnico metroloacutegico Documento de observancia obligatoria expedido por la autoridad competente en el que se establecen los requisitos esenciales metroloacutegicos y teacutecnicos que deben cumplir los instrumentos de medicioacuten sujetos a control metroloacutegico Estos podraacuten iiexcllc1uir tambieacuten prescripciones stJbre etiquetado o marcado reqIJisitos esenciales de seguridad que garanticen la proteccioacuten metroloacutegica del instiumento y los procedimientos de evaluacioacuten de la conformidad y el periodo de validez de la verificacioacuten Asimismo podraacute definir requisitos de equipamiento y competencias laborales para los reparadores y Igs organismos autorizados de verificacioacuten para su actividad

85 Reparador inscrito de insfrumentos de medicioacuten Toda persona natural o juriacutedica que tenga como parte de su actividad econoacutemica la reparacioacuten o modificacioacuten de un instrumento de medicioacuten que cumpla con los requisitos establecidos en el presente decreto y en el reglamento teacutecnico metroloacutegico en el que actuacutee y se inscriba en el registro de reparadores que lIevaacuteraacute la Superintendencia de Industria y Comercio

86 Requisito especificado necesidad o expectativa establecida

87 Sistema internacional de unidades Sistema de unidades basado en el Sistema Internacional de Magnitudes con nombres y siacutembolos de las unidades y con una serie de prefijos con sus nombres y siacutembolos asiacute como reglas para su utilizacioacuten adoptado por la Conferencia General de Pesas y Medidas - CGPM

88 Titular de un instrumento de medicioacuten sujeto a control metroloacutegico legal Persona natural o juriacutedica que utilice posea o custodie a cualquier tiacutetulo un instrumento de medicioacuten en servicio para los fines a los que se refiere el presente decreto

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middot middot1471DECRETO NUMERO de 2014 Paacutegina 14 de 430------ shy

Por el cual se reorganiza el Subsistema Nacional de fa Calidad y se modifica el Decreto 2269 de 1993

89 TrazabiJidad metroloacutegica Propiedad de un resultadcJe medidapor la cual puede relacionarse con una referencia mediante una cadena ininterrumpida y documentada de caJibraciones cada una de Ias cuales contribuye a la incertidumbre de medicioacuten

90 Unidad de medida Magnitud escala real definida yadoptada por convenio con la que se puede comparar cualquier otra magnitud de la misma naturaleza para expresar la relacioacuten entre ambas mediante un nuacutemero

91 Unidad Sectorial de Normalizacioacuten Entidad reconocida y aprobada por la Direccioacuten de Regulacioacuten del Ministerio de Comercio Industria y Turismomiddot de acuerdo con lo establecido por el numeral 9 del artiacuteculo 28 del Decreto 210 de 2003 que tiene como funcioacuten la preparacioacuten de normas propias de un sector dentro de los lineamientos internacionales establecidos para esta actividad con la posibilidad de ser sometidas al proceso de adopcioacuten y publicacioacuten de normas teacutecnicas colombianas por el organismo nacional de normalizacioacuten

92 Verificacioacutenmetroloacutegica Aportacioacuten de evidencia objetiva da que un elemento dado satisface los requisitos especificados

93 Verificaci6n metroloacutegica legal Conjunto demiddot exaacutemenes teacutecnicos visuales y administrativos que realiza un Organismo Autorizado de Verificacioacuten Metroloacutegica - OAVM debidamente designado por la Superintendencia de Industria y Comercio que middottienen por objeto comprobar que un instrumento de medicioacuten mantiene las caracteriacutesticas metroloacutegicas exigibles desde la uacuteltima verificacioacuten o despueacutes de una reparacioacuten o modificacioacuten

94 Verificacioacuten por muestreo Verificacioacuten de un lote homogeacuteneo de instrumentos de medicioacuten basado en los resultados del examen de un mJmero estadiacutesticamente adecuado d~ muestras seleccionadas al azar de un lote identificado

TiacuteTULO 11 NORMALIZACiOacuteN

CAPiacuteTULO I Disp()siciones Generales

Artiacuteculo 8 Normalizacioacuten La normalizacioacuten teacutecnica en Colombia seraacute desarrollada por el Organismo Nacional de Noacutermalizacioacuten quien ejerceraacute las funCiones previstas en el presente decreto

El Instituto Colombian~t de Normas Teacutecnicas y Certificacioacuten - ICONTEC continJaraacute ejerciendo las funciones de Organismo Nacional de Normalizacioacuten Je conformidad con lo dispuesto en el artiacuteculo 3 literal b del Decreto 2269 de 1993

Artiacuteculo 9 Funciones Seraacuten funciones del organismo nacional de normalizacioacuten las siguientes

1 Elaborar y aprobar las normas teacutecnicas colombianas basadas preferentemente en normas internacionales adoptadas por organismos internacionales de

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Por el cual se reorganiza el Subsistema Nacional de la Salidad y se modifica el Decreto2269 de 1993 e

normalizacioacuten ya sea que las mismas fueran preparadas por este o aquellas elevadas para tal efecto por las unidades sectoriales de normalizacioacuten

2 Adoptar y dar estricto cumplimiento al Coacutedigo de Buenamiddot COnducta para la elaboracioacuten ~d()pcioacuten y aplicacioacuten de normas de acuerdo con 10 establecido en el Anexo Ndeg3 del Acuerdo sobre Obstaacuteculos Teacutecnicos al Comercio de la Organizacioacuten Mundial del Comercio y sus modificaciones

3 Preparar el Programa Anual de Normalizacioacuten y realizar sus correspondi~ntes actualizaciones realizando consulta con las entidades reguladoras y apoyado en sus comiteacutes de normalizacioacuten y unidades sectoriales de normalizacioacuten

4 Publicar previ~ presentacioacuten y revisioacuten por parte de la Comisioacuten Intersectorial de la Calidad el Programa Anual de Normalizacioacuten de manera que esteacute disponible al puacuteblico y se le permita a este conoce los avanceacutes del mismo

5 Adoptar una posicioacuten nacional apoyado en sLJs comiteacutes de normalizacioacuten unidades sectoriales de normalizacioacuten y demaacutes partes interesadas para la participacioacuten en los procesos de normalizacioacuten internacional en representacioacuten del paiacutes yen particular en lorelacionado con los organismos internacionales de normalizacioacuten que sirvan de referente para desarrollar las normas teacutecnicas colombianas

6 Brindar soporte y asesoriacutea para el cumplimiento de los compromisos adquiridos por el paiacutes en los diferentes acuerdos en materia de Obstaacuteculos Teacutecnicos al Comercio

7 Apoyar la labor de normalizacioacuten de las unidades sectoriales de normalizacioacuten

8 Representar a Colombia ante organizaciones internacionales y regionales de normalizacioacuten ~in perjuicio de las competencias de las autoridades nacionales

9 Servir de organismo asesor teacutecnico de la Comisioacuten Intersectorial de la Calidad y del Gobierno Nacional en todo lo concerniente a la normalizacioacuten teacutecnica asiacute como en la definicioacuten de las poliacuteticas oficiales sobre el uso de las normas En este sentido deberaacute informar al Ministerio de~Comercio Industria y Turismo cualquier inconveniente que se presente en la elaboracioacuten o implementacioacuten de una norma

10 Apoyar y brindar soporte teacutecnico a las entidades reguladores en la elaboracioacuten de reglamentos teacutecnicos

11 Promover que se incluyan en los documentos normativos las unidades del Sistema Internacional de Unidades

12 Suministrar los textos de las normas teacutecnicas colombianas que sean solicitados por las entidades reguladoras para la elaboracioacuten de reglamentos teacutecnicos

13 Emitir concepto teacutecnico cuando asiacute lo solicite la entidad reguladora en relacioacuten con las equivalencias de los requisitos teacutecnicos de documentos normativos y reglamentos teacutecnicos

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i J1471 OICRETO NUacuteMERO _______ de 2014 ~aacutegina 16 de43


14 Poner a disposicioacuteh del puacuteblico Ias Normuacutes Teacutecnicas Colombianas y demaacutes documentos teacutecnicos normativos

15 Iniciar con caraacutecter prioritario la elaboracioacuten de una norma teacutecnica colombiana a peticioacuten de una entidad reguladora

16 Informar al organismo nacional de acreditacioacuten los inconvenientes de que tenga conocimiento respecto de los procedimientos de evaluacioacuten de la conformidad que se establezcan en una norma teacutecnica colombiana

17 Mantener y publicar un inventario de las unidades sectoriales de normalizacioacuten existentes y el alcance de su labor de normalizacioacuten en el sector correspond iente

18 Liderar los procesos de armonizacioacuten de normas teacutecnicas y prestar asesoriacutea teacutecnica de manera que la elaboracioacuten de las normas incluyendo aquellas de las unidades sectoriales de normalizacioacuten se ajusten al cumplimiento de los requisitos internacionales

19 Celebrar los convenios que considere necesarios con las l~nidades sectodales de normalizacioacuten para el correcto yadecuado cumplimiento de sus funciones de normalizacioacuten

20 Procurar la participacioacuten de las partes interesadas en la elaboracioacuten de los proyectos de guiacuteas o normas incluyendo la de los fabricantes impor1adores y representantes de las micro medianas y pequentildeas empresas de los productos que se pretenden normalizar

Artiacuteculo 10 Representacioacuten del Gobierno Nacional E= Gobierno Naciona estaraacute representado en el Consejo Directivo del Organismo Nacional de Normalizacioacuten en una proporcioacuten equivalente a una tercera parte de sus miembros Esta participacioacuten seraacute coordinada por la Comisioacuten Intersectorial de la Calidad y deberaacute reflejarse en 10$

estatutos del organisnio nacional de normalizacioacuten

Artiacuteculo 11 Contratos para el desarrollo de la actividad de normalizacioacuten En desarrollo de contratos suscritos entre el organismo nacional de normalizacioacuten o las unidades sectoriales de normalizacioacuten y las entidades gubernamentales que tengan como objeto la elaboracioacuten de normas teacutecnicas colombianas normas teacutecnicas sectoriales guiacuteas teacutecnicas especificaciones normativas disponibles o cualquier otro documento normativo el organismo nacional de normalizacioacuten o las unidades sectoriales de normalizacioacuten seguacuten corresponda deberaacuten establecer en cada caso los mecanismos con las entidades gubernamentales contratantes que faciliten el acceso al puacuteblico del contenido completo de los documentos elaborados

Artiacuteculo 12 Programa anual de normalizacioacuten El programa anual deacute normalizacioacuten deberaacute ser adelantado por el organismo nacional de normalizacioacuten con el apoyo de las unidades sectoriales de normalizacioacuten y deberaacute contener el plan de normas teacutecnicas que se pretenden elaborar y revisar Para tales efectos la propuesta del programa anual de normalizacioacuten a ejecutarse el siguiente antildeo deberaacute ser presentada ante la Comisioacuten Intersectorial de la Calidad a traveacutes de su Secretariacutea Teacutecnica para su visto

bueno y observaciones a maacutes tardar en la uacuteltima reunioacuten ordinaria del antildeo

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Artiacuteculo 13 Aprobacioacuten del programa anual de normalizacioacuten Previo los ajustes correspondientes el programa anual de normalizacioacuten deberaacute ser presentado allte la Direccioacuten de Regulacioacuten del Ministerio de Comercio Industria y Turismo quiacuteen en desarrollo de sus funciones determinaraacute la aprobacioacuten del mismo De igual mane~fa en el evento en que se realicen ajustes o modificaciones posteriores a la aprobacioacuten del programa anual de normalizacioacuten estos deberaacuten ser notificados ala Direccioacuten de Regul~cioacuten del Ministerio deCoacutemercio Industriay Turismo~ asiacute como los antecedentes de los mismos shy

En la elaboracioacuten del programa anual de normalizacioacuten asiacute como en su actualizacioacuten el organismo nacional de normalizacioacuten deberaacute priorizar el desarrollo de normas teacutecnicas en los temas definidos por la Comisioacuten Intersectorial de la Calidad

Artiacuteculo 14 Contenido del programa anual de normalizacioacuten El programa anual de normalizacioacuten deberaacute contener al m~nos los siguientes elementos

1 Identificacioacuten del desarrollo de nuevas norm~s para temas no normalizados

2 Identificacioacuten de las normas que seraacuten actualizadas o revisadas

3 Inclusioacuten del trabajo ejecutado en materia de normas teacutecnicas colombianas guiacuteas y documentos complementarios asiacute como en normas regionales y aquumlellas que revisten intereacutes en los organismos internacionales de normalizacioacuten

4 Exposicioacuten de las lustificaciones que orientan las accones del programa anual de normalizacioacuten

5 Identificacioacuten de los posibles inconvenientes para la ejecucioacuten del programa anual de normalizacioacuten

Artiacuteculo 15 Incorporacioacuten de normfjS teacutecnicas en reglamentos teacutecnicos Cuando una norma teacutecnica colombiana se utilice parcial o totalmente como fundamento de un

reglamento teacutecnico u otra medida de caraacutecter obligatorio esta podraacute ser incorporada total o parcialmente po(a entidad reguladora enel reglamento teacutecnico o en otra medida

de caraacutecter obligatorio Para efectos de lo anterior el organismo nacional de normalizacioacuten suministraraacute la norma correspondiente

CAPiacuteTULO 11 Unidades Sectoriales de Normalizacioacuten

Artiacuteculo 16 Funcioacuten de las Unidades Sectoriales de Normalizacioacuten Las unidades sectoriales de normalizacioacuten tendraacuten como funcioacuten la preparacioacuten de normas propias de un sector dentro de los lineamientos internacionples establecidos para la correspondiente actividad

Artiacuteculo 17 Constitucioacuten de Unidades Sectoriales de f1ormaliacutezacioacuten Las unidades sectoriales de normalizacioacuten podraacuten serconstitudas por entidades puacuteblicas que esteacuten autorizadas para reaHzar labores deacute normalizacioacuten o para ser unidades sectoriales de normalizacioacuten por dispoSicioacuten legal Adicionalmente podraacuten constituir unidades sectoriales de normalizacioacuten las asociaciones universidades gremios u organizaciones privadas sin aacutenimo de lucro que sean representativas de los intereses de un

J

determinado sector econoacutemico y que se encuentren en capacidad de garantizar tanto la l

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r 1471DECRETO NUMERO -----____---- de 2014 Paacutegina 18 de 43

laquoPor el cual se reorganiza el Subsistema Nacional de la Calidad y e modifica el Decreto 2269 de 1993

infraestructura teacutecnica como la idoneidad teacutecnica necesarias para promover el desarrollo de la normalizacioacuten teacutecnica en sectores especiacuteficos

De acuerdo con loacute establecido parel numeral 9 del ~rtiacuteculo 28 del Decreto 210 de 2003 corresponde a la Direccioacuten de Regulacioacuten del Ministerio de Comercio Industria y Turismo aprobar la creacioacuten de las unidades sectoriales deacute normalizacioacuten

TiacuterUlOIII REGLAMENTACiOacuteN TEacuteCNICA

CAPiacuteTULO I Disposiciones g~neriexcliexclles

Artiacuteculo 18 Lineamientos para la reglamentacioacuten teacutecnica Las entidades reguladoras deberaacuten adoptar buenas praacutecticas de reglamentacioacuten teacutecnica de manera que esta no tenga por objeto o efecto crear obstaacuteculos innecesarios al comercio

-

Artiacuteculo 19 Referencia en normalizacioacuten teacutecnica nacional e internacional Los reglamentos teacutecnicos deberaacuten basarse preferentemente en las normas teacutecnicas internacionales Igualmente podraacuten constituirse como referentes de los reglamentos teacutecnicos las norma teacutecnicas nacionales armonizadas con normas teacutecrlicas internacionales

Artiacuteculo 20 Competencia conjunta Las entidades reguladoras podraacuten ejercer actividades de reglamentacioacuten teacutecnica en conjunto cuando la competencia de cada una de ellas recaiga sobre una misma materia

Artiacuteculo 21 Buenas praacutecticas de reglamentacioacuten teacutecnica Para ejercer actividades de reglamentacioacuten teacutecnica las entidades reguladoras deberaacuten aplicar buenas praacutecticaacutes de reglamentacioacuten teacutecnica y

1 Desarrollar anaacutelisis de impacto normativo - AIN

2 Determinar el procedimiento de la evaluacioacuten de la conformidad

3 Determinar la existencia de norma internacional

4 Solicitar el concepto previo a la Direccioacuten de Regulacioacuten del Ministerio de Comercio Industriay Turismo

5 Realizar consulta puacuteblica y notificacioacuten internacional

Paraacutegrafo triexcliexclnsitorio Durante los tres (3) primeros antildeos de expedicioacuten de~ este decreto y mientras las entidades de reguladoras desarrollan las capacidades necesarias para el desarrollo de los anaacutelisis de impacto normativo Al N a traveacutes de la implementacioacuten de una poliacutetica de mejora normativa la presentacioacuten d~ estos anaacutelisis se constituiraacute en un ccnponente opcional Una vez cumplido el periodo de transicioacuten sentildealado este requisito seraacute de obligatorio cumplimiento

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Artiacuteculo 22 Consulta puacuteblica nacional Las entidades reguladoras deberaacuten elevar a consulta puacuteblica a nivel nacional en sus correspondientes paacuteginas web institucionales

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DECRETO NUacuteMERO bull ~ 1471 de 2014 Paacutegina 19 de 44

Por el cual se reorganiza el Subsistema Nacional de la Calidad y se modifica el Decreto 2269 de 1993~

los anteproyectos de reglamentos teacutecnicos asiacute como el informe ejecutivo del anaacutelisis de impacto normativo El teacutermino miacutenimo de consulta puacuteblica seraacute de quince (15) diacuteas haacutebiles que se contaraacuten a partir de su publicacioacuten en la correspondiente paacutegina web

Artiacuteculo 23 Solicitud de concepto previo Con el fin de poder middotsurtir el traacutemite de notificacioacuten internacional de un proyecto de reglamento teacutecnico o de procedimientos de evaluacioacuten de la conformidad en los teacuterminos del Acuerdo de Obstaacuteculos Teacutecnicos al Comercio de la Organizacioacuten Mundial del Comercio previamente las entidades reguladoras deberaacuten solicitar concepto a la Direccioacuten de Regulacioacuten del Ministerio de Comercio Industria Y Turismo en relacioacuten con el cumplimiento de los lineamientos del SlIbsistema Nacional de la Calidad y la potencialidad de constituir obstaacuteculos teacutecnicos innecesarios al comercio con otros paiacuteses

Artiacuteculo 24 Documentos requeridos para la solicitud de concepto previo Junto con la solicitud de concepto previo la autoridad competente deberaacute poner a disposicioacuten de la Direccioacuten de Regulacioacuten del Ministerio de Comercio Industria y Turismo los siguientes documentos

1 El proyecto de reglamento teacutecnico o de los procedimientos de evaluacioacuten de la conformidad correspondientes

2 Los estudios teacutecnicos que sustenten las medidas que se adoptariacutean a traveacutes del proyecto de reglamento teacutecnico o de procedimientos de evaluacioacuten de la conformidad

3 Demostrar que el proyecto de reglamento teacutecnico o de los procedimientos de evaluacioacuten de la cOnformidad fue sometido a consulta puacuteblica a nivel nacional y aportar las o~servaciones y sugerencias recibidas

4 El informe de resultados del anaacutelisis de impacto normativo ~ AIN de que trata el artiacuteculo 32 del presente decreto cuando este sea de obligatorio cumplimie1to

Paraacutegrafo Sin perjuicio de las competencias de la Direccioacuten de Regulacioacuten del Ministerio de Comercio Industria y Turismo la Comisioacuten Intersectbrial para la Mejora Regulatoria o la entidad que haga sus veces evaluaraacute y aprobaraacute los anaacutelisis de impacto normativo que presenten las entidades reguladoras y posteriormente emitiraacute un concepto teacutecnico que seraacute enviado a la Direccioacuten de Regulacioacuten del Ministerio de Comercio Industria y Turismo para la emisioacuten del concepto previo de que trata el artiacuteculo 23 del presente decreto

Artiacuteculo 25 TeacuterminQ para la emisioacuten de concepto previo El Ministerio de Comercio Industria y Turismo a traveacutes de la Direccioacuten de Regulacioacuten rendiraacute concepto previo dentro de los quince (15) dias haacutebiles siguientes a la fecha de radiGacioacutende la solicitud del concepto junto con los demaacutes documentos a que se refiere el presente decreto

Artiacuteculo 26 Constancia de solicitud de concepto previo En la parte considerativa de los actos administrativos a traveacutes de los cuales se expidan reglamentos teacutecnicos o procedimientos de evaluacioacuten de la conformidad de los que trata el presente decreto deberaacute constar que se solicitoacute el concepto previo del Ministerio de Comercio Industria y Turismo y los teacuterminos en que el mismo fue emitido

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Por el cuaacutel se reorganiza el Subsistema Nacional de la Calidad y se modifica el Decreto 2269 de 1993

Artiacuteculo 27 Notificacioacuten internacional Todos los proyectos de reglamentos teacutecnicos y de procedimientos de evaluacioacuten de la conformidad deberaacuten ser notificados a traveacutes del punto de contacto de Colombia a los paiacuteses miembros de la Organizacioacuten Mundial del Comercio de laComunidad Andina de Naciones y a los paiacuteses con los cuales Colombia tenga acuerdos comerciales vigente~ que contemplen la obligacioacuten de notificacioacuten intern3cionaL Para tal efecto cada entidad reguladora deberaacute enviar a la Direccioacuten de Regulacioacuten del Ministerio de Comercio Industria y Turismo el proyecto de regbmento teacutecnico o del procedimiento de evaluacioacuten de la conformi~ad para su correspondiente notificacioacuten Igualmente deberaacuten ser notificadas las modificaciones de proyectos de reglamentos teacutecnicos y de procedimientos de evaluacioacuten de la conformidad cuando el impacto de estas haga Maacutes gravosa ia situacioacuten del regulado o de los usuarios

Paraacutegrafo primero Una vez surtida la expedicioacuten del reglamento teacutecnico la entidad reguladora deberaacute enviara punto de contacto de Colombia el correspondiente acto administrativo para su notificacioacuten internacional

Paraacutegrafo segundo Conforme con lo establecido en elmiddotartiacuteculo 72 de la Ley 1480 de 2011 no se podraacute publicar en el Diario Oficial y por lo tarito no podraacute entrar a regir ninguacuten reglamento teacutecnico que no cuente con la certificacioacuten expedida por el Punto de Contacto de Colombia salvo las excepciones previstas para la adopcioacuten de reglamentos teacutecnicos de emergencia

Artiacuteculo 28 Reglamentos teacutecnicos CJeemergencia De ma~era excepcional la entidad reguladora podraacute expiexcl3di~ reglamentos teacutecnicos de emergencia ce acuerdo coh lo dispuesto en el numeral 83 del artiacuteculo 7 del presente decreto sin que para ello deban surtirse los requisitos de anaacutelisis de impacto normativo consulta puacuteblica notificacioacuten internacional y concepto previo de la Direccioacuten de Regulacioacuten del Ministerio de Comercio Industria y Turismo antes de su expedicioacuten

Los reglamentos teacutecnicos de emergencia tendraacuten una vigencia de doce (12) meses prorrogables hasta por seis (6) meses maacutes de conformidad con lo previsto en la Decisioacuten 562 de la Comunidad Andina de Naciones Lo anterior sin perjuicio de las demaacutes disposiciones contenidas en elAcuerdo de Obstaacutecllos Teacutecnicos al Comifcic de la Organizacioacuten Mundial del Comercio y de las decisiones QI1dinas aplicables

Paraacutegrafo No obstante lo dispuesto en este artiacuteculo las entidades reguladoras deberaacuten justificar la (xpedicioacuten de un reglamento teacutecnico de emergencia en el correspondiente acto administrativo y tener como sustento los estudios teacutecnicos y cientiacuteficos como soporte de esa decisioacuten

Artiacuteculo 29 Determinacioacuten de equivalencias Las entidades reguladoras seraacuten competentes para determinar las equivalencias de los reglamentos teacutecnicos previo estudio teacutecnico que las soporten En caso que se determine una equivalencia deberaacute hacerse la modificacioacuten del reglamento teacutecnico correspondiente

Artiacuteculo 30 ObligaciOacuten de tener un establecimiento de comercio en Colombia Todo importador de prltgtductos que esteacuten sujetos al cumplimiento de reglamentos teacutecnicos de riesgo alto seguacuten lo establecido en el artiacuteculo 36 del presente decreto deberaacute mantener un establecimiento de comercio en Colombia quecumpla con iexclas obligaciones legales y de proteccioacuten di Cfonsumidor establecidas en la Ley 1480 de 2011

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~1471 DECRETO NUacuteMERO de 2014 Paacutegina 21 de 43

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Por el cual se r~organiza el Subsistema NaciOnal de la Calidad y se modifica el Decreto 2269 de 1993

CAPiacuteTULO 11 Elab9raciOacuten y expedicioacuten de reglamentos teacutecnicos

Artiacuteculo 31 Elaboracioacuten y expedicioacuten de reglamentos teacutecnicos Para efectos de la elaboracioacuten y expedicioacuten de reglamentos teacutecnicos estos deberaacuten estar enmarcados dentro de la defensa de Ids objetivos legiacutetimos de conformidad con lo establecido nn el Acuerdo sobre Obstaacuteeacuteulos Teacutecnicos al Comercio de la Organizacioacuten Mundiai del Comercio

Se consideraraacuten objetivos legiacutetimos entre otros los imperativos de la seguridad nacional la prevencioacuten de practicas que puedan inducir a error la proteccioacuten de la salud o seguridad humanas de la vidala salud animal o vegetal o del medio ambiente

Artiacuteculo 32 Anaacutelisis de impacto normatiJo - AIN Previo a la elaboracioacuten expedicioacuten y revisioacuten de un reglamento teacutecnico la entidad reguladora deberaacute realizar un anaacutelisis de impacto normativo Para tal efecto se definiraacute el problemeacute 3 solucionar se examinaraacuten las posibles alternativas de solucioacuten inclusive la de no expedir el reglamento teacutecnico y

se evaluaraacuten los impactos positivos y negativos que generaraacute cada alternativa

Paraacutegrafo transitorio De conformidad con lo dispuesto en el artiacuteculo 21 durante los tres (3) primeros antildeos de expedicioacuten de este decreto y con el fin de brindarles a las entidades reguladoras un periodo de transicioacuten para que desarrollen las capacidades necesarias para la elaboracioacuten de los anaacutelisis de impacto normativo -AIN a traveacutes de la implementacioacuten de una poliacutetica de mejora regulatoria la realizacioacuten de estos anaacutelisis se constituiraacuten en un ~omponente opcional Una vez cumplido el plazo mencionado su realizacioacuten seraacute obligatoria

Artiacuteculo 33 Contenido del anaacutelisis de impacto normativo El anaacutelisis de impacto normativo se podraacute apoyar enherrarriientas tales como anaacutelisis del riesgo de los costos-beneficios de los costos-eficiencia de la distribucioacuten de los costos entre las partes afectadas y afectacioacuten del presupuesto Para efectos de realizer el anaacutelisis de impacto normativo de que trata este artiacuteculo las entidades reguladoras deb3raacuten preparar un informe del anaacutelisis de impacto normativo utilizando el formato identificado como Anexo Ndeg 2 del presente decreto

Artiacuteculo 34 Programa anual de reglamentos teacutecnicos - PART La Direccioacuten de Regulacioacuten del Ministerio de Comercio Industria y Turismo coordinaraacute el pograma anual de reglamentos teacutecnicos - PARTel cual se constituiraacute con el apoyo de las entidades reguladoras quienes le remitiraacuten sus programas de reglamentacioacuten teacutecnica para su consolidacioacutel1 con base en 6~ forniato identificado como Anexoacute Ndegmiddot1 del presente decreto La Direccioacuten de Regulacioacuten del Ministerio de Comercio Indciacutestria y

Turismo presentaraacute el programa anual de reglamentos teacute~licos - PART a la Comisioacuten Intersectorial de la Calidad en la uacuteltima reunioacuten ordinaria del antildeo o cuando esta lo solicite

Paraacutegrafo El procedimiento para que las entidades reguladoras presenten los planes de reglamentacioacuten teacutecnica qu~ conformaraacuten el programa anual de reglamentos teacutecnicos j

- PART seraacute establecido por la Direccioacuten de RegulaCioacuten del Ministerio de Comercio Industria y Turismo y aprobado por la Comisioacuten Intersectorial de la Calidad en un teacutermino no superior a seis (6) mesesmiddot contados a partir da la entrada en vigencia del presente decreto

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-lls 71 DECRETO NUacuteMERO ________ de 2014 Paacutegina 22 de 44


Artiacuteculo 35 Objetivos del programa anual de reglamentos teacutecnicos - PART La elaboracioacuten del PART tiene como objetivos los siguientes

1 Identificar las propuestas de reglamentos teacutecnicos que se elaboraraacuten en los siguientes doce (12) meses

2 Identificar los viacutenculos con otras iniciativas normativas en curso o previstas

3 Informar a la industria y demaacutes partes interesadas el inicio del trabajo sobre un reglamento teacutecnico

Artiacuteculo 36 Niveles de riesgos para la elaboracioacuten y expedicioacuten de reglamentos teacutecnicos De acuerdQ con los resultados del anaacutelisis de impacto normativo las entidades reguladoras determinaraacuten el procedimiento de evaluacioacuten de la conformidad para cada reglamento teacutecnico seguacuten los siguientes niveles de riesgo

1 Riesgo moderado Reglamento teacutecnico que para su cumplimiento establece entre otros requisitos como el etiquetado

2 Riesgo medio Reglamento teacutecnico que para su cumplimiento exige entre otros requisitos como la qeclaracioacuten de coacutenformidad de primera parte en los teacuterminos y condiciones d~ la Norma Teacutecnica Colombiana NTC -ISO IIEC 17050 -partes 1 y 2 y

3 Riesgo alto Reglamento teacutecnico que para su cumplimiento exige entre otros requisitos como el certificado d~ conformidad de tercera parte

En un mismo reglamento teacutecnico podraacuten presentarse diferentes niveles de riesgo y por lo tanto se podraacuten establecer diferentes procedimientos de evaluacioacuten de la conformidad seguacuten elcaso

Paraacutegrafo Con la presentacioacuten de la declaracioacuten de conformidad de primera parte se presume que el declarante ha efectuado por su cuenta las verificaciones inspecciones y los ensayos requeridos en el reglamento teacutecnico y por tanto seraacute responsable por la conformidad de los productos con los requisitos especificados en el correspondiente reglamento teacutecnico de conformidad con la NTC-ISOIIEC 17050

I

Artiacuteculo 37 Revisioacuten de reglamentos teacutecnicos Los reglamentos teacutecnicos expedidos seraacuten sometidos a revisioacuten por parte de la entidad reguladora con el fin de determinar su permanencia modificacioacuten o derogatoria por lo menos una vez cada cinco (5) antildeos o antes si cambian las causas que le dieron origen No seraacuten parte del ordenamiento juriacutedico los reglamentos teacutecnicos que transcurridos cinco (5) antildeos de su entrada en vigencia no hayan sido revisados y decidida su permanencia o modificacioacuten ppr la entidad que lo expidioacute

Artiacuteculo 38 Inventario de reglamentos teacutecnicos y proyectos de reglamento teacutecnico Las entidades de reguladoras designaraacuten en su entidad un aacuterea especiacutefica encargada de elaborar y mantener actualizado un inventario de los reglamentos teacutecnicos y proyectos de reglamento tecnicoasiacute como su correspondiente informe de anaacutelisis de impacto normativo de manera que puedan estar permanentemente a disposicioacuten del puacuteblico en sus correspondientes paacuteginas web institucionales

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1471 DECRETO NUacuteMERO

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Por el cual se re6rgania el Subsistema Nacional de la Calidad y se modifica el Decreto 2269 de 1993

Las entidades reguladoras deberaacuten presentar un informe trimestral a la Comisioacuten Intersectorial de la Calidad respecto a los avances en la expedicioacuten de los proyectos de reglamento teacutecnico presentados en el Plan Anual de Reglamentos Teacutecnicos En igual sentido la Comisioacuten Intersectorial de la Galidad estaraacute facultada para solicitara las entidades reguladoras la informacioacuten correspondiente al tVance de los proyectos de reglamento teacutecnico

El Minist~rio de Comercio Industria y Turismo a traveacutes de 3U Direccioacuten de RegulaCioacuten ser~ el encargado de publicar el inventario nacional de reglamentos teacutecnicos los proyectos de reglamentos teacutecnicos y su informe de avance los informes de anaacutelisis de

impacto normativo de los reglamentos teacutecnicos vigentes para que dicha informacioacuten esteacute a disposicioacuten de terceros e

TiTULO IV ACREDITACiOacuteN


Artiacuteculo 39 Objeto dE)a actividad de acreditacioacuten La actividad de acreditacioacuten tiene como objeto emitir una declaracioacuten de tercera parte relativa a un organismo de evaluacioacuten de la conformidad en la cual se manifiesta la demostracioacuten formal de su competencia para realizar actividades especificas de la evaluacioacuten de la conformidad

Artiacuteculo 40 Organismo nacional de acreditacioacuten La actividad de acreditacioacuten seraacute ejercida de manera exclusiva por el Organismo Nacional de Acreditacioacuten de Colombia shyONAC

Sin perjuicio de lo anterior las entidades puacuteblicas que legalmente ejercen la funcioacuten de acreditacioacuten continuaraacuten realizando esta actividad qLiexcl) seraacute coordinada por el Organismo Nacional de Acreditacioacuten de Colombia - ONAC

Artiacuteculo 41 Funcioacuten detl organismo nacional de acreditacioacuten El organismo nacional de acreditacioacuten tiene como funcioacuten principal proveer los servicios demiddot acreditacioacuten a los organismos de evaluacioacuten de la conformidad con sujecioacuten a las normas nacionales e internacionales en materia de acreditacioacuten con alcance en reglamentos teacutecnicos normas teacutecnicas y otros docuacutementos normativos

Artiacuteculo 42 Criterios especiacuteficos de acreditacioacuten Por necesidades sectoriales los criterios generales de acreditacioacuten se pueden complementar con criterios especiacuteficos para un sector o actividad de evaluaCioacuten de la conformidad establecidos en documentos denominados Criterios Especiacuteficos de Acreditacioacuten - CEA aprobados por el Organismo Nacional de Acreditacioacuten El organismo nacional de acreditacioacuten invitaraacute a las partes interesadas a participar en la construccioacuten de los CEA

Artiacuteculo 43 Reconocimiento de la acreditacioacuten La condicioacuten de acreditado seraacute reconoCida dentro del Subsistema Nacional de la Calidad -SNCA Siempre y cuando la acreditacioacuten haya sido otorgada por el organismo nacional de acreditacioacuten o por entidades puacuteblicas que legalmente ejercen esta funcioacuten o por entidades acreditadoras

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extranjeras reconocidas en el marco de los acuerdos de reconocimiento multilateral de acuerdo con lo dispuesto en el Tiacutetulo V del presente decreto

Artiacuteculo 44 RepreseiexclJacioacuteJa cargo del Organismo Nacional de Acreditacioacuten El Organismo Nacional de Acreditacioacuten de Colombia en calidad de Organismo Nacional de Acreditacioacuten detenta la representacioacuten y lleva la posicioacuten de paiacutes ante la Comunidad Andina de Naciones y foros multilaterales en materia de acreditacioacuten y participaraacute en las instituciones y actividades regionales e internacionales relacionadas con actividades de acreditacioacuten sin perjuicio de las competencias que en la materia tengan las entidades puacuteblicas Bajo tal condicioacuten deberaacute

1 Proveer sus servicios en condiciones no discriminatorias y observar las demaacutes disposiciones en materia de competencia econoacutemica

2 Acreditar previa verificacioacuten del cumplimiento de los requisitos pertinentes a los organismos de evaluacioacuten de la conformidad que lo soliciten

3 Tramitar y responder de conformidad con las disposiciones leg~les y reglamentarias vigentes y las normas teacutecnicas internacionales aplicables las solicitudes que le presenten los interesados

4 Asegurar la idoneidad del personal involucrado er sus actividades

5 Informar y solicita r concepto previo y aprobacioacuten al Ministerio de Comercio Industria y Turismo sobre la intencioacuten de celebrar un acuerdo de reconocimiento mutuo

6 Mantener un programa de vigilancia que permita demostrar en cualquier momento que los organismos acreditados Siguen cump~endo con las condiciones yJos requisitos que sirvieron de base para su acreditacioacuten

7 Establecer un procedimiento interno que permita a todos los involucrados en el proceso de acreditacioacuten y de administracioacuter del organismo declararse impedidos y excusarse de actuar en situaciones de posible conflicto de intereacutes

8 Obtener y mantener su reconocimiento internacional a traveacutes de la evaluacioacuten de sus actividades por parte de pares internacionales y de la afiliacioacuten y participacioacuten en las actividades programadas por las instituciones y actividades regionales e internacionales relacioneacuteidos con la acreditacioacuten

e 9 Proporcionar al Gobierno Nacional la informacioacuten que le solicite sobre el

ejercicio de a actividad de acreditacioacuten sin menoscabo del principio de confidencialidad

10 Conceptuar de manera oficiosa o porsoHcitud sobre los proyectos de reglamentos teacutecnicos elaborados por entidades de regulacioacuten

11 Participar en la Comisioacuten Intersectorial de la Calidad

12 Apoyar los procesos de legislacioacuten regulacioacuten reglamentacioacuten y presentar ante las autoridades correspondientes iniciativas para promover las buenas

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r----------------------------------------------~----------------------_ Por el cual se reorganiza el Subsistemaacute Nacional de la Calidad y se modifica el

Decreto 2269 (le 1993

praacutecticas en el ejercicio de la acreditacioacuten de las actividades de evaluacioacuten de la conformidad y de vigilancia y control de las mismas

13 Coordinar las funciones relacionadas con la acreditacioacuten previstas en este decreto y en las normas que lo modifiquen adicionen sustituyan o complementen

14 Informar a los organismos evaluadores de la conformidad sobre cualquier cambiomiddot en los requisitos de la acreditacioacuten

Artiacuteculo 45 Informacieacutep sobre la acreditacioacuten en Colombia El brgltiexcllnismo nacional de acreditacioacuten es la uacutenica fuente oficial de informacioacuten sobre la acreditacioacuten en Colombia En consecuencia corresponde a este mantener actualizada y a disposicioacuten del puacuteblico la informacioacuten correspondiente a los organismos acreditados en Colombia

Adicionalmente el organismo nacional de acreditacioacuten deberaacute informar a la entidad reguladora correspondiente y a quien ejerza la vigilancia y control del respectivo reglamento teacutecnico cuando un organismo de evaluacioacuten de la conformidad haya sido acreditado

Paraacutegrafo El estado de la acreditacioacuten operaraacute a partir d~ la publicacioacuten en la paacutegina web del organismo nacional de acreditacioacuten

Artiacuteculo 46 Representacioacuten del sector puacuteblico en el Consejo Directivo del Organismo Nacional de Acreditacioacuten ~ ONAG La tercera parte del Consejo Dir~ctivo o el oacutergano que haga sus veces estaraacute integrada por representantes del sector puacuteblico elegidos a traveacutes de la Comisioacuten Intersectorial de la Calidad Dicha representacioacuten seraacute con voz y voto

CAPiacuteTULO 11 Organismos de evaluacioacuten de la conformidad

Artiacuteculo 47 Actuacioacuten de los organismos de evaluacioacuten de la conformidad Los organismos de evaluacioacuten de la conformidad podran ser acreditados por el organismo nacional de acreditacioacuten para realizar actividades de evaluacioacuten de la conformidad tales como certificacioacuten inspeccioacuten realizacioacuten de ensayoprueba y calibraciones en los campos en que se derTJestre su competencia

Paraacutegrafo No podraacuten realizar actividades de certificacioacuten e inspeccioacuten las entidades que han efectuado lapores de asesoriacutea o consultoriacutea a la misma persona natural o juriacutedica sobre cualquier aspecto relacionado con el objeto de evaluacioacuten de la conformidad

Artiacuteculo 48 Expedicioacuten de los certificados de conformidad Los organismos de certificacioacuten expediraacuten un certificado de conformidad una vez revisado el cumplimiento de los requisitos especificados Los documentos soporte para la expedicioacuten de certificados de conformidad con reglamentos teacutecnicos deberaacuten contener por lo menos evidencias objetivas de la verificacioacuten de todos los requisitos exigidos por el reglamento teacutecnico con los registros documentales correspondientes los meacutetodos de ensayo el plan de muestreo los resultados de la evaluacioacuten los productos o las categoriacuteas de producto la vigencia y el esquema de certificacioacuten utilizado de acuerdo con la NTC ISOIIEC 17067 o la que la reemplace

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Por el cual se reorganiza el Subsistema Nacional de la Calidad y se modifica eiacute Decreto 2269 de 1993

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Artiacuteculo 49 Obligaciones de los organismos acreditados Son obligaciones de los organismos acreditados iexclas siguientes

1 Cumplir con todos los requisitos establecidos por el organismo nacional de acreditacioacuten relativos a su condicioacuten deacreditado

2 Someterse alas evaluaciones de vigilancia del organismo nacional de acreditacioacuten y poner a su disposicioacuten dentro de los plazos sentildealados toda la documentacioacuten e informacioacuten que le sea requerida

3 Cuando se trate de servicios de evalUacioacuten de la conformidad en el marco de un reglamento teacutecnico la acreditacioacuten debe contemplaren su alcanc~ los requisitos establecidos en el reglamento teacutecnico vigente

4 Declararse impedido cuando se presenten conflictos de intereacutes~

5 Velar por laidbneidad del personaacute1involucrado en sus actividades

6 Utilizar los medios publicitarios para hacer alusioacuten expliacutecita y uacutenicamente al alcance establ~Cido en el documento en el que consta la condicioacuten de acreditado

7 Evitar que la condicioacuten de acreditado se utilice para dar a entender que un bien servicio proceso sistema o persona estaacute aprobado por el organismo

nacional de acreditacioacuten

8 Cesar inmediatamente el uso de toda publicidad que contenga referencia a una condicioacuten de acreditado cuandoella sea suspendida o retirada De igual manera deberaacute ajustar toda publicidad cuando suuml leacute reduZcan las actividades cubiertas en el alcance de su acreditacioacuten

9 Informar de manera inmediata al organismo nacional de acreditacioacuten sobre cualquier cambio que pueda afectar las condiciones sobre las cuales se obtuvo la acreditacioacuten

10 Utilizar los siacutembolos de acreditacioacuten solamente para presentar aquellas sedes y actividades de evaluacioacuten de la conformidad cubiertas por el alcance de la acreditacioacuten

11 No hacerninguna declaracioacuten falsaoacute que pueda generar confusioacuten o engantildeo respecto de su acreditacioacuten

12 Cuando la acreditacioacuten sea una condicioacuten requerida psra la prestacioacuten de servicios y ella sea sUspendida o retirada el organismo de evaluacioacuten de la conformidad deberaacute suspender de manera inmediata los servicios que presta bajo dicha condicioacuten

13 Cumplir con las reglas y procedimientos del servicIo de acreditacioacuten establecidos por el organismo nacional de acreditacioacuten

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14 Los requisitos establecidos en los reglamentos teacutecnicos verificables mediante inspeccioacuten deberaacuten ser soportados con pruebas documentales de la inspeccioacuten realizada tales como fotografiacuteas o videos

15 Mantener adisposicioacuten de la autoridad competente la informacioacuten relativa a Ios certificados que expidan con los respectivos soportes documentales que sustentan el certificado tales como resultados de pruebas y ensayos de laboratorio insp~cciones o documentos reconocL~ios

16 Colaborar con las autoridades competentes en la praacutectica de pruebas ensayos o inspecciones que sean solicitados dentro de procesos de control y verificacioacuten

Artiacuteculo 50 Investigaciones y procedimientos administrativos contra organismos acreditados Cuando se inicie uha investigacioacuten o un procedimiento administrativo en el que esteacuten involucrados organismos acreditados por el organismo nacional de acreditacioacuten o resultado~ de evaluacioacuten de la conformidad emitidos por ellos la respectiva autoridad administrativa que establezca cada reglamento teacutecnico deberaacute informar al organismo nacional de acreditacioacuten con el fin de que este evaluacutee las actuaciones de su competencia

Artiacuteculo 51 Respons~bilidad de los organismos de evaluacioacuten de la conformidad De conformidad con lo sentildearaacutedo en el artiacuteculo 73 de la Ley 1480 de 2011 ysin perjuicio de los demaacutes tipos de reacutesponsabilidad IQs organismos de evaluacioacuten de la conformidad seraacuten responsables por los servicios de evaluacioacuten que presten o qLie hayan reconocido dentro del marco del certificado o del documento de evaluacioacuten de la conformidad que hayan expedido o reconoddo

Artiacuteculo 52 Responsabilidad de los productores e importadores Los productores e importadores de productos sujetos a reglamento teacutecnico seraacuten responsables por el cumplimientoen todo momento de las condiciones teacutecnicas exigidas indep~ndientemente de que hayan sido certificadas sin perjuicio de la responsabilidad de los organismos de certificacioacuten que evaluaron dichos productos de acuerdo con el tipo de certificacioacuten emitida

Artiacuteculo 53 Excepciones al reglamento teacutecnico En cualquier caso cuando ingrese un producto sujeto a regl3mento teacutecnico en aplicacioacuten de alguna de 1as excepciones establecidas al cumplimiento del mismo el comercializador deberaacute demostrar el

cumplimiento de los requisitos para la aplicacioacuten de la excepcioacuten Para el caSo de productos importados el cumplimiento de los requisitos deberaacute demostrarse a traveacutes de la Ventanilla Uacutenica de Comercio ExteriorVUCE anexando los documentos

correspondientes siendo la autoridad competente la encargada de aprobar la importacioacuten En el caso de productos nacionales estos deberaacuten contar con todos los documentos soporte y siempre estaraacuten sujetos al control de la Superintendencia de

Industria y Comercio 9 la entidad competente

Artiacuteculo 54 Poacutelizas de responsabilidaacuted Los organismos deacute evaluacioacuten de la conformidad seran responsables de las actividades y los resultados de la evaluacioacuten de la conformidad En cOnsecuencia deberaacuten constituir poacutelizas de seguro de responsabilidadcivil contractuaJ y extracontractual con el fin de amparar los perjuicios y peacuterdidas causados a terceacuteros como consecuencia de errores u omiSiones Las poacutelizas de seguro se tomaraacuten a nombre de los eventuales perjudicados con tales errores u

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Por el cual ser~or9aniza el Subsistema Nacional de la Calidad y se modifica el Decreto 22e9 de 1993

omisiones y seraacuten custodiadas y administradas por el organismo de evaluacioacuten de la conformidad Las entidades reguladoras reglamentaraacuten las condiciones de las poacutelizas correspondientes en cada reglamento teacutecnico

Artiacuteculo 55 Facultad de la Superintendencia de Industria y Comercio para adelantar investigaciones administrativas En virtud del artiacuteculo 74 de la Ley 1480 de 2011 la Superintendencia de Industria y Comercio adelantaraacute las investigaciones administrativas pertinentes en contra de los organismos de evaluacioacuten de la conformidad respecto del cumplimiento de los requisitos dentro del marco del certificado de conformidad o del documento de evaluacioacuten de la conformidad que estos hayan expedido frente a los reglamentos teacutecnicos y compras puacuteblicas

La Superintendencia de Industria y Comercio en ejercicio de las facultades otorgadas por la Ley 1480 de 2011 podraacute adelantar investigaciones en contra de quienes en el

proceso de importacioacuten O comercializacioacuten de productos sujetos a reglamentos teacutecnicos presenten certificados de conformidad declaraciones de conformidad o resultados de pruebas de laboratorios respecto de los cuales exista sospecha de falsedad o adulteracioacuten y como corisecuencia de dichas investigaciones se podraacute imponer las sanciones establecidas en el artiacuteculo 61 de la Ley 1480 de 2011 Lo anterior sin perjuicio de las acciones penales correspondientes

Artiacuteculo 56 Autorizacioacuten de importacioacuten para uso personal Solo en el caso de importaciones de productos sujetos al cumplimiento de reglamentos teacutecnicos vigilados

por la Superintendencia de Industria y Comercio destingdos exclusiva y directamente para uso personal privado familiar y domeacutestico del importador como destinatario final de los bienes importados esta entidad podraacute expedir la autorizacioacuten de ingreso sin necesidad de presentar el certificado de conformidad correspondiente La entidad podraacute negarse a expedir la autorizacioacuten cuando la caritidado la frecuenciadelas solicitudes permitan suponer fines distintos a los indicados en el presente artiacuteculo o que los productos representen un riesgo para la salud o el medio ambiente

riacuteTUlOV PROCEDIMIENTOS DE EVALUACiOacuteN DE lA CONFORMIDAD

Artiacuteculo 57 Aplicacioacuten de los procedimientos de evaluacioacuten de la conformidad Los procedimientos de evaluacioacuten de laconformidad de que trata este tiacutetulo se entenderaacuten para productos personas sistemas de gestioacuten instalaciones y procesos

CAPiacuteTULO I Procedimientos para la evaluacioacuten de la conformidad de productos personas y

sistemas de gestioacuten

Artiacuteculo 58 Procedimiento para la evaluacioacuten de la conformidad de productos Conforme a lo sentildealado en el Acuerdo sobre Obstaacuteculos Teacutecnicos al Comercio de la Organizacioacuten Mundial del Comercio previamente a su comercializacioacuten los productores

nacionales asiacute como los importadores de productos sujetos a reglamentos teacutecRicos deberaacuten obtener el correspondiente certificado de conformidad Dicho certificado de conformidad seraacute vaacutelido en Colombia siempre y cuando se obtenga utilizando una de las siguientes alternativas

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middot 111 71J DECRETO NUacuteMERO __----____ de 2014 Paacutegina 29 de 43

Por el cual se reorganiza el Subsistema Nacional de la ~alidad y se modifica el Decreto 2269 de 1993

1 Que sea expeuumlido por un organismo de certificacioacuten acreditado ante el organismonacional de acreditacioacuten y que el alcance de la acreoitacioacutenincluya el

producto y el reglamento teacutecnico

2 Que sea expedido por un organismo de certificacioacuten (~xtranjero acreditado por un organismo de acreditacioacuten reconocido en el marco demiddot los acuerdos de reconocimiento multilateral de los que haga parte el organismo nacional de acreditacioacuten La entidad reguladora deberaacute evaluar seguacuten el tipo de riesgo si acepta de manera automaacutetica estos certificados o si los mismos requieren de un procedimiento ~dicional de verificacioacuten a nivel nacional

3 Que sea expedido por un organismo de certificacioacuten acreditado por un organismo de acreditacioacuten reconocido en el marco de un acuerdo de reconocimiento multilateral del que no haga parte el organismo nacional deacreditacioacuten Estos certificados de conformidad podraacuten ser reconocidos previa evaluacioacuten por organismos de certificacioacuten acreditados en Colombia en cuyo aacutelcance se incluya el producto y el reglamento teacutecnico El organismo de certificacioacuten acreditado en Colombia deberaacute verificar el alcance de la acreditacioacuten y podraacute declarar la conformidad con los requisitos especificados en el correspondiente reglamento teacutecnico colombiano y los que se acepten como equivalentes

El organismo deevaluacioacuteriacute de I~ Conformidad en Colombia que reconozca los resultados de evaluacioacuten de la conformidad emitidos por un organismo de evaluacioacuten de la conformidad acreditado extranjerb deberaacute demostrar ante el organismo nacional de acreditacioacuten que cuenta con un acuerdo que asegura la competencia de quien realiza la evaluacioacuten de la cor~ormidad en el extranjero

4 Que sea expedido en el marco de un Acuerdo de Reconocimiento Mutuo celebrado entre Colombia y otro paiacutes y que se encuentre vigente

Paraacutegrafo primero Se entenderaacute que el organismo de euroilaluacioacuten de la conformidad que reconozca los certificados de un tercero hace suyos tales certificados de manera que asume las mismas responsabilidades que tiene frente a los que expide directamente

Paraacutegrafo segundo Las entidades reguladoras deberaacuten desarrollar en los reglamentos teacutecnicos las alternativas establecidas en este artiacuteculo y determinar los documentos vaacutelidos junto con el esquema decertificaacutecioacuten aplicable de la NTC-ISOIEC 17067 para demostrar la conformid~d del producto con el respectivo reglamento teacutecniacuteco

Paraacutegrafo tercero Cuando el certificado de conformidad expedido en los teacuterminos de este artiacuteculo demuestre ElI cumplimiento de un referente normativo a traveacutes del cual se cumplen parcialmente los requisitos establecidos en un reglamento teacutecnico el cumplimiento de los requisitos restantes del reglamento teacutecnico se deberaacute demostrar mediante cualquiera de las modalidades incluidas en el presente capiacutetulo En cualquier caso los productos no podraacuten ser comercializados ni puestos a disposicioacuten de terceros a ninguacuten tiacutetulo hasta que se cuente con el certificado que demuestre el cumplimiento pleno del reglamento teacutecnico expedido por un organismo competeniacutee en los teacuterminos de esteacute decreto

Obtenido el certificado de conformidad el importador deberaacute adjuntarlo a la licencia de importacioacuten al momento de su presentacioacuten en la Ventanill Uacutenica de Comercio Exterior

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Artiacuteculo 59Certificado de conformidad para reglamentos teacutecnicos de alto riesgo En aquellos casos en que el anaacutelisis de impacto normaacutetivo determine que un producto estaacute sujeto a un reglamento teacutecnico de alto riesgo el organismO de certificacioacuten deberaacute estar acreditado por el organismo nacional de acreditacioacuten y el alcance de dicha acreditacioacuten deberaacute incluir el producto y el reglamento teacutecnico

Lo anterior sin perjuicio de las disposiciones contenidas en la$ normas andinas acuerdos comerciales y los Acuerdos de Reconocimiento Mutuo suscritos por Colombia

iacute

Artiacuteculo 60 Procedimiento para la evauaci6n de la conformidad de productos El procedimiento para la evaluacioacuten de la conformidad dependeraacute de los niveles de riesgo contemplados en el reglamento teacutecnico correspondiente de acuerdo con lo dispuesto en el artiacuteculo 36 del presente decreto Para tal efecto el procedimiento de evaluacioacuten de la conformidad deberaacute sentildealariexcl por lo menos los siguientes elementos

1 Condiciones informacioacuten miacutenima y disposicioacuten del etiquetado

2 Resultados de evaluacioacuten de la conformidad que se admiten

3 Esquemas de certificacioacuten de producto admisible y sus elementos de acuerdo con lo establecido en la NTC-ISOIIEC 17067

4 Condiciones y competencia de los organismos de evaluacioacuten de la conformidad

5 Condiciones para la expedicioacuten y aceptacioacuten de certificados de conformidad informes de inspeccioacuten de ensayoprueba y de calibracioacuten

6 Condiciones para la emisioacuten y utilizacioacuten de la declaracioacuten de conformidad de primera parte

7 Referentes normativos vaacutelidos para la aceptacioacuten de resultados de evaluacioacuten de la conformidad

8 Equivalencia entre normas teacutecnicas y equivalencia entre reglamentos

teacutecnicos

Artiacuteculo 61 Certificados de conformidad de producto Los certificados de conformidad de producto deberaacuten ser emitidos conforme con los sistemas de certificacioacuten establecidos en la Guiacutea NTCIISOIIEC 17067 o la que la modifique o sustituya y lOs que se establezcan como vaacutelidosen el respectivo reglamento teacutecnico

Artiacuteculo 62 Realizaci6n de ensayos en laboratorios Los ensayos requeridos para la expedicioacuten de los certificados de conformidad establecidos en este tiacutetulo se realizaraacuten en laboratorios acreditados por organismos de acreditacioacuten que hagan parte pe los acuerdos de reconocimiento multilateral suscritos por el organismo nacional de acreditacioacuten

Cuando no exista en Colombia laboratorio acreditado para la realizacioacuten de los ensayos requeridos para el cumplimiento del reglamento teacutecnico aplicable tales ensayos se

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podraacuten realizar en laacuteboratorios evaluados previamente por los organismos de certificacioacuten de producto o los de inspeccioacuten seguacuten sea el caso bajo la Norma NTCshyISOIEC17025

El organismo de certificacioacuten de producto o el de inspeccioacuten seguacuten corresponda solo podraacute utilizar estos laacuteboratorios para los efectos previstos en este tiacutetulo hasta que se acredite el primer labor~torio en Colombia

Artiacuteculo 63 Procedimiento para evaluar a conformidad de personas Previo a la asignacioacuten a una persona de actividades cuya ejecucioacuten qemande la demostracioacuten de competencias el responsable de esta asignacioacuten deberaacute asegurarse de que el ejecutor cuente con el correspondiente certificado de competencia expedido por un organismo de certificacioacuten de personas acreditado ~nte el organismQ nacional de acreditacioacuten y que el alcance de la acreditacioacuten incluya los requisitosde competencia establecidos por el reglamento teacutecnico

Artiacuteculo 64 Eementos del procedimiento de evaluacioacuten de la conformidad de personps El procedimiento de evaluacioacuten de la conformidad de personas deberaacute sentildealar por lo menos los siguientes elementos la norma de requisitos de competencia el ente regulador deberaacute establecer el esquema de certificacioacuten o en caso de no hacerlo sentildealar el responsable el cual deberaacute definir la competencia y los requisitos relacionados con las categoriacuteas de ocupaciones especiacuteficas o habilidades de personas referentes normativos vaacutelidos para la aceptacioacuten de resultados de evaluacioacuten de la conformidad equivalencia entre normas y equivalencia entre reglamentos teacutecnicos

Artiacuteculo 65 CertificadQs de conformidad de personas Los certificados de conformidad de personas deberaacuten Ser emitidos conforme con los establecido en laNTC-ISOIEC 17024 o la que la modjfique o sustituya

Artiacuteculo 66 Procedil7Jiento para evaluar la conformidad de sistemas de gestioacuten En los casos que un reglamento teacutecnico establezca la exigencia de la certificacioacuten de sistemas de gestioacuten dicho certificado deberaacute ser expedido por un organismo de certificacioacuten de sistemas de gestioacuten acreditado ante el organismo nacional de acreditacioacuten y el alcance de su acreditacioacuten deberaacute incluir el sector econoacutemico al que corresponde el producto o servicio suministrado por el proveedor Se consideraraacuten vaacutelidos los certificados de conformidad de sistemas de gestioacuten emitidos por organismos de certificacioacuten acreditados por entidades que sean parte de los acuerdos de reconocimiento mutuo de los que sea signatario el organismo de acreditacioacuten de Colombia

Artiacuteculo 67~ Elementosdel proqedimiento de tpvaluacioacuten de la conformidad de sistemas de gestioacuten El procedimiento de evaluacioacuten de la conformidad que se contemple en los reglamentos teacutecnicos en los que se exija la certificacioacuten de los sistemas de gestioacuten

I

I

deberaacute sentildealar al menos los siguientes elementos la norma de requisitos del sistema de gestioacuten que corresponda el alcance de la certificacioacute~ del sistema de gestioacuten en teacuterminos del producto o servicio que se suministra normas internacionales equivalentes y equivalencia entre reglamentos teacutecnicos

Artiacuteculo 68 Certificados de conformidad de sistemas de gestioacuten Los certificados de conformidad de sistemas de gestioacuten deberaacuten ser emitidos conforme con los establecido en la NTC-ISOIIEC 17021 ola que la modifique o sustituya

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Artiacuteculo 69 Vigilancia y control La autoridad competenteltpodraacute solicitar en cualquier momento el certificado de conformidad de producto de personas o de sistemas de gestioacuten con sus respectivos soportes que demuestren el cumplimiento de los requisitos establecidos en el correspondiente reglamento teacutecnico sin perjuicio de los ensayospruebas ex~menes y verificaciones que pueda realizaacuter directamente

CAPiTULO 11 Evaluacioacuten de la conformidadmediahte inspeccioacuten

Artiacuteculo 70 Evaluacioacuten de la conformidad mediante inspeccioacuten La evaluacioacuten de la conformidad mediante praacutecticas de inspeccioacuten deberaacute ser realizada por un organismo de inspeccioacuten de tercera parte o tipo Aseguacuten la NTC-ISOIIEC 17020 acreditado por el organismo nacional de acreditacioacuten en el aacutembito de inspeccioacuten del reglamento teacutecnico Dicho reglamento deberaacute establecer un procedimiento uacutenico de inspeccioacuten segUacuten el tipo de elemento a inspeccionar e incluir cuando sea el caso los equipos software e instalaciones requeridas para realizar la inspeccioacuten

Artiacuteculo 71 Requisitos de competencia laboral y certificaciones requeridas para la inspeccioacuten Eacutel reglamento teacutecnico que establezca las condidones para la inspeccioacuten de un elemento deberaacute determinar los requisitos de competencia laboral y las certificaciones necesarias para demostrar la competencia de las personas que realizan la inspeccioacuten y aprueban el informe

Artiacuteculo 72 Limitacioacuten de los organismos de inspeccioacuten Eforganismo de inspeccioacuten acreditado no debe intervenir en el disentildeola fabricacioacuten el suministro la instalacioacuten la compra la posesioacuten la utilizacioacuten o el mantenimiento de los elementos inspeccion~dos

Artiacuteculo 73 Verificacioacuten de productos por parte de los organismos de inspeccioacuten El organismo de inspeccioacuten deberaacute verificar que los productos utilizados en los elementos 1 que inspecciona y que estaacuten sujetos a reglamento teacutecnico cuenten con los respectivos certificados de conformidad los cuales deberaacuten ser emitidos con base en el Procedimiento establecido en el artiacuteculo 58 de este decreto

Artiacuteculo 74 Informe de Inspeccioacuten Una vez ejecutada la inspeccioacuten el organismo de inspeccioacuten deberaacute emitir un informe con los resultados de la inspeccioacuten conforme con los requisitos estableciacutedos en la norma NTC-ISOIIEC 17020 o 1amp que la modifique adicione o sustituya y la legislacioacuten vigente Dicho informe deberaacute hacer constar la conformidad o no del elemento inspeccionado El cumplimiento de los requisitos establecidos deberaacute ser soportado con pruebas documentales de la inspeccioacuten realizada tales como fotografiacuteas o videos

Artiacuteculo 75 Uso de laboratorios por parte de los organismos de inspeccioacuten Cuando para evaluar la conformidad de un elemento con un reglamento teacutecnico el organismo de inspeccioacuten deba emplear los servicios de un laboratorio de ensayo prueba o calibracioacuten este debe estar acreditado por el organismo n~1cional de acreditacioacuten En el caso de no existir laboratorios acreditados en los alcancesrequ~ridos se procederaacute de acuerdo con lo dispuesto en el artiacuteculo 62 de este decreto

Artiacuteculo 76 Vigilanciacutea y control La autoridad competente podraacute solicitar en cualquier momento el informe de resultados de la inspeccioacuten de elementos con sus respectivos soportes que demuestren el cumplimiento de los requisitos establecidos en el

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Por el cual se reorganiza el Subsistema Nacional de la Galidad y se modifica el DeGreto 2269 de 1993

correspondiente reglamento teacutecnico sin perjuicio de los efsayospruebas eXaacuternEmes y verificaciones que pueda realizar directameflte

Artiacuteculo 77 Creacioacuten del Sistema de Informacioacuten de Certificados de Conformidad shySICERCO- Creacutease el Sistema de Informacioacuten de Certificados de Conformidad shySICERCO administrado por la Superintendencia de Industria y Comercio en el cual los organismos de certificacioacuten e inspeccioacuten acreditados por el organismo naCional de acreditacioacuten deberaacuten registrar viacutea electroacutenica todos los certificados de conformidad que emitan respecto de productos sujetos al cumplimiento de reglamentos teacutecnicos vigilados por dicha superintendencia La Superintendencia de Industria y Comercio reglamentaraacute lo relativo a dicho sistema

El Sistema de Informacioacuten de Certificados de Conformidad - SICERCO es un registro puacuteblico y podraacute ser consultado a traveacutes de la paacutegina webde la Superintendencia de Industria y Comercio

TiacuteTUlOVI

MEtROLOGiacuteA CIENTiacuteFICA E INDUSTRIAL


Artiacuteculo 78 Autoridad nacional en metrologiacutea cientiacutefica e industnal El Instituto Nacional ~

de Metrologiacutea - INM es la autoridad competente para coordinar la ejeacutecucioacuten de la metrologiacutea cientiacutefica e industrial a nivel nacionalde aCl~rdo Con 10 dispuesto en el Decreto 4175middotde 2011

Artiacuteculomiddot79 Objetivos difi la Red Colombiana de Metrolcgfa La Red Colombiana de Metrologiacutea tiene por oacutebjetivos generales los sigUientes

1 Identificar la capacidad teacutecnica metroloacutegicaen teacuterminos de la oferta naCional existente

2 Determinar las necesidades requerimientos y expectativas metroloacutegicas de los laboratorios colombianos

3 Fomentar y apoyar el establecimiento de procesos y proyectos conjuntos que permitan generar productos y serviciol5 acordes con las necesidades y

requerimientos

4 Generar actuazar e intercambiar el conocimiento mettoloacutegico entre sus miembros para integrar y fortalecer su capacidad metroloacutegica)

Artiacuteculo 80 Organizacioacuten y funcionamiento de la Red Colombiana de Metrologiacutea La organizacioacuten estructura funcionamiento actividades y demaacutes aspectos necesarios de la Red Colombiana de Metrologiacutea seraacuten establecidos mediante acto administrativo expedido por el Instituto Nacional de Metrologiacutea - INM

Artiacuteculo 81 Patrones nacionales de medida Los patrones nacionales de medida seraacuten los que oficialice ia Superintendencia de Industria y Comercio a peticioacuten del In~tituto

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1l7-il 1 Ji

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Por el cual se reorganiza el Subsistema Nacional de la Calidad y $e modifica el Decreto 2269 de 1993

Nacional de Metrologiacutea - INM esteacuten custodiados por este o por otras entidades puacuteblicas o privadas de conformidad con las directrices establecidas por el INM atendiendo para el efecto los lineamientos fijados por las autoridades metroloacutegicas internacionales y asegurando la trazabilidad metroloacutegica correspondiente a la magnitud bajo su responsabilidad

Artiacutecuacutelo ~2 Diseminacioacuten y divulgacioacuten de Sistema Internacional de Unidades -SI El Instituto Nacional de Metrologiacutea -INM sereacute la entidad enc~~gada de la diseminacioacuten de la trazabilidad metroloacutegica al Sistema Internacional de Unidades - SI Y su divulgacioacuten entendido como las unidades baacutesicas y derivadas definidas por la Conferencia General de Pesas y Medidas

Con el fin de garantizar la divulgacioacuten y diseminacioacuten del Sistema Internacional de Unidades el Instituto Nacional de Metrologiacutea - INM determinaraacute con la autoridad competente los mecanismos necesarios para la facilitacioacuten de los procesos de importacioacuten y exportaCioacuten para su uso exclusivo de patrcnes de medicioacuten artefactos instrumentos de medida especiacutemenes materiales de referencia e insumos para su produccioacuten

Paraacutegrafo La Superintendencia de Industria y Comercio estableceraacute previo concepto del Instituto Nacional de Metrologiacutea - INM el empleo de unidades acostumbradas de medida que no hacen parte del Sistema Internacional de Unidades - SI las ltuales deberaacuten expresarse en unidades de medida de ambos sistemas

CAPiacuteTULO 11 Productos metroloacutegicos

Artiacuteculo 83 Setvicios de comparacioacuten interaboratoriacuteo y pruebeacuteJs de aptitud Son proveedores de los servicios de comparacioacuten iacutenterlaboratorio y pruebas de aptitud el Instituto Nacional de M~trologiacutea - INM Y otros organismos proveedores legalmente constituidos y que delTiacuteuacuteestren su competencia teacutecnica mediante un certificado de acreditacioacuten vigente con la normaNTC-ISOIIEC 17043 o la que la modifique sustituya o adicione

Artiacuteculo 84 3ervicio~ deacute calibracioacuten Son proveedores de los servicios de calibracioacuten el Instituto Nacional de Metroloacutegiacutea - INM Y los laboratorios de calibracioacuten legalmente constituidos y que demuestren su competencia teacutecnica mediante un certificado de acreditacioacuten vigente con la norma NTC-ISOIIEC 17025 o la que la modifique sustituya o adicione

Paraacutegrafo Para los fines del Decreto 4175 de 2011 el Instituto Nacional de Metrologiacutea - INM prestaraacute el apoyo teacutecnico necesario en las calibraciones de patrones de referencia para metrologiacutea legal y de los ensayos para la aprobacioacuten de modelo o prototipo de los instrumentos de medida

Artiacuteculo 85 Capacitacioacuten y asistencia teacutecnica El Instituto Nacional de Metrologiacutea - INM podraacute ser proveedor de los servicios de capacitacioacuten y asistencia teacutecnica en materia de metrologiacutea cientiacutefica e industrial

Artiacuteculo 86 Materiale de referencia certificados Son proveedores de materiales de referencia certificados de acuerdo con la definicioacuten contenida en la Guiacutea ISO 30

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-1471DECRETO NUacuteMERO _______ de 2014 Paacutegina 35 de 43

Por el cual se reorganiza el Subsistema Nacional de la Calidad y iqueste modifica el Decreto 2269 de 1993

1 El Instituto Nacional de Metrologiacutea

2 Los productores de materiales de referencia certificados legalmente constituidos y que demuestren sumiddot competencia teacutecnica mediante un certificado de acreditacioacuten vigente con la norma ISO GUiacuteA 34 Y sus Guiacuteas complementarias (Guiacutea ISO 30 Guiacutea ISO 31 Guiacutea ISO 33 Guiacutea ISO 35) o las que las modifiquen sustituyan o adicionen

Artiacuteculo 87 Hora legal de la Repuacuteblica de Colombia De coacutenformidad con lo sentildealado en el numeral 14 dei artiacuteculo 6 del Decreto 4175 de 2011 al Instituto Nacional de Metrologiacutea - INM te correspondeacute entre otras mantener coordinar y difundir la hora legal de la Repuacuteblica de Colombia En virtud de ello las empresas entidades u organismos dedicados en sus servicios a informar o a utilizar de alguna manera este producto deberaacuten divulgaacuter la hora legal coordinada por dicha entidad

CAPiacuteTULO 111 Laboratorios designados

~ )

Artiacuteculo 88 Designacioacuten seguimiento y control de laboratorios EIlnstituto Nacional de Metrologiacutea - INM determinaraacute la metodologiacutea para la designacioacuten seguimiento y control de laboratorios para el desarrollo mantenimiento y custodia de patrones en magnitudes no desarroladas por el INM y cuyo desarrollo mantenimiento y custodia sea maacutes conveniente en otro laboratorio Adicionalmente estableceraacute entre otros los criterios aplicables de evaluacioacuten teacutecnica requerida asiacute como los indicadores de desempentildeo pertinentes y los derechos y deberes que se originen

Artiacuteculo 89 Participacioacuten en programas de comparacioacuten iacutenterlaboratoriacuteo Para efectos de culminar el proceso de designacioacuten de laboratorios estos deberaacuten participar satisfactoriamente en programas de ensayos de aptitud y de comparacioacuten interlaboratorio internacionales en las mediciones para las cuales estaacuten siendo evaluados asiacute como someterse a la evaluacioacuten entre pares coordinada por el~nstituto Nacional de Metrologiacutea -INM

Artiacuteculo 90 Infraestructura de los labor atariacuteas Los Iboratorios designados sin perjuicio del seguimient~ y control por parte del Instituto Naacutecional de Metrologiacutea INM deberaacuten garantizar en todo momento su competencia para el alcance establecido en las capacidades de medicioacuten y calibracioacuten -CMC respectivas y publicadas por la Oficina Internacional de Pesas y Medidas- BIPMmiddot

Artiacuteculo 91 Formalizacioacuten de la calidad de designados EI Instituto Nacional de Metrologiacutea - INM notificraacute a la Oficina Internacional de Pesas y Medidas - BIPM la designacioacuten de un laboratorio una vez este haya culminado satisfactoriamente su proceso de evaluacioacuten Igualmente el INM y el laboratorio designado suscribiraacuten el respectivo documento qu~ para el efecto adopte eIINM

Paraacutegrafo En su calidad de designado el laboratorio informaraacute a traveacutes del INM todas sus actuaciones ante el BIPM

TiacuteTULO VII METROLOGiacuteA LEGAL

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CAPiacuteTULO I Control metroloacutegico de instrumentos de medicioacuten

Artiacuteculo 92 Autoridades de control metroloacutegico La Superintendencia de Industria y Comercio es la entidad competente para instruir y expedir reglamentos teacutecnicos metroloacutegicos para instrumentos de medicioacuten sujetos a control metrofoacutegico

La Superintendencia de Industria y Comercio y las alcaldiacuteas municipales ejerceraacuten control metroloacutegico directamente o con el apoyo de organismos autorizados de verificacion metroloacutegicaen el territorio de su jurisdiccioacuten Asiacute mismo cu~ndo la Superintendencia de Industria y Comercio determine rE~Jlizar campantildeas de control metroloacutegico en determinada regioacuten del paiacutes coordinaraacute con las autoridades locales las verificaciones e inspecciones que se estimen maacutes convenientes

La Superintendencia de Industria y Comercio podraacute ademaacutes implementar las herramientas tecnoloacutegicas o informaacuteticas que considere necesarias para asegurar el adecuado control metroloacutegico e instruiraacute la forma en que los productores importadores reparadores y respOnsables de los instrumentos de medicioacuten reportaraacuten informacioacuten al sistema

La Superintendencia de Industria y Comercio reglamentaraacute las condiciones y los requisitos para que los reparadores de instrumentos de medicioacuten puedan operar

Artiacuteculo 93 Directrices en relacioacuten con el control metroloacutegico Todos los equipos aparatos medios o sistemas que sirvan como instrumentos de medida o tengan como finalidad la actividad de medir pesar o contar y que sean utilizados en 31 comercio en la salud en la segurid2Jl ltlen la proteccioacuten del medio ambiente o por razones de intereacutes puacuteblico proteccioacuten al consumidor o lealtad en las praacutecticas comerciales deberaacuten cumplir con las disposiciones y los requisitos establecidos en el presente decreto y con los reglamentos teacutecnicos metroloacutegicos que para tal efecto expida la Superintendencia de Industria y Comercio y en su defecto con las recomendaciones de la Organizacioacuten Internacional de Metrologiacutea Legal - OIML que apliquen para cada tipo de instrumento

Artiacuteculo 94 Instrumentos de medida sujetos a control metroloacutegico En especial estaacuten sujetos al cumplimiento de lo establecido en el presente decreto los instrumentos de medida que sirvan para medir pesar o contar y que tengan como finalidad entre otras

1 Realizaacuter transacciones comerciales o determinar el precio de servicios

2 Remunerar o estimar en cualquier forma labores prolesionales

3 Prestar servicios puacuteblicos domiciliarios

4 Realizar actividades que puedan afectar la vida la salud o la integridad fiacutesica la seguridad nacional o el medio ambiente

5 Ejecutar actos de naturaleza pericial judicial o administrativa

6 Evaluar la conformidad de productos y de instalaciones

7 Determinar cuantitativamente los componentes de un producto cuyo precio o calidad dependa de esos compqnentes

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Por el cual se reuumlrganiza el Subsistema Nacional de la Calidad y se modifica el Decreto 2269 de 1993

Artiacuteculo 95 Fases de control metroloacutegico Los instrumentos de medicioacuten que se produzcan imparten a se utilicen en el territaria nacianal deberaacuten cumplir con las siguientes f~ses de control metroloacutegica

1 Evaluacioacuten dea conformidad Previa a la camercialiacioacuten a impartadoacuten el productar a impQrtador de un instrumento de medicioacuten deberaacute demostrar mediante certificado de canfarmidad expedida seguacuten lo establecida en el Tiacutetulo V del presente decreto el cumplimiento del carrespandiente reglamenta teacutecnica metroloacutegico que para el efecto expida la Superintendenpia de- Industria y Camercio a en su defecto una de canfarmidad can la Recamendacioacuten de la Organizacioacuten Internacianal de Metrolagiacutea Legal - OIML que carrespanda

Las instrumentas de medicioacuten que na cuenten can el certificado de canfarmidad correspandiente no padraacuten ser camercializadas a impartadas

2 Instrumentas de medicioacuten en seIYicio Toda persanaque use a mantenga un instrumenta de medicioacuten que sea usada en cualquiera de las actividades relacianadas en el presente tiacutetulo seraacute respansablr~ del buen funcianamiento y de la conservacioacuten del instrumenta de medicioacuten en cuanta a sus caracteriacutesticas metroloacutegicas obligatorias y a la canfiabilidad de sus medicianes asiacute cama del cumplimiento del reglamento teacutecnica metroloacutegica correspandiente Igualmente deberaacute permitir la realizacioacuten de las verificacianes perioacutedicas establecidas en el reglamenta teacutecnica a las que se hagan despueacutes de una reparacioacuten a madificacioacuten del instrumento a su costa permitiendo el acceso al instrumenta de medicioacuten y a las dacumentas pertinentes

Paraacutegrafo primero Se presume que las instrumentas de medicioacuten que estaacuten en los establecimientas de comercia se utilizan en las actividades camerciales que se desarrollan en dicho lugar

Los respansables del instrumenta de medicioacuten en cada una de las fases tienen la abligacioacuten de cubrir los gastas correspandientes a las verificacianes e inspeccianes que ardene a realice la autoridad de cantrol

Paraacutegrafo segundo Quienes usen a mantengan instrumentas de medicioacuten sujetos a un reglamenta teacuteenico metroloacutegica que al mamenta de la entrada en vigencia del presente decreta esteacuten ~n servicio y no cuenten con certificada de confarmidad o aprobacioacuten de modelo deberaacutensalicitar la verificacioacuten de sus candicianes teacutecnicas metraloacutegicas y de furicionamiento a un arganismo autorizado de verificacioacuten metroloacutegica el que le colocaraacute los precintas correspandientes y un marcada de confarmidad metroloacutegico que indique que es un instrumento de medicioacuten regularizado

Artiacuteculo 96 Reparacioacuten de los instrumentos de medicioacuten Las instrumentos de medicioacuten que deban ser reparadas par na cumplir car las requisitos metroloacutegicas establecidosoacuteeberaacuten ser reparados uacutenicamente por reparadores debidamente inscritas en el registro de reparadares de la Superintendencia de Industria y Camercia quienes deberaacuten colacar las precintas de seguridad y proceder~iacute1 a infarmar al arganisma autorizada de verificacioacuten una vez el instrumento haya sido reparado

Artiacuteculo 97 Obligacioacuten de tener iJnestablecimiento de comercio en Colombia Conforme con lo establecido en el artiacuteculo 17 de la Ley 1480 de 2011 tada importadar

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de instrumentos de medicioacuten sujetos a control metroloacutegico deberaacute mantener un establecimiento de comercio en Colombia que cumpla con las obligaciones de proteccioacuten al consumidor establecidas en la misma ley

Artiacuteculo 98 Sistema de Informacioacuten de Metrologiacutea Legal - SIMEL Creacutease el Sistema de Informacioacuten de Metrologiacutea Legal - SIMEL administrado por la Superintendencia de Industria y Comercioen el cual se deberaacuten registrar los productores e importadores los reparadores y los usuarios o titulares de instrumentos de medicioacuten sujetos a control metroloacutegico De acuerdo con los numerales 47 48 50 51 Y 55 del artiacuteculo 1 del Decreto 4886 de 2011 la Superintendencia de Industria y Comercio designaraacute mediante convocatoria puacuteblica a Organismos Autorizados de Verificacioacuten Metroloacutegica - OAVM para hacer verificaciones perioacutedicas a estos instrumentos cuando esteacuten en uso las cuales seraacuten pagadas por los usuarios o titulares de eacutestos de conformidad qon lo previsto en el artiacuteculo 70 de la Ley 1480 de 2011

En caso de que un usuario o titular de un instrumento de medicioacuten sujeto a control metroloacutegico impida obstruya o no cancele los costos de la verificacioacuten del instrumento se presumiraacute que el instrumento no cumple con los requisitos metroloacutegicos estableCidos y por tanto se ordenaraacute la suspensioacuten inmediata de su utilizacioacuten sin perjuicio de las sanciones establecidas en el artiacuteculo 61 de la Ley 1480 de2011

La Superintendencia de Induacutestria y Comercio estableceraacute la forma en que funcionaraacute el Sistema de Informacioacuten de Metrologiacutea Legal - SIIVIEL asiacute como los requisitos que deb~raacuten cumplir los Organismos Autorizados de Verificacioacuten Metroloacutegica - OAVM para ser designados Igualmente determinaraacute la gradualidad con que se implemente el sistema tanto territorialmente como de los instrumentos de medicioacuten que se incorporaraacuten al Sistema

CAPiacuteTULO 11 Productos preempacados

Artiacuteculo 99 Responsabilidad de los empacadores productores importadores Sin perjuicio de las responsabilidades derivadas de otras normas los empacadores productores importadores o quien ponga sumiddot marca o ensentildea en productos preempacados son los responsables por el cumplimiento de los requacuteisitos metroloacutegicos establecidos para dichos productos y por tanto deberaacuten garantizar la correspondencia entre la cantidad o el contenido enunciado y la cantidad o el contenido netodefproducto hasta el momento de su comercializacioacuten a los destinatarios finales Quedan por tanto prohibidas las expresiones de peso aproximado o llenado aproximado entre otras que no den certeza sobre la cantidad o contenido de un producto

En los teacuterminos de la Ley 1480 de 2011 frente al consumidor seraacuten responsables solidariamente los empacadores productores importadores o comercializadoacuteres que hayan participado en la cadena de produccioacuten y pu~sta en circulacioacuten de un producto preempacado cuando este no cumpla con los requisitos metroloacutegicos establecidos en los reglamentos teacutecnicos correspondientes

Artiacuteculo 100 Requisitos La Superintendencia de Industria y Comercio expediraacute los reglamentos teacutecnicos metroloacutegicos que deberaacuten cumplir los productos preempacados y los procedimientos aplicabl~s para su control Igualmente y sin perjuicio de las demaacutes obligaciones de etiquetado que deban cumplir los productos la Superintendencia de Industria y Comercio expediraacute el reglamento teacutecnico de etiquetado metroloacutegico el cual deberaacute contener en los teacuterminos del siguiente articulo el nombre o razoacuten social del productor o importador su identificacioacuten y su direccioacuten fiacutesica y electroacutenica de notificacioacuten judicial En caso de que el empacador sea una persona diferente a quien le

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impone su marca o ensentildea comercial o quien lo importe tambieacuten d~beraacute traer los datos correspondientes de aqu~1 El reglamento teacutecnico de que trata este artiacuteculo se aplicaraacute de manera suplementaria frente a las regulaciones de caraacutecter especial

Artiacuteculo 101 Informacioacuten obligatoria Los productos cuyos precios esteacuten relacio~ados con la cantidad o el contenido de los mismos y sean preempacados antes de su comercializacioacuten deberaacuten indicar de forma clara precisa indeleble y visible a simple vista en unidades muacuteltiplos y submuacuteltiplos del Sistema Internacional deUnidadEiexclls su cantidad o contenido neto

En caso de que el producto por sus caracteriacutesticas fiacutesicas pueda sufrir mermasen su longitud masa peso o volumen en el proceso de comercializacioacuten el responsable deberaacute tener en cuenta dicha merma para informar un contenido neto ajustado a la

realidad sin que el consumidor deba soportar la carga de la inerina del producto

El contenido neto de un producto no incluye el empaque del mismo ni elementos diferentes al producto mismo

Artiacuteculo 102 Prohibicioacuten de empaques engantildeosos Un producto preempacado no debe tener fondo paredes tapa o cubierta falsos ni ser construido de esa manera total o parcialmente que pueda inducir a error a los consumidores

La Superintendencia de Industria y Comercio expediraacute el reglamento teacutecnico metroloacutegico correspondiente

Artiacuteculo 103 Autoridades competentes La Superintendencia de Industria y Comercio y las alcaldiacuteas municipales podraacuten realizar directamente o por quienes estos autoricen para el efecto en cualquier momento inspecciones y controles de cantidad o contenido enunciado el cual deberaacute corresponder a la cantidad o el contenido neto del producto y de la informacioacuten que deba contener

Los empacadores productores importadores o quien ponga su marca o ensentildea en productos preempacados tienen la obligacioacuten de cubrir Ir) gastos correspondientes a las pruebas e inspecciones que ordene la autoridad de control

Artiacuteculo 104 Obligados a registrarse Conforme con lo disiJuesto en el artiacuteculo 17 de la Ley 1480 de 2011 todo productor o importador deberaacute previamente a la puesta en circulacioacuten o importacioacuten de productos sujetos a reglamento teacutecnico vigilado por la Superintendencia de Industria y Comercio registrarse ante esta entidad en el Registro de Productores e Importadores de productos sujetos al cumplimiento de reglamentos teacutecnicos vrgilados por laSuperintendenciaacute de Industria y Comercio

La Superintendencia de Industria y Comercio determinaraacute los mecanismos y requisitos para el registro de productores e importadores

CAPiacuteTULO 111 Supervisioacuten y control

Artiacuteculo 105 Facultades de la Superintendencia de Industria y Comercio La Superintendencia de Industria y Comercio deberaacute adelantar las investigaciones administrativas pertinentes en contra de los organismos evaluadores de la conformidad

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loacutes organismos de verificacioacuten metroloacutegica y los reparadores autorizados que incumplan sus deberes en relacioacuten con su funcioacuten de conformidad con lo dispuesto en el artiacuteculo 73 de la Ley 1480 de 2011

Artiacuteculo 106 Ensayo~ de laboratorios La autoridad competente podraacute ordeneacuter la praacutectica de pruebas de laboratorios a productos sujetos al cumplim3nto de reglamento teacutecnico cuyos costos estaraacuten a cargo del responsable de su cumplimiento

Artiacuteculo 107 Competencia de los alcaldes municipales De acuerdo con lo previsto en el artiacuteculo 62 de laLey 1480 de 2011 los alcaldes ejerceraacuten en sus respectivas jurisdicciones las mismas facultades administrativas de control y vigilancia que la Superintendencia de Industriamiddoty ComerCio Por lo tanto estaacutenmiddot facultados para adelantar las actuaciones administrativas e imponer las sanciones correspondientes en caso de incumplimiento de reglamentos teacutecnicos ymetrologiacutea legal

Las actuaciones administrativas se adelantaraacuten con sujecioacuten al procedi~iento establecido en el Coacutedigo de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo contenido en la Ley 1437 de 2011

Artiacuteculo 108 Derogatorias El presente decreto deroga los artiacuteculos 1 2 4 5 6 al 10 12 a119 21 al25 y 27 al 46 del Decreto 2269 de 1993 los Decretos 323de 20102124 de 2012865 de 2013 1844 de2013 y las demaacute$ normas que le sean contrarias

Artiacuteculo 109 Vigencia El presente decreto empezaraacute a regir seis (6) meses a partir de su publicacioacuten en el Diarioacute Oficial

PUBLIacuteQUESE Y GUacuteMPLASE

Dado en Bogotaacute DC losmiddot 5 GO 2014

EL MINISTRO DE COMERCIO INDUSTRIA Y TURtSMO

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Anexo Ndeg 1 Formato programa anual de reglamentos teacutecnicos ~ PART (maacuteximo 2 paacuteginas)

TITULO DE LA PROPUESTA DEL REGLAMENTO TECNICO ==1 1 Entidad reguladora 2 Fecha prevista para la expedicioacuten del reglamento teacutecnico (diacuteal mes lantildeo) 3 Nombre del responsable (ej profesional asignado)

middotIDENTIFICACION DEL PROBLEMA 4 Describir cuaacutel es el problema que el Gobierno busca resolver con e1 reglamento

teacutecnico El anaacutelisis del problema debe responder a un proceso sistemaacutetico que busque las causas directas e indirectas del problema con el fin de acotarlo al maacuteximo y mejorar la calidad de laaccioacuten de gobierno

OBJETIVO DE LA PROPUESTA

5 iquestCuaacutel el objetivo legiacutetimo que se pretende alcanzar con la expedicioacuten o modificacioacuten del reglamento teacutecnico

6 iquestCuaacuteles son los riesgos que se pretenden reducir o evitar

7 iquestCuaacuteles son las opciones de intervencioacuten que existen para ~canzar el dbjeacutetivo legiacutetimo o reducir el riesgo _____

IMPACTOS POSITIVOS Y NEGATIVOS

8 iquestCuaacuteles sOn los posibles impactos positivos y negativos de las opciones seleccionadas inclusive la opcioacuten de no reglamentar particularmente en teacuterminos de consecuencias eeonoacutemicas presupuestal sociales y ambientales

9 iquestQuieacuten o queacute grupos se veriacutean afectados tanto poriva como negativamente

HERRAMIENTAS REQUERIDAS PARA REALIZAR EL INFORME DE ANAacuteLISIS 01 IMPACTO NORMATIVO 1OiquestQueacute tipos de anaacutelisis se proponen

1

o

i-____________________--_____________

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Por el cual se reorganiza el Subsistema Nacional de la middotalidad y se modifica el Decreto 2269 de 1993

Anexo Ndeg 2 Formato de anaacutelisis de impactonorrnativo - AIN

SECCiOacuteN 1 iquestQUEacute SITUACiOacuteN O PROBLEMA SE BUSCA RESOLVER CON LA PROPUESTA DE REGLAMENTO TEacuteCNICO

1 iquestCuaacutel es la situacioacutenproblema y coacutemo se define en teacuterminoacutes econoacutemicos sociales y ambientales incluYE7ndo las tendencias a futuro

2 iquestCuaacuteles son los riesgos inherentes a Ia situacioacuten inicial (antes de tomar cualquier medida)

3 iquestCuaacuteles son los motivosque llevan a buscar una solucioacuten

4 iquestQueacute pasariacutea enun escenario de lino accioacuten

5 iquestA quieacutenes afecta el problema

6 iquestCuaacuteles son las iniciativas anteriores y las medidas juriacutedicas que el Gobierno Nacional ha desplegadopara resolver el problema

7 iquestExiste normatividad internacional en relacioacuten con la situacioacutenproblemaexl~Jente

SECCiOacuteN 2 iquestCUAacuteL ES EL OBJETIVO PRINCIPAL DELA PROPUESTA

8 iquestCuaacutel es el objetivo legiacutetimo que se pretende alcanzar en teacuterminos de impactos esperados

9 iquest Cuaacuteles son las metas que permitiraacuten alcanzar el objetivo

SECCiOacuteN 3 iquestCUAacuteLES SON LAS OPCIONES DISPONIBLES PARA LOGRAR EL OBIETIVO

10 iquestQueacute instrumentos de poliacutetica se han tenido en cuenta incluso no normativos

11 iquestCuaacuteles son las ventajas y desventajas asociadas con cada una de las opciones propuestas

12 iquestQueacute obligaciones se generan para la industria y demaacutes partes afectadas

13 iquestQueacute sanciones causariacutea el incumplimiento de las obligaciones generadas

14 iquestQueacute opciones han sido descartadas en una etapa preliminar

SECCiOacuteN 4 iquestCUAacuteLES SON LOS IMPACTOS - POSITIVOS Y NEGTIVOS - QUE SE ESPERAN DE LAS DISTINTAS OPCIONES IDENTIFICADAS

15 iquestCuaacuteles son 10$ impactos positivos y negativos de las opciones seleccionadas sobre todo en teacuterminos de consecuencias econoacutemicas sociales y ambientales

16 iquestCuaacuteles son los costos administrativos probables de su cumplimiento

17 iquestCuaacuteles son los posibles impactos sobre el presupuesto

18 iquestExisten posibles conflictos o incoherencias entre los impactos econoacutemicos sociales y ambientales que pueden dar lugar a cOlnpromisos y decisiones de poliacutetica

relacionadas

19 iquestHay impactos negativos significativamente graves p~ra un determinado grupo social sector econoacutemico o regioacuten

20 iquestCuaacuteles son los impactos positivos y negativos a corto mediano y largo plazo v

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DECRETO NUacuteMEROmiddot J 471 de 2014 Paacutegina 43 de 43

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SECCiOacuteN 5 COMPARACiOacuteN DE LAS OPCIONES Y JUSTIFICACiOacuteN DE LAmiddotmiddot OPCiOacuteN MAacuteS FAVORABLE

21 iquestCuaacutel es la opcioacuten maacutes favorable y por queacute (inclusivl la opcioacutendeno reglamentacioacuten) o

22 iquestPor queacute fueron descartadas las otras opciones

23 iquestSe han tomado en cuenta medidas complementarias encaminadas a aumentar los impactos positivos y minimizar los impactos negativos

SECCiOacuteN 6 ESQUEMA DE SEGUIMIENTO Y EVALUACiOacuteN DE LA OPCiOacuteN

SELECCIONADA

24 iquestCuaacuteles son los principales indicadores y recursos para medir la puesta en marcha yevaluaf si los objetivos y las metas de la opcjoacuten seleccionada se va[l a cumplir

25 iquestCoacutemo y cuaacutendo las evaluaciones ex~post seraacuten efectuadas y de queacute manera los resultados pueden ser utilizados como insumo para futuros AIN

SECCiOacuteN 7CONSILTA CON LAS PARTES INTERESADAS

26 iquestQueacute partes interesadas se consultaron en el proceso y con queacute propoacutesito 27 iquestCuaacuteles fueron los resultados de la consulta

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171DECRETO NUacuteME~O ~ Paacutegina 2 de 43------- de2014


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Que el CONPES 3446 de 2006 determinoacute los lineamientos para una poliacutetica nacional de la calidad tendiente al reconocimiento internacional a traveacutes de la reorganizacioacuten de la institucionalidad existente en esta materia y del fortalecimiento de las actividades de normalizacioacuten acreditacioacuten evaluacioacuten de la conformidad expedicioacuten de reglamentos teacutecnicos y metrologiacutea

Que el Decreto 2269 de 1993 fue modificado por el Decreto 3257 de 2008 y a partir de la expedicioacuten de este uacuteltimo el Sistema Nacional de Normalizacioacuten Certificacioacuten y Metrologiacutea se denomina Subsistema Nacional de la Calidad y es un subsistema del Sistema Administrativo Nacional de Competitividad e Innovacioacuten

Que la creacioacuten del Subsistema Nacional de la Calidad surgioacute de la necesidad de contar con una institucionalidad que orientara al paiacutes y a los empresarios hacia el mejoramiento de sus estaacutendares de calidad y de acuerdo con el artiacuteculo 1 del Decreto 3257 de 2008 ( ) tiene como objetivos fundamentales promover en los mercados la seguridad la calidad la confianza la productividad y la c6mpetitividad de los sectores productivo e importador de bienes y servicios y proteger los intereses de los consumidores en los asuntos relativos a procesos nroductos y personas~ El Subsistema Nacional de la Calidad coordinaraacute las actividades que realizan las instancias puacuteblicas y privadas relacionadas con la formulacioacuten ejecucioacuten y seguimiento de las poliacuteticas sobre normalizacioacuten teacutecnica elaboracioacuten y expedicioacuten de reglamentos teacutecnicos acreditacioacuten designacioacuten evaluacioacuten de la conformidad y metrologla ( )

Que el Subsistema Nacional de la Calidad estaacute conformado por las instituciones puacuteblicas y privadas que realizan actividades de cualquier orden para la formulacioacuten ejecucioacuten y seguimiento de las poliacuteticas en materia de normalizacioacuten reglamentacioacuten teacutecnica evaluacioacuten de la conformidad acreditacioacuten y metrologiacutea

Que el Subsistema Nacional de la Calidad hace parte del Sistema Administrativo Nacional de Competitividad e Innovacioacuten creado por el Decreto 1500 de 2012 el cual

tiene como finalidad poner en marcha las poliacuteticas concertadas en materia de competitividad productividad e innovacioacutenen el entendido que todos los esfuerzos que se realicen para promover la competitividad deben llevarse a cabo de manera articulada con los instrumentos de fomento a la innovacioacuten

Que las funciones del Sistema Administrativo Nacional de Competitividad e Innovacioacuten han permitido desarrollar actividades relacionadas en la Agenda Nacional de Competitividad

Que el Subsistema Nacional de Calidad es un requisito para mejorar la competitividad y el entorno para el desarrollo productivo y proporciona a los ciudadanos y empresarios un mayor nivel de confianza en la operacioacuten del mercado ofrece garantiacuteas e informacioacuten sobre los bienes y servicios a disposicioacuten del consumidor aumenta las capacidades tecnoloacutegicas del sector prodUctivo atraeacutes del establecimiento de condiciones miacutenimas de producoioacuten operacioacuten ygestioacuten

Que el Subsistema Nacional de la Calidad es un componente fundamental para el efectivo aprovechamiento de los tratados de comercio vigentes toda vez que permite la insercioacuten de productos colombianos al mercado global a traveacutes del establecimiento de normas y reglamentos teacutecnicos adaptados conforme a las tendencias internacionales

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