Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas. 1;19.111,1■ICAN-IE ',JOS N:51.

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Ministerio de Salud

N° 012-2014

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LABORATORIO

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0,.. PHARMACEUTICAL Co. Ltd., con razón social CSPC OUYI PHARMACEUTICAL Co. Ltd con dirección , 1.- ,,

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nrkf.,G..9.1. -,... • , '71>'NS."`" -' ' en N° 88, Yangzi Road, N° 99, Hainan Road, High-Tech Industry Zone of Shijiazhuang, Provincia de ''''''''' 3 11FAIFF.IICAMI,,

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‘F A: Sus instalaciones industriales fueron inspeccionadas con Acta de Auditoria de Buenas Prácticas de

Laboratorio de Control de Calidad de Productos Farmacéuticos N° 012-1-2014, durante los días 25, 26, •vi.>g< 27, 28 y 29 de agosto del 2014, concluyéndose que el mencionado laboratorio cumple con las Buenas 'ALnE Prácticas de Laboratorio para los siguientes métodos analíticos:

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..'51.- 5.4

Descripción, Apariencia, Claridad y Color de la solución C.■

Reacción de color y Reacción a la llama.

Dirección General de Medicarne.ntos, insumos y D• 105i

..,5,voa.,:v:,,,,...,,: h. ,•, ,. .31F.1,T01,-.INSI:MOSVIM&XIASUNISTERIODF7.,,A1.1.01)1RE.( 1'10,a4INFR al.:7>1"-. .i) :CA ,.. 0,, -, i0,---,• 5-1,2,•Ki ..S . 1K 1, ' -: ,A 1 , I )

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DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERÚ "Año de la Promoción de la Industria Responsable y del Compromiso Climático"

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, Métodos Fisicoquímicos: No Instrumentales:

• • Caractéres físicos:w . l'ANILNYI.ININ S , • Identificación:

,1,1,-"'NVINF-

• Gravnetría:

Instrumentales: • Inspección visual:

Conductivímetro:

• Karl Fisher:

• Cromatografia en Capa Fina:

• Cromatografía Líquida de Alta

• Espectrofotometría de

• pHmetro:

• Potenciometría:

• Titulación:

• Fusiómetro:

• Desintegrador:

• Friabilizador:

• Espectrofotometría IR:

• Espectrofotometría UV-VIS:

•

Peso promedio, Uniformidad de peso, Uniformidad de

dosis por Variación de peso y Perdida por secado.

Particulas extrañas (visibles), Partículas extrañas sub-

visibles (método 1).

Conductividad.

Contenido de agua.

Identificación y Sustancias relacionadas.

Performance: Identificación, Cuantificación,

Sustancias relacionadas.

Identificación.

Identificación, Cuantificación, Disolución,

de la solución.

Absorción Atómica: Cuantificación.

pH Alcalinidad

-• • ' Contenido.

Identificación.

Desintegración.

Friabilidad.

' 4.1

j••.;',,?..•••tj 13

RAI 1>1•.1.11 ■,...;1•3.11

Claridad y color

Disolución

Métodos Microbiológicos: • Prueba de Límite Microbiano por recuento en placa.

ski5:5;,-„,,, • Prueba de Esterilidad por filtración de membrana. -- • ir(\ • Endotoxinas Bacterianas: Método de Coagulación — LAL.

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Av. Parque de las Leyendas s/n Cdra. 1, Urb. Pando, San Miguel, Lima 32, Perú T (511) 631-4300

Dirección General d MedIcarnentus, Insumos y Drogd13

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PERÚ Ministerio

de Salud

DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERÚ

"Año de la Promoción de la Industria Responsable y del Compromiso Climático"

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N k.3:51.N15133 3 3 - DIJ.SIEDIC, Aplicado a Productos Farmacéuticos Betalactámicos No Penicilínicos Estériles — Penems en el ,,,,,,,..

.,L>L511..," ' )>W

10:.il.::- Área de Sólidos: Polvo para Inyección, Productos Farmacéuticos No Betalactámicos Estériles en,;.ZI'ils, ...,• u,A.....

IASAINJ, , el Área de Liofilizados: Polvo para Inyección y Productos Farmacéuticos No Betalactámicos No .›S€Nsu.r.41.3s MII.Má.:Akil

,. Estériles en el Área de Sólidos: Tabletas con y sin recubierta, Cápsulas y Gránulos. ,..,,,.:..:--..,,,, . ,' '1D1.11..

1 1N1.11:1112<‘..iiii.: , , -, ',,;(-0('El:',,,(mf.:15`1'1.MtOti,k3,1,4ERIS:::r333R11. - 3,5,x.3.A:3:,13:33,1 - n- : .: :,/11,115 11 .' :NN:

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SUMOS1.: En base a la Ley N° 29459 Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos -,..,iy.

..,3,1:...: , E.c,. Sanitarios, D.S. N° 014-2011-SA Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, Anexo 1 del Informe ,(10::, :„LuDDTR: MINISIER1' 44° de la Serie de Informes Técnicos de la OMS N° 957-2010, y al Informe N° 45 anexo 2 de la Serie de ,.mos.yD,:

Informes Técnicos de la OMS N° 961 2011. 3(3113 713111AU.31.333.33., 33( 3( 3 13 .333 ,, E.33,3333',33 3 3 33 1.3(..33, 3131.1 33: 3 L333:13.33 33.33,3 ,3::133,1 3:3‹,33„, K ,3,3; 333•,3..,3,33, 3_333,

1:33.3(33,33. :3333(33 333.33'.313 :3.,33.3. 33(..i.133.31313,31.3133.3.333333331 3.333.313331. 3:33333. 3,31<1.¿Li,3.33.333.333.3.33, j jaw_3333„,

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05445111)V<I)LX:41' Se eXpídeel presente Certificado a solicitud de la Droguería Laboratorios Americanos S.A., ubicado enmpr., .33.33("3:31

3,33,1F.3:T(3.31N37 3 ' :3 -333331: rU.,..I r1F,MT , Calle Felipe Salaverry 419 Urb. Industrial El Pino — San Luis, Provincia y Departamento de Lima, según E l

mEccy. •:rm--.,ror:Rs .. los expedientes N° 13-090566-1 Anexo 1 de fecha 04 de marzo del 2014, Anexo 3 de fecha 04 de julio . ■11EE

Uf'

:.17,,,%:,)`-'5';:::' del 2014, N° 14-061615-1 de fecha 11 deluli6del 2014, Anexo N° 1 de fecha 21 de julio del 2014,. Aiiiiiiv;::.;=Z

),,(''''' ,,,,' ,1T',171, 11.E1>F5 (<1 un rrr.ecv.-3\lel N° 2 de fecha 05 de agosto del 2014 y Anexo N° 3 de fecha 07 de agosto del 2014. , I,A1,1)-1,1,1E.-0,53 \ 10,3KSUMOSYRK;A:ct.lr3(751 133-13<(013›:-3.541, ,13113(F.131.37,S3Q-C.F.17-7EM 73P34F.r)1(:- A133,(FNMS13131,11.31(35

,33051tili3.134(.3:31 DR 0(3A.(M133;13; 31 r.111(3113E5--,;(113)DIRK3c-((:34iiP.3,1R A I 1,1(:,EDC4:1F 37033 1N.F.114"0,1 \ nwgiASMIN1FT,RI<IPF 'SEMI. r)r)IP FE (31(133(113,(311A 1 DF k113531c -3,13F N TW 133,(:33,1(3-(13 PRí -.i411113311',133,13.121(4>LiAl t3DDIRF.c.f.:K3N(iF,F,P

31 (31(13((F. 3 (35-1335133,;(335.-VDR,;(9A30.13(31131'13 LEÍ Este Certificado es válido a partir del 29 de agosto del 2014 hasta el 29 de agosto del 2019. .,.mEnl, AMENT~,111,23S I.>

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