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ISO 9001: 2008Sistema de Gestin de la Calidad

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Contenido

I. Introduccin a la Gestin de la Calidad

II. Principios de la Gestin de la CalidadIII. ISO 9001. 2008. Requisitos e interpretacinIV. Beneficios de los Sistemas de Gestin de Calidad

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I. INTRODUCCIN A LA GESTIN DE LA CALIDAD

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Definiciones

Calidad

Grado en el que un conjunto decaractersticas inherentes cumplecon los requisitos

Gestin de la Calidad

Actividades coordinadas paradirigir y controlar una organizacinen lo relativo a la calidad

Requisito

Necesidad o expectativaestablecida, generalmenteimplcita u obligatoria

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Enfoques de la Calidad

Viejo Enfoque Nuevo Enfoque

Cumplir los estndares Satisfacer las expectativas del cliente

Detectar errores Prevenir errores

La calidad requiere tiempo Gestin ptima de la calidad

Responsabilidad de algunos Responsabilidad de todos

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Cmo Gestionamos la Calidad ? Enfoque PHVA

A

P

V H

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II. PRINCIPIOS DE GESTIN DE LA CALIDAD

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EI xito de un buen SGC radica en entender yaplicar los ocho principios en los que se basala Norma ISO 9001.

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Los 8 Principios de la Gestin de la Calidad

1. Enfoque al cliente

2. Liderazgo3. Participacin del

personal

4. Enfoque deprocesos

5. Gestin basada en

sistemas6. Mejora Continua

7. Toma de decisionesbasada en hechos

8. Relacinmutuamentebeneficiosa con el

Proveedor

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1. Enfoque al Cliente

Las organizaciones dependen de sus clientes,por lo tanto es importante comprender lasnecesidades actuales yfuturas de estos,satisfacer los requisitos de los clientes y

esforzarse en exceder las expectativas de losclientes.

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2. Liderazgo

Los lideres establecen la unidad de propsito yla orientacin de la organizacin. Ellosdeberan crear y mantener un ambienteinterno, en el cual el personal pueda Ilegar a

involucrarse totalmente en el logro de losobjetivos de la organizacin.

,

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3. Participacin del personal

EI personal, a todos los niveles, es la esenciade una organizacin, y su total compromisoposibilita que sus habilidades sean usadaspara el beneficio de la organizacin .

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4. Enfoque basado en procesos

Un resultado deseado se alcanza ms

eficientemente cuando las actividades y losrecursos relacionados se gestionan como unproceso.

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5. Enfoque de sistemas para la gestin

Identificar, entender y gestionar los procesos

interrelacionados como un sistema, contribuyea la eficacia y eficiencia de una organizacinen el logro de sus objetivos.

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6. Mejora Continua

La mejora continua del desempeo global de laorganizacin debera ser un objetivopermanente de esta.

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7. Enfoque basado en hechos para la toma de

decisiones

Las decisiones eficaces se basan en el anlisisde datos y la informacin.

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8. Relaciones mutuamente beneficiosas con

proveedores

Una organizacin y sus proveedores soninterdependientes, y una relacin mutuamentebeneficiosa aumenta la capacidad de ambospara crear valor.

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III. ISO 9001:2008 Requisitos e Interpretacin

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ISO 9001:2008 Generalidades

Qu es ISO ?

Organizacin Internacional para la Estandarizacin,fundada en 1947 con sede en Ginebra (Suiza).

Integrada por cuerpos de estandarizacin de mas de130 pases.

Promueve el desarrollo de la estandarizacin, Acuerdos publicados como estndares internacionales

(mas de 10 000 normas).

"ISO" deriva del griego "isos" -> igual"

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ISO 9001:2008 Generalidades

Qu es la norma ISO 9001 ?

Es una norma que establece los requerimientos paraque una organizacin defina e implante un sistema degestin de la calidad de acuerdo a sus propiasnecesidades.

Proporciona Iineamientos para definir y estructurar lasherramientas que permitirn a las diferentes reas deuna organizacin controlar la calidad de susproductos/servicios, como consecuencia de lasactividades propias que realiza.

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ISO 9001:2008 Requisitos

Contenido de la Norma0. Introduccin

1. Objetivo y Campo de Aplicacin

2. Referencias Normativas

3. Trminos y Definiciones

4. Sistema de Gestin de la Calidad

5. Responsabilidad de la Direccin6. Gestin de los Recursos

7. Realizacin del Producto

8. Medicin, Anlisis y Mejora

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0. Introduccin

0.1 Generalidades

Evaluar la capacidad de la organizacin paracumplir con los requisitos del Cliente, losLegales y los Reglamentarios Aplicables al

Producto y los Propios de la Organizacin

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0.2 Enfoque Basado en Procesos

Responsabilidad

gerencial

Administracinde

recursos

Realizacin del

producto

Medicin,

Anlisis y

mejoramiento

Cliente

Requisitos

Cliente

Satisfac-cin

Producto

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0.3 Relacin con la Norma ISO 9004

Par Consistente:

ISO 9004Directrices para mejora de desempeo de laorganizacin

ISO 9001Requisitos para asegurar el cumplimiento derequerimientos contractuales, legales y mejora desatisfaccin del cliente

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0.4 Compatibilidad con otros

sistemas de la calidad

ISO 9001 es compatible con la norma ISO14001

ISO 9001 no incluye requisitos especficos deotros sistemas de gestin, sin embargopermite su integracin

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1. Objeto y Campo de Accin

Cumplimiento con, requerimientos del cliente,legales y reglamentarios aplicables.

Incrementar la satisfaccin del cliente.

Mejora Continua de los procesos del sistemade gestin.

Exclusin de requerimientos Aplicable a cualquier organizacin

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2. Referencias Normativas

Para referencias con fecha se aplica slo laedicin citada.

Para referencias sin fecha se aplica la ltimaedicin del documento de referencia.

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3. Trminos y Definiciones

Para el propsito de este documento, sonaplicables los trminos y definiciones dados enla norma ISO 9000.

A lo largo del texto de esta Norma Internacional,

cuando se utilice el trmino "producto", estepuede significar tambin "servicio".

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4. Sistemas de Gestin de la Calidad

4.1 Requisitos Generales

a) identificar los procesos necesarios (incluyendo tercerizados)

b) determinar la secuencia e interaccin de los procesos

c) determinacin de mtodos y criterios de aceptacind) Disponibilidad de recursos e informacin

e) Seguimiento, medicin cuando sea aplicable y anlisis

f) Aplicacin de acciones de mejora

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4. Sistemas de Gestin de la Calidad4.2 Requisitos de la Documentacin

4.2.1 Generalidades

La documentacin del sistema de gestin de lacalidad debe incluir:

a) poltica y objetivos de la calidad

b) manual de calidad

c) procedimientos requeridos por ISOd) procedimientos requeridos por la organizacin

e) registros

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4. Sistemas de Gestin de la Calidad

4.2 Requisitos de la documentacin

4.2.2 Manual de la Calidad

La organizacin debe establecer y mantener un Manual deCalidad que incluya:

a. el alcance del sgc, incluyendo detalles y la justificacin decualquier exclusin

b. los procedimientos documentados establecidos para el sgc

c. una descripcin de la interaccin de los procesos del sgc

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4. Sistemas de Gestin de la Calidad

4.2 Requisitos de la documentacin

4.2.3 Control de Documentos

Debe establecerse un procedimiento documentado que definalos controles necesarios para:

a) aprobacin antes de emisin

b) revisin, actualizacin y reaprobacin

c) identificacin de cambios y estado de revisin

d) disponibilidad de documentos vigentes

e) legibilidad e identificacin de documentos

f) identificacin de documentos externos y control dedistribucin

g) Identificar y prevenir uso de documentos obsoletos

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4. Sistemas de Gestin de la Calidad

4.2 Requisitos de la documentacin

4.2.4 Control de Registros

a) identificacin

b) almacenamiento

c) proteccind) recuperacin

e) tiempo de retencin

f) disposicin

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5.0 Responsabilidad de la Direccin

5.1 Compromiso de la direccin

5.2 Enfoque al cliente

5.3 Poltica de calidad

5.4 Planificacin

5.4.1 Planeacin de objetivos

5.4.2 Planeacin del SGC5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin

5.5.1 Responsabilidad y autoridad

5.5.2 Representante de la direccin

5.5.3 Comunicacin interna

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5. Responsabilidad de la direccin

5.6 Revisin por la direccin

5.6.2 Entrada

Resultados de auditora

Retroalimentacin del cliente

Conformidad delproducto/servicio

Accionescorrectivas/preventivas

Acciones de seguimiento

Cambios que afectan al SGC

Recomendaciones de mejora

5.6.3 Salida

Mejora del SGC

Mejora de los procesos

Mejora del producto vsrequerimientos del cliente

Recursos Necesarios

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6. Gestin de los recursos

6.1 Provisin de recursos

6.2 Recursos humanos

6.2.1 Generalidades6.2.2 Competencias, toma de conciencia y capacitacin

6.3 Infraestructura: determinar, proporcionar y mantener

a. edificios, espacio de trabajo y servicios asociados

b. equipo para los procesosc. servicios de apoyo, como transporte o comunicacin

6.4 Ambiente de trabajo: condiciones bajo las cuales se realiza eltrabajo incluyendo factores fsicos, ambientales, etc.

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7. Realizacin del producto

7.1 Planeacin

7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.2.1 Determinacin de los requisitos

relacionados con el producto7.2.2 Revisin de los requisitosrelacionados con el producto

7.2.3 Comunicacin con el cliente

7.3 Diseo y desarrollo

7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo

7.3.2 Elementos de entrada para el diseoy desarrollo7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo

7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo

7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo

7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo

7.4 Compras

7.4.1 Proceso de compras

7.4.2 Informacin de compras: describir elproducto a comprar , incluyendo

a. requisitos para la aprobacin del producto,procedimientos, procesos y equipos

b. requisitos para la calificacin del personal

c. requisitos del sgc

7.4.3 Verificacin de los productos comprados

7.5 Produccin y prestacin del servicio

7.5.1 Control de la produccin y la prestacin del

servicio7.5.2 Validacin de los procesos de la producciny de la prestacin del servicio

7.5.3 Identificacin y trazabilidad

7.5.4 Propiedad del cliente

7.5.5 Preservacin del producto: se debepreservar la conformidad del producto durante elproceso interno y la entrega al destino previsto.

7.6 Control de equipos de seguimiento y medicin

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8. Medicin, anlisis y mejora

8.1 Generalidades

8.2 Seguimiento y Medicin

8.2.1 Satisfaccin del cliente 8.2.2Auditora interna

8.2.3 Seguimiento y medicin delos procesos

8.2.4 Seguimiento y medicin delproducto

8.3 Control del producto noconforme

8.4Anlisis de datos

8.5 Mejora

8.5.1 Mejora Continua 8.5.2 Accin correctiva

8.5.3Accin preventiva

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IV. Beneficios

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Beneficios Administracin sistemtica de las actividades significativas de la organizacin bajo

requerimientos establecidos.

Planificacin , mantenimiento y gestin de la mejora continua de la calidad hacia los

clientes y los propios objetivos. La identificacin de procesos que afectan a la calidad y su interaccin orientada a la

reduccin de costos de la no-calidad.

La identificacin de responsabilidades y autoridades contribuye a la participacin delpersonal en el logro de los objetivos.

Mayor participacin y contribucin del personal en todos los niveles.

Diferencia con la competencia al elevar el nivel de calidad con mejoramiento continuo.

Correctamente implementado demuestra que la organizacin asegura de manera confiableel cumplimiento de los compromisos asumidos.

Los clientes aprecian la existencia de un SGC que considere sus requisitos.

Demostrar por terceras partes (certificacin) que el SGC esta conforme con los requisitosnormativos .

Reconocimiento del mercado el disponer de un SGC.

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7.1 Planificacin de la realizacin del producto

Se debe determinar:

a. los objetivos de la calidad

b. los procesos, documentos y recursos especficos para elproducto

c. las actividades requeridas de verificacin, validacin,seguimiento, inspeccin y ensayo y/o prueba especficas para elproducto as como los criterios de aceptacin del producto.

d. registros que sean necesarios para proporcionar evidencia deque los procesos de realizacin y el producto resultante cumplenlos requisitos

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7.2.1 Determinacin de los requisitos

relacionados con el producto

La organizacin debe determinar:

a. los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos paralas actividades de entrega y las posteriores a la misma,

b. los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el usoespecificado o para el uso previsto, cuando sea conocido,

c. los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto, y

d. cualquier requisito adicional determinado por la organizacin.

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7.2.3 Comunicacin con el cliente

Determinar e implementar disposiciones eficacespara la comunicacin con los clientes, relativas a:

a. la informacin sobre el producto

b. las consultas, contratos o atencin de pedidos,

incluyendo las modificaciones, yc. la retroalimentacin del cliente, incluyendo sus

quejas

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7.4.1 Proceso de compras

La organizacin debe asegurarse de que elproducto adquirido cumple los requisitos decompra especificados.

La organizacin debe evaluar y seleccionar losproveedores en funcin de su capacidad para

suministrar productos de acuerdo con losrequisitos de la organizacin. Debenestablecerse los criterios para la seleccin, laevaluacin y la reevaluacin.

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7.5.1 control de la produccin y de la

prestacin del servicio

La organizacin debe planificar y llevar a cabo la produccin y la prestacin delservicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir,

cuando sea posible:

a. La disponibilidad de informacin que describa las caractersticas del producto,

b. La disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesari

c. El uso de equipo apropiado

d. La disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medicin,

e. La implementacin del seguimiento y la medicin, yf. La implementacin de actividades de liberacin, entrega y posteriores a la

entrega.

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7.5.3 Identificacin y trazabilidad

Cuando sea apropiado, la organizacin debeidentificar el producto por medios adecuados,a travs de toda la realizacin del producto.

La organizacin debe identificar el estado delproducto con respecto a los requisitos de

seguimiento y medicin.

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7.5.4 Propiedad del cliente

La organizacin debe cuidar los bienes queson propiedad del cliente mientras estn bajoel control de la organizacin. La organizacindebe identificar, verificar, proteger ysalvaguardar los bienes que son propiedad del

cliente suministrados para su utilizacin oincorporacin dentro del producto.

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7.6 Control de los dispositivos de

seguimiento y medicin

Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados,el equipo de medicin debe:

a. calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de suutilizacin

b. ajustarse o reajustarse segn sea necesario

c. identificarse para poder determinar el estado de calibracin

d. protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de lamedicin

e. protegerse contra los daos y el deterioro durante la manipulacin,el mantenimiento y el almacenamiento.

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8.2.1 Satisfaccin del cliente

Realizar el seguimiento de la informacinrelativa a la precepcin del cliente conrespecto al cumplimiento de sus requisitos porparte de la organizacin. Deben determinarselos mtodos para obtener y utilizar dicha

informacin.

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8.2.2 Auditora Interna

La organizacin debe llevar a cabo a intervalosplanificados auditoras internas para determinar si el

sgc

a. es conforme con las disposiciones planificadas con losrequisitos de esta Norma Internacional y con los

requisitos del sgc establecido por la organizacin, yb. se ha implementado y se mantiene de manera eficaz

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8.3 Control del producto no conforme

La organizacin debe tratar los productos noconformes mediante una o ms de las siguientes

maneras:a. tomando acciones para eliminar la no conformidad

detectada;

b. autorizando su uso, liberacin o aceptacin bajo

concesin por una autoridad pertinente y, cuando seaaplicable, por el cliente;

c. tomando acciones para impedir su uso o aplicacinoriginalmente previsto.

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8.4 Anlisis de datos

El anlisis de datos debe proporcionar informacinsobre:

a. la satisfaccin del cliente

b. la conformidad con los requisitos del producto

c. las caractersticas y tendencias de los procesos y losproductos

d. los proveedores

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8.5.3 Accin preventiva

Debe establecerse un procedimiento documentadopara definir los requisitos para

a. determinar las no conformidades potenciales y suscausas

b. evaluar la necesidad de actuar para prevenir laocurrencia de no conformidades

c. determinar e implementar las acciones necesariasd. registrar los resultados de las acciones tomadas

e. revisar las acciones preventivas tomadas.