17025 Gestión de Laboratorios Químicos

Gestión de Laboratorios Químicos; ISO/IEC 17025:2005

Gestión de Laboratorios Químicos; ISO/IEC 17025:2005Objetivos:

Definir puntos clave de la norma ISO/IEC 17025:2005Definir puntos clave de la norma ISO/IEC 17025:2005

Obtener información para Desarrollar e implementar sistemas de Gestión de la Calidad.

Obtener información para Desarrollar e implementar sistemas de Gestión de la Calidad.

Tendencia a la Normalización

• Sistema Internacional de Unidades (SI)

• Evaluación de CONFORMIDAD (especificaciones) en base a NORMAS

ACREDITACIÓN“Procedimiento mediante el cual un organismo

autorizado otorga un reconocimiento formal de que UN LABORATORIO es competente para cumplir tareas específicas (Ensayo/Calibración)

Certificación

Es un procedimiento mediante el cual una tercera parte otorga confianza por escrito (CERTIFICADO DE CONFORMIDAD) de que un producto, proceso o servicio cumple con requerimientos específicos

Alcance de LA ACREDITACIÓN

Los laboratorios se acreditan para ensayos o mediciones específicas y para productos específicos y especificaciones de ensayo.

Es un reconocimiento formal de que un laboratorio es competente para llevar a cabo ensayos específicos.Se otorga luego de una auditoría en sitio del SGC y de PT por evaluadores calificados

CARACTERÍSTICAS

•Competencia•En ensayos específicos•Sistema de gestión de la calidad

ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS

CARACTERÍSTICAS

La norma ISO 17025

4 Requisitos de gestión

4.1- Organización4.2- Sistema de la calidad4.3- Control de documentos4.4- Revisión de solicitudes, ofertas y contratos4.5- Subcontratación de ensayos o calibraciones4.6- Compra de servicios y suministros4.7- Servicio al cliente4.8- Quejas4.9- Control de No-Conformidades de Ensayo4.10- ACCION CORRECTIVA4.11- ACCION PREVENTIVA4.12- Control de registros4.13- Auditoria interna4.14- Revisión por la dirección

5 Requisitos técnicos5.1- General5.2- Personal

5.3- Instalaciones y condiciones ambientales5.4- Métodos de ensayo y de validación5.5- Equipos (Instrumentos)5.6- Trazabilidad de la medición5.7- Muestreo5.8- Manipulación de objetos de ensayo5.9- Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo 5.10- Informe de resultados

4 5

Coordinador de la Calidad

R. GESTIONR. GESTION

Planificar, organizar y velar por el cumplimiento del Sistema de Gestión de la Calidad.

Supervisar y exigir el cumplimiento de la política del Sistema de Gestión de la Calidad, procedimientos e instructivos.

Revisar las no-conformidades encontradas en el proceso analítico y asegurar el cumplimiento del Procedimiento de No Conformidades, Acciones Correctivas y Preventivas.

Efectuar asesoría e inspecciones en Laboratorio para revisión del Sistema de Gestión de la Calidad.

Desarrollar el plan de mantenimiento y calibraciones, velar por el cumplimiento del mismo, así como efectuar revisiones, cuando sea necesario, de los contratos establecidos.

4.1 OrganizaciónR. GESTIONR. GESTION

Entidad legal Identificar instalaciones permanentes,

temporales y/o móviles. Identificar conflictos potenciales de intereses. Definir: Personal técnico y directivo Proteger confidencialidad del cliente

4.2 Sistema de La CalidadR. GESTIONR. GESTION

El laboratorio debe establecer, implementar y mantener un sistema apropiado para todas sus actividades.

Consta de políticas, procedimientos, programas e instrucciones. Comunicado, entendido y disponible. POLITICA DE LA CALIDAD Y OBJETIVOS

4.3 Control de documentos Definir elaboración, revisión, emisión de documentos. Control de cambios, versiones obsoletas. Fechas y autorizaciones, números de copias. DEBE EXISTIR UN PROCEDIMIENTO.

4.4 Revisión de solicitudes, ofertas y contratos


El laboratorio debe establecer, y mantener un procedimiento. Asegurar que se entiende las especificaciones del cliente. Evaluar si se cuenta con los recursos (personal, equipos,

métodos) para ejecutar el trabajo solicitado. Se debe resolver cualquier diferencia antes de iniciar el contrato.

4.5 Subcontratación de ensayos Debido a sobre carga de muestras, o falta de una metodología

de ensayo particular, o por incapacidad temporal. El laboratorio avisará al cliente para su autorización por escrito. El laboratorio es responsable de supervisar el ensayo del

contratista.

4.6 Compra de servicios y suministrosR. GESTIONR. GESTION

Política y procedimiento para selección y compra de servicios y suministros que afecten la calidad de los ensayos.

Registros de inspecciones o verificaciones de las especificaciones del producto.

Se debe mantener registros de evaluaciones de proveedores.

4.7 Servicio al cliente


Permite a los clientes la aclaración y seguimiento del desempeño del laboratorio.

El cliente puede requerir presenciar los ensayos. El cliente puede requerir re ensayos y justificaciones técnicas. ESCUCHE A SU CLIENTE!!!!.

4.8 Quejas Política y procedimiento para resolución de quejas. Estadísticas de Quejas: Procedentes / Improcedentes. En algunos casos DIRIMIR (modelo de INDECOPI).

4.9 NO CONFORMIDAD


El laboratorio debe tener políticas y procedimientos cuando ALGUN ASPECTO del trabajo de ensayo o los resultados de este trabajo presenten NO CONFORMIDAD respecto al procedimiento o acuerdos con el cliente.

Debe designarse un nivel de autoridad para administrar la NO CONFORMIDAD.

Comunicar al cliente. Detener el SISTEMA DE ENSAYOS hasta resolver problema!!!!.

4.10 ACCION CORRECTIVA Política y procedimiento para ACCIONES CORRECTIVAS. Análisis de CAUSA RAIZ: Diagrama Espina de pescado. Eliminación del problema, prevenir recurrencia. Seguimiento para determinar eficacia.

4.11 ACCION PREVENTIVA


Oportunidades de mejora; identificando fuentes potenciales de futuras NO CONFORMIDADES.

“Aparte de la revisión de procedimientos, la ACCION PREVENTIVA debe envolver análisis de datos, incluyendo tendencias y análisis de riesgo, y resultados de proficiency-test”.

“es un proceso proactivo para identificar oportunidades de mejora”.

Control estadístico de procesos:

5%

8%

11%

14%

17%

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23%

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1 6 11 16 21 26 31 36 41 46 51 56 61

MUESTRAS

%

LSC

LC

LIC

Corrida de datos

4.11 ACCION PREVENTIVAR. GESTIONR. GESTION

Tendencia.Presencia de puntos consecutivos que siguen una trayectoria, hacia arriba o hacia abajo.0%

5%

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MUESTRAS

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LC

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MUESTRAS

%

LSC

LC

LIC

Ciclo o Periodicidad.Cuando los puntos de un gráfico de control muestran un patrón de cambio de subidas y caídas en intervalos de tiempo similares.


Cambio súbito.Cambio en la tendencia central, que se estabiliza en el tiempo.

Mezcla.Ausencia de fluctuaciones cercanas a la línea central.

5%

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MUESTRAS

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MUESTRAS

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LSC

LC

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Agrupamiento.Puntos consecutivos a un lado de la media y con una menor variación, que no permanece en el tiempo.

1 6 11 16 21 26 31 36 41 46 51 56 61

MUESTRAS

LSC

LIC

LC

Para más información consulte:The SIX SIGMA HANDBOOK; Thomas Pyzdek - 2003

4.12 Control de registros R. GESTIONR. GESTION

Los registros son formatos llenos de información valiosa, estos formatos han sido elaborados con el fin de llevar las verificaciones adecuadas de nuestro servicio y por tanto deben ser llenados correctamente y aprobados.

¿Que debemos controlar?– Identificación– Almacenamiento– Protección– Recuperación– Tiempo de retención– Disposición

Los registros no necesitan de las tres firmas de los procedimientos (elaborado, revisado y aprobado). Pueden ser necesarias 2 o 1, dependiendo de la naturaleza del registro.

4.13 Auditorias internas R. GESTIONR. GESTION

El Sistema de Gestión de la Calidad es constantemente revisado para encontrar puntos en los que se debe reforzar su implementación.

Laboratorio realizará permanentemente auditorias internas en todas sus áreas, de acuerdo a una planificación realizada en forma anual. Involucra a todo el personal, por lo tanto todos deben estar preparados para pasar satisfactoriamente cada auditoria

Las auditorias buscan revisar el cumplimiento de:

Los procedimientos establecidos (hago lo que está planificado)

Los objetivos trazados (además de hacer lo planificado, demuestro la mejora del proceso)

4.14 Revisión por la DirecciónR. GESTIONR. GESTION

Permite:Asegurar la coherencia, adecuación y eficacia del SGC.Evaluar oportunidades de mejora y la necesidad de cambios en el SGC, incluyendo la política y objetivos.

REVISIÓN DE (ITEMS)Resultados de auditorias. Retroalimentación del cliente.Desempeño del proceso y conformidad del producto.Estado de las acciones correctivas y preventivas.Seguimiento de acciones de revisiones anteriores.Cambios que afecten al SGC.Recomendaciones para la mejora.

Coordinador de operaciones analíticas


Planificar, supervisar y controlar el proceso analítico de muestras.

Verificar el correcto desarrollo de las operaciones analíticas.

Asegurar el aprovisionamiento de equipos, reactivos y materiales.

Asegurar la adecuada disposición de personal en las unidades operativas.

Supervisar y controlar el mantenimiento y calibración de los equipos e instrumentos del laboratorio.

Verificar y asegurar que el laboratorio cumpla con las instalaciones adecuadas para el buen desarrollo de los ensayes.

Supervisar, controlar y exigir el cumplimiento de las buenas prácticas de laboratorio y de SEGURIDAD.

R. TECNICOSR. TECNICOS

Factores clave para la realización correcta de los ensayos:

Factores Humano (Personal) Instalaciones y Ambiente del Laboratorio. Métodos de Validación Métodos de Ensayo Trazabilidad de la medición Muestreo Manipulación de muestras

5.1 General


5.2 Personal

Personal consciente de la relevancia e importancia de sus actividades y de su contribución al logro de los objetivos.

El Representante de la Dirección debe asegurar que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente.

Asegurar competencia del personal (entrenamiento)

Formular metas: Objetivos, identificar necesidades.

Descripciones de puesto Pruebas de Competencia


Calidad de energía Eléctrica: UPS Condiciones ambientales: Temperatura, Humedad,

Polvos, Gases, Vapores. Control de acceso a áreas críticas del Laboratorio. Identificar y Mitigar contaminación cruzada.

5.3 Instalaciones y Condiciones ambientales

El Laboratorio debe usar métodos y procedimientos apropiados para los ensayos.

Debe desarrollar, mantener y cumplir: Procedimientos de muestreo, transporte, almacenamiento, preparación de muestras, y de ensayo.

Instructivos de uso de manejo y operación de equipos. Se debe hacer selección de métodos en base a especificaciones del

cliente

5.4 Métodos: ENSAYO y VALIDACIÓN


Laboratorio equipados adecuadamente: Campanas de extracción, planchas de digestión, deshumidificadores, UPS, pHmetros, Sensores de campo, etc.

Equipos y Software capaces de alcanzar la exactitud requerida. Identificativos (historia), Instructivos, registros de mantenimiento

(Procedimientos): Out of service, Validación y Cumplimiento (Registros). Factores de corrección (si aplica) Proteger (settings) contra ajustes que puedan invalidarlos. Procedimientos de monitoreo y verificación (diario, semanal)

5.5 Equipos (instrumentos)


Es una demostración, a través de una serie ininterrumpida de comparaciones, de la incertidumbre de las mediciones.

Los certificados de calibración deben reportar la incertidumbre, método y el Patrón Internacional (SI) con el que se TRAZA el material, equipo e instrumento.

MATERIALES DE REFERENCIA:

Certificado, Fecha de vencimiento, condiciones de conservación.

Instrucciones de manipulación.

Informe de los contenidos: componentes de interés y sus características de estabilidad.

Periodo de caducidad.

Reporte de pruebas de homogeneidad.

Origen y Tipo de material

Certificado del Valor de Consenso, su incertidumbre y nivel de confianza.

5.6 Trazabilidad de la medición


Cuando apliques; se debe desarrollar, ejecutar y mantener plan y procedimientos de muestreo.

Los Procedimientos deben estar disponibles y ser de conocimiento del personal que realiza esta labor.

Debe registrarse cualquier desviación: Ejemplo: Punto de muestreo de un cuerpo de agua cambió debido a algún evento climático por falta de accesibilidad.

Hojas de Ruta para registrar toma de muestras; indicando: Fecha, responsable, material, recomendaciones de transporte y análisis requerido.

5.7 Muestreo


El laboratorio debe tener procedimientos de transporte, recepción y manipulación de las muestras a fin de proteger la muestra en el interés del cliente y del laboratorio.

El laboratorio debe contar con un sistema de identificación unívoco de las muestras. Esta codificación debe mantenerse durante toda la permanencia de la muestra en el laboratorio (incluido el almacén).

Informar / Consultar con el cliente cuando se presenten muestras que no cumplen con las especificaciones antes indicadas: Ejemplo; rotura del envase, derrame, tamaño inapropiado de muestra, etc.

5.8 Manipulación de la muestras


El laboratorio debe tener procedimientos para monitorear la validez de los ensayos. Los resultados debe registrarse de modo que se detecten tendencias y eventos asignables, se deben aplicar técnicas estadísticas para la revisión de los datos:

Minitab, MS Excel, LINKS Debe incluir el uso de Materiales de Referencia Certificados e Internos. Pruebas de competencia: PROFICIENCY TEST Uso de duplicados, replicados, blancos, etc. Rensayos Correlación de resultados

5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo


Los reportes deben emitirse de modo exacto, claro, sin ambigüedades y en los formatos establecidos (y acordados por el cliente) con información relevante para trazar el ensayo y las muestras.

Los reportes se emitirán en un reporte de ensay con información, por lo menos:

Titulo, Fecha, Códigos de Muestras, Nombre del Laboratorio, Nombre dle Clientes, Tipos de muestras, Métodos aplicados, observaciones.

OPINIONES: Cuando se incluyan opiniones o interpretaciones, el laboratorio debe documentar sobre las cuales se han emitido las opiniones o interpretaciones. Las opiniones no deben confundirse con certificaciones de esta norma.

5.10 Reporte de Resultados


Reportes de ensayos subcontratados; deben identificarse claramente. Transferencia electrónica de datos: Firmas electrónicas, protección del

documento: Passwords. Enmiendas y correcciones deben registrarse, indicar justificación, nombre

y firma de la persona que autoriza y fecha.

5.10 Reporte de Resultados

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDADImplementación

1. La Norma ISO 17025

2. Beneficios de un SGC

3. Estrategia de implementación

“Quality is never an accident; it is always the result of high intention, sincere effort, intelligent direction and skillful execution; it represents the wise choice of many alternatives”

William A. Foster

La norma ISO 17025

2. Beneficios de un sistema de gestión de la calidad

Beneficios para el personal:

• Satisfacción del personal = Motivación

• Equipo de alto desempeño operando de modo sistémico (estandar)

• Elimina competencias negativas y fomenta la resolucion objetiva de problemas

Beneficios en el proceso analítico:

• Reducción de falla: Reduce y elimina reprocesos (reensayos).

• Utiliza herramientas estadísticas para la evaluación y mejora de procesos

• Significativa mejora de planificación y entrega de resultados de ensayo

• Acertar a la primera: CALIDAD > Exactitud y Precisión

• Reducción de costos por gestión de reactivos y proveedores

• Programas de mantenimiento optimizan la disponibilidad de instrumentos

• Programas de entrenamiento y selección de personal

• Programas de compras de bienes y servicios especializados

La norma ISO 17025

The ISO 17025 standard itself is comprised of 5 elements:

1. Scope 2. Normative References 3. Terms and Definitions 4. Management Requirements 5. Technical Requirements

Elements 4 and 5 contain the actual accreditation requirements.

GESTION: Similar a ISO 9001 (Certificación)

TECNICO: Demostracion de competencia (Acreditación)

La norma ISO 17025

Esquema de interacción de los requisitos 4 & 5 de la norma en busca de la SATISFACCION DEL CLIENTE (versión 2005)

CUSTOMERSGC

PolíticasProgramas RESULTADOS

DOCUMENTACION Procedimientos CALIDADCONTROL DEL SISTEMA Instructivos TIEMPO DE ENTREGA SATIFACTORIO

ENTRENAMIENTO ASESORIAENTRADA COSTOSPersonalInstrumentos SALIDASReactivos AnálisisEntradas Calidad?

SATISFACCION DEL CLIENTE

La norma ISO 17025


Customer: SATISFECHO > Necesidades satisfechas

Laboratorio: MEJOR DESEMPEÑO > Mejor posicionamiento en el mercado ($)

Herramientas: SIPOC, Slack, encuestas

Beneficios del personal: Entrenamiento altamente especializado Competencia técnica demostrada: Proficiency test, round robin En Canada hay una evaluacion: “Certified Assayer”

La norma ISO 170252. Beneficios de un sistema de gestión de la calidad

Beneficios para el personal: Satisfacción del personal = Motivación Equipo de alto desempeño operando de modo sistémico (estandar) Elimina competencias negativas y fomenta la resolucion objetiva de

problemas

Beneficios en el proceso analítico: Reducción de falla: Reduce y elimina reprocesos (reensayos). Utiliza herramientas estadísticas para la evaluación y mejora de

procesos Significativa mejora de planificación y entrega de resultados de ensayo Acertar a la primera: CALIDAD > Exactitud y Precisión Reducción de costos por gestión de reactivos y proveedores Programas de mantenimiento optimizan la disponibilidad de

instrumentos Programas de entrenamiento y selección de personal Programas de compras de bienes y servicios especializados

La norma ISO 17025


Principales beneficios:

Control estadístico de los procedimientos analíticos: QA/QC: Bk, CRM, Spikes, Dups, ADD Stds

Prestigio: Imagen, Credibilidad > Posicionamiento en el mercado ($)

Mejora contínua en base a las especificaciones del cliente

La norma ISO 17025


Elaboración conceptual del proyecto

Crear el caso de negocio: estudio de mercado, estimación de la inversión,

tiempo de retorno de la inversión, beneficio financiero, cronograma del proyecto, recursos necesarios, ENTREGABLES: Acreditación + Mantenimiento.

Involucrar a la alta gerencia, equipo directivo, y todos los miembros del equipo laboratorio. Se resume en Liderazgo: Desarrollar una idea y enrolar a los proveedores de recursos en las ventajas del proyecto.

La norma ISO 17025


Elaboración del PLAN proyecto

ENTRENAMIENTO!!!!!!

Organización del equipo de analistas en base a sus habilidades y competencias

Establecimiento de roles: Quality Manager, Technical Manager, Trainers, Soporte.

Lider de documentación: Talvez el Quality manager (paper work)

Lider de Proyecto: Responsable del cumplimiento de todas las tareas del proyecto, coordina y supervisa con los lideres funcionales. Debe desarrollar el Manual de la Calidad y las políticas.

Supervisores: Desarrollo de Procedimientos, Instructivos y entrenamiento de sus colaboradores (en campo)

La norma ISO 170253. Estrategia de implementación

Puesta en MARCHA del proyecto

DEL DICHO AL HECHO…

Aplicación de todos los documentos oficiales del sistema:

Seguir el procedimiento: SIN DUDAS NI MURMURACIONES…

Generación de reportes según el estándar: Ensayo, QA/QC, Mejoras, NC, etc.

Monitoreos y registros: Ambientales, rendimiento instrumental, quejas y reclamos (tratamiento formal y documentado)

Se sugiere auditorias inopinadas… (NO PUNITIVAS)

Revisión interna de los resultados de puesta en marcha:

Calidad

Recursos

Oportunidades de mejora

Fortalezas

LUEGO RETROALIMENTAR EL SGC

La norma ISO 17025


Estabilización del SGC

REDUCCIÓN (ELIMINACIÓN) DE LA VARIABILIDAD

Todas la partes funcionan sincronizadamente…

Instructivos, Procedimientos y Programas se siguen estrictamente.

Los KPI son los esperados y se encuentran bajo control estadístico.

Existen registros fidedignos que los respaldan (Documentación)

Su CLIENTE aprecia las mejoras del laboratorio…

USTED ESTA LISTO PARA UNA AUDITORIA DE ACREDITACION


Preguntas????

Standard Council of Canada

www.scc.ca

Canadian Association For Environmental Analytical Laboratories

www.caela.ca

Eurachem

www.eurachem.org

Quality Network

http://www.quality.co.uk

Natural Resource of Canada

www.nrcan.gc.ca

Indecopi

www.indecopi.gob.pe

La norma ISO 17025

Referencias importantes:


Expositor y ContactoMuchas Gracias !!!

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Moisés CasusolE-mail: [email protected]

¡Muchas

Gracias!

Moisés Casusol

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