a lista de cambios: los capítulos introductorios

o El título ha cambiado: "requisitos para la calidad y la competencia" ya no son "especiales". Esta es en mi opinión un detalle.

o El ámbito de aplicación (capítulo 1) se ha desarrollado para la misma es de los únicos laboratorios médicos. "Las autoridades reguladoras" y "los clientes del laboratorio" están emergiendo y se citan como "puede referirse" a la Norma, así como "los organismos de acreditación", mientras que la versión de 2007 fue destinado expresamente para éstos última.

o Las referencias normativas (capítulo 2) son muy diferentes:

4 referencias desaparecen: ISO 31 (magnitudes y unidades) ISO 9000 (calidad fundamentos y vocabulario) ISO 9001 (requisitos para un sistema de gestión de calidad) Guía ISO / IEC 43-1 (laboratorios de intercomparación)

3 referencias aparecen: 17000 ISO (Principios generales de evaluación de la conformidad) ISO / IEC Guide 2 (vocabulario general de la normalización) - sin ningún

tipo de justificación de esta inclusión, por ejemplo, en el Prólogo La Guía ISO / IEC 99 (Vocabulario Internacional de Metrología) - esto

parece obvio

1 de referencia es el mismo: ISO 17025: 2005 (Requisitos para la Competencia de los Laboratorios de

Ensayo y Calibración).

o Los términos y definiciones (Capítulo 3) se modifican:

las palabras del Vocabulario Internacional de Metrología (o la Guía ISO / IEC 99, que se toma ahora como referencia, véase más arriba) desaparecen:

grandeza medición precisión de la medición incertidumbre de la medición precisión de la medición Trazabilidad

términos relativos a la gestión de la calidad están surgiendo (la referencia a la norma ISO 9000 han desaparecido Capítulo 2 - ver anteriormente, es necesario definir algunos términos Tenga en cuenta que las definiciones de la norma ISO 15189. : 2012 no incluyen exactamente los de la norma ISO 9000: 2005)

calidad política de calidad lente de la calidad indicador de la calidad

disconformidad proceso procedimiento documentado

términos específicos a la actividad y el rendimiento del laboratorio también están surgiendo:

advertencia intervalo / intervalo crítico tiempo de espera Selección y presentación de los resultados automática Revisión de Biología Médica deslocalizado, POCT, análisis cercano del

paciente [uno querría ver, si una traducción de las siglas (canadienses utilizan muchos POCT , al menos su significado!). Punto de Prueba Cuidado]

comparación entre laboratorios

varias definiciones experimentan sólo cambios menores (por ejemplo, "un cuerpo" se convierte en "una organización" o "director del laboratorio" se sustituye por "director del laboratorio"), o las notas se cambian:

laboratorio médico, laboratorio clínico (en sustitución de "laboratorio de análisis de biología médica, laboratorio de análisis clínicos ")

Acreditación Sistema de gestión de calidad Director del Laboratorio dirección del laboratorio Comentario (sustituyendo " análisis ") procesos de post-analíticos, la fase post-analítica procesos preanalíticos, pre-analítica muestra intervalo de referencia biológica, intervalo de referencia

3 últimas definiciones se cambian con mayor profundidad  : competencia sustituye a la "capacidad del laboratorio." Esta es la

" capacidad demostrada "para aplicar los conocimientos y habilidades. Ese es el punto de la acreditación.

laboratorio de contrato  : la versión 2007 intervino a un análisis "extra" o "confirmación" es ahora un laboratorio que se transmite una muestra para su revisión. Una nota especifica que cuando las regulaciones requieren el envío de muestras a un laboratorio de referencia (por razones legales o de salud pública), no se considera un laboratorio de contrato (que es el menos ., en la medida en que es subcontratistas generalmente elegidos, sino también que la norma requiere que el contratista seleccionado ha demostrado su experiencia O puede ser que un laboratorio de referencia no está acreditado: la norma ISO 15189 es internacional, y debe cubrir todas las situaciones).

espécimen muestra primaria es ahora detallada: es "la parte discreta de un fluido corporal, un respiro [? que es el examen de alcohol se convierta en un examen de biología médica] , un pelo o tejido ". Ya no se hace referencia a la muestra "preparado para su envío o como se reciben". Sin embargo, esta muestra primaria se puede tomar con el fin de "examen, estudio o análisis."

o 4.1 Responsabilidades de organización y gestión La nueva versión es mucho más detallado que el anterior y tensiones (4.1.1.4) a

la responsabilidad última de la gestión de todo el funcionamiento del laboratorio. Sin embargo, es posible " delegar determinadas funciones y / o responsabilidades a personal calificado . " Así que salir de los subgerentes, sustituido por " delegados "(el término que ya apareció en la versión de 2007 en 5.1.4, pero hay una definición precisa).

4.1.1.3 Conducta Ética  : un párrafo contiene los elementos con respecto a la independencia de los empleados, la falta de conflictos de interés, etc.

4.1.1.4 n): hay que "desarrollar e implementar un plan de funcionamiento degradado "para garantizar la respuesta del laboratorio cuando - por ejemplo - un controlador no está disponible. Este plan será entonces sometido a pruebas periódicas. Este es un sitio de una magnitud significativa, porque los planes de emergencia, o la definición de los modos de funcionamiento degradados tienen que pasar por las fases de identificación de la degradación, la comunicación, la implementación de la solución copia de seguridad (utilizando un espejo PLC envío de las muestras a un subcontratista, ...) a los clientes luego de alerta (especialmente para los resultados que no pueden ser perfectamente alineados), etc. mientras que en la acción correctiva paralelo se toma para volver a la normalidad. Por supuesto que todo se ha de elaborar, en particular la decisión de volver a la normalidad.

La cláusula sobre objetivos en la versión de 2007 (4.2.3) está ahora en el "Compromiso de la dirección" 4.1.2.

o 4.2 Sistema de Gestión de Calidad . Dos cambios importantes:

4.2.1 Requisitos generales  : El laboratorio debe adoptar el enfoque basado en procesos , como es el caso de los SGC funciona de acuerdo con la norma ISO 9001. Esto es la mitad de una novedad, como si la misma naturaleza voluntaria del enfoque basado en procesos de la versión de 2007 fue uno de los pocos regalos en relación con la norma ISO-9001, el funcionamiento de los laboratorios médicos está necesariamente en torno a tres grandes procesos de negocio: preanalítica, analítica y post-analítica. La estructura de la ISO 15189: 2007 reanudó explícitamente además de estos tres procesos. ¿Qué va a cambiar, sin embargo, son los conductores del proceso de designación, y la clarificación de roles, que puede estar pesando en pequeñas estructuras.

4.2.2.2 Manual de Calidad  : El Plan "sugirió" que la versión 2007 desaparece. Esto en mi opinión es una buena cosa, porque un plan personalizado permite al laboratorio para demostrar que es apropiado para el repositorio. Además, el plan en cuestión fue particularmente indigesto ...

Más anecdóticamente, vemos aparecer un 4.2.2: los requisitos de documentación que no existían en la versión de 2007; Esta es una nueva marca de alineación del Capítulo 4 con los requisitos de la norma ISO 9001: 2008.

o 4.3 Control de documentos  : No hay grandes cambios, el más importante es, probablemente, la introducción de la "edición", una versión de sinónimos o revisión.

o 4.4 Los contratos de entrega (en sustitución de "contratos de revisión"). No hay diferencia en la parte inferior, pero los requisitos son (en mi opinión) presentan tan claro. Dos elementos en esta dirección:

" Cada solicitud aceptada por el examen de laboratorio debe ser considerado contractual "rutina no utiliza necesariamente a todo el personal para tener esa visión!

" contratos de servicios biomédicos deben tener en cuenta la prescripción, el análisis y el informe "la necesidad de comunicación con los médicos que se resalte.

o 4.5 Los exámenes pasados a laboratorios contratados  : ningún cambio real en los requisitos, que, sin embargo, presentan un poco diferente.

o 4.6 Servicios externos y suministros  : capítulo simplificado los requisitos más generales: lo que se compraron deben cumplir con una necesidad específica. Cabe señalar que desaparecen requisitos de este capítulo, que se encuentran en el Capítulo 5:

tener un " sistema de control de inventario , "vamos a volver a 5.3.2.1; verificación de equipos antes de su uso, transferido a 5.3.1.2 " pruebas de

aceptación de equipo . "

o 4.7 Suministro de asesoramiento  : los temas sobre los cuales se espera que los laboratorios de interactuar con los médicos están más claramente definida, en particular, la identificación de los problemas logísticos.

o 4.8 Tratamiento de las reclamaciones  : ningún cambio fundamental: la adición de personal como fuente de retroalimentación, y la noción de la encuesta de satisfacción se transfiere a 4.14.3.

o 4.9 Identificación y control de no conformidades  : en general, los mismos requisitos, escrita un poco diferente.

o 4.10 Acciones correctivas  : una presentación sencilla, más clara, sobre todo con la desaparición del " proceso de investigación "que interrumpió tantos biólogos!

o 4.11 Acción preventiva  : ningún cambio real.

o 4.12 Mejora Continua  : simplificado otro párrafo en su presentación. Donde había 5 puntos (4.12.1 a 4.12.5), no tiene más de uno. Los requisitos son genéricos, y algunos artículos desaparecerán de esta sección:

los indicadores de calidad se eliminan; serán encontrados a 4.14.7 la formación continua del personal se transfiere a 5.1.8

o 4.13 Control de los registros  : una buena noticia ya no se hace ninguna diferencia (en el título de esta sección) entre las "grabaciones técnicos" y "grabaciones de calidad" cada vez que la información se identificó como " puede afectar a la calidad del resultado , "se inscribirán - es decir, tenemos que ser capaces de encontrar en cualquier momento. La redacción ambigua " Estos registros pueden  incluir, pero no limitado a, lo siguiente: "se sustituye por una sentencia mucho más dirigista " Los registros deberán incluir al menos ', seguido de una lista de 22 puntos (de una lista es considerablemente más largo que en la versión de 2007). En la práctica, es sobre todo para aclarar las expectativas, y - una vez más - para aclarar lo que se entiende por la frase " los registros relativos a la calidad "

las famosas "registros de la calidad" de este modo se convierten en:

o) los incumplimientos detectados y las acciones inmediatas o correctivas,

p) las medidas preventivas, ) reclamos y acciones q,

pero también:

u) actas de las reuniones que se registran las decisiones relativas a las actividades de gestión de la calidad del laboratorio,

v) registra exámenes de gestión realizados por la dirección.

Un registro desaparece procedimientos analíticos. Esto es absolutamente normal, los procedimientos son siempre "documentos", que gestiona, están sujetas a cambios, no los "registros" - que debería, una vez alcanzado, nunca pueden cambiar. Por supuesto, esto no quiere decir que ya no mantener los procedimientos operativos y métodos!

Por último, dos nuevas grabaciones están surgiendo: a) el rendimiento de selección y el vendedor, y cambios en la lista de

proveedores aprobados, n) los registros relativos a la gestión de riesgos  : esta es la

verdadera novedad de la versión de 2012, véase también 4.14.6 a continuación.

o 4.14 Evaluación y Auditoría  : En esta sección, que sustituye a "auditorías internas" es mucho más completa - por lo tanto ya - que la versión anterior. El énfasis en las diversas dimensiones de la auditoría y la evaluación de la operación, o relevancia, del sistema de gestión. No fue así:

la revisión de los procedimientos de muestreo, la recepción y aceptación de las muestras ;

declaraciones informativas por los usuarios ; sugerencias de personal ; la auditoría interna proceso, lo que se debe hacer de acuerdo con las reglas de

la ISO 19011, con personal capacitado; elementos del proceso de gestión de riesgos - se trata de una novedad que

requerirá un trabajo importante; los indicadores de calidad (la nota que sigue este 4.14.7 está escrito de una

manera extraña: "Los indicadores de calidad (...) pueden proporcionar información valiosa sobre la que el liderazgo "..." De "de gestión, o" "? La gestión de versiones Inglés da" ... puede proporcionar valiosa información de gestión . "- Yo personalmente traducir como" ... puede proporcionar información valiosa sobre la gestión ").

evaluaciones realizadas por organismos externos , como los organismos de control, el organismo de acreditación, las autoridades.

o 4.15 Revisión por la dirección  : otra explicación texto de la gestión de la calidad! Una sección se explica cómo llevar a cabo una revisión de la gestión; otro examina explícitamente los elementos de entrada de la revista - que no se llama de esta manera en la versión anterior, sino simplemente en la lista. Y si la mayoría de los artículos permanece presente en una forma algo más clara, todavía hay diferencias emergentes:

los " informes de la gestión y supervisión de los empleados ", cuyo significado sigue siendo oscuro para muchos, convertido en los" sugerencias del personal ", que es mucho más explícita;

los " resultados del proceso de mejora continua "y" el progreso de las acciones correctivas y acciones preventivas necesarias "se fusionaron para convertirse en" los resultados de la mejora continua, incluyendo el estado actual de las acciones correctivas y acciones preventivas ";

cambios que podrían afectar al sistema de gestión de calidad es ahora cuenta con el personal y los locales;

Y los datos de entrada adicionales se indican:

revisar los requisitos y la " adecuación de los procedimientos y requisitos para las muestras "

la gestión de riesgos (de nuevo, ver 4.14) quejas de los clientes recomendaciones para la mejora

Finalmente, la Sección 4.15.4 detalla los " elementos de salida "de la revista, es decir, decisiones sobre:

acciones a tomar para mejorar la eficacia del sistema de gestión (para lograr los objetivos)

la mejora de las recetas disponibles para los usuarios (creo que debería leer " beneficio "si la redacción es ambigua en mi opinión, la palabra" requisito "se reserva generalmente a la solicitud formulada por el clínico, el que desencadena la toma de muestras y exámenes)

las necesidades de recursos , tanto humanos (número y competencia de los actores) que el material o financiera, es lograr objetivos actuales es continuar para alcanzar a medio plazo.

Nota un pequeño error en la nota, donde el término "revisión de la Dirección se utiliza "- este artículo es superfluo, por supuesto.

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La lista de cambios: Capítulo 5: Requisitos Técnicos

o 5.1 Personal . Fue una gran sección en la versión 2007, se mantiene en la versión están surgiendo 2012. Varios cambios:

la vieja 5.1.4, que aparece una cadena de responsabilidades para el director del laboratorio biólogo, heterogéneo y difícil de auditoría (por ejemplo, la forma de documentar la participación " efectiva y colaborativa "o la famosa" contribución a la moral del personal "?) desaparece por completo.

Los registros del personal de 5.1.2 se encuentran ahora en la sección 5.1.9. La lista es larga, e incluye en particular:

la formación inicial - pero ya era un disco que se encuentra constantemente en Francia, debido a la lista restrictiva de las cualificaciones para trabajar en el banco en un laboratorio de biología médica;

el curso del procedimiento de acogida de nuevos empleados en el laboratorio - se trata de un nuevo detalle a 5.1.4;

capacitación para las tareas actuales - que va más allá del simple registro de empoderamiento en el lugar de trabajo: no sólo la persona tiene derecho, pero debe demostrar que es sobre bases sólidas y verificables;

revisión de desempeño del personal - esto se deriva del requisito de 5.1.7 Revisión del resultado (en Francia, estaríamos hablando entrevista de evaluación y no anual);

opiniones sobre éstos de los accidentes y la exposición a riesgos laborales - para un laboratorio de biología médica francesa, encontramos estos elementos, especialmente en el contexto de la evaluación de riesgos laborales (en el "Documento Único").

La formación se describe más específicamente como "programas de desarrollo profesional regulares u otro tipo de relación profesional" con la versión 2007. Se ha ahora la Sección 5.1.8 "Formación y Desarrollo Profesional", que especifica " El personal debe participar en la educación continua. La eficacia del programa de formación debería ser revisado periódicamente ".

Por último, el laboratorio debe establecer un " programa para dar la bienvenida al nuevo personal "- esto no debería ser una dificultad importante, pero este es un nuevo procedimiento para la formalización.

o 5.2 Instalaciones y condiciones ambientales  : No hay grandes novedades, todo lo que existía en la versión de 2007 se encontraron. Sin embargo, observamos:

una sección para el personal local , en el que una nota (así no es un requisito) pregunta: " Siempre que sea posible, se debe proporcionar el laboratorio (...) una sala de estudio y descanso . " El concepto de la sala de descanso está incluido para cada uno, pero confieso que la de la sala de estudio - que se diferencia de los locales de trabajo - me es ajeno. Y aunque "sala de estudio" es una mala traducción de "sala de estudio" - y luego simplemente significa "oficina", me parece increíble haber colocado esta nota después de que el requisito de vestuarios y aseos, y haber hecho un "estudio y descanso" amalgama, lo que da la impresión de una sola pieza.

una sección para el muestreo de locales , en particular, deberá protegerse del equipo de primeros auxilios;

con respecto a las condiciones ambientales , " El laboratorio debe proporcionar un ambiente de trabajo tranquilo y sin problemas cuando sea necesario. " - Hemos hablado de ello antes: se refiere a la identificación de los microorganismos bajo el microscopio, exámenes patológicos, análisis de secuencias genómicas.

o 5.3 Equipo de laboratorio, reactivos y consumibles  : no sólo el título ha cambiado, pero ahora el sistema informático (incluido el software) explícitamente parte de los equipos de laboratorio. Esto no es trivial, ya que los requisitos de aprobación previa para su uso se aplicará ... En la anécdota, el requisito de tenerse en cuenta el consumo de energía y eliminación futura vivían No se encuentra en la versión de 2012. El capítulo está organizado en secciones poco más estructurados en la versión anterior:

5.3.2 El viejo dicho " Se debe demostrar (después de la instalación y de uso rutinario) el material es capaz de alcanzar el rendimiento requerido (...) "se sustituye por la Sección 5.3.1.2 "pruebas de aceptación de equipo." El requisito no es mucho más preciso, pero se extiende explícitamente " al equipo prestado, o materiales utilizados en los socios locales móviles o por terceros autorizados por el laboratorio . " Veo esto como el comienzo del supervisadas muestras de equipos de pre-tratamiento recogidos fuera de las centrifugadoras locales fijos o incluso refrigeradores. Por supuesto, esto tiene sentido, y se queda en las instalaciones de control de alambre derecha, pero va a causar problemas para la aplicación, y otros para la auditoría!

Una sección 5.3.1.3 "Equipos - Manual" nació, que repite la vieja 5.3.5, con una sombra, el personal debe ser " entrenado y autorizado "

Otra sección de creación: 5.3.1.4 "Calibración de equipos y la trazabilidad metrológica." Ahora requiere la trazabilidad del material y / o equipo se registran. Ya era una necesidad, pero era difícil ir para calibraciones realizadas (con un servicio). Ahora él tendrá que ser abordado con seriedad los certificados de calibración! Otro requisito, tal vez un poco más oscuro " marque [ing] la exactitud de medición requerida y el funcionamiento del sistema de medición en diferentes etapas . "

El materiovigilance entrado en la norma: la sección 5.3.1.6 "Comunicación de los incidentes adversos" establece que los incidentes fueron " reportados al fabricante ya las autoridades apropiadas si es necesario . "

Los reactivos y consumibles   no se salvan por el rigor. 5.3.2.3 Los "Reactivos y Consumibles - Las pruebas de aceptación" ahora requiere que " cada nuevo los reactivos del kit listo formulación derivada de (...) un nuevo lote o el nuevo envío deben verificarse en términos de rendimiento antes de su uso ". El procedimiento generalmente reconocido que no pase un testigo conocido con el nuevo kit parece insuficiente a la luz de cómo se escribe el requisito ...

El reactovigilance también está presente; 5.3.2.6 la exigencia de que los eventos adversos y directamente atribuibles a accidentes de reactivos se " informó al fabricante ya las autoridades competentes, en su caso . "

o 5.4 proceso preanalítica Las muestras primarias manuales de recolección (ex 5.4.2) parece haber

desaparecido. Cuando pensamos en el psicodrama que escribir este libro ha generado en algunos laboratorios, dijimos que podríamos haber evitado esto. Sin embargo, la versión 2012 sigue exigiendo instrucciones escritas, y se almacena en dos subcategorías.

5.4.4.2 "Instrucciones para las actividades pre-muestreo "se pueden encontrar aquí:

llenar la hoja de muestra; la preparación de la paciente; el volumen y envasado de la muestra esperado; información adicional iluminando el sampler de las condiciones que

podrían afectar el resultado (momento de la recolección, la medicación ...).

5.4.4.3 "Instrucciones para las operaciones de recaudación ", que reúnen a las acciones realizadas directamente" en contacto "del paciente:

verificación de la identidad; comprobar su capacidad para ser tomado (por ejemplo, si es o no es el

ayuno); los requisitos sobre la forma de realizar la colección real; varias grabaciones; evacuación de materiales contaminados.

No hay diferencia entre las muestras de sangre tomadas por un profesional y retiradas por el propio paciente o un miembro de su familia (orina, por ejemplo). Sin embargo, hay (5.4.4.3 f) que el registrar el tiempo de muestreo es motivo más largos " en su caso ". Por supuesto, hay que entender "siempre que esta información es importante para la estimación de la incertidumbre de medida." Pero puedo apostar que esta versión de la especificación se incluirá de manera menos sistemática.

Las secciones sobre el transporte y la recepción (5.4.5 y 5.4.6) no trae muchas novedades, salvo que:

la muestra debe ser trazable " de forma inequívoca (...) para el paciente o sitio identificado . " No se sabe muy bien lo que el concepto de "sitio" puede cubrir (extensión - ver 5.4.3.c o sitio al aire libre - ver 5.2.1), lo que dejará la puerta abierta a diversas interpretaciones;

El nombre de la persona que recibe la muestra debe ser registrada " si es posible ". Sé que algunos laboratorios en los que vamos a aplaudir esta nueva!

o 5.5 Proceso Analítico   Esta sección sigue siendo una parte importante de este capítulo 5; y hay una serie de nuevas características:

Buenas noticias proviene de las primeras frases de generalidades. Los primeros procedimientos mencionados entre los "procedimientos preferidos "son las instrucciones de funcionamiento de los controladores. Lo creas o no (o será comprobado), la versión de 2007 ni siquiera citando a ellos!

Otra llegada de tamaño: la noción de " verificación  independiente "procedimientos analíticos" antes de ser utilizado con regularidad "(5.5.1.2). Verificación no está definido, pero como el estándar se refiere a la norma ISO 9000: 2005, por lo que este es el lugar donde nos encontramos con la definición (" Confirmación por pruebas contundentes de que los requisitos para un uso específico o aplicación planificada se cumplieron "). Esto es lo que encontramos en la guía COFRAC GTA SH 04 . Sin embargo, la noción de independencia no está definido, sólo se sabe que esta auditoría independiente se lleva a cabo " por el laboratorio . " Por lo tanto entender algo así como "auditoría llevada a cabo de acuerdo con los procedimientos establecidos, por un personal competente y designado con criterios previamente establecidos a la manipulación."

En 5.5.1.3 ( Validación de los procedimientos analíticos), nos encontramos ahora en la lista de parámetros a tener en cuenta:

precisión de la medición, precisión de la medición, precisión de la medición (incluyendo repetibilidad de la medición y la

precisión de la medición intermedio) incertidumbre de la medición, especificidad analítica (incluyendo interferentes) sensibilidad analítica, límite de detección y el límite de cuantificación, intervalo de medición especificidad y La sensibilidad diagnóstica.

El 5.5.1.4 sucede a continuación, una vez más trata el tema de la incertidumbre de medida . Se precisa que la incertidumbre se debe determinar para cada procedimiento analítico (salida por lo que el " El laboratorio debe determinar la incertidumbre de los resultados, cuando sea pertinente y factible . "5.6.2 desde la versión 2007), También "El laboratorio debe (...) regularmente revisar las estimaciones de la incertidumbre de medición . " Revisar la incertidumbre de medida parece muy bueno para mí, pero la forma en que los organismos de acreditación interpretar este requisito de legalidad? Será bueno como COFRAC dar a conocer su posición al respecto. Desde un punto de vista práctico, la versión 2012 hay claridad sobre cómo se debe calcular la incertidumbre de la medición ...

5.5.2 intervalos de referencia biológicos y de decisiones clínicas valora la demanda actual " ajuste [y] Documento de la base de los intervalos de referencia o valores de decisión y comunicar esta información a los

usuarios . " Recordemos que la versión de 2007 era menos intervencionista, como en la nota a 5.8.3 (por lo que para el informe de los resultados), había: " (...) en algunas circunstancias puede ser apropiado para distribuir las listas o tablas que especifican los intervalos de referencia biológicos a todos los usuarios de los servicios de laboratorio y los sitios a los que se dirigen los informes ". Ahora sabemos que siempre es "adecuada difusión, etc, etc". Y la valoración actual, que se encuentra en el mismo punto j) de 5.8.3 aparece compensada.

Finalmente, la sección de procedimientos analíticos 5.5.3 Documentación deben leerse cuidadosamente. En Efecto:

Nota 2 establece que " La información de los manuales de los productos se puede integrar en los procedimientos analíticos de referencia . " Esta noción de "referencia" sugiere que será aún escribir el procedimiento de laboratorio que vincula el procedimiento del controlador.

la lista de temas que se especifica la hora de escribir un procedimiento analítico se ha incrementado desde la versión 2007. Donde había 17 puntos, en la actualidad hay 20! Tenga en cuenta que las medidas de seguridad se han ido - lo que me parece lamentable.

o 5.6 Resultados garantía de calidad  : Si la presentación ha cambiado, los requisitos de la versión de 2007 se pueden encontrar en la versión 2012. Nota de advertencia que se podía encontrar en las consideraciones éticas: " El laboratorio debe realizar ninguna resultado . " Por cierto, hay un error tipográfico en la Nota de 5.6.4, que asigna al género femenino a la medida (" Si los sistemas de medición dan diferentes intervalos de medición para el mismo mensurando ...) "

o 5.7 proceso de post-analítica  . sin cambio de formato real de la versión de 2007 se observa, no obstante, un error ya que el texto de 5.7.1 5.8.4 se refiere a una sección que no existe ... (!). La sección de destino es definitivamente 5.9.2 ( aparece el mismo error en 5.8.2 ).

o 5.8 Informe de los resultados  : una nueva presentación con algunas características originales:

5.8.1 general  : " El laboratorio debe tener un procedimiento para asegurar la validez de la transcripción de los resultados de laboratorio . " Por tanto, será definir un procedimiento de prueba para asegurar que los datos obtenidos en un controlador se reunirán el mismo en el informe. Este procedimiento debe ser probado con regularidad y se registrarán los resultados.

5.8.2 informe atribuye  : bajo este nombre original, hay una lista de los elementos necesarios para la interpretación clínica de los resultados (comentarios sobre la calidad de la muestra, los comentarios interpretativos, ...). Al igual que en 5.7. 1 anterior, se hace referencia a la Sección 5.8.4 que no existe! y es sin duda la Sección 5.9.2

5.8.3 informe Contenido  : versión sin cambio de formato de 2007. La lista de los emisores de las sociedades científicas unidades "oficiales" (5.8.4 versión 2007) desaparece.

o 5.9 Difusión de los resultados  : una sección adicional en la norma? En realidad no! Después de discutir el informe como un documento, esta sección se centra en su

distribución.En particular, la 5.9.2 aborda el tema de la selección y el informe automático de los resultados. Nada extraordinario en los requisitos de esta sección.

o 5.10 Laboratorio de Gestión de la Información  : una segunda sección adicional en la norma? Es aquí que la integración en el cuerpo de la Norma del Anexo B de la 2007 "debería ..." convertirse "en el laboratorio debe ..." Ningún gran novedad, La administración es responsable de asegurar que los proveedores de servicios de TI elegido " cumplen con todos los requisitos aplicables de esta norma internacional . " Tampoco es fácil hacerlo ni fáciles de documentar!

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La lista de cambios: Anexos

o Apéndice A es sin cambios en su objeto (pero adaptado a la nueva división de la Norma): esta es la correspondencia entre la norma ISO 15189 y las normas ISO 9001 y 17025.

o Apéndice B trazó un paralelo entre las versiones de la norma ISO 15189 2007 y 2012 se ve aquí, la única oferta de la nueva división no es suficiente para identificar cambios significativos en esta nueva versión.

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¡Gracias a ti!

o Extiendo mi más sincero agradecimiento a mis relectrices cuidadosas y correctores / atención. No dude en enviarme sus comentarios  : Errores de ortografía y errores tipográficos supuesto, pero también explicaciones confusas, ambiguas, o incluso incorrectas (no espètre ellos, pero yo no lo pase lado!) Y sin ti, la mejora continua será más lento!

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