110025310 Farmacovigilancia Para Enfermeria
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Prof. Luis Magaldi
Coordinador de CEVIFARE
REACCIONES ADVERSAS A LOS
MEDICAMENTOS (RAM´s)
SON TODOS AQUELLOS EFECTOS NO
DESEADOS QUE OCURREN DURANTE
LA ADMINISTRACIÓN DE UN
FÁRMACO A DOSIS TERAPÉUTICAS,
PARA EL TRATAMIENTO,
DIAGNÓSTICO O PROFILAXIS DE UNA
ENFERMEDAD.co
CLASIFICACIÓN DE LAS
RAM´s
- SEVERIDAD . LEVES
. MODERADAS
. GRAVES
. LETALES
- TIPO: A, B, C, D, E, F
VALORACIÓN DE LA CAUSALIDAD
ALGORITMO DE KARCH Y LASAGNA
PREGUNTAS: SI NO NO
SABE
Ptos
1 ¿Hay informes previos de la RAM? +1 0 0
2 ¿Apareció la RAM cuando se administró el
medicamento sospechoso?
+2 -1 0
3 ¿Mejoró la RAM al suspender el fármaco +1 0 0
4 ¿Reapareció la RAM al readministrar el
medicamento?
+2 -1 0
5 ¿Hay causas alternativas que puedan
causar la reacción obsevada ?
-1 +2 0
6 ¿Ocurrió l a RAM después del placebo? -1 +1 0
7 ¿Se detectó la droga en sangre u otros
líquidos en concentraciones tóxicas?
+1 0 0
ALGORITMO DE KARCH Y LASAGNA
8 ¿Fue más severa la reacción con
más dosis?
+1 0 0
9 ¿Tuvo el paciente reacciones
similares en el pasado?
+1 0 0
10 ¿Fue confirmada la RAM
mediante alguna evidencia
objetiva?
+1 0 0
PUNTAJE TOTAL:
PROBADA: PUNTAJE > o = 9
PROBABLE: PUNTAJE = 5 – 8
POSIBLE: PUNTAJE = 1 – 4
DUDOSA: PUNTAJE = < o = 0
EVENTO ADVERSO
ES TODO EFECTO NO
DESEADO DE UN
MEDICAMENTO ADMINISTRADO
A DOSIS TERAPÉUTICAS, PERO
NO PRESUPONE CAUSALIDAD
COMO EN EL CASO DE LAS
RAM’s.
PROBLEMA
- 6° CAUSA DE MUERTE
- 1/20 DE LOS INGRESOS HOSPITALARIOS MUNDIALES
- 7% GRAVES Y 0,32% MORTALES
- 41% DE LOS PACIENTE TIENEN RAM´s
- SE HAN DESCRITO NUEVAS ENFEMEDADES POR RAM´s
- FALTA INFORMACIÓN DE FRECUENCIA E INCIDENCIA DE RAM´s EN VENZ
FASES DE LA
INVESTIGACIÓN CLÍNICA
- FASE I: 50- 100 Pac
- FASE II: 250- 300 Pac
- FASE III: 1.000 – 3.000 Pac
- FASE IV: FARMACOVIGILANCIA
FARMACOVIGILANCIA
ES UN CONJUNTO DE
MÉTODOS QUE PERMITEN LA
OBSERVACIÓN, EL REGISTRO,
LA CLASIFICACIÓN, EL
ANÁLISIS Y LA NOTIFICACIÓN
DE LAS RAM´s.
HISTORIA: 1960 FOCOMELIA
MÉTODOS DE
FARMACOVIGILANCIA
- MONITOREO DE EVENTOS LIGADOS A
LA PRESCRIPCIÓN
- ESTUDIOS DE COHORTES
- ESTUDIOS DE CASO-CONTROL
- NOTIFICACIÓN ESPONTÁNEA
NOTIFICACIÓN ESPONTÁNEA
1- DATOS DEL PACIENTE
2- DIAGNÓSTICO PRINCIPAL
3- MEDICAMENTOS Y DOSIS
4- REACCIONES ADVERSAS
5- CONDUCTA Y EVOLUCIÓN
6- DESENLACE
7- DATOS DEL NOTIFICADOR
¿POR QUÉ REALIZAR LA
FARMACOVIGILANCIA?
- PORQUE LOS PACIENTES TIENEN
DERECHO A SABER LAS RAM´s DE LOS
MEDICAMENTOS QUE UTILIZAN
- PORQUE LOS PROFESIONALES DE LA
SALUD TIENEN EL DEBER DE CONOCER
LAS RAM´s DE LOS MEDICAMENTOS
QUE PRESCRIBEN, DISPENSAN Y
ADMINISTRAN
¿POR QUÉ REALIZAR LA
FARMACOVIGILANCIA?
- PORQUE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA DEBE REPORTAR LAS
RAM´s DE LOS FÁRMACOS QUE FABRICA
- PORQUE LAS AUTORIDADES SANITARIAS TIENEN EL DEBER DE
CUIDAR LA SALUD DE LA POBLACIÓN
¿QUIÉNES NOTIFICAN?
- MÉDICOS
- FARMACÉUTICOS
- ODONTÓLOGOS
- ENFERMERAS(OS)
- PACIENTES AL PERSONAL DE
SALUD
PARTICIPACIÓN
DE ENFERMERÍA
1- LA ENFERMERA(O) ADMINISTRA
MEDICAMENTOS
2- ENSEÑA AL PACIENTE EL USO
ADECUADO DE LOS FÁRMACOS
3- OBSERVA EFECTOS NO DESEADOS Y
NOTIFICA.
PARTICIPACIÓN
DE ENFERMERÍA
4- LA LEY DEL MEDICAMENTO
(Art: 31 y 32), LOS
PROFESIONALES DE LA SALUD
DEBEN NOTIFICAR EFECTOS
ADVERSOS.
¿CÓMO EL PROFESIONAL DE
ENFERMERÍA NOTIFICA?
ENFERMERA(O)
OBSERVA UNA RAM
CON EL MÉDICO TRATANTE
NOTIFICA LA RAM AL CENAVIF
¿CÓMO NOTIFICAR RAM´s
AL CENAVIF?
NOTIFICACIÓN
www.inhrr.gob.ve INHRR CENAVIF UMC-OMS
JRPF MPPS
LAB .INHRR
BENEFICIOS DE NOTIFICAR
RAM´s
- DETECCIÓN PRECOZ DE LAS RAM´s
- EVALUACIÓN DEL BALANCE
BENEFICIO / RIESGO
- DIFUSIÓN DE LA INFORMACIÓN
- CONFIRMACIÓN DE SU RELACIÓN
CAUSAL
- ESTABLECIMIENTO DE SU FRECUENCIA
- ADOPCIÓN DE MEDIDAS SANITARIAS
CONCLUSIÓN
- LA FARMACOVIGILANCIA ES UNA
RESPONSABILIDAD COMPARTIDA
ENTRE TODOS LOS PROFESIONALES DE
LA SALUD.
- LA ENFERMERA (O) AL ADMINISTRAR
FÁRMACOS FORMA PARTE ACTIVA EN
LA FARMACOVIGILANCIA
PROCURANDO DE ESA FORMA EL
BIENESTAR DE LOS PACIENTES
RED DE FARMACOVIGILANCIA
EN VENEZUELA
PROYECTO DE RED DE
FARMACOVIGILANCIA
CENTROS DE
FARMACOVIGILANCIA
ENTIDADES QUE SE
ENCARGAN DE LA
RECOLECCIÓN, EL ANÁLISIS
Y LA NOTIFICACIÓN DE LOS
EA-RAM´s
CENTROS EFECTORES
CENTRO DE VIGILANCIA
FARMACOLÓGICA DE
ENFERMERÍA
CEVIFARE
CREADO EN 2002
UBICADO EL LA EE DE LA UCV
E-MAIL: [email protected]
PÁGINA WEB: www.inhrr.gob.ve
VISIÓN
CONTRIBUIR AL USO
RACIONAL DE LOS
MEDICAMENTOS MEDIANTE LA
DETERMINACIÓN DE LA
FRECUENCIA E INCIDENCIA DE
LAS RAM´s EN VENEZUELA.
MISIÓN
INCORPORAR AL PERSONAL
DE ENFERMERÍA EN LA
NOTIFICACIÓN DE LAS RAM´s
ASOCIADAS AL USO DE LOS
MEDICAMENTOS
CEVIFARE
FUNCIONES:
- REGISTRAR Y ANALIZAR LOS EA-
RAM´s A NIVEL HOSPITALARIO Y
COMUNITARIO
- REPORTAR AL CENAVIF LOS EA
RECIBIDOS
- ELABORAR T.E.G
CEVIFARE
- PARTICIPAR EN CHARLAS,
CONFERENCIAS Y TALLERES DE
FARMACOVIGILANCIA EN
HOSPITALES, CLÍNICAS Y
UNIVERSIDADES NACIONALES E
INTERNACIONALES.
- PUBLICAR TRABAJOS SOBRE
FARMACOVIGILANCIA
CEVIFARE
LOGROS:
- 1953 REPORTES DE EA-RAM´s
- INCLUSÍON DE LA FV EN EL
PROGRAMA DE FARMACOLOGÍA
- REALIZACIÓN DE 21 T.E.G
- PUBLICACIÓN DE 5 TRABAJOS
- 20 CHARLAS SOBRE FV
- 1119 PROFESIONALES DE
ENFERMERÍA FORMADOS EN FV