UNIDAD DE CONOCIMIENTO N° 2REQUISITOS DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y EL LIDERAZGO Y

COMPROMISO DE LA ALTA DIRECCIÓNPara el desarrollo de esta competencia, será necesario conocer y ser capaz interpretar los requisitos de la ISO 9001:2015 en su capítulo 4 y 5, Contexto de la Organización y los requisitos que deben cumplir los niveles directivos de una organización que implanta un sistema de gestión de la calidad conforme a ISO 9001:2015.

CONOCIMIENTOS

En esta Unidad de Competencia desarrollarás los siguientes conocimientos disciplinares:

a. Contextualizar el Capítulo 4 y 5 de la Norma ISO 9001:2015.

b. Conocer el Sistema de Gestión de la Calidad y sus Procesos.

c. Ampliar la Comprensión de la organización y de su contexto.

d. Reconocer el Liderazgo y Compromiso que debe Asumir la Dirección.

e. Focalizar la Comprensión de las Necesidades y Expectativas de las Partes Interesadas.

f. Identificar los Principales Aspectos que debe reunir la

Política de la Calidad.g. Analizar la Determinación del Alcance del

Sistema de Gestión de la Calidad.h. Definir de forma Correcta Aspectos Clave

como Roles, Responsabilidades y Autoridades en la Organización.

CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN SEGÚN ISO 9001:2015

¿Cómo debemos definir la organización para cumplir los requisitos de la ISO 9001:2015?

Uno de los puntos que incorpora la nueva versión es la descripción del entorno y contexto de la organización. 

La norma ISO 9001:2015 expone en su punto 4:

4.1. Organización y su contexto:

La organización debe determinar los problemas externos e internos, que son relevantes para su propósito y su estratégica y que afecta a su capacidad para lograr el resultado deseado (s) de su sistema de gestión de la calidad. La organización debe actualizar esas determinaciones cuando sea necesario. Al determinar cuestiones externas e internas pertinentes, la organización debe considerar los derivados de:

a) cambios y tendencias que pueden tener un impacto en los objetivos de la organización; 

b) las relaciones y las percepciones y valores de las partes interesadas pertinentes; 

c) las cuestiones de gobernanza, las prioridades estratégicas, políticas y compromisos internos; y 

d) la disponibilidad de recursos y las prioridades y el cambio tecnológico.

Nota 1: Entender el contexto externo puede ser facilitada por las cuestiones que consideran derivados del  entorno competitivo, cultural, social, económico y natural jurídico, tecnológico, ya sea internacional, nacional, regional o local.

Nota 2: Cuando la comprensión del contexto interno de la organización podría considerar las relacionadas con las percepciones, los valores y la cultura de la organización.

4.2. Las necesidades y expectativas de las partes interesadas (clientes)

La organización debe determinar:

a) las partes interesadas que son relevantes para el sistema de gestión de calidad, y

b) los requisitos de estas partes interesadas

La organización debe actualizar dichas determinaciones con el fin de entender y anticipar las necesidades o expectativas que afectan a requerimientos de los clientes y la satisfacción del cliente. La organización debe tener en cuenta las siguientes partes interesadas pertinentes: 

a) clientes directos; usuarios

b) clientes finales;

c) proveedores, distribuidores, minoristas u otras personas involucradas en la cadena de suministro;

d) los reguladores; y

e) cualesquiera otras partes interesadas pertinentes.

Nota: Responder a las necesidades actuales y futuras anticipadas puede conducir a la identificación de la mejora y la innovación oportunidades.

4.3. Alcance del sistema de Gestión de Calidad

La organización debe determinar los límites y aplicabilidad del sistema de gestión de calidad a establecer su ámbito de aplicación. Al determinar este ámbito, la organización debe considerar:

a) las cuestiones externas e internas que se refiere el 4.1, y

b) los requisitos mencionados en el punto 4.2. 

El alcance se establece en términos de bienes y servicios, los procesos principales que ofrecen ellos y los sitios de la organización incluidos. Cuando con indicación del objeto, la organización debe documentar y justificar cualquier decisión de no aplicar el requisito de esta Norma Internacional y para excluirla del ámbito de aplicación del sistema de gestión de calidad. Cualquier exclusión se limitará a la cláusula 7.1. 4 y 8, y no afectará a la "capacidad de organización la responsabilidad de asegurar la conformidad de los bienes y servicios y la satisfacción del cliente, ni puede justificarse una exclusión sobre la base de la decisión de organizar un proveedor externo para realizar una función o proceso de la organización. 

Nota: Un proveedor externo puede ser un proveedor o una organización hermana (como una sede o lugar alternativo de ubicación) que se encuentra fuera de la organización "sistema de gestión de la calidad. El alcance deberá estar disponible como información documentada.

4.4. Sistema de gestión de Calidad

Generalidades

La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestión de calidad, incluyendo los procesos necesarios y sus interacciones, de conformidad con los requisitos de esta Norma Internacional.

Enfoque Basado en Procesos

La organización debe aplicar un enfoque basado en procesos para su sistema de gestión de la calidad. La organización debe:

a) determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación en toda la organización (Elaboración del mapa de procesos)

b) determinar los insumos necesarios y los resultados esperados de cada proceso;

c) determinar la secuencia e interacción de estos procesos;

d) determinar los riesgos para la conformidad de los bienes y servicios y la satisfacción del cliente, si los productos no deseados se entregan o interacción proceso es ineficaz;

e) determinar los criterios, métodos, medidas, y los indicadores de rendimiento relacionados necesarios para asegurar que tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces;

f) determinar los recursos y garantizar su disponibilidad;

g) asignar responsabilidades y autoridades para los procesos;

h) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados;

i) monitorear, analizar y cambiar, si es necesario, estos procesos que aseguran que siguen para entregar los resultados previstos; y

j) garantizar la mejora continua de estos procesos.

COMENTARIOS

Los documentos básicos que surgen de este punto de la norma son:

Definición e interactuaciones de los procesos de la empresa (elaboración del mapa de procesos)

Fijación de indicadores de rendimiento de estos procesos

La disposición y cumplimentación de estos documentos no difiere de la ISO 9001:2008

Para adaptar el manual a la nueva versión, ir punto por punto revisando y no dejar de lado ningún punto especificado en la norma.

Existen numerosas herramientas para poder definir el contexto de la organización, identificar los aspectos internos y externos que pueden afectar. La más sencilla e intuitiva es la matriz DAFO (debilidades, amenazas, fortalezas y oportunidades).

Liderazgo y compromiso según ISO 9001:2015

Analizaremos los siguientes requisitos que expone la norma internacional ISO 9001:2015 sobre el liderazgo y el compromiso que debe asumir la Dirección de la empresa. ¿Qué cambios encontramos respecto a la norma ISO 9001:2008? ¿Qué cambios debemos reflejar en nuestra documentación para evidenciar este punto de la norma?

Para empezar a analizar todas las preguntas anteriores, primero vamos a exponer que expone la norma sobre liderazgo en su apartado N° 5. Dentro del mismo concepto de liderazgo encontramos la definición y los requisitos de: liderazgo y compromiso, la Política de Calidad de la empresa y las funciones de la organización, roles y autoridades. Debe quedar definido en vuestro Manual de Calidad.

5 Liderazgo

5.1 Liderazgo y compromiso

5.1.1 Liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestión de calidad

La alta dirección debe demostrar su liderazgo y compromiso con respecto al SGC para:

a) garantizar que las políticas de calidad y objetivos de calidad se establecen para el SGC y son compatibles con la dirección estratégica de la organización;

b) la garantía de la política de calidad se entiende y es comunicada dentro de la organización;

c) garantizar la integración de los requisitos del sistema de gestión de calidad en el negocio de la organización procesos;

d) promover el conocimiento del enfoque basado en procesos;

e) velar por la disponibilidad de los recursos necesarios para el sistema de gestión de calidad

f) comunicar la importancia de la gestión eficaz de la calidad y de ajustarse a los requisitos del sistema de gestión y los requerimientos de bienes y servicios;

g) garantizar que el SGC logra las salidas de sus resultados previstos;

h) participar, dirigir y apoyar a las personas que contribuyen a la eficacia del SGC 

i) la promoción de la mejora y la innovación continua; y

j) el apoyo a otras funciones de gestión pertinentes para demostrar su liderazgo, ya que se aplica a sus áreas de responsabilidad.

5.1.2 Liderazgo y compromiso con respecto a las necesidades y expectativas de los clientes

La alta dirección debe demostrar su liderazgo y compromiso con respecto a la orientación al cliente, garantizando que:

a) los riesgos que pueden afectar a la conformidad de los bienes y servicios y la satisfacción del cliente se identifican y dirigida;

b) los requisitos del cliente se determinan y se cumplen;

c) el enfoque en proporcionar constantemente productos y servicios que satisfagan al cliente y legal aplicable y requisitos reglamentarios se mantiene;

d) el enfoque en la mejora de la satisfacción del cliente se mantiene;

5.2 Política de Calidad

La alta dirección debe establecer una política de calidad que:

a) es apropiada para el propósito de la organización;

b) proporciona un marco para el establecimiento de objetivos de calidad;

c) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos aplicables, y

d) incluye un compromiso de mejora continua del sistema de gestión de calidad.

La política de calidad deberá:

a) estará disponible como información documentada;

b) ser comunicada dentro de la organización;

c) estar a disposición de las partes interesadas, según proceda; y

d) ser revisada para su continua adecuación.

5.3 funciones de organización, responsabilidades y autoridades

La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para las funciones pertinentes se asignan y son comunicadas dentro de la organización. La alta dirección debe ser responsable de la eficacia del sistema de gestión de calidad, y asignar la responsabilidad y autoridad para:

a) garantizar que el sistema de gestión de la calidad conforme con los requisitos de esta norma internacional y,

b) garantizar que los procesos interactúan y se entrega de sus resultados previstos,

c) Informar del funcionamiento del sistema de gestión de la calidad a la alta dirección y de cualquier necesidad de mejora y

d) garantizar la promoción de la conciencia de los requisitos del cliente en toda la organización.

CONCLUSIONES

¿Cómo evidenciamos punto por punto los requisitos anteriores plasmándolo en el sistema documental de la empresa?

Una manera de evidenciar la aprobación y compromiso de ejecución de los diferentes requisitos que expone la norma es que los diferentes documentos estén firmados por la Dirección.

La Política de calidad

Los objetivos de calidad

Los indicadores de calidad

Firma del Manual de calidad, procedimientos, instrucciones e información documentada; en éste último punto, no en su totalidad, sino aquellos que sean representativos.

Los comunicados de difusión de información sobre el sistema.

Mapa de procesos

Las actas de las reuniones de la revisión del sistema y de las reuniones de seguimiento, ya que en éstas se analizan la totalidad de documentos, resultados, incidencias y no

conformidades, recursos necesarios y mejoras a realizar, evidenciando la mejora continua del sistema.

La evaluación de riesgos para garantizar una buena satisfacción del cliente y buena ejecución del producto y servicio.

Para evidenciar que se asigna la responsabilidad y autoridad para ejecutar correctamente las tareas, la Dirección firmará el procedimiento de las funciones del personal de la empresa, así como el organigrama. De la misma manera, asignará aquellas personas que sean capaces de desarrollar tareas que aseguren el correcto funcionamiento del SGC.

Una de las diferencias conceptuales que encontramos en la edición del 2015 respecto a la del 2008 respecto al liderazgo es la no obligatoriedad del nombramiento de un representante de la Dirección que se encargará de desarrollar el sistema de gestión de calidad de la empresa; de hecho cae toda la responsabilidad sobre la Dirección de la Empresa. 

Cómo es habitual, la Dirección no dispone de tiempo material para el control y la ejecución del sistema implantado, con lo que se deberá designar a un responsable que se dedique al control y ejecución de la documentación. A efectos prácticos, no habrá ninguna variación al respecto. Y, como antes, también deberán firmarse los diferentes documentos para evidenciar su compromiso.