Orlova Katerina

Directora Adjunta para el aseguramiento de control de calidad en SPbNIIVS

Auditor del sistema de gestión de calidad farmacéutica

Managua, 28 de noviembre 2014

Organización del proceso de control de calidad en la producción de medicamentos inmunobiológicos

Las exigencias para una vacuna ideal

• los componentes de la vacuna (antígenos) y otros coadyuvantes debe tener una estructura establecido con mucha precisión

• La vacuna debe administrarse una vez

• La vacuna debe ser compleja (global) y debe crear inmunidad para muchas infecciones

• La vacuna debe proporcionar inmunidad de por vida y 100% injertado

• La vacuna debe ser segura y no tener efectos secundarios

• La vacuna debe ser administrada por métodos no invasivos, y cómoda para el personal médico (forma de dosificación)

• La vacuna debe ser estable y tener una vida útil larga

• La vacuna no debe necesitar de conservación en frío

• La tecnología de fabricación de la vacuna debe cumplir con las exigencias modernas

• La vacuna debe tener precios accesibles

Ciclo de vida del producto

• El cumplimiento de los requisitos de GMP

• La gestión de riesgos en la calidad

• PDCA

• Responsabilidad de la Administración

• Examen de la calidad del producto

  

¿Qué es necesario?

• personal cualificado

• instalaciones

• equipamiento (maquinarias)

• medios técnicos

Sistema de Calidad Farmacéutica

Estructura organizativa

Estructura orgánica del departamento de ciencias médicas

La estructura orgánica del Departamento de Calidad

QC El control de calidad de los preparados inmunobiológicos

• Procedimiento de control de calidadValidaciónApoyo técnico (software, bases de datos)EquiposLocales (vivero)Muestras de referenciaReactivosSolucionesDocumentación (registros)personal

QC Validación de los métodos de control de calidad de las preparaciones inmunobiológicos

Validación

• La validación del proceso• La validación de limpieza• Validación de métodos de control de calidad (biológicos,

inmunológicos, analíticos)• Validación de la "cadena de frío"• Revalidación

• Para establecer las características del método (especificidad, límite de detección, límite de cuantificación, linealidad, rango de valores determinado, veracidad y precisión)Tasa de incertidumbre de los resultados de mediciónTasa de precisión y exactitud

QА

QА Control de la producción de los preparados inmunobiológicos

• Muestreo de pruebas (control de entrada, control en el proceso de producción y productos terminados)

• El registro y la contabilidad de las muestras• Contabilidad de los resultados del control• Monitoreo de cambios y desviaciones• Análisis del archivo de series• Formulación de encuestas de calidad (análisis de tendencias)• Museo de muestras de arbitraje de materias primas y productos terminados• Desarrollo de programas para estudios de estabilidad• Desarrollo de programas de monitoreo de parámetros del microclima de las

instalaciones y de las condiciones higiénico-sanitarias.

•El equipo de control de calidad y de los sistemas de soporte vital (PW, WFI, CS, CA, etc.) se adquieren sobre la base de la especificación de requisitos de usuario (URS), que están diseñados de acuerdo con las normas GMP y GEP•Equipo de control de calidad debe ser calificado (IQ / OQ), equipado con un sistema de registro y almacenamiento de datos.

Localización y equipamiento

Vivero•Bloque de control de calidad•Unidad de producciónBloque para la investigación biomédica

•Educación especializada en la producción y la circulación de los medicamentos

Responsabilidades y obligaciones documentadas

•Implementado y operando un sistema de formación interna y externa, y de mejora de calificación

Nombrar una persona autorizada para expedir un permiso para el uso de materias primas y otros materiales en el proceso de producción, y de autorización para liberar el producto final, etc.

•Назначены уполномоченные лица по выдаче разрешения на использования сырья и материалов в производстве, разрешения на выпуск готового продукта и т.д.

Personal

AGRADEZCO SU ATENCIÓNAGRADEZCO SU ATENCIÓN!!