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Lineamientos comités de ética de investigación biomédica
Dirección de Medicamentos y Productos
Biológicos
2015
Objetivos
1. Dar a conocer los principales hallazgos de las visitas de seguimiento
a la certificación de Buenas Prácticas Clínicas a los centros de
investigación en el periodo 2014 y 2015, en su componente comité de
ética
2. Identificar puntos claves de fortalecimiento en los comités de ética en
investigación
3. Promover la deliberación sobre estos puntos de fortalecimiento
Resolución 2378 de 2008 Artículo 7
Comités de ética en investigación
FDA
1976
Resolución 8430 de 1993 Artículo 2
Declaración de Helsinki Numeral 23
ICH Numeral 3
CEI Colombia Departamento Número
Antioquia 16
Atlántico 4
Bogotá D.C. 28
Bolívar 2
Caldas 2
Córdoba 1
Cundinamarca 1
Nariño 1
Santander 8
Tolima 1
Valle del Cauca 8
Risaralda 1
TOTAL 73
Centros
Comités de ética en
investigación (CEI)
Fuente: Bases de datos BPC-Invima 2015
Comités de ética
2014-2015
19 Centros/15
CEI
Mapa de riesgo
Certificación BPC 2011-
2012
Seguimiento a protocolo y certificación
Seguimientos
2014-2015
0
1
2
3
4
5
6
7
8
ANTIOQUIA ATLANTICO BOGOTA BOLIVAR CALDAS SANTANDER
Fuente: Bases de datos BPC-Invima 2015
Capítulos evaluados,
porcentaje de
cumplimiento
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
composicion independencia responsabilidades procedimientos guias
Fuente: Bases de datos BPC-Invima 2015
0
5
10
15
20
25
30
35
40
45
2006-2010 2011 2012 2013 2014 2015
%
Año
Versión Manual de
Procedimientos
Operativos (MPO)
Fuente: Actas visitas de seguimiento a la certificación en BPC 2014-2015
Número de miembros
40%
47%
13%
cinco seis-10 mayor a 10
Fuente: Actas visitas de seguimiento a la certificación en BPC 2014-2015
Miembro de la
comunidad
40%
7% 20%
13%
20% ABOGADO
SUJETO PARTICIPANTE DE INVESTIGACION
NR
INGENIERO
OTROS
Fuente: Actas visitas de seguimiento a la certificación en BPC 2014-2015
Medida sanitaria de
seguridad
NO 73%
si 27%
NO
si
Fuente: Actas visitas de seguimiento a la certificación en BPC 2014-2015
¿Qué se necesita?
• Construir un lenguaje común
• Cultura o una política de ética en la
investigación
• Adquirir convicción y dejar de lado el
seguimiento formal de la ley
Reflexión moral
Deliberación
Exige de la teoría ética
Ética de la responsabilidad
Se interesa por las consecuencias
Introspección de las normas
Consenso argumentativo
Espacios de tolerancia
Características
Fundamentos
Respeto a las personas
Respeto a la autonomía
Respecto a la dignidad
Búsqueda del bien
Máximos beneficios
Minimizar el daño
Justicia
Distribución equitativa
Moralmente correcto,
apropiado, lo que le corresponde
Composición
Comités de ética
Multi-disciplinario
Multi-
sectorial
Pluri-
disciplinario
Balance de edad
Proporción hombre/mujer
Experticia científica
/miembro lego
Número de miembros
Miembros
Formación que permita análisis de
proyectos
Capacitación en metodología de investigación
Experiencia en ética o bioética
Antecedentes personales que demuestren su
idoneidad ética y código de conducta
Compromiso de confidencialidad
Declaración de conflictos de interés
Experiencia profesional
Compromiso de dedicación de un número de horas
Comunidad
Responsabilidades
Evaluación científica
Evaluación ética
Investigación
clínica
Promoción y difusión de la
bioética
Seguimiento
Protección derechos
sujeto
participante
Compensaciones/incentivos
Seguimiento
Informes anuales,
re-aprobación
Consentimiento informado
Eventos adversos
Comunicación con el sujeto
64ª Asamblea General, Fortaleza, Brasil, octubre 2013 No 23 CIOMS Pauta 2 Resolución 2378, tabla 3 Numeral 9
Guías operativas
Argumentación - Reflexión ética - Deliberación
Guía semi estructurada
¿Lista de chequeo?
Normatividad interna-Estandarización de los procedimientos
Mejorar la salud y la calidad de
vida
Promover la investigación
clínica
Comités de
ética
de la
investigación
Recursos económicos y apoyo
institucional
Tiempo de dedicación
Temas de
discusión
• Composición/miembro de la comunidad
• Seguimientos
• Guías operativas / reflexión, argumentación y
deliberación
• Independencia/Apoyo financiero
Gracias
www.invima.gov.co Carrera 10 No 64-28 - Bogotá, D.C. Colombia.
Teléfono: (1)2948700
Gracias