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LABORATOIRE D’ANALYSES MEDICALES
de VERBIZIER-BARRAU à Saint-Girons
Dr C. CLAVELDr C. CLAVEL
Dr P. CLAVELDr P. CLAVEL--BATUT BATUT O.R.P. M.P. C.H.U. RANGUEILO.R.P. M.P. C.H.U. RANGUEIL
La démarche d’assurance qualitéDEFINITION de la QUALITE
• l’ implication de tous pour améliorer les prestations et les résultats fournis aux patients et aux médecins
• Le G.B.E.A. II référentiel du 6 déc. 1999fixe le champ des obligations en laboratoire / inspections et contrôles
• L’ISO 15 189 ( AFNOR) d’octobre 2003 défini la norme européenne pour le contrôle, la traçabilité et l’éthique
Les ENJEUX• Conformité du résultat de l’analyse
Prescripteur / Patient• Service et disponibilité rapidité du résultat• Accueil et conseil• Confiance dans la compétence et la
technicité• La position d’interlocuteur spécialisé• La pérennité du laboratoire et de son
indépendance
Le Le CONTRATCONTRAT
• C. moral• C. de service• V/V patient• V/V médecin• V/V sécu• V/V mutuelles
• C. légal• C. de confidentialité• C. obligation de
moyen • C. de bonne pratique• C. opposable• C. éthique
HISTORIQUE DE NOTRE DEMARCHE
• ETAT DES LIEUX : audit initial du laboratoire • PLANIFICATION : organisation des taches et
aménagement du laboratoire• ACTIONS : rédaction des procédures et formation
du GAQ• CONTROLES : audits externes et internes gestion
des non conformités, revues de direction• FORMATION : organisation d’un plan
d’évaluation des collaborateurs et de formation interne et externe ( CHU , BIOFORMA et AFCBM)
les principes du management de la qualité
• Écoute du client / respect du contrat• Implication du personnel• Approche des processus • Amélioration continue• Facilitation à la prise de décision• Relations mutuellement bénéfique avec les
fournisseurs• Devenir un laboratoire de « référence »
Evolution du concept de la qualité
• Prévoir = écrire ce que l’on fait
• Exécuter = faire ce que l’on a écrit
• Garder la Trace = écrire ce que l’on a fait
GESTION DE LA DOCUMENTATIONStructure documentaire:
DirectivesStratégiesobjectifs
DirectivesStratégiesobjectifs
DonnéesexternesDonnéesexternes Normes
Réglementation…
PLANQUALITE
Manuel
qualité
Décrit les dispositions prises par le laboratoire
Pour obtenir la qualité de ses prestations.
Procéduresd’organisationProcédures de fonctionnement
Manières spécifiées d’accomplir une activité
Modes opératoires
Fiches d’instruction
Formulaires, enregistrements
Manière spécifiée d’accomplir une opération
Instructions à suivre pour le bon déroulement des analyses
Preuves tangibles.
PROCESSUS GENERAL
DAnalytique
EPost-Analytique
F RECHERCHES BIOMEDICALES
GGestion dupersonnel
MMaîtrise des
Processus administratifs
LMaîtrise
Hygiène -Sécurité
AORGANISATION GENERALE
DU LABORATOIRE
BSUIVI DU SYSTEME
QUALITE
CPré-Analytique
HGestion des
documents qualité
IMaîtrise des
enregistrements
GGestion dupersonnel
JMaintenance
des équipements
KMaîtrise des
achats
Pro
cédu
re d
em
anag
emen
tP
roc é
dure
de
Ré a
lisat
ion
Pro
c édu
res
Supp
ort
La DOCUMENTATION
• Les Procédures• Les Manuels Opératoires• Les Fiches d’Instructions• Les Formulaires• Les Fiches de postes• Les Suppléances• Les Révisions• La Planification et Audits Internes• Le Document Unique (sécurité du travail)
La pyramide documentaire
• Décrit le fonctionnement du laboratoire (prospectif)
• Apporte la preuve que tout a été fait comme c’est écrit (rétrospectif)
•• ClartClartéé , simplicit, simplicitéé , adaptabilit, adaptabilitéé , , éévolutivitvolutivitéé
Documentation les exigences
• Revue et approbation des documents• Listes et diffusion des documents,
traçabilité• Revue périodique : faire vivre• Identification faire référence MO, FI, PRO• Approbation et modification des documents• Participation de tous = enseignement =
formation continue = évoluer• Rester critique
Le référentiel de la phase PREANALYTIQUE
• Rédaction des procédures préanalytiques ; sur le site de l’affsaps
• Locaux conformes• Personnel qualifié formé et compétent• Echantillonage , matériel , étiquetage • Confidentialité et secret médical• Prélèvement et manutention fiche de suivi• Conservation des échantillons• Transmission à d’autres laboratoires
Phase PRE-ANALYTIQUE• Minimiser les facteurs d’influence• Prélever de 7 h à 9 h notion de rythme
circadien cort 200% tsh 15% fer 70% ; 12 heures de jeùne écarts > de 10 à 50% pour au alb ca++ na+ cho tri asat
• Avant la prise de médicaments tenir cpte des pics sériques et des interférences
• Garrot bref et pas trop serré < 3 mn relâcher rapidement ( > 10% alat cpk en 6 mn)
• Tabac < ou > de 40 à 60% ace pn apo prl fib
Règles de prélèvement
• 1er tube sec• 2 éme tube citraté avec respect scrupuleux du
volume de remplissage un seul tube si TP ; 2éme position si TP TCK l’hémostase est la plus fragile aux condition de prél. et de pose du garrot
• 3 éme tube EDTA ou Héparine ou autre tube sec
Aspects : lipémique ; hémolyse
• Utilisation du « lipoclear »• Interférences ++++• Jusqu’à 400% LDH Asat. K+ CPK.• Interet d’une documentation adaptée à
chaque technique et une parfaite connaissance de la qualité du prélèvement au moment de la signature = rôle primordial du technicien
Phase préanalytique STOCKAGE
• Métabolisme des GR• Évaporation concentration• Réactions chimiques et enzymatiques• Effet de la lumière Bt. CPK Fol. Vit c • Actions des bactéries; pb. urines ca++
précipite au froid• Gazométrie • Rapidité = stabilité = basse température• Prélèvement à usage unique tubes fermés
avec séparateurs
Ex: exigence de la phase préanalytique
• Identification correcte de chaque échantillon et du patient :
u le nom et prénom du patient,nom de jeune fille et lieu de naissance
(si nécessaire)u la date de naissanceu le sexe, le poids du sujetu la nature de l’échantillonu la localisation du prélèvementu le nom du préleveuru la date et heure de prélèvement et traitements en cours (AVK thyr … )
Règles de transport
u Un récipient étanche contenant l’échantillon biologique.
u Le récipient doit être inséré dans une boite étanche, tapissée par un matériau absorbant.
u L’ensemble doit être placé dans un emballage résistant, portant les noms et adresses du laboratoire destinataire et de l’expéditeur.
L’étiquetage et la résistance des emballages doivent être conformes à la réglementation du transport des matières dangereuses en vigueur.
Contrôle à l’arrivée
u Vérifie la conformité des échantillons
u Refuse tout échantillon prélevé outransmis dans des conditions nonconformes aux procédures techniques et
réglementaires
u Porte à la connaissance du Médecin prescripteur ou de l’établissement demandeur le motif du refus
u Procédures de non conformité > formations externes
PHASE ANALYTYQUE
- FORMATION de tous les collaborateurs prise en charge et planification
- VIGILANCE validation des automates et des postes de travail
- EXIGENCE règles de validation technique et biologique L.J. Wesgard Réacto-vigilance
- CONTROLES CQE CQI CTCB BIORAD audits externes
Les différents types d’erreurs
• E. grossières : inversion echant / réactifs• E. aléatoires ou fortuites (fidélité) ex
propreté cuv. Temps source derive(variabilité)
• E. systématiques (justesse) ex calibrant temp. blanc react.(biais – décalage)
• E. n’affectant que certains échantillons– Ex : contami. Ictérique hémolyse
Les CONTROLES
• Définir les règles de contrôle appliquées• Traçabilité des documents sources • Études statistiques et exploitation des résultats• Comparaisons inter laboratoires• Essai en doubles / justesse• Répètabilité des essais• Corrélation des résultats pour différents
paramètres : ex U/CR ASAT/LDH• Delta Check divergence avec les antérieurs
• CQI 2 taux à une fréquence adaptée• Effet matrice minimum • Exploitation des résultats L.J. et Westgard 2/2S• Références bibliographiques • Les écarts types fonction des valeurs publiées• Traçabilité des résultats et des mesures correctives
adoptées• Essais interlabo obligatoire pour une interprétation
sur la justesse et la reproductibilité comparatifs• Suivi rigoureux • Validation des automates avant la mise en service!
Règles des contrôles
• Westgard règles du 2/2S; PB des faux rejets
• Règles du 1/2 Limite Acceptables • Diagramme de JUDEN ; Ellipse sensibilise la
méthode• Le T 2 de HOTELLING • CRITICAL ERROR GRAPH (médicalement
important)• SIX SIGMA = 0.002 DPM• Conjuguer CV , ECART TYPE et INTERET
MEDICAL
La démarche Six Sigma
• Bob GALVIN – Bill SMITH 1985 – 1988 Motorola ( / 20 défauts)
• Mesurer la VARIANCE des sorties d’un processus ( moyenne , étendue ,écart type)
• Pour une distribution gaussienne :• +/- 1 e-t = 68 %• +/- 2 e-t = 95 %• Ex 3 Sigma = 66800 DPM• 6 Sigma = 3 DPM• Objectif zéro défaut
D.M.A.A.C.• DEFINIR les pb. et les objectifs• MESURER toute variable affectant la
qualité• ANALYSER statistiques et règles de CQ
= vision critique • AMELIORER révision des procédures
= planifier• CONTROLER alertes , révisions
suivit des performances NC
Validation des automates et des méthodes
• Toute extension d’une utilisation non validée engage la responsabilité du biologiste
• Référence bibliographique incontestables gestion des publications ; SFBC , CE , ISO , AFSSAPS
• Validations des procédures analytiques , critère définis et limites acceptables ; incertitudes de mesures
• Mesures d’exactitude ; sensibilité ; spécificité ; linéarité ; répétabilité ; interférences et réactions croisées
• Surveiller les performances des analyseurs
• Étude qualitative et quantitative• Exactitude : justesse (sérums matériaux de
référence) et fidélitéRépétabilité (m série) ; fidélité intermédiaire (séries dif); reproductibilité (CQE)
• Limite de détection (/ blanc 3X écart type blancs) ; limite de quantification (plus petite val pour un cvà 10%); limite de linéarité (val élevé )
• Évaluer les interférences : trouble hémolyse et bilirubine
• Stabilité dans le temps ; péremption• Étude de la contamination ; inter échantillons ;
inter réactifs
Les Non Conformités
• Sur 40 000 analyses: 189 erreurs recensées
• Phase Pré-analytique 68%• Phase Analytique 13%• Phase post-analytique 19%
Publication clin chem 1997-4
RAPPORT sur les NON-CONFORMITESenregistrées en 2003 au laboratoire ayant fait l’objet
d’une procédure corrective immédiate
* PHASE PRE-ANALYTIQUE: 69%secrétariat / labo / collaborateurs: 7%
prélèvements extérieurs / infirmier(e)s / médecins préleveurs.
* PHASE ANALYTIQUE: 20%PHASE ANALYTIQUE: 20%
anomalies de dosageanomalies de dosagevaleurs anormales, biologiste non prvaleurs anormales, biologiste non préévenuvenuanomalies techniques nanomalies techniques néécessitant un correctifcessitant un correctifmmééconnaissance connaissance
* PHASE POSTPHASE POST--ANALYTIQUE: 11% ANALYTIQUE: 11% secrsecréétariat , dates de promesses tariat , dates de promesses biologiste / mbiologiste / méédecindecin
RAPPORT sur les NON-CONFORMITESenregistrées en 2004 au laboratoire ayant fait l’objet
d’une procédure corrective
* PHASE PRE-ANALYTIQUE: 59%secrétariat / labo / collaborateurs: 6%
prélèvements extérieurs / infirmier(e)s / médecins préleveurs.
* PHASE ANALYTIQUE: 26%PHASE ANALYTIQUE: 26%
anomalies de dosage , fonctionnement appareilanomalies de dosage , fonctionnement appareilvaleurs anormales, anomalies techniques valeurs anormales, anomalies techniques
nnéécessitant un correctif cessitant un correctif rrééactoacto--vigilencevigilence
* PHASE POSTPHASE POST--ANALYTIQUE: 7% ANALYTIQUE: 7% secrsecréétariat coordination centre de soinstariat coordination centre de soinsbiologiste / mbiologiste / méédecindecin
Construire des indicateurs 1
• Mesurer la contribution des processus aux objectifs
Ex assurer la confidentialité• Processus:
Enregistrement , prélèvement , rendu du résultat , fax , transmission , archivage , destruction des documents , engagement de confidentialité , réception de fax
Construire des indicateurs 2
• Collecter les renseignements lors de l’enregistrement du patient
• Isolement écrit fiche de prélèvement• Remise des résultats au patient• Archivage des dossiers patients• Ligne de discrétion , ticket de
confidentialité , n° de dossier…. • Enquête de satisfaction
MANAGEMENT DE LA QUALITE
• La direction doit s’assurer que les documents sont compris et mis en œuvre
• Communication des documents• Information , formations , rapports datés et
attestation de présence• Mise en œuvre par des tests d’évaluation
habilitation et questionnaire ; réitérer les formations
ÉÉlaborer une assurance qualitlaborer une assurance qualitéédd’’entrepriseentreprise
• S’assurer de la participation de tous • Motiver les bonnes volontés ; combattre les
résistances = adhésion de tous indispensable• Attestation de prise de connaissance• Formations internes : définir préciser le nb. • Enquêtes anonymes• Objectifs: réalistes et révisables• Test de mise en application d’un document
Indicateurs de résultats• Programme de surveillance des systèmes analytiques :• Fonctionnement des appareils :
Relevé des calibrations / traçabilité des réactifs / CQ / historique des incidents
• Fréquence des contrôles exploitation statistique des résultats / objectifs de performance et d’amélioration
• Évaluation de la compétence de chacun et de tous contrat évaluer les actions d’amélioration !!
• Suivit des NC et disparition des anomalies ou diminution de la fréquence
• Recherche d’actions préventives : onduleurs / vaccination / formation / accidents du travail / doc unique
Le Système Informatique du Labo
• Protéger l’intégrité des données• Garantir le bon transfert des données• Jeux d’essais sur l’intégrité des données la
traçabilité et les modifications• Procédures de restauration C.A.T. en cas de
panne• Vérification et conservation des archives• Relevé des pannes des anomalies et des NC• Traçabilité des interventions du SAV
Indicateurs d’efficacité 1
• Système de communication à évaluer:• Com. Externe • Com. Interne • Entretien du laboratoire• Évacuation des déchets• Entretien du matériel contrats et métrologie• Évaluation de l’efficience des systèmes mis
en place
Indicateurs d’efficacité 2
• Surveillance de la contribution du laboratoire aux soins
• Enquêtes de satisfaction Ext. Patients, Médecins , Infirmières, maisons de retraite
Ex. Surveillance du délai de rendu des résultats
Tester les systèmes de communication à visée interne et externe Ex. E.P.U. formation
La phase POST-ANALYTIQUE
• EX. la gestion du risque infectieux / participation CLIN
LES B.M.R.
• L’identification / la définition• Le suivi des patients / la traçabilité• La réacto-vigilance / relation biologiste / équipe
soignante ( I.D.E. , Médecin )
Attention !
• 50 % des personnes au contact d’un porteur de BMR deviendront porteur
• Pour les SARM durée de portage moyen 18 mois
• Une infirmière sur deux ramène chaque année une BMR à la maison
ROLE du LABORATOIREROLE du LABORATOIRE
•• DDéétection tection •• InformationInformation•• SensibilisationSensibilisation•• PrPrééventionvention•• ÉÉpidpidéémiologiemiologie•• AlerteAlerte•• Conseil Conseil •• Interlocuteur spInterlocuteur spéécialiscialiséé et reconnuet reconnu