Estudios clnicos

Dr Sergio Uribe

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Observacionales

Diseo de estudios

Descriptivos Analticos

Retrospectivos => casos y controles Transversales => cross-sectional Prospectivos => cohortes

Experimentales

No humanos

In vitro animales Estudios clnicos

Humanos

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Pregunta de investigacin

Relacin entre TRH y periodontitis

Estudio descriptivo > sugiere una hipotesis Estudio analtico

Cross-sectional un grupo examinado Casos y controles dos grupos, basado en el outcome Cohorte un grupo seguido en el tiempo dos grupos creados aleatoriamente

Estudio clnico

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Protocolo clnico

Pregunta de investigacin Importancia Diseo

Que se estudiar? porqu? cmo?

Tiempo Enfoque epidemiolgico (descripcin, asociacin...) en quienes?

Sujetos

Seleccin Muestreo qu se medir? qu se har con los datos?

Variables Aspectos estadsticos

Hipotesis Muestra anlisissergio.uribe@gmail.com

Estudios Clnicos

1948 Estreptomicina en UK, determinando su utilizacin no solo para nuevos frmacos sino para cualquier procedimiento teraputico NO ES FACTIBLE EN HUMANOS LA INVESTIGACION EXPERIMENTAL ETIOLOGICA

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Estudio Clnico

Estudio planificado acerca de la seguridad, eficacia o esquema teraputico apropiado de una o mas tcnicas o medicamentos seleccionados mediante criterios predeterminados a fin de recoger evidencia acerca de efectos favorables o no deseados

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Requisitos ticos1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Valor social o cientfico Validez cientfica Seleccin justa de sujetos Relacin costo-beneficio razonable Revisin independiente Consentimiento informado Respeto a los sujetos del estudio

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Pregunta de investigacin

F I N E R

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tica

Cdigo de Nuremberg Declaracin de Helsinki

En la investigacin mdica, es deber del mdico proteger la vida, la salud, la intimidad y la dignidad del ser humano

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1) Actuar con honor y de acuerdo con las mximas reglas de integridad profesional; 2) Guiarse por los parmetros que rigen la prctica acadmica; 3) Promover en forma ejemplar las normas ticas para la investigacin y la actividad acadmica; 4) Tomar medidas necesarias para asegurar los derechos e intereses de los sujetos de experimentacin; 5) Conducir el trabajo en forma objetiva 6) Comunicar la informacin de manera responsable sin menoscabo del significado y la credibilidad de los disponibles; 7) Presentar juicios cientficos o profesionales revelando el grado de fundamentacin en los resultados; 8) Evitar emitir opiniones influenciadas por un conflicto de inters; 9) Observar el contenido de las leyes, regulaciones y normas ticas con respecto al bienestar del hombre y de los animales involucrados en procedimientos experimentales o clnicos; y 10)No involucrarse de ninguna manera en publicidad que sea falsa, fraudulenta o engaosa.sergio.uribe@gmail.com

IADR

Error

la omisin no intencional o no reconocida de un resultado o detalle experimental o la mala interpretacin de datos. Indica la creacin deliberada, falsificacin, u omisin de datos. Socava la actividad cientfica desde todo punto de vista. Es la representacin de un trabajo ajeno de cualquier forma que parezca el propio sin el adecuado reconocimiento apropiado.sergio.uribe@gmail.com

Fraude

Plagio

CONSENTIMIENTO INFORMADO

Procedimiento que garantiza que el sujeto ha expresado voluntariamente su intencin de participar en el ensayo clnico, despus de haber comprendido la informacin que se le ha dado acerca de los objetivos del estudio, beneficios, incomodidades y riesgos previstos, alternativas posibles, derechos y responsabilidades

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Consentimiento informado

Componentes

Voluntariedad Informacin Comprensin Confidencialidad

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Tipos de estudios clnicos1. Segn objetivosa) Fase I, II, III o IV

2. Segn diseoa) Grupo controlCon o sin

b) CegamientoSin, simple o doble

c) AsignacinNo aleatoria o aleatoria

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Estudios clnicosI o Inicial Pequeo grupo de voluntarios Establecer posibles reacciones adversas Rgimen posolgico

II o Seguimiento Mayor numero de sujetos Eficacia relativa, tolerancia y ajuste de dosis

III o Comparacin Eficacia frente a placebos u otras intervenciones Pueden ser multicentros

IV o Vigilancia Post-comercializacin Eficacia efectiva Efectos adversos a largo plazo Otras indicaciones teraputicas

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Anlisis de un estudio clnico1. 2. 3. 4. Reclutamiento Asignacin Seguimiento Anlisis

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Proceso inferencial

Diseo e implementacin

Pregunta de Investigacin

diseo

Diseo del Estudio

implementacin

Implementacin del Estudio

Verdad en la poblacin Conclusiones

inferencia

Verdad en el Estudio

inferencia

Hallazgos del Estudio

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Anlisis de un estudio clnico

Son los resultados de este estudio vlidos? Son estos resultados vlidos aplicables a mi paciente?

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Reclutamiento

2364 + 2209 H y M mayores de 18 aos HSL tres veces al ao Sin otros medicamentos

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Asignacin

Doble ciego Asignacin secuencial aleatoria mediante un cdigo generado por una computadora INTERVENCION: 1% de penciclovir vs placebo

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Asignacin

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Seguimiento

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Anlisis+ Experimental Control 189 283 1065 1000

Control Event Rate: Experimental Event Rate: Absolute Risk Reduction:I CER EER I

CER EER

Relative Risk Reduction:ARR / CER

Numero necesario para tratar1 ARR

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+ Experimental Control 189 283 +Experimental

1065 1000 1065 1000 1065 1000 1254 1283 1254 1283 1254 1283

189 283 +

CER =

Control

=0,22

Experimental

189 283

EER =

Control

=0,15

ARR = CER EER x 100 = 0,22 0,15 = 0,69 x 100 = 7 NNT = 1/ ARR = 1/7 = 0,14 x 100 = 14sergio.uribe@gmail.com

Falencias comunes

No informa apropiadamente la asignacin Intention-to-treat analysis Pobre seguimiento (tasa de retencin)

CONSORT Consolidated Standards of Reporting Trials

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