estudios clinicos epidemiologia odontologia
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Clase Estudios Clínicos en Odontología
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Estudios clnicos
Dr Sergio Uribe
Observacionales
Diseo de estudios
Descriptivos Analticos
Retrospectivos => casos y controles Transversales => cross-sectional Prospectivos => cohortes
Experimentales
No humanos
In vitro animales Estudios clnicos
Humanos
Pregunta de investigacin
Relacin entre TRH y periodontitis
Estudio descriptivo > sugiere una hipotesis Estudio analtico
Cross-sectional un grupo examinado Casos y controles dos grupos, basado en el outcome Cohorte un grupo seguido en el tiempo dos grupos creados aleatoriamente
Estudio clnico
Protocolo clnico
Pregunta de investigacin Importancia Diseo
Que se estudiar? porqu? cmo?
Tiempo Enfoque epidemiolgico (descripcin, asociacin...) en quienes?
Sujetos
Seleccin Muestreo qu se medir? qu se har con los datos?
Variables Aspectos estadsticos
Hipotesis Muestra [email protected]
Estudios Clnicos
1948 Estreptomicina en UK, determinando su utilizacin no solo para nuevos frmacos sino para cualquier procedimiento teraputico NO ES FACTIBLE EN HUMANOS LA INVESTIGACION EXPERIMENTAL ETIOLOGICA
Estudio Clnico
Estudio planificado acerca de la seguridad, eficacia o esquema teraputico apropiado de una o mas tcnicas o medicamentos seleccionados mediante criterios predeterminados a fin de recoger evidencia acerca de efectos favorables o no deseados
Requisitos ticos1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Valor social o cientfico Validez cientfica Seleccin justa de sujetos Relacin costo-beneficio razonable Revisin independiente Consentimiento informado Respeto a los sujetos del estudio
Pregunta de investigacin
F I N E R
tica
Cdigo de Nuremberg Declaracin de Helsinki
En la investigacin mdica, es deber del mdico proteger la vida, la salud, la intimidad y la dignidad del ser humano
1) Actuar con honor y de acuerdo con las mximas reglas de integridad profesional; 2) Guiarse por los parmetros que rigen la prctica acadmica; 3) Promover en forma ejemplar las normas ticas para la investigacin y la actividad acadmica; 4) Tomar medidas necesarias para asegurar los derechos e intereses de los sujetos de experimentacin; 5) Conducir el trabajo en forma objetiva 6) Comunicar la informacin de manera responsable sin menoscabo del significado y la credibilidad de los disponibles; 7) Presentar juicios cientficos o profesionales revelando el grado de fundamentacin en los resultados; 8) Evitar emitir opiniones influenciadas por un conflicto de inters; 9) Observar el contenido de las leyes, regulaciones y normas ticas con respecto al bienestar del hombre y de los animales involucrados en procedimientos experimentales o clnicos; y 10)No involucrarse de ninguna manera en publicidad que sea falsa, fraudulenta o [email protected]
IADR
Error
la omisin no intencional o no reconocida de un resultado o detalle experimental o la mala interpretacin de datos. Indica la creacin deliberada, falsificacin, u omisin de datos. Socava la actividad cientfica desde todo punto de vista. Es la representacin de un trabajo ajeno de cualquier forma que parezca el propio sin el adecuado reconocimiento [email protected]
Fraude
Plagio
CONSENTIMIENTO INFORMADO
Procedimiento que garantiza que el sujeto ha expresado voluntariamente su intencin de participar en el ensayo clnico, despus de haber comprendido la informacin que se le ha dado acerca de los objetivos del estudio, beneficios, incomodidades y riesgos previstos, alternativas posibles, derechos y responsabilidades
Consentimiento informado
Componentes
Voluntariedad Informacin Comprensin Confidencialidad
Tipos de estudios clnicos1. Segn objetivosa) Fase I, II, III o IV
2. Segn diseoa) Grupo controlCon o sin
b) CegamientoSin, simple o doble
c) AsignacinNo aleatoria o aleatoria
Estudios clnicosI o Inicial Pequeo grupo de voluntarios Establecer posibles reacciones adversas Rgimen posolgico
II o Seguimiento Mayor numero de sujetos Eficacia relativa, tolerancia y ajuste de dosis
III o Comparacin Eficacia frente a placebos u otras intervenciones Pueden ser multicentros
IV o Vigilancia Post-comercializacin Eficacia efectiva Efectos adversos a largo plazo Otras indicaciones teraputicas
Anlisis de un estudio clnico1. 2. 3. 4. Reclutamiento Asignacin Seguimiento Anlisis
Proceso inferencial
Diseo e implementacin
Pregunta de Investigacin
diseo
Diseo del Estudio
implementacin
Implementacin del Estudio
Verdad en la poblacin Conclusiones
inferencia
Verdad en el Estudio
inferencia
Hallazgos del Estudio
Anlisis de un estudio clnico
Son los resultados de este estudio vlidos? Son estos resultados vlidos aplicables a mi paciente?
Reclutamiento
2364 + 2209 H y M mayores de 18 aos HSL tres veces al ao Sin otros medicamentos
Asignacin
Doble ciego Asignacin secuencial aleatoria mediante un cdigo generado por una computadora INTERVENCION: 1% de penciclovir vs placebo
Asignacin
Seguimiento
Anlisis+ Experimental Control 189 283 1065 1000
Control Event Rate: Experimental Event Rate: Absolute Risk Reduction:I CER EER I
CER EER
Relative Risk Reduction:ARR / CER
Numero necesario para tratar1 ARR
+ Experimental Control 189 283 +Experimental
1065 1000 1065 1000 1065 1000 1254 1283 1254 1283 1254 1283
189 283 +
CER =
Control
=0,22
Experimental
189 283
EER =
Control
=0,15
ARR = CER EER x 100 = 0,22 0,15 = 0,69 x 100 = 7 NNT = 1/ ARR = 1/7 = 0,14 x 100 = [email protected]
Falencias comunes
No informa apropiadamente la asignacin Intention-to-treat analysis Pobre seguimiento (tasa de retencin)
CONSORT Consolidated Standards of Reporting Trials
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